PANDUAN PENARIKAN KEMBALI (RECALL)

I. DEFINISI PENARIKAN KEMBALI ( RECALL) OBAT

1. Obat adalah :
a. Bahan atau panduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyebuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
b. Obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan paduan zat aktif,
termasuk narkotik dan psikotropik, dan zat tambahan, termasuk kontrasepsi
dan sediaan lain yang mengandung obat.
2. Pemilik Izin Edar adalah pendaftar yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk
obat yang didaftarkan.
3. Obat Tidak Memenuhi Standar dan/atau persyaratan adalah obat yang tidak memenuhi
ketentuan keamanan, khasiat, mutu dan penandaan.
4. Penarikan adalah proses penarikan kembali obat yang telah diedarkan yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan.

II. RUANG LINGKUP

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau
beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali
produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan
mengenai reaksi merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Penarikan
kembali produk dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat
tersebut.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan
ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain
misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas,
mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.

1
 Instalasi Farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan
dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian
dapat diretur atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi. Produk kembalian dapat
dikategorikan sebagai berikut:
1. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke distributor/supplier.
2. Produk kembalian yang sudah expired .
3. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat
dikembalikan kedistributor/supplier.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Bila
produk harus dimusnahkan, dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan
yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil
yang menyaksikan pemusnahan.

III.TATA LAKSANA
Dalam ketentuan Pasal 15 ayat (3) Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang
Rumah Sakit menyatakan bahwa Pengelolaan Alat Kesehatan, Sediaan Farmasi, dan
Bahan Medis Habis Pakai di Rumah Sakit harus dilakukan oleh Instalasi Farmasi sistem
satu pintu. Alat Kesehatan yang dikelola oleh Instalasi Farmasi sistem satu pintu berupa
alat medis habis pakai/peralatan non elektromedik, antara lain alat kontrasepsi (IUD), alat
pacu jantung, implan, dan stent. Sistem satu pintu adalah satu kebijakan kefarmasian
termasuk pembuatan formularium, pengadaan, dan pendistribusian Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang bertujuan untuk mengutamakan
kepentingan pasien melalui Instalasi Farmasi.
Dengan demikian semua Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis
Habis Pakai yang beredar di Rumah Sakit merupakan tanggung jawab Instalasi Farmasi,
sehingga tidak ada pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai di Rumah Sakit yang dilaksanakan selain oleh Instalasi Farmasi.
Dengan kebijakan pengelolaan sistem satu pintu, Instalasi Farmasi sebagai satu-
satunya penyelenggara Pelayanan Kefarmasian, sehingga Rumah Sakit akan mendapatkan
manfaat dalam hal:
1. Pelaksanaan pengawasan dan pengendalian penggunaan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai

2
 2. Standarisasi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
3. Penjaminan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai
4. Pengendalian harga Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai
5. Pemantauan terapi Obat
6. Penurunan risiko kesalahan terkait penggunaan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai (keselamatan pasien)
7. Kemudahan akses data Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis
Habis Pakai yang akurat
8. Peningkatan mutu pelayanan Rumah Sakit dan citra Rumah Sakit
9. Peningkatan pendapatan Rumah Sakit dan peningkatan kesejahteraan pegawai.

Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan NO

HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 Tentang Kriteria Dan Tata Cara Penarikan Obat yang
Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan, Penarikan Kembali ( Recall ) diklasifikasikan
sebagai berikut :
1. Penarikan Kelas I adalah penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat
menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan kematian.
2. Penarikan Kelas II adalah penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat
menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang efeknya bersifat sementara
terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali.
3. Penarikan Kelas III adalah penarikan terhadap obat yang tidak menimbulkan bahaya
signifikan terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain dan tidak termasuk dalam
Penarikan Kelas I dan Kelas II.
4. Penarikan Wajib ( Mandatory Recall ) adalah penarikan yang diperintahkan oleh
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
5. Penarikan Sukarela ( Voluntary Recall ) adalah Penarikan yang diprakarsai oleh
Pemilik Izin Edar.

3
 Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan
perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh
BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar
(voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM. Penarikan Alat
Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk yang izin edarnya
dicabut oleh Menteri.
Pemusnahan dilakukan untuk Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis
Habis Pakai bila:
a. Produk tidak memenuhi persyaratan mutu
b. Telah kadaluwarsa
c. Tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanan kesehatan atau
kepentingan ilmu pengetahuan; dan/atau
d. Dicabut izin edarnya.

4
IV. DAFTAR PUSTAKA

1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. HK. 04.1.33.12.11.09938
Tahun 2011, Tentang Kriteria Dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi
Standar Dan/Atau Persyaratan, 2 Desember 2011, Jakarta.
2. Peraturan Menteri Kesehatan NO. 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian Di Rumah Sakit,
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan N). HK. 03.1.34.11.12.7542
Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.