KELOMPOK 11 KELAS E

YOSA ADI 19344160

HENY LUTHFIANY 19344140
MUHAMMAD RAHMAT 19344152
DANY AGUSTIAN 19344178
ADITYA Y.A.PRABOWO 19344147

Industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata Tetrahidrozolin HCl berdasarkan persyaratan CPOB .
proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. apakah kelas tertentu yang dimaksud?

a. kelas A sampai E

b. kelas A sampai D

c. kelas A sampai B

d. kelas D sampai E

e. kelas C sampai D

PEMBAHASAN :

Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan
vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran
udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja.

Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54
m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.

Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah
berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan. Kelas B:
Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona
Kelas A. Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko
lebih rendah.

CPOB 2018 membawa perubahan yang cukup significant, terutama untuk persyaratan fasilitas produksi
sediaan steril. Yang paling mencolok adalah adanya perubahan persyaratan bahwa untuk PEMBUATAN
dan PENGISIAN salep, krim, suspensi dan emulsi umumnya HARUS dilakukan di ruangan kelas C,
sebelum disterilisasi akhir.

Sedangkan CPOB : 2006, proses pembuatan dan pengisian sediaan salep/krim untuk mata, cukup di
kelas D. Perubahan ini membawa dampak yang sangat luar biasa, sehingga banyak industri farmasi yang
menutup fasiitas produksi sediaan salep/krim untuk mata, karena membutuhkan biaya investasi yang
sangat besar.