Pembuatan

Produk Sediaan
Steril
Di susun oleh :
Muhammad Pitoyo M
18613107
Produk Steril
Produk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk
terbagi bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup
Yang termasuk sediaan steril
● preparat ( sediaan ) parenteral (obat suntik)
● preparat untuk mata dan
● preparat irigasi ( misal infus)
 Proses Pembuatan
Produk Steril
Secara garis besar terbagi menjadi 2

Sterilisasi Akhir
Aseptic Processing
- post Sterilization
Produk di sterilkan dalam wadah Produk di proses secara aseptis,
akhir, dengan metode pemanasan pada semua tahap
dengan suhu 120 derajat selama 15
menit
 Sumber Kontaminan

Udara (lingkungan)
Sumber kontaminan utama

Personalia / Manusia
Terdapat lebih dari 200 jenis bakteri

Mesin dan atau Alat

Bisa ada penumpukan bakteri

Terdapat 2 tipe partikel : 1) partikel viable dan 2) Non Viable

 Persyaratan CPOB : 2018
Pembuatan Produk Steril
1) Umum 1) Pengolahan

2) Personalia 2) Sterilisasi

3) Bangunan – Fasilitas 3) Filtrasi Produk yang Tidak Dapat

4) Peralatan Disterilkan Dalam Wadah Akhirnya

5) Sanitasi 4) Penyelesaian Produk Steril

6) Air 5) Pengawasan Mutu

 Klasifikasi Ruang bersih
dan Sarana Udara Bersih
Pada tiap kegiatan
pembuatan produk harus
meminimalkan risiko
kontaminasi oleh
partikulat dan atau
mikroba pada produk
dan atau bahan
Pada tiap pembuatan
produk memiliki
tingakatan tingkatan
tertentu sesuai dengan
bahan yang dipakai dan
produk yang dihasilkan

Ditetapkan untuk tiap

ruang bersih sesuai
dengan kondisi
“operasional” dan
“non-operasional”.
 Klasifikasi Ruang Bersih
dan Sarana Udara Bersih

As-Built At-Rest In-Operation

Condition Condition Condition
 Klasifikasi Ruang
Pada Industri Produk Steril
Zona Berisiko Tinggi
A Sistem Udara Laminar Air
flow, kecepatan udara 0,36 –
0,54 m/detik, zona aseptis
Zona resiko rendah
C Pembuatan produk non
aseptis, resiko tidak setinggi
zona A/B, tidak seketat zona
A/B
Zona Berisiko Tinggi
B Sama dengan kelas A, zona
pembuatan dan pengisian
produk aseptis, latar
belakang zona A
Zona resiko rendah
D Zona persiapan dan kegiatan
pasca sterilisasi, zona resiko
rendah
 Rekomendasi Sistem Tata
Udara Untuk Kebersihan
Qty. Booked Sold Refund Percent

Mars 2 12000 9800 500 80%

Venus 3 6000 5000 450 50%

Jupiter 4 2000 1500 300 70%

Saturn 9 6000 5000 450 50%

 Milestones reached

Viable Particle

Fasilitas

Air Flow Test

Konstruksi Bangunan Hepa Filter Leak Tesy