Pemrosesan Ulang Perangkat Medis Di Pengaturan Perawatan Kesehatan - Metode Validasi Dan Pelabelan - Panduan Untuk Industri Dan Makanan Dan Obat

Halaman 1
Pemrosesan Ulang Alat Kesehatan di

Pengaturan Perawatan Kesehatan: Validasi
Metode dan Pelabelan
Pembinaan Industri dan Pangan dan
Staf Pengawas Obat
Dokumen dikeluarkan pada: 17 Maret 2015
Lampiran E pedoman ini diperbarui pada tanggal 9 Juni 2017.
Dokumen ini menggantikan: “Memberi Label Perangkat Medis yang Dapat Digunakan Kembali untuk
Pemrosesan ulang di Fasilitas Perawatan Kesehatan: Panduan Peninjau FDA ”dikeluarkan
April 1996.
Rancangan d ini o cument dikeluarkan pada tanggal 2 Mei 2011.
Untuk pertanyaan tentang perangkat yang diatur oleh Center for Devices and Radiological Health,
hubungi Infection Control Devices Branch (INCB) di (301) 796-5580. Untuk pertanyaan tentang
perangkat yang diatur oleh Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), hubungi
Kantor Komunikasi, Penjangkauan dan Pengembangan di 800-835-4709 atau 240-402-7800.
Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS

Administrasi Makanan dan Obat
Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi
Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi
Halaman 2
Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat
Kata pengantar
Komentar Publik
Anda dapat mengirimkan komentar dan saran elektronik kapan saja untuk dipertimbangkan Agensi
http://www.regulations.gov. Kirimkan komentar tertulis ke Division of Dockets Management,
Administrasi Makanan dan Obat, 5630 Fishers Lane, Kamar 1061, (HFA-305), Rockville, MD
20852. Identifikasi semua komentar dengan nomor map FDA-2011-D-0293. Komentar mungkin tidak
ditindaklanjuti oleh Agency sampai dokumen tersebut direvisi atau diperbarui berikutnya.
Salinan Tambahan
Salinan tambahan tersedia dari Internet. Anda juga dapat mengirim permintaan email ke
CDRH-Guidance@fda.hhs.gov untuk menerima salinan panduan. Silakan gunakan dokumen
nomor 1748 untuk mengidentifikasi panduan yang Anda minta.
Salinan tambahan tersedia dari Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
atas permintaan tertulis dari Office of Communication, Outreach and Development (OCOD),
10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002, atau dengan menelepon
1-800-835-4709 atau 240-402-7800, melalui email, ocod@fda.hhs.gov, atau dari Internet di
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guid a
nces / default.htm .
Halaman 3
Daftar isi
SAYA.
PENDAHULUAN ............... .................................. .................................................. .............. 1
II. LATAR BELAKANG ................. ................................ .................................................. ................ 2
AKU AKU AKU. RUANG LINGKUP ......... ........................................ .................................................. ................................ 2
Pengecualian ...... ........................................... .................................................. ........................ 3
IV. PERTIMBANGAN UMUM PERANGKAT MEDIS REUSABLE ......... ....... 4
A.Rancangan Alat Kesehatan Reusable ............... ............................ .............................. 4
B.Memastikan Keamanan Alat Kesehatan yang Dapat Digunakan Kembali .............. ........................... ............ 4
V. PERTIMBANGAN UMUM PETUNJUK PENGOLAHAN PADA PT
PERANGKAT LABEL ................................................ .................................................. ......... ........ 4
A. Tinjauan Pengolahan Ulang .............. ............................... ............................................. 5
B.Sumber untuk Mengembangkan Instruksi Pemrosesan Ulang ............. .............................. ..... 6
C.Faktor Manusia dalam Mengembangkan Instruksi Pemrosesan Ulang ............ .............................. 7
VI. ENAM KRITERIA FDA UNTUK PETUNJUK PENGOLAHAN .............. ................. 8
Kriteria 1. Pelabelan harus mencerminkan tujuan penggunaan perangkat. ......... ....................... 8
Kriteria 2. Petunjuk pemrosesan ulang untuk perangkat yang dapat digunakan kembali harus menyarankan pengguna untuk melakukannya
bersihkan perangkat secara menyeluruh. .................................................. ..................................... ........ 9
Kriteria 3. Instruksi pemrosesan ulang harus menunjukkan mikrobisidal yang sesuai
proses untuk perangkat .............................................. .................................................. ..... ..... 9
Kriteria 4. Instruksi pemrosesan ulang harus layak secara teknis dan hanya mencakup
perangkat dan aksesori yang dipasarkan secara legal. .................................................. ......... 12
Kriteria 5. Instruksi pemrosesan ulang harus komprehensif. ................................. 13
Kriteria 6. Instruksi pemrosesan ulang harus dapat dimengerti. ................................. 21
VII. VALIDASI METODE PEMROSESAN SESUAI DENGAN
PERATURAN SISTEM MUTU ............................................... ....................................... 22
VIII. VALIDASI PROSES PEMBERSIHAN .............................................. .................... 23
A. Validasi Proses Pembersihan Menggunakan Pengujian Kasus Terburuk ............................... 23
B.Sumber untuk Menetapkan Protokol Penggunaan yang Disimulasikan .......................................... ..... 27
IX. VALIDASI PROSES MICROBICIDAL TERAKHIR UNTUK MEMPERSIAPKAN
PERANGKAT UNTUK PASIEN BERIKUTNYA ............................................. ........................................ 28
A.Disinfeksi ............................................... .................................................. ............. . 28
B. Sterilisasi ............................................... .................................................. ............. . 28
X. TINJAUAN FDA ATAS PETUNJUK REPROSES DAN DOKUMENTASI
VALIDASI METODE REPROCESSING DALAM PENYAMPAIAN ............................... 28
A.Dokumentasi dalam 510 (k) s ......................................... ................................................ 29
B.Dokumentasi dalam Permintaan PMA, HDE dan De Novo ....................................... .. 30
C.Dokumentasi dalam IDE ............................................. ................................................ 30
LAMPIRAN A. DEFINISI KETENTUAN ............................................ ................................. 32
LAMPIRAN B. IKHTISAR PEMROSESAN PERANGKAT MEDIS YANG DAPAT DIGUNAKAN .. 35
LAMPIRAN C. CONTOH SIKLUS STERILISASI YANG DIGUNAKAN DALAM PERAWATAN KESEHATAN
PENGATURAN ................................................. .................................................. ................................ 36
Halaman 4
LAMPIRAN D. MENURUTKAN ORDER RESISTANCE OF MICROORGANISMS

UNTUK BAHAN KIMIA GERMICIDAL ............................................... ............................................ 37
LAMPIRAN E. PERANGKAT YANG HARUS MENGANDUNG DATA A 510 (K)
VALIDASI PETUNJUK PEMROSESAN ............................................... .................. 38
Halaman 5
Pemrosesan Ulang Alat Kesehatan dalam Perawatan Kesehatan

Pengaturan: Metode Validasi dan Pelabelan
Bimbingan Industri dan Makanan dan Obat
Staf administrasi
Panduan ini mewakili pemikiran terkini dari Food and Drug Administration (FDA)
topik ini. Itu tidak menciptakan atau memberikan hak apa pun untuk atau pada siapa pun dan tidak beroperasi untuk
mengikat FDA atau publik. Anda dapat menggunakan pendekatan alternatif jika pendekatan tersebut memenuhi
persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku. Jika Anda ingin membahas alternatif
pendekatan, hubungi staf FDA yang bertanggung jawab untuk menerapkan panduan ini. Jika kamu tidak bisa
mengidentifikasi staf FDA yang sesuai, hubungi nomor yang sesuai yang tercantum di halaman judul ini
bimbingan.
I. Pendahuluan
Pedoman ini memberikan rekomendasi untuk perumusan dan validasi ilmiah
1
memproses ulang instruksi untuk dapat digunakan
alat kesehatan.
kembali Dokumen panduan ini juga menyediakan
rekomendasi untuk konten dan ulasan pengiriman pemberitahuan pra-pasar [510 (k)],
aplikasi persetujuan pra-pasar (PMA), aplikasi pembebasan perangkat kemanusiaan (HDE), de
permintaan novo dan aplikasi investigational device exemption (IDE), terkait pelabelan
instruksi untuk memproses ulang perangkat medis yang dapat digunakan kembali. Harap dicatat bahwa pembebasan dari 510 (k)
tidak berarti perangkat dikecualikan dari kepatuhan dengan pelabelan atau Sistem Kualitas (QS)
Persyaratan. Produsen perangkat bebas pajak 510 (k) harus mengikuti rekomendasi
panduan ini yang berkaitan dengan persyaratan tersebut, kecuali, misalnya, perangkat khusus
dikecualikan oleh peraturan dari persyaratan QS tertentu.
Produsen perangkat medis yang dapat digunakan kembali bertanggung jawab untuk memiliki label yang mengandung
petunjuk yang memadai untuk digunakan, termasuk petunjuk tentang menyiapkan perangkat untuk digunakan. Sedangkan FDA
mengakui peran penting dan tanggung jawab komunitas pengguna perangkat untuk mengikuti
divalidasi instruksi pemrosesan ulang dalam pelabelan perangkat, fokus dari dokumen ini adalah untuk
memberikan panduan kepada produsen perangkat medis dalam aktivitas kompleks yang terlibat dalam pembuatan
dan memvalidasi instruksi pemrosesan ulang yang memastikan bahwa perangkat dapat digunakan dengan aman dan untuk
tujuan yang dimaksudkan.
Dokumen panduan FDA, termasuk panduan ini, tidak dapat diberlakukan secara hukum
tanggung jawab. Sebaliknya, panduan menggambarkan pemikiran Agency saat ini tentang suatu topik dan seharusnya
1 Sementara ruang lingkup panduan ini juga mencakup perangkat medis sekali pakai yang pada awalnya dipasok sebagai tidak steril
kepada pengguna dan mengharuskan pengguna untuk memproses perangkat sebelum digunakan, sebagian besar perangkat ditangani oleh ini
panduan adalah perangkat yang dapat digunakan kembali. Karenanya, dokumen ini menggunakan istilah "perangkat yang dapat digunakan kembali" untuk editorial
kenyamanan.
Halaman 6
dipandang hanya sebagai rekomendasi, kecuali persyaratan regulasi atau undang-undang tertentu
dikutip. Penggunaan kata harus dalam pedoman Agensi berarti ada sesuatu yang disarankan atau
direkomendasikan, tetapi tidak wajib.
II. Latar Belakang

Berdasarkan pasal 502 (f) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) (21 USC)
352 (f)), perangkat harus memiliki label yang memuat petunjuk penggunaan yang memadai. Petunjuk yang memadai
untuk penggunaan non-resep termasuk petunjuk tentang menyiapkan perangkat untuk digunakan. 21 CFR 801,5 (g).
Perangkat resep dibebaskan dari petunjuk yang memadai untuk persyaratan penggunaan selama
kondisi tertentu terpenuhi, termasuk bahwa pelabelan menanggung “informasi untuk digunakan, termasuk
indikasi, efek, rute, metode, dan frekuensi serta durasi pemberian, dan apa saja
bahaya yang relevan, kontraindikasi, efek samping, dan tindakan pencegahan di bawah praktisi
dilisensikan oleh hukum untuk mengelola perangkat dapat menggunakan perangkat dengan aman dan untuk tujuan yang diinginkan
itu dimaksudkan ... ”21 CFR 801.109 (c). Karena petunjuk tentang cara memproses ulang secara memadai a
perangkat yang dapat digunakan kembali sangat penting untuk memastikan bahwa perangkat yang dapat digunakan kembali telah dipersiapkan dengan
penggunaan awam berikutnya dan praktisi berlisensi dapat menggunakan perangkat dengan aman, kami menafsirkan secara memadai
instruksi pemrosesan ulang menjadi bagian dari memberikan arahan yang memadai untuk digunakan di bawah 21 CFR 801,5
dan kondisi pengecualian dari petunjuk yang memadai untuk digunakan di bawah 21 CFR 801.109. Untuk
Untuk kenyamanan editorial, kami menggunakan frase "petunjuk yang memadai untuk digunakan" di seluruh dokumen ini
untuk merujuk pada persyaratan perangkat resep dan non-resep.
Pelabelan harus mematuhi 21 CFR Part 801 dan persyaratan khusus perangkat apa pun yang berlaku
diberikan dalam Bagian 801; pelabelan untuk perangkat diagnostik in vitro (IVD) harus sesuai dengan 21 CFR
809.10. Persyaratan pelabelan umum untuk perangkat medis juga dibahas dalam panduan ini
berjudul " Persyaratan Peraturan Pelabelan untuk Alat Kesehatan" tersedia di
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDoc u
ments / UCM095308.pdf.
Dalam beberapa tahun terakhir, telah terjadi evolusi menuju perangkat medis yang lebih kompleks dan dapat digunakan kembali
desain yang lebih sulit untuk diproses ulang. Selain itu, telah terjadi kemajuan yang signifikan
pengetahuan dan teknologi yang terlibat dalam pemrosesan ulang perangkat medis yang dapat digunakan kembali. Panduan ini
mencerminkan kemajuan ilmiah di bidang ini. Lampiran A memberikan informasi tambahan tentang
definisi istilah umum yang digunakan dalam dokumen panduan ini.
Saat informasi ilmiah tambahan tersedia di bidang pemrosesan ulang perangkat, lebih lanjut
revisi pedoman ini mungkin tersedia.
AKU AKU AKU. Cakupan

Cakupan panduan ini terbatas pada perangkat yang termasuk dalam salah satu dari empat pemrosesan ulang
situasi di bawah ini.
1. Perangkat medis yang dapat digunakan kembali pada awalnya dipasok sebagai steril untuk pengguna dan mengharuskan pengguna untuk
memproses ulang (yaitu, membersihkan dan mendisinfeksi atau mensterilkan) perangkat setelah penggunaan awal sebelum
penggunaan pasien selanjutnya.
Halaman 7
2. Perangkat medis yang dapat digunakan kembali pada awalnya dipasok sebagai tidak steril bagi pengguna dan membutuhkan
pengguna untuk memproses (yaitu, membersihkan, membersihkan dan mendisinfeksi, atau membersihkan dan mensterilkan) perangkat untuk i
digunakan, serta memproses ulang perangkat setelah digunakan.
3. Perangkat medis yang dapat digunakan kembali dimaksudkan untuk digunakan kembali hanya oleh satu pasien dan dimaksudkan untuk
diproses ulang di antara setiap penggunaan.
4. Perangkat medis sekali pakai yang awalnya dipasok sebagai tidak steril bagi pengguna, dan membutuhkan
pengguna untuk memproses perangkat sebelum digunakan.
Harap dicatat bahwa bagian berikut dari panduan ini tidak berlaku untuk perangkat sekali pakai
awalnya dipasok sebagai tidak steril:
▪ Bagian VI., Kriteria 5.b - Pemrosesan Titik Penggunaan
▪ Bagian VI., Kriteria 5.l - Menggunakan Kembali Kehidupan
Pengecualian
Lima situasi yang tercantum di bawah ini tidak termasuk dalam cakupan panduan ini, karena mereka
tidak relevan dengan perangkat medis yang dapat digunakan kembali atau karena berfokus pada pemrosesan ulang
perangkat sekali pakai.
1. Proses yang digunakan dalam pengaturan industri untuk pembuatan sekali pakai
perangkat medis yang dimaksudkan untuk dijual steril (Untuk informasi lebih lanjut tentang ini
topik, lihat draf panduan FDA " Penyerahan dan Tinjauan Informasi Sterilitas
dalam Pengiriman Notifikasi Praparket (510 (k)) untuk Perangkat Berlabel Steril ”
( http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Guidance D
ocuments / ucm109884.htm ). Draf pedoman FDA mewakili usulan FDA
pendekatan tentang topik ini.)
2. Proses yang dimaksudkan untuk digunakan oleh pemroses ulang perangkat sekali pakai (Lihat
“ Undang-Undang Modernisasi dan Biaya Pengguna Alat Kesehatan 2002, Data Validasi di
Pengajuan Pemberitahuan Praparket (510 (k) s) untuk Diproses Ulang Sekali Pakai
Perangkat Medis ”
( http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Guidance D
ocuments / ucm071434.htm ).)
3. Semua proses yang digunakan untuk perangkat steril yang disediakan tanpa pemrosesan ulang
instruksi dari produsen peralatan asli untuk mengizinkan penggunaan setelah
paket telah dibuka. (Perangkat steril sekali pakai yang tidak memiliki
instruksi pemrosesan ulang tidak boleh diproses ulang dan tidak boleh digunakan jika
kemasan steril telah dikompromikan. Perangkat harus tepat
dibuang atau dikembalikan ke pabrik.)
4. Proses terkait penghapusan atau inaktivasi spongiform yang dapat menular
agen encephalopathy (TSE) (yaitu prion) dari peralatan medis yang terkontaminasi.
Harap dicatat bahwa pada tanggal panduan ini, FDA belum menyetujui atau memberikan izin
peralatan medis, termasuk alat sterilisasi, untuk tujuan penggunaan pengurangan
infektivitas agen TSE.
5. Perangkat medis yang dapat digunakan kembali yang mencakup komponen yang awalnya tidak dipasok sebagai
steril dan di antara penggunaan tidak cukup (1) dibersihkan dan didesinfeksi atau (2)
dibersihkan dan disterilkan (misalnya, penerima nirkabel genggam untuk penggunaan multi-pasien
monitor glukosa kontinu (CGM)).
Halaman 8
Dokumen ini tidak dimaksudkan untuk memberikan rekomendasi khusus perangkat tentang desain, pengujian, atau
memproses ulang validasi. Anda juga harus mengikuti rekomendasi di perangkat tertentu
panduan, jika tersedia.
IV. Pertimbangan Umum untuk Alat Kesehatan yang Dapat Digunakan Kembali
A. Desain Alat Kesehatan Reusable
Produsen perangkat yang dapat digunakan kembali harus mempertimbangkan desain perangkat yang memudahkan dan
pembersihan yang efektif, serta desinfeksi atau sterilisasi yang diperlukan oleh pengguna.
Beberapa desain perangkat yang rumit menghadirkan tantangan khusus dalam pembersihan dan pembersihan
validasi (misalnya, konfigurasi poros-dalam-lumen, saluran elevator, saluran halus, segel
dan permukaan artikulasi yang dikawinkan). Dari tahap awal desain perangkat dan
teknik, pabrikan harus mempertimbangkan desain alternatif untuk memfasilitasi efektif
pemrosesan ulang (misalnya, mengganti fitur yang sulit untuk diproses ulang dengan komponen sekali pakai;
termasuk port flush; tentukan dan / atau sediakan aksesori pembersih khusus).
B. Memastikan Keamanan Alat Kesehatan yang Dapat Digunakan Kembali
Produsen perangkat dan aksesori yang dapat digunakan kembali, serta penggunanya, memiliki kepentingan
peran yang harus dimainkan dalam memastikan pemrosesan ulang perangkat medis yang aman dan efektif.
Produsen perangkat yang dapat digunakan kembali harus memberikan label yang memadai yang mencakup
petunjuk untuk memproses ulang perangkat dan aksesori perangkat dengan aman dan menyiapkannya
untuk digunakan kembali. Dalam pelabelan, produsen harus mengidentifikasi bahan dan
peralatan, termasuk memproses ulang persediaan dengan nomor suku cadang, jika ada, itu akan
diperlukan untuk memproses ulang perangkat. Pelabelan juga harus secara jelas menjelaskan yang sesuai
parameter material dan peralatan untuk memproses ulang perangkat secara memadai, serta
bahan dan peralatan yang tersedia untuk pengguna. FDA mendorong pengguna untuk
memastikan bahwa mereka memiliki fasilitas, peralatan, dan akses mudah ke spesifikasi pabrik
agen pembersih, sterilisasi / desinfeksi untuk melaksanakan instruksi, dan bahwa
instruksi diikuti.
Produsen harus menyimpan dalam Catatan Master Perangkat dan / atau File Riwayat Desain,
yang sesuai, dokumentasi tes yang dilakukan untuk menunjukkan bahwa
instruksi pemrosesan ulang telah divalidasi, lengkap dan dapat dimengerti, dan dapat
diterapkan secara wajar oleh pengguna. Catatan Master Perangkat harus mematuhi
persyaratan 21 CFR 820.181; File Riwayat Desain harus sesuai
persyaratan 21 CFR 820.30 (j).
V. Pertimbangan Umum untuk Memroses Ulang Instruksi

dalam Pelabelan Perangkat
Halaman 9
A. Ikhtisar Pemrosesan Ulang
Pemrosesan ulang didefinisikan sebagai proses tervalidasi yang digunakan untuk membuat perangkat medis, yang
telah digunakan atau terkontaminasi sebelumnya, cocok untuk penggunaan tunggal berikutnya. Ini
proses dirancang untuk menghilangkan tanah dan kontaminan dengan membersihkan dan menonaktifkan
mikroorganisme dengan desinfeksi atau sterilisasi. Pemrosesan ulang perangkat yang dapat digunakan kembali
meliputi langkah-langkah yang tepat yang dimulai di dekat titik penggunaan
perangkat dan, secara umum, melibatkan tiga langkah berikut secara berurutan:
1. Pemrosesan Titik Penggunaan: Pemrosesan ulang dimulai dengan pemrosesan pada titik penggunaan
(yaitu, dekat dengan titik penggunaan perangkat), untuk memfasilitasi selanjutnya
langkah pembersihan. Kami mendefinisikan ini sebagai pemrosesan titik penggunaan, yang mencakup prompt,
langkah pembersihan awal dan / atau tindakan untuk mencegah pengeringan tanah dan kontaminan
di dalam dan di perangkat.
2. Pembersihan Menyeluruh: Perangkat harus dibersihkan secara menyeluruh setelah titik
menggunakan pemrosesan. Umumnya, pembersihan menyeluruh dilakukan di area pembersihan khusus.
Perangkat yang kemungkinan besar tidak akan terkontaminasi patogen selama penggunaan (mis.,
ruang monitor tanda-tanda vital) mungkin tidak memerlukan desinfeksi, dan oleh karena itu mungkin perlu
cocok untuk digunakan setelah dibersihkan saja.
3. Disinfeksi atau Sterilisasi: Tergantung pada tujuan penggunaan perangkat, file
perangkat harus didesinfeksi atau disterilkan, dan diarahkan kembali untuk digunakan.
Gambaran sederhana tentang pemrosesan ulang disajikan pada Gambar 1. Gambaran umum yang lebih rinci tentang
setiap langkah pemrosesan ulang disediakan dalam Lampiran B.
GAMBAR 1. IKHTISAR PROSES
Menggunakan
Pemrosesan Titik Penggunaan

(segera, pengobatan awal untuk mengangkat dan / atau
mencegah pengeringan tanah dan kontaminan)
Pembersihan Menyeluruh
(dan kembali digunakan, atau)
Disinfeksi Sterilisasi
(Rendah, Menengah,
atau Tingkat Tinggi)
Halaman 10

Penting untuk diperhatikan bahwa pembersihan, desinfeksi, dan sterilisasi sangat berbeda
proses.
Pembersihan adalah penghilangan fisik tanah dan kontaminan; metode dan agen yang digunakan
untuk pembersihan harus dirancang untuk menghilangkan kotoran dan kontaminasi secara efektif.
Pembersihan yang efektif harus:
▪ meminimalkan perpindahan tanah dari satu pasien ke pasien lain atau antar penggunaan secara tunggal
sabar;
▪ mencegah akumulasi tanah sisa selama masa pakai produk; dan
▪ memungkinkan keberhasilan, langkah desinfeksi / sterilisasi selanjutnya.
Sebagai perbandingan, proses desinfeksi dan sterilisasi dimaksudkan untuk membunuh

mikroorganisme; metode dan bahan yang digunakan untuk desinfeksi dan sterilisasi
harus dirancang untuk mencapai efek mikrobisidal yang sesuai. Silakan lihat Lampiran A
untuk definisi desinfeksi dan sterilisasi, dan Bagian VI. Kriteria 3 untuk
informasi spesifik tentang proses mikrobisidal yang sesuai.
Oleh karena itu, langkah pembersihan harus divalidasi secara terpisah dan independen dari
langkah desinfeksi atau sterilisasi.
Gambaran umum tentang pemrosesan perangkat medis yang dapat digunakan kembali ditemukan di Lampiran B ini
dokumen.
B. Sumber Daya untuk Mengembangkan Instruksi Pemrosesan Ulang
Berikut ini adalah sumber daya untuk dipertimbangkan ketika mengembangkan instruksi pemrosesan ulang untuk
perangkat medis yang dapat digunakan kembali.
1. Anda harus mengikuti rekomendasi pelabelan dalam panduan khusus perangkat,
jika tersedia. Panduan perangkat dapat ditemukan dengan menelusuri Panduan FDA
Database Dokumen tersedia di
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm.
2. Laporan Informasi Teknis (TIR) berikut yang dikembangkan oleh
Asosiasi untuk Kemajuan Instrumentasi Medis (AAMI) menyediakan
informasi teknis untuk produsen dan pengguna dan mungkin berguna saat
mengembangkan petunjuk pelabelan untuk perangkat medis yang dapat digunakan kembali:
Sebuah. AAMI TIR12, Merancang, menguji dan memberi label perangkat medis yang dapat digunakan kembali untuk
memproses ulang dalam pengaturan perawatan kesehatan: Panduan untuk perangkat medis
produsen.
2. AAMI TIR30, Ringkasan proses, bahan, metode pengujian, dan
kriteria penerimaan untuk membersihkan peralatan medis yang dapat digunakan kembali.
3. Kami menyarankan Anda untuk merujuk pada versi AAMI / ANSI yang diakui FDA saat ini
ST81, Sterilisasi perangkat medis - Informasi yang akan disediakan oleh e
produsen untuk pemrosesan perangkat medis yang dapat disterilkan kembali .
4. Kami menyarankan Anda menggunakan metode uji yang diakui FDA yang tersedia dari
organisasi pengembangan standar (SDO). Database FDA-
Halaman 11
standar konsensus yang diakui tersedia di:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.
5. Anda juga harus berkonsultasi dengan pedoman praktik klinis yang relevan dan
rekomendasi untuk pengendalian infeksi yang diterbitkan oleh masyarakat profesional dan
asosiasi, organisasi pengembangan standar, dan lembaga pemerintah (untuk
Misalnya, “Pedoman Disinfeksi dan Sterilisasi di Fasilitas Perawatan Kesehatan,
2008 ”dari Pusat Pengendalian Penyakit (CDC), tersedia di
http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/disinfection_nov_2008.pdf).
Pedoman praktik klinis, bagaimanapun, tidak selalu mempertimbangkan atau menangani dengan benar
semua persyaratan peraturan FDA. Sebagai contoh, beberapa organisasi profesi
mungkin merekomendasikan penggunaan disinfektan dengan cara yang mungkin belum tentu sesuai
Peraturan FDA. Kepatuhan dengan peraturan FDA diperlukan.
C. Faktor Manusia dalam Mengembangkan Instruksi Pemrosesan Ulang
Anda harus mempertimbangkan rekomendasi berikut terkait faktor manusia di

mengembangkan instruksi pemrosesan ulang Anda:
1. Kami menyarankan Anda untuk mengembangkan instruksi pemrosesan ulang yang konsisten di setiap instruksi
dari lini produk Anda. Pelabelan yang memberikan metode dan terminologi yang konsisten,
dan menggunakan tata letak dokumen yang sama untuk semua jenis perangkat, dapat membantu meningkatkan
pemahaman dan kepatuhan pengguna terhadap instruksi.
2. Anda harus mengatasi masalah faktor manusia pasca-pasar yang diketahui ada
untuk memproses ulang perangkat Anda atau perangkat serupa. Contoh masalah faktor manusia
termasuk, tetapi tidak terbatas pada, tindakan yang membutuhkan ketangkasan atau kekuatan substansial,
ketajaman visual yang baik, atau keakraban dengan praktik yang tidak umum. Informasi tentang post-
masalah pasar dapat ditemukan dengan meninjau file keluhan pengguna internal Anda, the
literatur yang diterbitkan, sistem Pelaporan Perangkat Medis FDA (MDR), dan
Peringatan Keamanan FDA dan Pemberitahuan Kesehatan Masyarakat. Kami menyarankan Anda untuk merujuk
ke sumber berikut untuk informasi tambahan tentang faktor manusia:
Sebuah. Panduan FDA “ Keamanan Penggunaan Perangkat Medis: Memasukkan Faktor Manusia
Rekayasa ke dalam Manajemen Risiko "
( http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuida n
ce / GuidanceDocuments / ucm094461.pdf ).
b. Panduan FDA, “ Prinsip Faktor Manusia Untuk Pelabelan Alat Kesehatan”
( http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuida n
ce / GuidanceDocuments / UCM095300.pdf ).
c. Versi IEC Standard 62366 yang diakui FDA saat ini,"Medis
Perangkat - Penerapan rekayasa kegunaan ke perangkat medis. "
d. Versi ANSI / AAMI HE75 yang diakui FDA saat ini, “Faktor Manusia
Teknik - Desain Alat Kesehatan. ”
3. Untuk perangkat yang tunduk pada kontrol desain di bawah 21 CFR 820.30, Anda harus
memvalidasi petunjuk pemrosesan ulang Anda untuk memastikan bahwa pengguna dapat melakukannya
berhasil memahami dan mengikuti mereka. FDA merekomendasikan untuk mempertimbangkan
berikut:
Halaman 12
Sebuah. Peserta studi validasi Anda harus mewakili profesional

staf yang akan melakukan prosedur pemrosesan ulang yang sebenarnya. Jika pengguna mau
memakai alat pelindung diri (APD), seperti kacamata, ukuran penuh
pelindung wajah, sarung tangan utilitas tugas berat atau penutup tahan cairan dengan
lengan baju, maka peserta studi validasi harus memakainya juga.
b. Peserta dapat menggunakan instruksi untuk melakukan yang sebenarnya atau simulasi
memproses ulang prosedur atau secara lisan menjelaskan apa yang akan mereka lakukan saat mereka membaca
instruksi.
c. Jika atribut lingkungan penggunaan mungkin mempengaruhi penggunaan instruksi dan
memproses ulang perangkat, mereka harus diwakili dalam penelitian.
d. Mengamati dan mendokumentasikan perilaku peserta selama pengujian akan memungkinkan Anda
untuk menilai kepatuhan peserta terhadap instruksi dan untuk mengidentifikasi dan
memahami sifat kesalahan atau masalah yang terjadi.
e. Setelah menggunakan instruksi secara mandiri, Anda harus bertanya kepada peserta apakah
mereka mengalami kesulitan dalam melakukan pemrosesan ulang, dan mengizinkan mereka untuk menjelaskan
pengalaman mereka. Anda harus bertanya secara khusus tentang kesalahan, masalah atau
keragu-raguan yang diamati. Peserta harus memberikan subjektif
umpan balik mengenai kata-kata dalam instruksi yang mereka anggap membingungkan,
menyesatkan, atau tidak lengkap. Tanggapan dan komentar peserta harus
didokumentasikan. Jika Anda membuat perubahan signifikan pada instruksi setelahnya
mengujinya, Anda harus memvalidasi keberhasilan perubahan dalam menghilangkan atau
mengurangi masalah yang diidentifikasi sebelumnya.
VI. Enam Kriteria FDA untuk Petunjuk Pemrosesan Ulang

Pelabelan Anda harus memenuhi enam kriteria di bawah ini untuk instruksi pemrosesan ulang yang jelas
pastikan pengguna memahami dan dengan benar mengikuti petunjuk pemrosesan ulang.
Kriteria 1. Pelabelan harus mencerminkan tujuan penggunaan perangkat.
Pelabelan Anda harus menyertakan instruksi untuk metode pemrosesan ulang yang mencerminkan
desain fisik perangkat, tujuan penggunaan, dan kekotoran serta kontaminasi
yang akan dikenakan perangkat selama penggunaan klinis. Pemrosesan ulang yang tepat
instruksi tergantung pada apakah perangkat akan:
▪ kontak hanya kulit yang utuh;
▪▪ hubungi
kontak permukaan mukosa
jaringan, darah, utuh;
atau cairan tubuh yang biasanya steril seperti cairan serebrospinal,
cairan peritoneal, aqueous humor, dll;
▪ terkena percikan atau percikan cairan tubuh atau darah karena dekat dengan
sabar, meski tidak bersentuhan langsung dengan pasien;
▪ terkena kontaminasi selama penggunaan dari kontak dengan tangan pasien yang kotor
pengasuh atau pasien; (perhatikan bahwa tangan yang tidak dicuci dan bersarung dapat membawa
tanah organik serta mikroorganisme ke permukaan yang mereka sentuh);
▪ dapat terkontaminasi oleh kejadian yang tidak terduga atau tidak disengaja (misalnya, pasien
perdarahan, inkontinensia, muntah, luka bocor melalui perban);
Halaman 13
▪ dapat diproses ulang dengan disinfektan atau bahan kimia lain yang mungkin keluar
residu berbahaya, atau mempengaruhi materi atau kinerja perangkat, jika
dibilas secara tidak memadai; atau
▪ menghadirkan risiko khusus atau unik pada pasien atau pengguna.
Kriteria 2. Instruksi pemrosesan ulang untuk perangkat yang dapat digunakan kembali harus disarankan
pengguna untuk membersihkan perangkat secara menyeluruh.
Pembersihan adalah langkah pertama dalam pemrosesan ulang dan harus dijelaskan dalam label sebagai bagian dari
keseluruhan instruksi pemrosesan ulang. Tergantung pada sterilisasi atau desinfeksi yang memadai
ketelitian pembersihan. Instruksi untuk pengguna harus mengkomunikasikan dengan jelas bagaimana caranya
mencapai pembersihan menyeluruh. Rincian prosedur pembersihan akan bervariasi tergantung pada
kompleksitas perangkat.
Perangkat dengan fitur yang dapat menyebabkan retensi tanah atau memiliki fitur yang membuatnya
Sulit dibersihkan, mungkin perlu dibongkar agar bisa benar-benar dibersihkan, kecuali
pabrikan dapat memvalidasi pembersihan yang efektif tanpa pembongkaran (yaitu, data harus
diperoleh dari pengujian perangkat kotor yang dibersihkan dengan dan tanpa pembongkaran
perbandingan). Untuk perangkat seperti itu, instruksi / diagram untuk pembongkaran yang memadai harus tersedia
disertakan dalam instruksi pembersihan (lihat Kriteria 5.C. untuk detailnya).
Petunjuk penggunaan perangkat mungkin termasuk penggunaan penutup pelindung dan selubung untuk
coba kurangi tingkat pembersihan yang diperlukan sebelum perangkat dapat digunakan kembali (mis.,
bronkoskop). Jika Anda merekomendasikan penggunaan penutup pelindung, label Anda harus
termasuk rekomendasi untuk hanya menggunakan penutup pelindung yang dipasarkan secara legal. Namun,
instruksi pembersihan untuk perangkat Anda harus mengasumsikan kasus terburuk di mana perangkat tersebut berada
digunakan tanpa penutup, karena potensi hilangnya integritas penutup selama penggunaan. Tanpa disadari
hilangnya integritas penutup dapat menyebabkan tingkat kekotoran yang sulit dilihat tetapi akan sulit dilihat
menimbulkan risiko bagi kesehatan pasien berikutnya kecuali perangkat tersebut diproses ulang dengan benar.
Perangkat yang dapat disiram (misalnya, endoskopi, instrumen laparoskopi, dan perangkat lain dengan
port flush) rentan terhadap akumulasi puing dan harus memiliki instruksi / diagram untuk itu
pastikan pembilasan yang benar selama prosedur pembersihan. Pembilasan perangkat yang benar
penting untuk menghilangkan sisa tanah dari dalam perangkat selama prosedur ini.
Petunjuk / diagram pembilasan harus menyertakan informasi tentang cara menyiram dengan benar
perangkat, aksesori khusus yang akan digunakan termasuk konektor ukuran yang tepat untuk flush
port, dan jenis serta volume bahan pembilas yang akan digunakan untuk memastikan secara menyeluruh dan
pembersihan perangkat yang efektif.
Kriteria 3. Instruksi pemrosesan ulang harus menunjukkan yang sesuai

proses mikrobisidal untuk perangkat.
Instruksi Anda harus konsisten dengan prinsip pengendalian infeksi saat ini. Itu
proses mikrobisidal yang direkomendasikan harus sterilisasi atau desinfeksi (tinggi,
tingkat menengah, atau rendah), tergantung pada tujuan penggunaan perangkat.
Halaman 14
Perhatikan bahwa metode pemrosesan ulang mana pun yang direkomendasikan, kompatibilitas file
perangkat dengan metode dan kemampuan metode untuk berhasil memproses ulang
fitur perangkat harus divalidasi dan kemudian dinyatakan dalam petunjuk penggunaan. Itu
validasi harus menunjukkan bahwa tanah dan kontaminan telah dihilangkan secara efektif
dan bahwa perangkat bebas dari mikroorganisme yang dapat hidup.
2
FDA menggunakan Klasifikasi Spaulding skema yang dijelaskan di bawah untuk kritis, semi-kritis
dan perangkat tidak kritis untuk menggambarkan potensi risiko infeksi yang disebabkan oleh perangkat tersebut
dan proses mikrobisidal yang sesuai. Karena klasifikasi Spaulding tidak
mengatasi semua penggunaan perangkat klinis dan kebutuhan pemrosesan ulang secara detail, kami telah memodifikasinya
sesuai seperti yang dijelaskan di bawah ini.
A. Perangkat Kritis
Alat kritis adalah alat yang dimasukkan langsung ke dalam aliran darah atau yang mana
hubungi jaringan atau ruang tubuh yang biasanya steril selama penggunaan. Ada kemungkinan
transmisi mikroba dan risiko infeksi (subklinis atau klinis) jika perangkat tersebut
tidak steril. Pengguna harus diinstruksikan untuk membongkar (jika ada), secara menyeluruh
bersihkan, dan sterilkan perangkat penting setelah digunakan.
Contoh perangkat kritis antara lain instrumen bedah, untuk sistem irigasi
instrumen steril dalam jaringan steril, endoskopi digunakan pada rongga tubuh steril (seperti
laparoskopi, artroskopi, endoskopi intravaskular) dan semua biopsi endoskopi
aksesoris.
B. Perangkat Semi-Kritis
Perangkat semi kritis adalah perangkat yang bersentuhan dengan selaput lendir utuh atau tidak utuh
kulit. Mereka biasanya tidak menembus jaringan atau memasuki area yang biasanya steril
tubuh. Permukaan mukosa utuh relatif tahan terhadap sejumlah kecil
spora. Namun, perangkat ini harus diproses ulang agar bebas dari semua
mikroorganisme. Pengguna harus diinstruksikan untuk membersihkan perangkat ini dan
kemudian memprosesnya kembali dengan sterilisasi. Jika desain perangkat tidak mengizinkan sterilisasi
(mis., bahan perangkat tidak dapat menahan sterilisasi), kemudian disinfeksi tingkat tinggi
seharusnya digunakan.
Contoh perangkat semi-kritis termasuk duodenoskop, tabung endotrakeal,

bronkoskop, bilah laringoskop dan peralatan pernapasan lainnya, esofagus
probe manometri, cincin pemasangan diafragma, dan endoskopi gastrointestinal.
Perangkat tahan panas (mis., Endoskopi kaku) harus diproses dengan uap
sterilisasi. Untuk perangkat yang tahan panas, tersedia pemrosesan ulang "suhu rendah"
2 Spaulding, EH Peran desinfeksi kimiawi dalam pencegahan infeksi nosokomial. Masuk: Brachman PS,
Eickoff TC, eds Proceedings of the International Conference on Nosocomial Infections, 1970. Chicago: American
Asosiasi Rumah Sakit, 1971: 254-274
10
Halaman 15
teknologi termasuk sterilisasi hidrogen peroksida (H 2 O 2 ), sterilisasi ozon (O 3 ),

3
sterilisasi etilen oksida (EO) (termasuk aerasi perangkat) dan bahan kimia cair
sterilant / sistem kimia disinfektan tingkat tinggi yang digunakan untuk menyediakan cairan
sterilisasi kimiawi atau disinfeksi tingkat tinggi. Metode disinfeksi tingkat tinggi digunakan
dalam pengaturan perawatan kesehatan termasuk cairan kimia pensteril yang digunakan pada desinfeksi tingkat tinggi
kondisi dan pasteurisasi air panas (sering digunakan untuk pernapasan dan anestesi
pemrosesan ulang peralatan).
C. Perangkat Non-Kritis
Perangkat non-kritis adalah instrumen dan perangkat lain yang permukaannya hanya bersentuhan
kulit utuh dan tidak menembusnya. Perangkat non-kritis juga termasuk perangkat yang melakukannya
tidak langsung menghubungi pasien tetapi dapat terkontaminasi mikroorganisme
dan tanah organik selama perawatan pasien (misalnya darah, cairan tubuh); perangkat seperti itu mungkin tidak
terkontaminasi. FDA merekomendasikan pembersihan menyeluruh, kemudian menengah atau
desinfeksi tingkat rendah untuk perangkat tidak kritis tergantung pada sifat dan luasnya
kontaminasi.
Contoh perangkat yang hanya menyentuh kulit utuh termasuk manset tekanan darah,
stetoskop, dan elektroda kulit. Contoh perangkat yang ada pasiennya tidak langsung
kontak, namun mungkin terkontaminasi selama perawatan pasien, termasuk pompa infus
dan ventilator.
Perhatikan bahwa beberapa disinfektan merupakan bahan pembersih yang cukup efektif sementara yang lainnya tidak.
Selalu pertimbangkan mikroba kasus terburuk yang dapat menyebabkan perangkat terpapar selama
penggunaan klinis, kemungkinan kotoran organik yang signifikan dari perangkat selama penggunaan, dan
kemampuan bahan perangkat untuk berulang kali menahan kontak disinfektan saat
memilih disinfektan untuk divalidasi dan kemudian merekomendasikan untuk digunakan dengan perangkat Anda.
Pertimbangkan juga produk yang sering digunakan dalam pengaturan perawatan kesehatan saat
memilih disinfektan untuk dipelajari dan divalidasi. Jika suatu produk atau kelas produk bisa
merusak bahan di perangkat Anda, label perangkat Anda harus menyertakan peringatan tidak
untuk menggunakan produk atau kelas produk tersebut untuk memproses ulang perangkat Anda.
Item yang terkontaminasi darah atau cairan tubuh, yang mungkin mengandung darah
patogen, harus dibersihkan dan kemudian menerima desinfeksi tingkat menengah dengan a
4
produk yang memiliki klaim terdaftar EPA untuk aktivitas melawan hepatitis B. Darah
meteran glukosa yang digunakan dalam pengaturan perawatan kesehatan adalah contoh darah yang terkontaminasi
perangkat yang menjadi sumber penularan hepatitis B selama pasien-ke-pasien
gunakan jika tidak dibersihkan dan didesinfeksi dengan benar setelah setiap pasien dan tidak digunakan secara ketat
kepatuhan dengan penggunaan sarung tangan dan mencuci tangan setelah melepas sarung tangan.
Ketahuilah bahwa dalam beberapa situasi klinis (misalnya, pasien dengan Norovirus atau Clostridium
difficile infeksi, organisme yang resistan terhadap obat, dll), kewaspadaan isolasi
3 Sterilisasi EO mungkin tidak ideal untuk jenis perangkat tertentu, seperti duodenoskop.
4 Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), “Pedoman Disinfeksi dan Sterilisasi dalam Perawatan Kesehatan
Fasilitas, 2008.
11
Halaman 16
Direkomendasikan untuk digunakan oleh CDC mungkin termasuk penggunaan disinfektan khusus dan
harus diikuti. Anda harus menginstruksikan pengguna untuk mengikuti label EPA tertentu
waktu kontak disinfektan saat menggunakan disinfektan serta petunjuknya
ditentukan dalam pelabelan perangkat medis.
Perangkat yang kemungkinan besar tidak akan terkontaminasi patogen selama penggunaan (mis.,
ruang monitor tanda-tanda vital) mungkin tidak memerlukan desinfeksi, dan oleh karena itu mungkin cocok
untuk digunakan setelah dibersihkan saja.
Kriteria 4. Instruksi pemrosesan ulang harus layak secara teknis dan

hanya mencakup perangkat dan aksesori yang dipasarkan secara legal.
Instruksi pemrosesan ulang harus layak secara teknis di lokasi yang dimaksudkan (misalnya,
pengaturan perawatan kesehatan atau penggunaan di rumah). Peralatan dan aksesori yang diperlukan untuk mengimplementasikan
instruksi harus didefinisikan dengan jelas (termasuk deskripsi rinci dan nomor bagian,
jika berlaku) dan tersedia untuk diperoleh pengguna.
Jenis pensteril, dan parameter siklus sterilisasi yang divalidasi oleh produsen, dan
aksesoris harus tersedia untuk pengguna. Misalnya, sterilisasi radiasi
umumnya hanya digunakan di fasilitas manufaktur. Sterilisasi uap adalah yang paling umum
metode sterilisasi yang digunakan dalam pengaturan perawatan kesehatan. EO, H 2 O 2 , O 3 dan bahan kimia cair
proses sterilisasi juga tersedia di beberapa pengaturan perawatan kesehatan. Panas kering dan
sterilisasi uap kimia lebih jarang terjadi.
FDA menganjurkan agar petunjuk menentukan metode sterilisasi dan parameter itu
secara teknis layak bagi pengguna. Artinya, parameter siklus sterilisasi ditentukan dalam
pelabelan untuk memproses ulang perangkat harus konsisten dengan siklus sterilisasi yang divalidasi
parameter untuk alat sterilisasi yang dipasarkan secara legal dan tersedia secara umum. Contoh siklus
parameter yang biasa ditemukan pada uap perawatan kesehatan dan alat sterilisasi EO pada saat ini
panduan tersedia di Lampiran C. Merancang instruksi pemrosesan ulang Anda di
sesuai dengan parameter konvensional yang diwakili dalam Lampiran C menyediakan
jaminan bahwa instruksi pemrosesan ulang Anda kompatibel dengan FDA- penting yang ada
membersihkan peralatan pemrosesan ulang. Informasi tentang metode lain dapat ditemukan di AAMI
TIR12.
Rekomendasi FDA bahwa metode dan parameter sterilisasi layak secara teknis
untuk pengguna memiliki aplikasi langsung ke aksesori sterilisasi. Banyak sterilisasi
aksesori yang digunakan dalam memproses ulang perangkat yang dapat digunakan kembali dalam pengaturan perawatan kesehatan adalah kela
perangkat medis yang tunduk pada persyaratan pemberitahuan pra-pasar FDA. Aksesoris ini
termasuk pembungkus sterilisasi, kantong, kaset, dan wadah; indikator biologis dan
indikator kimiawi; dan cairan pembersih kimia dan disinfektan. Produk-produk ini
biasanya menerima izin FDA untuk parameter proses tertentu atau set parameter,
yang muncul di bagian "Penggunaan yang Dimaksudkan" dari aksesori sterilisasi yang disetujui FDA.
Petunjuk pemrosesan ulang Anda harus cocok dengan parameter proses khusus ini.
FDA memiliki daftar bahan pensteril kimia cair yang dibersihkan FDA dan tingkat tinggi
disinfektan, yang tersedia di
12
Halaman 17
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReu s
mampuMedicalDevices / ucm437347.htm . Merancang protokol validasi sesuai dengan h
parameter konvensional yang ditunjukkan dalam dokumen ini memberikan jaminan bahwa file
perangkat ini kompatibel dengan cairan kimia sterilisasi yang telah disetujui FDA dan level tinggi
desinfektan.
Siklus yang Diperpanjang

Ekspresi "siklus diperpanjang" telah mendapatkan penggunaan umum untuk menggambarkan apapun
siklus sterilisasi yang mencakup spesifikasi yang menyimpang dari yang ditemukan di
umum digunakan, alat sterilisasi yang disetujui FDA, dan yang terbatas atau tidak ada FDA-
membersihkan aksesori sterilisasi. Siklus yang diperpanjang biasanya mencakup eksposur yang lebih lama
waktu dan / atau suhu yang lebih tinggi atau sedang, yang mungkin juga menyimpang dari lebih banyak
siklus sterilisasi konvensional. Pelaksanaan siklus diperpanjang menimbulkan masalah serius
tantangan teknis dalam pengaturan perawatan kesehatan.
Siklus yang diperpanjang biasanya dikembangkan untuk mencapai sterilisasi perangkat yang kompleks
atau beban yang lebih besar. Merekomendasikan penggunaan siklus yang diperpanjang untuk beban yang lebih besar atau lebih
perangkat kompleks dalam instruksi pemrosesan ulang mungkin sesuai asalkan
perangkat aksesori yang sesuai telah dibebaskan untuk digunakan dengan siklus yang diperpanjang tersebut.
Sementara banyak alat sterilisasi dirancang dengan kontrol over-ride manual untuk waktu dan
suhu, FDA umumnya mengevaluasi kinerja fisik dan mikrobiologi
data validasi dan klaim pelabelan produk untuk spesifikasi parameter siklus diskrit
sebagai bagian dari proses peninjauan pra-pasar untuk pensteril dan aksesorinya, termasuk
indikator biologis, indikator kimia, dan kemasan sterilisasi.
FDA merekomendasikan bahwa "rentang" tidak digunakan untuk menentukan siklus sterilisasi (untuk
Misalnya, suhu 121 ° C-132 ° C dan pencahayaan lebih besar atau kurang dari 4 menit
time), karena ini menyiratkan bahwa semua nilai antara telah divalidasi, dan di sana
adalah aksesori yang disetujui FDA untuk semua siklus menengah.
Badan telah menerima spesifikasi waktu pengeringan yang divalidasi dalam label itu
melebihi yang ditemukan pada alat sterilisasi yang disetujui FDA dan yang memerlukan pengaturan manual
kontrol waktu pengeringan.
Kriteria 5. Instruksi pemrosesan ulang harus komprehensif.
Instruksi yang komprehensif memungkinkan pengguna untuk memahami dengan tepat bagaimana mengimplementasikan
seluruh prosedur pemrosesan ulang dengan aman dan efektif. Mungkin ada beberapa yang bisa diterima
format untuk instruksi.
Untuk memastikan instruksi pemrosesan ulang komprehensif, mereka harus menyertakan semua
elemen di bawah. Jika ada elemen yang tidak berlaku untuk perangkat Anda, maka Anda harus menyatakan ini
dalam pengajuan premarket Anda dan memberikan justifikasi.
A. Aksesoris Khusus
13
Halaman 18
Instruksi harus menjelaskan aksesori apa pun yang diperlukan untuk keamanan
memproses ulang. Jika perangkat memerlukan perlindungan khusus selama pemrosesan ulang (mis.,
katup, sumbat atau sumbat untuk mencegah masuknya bahan kimia keras), seharusnya begitu
dijelaskan secara rinci. Instruksi juga harus mengidentifikasi alat khusus, ukuran dan
jenis kuas (termasuk kuas khusus), konektor port flush dan ukuran konektor
spesifikasi, baki, alat uji, jenis pembungkus atau wadah sterilisasi, dan
nomor bagian, jika sesuai. Instruksi juga harus memberikan detail yang cukup
bahwa pengguna dapat membeli item yang benar, termasuk pembersihan khusus
aksesori, atau mengidentifikasi sumber untuk pembelian item tersebut.
B. Pemrosesan Titik Penggunaan
Jika diperlukan, pelabelan harus mencakup petunjuk yang berlaku untuk tempat penggunaan
pengolahan. Misalnya, instruksi untuk prompt, langkah pembersihan awal dan / atau
tindakan untuk mencegah pengeringan tanah pada permukaan perangkat sebelum pembersihan mungkin dilakukan
sesuai, karena ini akan memfasilitasi langkah pembersihan selanjutnya.
Secara umum, prosedur pemrosesan ulang harus meminimalkan atau menghilangkan penundaan di antaranya
Langkah. Penundaan dapat menciptakan kondisi yang menguntungkan bagi pertumbuhan mikroba
tingkatkan tantangan ke langkah selanjutnya seperti pembersihan dan
desinfeksi / sterilisasi. Kontaminasi organik dapat menonaktifkan atau mencegah penuh
penetrasi disinfektan atau pensteril.
C. Pembongkaran dan Reassembly
Jika perangkat memiliki bagian yang dapat dilepas, maka instruksi pemrosesan ulang harus mencakup langkah-
petunjuk langkah demi langkah untuk membongkar dan memasang kembali perangkat untuk memudahkan
pembersihan oleh pengguna. Peralatan yang dibutuhkan untuk melakukan aktivitas ini haruslah
teridentifikasi. Diagram, foto, ilustrasi, dan / atau video direkomendasikan. Di
Selain itu, instruksi harus menunjukkan lokasi di mana pengguna harus melakukan
langkah (misalnya, di titik penggunaan, di area pembersihan yang ditentukan).
Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali harus eksplisit, khusus perangkat, dan
mencerminkan aktivitas validasi. Ekspresi seperti "pembongkaran, jika ada" tinggalkan
penentuan “keberlakuan” dengan kebijaksanaan pengguna; ambigu seperti itu
bahasa tidak boleh digunakan. Jika perangkat harus dibongkar untuk dibersihkan, maka
instruksi harus divalidasi untuk memastikan bahwa perakitan ulang yang benar dapat dilakukan di
titik yang tepat dalam pemrosesan ulang. Pelabelan harus memberi pengguna a
metode yang divalidasi untuk memverifikasi bahwa perakitan ulang telah dilakukan dengan benar; ini untuk
pastikan perangkat dalam kondisi dapat dioperasikan untuk penggunaan berikutnya. Instruksi harus
juga tentukan apakah akan merakit kembali sebelum atau setelah sterilisasi. Selain itu,
petunjuk pembongkaran dan perakitan kembali harus menyertakan informasi secara visual
memeriksa perangkat dan komponen untuk keausan komponen yang tidak bisa
dinilai dalam konfigurasi yang dirakit sepenuhnya.
14
Halaman 19
Jika perakitan kembali harus dilakukan oleh ahli bedah dan dijelaskan di ahli bedah
manual, maka referensi ini juga harus dibuat dalam instruksi pemrosesan ulang.
D. Metode Pembersihan
Pelabelan harus memberikan metode pembersihan yang terperinci dan tervalidasi. Metode
bisa manual atau mekanis (misalnya, mesin cuci, pencuci / desinfektor, mesin cuci ultrasonik) atau
dapat menggabungkan keduanya. Namun, pabrikan harus menyadari bahwa beberapa kecil
pengaturan perawatan kesehatan mungkin tidak memiliki peralatan pembersih otomatis; oleh karena itu, divalidasi
instruksi pembersihan manual mungkin diperlukan.
Instruksi pembersihan harus menyertakan daftar parameter yang sesuai untuk masing-masing
metode yang direkomendasikan.
Untuk pembersihan manual, pelabelan harus menentukan durasi setiap langkah pemrosesan,
serta suhu, kualitas air, dan kondisi lain yang diperlukan. Ulang
aktuasi, lentur, dan manipulasi harus ditentukan, jika sesuai, berdasarkan
tentang desain perangkat dan aktivitas validasi.
Demikian pula, untuk pembersihan otomatis, pelabelan harus menentukan semua pemrosesan
kondisi. Instruksi harus merekomendasikan pengaturan peralatan seperti waktu,
suhu, dan ukuran beban perangkat maksimum.
Apakah metode pembersihannya manual, otomatis, atau kombinasi keduanya, file

pelabelan harus berisi petunjuk lengkap, termasuk foto dan / atau
diagram, jika sesuai, untuk setiap langkah pembersihan, pembilasan, dan pengeringan sehingga pengguna dapat melakukannya
ikuti langkah-langkah atau program secara akurat ke dalam mesin cuci perangkat atau
mesin cuci / desinfektor. Rekomendasi penggunaan deterjen, pembersih enzimatis,
dan siklus pembersihan otomatis harus konsisten dengan produsennya
petunjuk penggunaan produk tersebut.
Pelabelan harus mencakup petunjuk pembersihan permukaan untuk perangkat medis yang ada di
risiko terkontaminasi dengan bahan pasien melalui penanganan rutin oleh
pekerja perawatan kesehatan. Meskipun hanya pembersihan permukaan sederhana yang direkomendasikan, file
label harus mengidentifikasi metode yang disarankan, peringatan untuk lokasi tertentu atau
bahan, pembongkaran apa pun yang diperlukan, dan langkah selanjutnya.
Untuk perangkat yang komponen internalnya tidak terkontaminasi selama penggunaan klinis tetapi
dapat rusak jika terkena cairan (misalnya, bahan pembersih, disinfektan),
petunjuk pembersihan permukaan harus menjelaskan cara membersihkan perangkat secara memadai dan
cegah kontak dengan komponen perangkat internal yang tidak dirancang untuk bersentuhan
dengan cairan.
E. Agen Pembersih
15
Halaman 20
Instruksi harus merekomendasikan hanya agen pembersih atau kelas agen (misalnya,
deterjen seperti senyawa amonium kuaterner dan deterjen enzimatik) itu
digunakan selama studi validasi pembersihan, yang telah dibuktikan
kompatibel dengan perangkat, dan efektif dalam membersihkan perangkat. Pelabelan harus
sertakan instruksi untuk persiapan dan penggunaan agen tersebut (misalnya, campur satu ons
deterjen per galon air), atau rujuk ke label bahan pembersih untuk
petunjuk persiapan dan penggunaan (misalnya, menurut produsen deterjen
instruksi). Pelabelan untuk digunakan pada peralatan medis tertentu harus konsisten dengan
petunjuk produsen agen pembersih untuk penggunaan produk.
Produk tertentu (misalnya, beberapa senyawa amonium kuaterner dan alkohol) mungkin
digunakan untuk pembersihan (pembuangan tanah) dan desinfeksi (inaktivasi mikroba).
Produk lain hanya mampu menjalankan salah satu dari dua fungsi ini. Itu
instruksi penggunaan harus membahas pembersihan dan desinfeksi jika keduanya dimaksudkan,
dan harus jelas mengenai perbedaan antara pembersihan dan desinfeksi, dan
produk yang digunakan untuk setiap langkah.
F. Membilas
Pelabelan harus merekomendasikan petunjuk khusus untuk pembilasan untuk menghilangkan bahan kimia
residu yang digunakan selama pemrosesan ulang; langkah pembilasan harus disertakan setelah pembersihan dan
setelah penggunaan cairan kimia steril / disinfektan tingkat tinggi. Pembilasan mungkin dilakukan secara manual
atau mekanis. Petunjuk pembilasan harus mencakup jenis dan kualitas pembilasan
air, lama pembilasan (atau, untuk pembilasan, volume dan jumlah pengulangan), dan
suhu. Anda dapat merujuk ke label produsen deterjen untuk membantu
mengembangkan instruksi pembilasan Anda yang telah divalidasi.
Instruksi pembilasan harus divalidasi untuk menunjukkan bahwa sisa bahan pembersih dan
pembasmi kuman kimia cair dikurangi ke tingkat yang tidak akan mengganggu
langkah-langkah pemrosesan ulang selanjutnya dan ke tingkat yang tidak beracun. Selain itu, untuk beberapa orang
perangkat, spesifikasi air bilasan terakhir harus cukup untuk menghilangkan bakteri
endotoksin. (Perhatikan bahwa air keran mungkin mengandung endotoksin.)
Kami menyarankan Anda untuk merujuk ke versi terbaru AAMI TIR34 “Air untuk
pemrosesan ulang perangkat medis ”untuk informasi lebih lanjut tentang kualitas air bilasan akhir
dan untuk menetapkan kualitas air yang optimal untuk bilasan akhir, berdasarkan tujuan penggunaan
perangkat. Kami juga merekomendasikan agar Anda mengacu pada pedoman FDA “ Pyrogen dan
Pengujian Endotoksin: Tanya Jawab ”
( http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/
Panduan / UCM310098.pdf ).
FDA umumnya tidak merekomendasikan larutan saline sebagai bilasan terakhir karena saline
Larutan dapat mengganggu langkah desinfeksi atau sterilisasi selanjutnya. Saline
pembilasan juga dapat menyebabkan korosi pada perangkat tertentu dan penumpukan anorganik
residu.
16
Halaman 21
G. Agen Pelumas
Penggunaan agen pelumas adalah cara yang efektif untuk memperpanjang umur penggunaan beberapa
alat kesehatan. Pelumas dapat mengurangi gesekan yang umumnya terkait dengan logam-
gerakan pada logam dan dengan demikian mengurangi keausan dan korosi perangkat.
Jika berlaku, instruksi pemrosesan ulang harus merekomendasikan agen pelumas, atau a
kelas bahan pelumas (misalnya, pelumas yang larut dalam air) yang kompatibel dengan
perangkat medis, penggunaan yang dimaksudkan, dan dengan langkah-langkah pemrosesan selanjutnya seperti
sterilisasi. Juga, pelabelan untuk perangkat yang dapat digunakan kembali harus mengacu pada pelumas
pelabelan agen untuk persiapan dan petunjuk penggunaan agen tersebut.
Jika instruksi pemrosesan ulang Anda menentukan penggunaan agen pelumas, Anda harus melakukannya
memvalidasi metode pemrosesan ulang perangkat menggunakan agen pelumas di bawah
kondisi penggunaan perangkat.
Perhatian harus dilakukan saat menggunakan pelumas berbahan dasar minyak dan silikon, seperti
mereka dapat melapisi dan melindungi mikroorganisme permukaan dan mengurangi keefektifan
metode sterilisasi tertentu, termasuk steam dan EO. Mereka bahkan mungkin menyediakan
nutrisi untuk pertumbuhan mikroba.
H. Inspeksi Visual
Semua instruksi pembersihan rutin harus mencakup instruksi untuk inspeksi visual,
yang mungkin termasuk penggunaan pembesaran dan pencahayaan yang memadai. Instruksi
harus memberi tahu pengguna bahwa jika perangkat ditentukan untuk tidak bersih secara visual di
akhir dari langkah pembersihan, pengguna harus mengulangi pembersihan sebelumnya yang relevan
langkah-langkah atau buang perangkat dengan aman.
Selain itu, instruksi inspeksi visual harus mengidentifikasi penerimaan atau kegagalan
kriteria yang terkait dengan kinerja perangkat (misalnya, kerusakan yang tidak dapat diterima seperti
korosi, perubahan warna, lubang, segel retak), serta instruksi untuk dengan benar
buang perangkat yang gagal.
SAYA. Metode Disinfeksi atau Sterilisasi
Untuk perangkat yang dapat digunakan kembali yang dimaksudkan untuk didesinfeksi atau disterilkan, instruksi pemrosesan ulang
harus menentukan setidaknya satu metode mikrobisidal tervalidasi untuk desinfeksi atau
sterilisasi.
Jenis metode mikrobisidal akan tergantung pada jenis perangkat yang akan digunakan
diproses ulang. Silakan merujuk ke Kriteria 3 untuk pertimbangan umum saat memilih
jenis metode mikrobisidal.
17
Halaman 22
Spesifikasi untuk peralatan sterilisasi dan parameter siklus sterilisasi bervariasi

produsen dan model. Pelabelan untuk pemrosesan ulang harus mengidentifikasi secara khusus
metode dan jenis sterilisasi, dan buat daftar parameter siklus yang divalidasi.
Proses sterilisasi tradisional seperti steam dan EO cukup baik-

distandarisasi di antara produsen alat sterilisasi sehingga siklus sterilisasi dapat dibuat
diidentifikasi oleh parameter siklus kritis. Aksesoris untuk sterilisasi ini
proses juga dapat diidentifikasi hanya dengan menggunakan parameter siklus kritis. Mengacu pada
Lampiran C untuk parameter khas siklus sterilisasi yang saat ini digunakan dalam perawatan kesehatan
pengaturan.
Karakteristik eksklusif dari proses sterilisasi menggunakan suhu rendah yang lebih baru
metode sterilisasi kimiawi (mis., H 2 O 2 dan O 3 ) bervariasi dari satu perangkat
pabrikan lain. Oleh karena itu, untuk proses sterilisasi ini, pabrikan
perangkat, model pensteril, dan identifikasi siklus spesifik (nama atau siklus
parameter) harus diidentifikasi secara eksplisit dalam instruksi pemrosesan ulang.
Aksesori untuk proses sterilisasi ini harus diberi label oleh aksesori tersebut
pabrikan untuk menentukan pabrikan pensteril, model pensteril, dan siklus pensteril
nama dan / atau parameter siklus.
Untuk semua metode, spesifikasi siklus lengkap harus mencakup semua siklus kritis
parameter dan informasi terkait lainnya yang mengidentifikasi siklus. Sebagai contoh:
▪ Panas / Uap Lembab - Jenis siklus (pembuangan udara dinamis vs. gravitasi),
waktu pemaparan, suhu, waktu pengeringan
▪ EO - konsentrasi EO (dan komposisi gas), waktu pemaparan, relatif
kelembaban, suhu, waktu aerasi
▪ H 2 O 2 dan O 3 - Produsen, model, identifikasi siklus spesifik per model
baik dengan nama atau parameter siklus tertentu
▪ Panas kering - Waktu pemaparan, suhu
Selain itu, spesifikasi desain perangkat, kemasan, dan karakteristik beban

harus ditujukan sejauh mungkin dalam pelabelan muatan untuk
sterilisasi. Sebagai contoh:
▪ Bobot - Pelabelan harus menentukan bobot maksimum baki yang dimuat. Kamu
harus mengikuti rekomendasi dalam versi yang diakui FDA saat ini
AAMI ST77 “Perangkat penahanan untuk sterilisasi perangkat medis yang dapat digunakan kembali ”
dan spesifikasi alat sterilisasi perawatan kesehatan.
▪ Bahan - Pelabelan harus memperingatkan agar tidak memasukkan bahan yang tidak cocok
dalam beban sterilisasi (misalnya, ketidakcocokan selulosa dengan H 2 O 2
sterilisasi).
▪ Desain Perangkat - Pelabelan sebaiknya hanya menyarankan untuk mensterilkan perangkat dengan
dimensi atau karakteristik (misalnya, spesifikasi lumen, bertenaga tangan-
potongan) yang sesuai dengan label alat sterilisasi dan
siklus sterilisasi.
18
Halaman 23
▪ Beban ruang - Pelabelan harus menjelaskan beban ruang; misalnya, jika

validasi dilakukan dalam muatan kosong atau muatan kasus terburuk penuh.
▪ Pengeringan - Pelabelan harus mengindikasikan bahwa perangkat harus dikeringkan terlebih dahulu
dikemas untuk sterilisasi.
▪ Pemeliharaan Sterilitas - Pelabelan harus mengidentifikasi kemasan yang FDA-
dibersihkan dan dirancang untuk memungkinkan penetrasi bahan sterilisasi yang memadai juga
pemeliharaan sterilitas. Kemasan sterilisasi harus dibersihkan dan diberi label
untuk parameter sterilisasi yang sama seperti yang direkomendasikan untuk perangkat itu
adalah untuk menahan.
J. Pengurangan Residu Steril

Pelabelan harus mencakup instruksi untuk mengurangi residu pensteril (misalnya, oleh
aerasi), setelah proses seperti sterilisasi dengan EO, hidrogen peroksida, atau lainnya
proses sterilisasi yang mungkin meninggalkan residu pensteril pada perangkat.
Misalnya, untuk perangkat yang dimaksudkan untuk disterilkan oleh EO, labelnya harus
merekomendasikan waktu aerasi yang menghasilkan pengurangan residu EO hingga dapat diterima
level. Untuk informasi lebih lanjut tentang rekomendasi aerasi EO, dan untuk menetapkan
spesifikasi proses aerasi yang optimal berdasarkan tujuan penggunaan perangkat, kami
menyarankan Anda untuk merujuk ke versi AAMI ST41 yang diakui FDA saat ini
“Sterilisasi Etilen Oksida di Fasilitas Perawatan Kesehatan: Keamanan dan Efektivitas .”
Untuk informasi lebih lanjut tentang tingkat residu EO yang dapat diterima, kami menyarankan Anda
mengacu pada versi ANSI / AAMI / ISO 10993-7 yang diakui FDA saat ini
“Evaluasi Biologis Alat Kesehatan - Bagian 7: Sterilisasi Etilen Oksida
Sisa. "
K. Pengeringan
Pengeringan perangkat aktif dapat mengurangi atau menghilangkan kontaminasi ulang pada perangkat yang tidak dibungkus
setelah desinfeksi tingkat tinggi / pemrosesan ulang cairan kimia pensteril, karena
perangkat akan basah pada akhir pemrosesan ulang. Pelabelan harus merekomendasikan
prosedur yang harus digunakan untuk mengeringkan perangkat secara menyeluruh, setelah diproses dan
sebelum disimpan, untuk menghilangkan kelembaban yang dapat mendukung kelangsungan hidup pencemaran
mikroorganisme.
Pelabelan juga harus merekomendasikan spesifikasi waktu pengeringan minimum yang tervalidasi untuk
metode sterilisasi terminal untuk perangkat yang dibungkus / ditampung. Kelembaban tersisa
produk yang dibungkus / ditampung setelah sterilisasi dapat membahayakan kemasan
integritas dan kinerja dengan merusak sifat penghalang steril dari kemasan
bahan dan keefektifan segel.
Pengeringan pertengahan proses (yaitu, pengeringan setelah pembersihan) adalah pertimbangan penting lainnya, seperti
kelembapan yang tersisa pada perangkat dapat mengganggu proses mikrobisidal selanjutnya.
Jika pemrosesan lengkap tertunda, pelabelan harus merekomendasikan perantara dan
langkah pengeringan yang efektif sebelum sterilisasi tertunda.
19
Halaman 24
L. Menggunakan Kembali Hidup
Pemberian label harus 1) menginformasikan pengguna berapa kali perangkat tersebut dapat digunakan
digunakan kembali, berdasarkan pengujian; atau 2) memberikan mekanisme atau metode kepada pengguna
memastikan apakah perangkat tersebut telah melampaui masa pakainya. Dalam kasus terakhir, pelabelan
harus mengidentifikasi metode untuk menetapkan bahwa perangkat masih dalam performa
spesifikasi, serta instruksi untuk pembuangan perangkat yang gagal. Untuk
contoh:
▪ pelabelan yang mengacu pada fitur desain perangkat, seperti built-in, otomatis
fungsi pra-periksa;
▪ pelabelan yang mengidentifikasi uji kinerja yang harus dilalui sebelum digunakan kembali;
▪ pelabelan yang merekomendasikan inspeksi visual bersama dengan penerimaan atau kegagalan
kriteria (misalnya, kerusakan yang tidak dapat diterima seperti korosi, perubahan warna,
pitting, segel retak).
Metode mana pun yang dipilih, pelabelan harus merekomendasikan cara mengevaluasi
kerusakan di area perangkat kompleks yang sulit dilihat, terutama yang memiliki
lumens (misalnya, pengujian kebocoran).
Masa pakai ulang juga dapat diatasi dengan memvalidasi berapa kali produk dapat
diproses ulang dan digunakan kembali, dan mencantumkan spesifikasi ini di label. Jika
masa pakai ulang perangkat terbatas pada sejumlah siklus penggunaan / pemrosesan ulang tertentu, yaitu
pelabelan juga harus menjelaskan metode pelacakan khusus untuk jumlah penggunaan kembali
siklus. Mungkin tepat untuk memberi label untuk mengingatkan pengguna bahwa nomor tertentu
siklus penggunaan kembali tergantung pada kepatuhan penuh dengan petunjuk penggunaan
alat.
M. Rekomendasi Pelabelan Tambahan
Perangkat yang awalnya disediakan tidak steril untuk pengguna dan mengharuskan pengguna untuk
mensterilkan perangkat sebelum digunakan harus langsung diberi label "Non-steril" secara jelas
label perangkat individu (misalnya, berlawanan dengan hanya pada karton pengirim) untuk memastikan
produk yang tidak steril disterilkan sebelum digunakan.
Pelabelan harus mencakup peringatan atau tindakan pencegahan khusus tentang pemrosesan ulang
prosedur, jika diperlukan. Ini mungkin terkait dengan keamanan pengguna atau penekanan
kondisi yang secara signifikan dapat mengubah keamanan atau efektivitas pemrosesan ulang atau
kinerja perangkat. Misalnya, beberapa perangkat mungkin tidak bersegel
jahitan / celah di mana disinfektan cair yang berlebihan dapat mencapai bagian dalam
perangkat dan merusaknya. Dalam kasus seperti itu, pelabelan harus memperingatkan pengguna tentang hal ini
potensi bahaya dan berikan petunjuk penggunaan khusus untuk mencegahnya, seperti menghindari
penerapan cairan berlebih ke perangkat. Mungkin juga tepat untuk diperhatikan
situasi di mana kerusakan perangkat dapat mempengaruhi prosedur pemrosesan ulang.
20
Halaman 25
N. Pasien atau Penggunaan Lay
Perangkat yang dimaksudkan untuk dipelihara oleh pasien atau penyedia perawatan awam (mis.,
anggota keluarga atau lainnya) harus memiliki instruksi pemrosesan ulang yang ada
bisa dimengerti oleh orang awam dan bisa dilakukan di rumah. Peralatan dan
aksesori yang diperlukan untuk menerapkan petunjuk juga harus tersedia di
lokasi penggunaan yang dimaksudkan. Silakan juga merujuk ke dokumen panduan FDA
“ Panduan Pelabelan Pasien Alat Kesehatan”
( http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDoc u
ments / ucm070782.htm ).
O. Referensi ke Panduan atau Pelabelan Aksesori
Selain semua rekomendasi yang ditetapkan dalam panduan ini, dapat digunakan kembali
pelabelan perangkat juga harus merujuk pengguna ke hal berikut untuk tujuan
pendidikan tambahan tetapi tidak sebagai pengganti instruksi pemrosesan ulang yang divalidasi:
pedoman praktik klinis organisasi profesional atau pedoman klinis dari
CDC. Harap dicatat bahwa pedoman praktik klinis, bagaimanapun, tidak selalu dipertimbangkan
atau dengan benar menangani semua persyaratan peraturan FDA dan kepatuhan terhadap FDA
peraturan diperlukan.
Mengacu pada pelabelan perangkat yang digunakan dalam pemrosesan ulang, seperti endoskopi
washer-desinfector, mungkin dapat diterima selama label yang dirujuk relevan
dan konsisten dengan pelabelan perangkat yang dapat digunakan kembali. Misalnya, memberi label untuk file
Endoskopi dapat merujuk, sebagian, pada pelabelan disinfektor pencuci-endoskopi tertentu
rincian tentang pemrosesan ulang ruang lingkup (misalnya, penempatan di ruang).
P. Informasi Kontak Produsen
Produsen perangkat yang dapat digunakan kembali adalah kontak yang sesuai untuk pertanyaan pengguna
tentang prosedur pemrosesan ulang. Instruksi untuk perangkat yang dapat digunakan kembali harus
sertakan nomor telepon, alamat email, dan alamat halaman web untuk mendapatkan tambahan
informasi tentang memproses ulang perangkat, termasuk pertanyaan tentang pengendalian infeksi
prosedur untuk perangkat.
Perwakilan layanan pelanggan dari produsen perangkat sering kali menjadi titik awal
hubungi saat pengguna perangkat memiliki pertanyaan tentang pemrosesan ulang perangkat. Pelatihan
orang-orang ini harus memasukkan informasi tentang pemrosesan ulang perangkat yang untuknya
mereka bertanggung jawab dan penyediaan sumber informasi yang dapat mereka akses
dengan cepat untuk memberikan bantuan kepada pengguna perangkat.
Kriteria 6. Instruksi pemrosesan ulang harus dapat dimengerti.
Instruksi pemrosesan ulang harus jelas, terbaca (yaitu, ukuran font yang wajar), dan
disediakan secara berurutan dari langkah pemrosesan awal melalui terminal
langkah pemrosesan (misalnya, pemrosesan tempat penggunaan, pembongkaran, pembersihan, pembilasan, pemasangan kembali,
21
Halaman 26
desinfeksi atau sterilisasi, pembilasan akhir setelah desinfeksi atau sterilisasi bahan kimia cair,
dan penanganan pasca-proses). Instruksi harus ditulis dalam bahasa yang sederhana ke
sejauh mungkin. Mereka juga harus cukup rinci untuk menjelaskan yang benar
prosedur untuk semua langkah. Bagan, diagram, dan / atau instruksi pemrosesan ulang perangkat dengan
gambar yang dapat dipasang di stasiun kerja, sangat membantu dalam memastikan kepatuhan
memproses ulang instruksi. Gambar / diagram perangkat yang diposting web juga dapat membantu
menjawab pertanyaan pengguna secara langsung atau melalui perwakilan layanan pelanggan.
Jika memungkinkan, instruksi dapat mencakup diagram teknik atau grafik lainnya
representasi yang dirancang untuk mengomunikasikan praktik yang direkomendasikan. Namun, grafik apapun
harus disertai dengan teks penjelasan. Instruksi harus divalidasi ke
memastikan bahwa pengguna dapat memahami dan mengikuti mereka.
VII. Validasi Metode Pemrosesan Ulang Sesuai dengan

Peraturan Sistem Mutu
Untuk perangkat kelas II dan kelas III dan perangkat kelas I tertentu, produsen harus membuat dan
memelihara prosedur untuk memvalidasi desain perangkat mereka, yang harus memastikan bahwa perangkat tersebut
sesuai dengan kebutuhan pengguna yang ditentukan dan tujuan penggunaan. 21 CFR 820,30 (g). Pabrikan juga harus
menetapkan dan memelihara prosedur untuk memantau dan mengontrol parameter proses untuk divalidasi
proses untuk memastikan bahwa persyaratan yang ditentukan terus dipenuhi, 21 CFR 820.75 (b).
Menetapkan prosedur termasuk implementasi. 21 CFR 820,3 (k). FDA menafsirkan ini
peraturan yang mengharuskan produsen untuk memvalidasi desain, termasuk instruksi pemrosesan ulang,
perangkat yang dapat digunakan kembali untuk memastikan bahwa perangkat dapat secara efektif diproses ulang dan digunakan kembali dengan aman
selama masa penggunaannya, sebagaimana dimaksudkan. Harap dicatat bahwa pengecualian dari 510 (k) tidak berarti perangkat tersebut
dibebaskan dari kepatuhan terhadap persyaratan pelabelan atau Sistem Mutu (QS). Beberapa perangkat
secara khusus dikecualikan oleh peraturan dari sebagian besar persyaratan QS. Pabrikan harus mengacu pada
peraturan yang berlaku untuk jenis perangkat spesifik mereka guna menentukan persyaratan QS apa yang berlaku.
Mungkin saja kesamaan dalam desain, bahan, dan faktor lain memungkinkan untuk dibangun
keluarga produk (mis., perangkat dengan berbagai ukuran yang tersedia) untuk tujuan meminimalkan
memproses ulang upaya validasi. Artinya, dimungkinkan untuk menetapkan bahwa data validasi untuk
paling sulit untuk memproses ulang perangkat dalam satu keluarga (yaitu, perangkat kasus terburuk atau "perangkat master")
mencakup perangkat yang menghadirkan tantangan pemrosesan ulang yang setara atau lebih rendah. Jika metode ini
digunakan, semua fitur desain yang lebih mudah untuk memproses ulang perangkat dalam satu keluarga, seperti lumen
panjang dan diameter, bahan, konfigurasi, dan tekstur yang relevan dengan tantangan pemrosesan ulang
perangkat subjek harus dievaluasi dan dijamin tidak terlalu menantang untuk diproses ulang daripada
perangkat master. Setiap perubahan dalam desain atau bahan yang dapat mempengaruhi penetrasi bahan pensteril atau
potensi dapat mengakibatkan kebutuhan untuk divalidasi ulang. Jika perangkat master digunakan, informasi pendukung untuk
justifikasi harus didokumentasikan dengan baik.
Untuk perangkat yang tunduk pada kontrol desain di bawah 21 CFR 820.30, desain perangkat, termasuk
pelabelannya (mis., instruksi pemrosesan ulang) harus divalidasi untuk memastikan bahwa perangkat sesuai
untuk kebutuhan pengguna yang ditentukan dan tujuan penggunaan dan harus mencakup pengujian unit produksi di bawah aktual
atau kondisi penggunaan simulasi. Metode faktor manusia yang digunakan harus memastikan bahwa
22
Halaman 27
karakteristik populasi pengguna dan lingkungan operasi dipertimbangkan, sesuai

dengan 21 CFR 820.30 (g). Lihat Bagian VC dari panduan ini untuk informasi lebih lanjut tentang manusia
faktor dalam mengembangkan instruksi pemrosesan ulang.
Proses pembersihan, desinfeksi, dan sterilisasi harus divalidasi untuk memberikan tingkat yang tinggi
jaminan bahwa perangkat akan secara konsisten memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan sebelumnya, sesuai dengan
21 CFR 820.75.
VIII. Validasi Proses Pembersihan
Bagian ini menjelaskan rekomendasi FDA tentang cara mematuhi persyaratan QS
dibahas di bagian sebelumnya tentang validasi proses yang dirancang untuk membersihkan dapat digunakan kembali
alat kesehatan. Meskipun banyak standar konsensus yang diakui FDA terkait dengan alat kesehatan
sterilisasi tersedia, standar atau pedoman terbatas saat ini tersedia mengenai
pembersihan alat kesehatan.
Anda harus melakukan kegiatan validasi untuk mendemonstrasikan: 1) bahwa metode Anda (manual atau
mekanis) memadai untuk memungkinkan perangkat menjalani pemrosesan lebih lanjut dan akhirnya menjadi
digunakan kembali dengan aman; dan 2) bahwa instruksi pemrosesan ulang Anda efektif dalam menyampaikan yang benar
metode pemrosesan ulang kepada pengguna.
A. Validasi Proses Pembersihan Menggunakan Pengujian Kasus Terburuk
Anda harus memvalidasi proses pembersihan yang Anda berikan di label Anda. Validasi Anda
kegiatan harus didasarkan pada protokol validasi komprehensif yang menggunakan tanah yang ada
relevan dengan kondisi penggunaan klinis perangkat. Ini harus mencakup kasus terburuk
(paling tidak ketat) pelaksanaan proses pembersihan, perangkat medis yang mewakili
kasus terburuk (paling menantang untuk diproses ulang dan paling terkontaminasi), dan setidaknya dua
metode uji kuantitatif yang terkait dengan tanah yang relevan secara klinis. Pembersihan
protokol validasi proses harus menentukan titik akhir pengujian pembersihan yang telah ditentukan sebelumnya. Ini
protokol harus dirancang untuk menetapkan bahwa lokasi yang paling tidak dapat diakses di Anda
perangkat dapat dibersihkan secara memadai selama pemrosesan rutin.
Untuk semua pengujian, Anda harus memilih jumlah sampel replikasi yang dapat dibenarkan untuk mendukung
validitas setiap instruksi berdasarkan tes yang dilakukan.
1. Tanah Buatan, Tempat Inokulasi, dan Simulasi Penggunaan
Implementasi protokol pengujian penggunaan simulasi yang mapan haruslah sebuah

bagian integral dari validasi pemrosesan ulang.
Sebuah. Tanah Buatan
Pabrikan harus memilih tanah uji buatan, yang komposisinya

secara akurat mewakili materi yang kemungkinan akan terpapar perangkat selama
23
Halaman 28
penggunaan klinis aktual, dan akan menciptakan tantangan terbesar (kasus terburuk) untuk
proses pembersihan. Misalnya, laringoskop dimaksudkan untuk memberikan visualisasi
dari laring sebagai bagian dari prosedur medis, termasuk fasilitasi trakea
intubasi, resusitasi kardiopulmoner, dan pembedahan di lokasi anatomi ini.
Laringoskop kemungkinan akan terkena darah dan lendir. Oleh karena itu, untuk
mensimulasikan tantangan pembersihan kasus terburuk, tanah uji buatan harus multi-
komponen tanah yang mencakup zat yang mensimulasikan darah dan lendir. Catatan
yang melakukan validasi pembersihan terpisah untuk darah dan lendir secara individual
tidak akan mewakili tantangan kasus terburuk, karena campuran
darah dan lendir lebih sulit dibersihkan.
Tanah uji buatan yang dipilih harus memungkinkan setidaknya dua tanah yang relevan secara klinis
komponen yang akan dihitung untuk pengujian validasi (misalnya, total karbon organik,
protein).
FDA tidak merekomendasikan penggunaan log spora (atau penanda mikroba lainnya)
pengujian reduksi sebagai metode untuk mengetahui efektivitas pembersihan
metode. Saat ini, tidak ada bukti ilmiah yang memadai mengenai apakah
atau tidak penghapusan spora bakteri secara langsung berkorelasi dengan penghapusan klinis
tanah organik dari perangkat. Pengujian semacam itu hanya menunjukkan seberapa baik suatu proses
mengurangi jumlah spora dan tidak memberikan informasi tentang komponen lainnya
tanah organik.
b. Situs Inokulasi
Inokulasi tanah harus meniru kondisi penggunaan klinis kasus terburuk. Kita
merekomendasikan Anda menggunakan tanah buatan untuk menyuntikkan perangkat di semua lokasi kemungkinan
untuk menghubungi bahan pasien, termasuk semua lokasi yang sulit dibersihkan.
c. Kondisi Penggunaan yang Disimulasikan
Kondisi penggunaan simulasi untuk studi validasi harus dipertimbangkan,

terutama untuk perangkat dengan fitur yang berisiko menumpuk dengan tanah
penggunaan berulang. Dalam kasus seperti itu, studi validasi Anda harus menggunakan perangkat yang memiliki
mengalami beberapa penggunaan simulasi. Studi validasi Anda harus menyertakan
beberapa siklus penggunaan penuh dan harus dirancang untuk menilai akumulasi tanah
lembur. Jumlah siklus penggunaan simulasi yang Anda gunakan harus
dibenarkan secara ilmiah.
Jika perangkat diberi daya atau menjadi panas selama penggunaan klinis, situasi ini
harus direplikasi selama pengujian penggunaan simulasi. Contoh perangkat tersebut
termasuk benda-benda bertenaga tangan dan instrumen bedah listrik.
Kondisi penggunaan simulasi harus memperhitungkan kondisi penggunaan dunia nyata yang akan ditiru
penggunaan klinis kasus terburuk (misalnya durasi pajanan klinis kasus terburuk). Kamu
juga harus melakukan semua prosedur fungsional (artikulasi berulang, lentur,
24
Halaman 29
manipulasi) yang dimaksudkan perangkat untuk mengotori perangkat

cukup untuk mewakili kondisi kasus terburuk.
Jika perangkat kemungkinan akan berulang kali mengalami "mendorong" tanah menjadi keras
mencapai area selama penggunaan, validasi pengotoran harus mencakup pengotoran berulang
mereproduksi secara memadai situasi penggunaan "kasus terburuk" seperti itu. Jika setelah penggunaan klinis dari
perangkat, pengeringan tanah mungkin terjadi dan pembersihan mungkin tidak dilakukan
segera setelah digunakan (seperti dengan perangkat peminjam yang tidak akan dikirim
pemrosesan ulang yang memadai), metode validasi harus memungkinkan tanah mengering selama a
lamanya waktu yang mensimulasikan kasus terburuk (durasi terlama). Perangkat kontrol
harus disiapkan dan diproses dengan cara yang persis sama seperti perangkat uji;
perangkat kontrol positif harus kotor dan perangkat kontrol negatif tidak boleh
menjadi kotor.
2. Protokol Validasi: Dokumentasi Metode yang Dirancang untuk Menguji

Proses Pembersihan
Protokol validasi harus mendukung instruksi pembersihan yang disediakan di perangkat Anda
pelabelan; mereka harus rinci dan spesifik sehubungan dengan parameter seperti
waktu, suhu dan konsentrasi.
Protokol validasi pembersihan harus menggunakan waktu terpendek, suhu terendah,

pengenceran terlemah, dll., untuk setiap langkah dalam instruksi pembersihan. Anda harus tampil
perbandingan mendetail dan berdampingan antara teks petunjuk pembersihan dan teks
protokol validasi, untuk mengidentifikasi dan memperhitungkan semua pemrosesan kasus terburuk
kondisi.
Contoh kondisi pemrosesan kasus terburuk:
▪ Jika instruksi pembersihan merekomendasikan 10 sampai 20 menit pra-rendam, maka

protokol validasi harus menentukan 10 menit.
▪ Jika petunjuk pembersihan menyarankan pengguna untuk membersihkan secara manual pada suhu 45ºC ± 5ºC,
protokol validasi harus menentukan pembersihan pada 40ºC.
▪ Deterjen Enzimatis: Secara umum, "kasus terburuk" berarti waktu terpendek, terendah
suhu, dll. Pengecualian untuk validasi pada suhu terendah adalah
deterjen enzimatik, yang biasanya memiliki suhu "efektif secara optimal"
rentang. Protokol validasi harus menangani kisaran suhu secara memadai
ditentukan dalam petunjuk pembersihan untuk deterjen enzimatis.
▪ Mesin Cuci / Disinfektor Medis: Jika validasi proses Anda menggunakan otomatis
pencuci / pembersih medis disinfektan atau pembersih ultrasonik, kasus terburuk Anda
harus menyertakan parameter siklus ekstrem yang dimaksudkan untuk yang tersedia
siklus disinfektor washer / washer atau pembersih ultrasonik.
▪ Jika perangkat terdiri dari lumens, port, atau saluran yang harus dibilas selama
pembersihan, protokol validasi harus mencakup pembilasan minimal
spesifikasi, seperti waktu, volume flush atau laju aliran, dan jumlah
pengulangan (mis., siram 10 mL, dilakukan 3 kali).
25
Halaman 30
3. Pengujian: Jenis dan Protokol Uji
Sebuah. Pilihan Jenis Tes
FDA menganjurkan agar Anda menggunakan setidaknya dua metode uji kuantitatif yang mampu
mengukur langsung tingkat yang bermakna secara klinis dari tanah yang relevan secara klinis untuk memenuhi a
relevan, titik akhir pembersihan yang telah ditentukan sebelumnya. Ada banyak metode pengujian potensial untuk
evaluasi tanah dan kontaminasi, dan efektivitas pembersihan
proses. AAMI TIR 30 “Ringkasan proses, bahan, pengujian
metode, dan kriteria penerimaan untuk membersihkan peralatan medis yang dapat digunakan kembali ”menyediakan
ringkasan metode tes yang tersedia dalam literatur yang diterbitkan.
Saat memilih metode pengujian, pertimbangan harus diberikan pada sejumlah

faktor. Ini harus mencakup, tetapi mungkin tidak terbatas pada, kontaminan yang
perangkat diharapkan bersentuhan selama penggunaan klinis aktual (yang
harus terwakili secara memadai dalam tanah buatan), spesifisitas pengujian untuk
pengukuran langsung dari konstituen tersebut, dan sensitivitas metode pengujian di
terkait dengan titik akhir pembersihan yang diusulkan.
Terlepas dari jenis pengujian yang Anda pilih, inspeksi visual eksternal dan
permukaan internal harus dilakukan selama validasi.
Anda harus memberikan alasan untuk jenis pengujian yang dipilih, termasuk yang mana saja
dokumentasi yang relevan (misalnya, standar yang diakui FDA, literatur yang diterbitkan,
petunjuk penggunaan pengujian yang tersedia secara komersial). Jika tes yang Anda pilih
metode apapun menyimpang dari apa yang dijelaskan dalam yang disediakan
dokumentasi, maka Anda harus mengidentifikasi dan membenarkan setiap penyimpangan.
b. Metode Validasi
Anda harus memvalidasi metode pengujian yang Anda pilih untuk mengukur tanah sisa. Anda
dokumentasi metode harus mencakup sensitivitas dan spesifisitas analitik
informasi, serta titik akhir pembersihan yang telah ditentukan, dan harus dijelaskan
kontrol yang sesuai.
Agensi merekomendasikan agar metode pengujian Anda menyertakan kontrol berikut:
▪ Kontrol perangkat negatif - Perangkat harus dilepas dan menjalani

pembersihan dan ekstraksi yang sama seperti perangkat uji. Jumlah tanah sisa
harus berada pada atau sedikit di atas kontrol sampel negatif.
▪ Kontrol perangkat positif - Perangkat harus dikotori dengan yang diketahui
jumlah tanah, tetapi tidak dibersihkan, dan tanah sisa yang diekstraksi. Jumlah
sisa tanah harus sama dengan atau sedikit lebih rendah dari jumlah
tanah ditempatkan. Efisiensi pemulihan tanah harus dihitung dan digunakan
selama kalkulasi.
26
Halaman 31
▪ Kontrol sampel negatif - "Ekstraksi" dilakukan tanpa perangkat. Ini

sampel digunakan sebagai blanko.
▪ Kontrol sampel positif - Jumlah tanah yang diketahui (pada atau sedikit di atas
batas kuantitasi) ditambahkan ke "ekstraksi" tanpa perangkat. Ini
kontrol mengatasi gangguan cairan ekstraksi dan ekstraksi
metode dengan deteksi tanah.
c. Metode Ekstraksi
Perangkat harus tunduk pada metode ekstraksi yang divalidasi untuk pemulihan
tanah sisa. Metode ekstraksi harus dijelaskan secara lengkap untuk masing-masing
perangkat dan efisiensi pemulihannya harus ditentukan sebagai bagian dari validasinya.
Ekstraksi dan ekstraksi menyeluruh menggunakan jumlah tanah yang diketahui

metode yang umum digunakan untuk menentukan efisiensi pemulihan. Ekstraksi harus
sampel semua permukaan, termasuk permukaan internal (seperti lumens) dan dikawinkan
permukaan. Tantangan kasus terburuk (paling sulit untuk dihilangkan) komponen
tanah harus dibahas dalam penentuan pengujian efisiensi pemulihan. Kamu
harus memastikan bahwa volume ekstraksi yang digunakan untuk menghilangkan tanah uji dari perangkat
tidak terlalu besar sehingga penanda uji diencerkan di bawah tingkat deteksi untuk
pengujian kadar logam.
Beberapa desain perangkat mencakup struktur internal yang lebih kompleks (misalnya, lumens,
bagian internal yang bergerak) yang mungkin kotor selama penggunaan, tetapi sulit untuk dilakukan
akses selama pembersihan dan ekstraksi. Karenanya, metode pembersihan, termasuk
pembongkaran, harus dirancang untuk mengakses permukaan ini. Untuk geometris seperti itu
perangkat kompleks, semua area permukaan internal yang relevan harus diambil sampelnya selama keduanya
validasi metode ekstraksi dan validasi pembersihan perangkat. Jadi, untuk
studi validasi, proses pembongkaran tambahan mungkin diperlukan untuk
ekstrak tanah sisa secara memadai dari daerah yang sulit diakses ini. Ini
pembongkaran tambahan jarang memerlukan pembongkaran di luar dasar
unit komponen unsur, atau membutuhkan kehancuran fisik yang sebenarnya.
Untuk perangkat dengan kompartemen internal yang tidak dimaksudkan untuk bersentuhan
dengan tanah klinis dan cairan, Anda harus menunjukkan bahwa larutan pembersih, bilas
air dan / atau bahan pasien tidak akan menembus ke dalam aspek internal
perangkat melalui segel yang tidak lengkap, jahitan, atau udara bersebelahan internal-eksternal lainnya
spasi.
Jika Anda menentukan bahwa ada risiko klinis tanah atau masuknya cairan pembersih, Anda
harus menunjukkan bahwa metode pembersihan memenuhi titik akhir pembersihan untuk semua
permukaan internal yang terkontaminasi kapan saja selama perangkat digunakan
kehidupan.
B. Sumber Daya untuk Menetapkan Protokol Penggunaan yang Disimulasikan
27
Halaman 32
FDA merekomendasikan penggunaan protokol penggunaan simulasi kasus terburuk di seluruh

validasi proses pembersihan. Jika memungkinkan, dokter harus diajak berkonsultasi
menentukan tingkat dan sifat kontaminasi perangkat dalam kasus terburuk di dunia nyata. Juga,
masalah kepraktisan dan faktor manusia harus dipertimbangkan saat menetapkan
memproses ulang protokol.
Selain itu, mungkin berguna untuk merujuk ke AAMI TIR 30 “Ringkasan proses,
bahan, metode pengujian, dan kriteria penerimaan untuk membersihkan perangkat medis yang dapat digunakan kembali, "
untuk informasi tambahan secara khusus mengenai tanah dan resep tanah yang dijelaskan di
literatur yang diterbitkan.
IX. Validasi Proses Akhir Mikrobisidal untuk Dipersiapkan

Perangkat untuk Pasien Berikutnya
A. Disinfeksi
FDA menganjurkan agar Anda memvalidasi proses dan instruksi desinfeksi Anda. FDA
juga menganjurkan agar Anda mengikuti rekomendasi dalam panduan FDA khusus perangkat
dokumen atau standar relevan yang diakui FDA.
B. Sterilisasi
FDA menganjurkan agar Anda memvalidasi serta memberikan label, siklus sterilisasi Anda
spesifikasi
C. Ini untukyang konsistenbahwa
memastikan dengan parameter
perangkat konvensional
Anda kompatibeldisajikan dalam
dengan izin Lampiran
FDA yang diperlukan
peralatan pemrosesan ulang, dan instruksi pemrosesan ulang secara teknis layak untuk dilakukan
implementasi oleh pengguna. Untuk perangkat yang dapat digunakan kembali yang dimaksudkan untuk digunakan steril,
pelabelan harus mencakup proses sterilisasi yang telah Anda validasi untuk mencapai sterilitas
-6 -3
tingkat jaminan (SAL) 10 (atau 10 , sewajarnya).
Data validasi harus dibuat di alat sterilisasi yang disetujui FDA dan dengan izin FDA
aksesori sterilisasi (misalnya, indikator biologis, sterilisasi fisik / kimiawi
indikator proses, bungkus sterilisasi). Atau, data validasi dapat dibuat di
sterilisasi yang dapat menunjukkan kontrol parameter sterilisasi kunci yang setara atau lebih baik daripada
Alat sterilisasi resmi FDA. Jika Anda memilih pendekatan ini, Anda harus mengatasi perbedaan itu
mungkin ada di antara alat sterilisasi uji dan alat sterilisasi resmi FDA.
X. Review FDA atas Petunjuk Pemrosesan Ulang dan

Dokumentasi Validasi Metode Pemrosesan Ulang di
Kiriman
Semua metode pembersihan, desinfeksi, dan sterilisasi harus divalidasi, dan validasi harus
diselesaikan sebelum pengajuan pengajuan pra-pasar Anda. Instruksi pemrosesan ulang Anda
harus mencerminkan metode yang divalidasi. FDA akan meninjau instruksi pemrosesan ulang yang disertakan dalam
28
Halaman 33
pelabelan saat kami meninjau kiriman pra-pasar untuk perangkat medis yang dapat digunakan kembali. Jika
pelabelan yang diusulkan mencakup instruksi pemrosesan ulang yang tidak memberikan petunjuk yang memadai untuk
digunakan, FDA akan mengkomunikasikan hal ini kepada pengirim pengajuan pra-pasar. Sebagai tanggapan,
pengirim dapat memberikan label yang direvisi atau memberikan alasan (dan pendukung apa pun
dokumentasi) untuk menjelaskan mengapa pelabelan memadai.
Dokumentasi yang akan dikirimkan ke FDA untuk validasi proses pemrosesan ulang Anda dan
instruksi akan tergantung pada jenis pengiriman pra-pasar dan jenis perangkat, seperti yang dijelaskan
di bawah.
A. Dokumentasi dalam 510 (k) s
Review Instruksi Pemrosesan Ulang
Semua 510 (k) harus menyertakan label yang diusulkan dan pelabelan yang cukup untuk menjelaskan perangkat,
tujuan penggunaannya, dan petunjuk penggunaannya. 21 CFR 807,87 (e). Untuk medis yang dapat digunakan kembali
perangkat seperti yang didefinisikan dalam cakupan panduan ini, FDA mengartikannya sebagai termasuk
memproses ulang instruksi. Validasi instruksi pemrosesan ulang harus diselesaikan
sebelum pengajuan 510 (k).
Saat mengevaluasi 510 (k), FDA umumnya membandingkan pelabelan untuk yang dipasarkan secara legal
predikat perangkat ke pelabelan yang diusulkan untuk perangkat baru. Penjelasan tentang FDA
Proses pengambilan keputusan 510 (k) dijelaskan dalam panduan FDA The 510 (k) Program:
Evaluasi Kesetaraan Substansial dalam Pemberitahuan Pasar Awal [510 (k)]
( http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Guidan c
eDocuments / UCM284443.pdf # halaman = 30 ). Sebagai bagian dari evaluasi ini, perbedaan
pelabelan yang diusulkan, di antara perbedaan produk lainnya, dapat memengaruhi penilaian
apakah dua perangkat secara substansial setara. Namun, memproses ulang instruksi untuk
beberapa perangkat lama, yang dipasarkan secara legal, dan dapat digunakan kembali mungkin tidak konsisten dengan yang canggih
ilmu pengetahuan dan karena itu mungkin tidak memastikan bahwa perangkat bersih, didesinfeksi, atau steril. Ini
dapat menyebabkan perangkat tersebut dipalsukan menurut pasal 501 (c) dari FDCA karena
kemurnian atau kualitas berada di bawah apa yang dimaksudkan atau diwakili untuk dimiliki, atau menjadi
salah merek di bawah bagian 502 (f) dari FDCA karena pelabelannya tidak memadai
petunjuk penggunaan atau di bawah bagian 502 (j) dari FDCA karena berbahaya bagi kesehatan,
di antara kemungkinan pelanggaran lainnya. Ini harus diperhitungkan saat mempersiapkan
memproses ulang instruksi sebagai bagian dari pengiriman 510 (k).
Konsisten dengan prosedur operasi standar untuk meninjau pengajuan pra-pasar, jika
pengalaman pasca-pasar menunjukkan pemrosesan ulang yang berpotensi tidak aman untuk produk tertentu
metode pemrosesan ulang, FDA mungkin menyarankan instruksi yang diusulkan menggunakan metode tersebut
untuk perangkat yang sedang ditinjau diubah untuk memenuhi kebutuhan pemrosesan ulang yang lebih baik
metode untuk menghindari kejadian buruk dari jenis yang dilaporkan dan pelanggaran jenis yang dibahas
5
di paragraf sebelumnya.
5 SOP: Otoritas Keputusan untuk Kebutuhan Data Tambahan atau yang Diubah untuk Pengajuan Premarket
( http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/ucm2 7
9288.htm ).
29
Halaman 34
Review dari Validasi Instruksi Pemrosesan Ulang
FDA telah mengidentifikasi bagian perangkat medis yang memiliki kemungkinan lebih besar terkena mikroba
penularan dan merupakan risiko tinggi infeksi (subklinis atau klinis) jika tidak
diproses ulang secara memadai. Identifikasi ini didasarkan pada pengetahuan yang diperoleh
MDR; ingat; wabah berkala penularan mikroba atau infeksi pasien dilaporkan
dalam literatur atau media; laporan yang disediakan oleh Pusat Pengendalian Penyakit (CDC),
Administrasi Veteran (VA), dan pengaturan perawatan kesehatan lainnya; dan diprakarsai oleh pabrik
studi pengawasan. Jenis perangkat ini tercantum dalam Lampiran E. 510 (k) untuk ini
perangkat harus mencakup protokol dan laporan pengujian lengkap dari validasi
memproses ulang instruksi untuk tinjauan FDA, sehingga FDA memiliki informasi yang dibutuhkan
6
mengevaluasi kesetaraan substansial. Ini termasuk validasi instruksi pembersihan sebagai
serta petunjuk desinfeksi atau sterilisasi. Data validasi memproses ulang
harus menunjukkan bahwa instruksi pemrosesan ulang yang diusulkan akan memproses ulang subjek
perangkat setidaknya serta instruksi pemrosesan ulang untuk perangkat predikat ..
Untuk perangkat medis yang dapat digunakan kembali yang tidak disebutkan dalam Lampiran E, FDA tidak mengharapkan a
laporan lengkap validasi instruksi pemrosesan ulang untuk dimasukkan dalam a
510 (k) penyerahan. Staf FDA dapat meminta data ini, yang harus dilakukan oleh produsen
memiliki file sesuai dengan 21 CFR Bagian 820, jika penyerahan data validasi
direkomendasikan dalam panduan khusus perangkat atau sesuai kebutuhan untuk mengevaluasi substansial
persamaan derajatnya.
B. Dokumentasi dalam Permintaan PMA, HDE dan De Novo
Permintaan PMA, HDE atau de novo harus menyertakan protokol dan laporan pengujian lengkap
validasi instruksi pemrosesan ulang di bagian manufaktur dan desain.
FDA bermaksud untuk meninjau data validasi pemrosesan ulang dengan cara yang sama seperti yang lain
data manufaktur dan desain.
C. Dokumentasi dalam IDE
Aplikasi IDE harus mencakup laporan dari semua klinis, hewan, dan laboratorium sebelumnya
7
pengujian perangkat sebagai bagian dari laporan investigasi sebelumnya. Kami menafsirkan ini untuk
menyertakan ringkasan pengujian validasi dari instruksi pemrosesan ulang. Karena sebuah
IDE yang disetujui tidak dikecualikan dari kontrol desain di bawah 21 CFR 820.30, kami sarankan
bahwa validasi instruksi pemrosesan ulang selesai pada saat penyerahan
sebuah IDE.
6 Rekomendasi pengajuan FDA dan praktik tinjauan untuk 510 (k) dijelaskan dalam panduan FDA “The
510 (k) Program: Mengevaluasi Kesetaraan Substansial dalam Pemberitahuan Prapasar [510 (k)]. ” Panduan itu menjelaskan
proses pengambilan keputusan yang digunakan FDA untuk mengevaluasi kesetaraan substansial, termasuk ketika penyerahan data mungkin
diperlukan.
7 21 CFR 812.27 menyatakan bahwa laporan investigasi sebelumnya harus mencakup laporan semua klinis sebelumnya, hewan, dan
pengujian laboratorium perangkat dan harus komprehensif dan memadai untuk membenarkan penyelidikan yang diusulkan.
30
Halaman 35
FDA bermaksud untuk mempertimbangkan secara tepat sejauh mana data yang dibutuhkan sebelum memulai
studi klinis untuk mendokumentasikan keamanan dari instruksi pemrosesan ulang yang direkomendasikan
untuk perangkat tersebut.
31
Halaman 36
LAMPIRAN A. Definisi Istilah

Berikut ini adalah istilah umum yang dapat digunakan dalam instruksi pemrosesan ulang di perangkat
8, 9, 10, 11, 12, 13
pelabelan, beberapa di antaranya berasal dari literatur yang direferensikan. Daftarnya tidak
lengkap. Beberapa istilah yang didefinisikan di sini berasal dari pedoman FDA terkait lainnya dan
beberapa istilah telah didefinisikan di sini untuk tujuan panduan ini. Definisi tambahan dari
istilah dapat ditemukan dalam literatur referensi.
Indikator Biologi (BI): Sebuah sistem uji yang mengandung mikroorganisme yang layak memberikan definisi
ketahanan terhadap proses sterilisasi yang ditentukan.
Pembersihan: Penghapusan fisik tanah dan kontaminan dari suatu item sejauh yang diperlukan
diproses lebih lanjut atau untuk tujuan penggunaan.
Design History File (DHF): Kumpulan catatan yang menjelaskan tentang riwayat desain a
perangkat jadi. (21 CFR 820,3 (e))
Device Master Record (DMR): Kompilasi catatan yang berisi prosedur dan
spesifikasi untuk perangkat jadi. (21 CFR 820,3 (j))
Disinfektan: Agen yang menghancurkan mikroorganisme patogen dan jenis lain secara kimiawi
atau sarana fisik. Disinfektan menghancurkan mikroorganisme patogen yang paling dikenal, tetapi tidak
tentu semua bentuk mikroba, seperti spora bakteri.
Disinfeksi: Suatu proses yang menghancurkan patogen dan mikroorganisme lain secara fisik atau
cara kimiawi. Proses desinfeksi tidak memastikan margin keamanan yang sama terkait dengan
proses sterilisasi. Kematian dari proses desinfeksi dapat bervariasi, tergantung pada
sifat disinfektan (Lihat Lampiran D), yang mengarah ke subkategori berikut:
Sebuah. Disinfeksi Tingkat Tinggi: Proses mematikan yang menggunakan bahan pensteril di bawah sterilisasi
kondisi. Proses tersebut membunuh semua bentuk kehidupan mikroba kecuali sejumlah besar
spora bakteri.
b. Disinfeksi Tingkat Menengah: Proses mematikan yang memanfaatkan agen yang membunuh virus,
mikobakteri, jamur dan bakteri vegetatif, tetapi tidak ada spora bakteri.
8 Pflug, IJ, Mikrobiologi dan Teknik Proses sterilisasi, 7th ed. Minneapolis, Lingkungan
Laboratorium sterilisasi. 1990, Bab 1-3.
9 Sehulster LM, Chinn RYW, Arduino MJ et al Pedoman pengendalian infeksi lingkungan dalam perawatan kesehatan
fasilitas, 2003.
10 Administrasi Keselamatan & Kesehatan Kerja, tersedia di
http://www.osha.gov/pls/oshaweb/owadisp.show_document?p_table=STANDARDS&p_id=10051 .
11 Asosiasi untuk Kemajuan Instrumentasi Medis (AAMI). Sterilisasi produk perawatan kesehatan-
Kosa kata. ANSI / AAMI / ISO TIR11139: 2006.

12 Block SS, Definition of Terms In: Block SS, ed. Disinfeksi, Sterilisasi dan Pengawetan, edisi ke-5. Phila:
Lippincott Williams & Wilkins 2001: 19-28.

13 Asosiasi untuk Kemajuan Instrumentasi Medis (AAMI). Panduan lengkap untuk mengukus
sterilisasi dan jaminan sterilitas di fasilitas perawatan kesehatan. ANSI / AAMI ST79: 2010 & A1: 2010.
32
Halaman 37
c. Disinfeksi Tingkat Rendah: Proses mematikan yang menggunakan bahan yang membunuh bentuk vegetatif
bakteri, beberapa jamur, dan virus lipid.
Germisida / Mikrobisida: Agen yang menghancurkan mikroorganisme, terutama patogen

organisme. Istilah lainnya dengan akhiran - cide (misalnya, virucide, fungisida, bakterisida, sporicide,
tuberculocide) menunjukkan agen yang menghancurkan mikroorganisme yang diidentifikasi oleh awalan.
Indikator Proses Sterilisasi Fisik / Kimiawi: Proses sterilisasi fisik / kimiawi

Indikator adalah perangkat yang ditujukan untuk digunakan oleh penyedia layanan kesehatan sebagai pendamping produk yang sedang
disterilkan melalui prosedur sterilisasi dan untuk memantau satu atau lebih parameter dari
proses sterilisasi. Kecukupan kondisi sterilisasi yang diukur dengan ini
parameter ditunjukkan dengan perubahan yang terlihat di perangkat. (21 CFR 880,2800 (b))
Validasi Proses: Menetapkan dengan bukti obyektif bahwa suatu proses secara konsisten menghasilkan a
hasil atau produk memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan sebelumnya.
Pemrosesan ulang: Proses tervalidasi yang digunakan untuk membuat perangkat medis, yang telah sebelumnya
digunakan atau terkontaminasi, cocok untuk penggunaan tunggal berikutnya. Proses ini dirancang untuk dihapus
tanah dan kontaminan dengan membersihkan dan menonaktifkan mikroorganisme dengan desinfeksi atau
sterilisasi.
Perangkat Medis yang Dapat Digunakan Kembali: Perangkat yang ditujukan untuk penggunaan berulang baik pada perangkat yang sama atau berbeda
pasien, dengan pembersihan yang sesuai dan pemrosesan ulang lainnya di antara penggunaan.
Perangkat Sekali Pakai (SUD): SUD adalah perangkat yang ditujukan untuk satu penggunaan atau pada satu pasien
14
selama satu prosedur.
Spora (atau Endospora): Keadaan mikroorganisme yang tidak aktif, biasanya bakteri atau jamur,
yang menunjukkan kurangnya aktivitas biosintesis, aktivitas pernapasan berkurang, dan memiliki ketahanan terhadap
panas, radiasi, pengeringan dan berbagai bahan kimia.
Steril: Agen yang menghancurkan semua bentuk kehidupan mikroba yang layak.
Steril: Keadaan bebas dari mikroorganisme yang hidup.
Tingkat Jaminan Sterilitas (SAL): SAL adalah probabilitas satu mikroorganisme yang layak
terjadi pada barang setelah sterilisasi.
Sterilisasi: Proses tervalidasi yang digunakan untuk membuat produk bebas dari mikroorganisme yang layak.
CATATAN: Dalam proses sterilisasi, sifat inaktivasi mikroba dijelaskan sebagai

eksponensial dan, dengan demikian, kelangsungan hidup mikroorganisme pada item individu bisa
dinyatakan dalam probabilitas. Sedangkan probabilitas ini dapat direduksi menjadi sangat rendah
angka, tidak pernah bisa dikurangi menjadi nol.
14 Food and Drug Administration (FDA), Pemrosesan Ulang Perangkat Sekali Pakai, Definisi,
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofSingle-
UseDevices / ucm121090.htm (18 Juni 2009).
33
Halaman 38
Pembungkus Sterilisasi: Pembungkus sterilisasi (pembungkus, pembungkus sterilisasi, tas, atau aksesori) adalah a
perangkat yang dimaksudkan untuk digunakan untuk melampirkan perangkat medis lain yang akan disterilkan oleh petugas kesehatan
penyedia perawatan. Ini dimaksudkan untuk memungkinkan sterilisasi perangkat medis yang tertutup dan juga untuk
pertahankan sterilitas perangkat tertutup sampai digunakan. (21 CFR 880,6850)
34
Halaman 39
LAMPIRAN B. Gambaran Umum Alat Kesehatan yang Dapat Digunakan Kembali

Pemrosesan ulang
Karena sulit bagi petugas kesehatan yang bertanggung jawab untuk memproses ulang perangkat yang dapat digunakan kembali
menilai jumlah dan ketahanan kontaminasi mikroba pada perangkat yang akan diolah kembali,
pelabelan produk, praktik profesional, dan panduan prosedur pengendalian infeksi kelembagaan
orang yang bertanggung jawab untuk memproses ulang perangkat.
Penanganan dan pemrosesan ulang peralatan medis yang dapat digunakan kembali untuk pasien berikutnya dilakukan oleh
dengan hati-hati mengikuti langkah-langkah pemrosesan ulang umum yang dijelaskan dalam ikhtisar terperinci berikut,
disajikan sebagai Gambar 2.
GAMBAR 2. IKHTISAR PROSES
Kami menganjurkan agar semua perangkat medis yang dapat digunakan kembali dirancang dan dibuat agar memadai
pembersihan, karena jika perangkat tidak dapat dibersihkan secara memadai, desinfeksi berikutnya atau
proses sterilisasi mungkin tidak efektif.
Informasi tambahan tentang pemrosesan ulang untuk beberapa jenis perangkat tertentu, seperti endoskopi dan
15
transduser ultrasound, tersedia dari FDA di database dokumen panduan kami dan oleh
berkonsultasi dengan divisi tinjauan khusus.
15 Lihat http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm .
35
Halaman 40
LAMPIRAN C. Contoh Siklus Sterilisasi yang Digunakan dalam

Pengaturan Perawatan Kesehatan
SIKLUS STERILISASI UAP
Tabel 1. Waktu Siklus untuk Siklus Sterilisasi Steam Pemindahan Gravitasi

Waktu Pencahayaan padaWaktu Pencahayaan padaWaktu Pencahayaan pada
Barang Pengeringan Minimum
121ºC (250ºF) 132ºC (270ºF) 135ºC (275ºF)
Waktu
Instrumen yang Dibungkus 30 menit 15 menit 15 - 30 menit
10 menit 30 menit
Paket Tekstil 30 menit 25 menit 15 menit
10 menit 30 menit
Peralatan yang Dibungkus 30 menit 15 menit 15 - 30 menit
10 menit 30 menit
Item tidak keropos (mis., 3 menit 3 menit 0 - 1 menit

instrumen)
Barang tidak keropos dan keropos 10 menit 10 menit 0 - 1 menit

beban campuran
Tabel 2. Waktu Siklus untuk Siklus Sterilisasi Uap Pembuangan Udara Dinamis
Waktu Pencahayaan pada Waktu Pencahayaan pada
Barang Pengeringan Minimum
132ºC (270ºF) 135ºC (275ºF)
Waktu
Instrumen yang Dibungkus 4 menit 20 - 30 menit
3 menit 16 menit
Paket Tekstil 4 menit 5 - 20 menit
3 menit 3 menit
Peralatan yang Dibungkus 4 menit 20 menit
3 menit 16 menit
Barang tidak keropos (mis., Instrumen) 3 menit 3 menit T/A
Item tidak keropos dan keropos dalam campuran 4 menit 3 menit T/A
beban
Tabel 1 dan 2 dimodifikasi dan dicetak ulang dengan izin dari ANSI / AAMI ST79: 2010 & A1: 2010 Panduan lengkap untuk steam
sterilisasi dan jaminan sterilitas di fasilitas perawatan kesehatan. Diterbitkan oleh Asosiasi untuk Kemajuan Medis
Instrumentasi (AAMI). (C) 2012 AAMI www.aami.org.
SIKLUS STERILISASI EO
Secara umum, parameter yang paling umum adalah konsentrasi EO dari 450 hingga 1200 miligram per
liter (mg / L), suhu dari 37 ° C hingga 63 ° C (99 ° F hingga 145 ° F), waktu pemaparan dari 60 hingga 360
menit, dan kelembaban ruang dari 40% hingga 80% (ANSI / AAMI ST41: 2008 Ethylene oxide
sterilisasi di fasilitas perawatan kesehatan: Keamanan dan efektivitas). Parameter siklus lainnya mungkin
digunakan jika tersedia pada alat sterilisasi resmi FDA.
36
Halaman 41
LAMPIRAN D. Urutan Menurun dari Resistensi

Mikroorganisme untuk Bahan Kimia Pembasmi Kuman
Paling Tahan Spora Bakteri
Mikobakteri
Virus Nonlipid atau Kecil
Jamur
Bakteri Vegetatif
Tahan Terkecil Virus Lipid atau Sedang
Dimodifikasi dari Favero, MS dan Bond, WW, Desinfeksi Kimia pada Medis dan Bedah
Bahan. Dalam: Disinfeksi, Sterilisasi, dan Pengawetan, 5th Ed Phila: Lippincott Williams &
Wilkins 2001: 881-917.
37
Halaman 42
LAMPIRAN E. Perangkat yang Harus Berisi 510 (k)

Data untuk Memvalidasi Instruksi Pemrosesan Ulang
FDA telah mengidentifikasi bagian perangkat medis yang memiliki kemungkinan lebih besar terkena mikroba
penularan dan merupakan risiko tinggi infeksi (subklinis atau klinis) jika tidak
diproses ulang secara memadai. Identifikasi ini didasarkan pada pengetahuan yang diperoleh melalui MDR;
ingat; wabah berkala penularan mikroba atau infeksi pasien yang dilaporkan di
sastra atau media; laporan yang diberikan oleh Pusat Pengendalian Penyakit (CDC), Veteran
Administrasi (VA), dan pengaturan perawatan kesehatan lainnya; dan pengawasan yang dimulai oleh pabrik
studi.
st
Bagian 3059 dari 21 Century Cures Act (Pub. L. 114-255) mewajibkan FDA untuk menerbitkan daftar
perangkat medis yang dapat digunakan kembali yang divalidasi instruksi pemrosesan ulang dan data validasinya
pemrosesan ulang perangkat yang dapat digunakan kembali harus disertakan dalam pengiriman 510 (k). Bagian ini juga
memberi FDA wewenang untuk menentukan bahwa pengajuan 510 (k) untuk perangkat yang dapat digunakan kembali ini tidak
secara substansial setara dengan perangkat predikat jika petunjuk penggunaan yang divalidasi dan
memproses ulang data validasi yang dikirimkan sebagai bagian dari 510 (k) tidak memadai. Seperti yang dipersyaratkan di bawah
st
Bagian 3059 dari 21 Century Cures Act, daftar perangkat yang dapat digunakan kembali ini, dikategorikan
secara khusus berdasarkan regulasi dan kode produk (Tabel 1 di bawah) atau berdasarkan fitur desain tertentu
jenis perangkat (Tabel 2 di bawah), yang akan membutuhkan instruksi yang divalidasi untuk penggunaan dan validasi
data dalam pemberitahuan pra-pasar mereka, diterbitkan dalam Daftar Federal (82 FR 26807) pada
9 Juni 2017. Tabel di bawah ini konsisten dengan Pemberitahuan Pendaftaran Federal ini.
Petunjuk pemrosesan ulang untuk perangkat medis harus divalidasi. Namun, karena
risiko yang lebih besar terhadap kesehatan masyarakat yang ditimbulkan oleh perangkat yang tercantum di bawah, 510 (k) kiriman untuk ini
perangkat harus mencakup protokol dan laporan pengujian lengkap dari validasi pemrosesan ulang
instruksi sehingga FDA memiliki informasi yang dibutuhkan untuk mengevaluasi kesetaraan substansial. Ini
termasuk validasi instruksi pembersihan serta desinfeksi atau sterilisasi
instruksi. Data validasi pemrosesan ulang harus menunjukkan bahwa pemrosesan ulang yang diusulkan
instruksi akan memproses ulang perangkat subjek setidaknya serta instruksi pemrosesan ulang untuk
perangkat predikat.
Tabel 1- Perangkat yang Dapat Digunakan Kembali yang Memerlukan Data Validasi dan Petunjuk Pemrosesan Ulang yang Divalidasi
Disertakan dalam Pemberitahuan 510 (k) dan di atasnya FDA akan Menentukan Kesetaraan Substansial
Tipe perangkat Produk Nama perangkat 21 Bagian CFR

Kode
EOQ Bronkoskop (fleksibel atau kaku) 21 CFR 874,4680
PSV Ultrasonografi bronkoskop 21 CFR 892,1550
KTI Aksesori bronkoskop 21 CFR 874,4680
BTG Kuas, biopsi, bronkoskop (tidak kaku) 21 CFR 874,4680
Bronkoskop (fleksibel atau
JEI Cakar, benda asing, bronkoskop (tidak kaku) 21 CFR 874.4680
kaku) dan aksesori
JEL Kuret, biopsi, bronkoskop (kaku) 21 CFR 874,4680
BST Kuret, biopsi, bronkoskop (tidak kaku) 21 CFR 874,4680
BWH Forsep, biopsi, bronkoskop (tidak kaku) 21 CFR 874,4680
JEK Forsep, biopsi, bronkoskop (kaku) 21 CFR 874,4680
ENZ Teleskop, laring-bronkial 21 CFR 874,4680
38
Halaman 43

KTR Tabung, aspirasi, bronkoskop (kaku) 21 CFR 874,4680
JEJ Tubing, Instrumentasi, bronkoskop (sikat 21 CFR 874,4680
selubung A / O aspirating)
EOX Esofagoskop (fleksibel atau kaku) 21 CFR 874,4710
GCL Esofagoskop, bedah umum & plastik 21 CFR 876.1500
Telinga, Hidung, dan Tenggorokan
PRT Esofagoskop, kaku, gastro-urologi 21 CFR 876.1500
(THT) endoskopi dan
EOB Nasofaringoskop (fleksibel atau kaku) 21 CFR 874,4760
aksesoris
EQN Laringoskop, nasofaringoskop 21 CFR 874,4760
EWY Mediastinoscope, bedah, dan aksesoris 21 CFR 874,4720
Gastroenterologi dan FDT Duodenoscope dan aksesoris, fleksibel / kaku 21 CFR 876.1500
Endoskopi Urologi itu
memiliki saluran lift (tidak
termasuk aksesoris) SALAH Panendoscope (gastroduodenoscope) 21 CFR 876.1500
[Misalnya, duodenoskop digunakan
untuk retrograde endoskopik
ODF Endoskopi mini, gastroenterologi-urologi 21 CFR 876.1500
kolangiopankreatografi
(ERCP)]
FEB Aksesoris, pembersih, untuk endoskopi 21 CFR 876.1500
NZA Aksesoris, pembasmi kuman, pembersih, untuk 21 CFR 876.1500
endoskopi
Reprosesor Otomatis
OUJ Pemrosesan ulang desinfeksi tingkat tinggi 21 CFR 892,1570
untuk Perangkat yang Dapat Digunakan Kembali
instrumen untuk transduser ultrasonik, kabut
NVE Mesin cuci, pembersih, otomatis, endoskopi 21 CFR 876.1500
PSW Pemrosesan ulang desinfeksi tingkat tinggi 21 CFR 892,1570
instrumen untuk transduser ultrasonik, cair
FDF Kolonoskop dan asesoris, fleksibel / kaku 21 CFR 876.1500
FBN Koledokoskop dan aksesoris, 21 CFR 876.1500
fleksibel / kaku
Fleksibel Lainnya
FDA Enteroscope dan aksesorisnya 21 CFR 876.1500
Gastroenterologi dan
FDS Gastroskop dan aksesorinya, fleksibel / kaku 21 CFR 876.1500
Urology Endoscopes 1 (bukan
FAJ Sistoskop dan aksesoris, fleksibel / kaku 21 CFR 876.1500
termasuk aksesoris)
FGB Ureteroscope dan aksesorisnya, fleksibel / kaku 21 CFR 876.1500
ODG Sistem ultrasonografi endoskopi, 21 CFR 876.1500
gastroenterologi-urologi
Endoskopi neurologis GWG Endoskopi, neurologis 21 CFR 882.1480
(tidak termasuk aksesoris)
Heater-cooler berbasis air DWC Pengontrol, Suhu, Kardiopulmoner 21 CFR 870.4250
sistem untuk digunakan dalam Jalan pintas
ruang operasi DWJ Sistem, Pengaturan Termal 21 CFR 870.5900
Sistem, Bedah, BAHKAN Sistem, Bedah, Komputer Terkendali 21 CFR 876.1500
Komputer Terkendali Instrumen
Instrumen
Artroskopi dan HRX Artroskop 21 CFR 888.1100
aksesoris 2
Instrumen laparoskopi GCJ Laparoskop, bedah umum & plastik 21 CFR 876.1500
dan aksesoris 2
Instrumen bedah listrik GEI Bedah listrik, pemotongan & koagulasi & 21 CFR 878.4400
dan aksesoris 2 aksesoris
1 Untuk endoskopi yang termasuk dalam kode produk ini, pengajuan 510 (k) harus menyertakan pemrosesan ulang
data validasi untuk endoskopi yang fleksibel.
2 Untuk perangkat yang termasuk dalam kode produk ini, pengiriman 510 (k) harus menyertakan data validasi pemrosesan ulang jika
perangkat memiliki salah satu fitur desain yang tercantum dalam Tabel 2 di bawah.
39
Halaman 44
Meja 2
Fitur Desain Yang Mungkin Menimbulkan Tantangan dalam Pemrosesan Ulang yang Memadai untuk Artroskopi, Laparoskopi
Instrumen, dan Instrumen Bedah Listrik, dan Aksesori Masing-Masing
Lumens (terutama lumens dengan desain fleksibel, beberapa lumens internal, lumens yang tidak dapat diakses secara bebas,
lumens bercabang dua, lumens dengan permukaan internal yang tidak mulus, memiliki punggung bagian dalam atau sudut tajam, atau terlalu
kecil untuk memungkinkan sikat lewat)
Engsel, lekukan, sendi dengan celah, sendi tumpang tindih atau tertusuk yang menghasilkan sudut tajam, atau bergaris atau sebaliknya
Permukaan "kasar" (mis., Rahang)
Saluran perangkat interior
Selongsong yang mengelilingi batang, bilah, aktivator, penyisipan, dll.
Poros dalam lumens
Permukaan perangkat yang berdekatan tempat puing-puing dapat terdorong atau terperangkap selama penggunaan
Cincin-O
Stopcock / Katup
Celah
Perlengkapan dengan toleransi yang sangat dekat
Klem yang tidak bisa dibuka sepenuhnya untuk dibersihkan
Bagian internal kecil (misalnya pegas, magnet, dll.) Yang dapat kotor
Ridges, artikulasi atau alur
Permukaan kasar, tidak beraturan, tidak kontinu yang dapat menjebak atau menahan tanah
Celah kapiler
Luer mengunci
Bahan berpori (permukaan halus diinginkan, jika memungkinkan)
Persimpangan antara selubung isolasi dan mekanisme pengaktifan (seperti pada instrumen laparoskopi tertentu)
Kamar buntu
Komponen perangkat bergerak internal seperti beberapa kabel
Fitur perangkat yang dapat menjebak kotoran yang nantinya dapat menjadi aerosol (mis., Melalui penerapan daya, dll.)
Perangkat dengan fitur ini atau fitur desain lainnya yang tidak dapat dibongkar untuk diproses ulang
Kedepannya daftar ini dapat diperbarui sebagai informasi tambahan mengenai pemrosesan ulang medis
perangkat menjadi tersedia.
40

Pemrosesan Ulang Perangkat Medis Di Pengaturan Perawatan Kesehatan - Metode Validasi Dan Pelabelan - Panduan Untuk Industri Dan Makanan Dan Obat

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Pemrosesan Ulang Perangkat Medis Di Pengaturan Perawatan Kesehatan - Metode Validasi Dan Pelabelan - Panduan Untuk Industri Dan Makanan Dan Obat

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Halaman 1

Pemrosesan Ulang Alat Kesehatan di

Lampiran E pedoman ini diperbarui pada tanggal 9 Juni 2017.

Rancangan d ini o cument dikeluarkan pada tanggal 2 Mei 2011.

Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

LAMPIRAN D. MENURUTKAN ORDER RESISTANCE OF MICROORGANISMS

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

Pemrosesan Ulang Alat Kesehatan dalam Perawatan Kesehatan

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

II. Latar Belakang

AKU AKU AKU. Cakupan

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

B. Memastikan Keamanan Alat Kesehatan yang Dapat Digunakan Kembali

V. Pertimbangan Umum untuk Memroses Ulang Instruksi

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

A. Ikhtisar Pemrosesan Ulang

GAMBAR 1. IKHTISAR PROSES

Pemrosesan Titik Penggunaan

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

Sebagai perbandingan, proses desinfeksi dan sterilisasi dimaksudkan untuk membunuh

B. Sumber Daya untuk Mengembangkan Instruksi Pemrosesan Ulang

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

standar konsensus yang diakui tersedia di:

C. Faktor Manusia dalam Mengembangkan Instruksi Pemrosesan Ulang

Anda harus mempertimbangkan rekomendasi berikut terkait faktor manusia di

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

Sebuah. Peserta studi validasi Anda harus mewakili profesional

VI. Enam Kriteria FDA untuk Petunjuk Pemrosesan Ulang

Kriteria 1. Pelabelan harus mencerminkan tujuan penggunaan perangkat.

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

Kriteria 3. Instruksi pemrosesan ulang harus menunjukkan yang sesuai

Contoh perangkat semi-kritis termasuk duodenoskop, tabung endotrakeal,

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

teknologi termasuk sterilisasi hidrogen peroksida (H 2 O 2 ), sterilisasi ozon (O 3 ),

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

Kriteria 4. Instruksi pemrosesan ulang harus layak secara teknis dan

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

Siklus yang Diperpanjang

Kriteria 5. Instruksi pemrosesan ulang harus komprehensif.

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

B. Pemrosesan Titik Penggunaan

C. Pembongkaran dan Reassembly

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

Apakah metode pembersihannya manual, otomatis, atau kombinasi keduanya, file

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

SAYA. Metode Disinfeksi atau Sterilisasi

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

Spesifikasi untuk peralatan sterilisasi dan parameter siklus sterilisasi bervariasi

Proses sterilisasi tradisional seperti steam dan EO cukup baik-

Selain itu, spesifikasi desain perangkat, kemasan, dan karakteristik beban

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

▪ Beban ruang - Pelabelan harus menjelaskan beban ruang; misalnya, jika

J. Pengurangan Residu Steril

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

L. Menggunakan Kembali Hidup

Berisi Rekomendasi Tidak Mengikat

N. Pasien atau Penggunaan Lay

O. Referensi ke Panduan atau Pelabelan Aksesori