Nama : Muhammad Pitoyo Mukti

NIM : 18613107

Kel : E3

SOAL

1. Pada industri farmasi persyaratan yang diatur dalam CPOB sangatlah ketat. Mulai dari desain
pembangunan dan pengaturan sistem yang berguna untuk menghindari dari kontaminasi
yang begitu rumit dan harus sesuai persyaratan. Terdapat beberapa sumber kontaminasi
yang perlu di perhatikan serius. Sumber sumber kontaminasi tersebut adalah ?
A. Lingkungan (Udara), Hewan, Air
B. Personalia, Air, Mesin dan /peralatan
C. Mesin dan /peralatan, Lingkungan (Udara), Personalia
D. Lingkungan (Udara), Personalia, Sanitasi
E. Sanitasi, Personalia, Hewan
2. Ada beberapa metode dalam aliran udara yang diatur dalam CPOB, salah satunya ada
Laminar Air Flow . Laminar Air Flow disebut juga dengan ?
A. Multi Direction Air Flow
B. First Direction Air Flow
C. Poli direction Air Flow
D. Uni Direction Air Flow
E. Mono direction Air Flow
3. Ada 4 ruang terbagi yaitu ruang kelas A, B, C, dan D. Adapun tiap kelas memiliki persyartan
masing – masing. Contoh persyaratan kecepatan udara, untuk persyaratan kecepatan udara
yang ada di kelas A adalah ?
A. 0,31-0,34 m/detik
B. 0,36-0,54 m/detik
C. 0,33-0,45 m/detik
D. 0,36-0,59 m/detik
E. 0,36-0,57 m/detik
4. Setiap kelas memiliki fungsinya masig masing, untuk kelas yang berfungsi kegiatan yg aseptis
terdapat pada kelas apa saja?
A) A saja
B) A dan B
C) A, B, dan C
D) A, B, C, dan D
E) Semua kelas bisa
5. Pembuatan produk steril secara garis besar terbagi menjadi 2 kategori, apa saja?
A. Produk Awal dan Akhir
B. Produk steril dalam wadah dan non steril dalam wadah
C. Produk steril aseptis dan steril non aseptis
D. Produk standard bertutup dan steril standard tanpa tutup
E. Produk disterilkan dalam wadah akhir dan produk secara aseptis
6. Pada produk steril dalam wadah akhir yang pada prosesnya terdapat proses metode
pemanasan, berapa panas yang dipakai dan waktu yang ditetapkan ?
A) 120 derajat celcius selama 15 menit
B) 100 derajat celcius selama 15 menit
C) 120 derajat celcius selama 30 menit
D) 100 derajat celcius selama 60 menit
E) 120 derajat celcius selama 60 menit
7. Salah satu kontaminan yang paling ditakuti adalah endotoxin, endotoxin merupakan zat
pirogenik pemicu terjadinya demam yang mana suka dihilangkan. Cara menghilangkan
endotoxin bisa dengan metode ?
A) Pemanasan dengan 80 derajat celcius selama 1 jam
B) Pemanasan dengan 120 derajat celcius selama 1 jam
C) Pemanasan dengan 118 derajat celcius selama 3 jam
D) Pemanasan dengan 100 derajat celcius selama 5 jam
E) Pemanasan dengan 120 derajat celcius selama 2 jam
8. Selain dengan pemanasan biasa endotoxin dapat di hilangkan dengan pemanasan ekstrim
yaitu ?
A) Pemanasan dengan 400 derajat celcius selama 2 jam
B) Pemanasan dengan 400 derajat celcius selama 3 jam
C) Pemanasan dengan 450 derajat celcius selama 2 jam
D) Pemanasan dengan 300 derajat celcius selama 3 jam
E) Pemanasan dengan 300 derajat celcius selama 2 jam
9. Dibawah ini yang tidak termasuk pernyataan tentang ruang kelas A yang diatur sesuai
persyaratan ruangan pada CPOB adalah
A. Harus memiliki suhu diantara 20 -27 derajat celcius
B. Harus dibawah aliran udara Laminar
C. Harus memiliki kecepatan udara yaitu 0,36 – 0,54 m/detik
D. Ruang kelas A digunakan untuk pengisian dan pengolahan produk aseptis
E. Ruang kelas A tidak boleh digunakan sebagai jalur pengawas/tamu lalu lalang atau
melihat lihat
10. Singkatan dari RABS adalah
A. Risk Access Barrier System
B. Risk Anti Biomasa System
C. Restricted Anti Biomasa System
D. Restricted Access Barrier System
E. Restricted Access Barrier System