C. Prosedur Mutu (Contoh)
C. Prosedur Mutu (Contoh)
PROSEDUR MUTU
PROSEDUR MUTU
(Contoh)
[ NAMA LABORATORIUM ]
[ JURUSAN ]
[ NAMA ISTITUSI/PT ]
[ JURUSAN ]
[ TAHUN ]
[ NAMA LABORATORIUM ]
[ NAMA JURUSAN ]
[ NAMA INSTITUSI ]
Nomor : …/…./……../……..
Terbitan :1
Nomor Salinan :
Staus Distribusi : Terkendali
x
Tak Terkendali
LEMBAR PERSETUJUAN
PROSEDUR MUTU
[ NAMA LABORATOTIUM ]
[ NAMA JURUSAN ]
[ NAMA INSTITUSI/PT ]
Diperiksa Disiapkan
Manajer Mutu, Manajer Teknis,
………………… ………………….
Menyetujui Menyetujui/Mengesyahkan
Ketua Jurusan, [ Dekan/Direktur ],
1. Tujuan
Terwujudnya jaminan mutu dan meningkatnya tingkat kepercayaan atas barang
dan jasa yang dihasilkan di pasar domestic dan internasional
Melindungi konsumen dari segi keamanan, keselamatan, kesehatan, dan
perlindungan fungsi lingkungan hidup.
2. Ruang Lingkup
Prosedur ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan
pengujian, termasuk pengambilan contoh dengan menggunakan metode baku,
metode tidak baku, dan metode yang dikembangkan oleh laboratorium.
Dekan/Direktur/
Kajur
Manajer Mutu
Teknisi Lab.
Manajer Teknik
Bertanggung jawab atas pelaksanaan pengujian yang dikerjakan meliputi
waktu pelaksanaan, kualitas, teknis, pelaksanaan, personalia pelaksana,
dokumentasi, dan laporan hasil;
Merencanakan, mengkoordinasi, dan mengawasi aktifitas pengujian di
laboratorium;
Menyusun metode pengujian, analisis, dan peralatan yang digunakan;
Mengkoordinasi pelaksanaan pengujian;
Menyusun, menetapkan, dan mengembangkan metode pengujian;
Menandatangani sertifikat hasil pengujian;
Menyusun dan menetapkan standar sertifikat hasil pengujian dan sistem
pelaporan kepada pengguna jasa;
Melakukan penelusuran terhadap klaim pengguna jasa;
Melaksanakan pengawasan terhadap perubahan dan perkembangan metode
pengujian, lingkup pengujian, personil, serta sarana dan prasarana
laboratorium;
Membantu manajer mutu dalam merencanakan dan perbaikan sistem mutu;
Membuat rencana dan mengkoordinasi pelaksanaan pelatihan terhadap
personil baik di dalam maupun di luar laboratorium;
Berwenang membuat tindak korektif bila ditemukan penyimpangan
pengujian;
Mengevaluasi kinerja personil pengujian;
Melakukan negosiasi pekerjaan-pekerjaan yang belum tersedia standar
harganya;
Melakukan koordinasi dengan kepala laboratorium serta unsur terkait demi
kelancaran pelaksanaan pekerjaan.
ORGANISASI
Manajer Administarsi
Bertanggung jawab terhadap pendokumentasian sistem mutu yang berlaku
maupun yang tidak berlaku;
Menginventarisasikan barang-barang peralatan pengujian dan
mendokumentasikan informasi penting yang relevan;
Mengarsipkan, mengagendakan, dan memproses, serta mengekspedisikan
surat menyurat;
Memberi pelayanan administrasi kepada semua unsur di laboratorium;
Bertanggung jawab terhadap administrasi penerimaan contoh uji,
penyelesaian, dan penyampaian sertifikat hasil pengujian;
Bertanggung jawab atas penyelesaian administrasi dokumen kontrak dan
subkontrak antara laboratorium dengan pihak lain;
Melaksanakan, mendokumentasikan, dan memelihara sistem pelaporan,
serta sertifikat hasil pengujian;
Bertanggung jawab terhadap kerahasiaan data pengujian.
Teknisi Laboratorium
Bertanggung jawab terhadap teknis pengambilan contoh uji dan
pelaksanaan pengujian;
Bertanggung jawab terhadap keselamatan pekerjaan.
SISTEM MUTU
Untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Standar (ISO), aktivitas pengujian di
laboratorium harus dikendalikan dengan sistem mutu sebagai berikut :
PENGENDALIAN DOKUMEN
b. Identifikasi Dokumen
Setiap dokumen harus diberi identifikasi berupa judul, nomor dokumen,
tanggal terbit, nomor revisi, jumlah halaman, dan pengesahan.
c. Distribusi Dokumen
Dokumen terkendali harus didistribusikan kepada pemegang terdaftar;
Distribusi harus dilakukan dengan slip distribusi;
Distribusi dokumen tak terkendali hanya untuk informasi.
d. Penyimpanan Dokumen
Dokumen harus disimpan oleh pemegang masing-masing;
Dokumen induk (master dokumen) harus disimpan oleh manajer mutu.
e. Pemusnahan Dokumen
Dokumen yang kadaluwarsa / dinyatakan tidak berlaku harus dimusnahkan
oleh personil yang ditunjuk oleh Manajer Mutu dengan membuat BAP
dokumen.
PENGENDALIAN DOKUMEN
c. Perubahan pada dokumen harus dikaji ulang dan disyahkan oleh Manajer
Mutu;
d. Dokumen yang lama harus ditarik dan diganti yang baru, 1 (satu) kopi
disimpan sebagai arsip;
e. Setiap usulan perubahan dokumen dalam komputer harus ditulis dalam format
usulan perubahan yang telah diperiksa dan disetujui Manajer Mutu;
f. Personil penanggung jawab dokumen dalam komputer harus mempunyai
password khusus;
g. Setiap perubahan dokumen harus direkam dalam file amandemen yang
mencantumkan dokumen perubahan.
PELAYANAN KEPADA
PELANGGAN
PENGADUAN
4.8.1 Pengaduan
Penanganan Pengaduan :
PENGENDALIAN PEKERJAAN /
KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI
TINDAKAN PERBAIKAN
TINDAKAN PENCEGAHAN
PENGENDALIAN REKAMAN
a. Identifikasi Rekaman
Setiap rekaman diberi judul, dan nomor kode rekaman, tanggal rekaman,
halaman, dan paraf penanggung jawab.
d. Bila terjadi kesalahan dalam rekaman setiap kesalahan dicoret, dan nilai yang
benar ditambahkan disisinya, diparaf oleh personil yang melakukan koreksi
e. Pemusnahan rekaman :
Rekaman yang telah melampaui batas peiode simpan, dimusnahkan dengan
cara yang sesuai dengan instruksi kerja pemusnahan dokumen.
AUDIT INTERNAL
PERSONIL
b. Program Pelatihan
Manajer Administrasi bekerjasama dengan Manajer Mutu dan Manajer
Teknis melakukan identifikasi akan kebutuhan pelatihan bagi personil
laboratorium;
Manajer Administrasi bekerjasama dengan Manajer Mutu dan Manajer
Teknis melaksanakan pelatihan personil sesuai jadwal dan anggaran
yang ditetapkan;
Setiap personil yang ditunjuk untuk mengikuti pelatihan harus
mendapat Surat Tugas / Penunjukan dari Manajer Teknis;
Dokumen pelatihan personil harus direkam dan disimpan di bagian
yang terkait.
PERSONIL
c. Penugasan Personil
Direktur bekerjasama dengan Manajer Mutu dan Manajer Teknis
menyiapakan dan mengesahkan uaraian tugas personil yang berada
dalam lingkup tanggung jawabnya;
Setiap personil yang melaksanakan kegiatan pengujian harus sesuai
dengan uraian tugas masing-masing;
Setiap penugasan tambahan kepada personil dilengkapi dengan Surat
Tugas dari atasan / Manajer terkait;
Personil subkontrak yang ditugaskan, disupervisi dan dipantau
kompetensinya.
d. Rekaman Personil
Manajer Administrasi merekam semua data personil laboratorium
yang dimiliki;
Rekaman data kualifikasi dan fotokopi ijazah, sertifikat yang
dimiliki personil, disimpan di bagian administrasi.
a. Manajer Mutu dan Manajer Teknis memilih dan menetapkan pendekatan yang
akan dipakai untuk validasi metode uji tidak baku / metode uji yang
dikembangkan sendiri;
b. Beberapa pendekatan terhadap atribut untuk validasi metode uji antara lain :
Presisi
Uji Ketahanan (Ruggedness Test)
Menguji ketahanan metode terhadap perubahan kondisi pengujian,
mulai persiapan contoh sampai tahap penetapan;
Uji Repitabilitas
Mengetahui variabilitas data yang dihasilkan pada dua pengujian
berurutan dengan kondisi sama;
Uji Repitabilitas
Mengetahui variabilitas data yang dihasilkan pada dua pengujian
contoh identik pada kondisi berbeda;
Perbedaan absolute antar masing-masing data diharapkan dalam
kisaran kondisi 95%
Akurasi
Kepekaan (Sensitivity)
Kemampuan suatu metode untuk mendeteksi adanya suatu komponen
dalam contoh uji;
Kepekaan dinyatakan sebagai ratio kenaikan respon pengujian untuk
setiap kenaikan konsentrasi komponen.
a. Data hasil pengujian harus direkam dalam lembar kerja pengujian oleh personil
yang melaksanakan pengujian;
b. Setiap data harus disimpan dalam computer, dan Manajer Teknis harus
melakukan pengecekan terhadap piranti lunak;
PERALATAN
a. Inventarisasi Peralatan
Manajer Mutu bertanggung jawab untuk menyusun daftar inventarisasi
peralatan laboratorium termasuk peralatan pengambilan contoh;
Daftar inventarisasi alat selalu dimutakhirkan oleh petugas / personil
laboratorium yang ditunjuk;
Peralatan yang rusak atau dipinjamkan / dipindahkan secara permanent dari
laboratorium harus direkam dalam daftar inventarisasi peralatan dan
dilengkapi dengan surat bukti rusak / dipindahkan oleh petugas / personil
laboratorium yang terkait.
c. Identifikasi Peralatan
Petugas laboratorium yang ditunjuk menyiapkan identifikasi alat uji /
kalibrasi secara khusus / unik;
Peralatan yang tidak digunakan atau sedang dalam perbaikan atau rusak
diberi identifikasi / label yang jelas sampai dapat digunakan kembali;
Peralatan yang berada di luar pengendalian laboratorium diberikan label
status kalibrasinya, dicek pleh petugas yang ditunjuk sebelum digunakan.
PERALATAN
d. Pemeliharaan / Perawatan
Setiap alat dilengkapi dengan Instruksi Kerja alat yang diletakkan di
samping alat;
Manajer Teknis menjamin bahwa setiap alat dioperasikan sesuai
dengan Instruksi Kerja alat;
Manajer Teknis membuat jadwal pemeliharaan seluruh peralatan
laboratorium yang signifikan terhadap mutu;
Berdasarkan jadwal tersebut staf teknik melaksanakan pemeliharaan
peralatan uji / ukur;
Hasil kegiatan pemeliharaan peralatan direkam dalam lembar
pemeliharaan peralatan.
KETELUSURAN PENGUKURAN
PENGAMBILAN SAMPEL
a. Penerimaan Contoh
Contoh uji / kalibrasi harus diterima di bagian penerimaan contoh oleh
petugas penerima contoh;
Petugas penerima contoh harus merekam setiap contoh yang diterima pada
buku penerimaan contoh;
Petugas penerima contoh harus memberikan identifikasi label / kode pada
setiap contoh uji yang diterima mencakup tanggal terima, jumalah contoh,
kode, No. Contoh, tanggal permintaan selesai.
c. Pengujian
Berdasarkan SPK pengujian, petugas melakukan persiapan contoh uji untuk
dilakukan pengujian
Petugas teknis pengujian harus melakukan pengujian sesuai dengan metode
uji yang ditetapkan;
Sisa contoh uji harus disimpan untuk arsip contoh dan disampaikan ke
pelanggan (berdasarkan perjanjian).
d. Penyimpanan Contoh
e. Pemusnahan Contoh
Contoh uji yang telah melampaui masa simpan harus dipisahkan untuk
dimusnahkan;
Pemusnahan harus dilakukan oleh petugas yang ditunjuk dengan membuat
berita acara pemusnahan.