IZIN

APOTEK DAN TOKO

OBAT PADA
OSS RBA
Direktorat Pelayanan Kefarmasian
 PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO
Persyaratan Dasar Perizinan Berusaha Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

• Kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang • Memuat pengaturan terkait:

• Persetujuan lingkungan • Kode KLBI, judul KBLI, ruang lingkup kegiatan,
• Persetujuan bangunan gedung parameter risiko, tingkat risiko, perizinan
• Sertifikat laik fungsi berusaha, jangka waktu, masa berlaku dan
kewenangan perizinan berusaha (Lampiran 1 PP)
• Persyaratan dan/atau kewajiban perizinan
berusaha berbasis risiko (Lampiran II PP)
• Srandar kegiatan usaha dan/atau standar
produk (PERMENKES 14 TAHUN 2021)

Perizinan berusaha
Diatur dalam PUU bidang tata ruang, bidang 1. Sektor perindustrian
lingkungan hidup, dan bidang bangunan gedung 2. Sektor kesehatan, obat dan makanan
3. Sektor transportasi, dll
 USAHA APOTEK DAN TOKO OBAT PADA PP
5/2021
Apotek Toko Obat:
KBLI : 47721 47722, 47842
Tingkat
Tinggi
Risiko
Perizinan Sertifikat
NIB Izin
berusaha Standar
Jangka Waktu
9 hari
Perizinan
Maks 5 thn, Mengikuti
Masa berlaku
SIPA/SIPTTK
Sarana, prasarana
Persyaratan Administrasi Lokasi Bangunan
peralatan
SDM

Kewenangan Kab/Kota
 Standar USAHA APOTEK DAN
TOKO OBAT PADA permenkes
14/2021
KBLI RUANG LINGKUP ISTILAH DAN DEFINISI

PENILAIAN
KESESUAIAN DAN KEWAJIBAN PERSYARATAN
PENGAWASAN
 Apa itu OSS RBA?
OSS RBA (Online Single Submission Risk-Based
Approached) adalah perizinan berusaha yang
diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai
dan menjalankan kegiatan usahanya yang dinilai
berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha.

Proses perizinan ini dilakukan secara

terintegrasi melalui sistem online
PERIZINAN APOTEK
 Hal yang Harus Disiapkan Apotek dalam
Persyaratan Umum
Surat permohonan dari pelaku usaha
Apoteker (untuk perseorangan) atau
8
pimpinan PT/Yayasan/Koperasi (untuk
nonperseorangan)
Surat perjanjian kerjasama dengan
Apoteker yang disahkan oleh notaris
(untuk pelaku usaha Apotek
nonperseorangan)
Dokumen SPPL
Seluruh dokumen yang mengalami perubahan
(untuk permohonan perubahan izin)
Perizinan OSS RBA
Dokumen izin yang masih berlaku
(untuk perpanjangan izin)
Self-assessment penyelenggaraan
Apotek melalui aplikasi SIMONA
(simona.kemkes.go.id) (untuk
perpanjangan dan perubahan izin)
Pelaporan terakhir (untuk
perpanjangan dan perubahan izin)
Surat pernyataan komitmen untuk
melaksanakan registrasi apotek di
aplikasi SIPNAP (sipnap.kemkes.go.id)
 Hal yang Harus Disiapkan Apotek dalam
Perizinan OSS RBA
Administrasi Bangunan
Bukti pembayaran PAD (sesuai kebijakan pemda) Denah bangunan yang menginformasikan
pembagian ruang dan ukuran ruang apotek

Lokasi
Sarana, Prasarana dan Peralatan
Informasi geotag Apotek
Data sarana, prasarana dan peralatan.
Informasi terkait lokasi apotek
(misalnya di pusat perbelanjaan, Foto Papan nama Apotek dan posisi
apartemen, perumahan). pemasangannya.

Informasi bahwa Apotek tidak berada Foto Papan nama praktik Apoteker dan
di dalam lingkungan Rumah Sakit. posisi pemasangannya.
 Hal yang Harus Disiapkan Apotek dalam
Sumber Daya Manusia
Struktur Organisasi SDM yang ditetapkan
oleh penanggung jawab Apotek,
memuat paling sedikit terdiri dari:
Data Apoteker penanggung jawab
WNI (KTP, STRA, dan SIPA)
Perizinan OSS RBA
Informasi tentang SDM Apotek, meliputi:
• Apoteker penanggung jawab
• Direktur (untuk pelaku usaha non perseorangan)
• Apoteker lain dan/atau TTK, asisten tenaga
kefarmasian dan/atau tenaga administrasi jika ada
Tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM Apotek.

Informasi paling sedikit 2 (dua) orang Apoteker

untuk Apotek yang membuka layanan 24 jam

Surat Izin Praktik untuk seluruh Seluruh Apoteker

dan/atau TTK yang bekerja di Apotek.
PERIZINAN
TOKO OBAT
 Hal yang Harus Disiapkan TOKO OBAT
dalam Perizinan OSS RBA
Persyaratan Umum
Surat permohonan dari pelaku usaha Dokumen izin yang masih berlaku
perseorangan dan nonperseorangan (untuk perpanjangan izin)

8
(pimpinan PT/Yayasan/Koperasi (untuk
nonperseorangan)
Surat perjanjian kerjasama dengan
Tenaga Teknis Kefarmasian yang
disahkan oleh notaris (untuk pelaku
usaha Toko Obat nonperseorangan)
Dokumen SPPL
Seluruh dokumen yang mengalami perubahan
(untuk permohonan perubahan izin)
Self-assessment penyelenggaraan Toko
Obat melalui aplikasi SIMONA
(simona.kemkes.go.id) (untuk
perpanjangan dan perubahan izin)
Pelaporan terakhir (untuk
perpanjangan dan perubahan izin)
Surat pernyataan komitmen untuk
melaksanakan registrasi Toko Obat di
aplikasi SIPNAP (sipnap.kemkes.go.id)
 Hal yang Harus Disiapkan toko obat
dalam Perizinan OSS RBA
Administrasi Bangunan
Bukti pembayaran PAD (sesuai kebijakan pemda) Denah bangunan yang menginformasikan pembagian
ruang dan ukuran ruang Toko Obat

Lokasi
Sarana, Prasarana dan Peralatan
Informasi geotag Toko Obat
Data sarana, prasarana dan peralatan.
Informasi terkait lokasi Toko Obat
(misalnya di pusat perbelanjaan, Foto Papan nama Toko Obatdan posisi
apartemen, perumahan). pemasangannya.
 Hal yang Harus Disiapkan toko obat
Sumber Daya Manusia
Struktur Organisasi SDM yang ditetapkan
oleh penanggung jawab Toko Obat,
memuat paling sedikit terdiri dari:
Data Tenaga Teknis Kefarmasian
(TTK) penanggung jawab WNI
(KTP, STRTTK, dan SIPTTK)
dalam Perizinan OSS RBA
Informasi tentang SDM Toko Obat, meliputi:
• Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) penanggung jawab
• Direktur (untuk pelaku usaha nonperseorangan)
• TTK lain dan/atau asisten tenaga kefarmasian
dan/atau tenaga administrasi jika ada
Tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM Toko Obat.

Jumlah TTK dan tenaga lain

disesuaikan dengan jam operasional

Seluruh TTK harus memiliki Surat

Izin Praktik
 PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA
APOTEK/TOKO OBAT
- Sebelum
melakukan Dinkes Kab/Kota
1. Notifikasi “memenuhi
kegiatan usaha, Sistem OSS DPMPTSP persyaratan”, Sistem OSS
menerbitkan
Pelaku Usaha meneruskan melakukan menerbitkan izin
Sertifikasi Standar
wajib memiliki NIB Pelaku Usaha kepada DPMPTSP jika memenuhi Notifikasi hasil 2. Notifikasi “tidak memenuhi
yang diterbitkan wajib kabupaten/kota verifikasi persyaratan”, pelaku usaha
syarat dan
melalui Sistem memenuhi dan untuk dilakukan kepada Sistem memenuhi kelengkapan
menyampaikan hasil
OSS. menyampaikan verifikasi. DPMTPSP OSS berupa persyaratan izin melalui Sistem
verifikasi kepada
- Pelaku Usaha pemenuhan meneruskan ke DPMPTSP apakah memenuhi OSS
melakukan persyaratan izin Dinkes Kab/Kota memenuhi atau atau tidak 3. DPMPTSP provinsi, DPMPTSP
tahapan (standar usaha) untuk dilakukan memenuhi kabupaten/kota tidak memberikan
tidak memenuhi
persiapan ke sistem OSS verifikasi persyaratan notifikasi hasil verifikasi, Sistem
syarat
OSS menerbitkan izin.
01 02 03 04 05 06

PENERBITAN PENYAMPAIAN
VERIFIKASI SERTIFIKASI NOTIFIKASI PENERBITAN IZIN
NIB PERSYARATAN IZIN

Pemenuhan Pengawasan oleh Pemerintah, OP

Penilaian
Persyaratan Kesesuaian
Pemenuhan
Kewajiban oleh pelaku usaha
“revolusi digital jauh lebih signifikan
daripada penemuan tulisan, atau
bahkan teknologi pencetakan”
-douglas engelbart

Direktorat Pelayanan Kefarmasian

Kementerian Kesehatan RI