Laboratory Management Bahasa Jawa

Machine Translated by Google
Laboratorium
Kualitas
Manajemen
Sistem
Buku pegangan
Data Kataloging-in-Publikasi Perpustakaan WHO

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium: Buku Pegangan.
1.Laboratorium - organisasi lan administrasi. 2. Laboratorium - buku pegangan.
3.Teknik lan prosedur Laboratorium - standar. 4. Kontrol kualitas. 5. Manual.
I. Organisasi Kesehatan Dunia.
ISBN 978 92 4 154827 4 (Klasifikasi NLM: QY 25)
© World Health Organization 2011
Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang. Publikasi Organisasi Kesehatan Dunia kasedhiya ing situs
web WHO (www.who.int) utawa bisa dituku saka WHO Press, Organisasi Kesehatan Dunia, 20
Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Swiss (tel.: +41 22 791 3264 ; fax: +41 22 791 4857; e-mail:
bookorders@who.int).
Panjaluk ijin kanggo ngasilake utawa nerjemahake publikasi WHO - apa sing didol utawa kanggo
distribusi nonkomersial - kudu ditujokake menyang WHO Press liwat situs web WHO (http://
www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index. html).
Sebutan sing digunakake lan presentasi materi ing publikasi iki ora nuduhake ekspresi pendapat
apa wae saka Organisasi Kesehatan Dunia babagan status hukum negara, wilayah, kutha utawa
wilayah utawa panguwasa, utawa babagan delimitasi wates utawa watese. Garis burik ing peta
nggambarake garis wates sing kira-kira durung ana persetujuan lengkap.
Sebutake perusahaan tartamtu utawa produk pabrikan tartamtu ora nuduhake manawa dheweke
disetujoni utawa disaranake dening Organisasi Kesehatan Dunia tinimbang liyane sing padha sing
ora kasebut. Kesalahan lan ngilangi kajaba, jeneng produk kepemilikan dibedakake kanthi huruf
kapital awal.
Kabeh pancegahan sing cukup wis ditindakake dening Organisasi Kesehatan Dunia kanggo verifikasi
informasi sing ana ing publikasi iki. Nanging, materi sing diterbitake disebarake tanpa jaminan apa
wae, sing ditulis utawa diwenehake. Tanggung jawab kanggo interpretasi lan panggunaan materi
kasebut ana ing pamaca. Ing kasus apa wae, Organisasi Kesehatan Dunia ora bakal tanggung
jawab kanggo kerusakan amarga panggunaane.
Dicithak ing Prancis
Kontak
Kantor WHO Lyon - Koordinasi Peraturan Kesehatan Internasional

58 avenue Debourg - 69007 Lyon - Prancis
ihrinfo@who.int
CDC - Pusat Kesiapsiagaan, Deteksi lan Kontrol Penyakit Infèksius Nasional

(NCPDCID)
1600 Clifton Road - Atlanta, GA - USA
QMS_toolkit@CDC.gov
Institut Standar Klinis lan Laboratorium

940 West Valley Road, Suite 1400
Wayne, PA 19087 - USA
customerservice@clsi.org
Sistem Manajemen Mutu Laboratorium
Daftar isi
Maturnuwun ................................................. ................................................... .....p 4
Pambuka .............................................................. ................................................... ................................... p 5 Tembung-
tembung kunci ................. ................................................... ................................................... .......p 6
1. Pengantar Mutu ................................................................ ................................................... .p 7 1-1: Pentinge kualitas

laboratorium ...................................... ................................................... .......p 8 1-2: Gambaran Umum Sistem
Manajemen Mutu ................................. ................................................... p 9 1-3: Model Sistem Manajemen
Mutu................................................................ ................................................... p 11 1-4: Riwayat Manajemen
Mutu Laboratorium ............................................................ ......................................... p 14 1-5: Standar laboratorium
internasional ................................................... ................................................... p 15 1-6:
Ringkesan ............................................................ ................................................... ................................................... p 16
2. Sarana lan Keamanan ................................................................ ................................................... .... p 17 2-1:

Ringkesan ....................................... ................................................... ................................................... ...p 18 2-2:
Desain Laboratorium ....................................... ................................................... ..................................... p 20 2-3:
Organisasi geografis utawa spasial ... ................................................... ............................................. hlm. 21 2-4:
Jasmani aspek saka papan lan kamar................................................ ............................................. hlm. 22 2-5:
Kaslametan program manajemen .............................................................. ................................................... ...p 23
2-6: Identifikasi risiko ..................................... ................................................... ..................................p 25 2-7: Alat
pelindung diri ....... ................................................... ................................................. p 29 2 -8: Manajemen darurat
lan pertolongan pertama ................................................ ................................................... ..p 30 2-9:
Ringkesan ............................................ ................................................... ................................................... ..p 32
3. Kelengkapan ................................................. ................................................... ................... p 33 3-1:

Ringkesan ......................... ................................................... ................................................... ................p 34 3-2:
Milih lan entuk peralatan ............................ ................................................... .......................p 36 3-3: Nyiapake
peralatan kanggo layanan ................ ................................................... ........................... p 38 3-4: Ngleksanakake
program pangopènan peralatan ............. ................................................... p 40 3-5: Ngatasi masalah, servis,
ndandani lan peralatan pensiun ................................................ ......................p 42 3-6: Dokumentasi pangopènan
peralatan ................... ................................................... .................p 44 3-7:
Ringkesan ............................ ................................................... ................................................... .................p 46 4.
Tuku lan inventarisasi .......................... ................................................... ...... p 47 4-1:

Ringkesan ...................................... ................................................... ................................................... ....p 48 4-2:
Tuku ....................................... ................................................... ................................................... .p 50 4-3:
Ngleksanakake program manajemen inventaris ...................................... .........................p 51 4-4:
Kuantitas ................. ................................................... ................................................... .................p 52 4-5:
Formulir lan log ........................ ................................................... ................................................... .......p 54 4-6:
Panrimo lan panyimpenan persediaan ................................ ................................................... .....................p 55
4-7: Inventarisasi ngawasi ...................... ................................................... ................................................... p 57
4-8: Ringkesan ............................................ ................................................... ................................................... p 58
5. Kontrol proses—manajemen sampel .............................................................. ................... p 59 5-1:

Ringkesan ........................ ................................................... ................................................... .................. hlm. 60
5-2: Buku pegangan laboratorium ....................... ................................................... ......................................... p 61
5-3: Koleksi lan pengawetan ................................................... ................................................... ........p 62 5-4:
Pangolahan sampel .................................. ................................................... ........................................... hlm. 64
5-5: Tuladha panyimpenan, panyimpenan lan pembuangan ................................................ ............................................kaca
66 5-6: Transportasi sampel ................................................................ ................................................... ..............................hlm
67 5-7: Ringkesan ............. ................................................... ................................................... ................................p 70
Sistem Manajemen Mutu Laboratorium 1

6. Kontrol proses—pengantar kontrol mutu ................................................ .... p 71 6-1:

Pambuka ....................................... ................................................... ................................................. p 72
7. Kontrol proses—kontrol kualitas kanggo tes kuantitatif ................................... p 75 7-1 : Gambaran

Umum ................................................ ................................................... ............................................. p 76 7-2:
Kontrol materi ................................................. ................................................... ............................p 77 7-3:
Netepake rentang nilai kanggo materi kontrol ........ ................................................... .......p 79 7-4: Kanthi grafis
nggambarake rentang kontrol ................................. ................................................... .....p 84 7-5: Interpretasi data
kontrol kualitas ................................... ................................................... ............... p 85 7-6: Nggunakake informasi
kontrol kualitas ......................... ................................................... ....................... hlm. 87 7-7:
Ringkesan .................... ................................................... ................................................... ....................... p 88
8. Kontrol proses-kontrol kualitas kanggo prosedur kualitatif lan

semikuantitatif ...................................... ................................................... p 89 8-1:
Ringkesan ................................................. ................................................... ........................................... hlm. 90
8-2: Kualitas bahan kontrol .............................................................. ................................................... ............... p
92 8-3: Kontrol kualitas noda ...................... ................................................... ......................................... p 94 8-4:
Kontrol kualitas saka media mikrobiologis................................................................ ......................................p 96
8-5: Ringkesan ..... ................................................... ................................................... ............................................p 98
9. Assesmen—audit ................................................................ ................................................... ... p 99 9-1:

Ringkesan ............................................ ................................................... ................................................... p 100
9-2: Audit Eksternal................................................................ ................................................... ......................................
p 103 9-3: Audit internal .... ................................................... ................................................... ............................. p
105 9-4: Program audit internal ............ ................................................... ................................................... p 106
9-5: Tindakan minangka asil audit ................................................................ ................................................... ....................
p 108 9-6: Ringkesan ....................... ................................................... ................................................... ................ p 109
10. Assesmen—assessment kualitas eksternal ................................................. .......... p 111 10-1:

Ringkesan ................................. ................................................... ................................................... .... p 112 10-2:
Uji kompetensi ..................................... ................................................... ................................... p 115 10-3: Metode
penilaian kualitas eksternal liyane .... ................................................... ................... p 117 10-4: Perbandingan
metode penilaian kualitas eksternal................... .......................................... p 119 10-5: Ngatur penilaian kualitas
eksternal ing laboratorium .............................................................. ...... p 120 10-6:
Ringkesan ..................................... ................................................... ................................................... p 122
11. Assessment—norma lan akreditasi ............................................. ................ p 123 11-1:

Ringkesan ............................. ................................................... ................................................... .......... p 124 11-2:
Badan standar lan standarisasi internasional ............................. ................................ p 125 11-3: Standar nasional
lan pedoman teknis ....... ................................................... ................... p 127 11-4: Sertifikasi lan
akreditasi ...................... ................................................... ........................ p 129 11-5: Proses
akreditasi .............. ................................................... ................................................... p 132 11 -6: Manfaat
Akreditasi ................................................................. ................................................... ................ hlm 133 11-7:
Ringkesan .............................. ................................................... ................................................... .......... p 134
12. Personil ................................................. ................................................... .............. p 135 12-1:

Ringkesan ............................. ................................................... ................................................... ....... p 136 12-2:
Rekrutmen lan orientasi .................................. ................................................... ................. hlm. 138 12-3: Penilaian
Kompetensi dan Kompetensi ....................... ................................................... .... p 140 12-4: Latihan lan
pendhidhikan sing terus-terusan ................................... ................................................... ........ p 143 12-5: Evaluasi
kinerja karyawan ................................. ................................................... ........... p 145 12-6: Cathetan
personil ................................. ................................................... ......................................... p 147 12-7:
Ringkesan .. ................................................... ................................................... .................................... p 148
2
13. Layanan Pelanggan .......................................................... ................................................... .p 149 13-1:

Ringkesan ............................................ ................................................... ................................................... p
150 13-2: Klien laboratorium - pelanggan .............................................. ....................................... p 152 13-3:
Netepake lan ngawasi kepuasan pelanggan ................................................... ................. p 155 13-4: Survei
kepuasan pelanggan ........................ ................................................... .......................... p 156 13-5:
Ringkesan ................. ................................................... ................................................... ................... p 158
14. Manajemen kedadean .............................................................. .................................... p 159 14-1:

Ringkesan ....... ................................................... ................................................... .............................. p 160
14-2: Sumber lan akibat saka kesalahan laboratorium ........ ................................................... ........... hlm.
161 14-3: Panyelidikan kadadosan ................................. ................................................... ........................ p
163 14-4: Mbenerake lan ngatur kedadeyan ................ ................................................... ...................... p
164 14-5: Ringkesan ...................... ................................................... ................................................... ................. kaca 166
15. Proses dandan .............................................................. .......................................... hlm. 167 15-1: Terus

konsep peningkatan .............................................................. ................................................... p 168 15 -2:
Piranti kanggo dandan proses ................................................. ................................................... ..... p 170
15-3: Indikator Mutu ...................................... ................................................... ................................... p 172
15-4: Milih indikator kualitas ...... ................................................... ................................................... p 173
15-5: Implementasi proses perbaikan ......................................... ................................................... p 176
15-6: Ringkesan ............................................................ ................................................... .............................................. p 178
16. Dokumen lan cathetan ................................................................. .......................................... p 179 16-1:

Pambuka ... ................................................... ................................................... ............................. p 180
16-2: Ringkesan dokumen ............ ................................................... ................................................ p 181
16-3: Pedoman mutu ............................................ ................................................... ............................. p 184
16-4: Prosedur Operasi Standar (SOP) ......... ................................................... ......................... p 185 16-5:
Kontrol dokumen ................. ................................................... ................................................... .... p 188
16-6: Ringkesan cathetan ..................................... ................................................... .............................. p
191 16-7: Nyimpen dokumen lan cathetan .......... ................................................... .....................................
hlm. 193 16-8: Ringkesan ...... ................................................... ................................................... ................................... p 19
17. Manajemen Informasi .............................................................. ................................... p 195 17-1:

Ringkesan ..... ................................................... ................................................... ................................ p 196
17-2: Unsur manajemen informasi ........ ................................................... ............................ p 197 17-3:
Sistem berbasis kertas manual ........... ................................................... .......................................... hlm. 200
17-4: Laboratorium Komputerisasi sistem informasi .............................................................. ..................... p
202 17-5: Ringkesan ...................... ................................................... ................................................... ................ p 205
18. Organisasi .............................................................. ................................................... ......... p 207 18-1:

Persyaratan organisasi kanggo sistem manajemen mutu ............................ ............. p 208 18-2: Peran
Manajemen ............................. ................................................... ............................................ p 210 18-3:
STRUKTUR ORGANISASI ................................................................ ................................................... ............
hlm. 212 18-4: Fungsi organisasi: perencanaan ............................ ................................................... ................
hlm. 214 18-5: Fungsi organisasi: implementasi ........................ ................................................... ...... p 216
18-6: Pedoman mutu laboratorium .................................. ................................................... ................ hlm
218 18-7: Ringkesan ............................. ................................................... ................................................... .......... p 220
Glosarium ................................................... ................................................... .................... p 221
Akronim ............................ ................................................... ......................................... p 233 Referensi lan
sumber daya miturut bab .. ................................................... ................ p 235
Cathetan .............................................. ................................................... ................................................... p 243
3. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

Matur nuwun
Buku pegangan iki dikembangake liwat kolaborasi antarane WHO Lyon Office for
National Epidemic Preparedness and Response, United States of America Centers
for Disease Control and Prevention (CDC) Division of Laboratory Systems, lan
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Iki adhedhasar sesi latihan lan modul sing diwenehake dening CDC lan WHO ing
luwih saka 25 negara, lan pedoman kanggo implementasi ISO 15189 ing laboratorium
diagnostik, sing dikembangake dening CLSI.
WHO, CDC lan CLSI ngucapake matur nuwun marang kabeh sing wis nyumbang
kanggo pangembangan lan review paket pelatihan iki, luwih spesifik:
Adilya Albetkova
Robin Barteluk
Anouk Berger
Sébastien Cognat
Carlyn Collins
Philippe Dubois
Christelle Estran
Glen Fine
Sharon Granade
Stacy Howard
Devery Howerton
Kazunobu Kojima
Xin Liu
Jennifer McGeary
Robert Martin
Sylvio Menna
Michael Noble
Antoine Pierson
Anne Pollock
Mark Rayfi eld
John Ridderhof
Eunice Rosner
Joanna Zwetyenga
4 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

Pambuka
Entuk, njaga lan ningkatake akurasi, ketepatan wektu lan linuwih minangka tantangan
utama kanggo laboratorium kesehatan. Negara-negara ing saindenging jagad setya
mbangun kapasitas nasional kanggo ndeteksi, lan nanggepi, acara kesehatan umum sing
dadi perhatian internasional nalika mutusake kanggo melu proses implementasi Peraturan
Kesehatan Internasional.
Mung manajemen kualitas sing apik ing laboratorium kesehatan sing bakal ngidini negara
ngasilake asil tes sing bakal dipercaya komunitas internasional ing kasus darurat
internasional.
Buku pegangan iki ditujokake kanggo menehi referensi lengkap babagan Sistem
Manajemen Kualitas Laboratorium kanggo kabeh pemangku kepentingan ing proses
laboratorium kesehatan, saka manajemen, administrasi, nganti laboratorium kerja bangku.
Buku pegangan iki nyakup topik sing penting kanggo manajemen kualitas kesehatan umum
utawa laboratorium klinis. Iki adhedhasar dokumen ISO 15189 lan CLSI GP26-A3 .
Saben topik dibahas ing bab sing kapisah. Bab kasebut ngetutake kerangka kerja sing
dikembangake dening CLSI lan diatur minangka "12 Esensi Sistem Kualitas". Diagram
sing makili 12 penting kasebut kapacak ing ngisor iki.
Organisasi Personil prabotan
Tuku lan Proses Informasi

kontrol manajemen
inventaris
Dokumen
Kedadeyan
lan Assessment
manajemen
cathetan
Fasilitas
Proses Pelanggan
lan
dandan layanan
safety

Cathetan:
Laboratorium kesehatan, ing buku pegangan iki, minangka istilah sing dimaksudake
kalebu laboratorium klinis, laboratorium diagnostik, laboratorium medis, laboratorium
kesehatan masyarakat, laboratorium kesehatan kewan lan lingkungan utawa
laboratorium liyane sing nindakake tes kanggo tujuan diagnosa penyakit, screening,
pencegahan, keputusan perawatan medis, pengawasan utawa kesehatan umum.
Amarga kabeh istilah kasebut kanggo laboratorium asring digunakake kanthi ganti,
istilah kasebut uga bisa digunakake ing buku pegangan iki.
Tembung kunci
Sistem manajemen mutu laboratorium, kualitas laboratorium, sistem mutu

laboratorium, manajemen informasi laboratorium, sistem informasi laboratorium,
dokumen lan rekaman laboratorium, manual kualitas laboratorium, kontrol kualitas,
fasilitas lan safety laboratorium, peralatan laboratorium, manajemen sampel
laboratorium, transportasi sampel laboratorium, purchasing laboratorium lan
inventarisasi, penilaian laboratorium, layanan pelanggan laboratorium, manajemen
kedadeyan, perbaikan proses, penting kualitas, kontrol proses laboratorium,
laboratorium klinis, ISO 15189.

1. Pambuka kanggo
kualitas
1-1: Pentinge kualitas laboratorium

Definisi kualitas Kualitas laboratorium bisa ditemtokake minangka akurasi, linuwih lan pas wektune asil
tes sing dilaporake. Asil laboratorium kudu akurat sabisa, kabeh aspek operasi
laboratorium kudu dipercaya, lan laporan kudu pas wektune supaya bisa migunani ing
lingkungan klinis utawa kesehatan umum.
Tingkat akurasi Nalika nggawe pangukuran, mesthi ana sawetara tingkat sing ora akurat. Tantangan
dibutuhake kasebut yaiku nyuda tingkat ora akurat sabisa, amarga watesan sistem tes kita. Tingkat
akurasi 99% bisa uga sepisanan katon bisa ditampa, nanging kesalahan 1% sing
diasilake bisa dadi cukup gedhe ing sistem sing akeh kedadeyan, kayata tes laboratorium.
Laboratorium ngasilake asil tes sing akeh digunakake ing setelan kesehatan klinis lan
Konsekuensi negatif umum, lan asil kesehatan gumantung saka akurasi tes lan laporan. Yen asil sing ora
akurat diwenehake, akibat kasebut bisa uga signifikan, kalebu:
saka kesalahan laboratorium
ÿ perawatan sing ora perlu

ÿ komplikasi perawatan
ÿ Gagal menehi perawatan sing tepat
ÿ tundha ing diagnosis sing bener
ÿ tes diagnostik tambahan lan ora perlu.
Konsekuensi kasebut nyebabake tambah biaya ing wektu lan tenaga kerja, lan asring
nyebabake asil pasien sing ora apik.
Nyilikake Kanggo nggayuh tingkat akurasi lan linuwih sing paling dhuwur, penting kanggo
kesalahan laboratorium nindakake kabeh proses lan prosedur ing laboratorium kanthi cara sing paling apik.
Laboratorium minangka sistem sing kompleks, nglibatake pirang-pirang langkah
kegiatan lan akeh wong. Kompleksitas sistem mbutuhake akeh proses lan prosedur
sing ditindakake kanthi bener. Mulane, model sistem manajemen kualitas, sing ndeleng
kabeh sistem, penting banget kanggo entuk kinerja laboratorium sing apik.

1-2: Ringkesan sistem manajemen mutu

Pengertian Sistem manajemen kualitas bisa ditemtokake minangka "kegiatan terkoordinasi kanggo
Sistem ngarahake lan ngontrol organisasi babagan kualitas". Definisi iki digunakake dening
Manajemen International Organization for Standardization (ISO) lan dening Clinical and Laboratory
Mutu Standards Institute (CLSI). Kaloro klompok kasebut minangka organisasi standar
laboratorium sing diakoni sacara internasional, lan bakal dibahas mengko ing buku pegangan iki.
Ing sistem manajemen kualitas, kabeh aspek operasi laboratorium, kalebu struktur
organisasi, proses lan prosedur, kudu ditangani kanggo njamin kualitas.
Persiapan klien pasien

Koleksi sampel
Pre-
exa
ii n
ta no Nglaporake
m
ta
i
n
i
no
Kompetensi personel
evaluasi tes
m
Dhuwur
exa
Sample panrimo lan

ts
-
RENDAH
aksesining
o
P
Nyimpen cathetan
Transportasi sampel
Kontrol kualitas
Exa testing
minat io n
Kompleksitas Ana akeh prosedur lan proses sing ditindakake ing laboratorium, lan saben kasebut
proses kudu ditindakake kanthi bener kanggo njamin akurasi lan linuwih tes. Kesalahan ing
laboratorium bagean saka siklus bisa ngasilake asil laboratorium sing ora apik. Cara kanggo ndeteksi
kesalahan ing saben fase tes dibutuhake yen kualitas kudu terjamin.
9. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

1-2: Ringkesan sistem manajemen mutu
Standar ISO nglumpukake proses laboratorium dadi kategori pra-pemeriksaan,

pemeriksaan lan pasca-pemeriksaan. Istilah sing bisa dibandhingake ing panggunaan
laboratorium saiki kalebu: proses pra-analitik, analitik lan pasca-analitik; utawa proses
pre-test, test lan post-test.
Path of workfl ow Kabeh set operasi sing kedadeyan ing testing diarani path of workfl ow.
Path saka workfl ow diwiwiti karo pasien lan mungkasi ing laporan lan asil interpretasi,
kaya sing dituduhake ing gambar ing ngisor iki.
Konsep jalur kerja minangka kunci model kualitas utawa sistem manajemen kualitas,
lan kudu dianggep nalika ngembangake praktik kualitas.
Contone, conto sing rusak utawa diowahi amarga koleksi utawa transportasi sing ora
bener ora bisa menehi asil sing bisa dipercaya. Laporan medis sing ditundha utawa
ilang, utawa ditulis kanthi apik, bisa ngilangi kabeh upaya kanggo nindakake tes
kasebut kanthi becik.
Pilihan tes
Pasien Koleksi
sampel
Pre ex a mi nat
io n p
hase Sampel
Tumpaan
Analisis laboratorium
Fase ujian
se
iia
ph
n
o t
an
Laporan
cipta m
a
ex
Laporan
Tumpaan
st
Po
ingio n
R esu lt i nt erp ret
Sistem Kompleksitas sistem laboratorium mbutuhake akeh faktor sing kudu ditindakake kanggo
manajemen njamin kualitas ing laboratorium. Sawetara faktor kasebut kalebu:
kualitas ÿ Lingkungan laboratorium
ÿ prosedur
ngrampungake kabeh proses kontrol kualitas
ÿ komunikasi
ÿ ngrekam
ÿ staf sing kompeten lan pinter
ÿ reagen lan peralatan sing apik.

1-3: Model sistem manajemen mutu

Ringkesan Nalika kabeh prosedur lan proses
model laboratorium diatur dadi struktur sing Organisasi Personil prabotan
bisa dingerteni lan bisa ditindakake,
sistem
kesempatan
manajemen mutu kanggo mesthekake yen
kabeh dikelola kanthi tepat bakal saya
Tuku lan
tambah. Model kualitas sing digunakake Proses Informasi
kontrol manajemen
ing kene ngatur kabeh kegiatan inventaris
laboratorium dadi 12 esensial sistem Path of workfl ow

kualitas. Esensial sistem kualitas iki
minangka seperangkat kegiatan Dokumen
Kedadeyan
lan Assessment
manajemen
terkoordinasi sing dadi blok bangunan cathetan
kanggo manajemen kualitas. Saben

kudu ditanggulangi yen sakabehe
Fasilitas
perbaikan kualitas laboratorium arep Proses Pelanggan
lan
layanan
digayuh. Model sistem manajemen dandan
safety
kualitas iki dikembangake dening
CLSI,1 lan kompatibel karo standar ISO.2,3
Njamin akurasi lan linuwih ing sadawane dalan kerja gumantung marang
manajemen sing apik kanggo kabeh kabutuhan kualitas.
Organisasi Kanggo nduwe sistem manajemen kualitas sing bisa digunakake, struktur lan
manajemen laboratorium kudu diatur supaya kabijakan kualitas bisa ditetepake
lan ditindakake. Mesthi ana struktur organisasi sing ndhukung sing kuat-komitmen
manajemen penting banget-lan kudu ana mekanisme kanggo implementasi lan
pemantauan.
Personil Sumber daya laboratorium sing paling penting yaiku staf sing kompeten lan
motivasi. Sistem manajemen kualitas ngatasi akeh unsur manajemen personel
lan pengawasan, lan ngelingake pentinge dorongan lan motivasi.
prabotan Akeh jinis peralatan digunakake ing laboratorium, lan saben peralatan kudu bisa
digunakake kanthi bener. Milih peralatan sing tepat, nginstal kanthi bener,
mesthekake yen peralatan anyar bisa digunakake kanthi bener, lan duwe sistem
pangopènan kabeh minangka bagean saka program manajemen peralatan ing
sistem manajemen kualitas.
1 CLSI/NCCLS. Model sistem manajemen mutu kanggo perawatan kesehatan; pedoman sing disetujoni-edisi kapindho, dokumen CLSI/NCCLS HS1-A2.
Wayne, PA, NCCLS, 2004.
2 ISO 15189:2007. Laboratorium medis - syarat khusus kanggo kualitas lan kompetensi. Geneva: Organisasi Internasional kanggo
Standardisasi, 2007.
3 ISO 9001:2000. Sistem manajemen mutu-syarat. Geneva: International Organization for Standardization, 2000.

Tuku lan Manajemen reagen lan pasokan ing laboratorium asring dadi tugas sing angel.
persediaan Nanging, manajemen tuku lan inventaris sing tepat bisa ngasilake penghematan biaya
saliyane kanggo njamin persediaan lan reagen kasedhiya yen dibutuhake.
Tata cara sing minangka bagean saka manajemen tuku lan persediaan dirancang
kanggo mesthekake yen kabeh reagen lan pasokan kualitas apik, lan digunakake lan
disimpen kanthi cara sing njaga integritas lan linuwih.
Kontrol proses Kontrol proses kalebu sawetara faktor sing penting kanggo njamin kualitas proses tes
laboratorium. Faktor kasebut kalebu kontrol kualitas kanggo tes, manajemen
sampel sing cocog, kalebu koleksi lan penanganan, lan verifikasi lan validasi
metode.
Unsur kontrol proses akrab banget kanggo para laboratorium; kontrol kualitas
minangka salah sawijining praktik kualitas pisanan sing digunakake ing laboratorium
lan terus duwe peran penting kanggo njamin akurasi tes.
Manajemen Produk laboratorium yaiku informasi, utamane ing bentuk laporan tes. Informasi (data)
informasi kudu dikelola kanthi ati-ati kanggo njamin akurasi lan rahasia, uga aksesibilitas kanggo
staf laboratorium lan panyedhiya kesehatan. Informasi bisa diatur lan dikirim nganggo
sistem kertas utawa komputer; loro bakal rembugan ing bagean Manajemen informasi.
Akeh saka 12 esensial sistem kualitas tumpang tindih. Conto sing apik yaiku hubungan
Dokumen lan sing cedhak antarane "Dokumen lan cathetan" lan "Manajemen informasi".
cathetan Dokumen dibutuhake ing laboratorium kanggo menehi informasi babagan carane
nindakake, lan laboratorium mesthi duwe akeh dokumen. Cathetan kudu dijaga kanthi
tliti supaya akurat lan bisa diakses.
Manajemen "Kedadeyan" yaiku kesalahan utawa kedadeyan sing ora kudu kedadeyan. Sistem
kedadeyan dibutuhake kanggo ndeteksi masalah utawa kedadeyan kasebut, kanggo nangani
kanthi bener, lan sinau saka kesalahan lan tumindak supaya ora kedadeyan maneh.
Assessment Proses penilaian minangka alat kanggo mriksa kinerja laboratorium lan mbandhingake
standar, tolok ukur utawa kinerja laboratorium liyane.
Assessment bisa internal (dilaksanakake ing laboratorium nggunakake staf dhewe)
utawa eksternal (dilaksanakake dening klompok utawa agensi ing njaba laboratorium).
Standar kualitas laboratorium minangka bagéyan penting saka proses pambiji, dadi
pathokan kanggo laboratorium.

Proses Tujuan utama sistem manajemen kualitas yaiku perbaikan terus-terusan proses laboratorium,
dandan lan iki kudu ditindakake kanthi sistematis. Ana sawetara alat sing migunani kanggo
perbaikan proses.
layanan Konsep layanan pelanggan asring diabaikan ing praktik laboratorium.

pelanggan Nanging, penting kanggo dicathet yen laboratorium minangka organisasi layanan; mulane,
iku penting sing klien saka laboratorium nampa apa padha perlu. Laboratorium kudu ngerti
sapa pelanggan, lan kudu netepake kabutuhan lan nggunakake umpan balik pelanggan
kanggo nggawe dandan.
Fasilitas lan Akeh faktor kudu dadi bagean saka manajemen kualitas fasilitas lan safety.
safety Iki kalebu:
ÿ Keamanan- yaiku proses nyegah risiko lan bebaya sing ora dikarepake mlebu ing ruang
laboratorium.
ÿ Containment-kang ngupaya kanggo nyilikake resiko lan nyegah beboyo saka
ninggalake ruang laboratorium lan nyebabake cilaka kanggo masyarakat.
ÿ Safety-sing kalebu kabijakan lan tata cara kanggo nyegah gawe piala kanggo buruh,
pengunjung lan masyarakat.
ÿ Ergonomi-sing ngarahake adaptasi fasilitas lan peralatan kanggo ngidini kahanan kerja
sing aman lan sehat ing situs laboratorium.
Model Ing model sistem manajemen kualitas, kabeh 12 esensial sistem kualitas kudu ditangani
Sistem kanggo mesthekake asil laboratorium akurat, dipercaya lan pas wektune, lan duwe kualitas
Manajemen Mutu ing saindhenging operasi laboratorium. Wigati dimangerteni manawa 12 sistem kualitas
penting bisa ditindakake kanthi urutan sing paling cocog karo laboratorium. Pendekatan
kanggo implementasine bakal beda karo kahanan lokal.
Laboratorium sing ora ngetrapake sistem manajemen kualitas sing apik dijamin bakal ana
akeh kesalahan lan masalah sing ora bisa dideteksi. Ngleksanakake sistem manajemen
kualitas bisa uga ora njamin laboratorium tanpa kesalahan, nanging ngasilake laboratorium
berkualitas tinggi sing ndeteksi kesalahan lan nyegah supaya ora kedadeyan maneh.

1-4: Riwayat manajemen mutu laboratorium

Definisi ISO 9000 nemtokake manajemen kualitas minangka "aktivitas terkoordinasi
kanggo ngarahake lan ngontrol organisasi babagan kualitas". Iki ana hubungane
manajemen mutu
banget karo definisi sistem kualitas - "struktur organisasi, sumber daya, proses
lan prosedur sing dibutuhake kanggo ngetrapake manajemen kualitas". Konsep
manajemen kualitas sing digunakake saiki wis diwiwiti ing abad kaping 20, lan
utamane minangka asil saka proses manufaktur lan toko.
Salah sawijining konsep paling awal babagan gerakan manajemen kualitas yaiku
Inovator kontrol kualitas produk. Shewhart ngembangake cara kanggo kontrol proses
utama statistik ing taun 1920-an, dadi basis kanggo prosedur kontrol kualitas ing
lan kontribusinelaboratorium. Cara kontrol kualitas ora ditrapake ing laboratorium nganti taun
1940-an. Pemikir lan inovator kritis liyane, kalebu Arman Feigenbaum, Kaoru
Ishikawa lan Genichi Taguchi, ditambahake ing konsep kasebut. Cara paling
anyar sing penting kanggo laboratorium yaiku karya Galvin babagan pengurangan
kesalahan skala mikro.
Manajemen kualitas ora anyar.

1-5: Standar laboratorium internasional

Perlu kanggo standar Bagéyan saka manajemen kualitas yaiku penilaian, ngukur kinerja karo standar utawa
laboratorium internasional pathokan. Konsep manajemen kualitas mbutuhake standar disetel, lan maneh industri
wis dadi pimpinan.
Organisasi standar Nggunakake set standar sing ditetepake dening militer Amerika Serikat kanggo
laboratorium sing penting nggawe lan produksi peralatan, ISO netepake standar kanggo manufaktur industri; kita
ngerti standar kasebut minangka standar ISO.
Dokumen ISO 9000 nyedhiyakake tuntunan kanggo kualitas ing industri manufaktur
ISO lan layanan, lan bisa ditrapake sacara umum ing macem-macem organisasi liyane.
ISO 9001:2000 ngrampungake syarat umum sistem manajemen kualitas lan ditrapake
kanggo laboratorium. Ana rong standar ISO sing spesifik kanggo laboratorium:
ÿ ISO 15189:2007. Laboratorium medis - syarat khusus kanggo kualitas lan kompetensi.
Geneva: International Organization for Standardization, 2007.
ÿ ISO/IEC 17025:2005. Keperluan umum kanggo kompetensi tes lan laboratorium
kalibrasi. Geneva: International Organization for Standardization, 2005.
Organisasi standar internasional liyane sing penting kanggo laboratorium yaiku Institut
CLSI Standar Klinis lan Laboratorium, utawa CLSI, sing sadurunge dikenal minangka Komite
Nasional kanggo Standar Laboratorium Klinis (NCCLS). CLSI nggunakake proses
konsensus sing nglibatake akeh pemangku kepentingan kanggo ngembangake
standar. CLSI ngembangake model sistem manajemen kualitas sing digunakake ing
buku pegangan iki. Model iki adhedhasar 12 sistem kualitas sing penting, lan
kompatibel karo standar laboratorium ISO.
CLSI nduweni rong dokumen sing penting banget ing laboratorium klinis:
ÿ Model sistem manajemen mutu kanggo perawatan kesehatan; pedoman disetujoni-
edition kapindho. Dokumen CLSI/NCCLS HS1-A2. Wayne, PA, NCCLS,
2004. ÿ Aplikasi model sistem manajemen mutu kanggo layanan laboratorium;
pedoman disetujoni-edition katelu. Dokumen CLSI/NCCLS GP26-A3. Wayne, PA,
NCCLS, 2004.
Informasi ing buku pegangan iki adhedhasar model sistem manajemen kualitas
CLSI lan standar ISO 15189.
Ana akeh organisasi standar liyane, lan akeh conto standar laboratorium. Sawetara
Liyane negara wis netepake standar kualitas laboratorium nasional sing ditrapake khusus
standar kanggo laboratorium ing negara kasebut. Sawetara standar laboratorium mung
ditrapake kanggo wilayah tartamtu ing laboratorium utawa mung kanggo tes spesifik.
Organisasi Kesehatan Dunia wis netepake standar kanggo sawetara program lan
wilayah tartamtu.

1-6: Ringkesan
Manajemen kualitas ora anyar; iku tuwuh saka karya para inovator sing nemtokake kualitas sajrone
Manajemen kualitas
80 taun. Manajemen kualitas ditrapake kanggo laboratorium medis kaya kanggo manufaktur lan
industri.
ÿ Laboratorium minangka sistem sing kompleks lan kabeh aspek kudu bisa digunakake kanthi bener
Pesen kunci
entuk kualitas.
ÿ Pendekatan kanggo implementasine bakal beda karo kahanan lokal.
ÿ Miwiti kanthi owah-owahan sing bisa ditindakake kanthi gampang lan duwe pengaruh paling gedhe.
ÿ Ngleksanakake ing proses stepwise nanging pungkasanipun, kabeh esensial kualitas kudu
ditanggulangi.

2. Fasilitas lan
safety
2-1: Ringkesan
Peran ing Ruang lan fasilitas kerja laboratorium kudu

manajemen kualitaskaya ngono supaya beban kerja bisa
sistem ditindakake tanpa kompromi kualitas kerja
lan keamanan staf laboratorium, tenaga
kesehatan liyane, pasien lan masyarakat.
kontrol manajemen
inventaris
Bab iki bakal njlèntrèhaké unsur penting
kanggo desain lan safety laboratorium
sing nyegah lan ngontrol paparan bebaya Dokumen
Kedadeyan
lan Assessment
fisik, kimia lan biologi. cathetan
manajemen
Bab iki ngarahake patogen lan bahan Fasilitas

Proses Pelanggan
kimia kanthi resiko tingkat moderat utawa layanan
lan
dandan
safety
kurang, tinimbang mbebayani banget
zat. Minangka aturan umum, kabeh laboratorium diagnostik kudu dirancang lan diatur
kanggo tingkat biosafety 2 utawa ndhuwur.
Pentinge safety Program safety laboratorium penting kanggo nglindhungi nyawa karyawan lan pasien,
nglindhungi peralatan lan fasilitas laboratorium, lan nglindhungi lingkungan.
Nglirwakake keamanan laboratorium larang banget. Efek sekunder saka kacilakan

laboratorium yaiku:
ÿ mundhut reputasi
ÿ mundhut pelanggan / mundhut penghasilan
ÿ efek negatif ing penylametan Staff
ÿ tambah biaya-litigasi, asuransi.
Tanggung jawab Njamin kualitas lan safety sajrone proses laboratorium minangka masalah utama kanggo
manajer laboratorium. Asring, laboratorium sing dikelola dirancang dening arsitek lan/
utawa pangurus sing ora duwe kawruh babagan kabutuhan laboratorium spesifik,
nggawe tugas manajer luwih angel.
Minangka direktur laboratorium, penting kanggo:

ÿ melu aktif ing tahap desain lan perencanaan fasilitas laboratorium anyar;
ÿ netepake kabeh risiko potensial lan ngetrapake konsep dhasar organisasi kanggo
nyedhiyakake lingkungan sing tepat lan aman kanggo nindakake kegiatan laboratorium,
kalebu layanan kanggo pasien;
ÿ nimbang organisasi laboratorium nalika ngembangake aktivitas anyar utawa
teknik diagnostik anyar ing laboratorium.

2-1: Ringkesan
Minangka manajer kualitas (utawa pejabat safety sing ditunjuk), perlu:

ÿ ngembangake deskripsi lengkap lan lengkap babagan aturan lan organisasi safety
dhasar, lan mesthekake yen personel dilatih ing tugas tartamtu nalika aktivitas
utawa teknik anyar dilebokake ing laboratorium;
ÿ ngerti dhasar masalah manajemen safety lan biosafety nalika nggarap bahan kimia
lan patogen kanthi tingkat risiko moderat utawa kurang;
ÿ ngerti carane nindakake penilaian risiko ekstensif nalika ngembangaken anyar
aktivitas ing laboratorium;
ÿ nindakake audit keamanan laboratorium.
Minangka laboratorium, penting kanggo:

ÿ ngerti aturan lan proses safety dhasar;
ÿ ngerti dhasar masalah manajemen safety lan biosafety nalika nggarap bahan kimia
beracun, conto biologi lan bebaya fisik, lan nalika sesambungan karo pasien.
Saben uwong ing laboratorium tanggung jawab kanggo kualitas lan safety.

2-2: Desain laboratorium
Akses Nalika ngrancang laboratorium utawa ngatur aliran kerja, priksa manawa pasien lan
conto pasien ora duwe jalur umum. Jalur sirkulasi kudu dirancang kanthi cara
supaya kontak antarane bahan umum lan biologi mung bisa kedadeyan ing kamar
sing dikumpulake conto pasien. Meja resepsi ing ngendi pasien mlebu kudu ana ing
cedhak lawang mlebu.
Akses menyang kamar ing ngendi manipulasi utawa analisis conto ditindakake,
utawa ing ngendi bahan kimia mbebayani utawa bahan liyane disimpen, kudu
diwatesi kanggo wong sing sah, biasane staf teknis laboratorium lan staf pangopènan.
Watesan akses bisa ditindakake kanthi nggunakake pratandha ing lawang, kunci
yen cocog lan lencana identifikasi staf.
Jalur Kanggo ngenali endi perbaikan ing desain laboratorium bisa uga dibutuhake kanggo
nyegah utawa nyuda risiko kontaminasi silang, tututi jalur sampel nalika ngliwati
sirkulasi
laboratorium sajrone fase pra-pemeriksaan, pemeriksaan lan pasca-pemeriksaan.
Pathways kanggo ngevaluasi kalebu:
ÿ Area koleksi sampel—tata letak laboratorium kanthi resepsi lan ruangan koleksi
sampel sing ana ing lawang ngirit wektu lan energi. ÿ Wilayah pangolahan
sampel-ing kene, conto disentrifugasi yen perlu, dialokasikan kanggo pemeriksaan
sing beda-beda lan disebarake menyang bagean laboratorium sing cocog kanggo
dianalisis. Yen bisa, area pangolahan sampel kudu dipisahake saka, nanging ing
cedhak, wilayah pengujian.
ÿ Miwiti kanthi owah-owahan sing bisa ditindakake kanthi gampang lan duwe pengaruh paling gedhe.
ÿ Jalur sirkulasi sampel biologi ing antarane macem-macem bagean laboratorium-
Jalur iki kudu ditaksir kanggo tujuan nyuda resiko kontaminasi. Yen bisa, jalur
sirkulasi bahan laboratorium sing resik lan reged ora bakal nyabrang, lan jalur
sirkulasi limbah sing kontaminasi kudu diisolasi.
ÿ Jalur pasca-pemeriksaan-Sawise analisis sampel, asil kudu direkam kanthi akurat,

dipimpin kanthi bener, lan dikirim ing wektu sing tepat. Sistem komunikasi sing
cocog karo ukuran lan kerumitan laboratorium, kalebu transfer pesen sing efisien
lan dipercaya, kudu dadi bagian saka desain laboratorium.
Kanggo desain sing paling efisien, kabeh layanan sing gegandhengan kudu
ana ing jarak sing cedhak.

2-3: Organisasi geografis utawa spasial

Distribusi Nalika ngatur ruang kerja laboratorium, dibagi laboratorium dadi wilayah kanthi kontrol akses
kegiatan sing beda supaya bisa misahake pasien saka conto biologis.
Ngendi conto sing bener diproses, rencana kanggo organisasi spasial sing njamin layanan sing
paling apik.
Kanggo organisasi laboratorium sing optimal, nimbang:

ÿ Delineasi kegiatan laboratorium-Perhatian kudu ditindakake kanggo kegiatan sing
gegandhengan karo klompok ing kamar siji, utawa kanthi jelas nggambarake ruang bangku
kanggo kegiatan spesifik. Langkah-langkah kudu ditindakake kanggo nyegah kontaminasi silang sampel.
ÿ Lokasi kamar layanan-Ruang layanan kanggo nampung autoklaf, sink kanggo ngresiki gelas,
nyiyapake lan sterilisasi media kultur, lan liya-liyane, kudu ana ing area tengah kanggo
nyilikake jarak lan nggampangake jalur sirkulasi bahan, conto lan barang. Anggota staf sing
tanggung jawab kudu ditunjuk kanggo ngawasi reresik lan pangopènan kamar layanan.
ÿ Lokasi kegiatan kanthi syarat tartamtu, kayata:

- biologi molekuler-kudu dumunung ing papan sing kapisah, kanthi paling ora rong kamar,
supaya persiapan ekstrak DNA ora ditindakake ing kamar sing padha karo langkah-langkah
sabanjure (persiapan campuran reagen lan amplifikasi DNA) ditindakake;
- mikroskop fl uorescence-mbutuhake kamar peteng kanthi ventilasi sing tepat sing ora bisa
digunakake kanggo panyimpenan bahan stok lan bahan kimia liyane; - sistem iluminasi
ultraviolet kanggo fotografi gel DNA-mbutuhake ruangan sing peteng lan peralatan
perlindungan mata sing cocog.
Direktur laboratorium lan petugas keamanan kudu nimbang kabutuhan khusus kanggo peralatan nalika
ngrancang ruang laboratorium. Sawetara perkara sing kudu ditimbang yaiku:
Penyediaan
ÿ Akses menyang peralatan kanggo mlebu lan pangopènan-Priksa manawa ora ana watesan
spasial kanggo peralatan
fisik kanggo akses, kayata ukuran lawang lan lift, sing bisa nyebabake masalah kanggo
pangiriman lan pangopènan mesin lan peralatan anyar.
ÿ Pasokan daya-Coba perlu kanggo sumber daya sing stabil kanggo peralatan sensitif lan
sumber daya serep utawa generator darurat nalika sumber daya utama laboratorium mati.
ÿ Ngatur pembuangan cairan saka peralatan - Pembuangan reagen cair, produk lan limbah
saka peralatan lan prosedur laboratorium minangka masalah utama kanggo laboratorium.
Nalika nempatake peralatan ing laboratorium, mesthine kudu dipikirake carane limbah cair
bakal ditangani. Penting kanggo ngerti, lan netepi, syarat lokal lan nasional kanggo
pembuangan limbah cair, supaya bisa nyegah kontaminasi sistem limbah komunitas kanthi
patogen utawa bahan kimia beracun.

2-4: Aspek fisik papan lan kamar

Fasilitas Laboratorium kudu dirancang kanggo njamin ventilasi sing tepat ing saindhenging, kanthi
sistem ventilasi aktif lan papan sing cukup kanggo sirkulasi wong, gerobak laboratorium lan
troli.
Kamar kudu duwe langit-langit sing dhuwur kanggo njamin ventilasi sing tepat, lan tembok
lan langit-langit kudu dicet nganggo cat sing bisa dicuci, nggilap utawa dilapisi karo bahan
sing cocog kanggo ngresiki lan disinfeksi. Lantai uga kudu gampang diresiki lan disinfeksi,
lan ora ana pinggir ing antarane tembok lan lantai.
Bangku kerja Bangku kerja laboratorium kudu digawe saka bahan sing awet lan gampang disinfeksi. Yen
anggaran laboratorium ngidini, ubin keramik minangka bahan sing apik kanggo digunakake
kanggo benchtops, amarga gampang diresiki lan tahan rusak saka disinfektan lan produk
pembersih sing agresif. Nanging, elinga yen grout ing antarane bisa uga ngemot
mikroorganisme sing kontaminasi, mula kudu disinfeksi kanthi rutin.
Kayu ora kena digunakake, amarga ora gampang diresiki utawa disinfeksi, lan bakal saya
suwe saya rusak nalika bola-bali kena disinfektan lan deterjen. Kayu uga ndhukung wutah
rereged nalika teles utawa rusak.
Kerugian nggunakake baja kanggo benchtops yaiku baja bakal teyeng nalika dicuci nganggo
klorin.
Disaranake kanggo ngatur bangku kerja miturut jinis analisis sing ditindakake, kanthi papan
sing cukup kanggo peralatan benchtop lan papan sing cukup kanggo nyelehake prosedur
operasi standar nalika digunakake lan nampilake alat bantu kerja. Ing wilayah ing ngendi
prosedur mikrobiologi ditindakake, bangku kerja kudu dipisahake miturut macem-macem jinis
conto utawa patogen sing dianalisis, supaya bisa nyuda resiko kontaminasi silang.
Reresik Penting banget yen kabeh area laboratorium di resiki lan dijaga kanthi rutin. Conto wilayah
sing mbutuhake perhatian saben dina yaiku:
ÿ Benchtops-resik lan disinfect benchtops sawise rampung ujian, lan sawise tumpahan
sampel utawa reagen. Tanggung jawab iki umume diwenehake marang staf teknis sing
nindakake tes.
ÿ Lantai-iki biasane diresiki dening staf reresik, kajaba akses sing diwatesi mung ngidini staf
teknis kanggo disinfect lantai ing mburi dina.
Wilayah laboratorium liyane kudu dijadwalake kanggo ngresiki saben minggu utawa saben
wulan, gumantung saka kahanan laboratorium. Contone, langit-langit lan tembok mbutuhake
reresik saben minggu, dene barang kayata kulkas lan area panyimpenan bisa dijadwalake
kanggo reresik saben wulan.
Reresik lan disinfeksi wilayah laboratorium kudu dicathet, kalebu tanggal lan jeneng wong
sing nindakake pangopènan.

2-5: Program manajemen safety

Ngembangake Asring, tanggung jawab kanggo ngembangake program safety lan ngatur langkah-langkah safety sing
program safety cocog kanggo laboratorium ditugasake menyang petugas keamanan laboratorium. Ing laboratorium
laboratorium sing luwih cilik, tanggung jawab kanggo safety laboratorium bisa uga ana ing manajer laboratorium
utawa malah menyang pejabat kualitas. Langkah-langkah kanggo ngrancang program manajemen
safety kalebu: ÿ ngembangake manual kanggo
nyedhiyakake prosedur tertulis kanggo safety lan biosafety ing
laboratorium;
ÿ ngatur latihan lan latihan safety sing mulang staf supaya ngerti bebaya potensial lan cara
ngetrapake praktik lan teknik safety-latihan kudu kalebu informasi babagan pancegahan universal,
kontrol infeksi, keamanan kimia lan radiasi, cara nggunakake peralatan pelindung pribadi (PPE),
carane mbuwang sampah mbebayani, lan apa sing kudu ditindakake yen ana kahanan darurat;
ÿ nyiyapake proses kanggo nganakake penilaian risiko-proses iki kudu kalebu penilaian risiko awal,
uga audit safety laboratorium sing isih ditindakake kanggo nggoleki masalah safety potensial.
Peralatan Pejabat safety kudu ditugasake tanggung jawab kanggo mesthekake yen ana pasokan peralatan
safety umum sing cocog kanggo safety lan biosafety, kayata:
ÿ APD
ÿ fi re extinguishers lan fi re kemul

ÿ panyimpenan cocok lan lemari kanggo fl ammable lan bahan kimia beracun
ÿ cuci mata lan padusan darurat
ÿ peralatan pembuangan sampah lan peralatan
ÿ peralatan sepisanan.
Praktek safety Kawicaksanan kudu dileksanakake sing njelasake praktik safety sing kudu ditindakake ing
standar laboratorium. Praktek safety laboratorium standar kalebu:
ÿ matesi utawa matesi akses menyang laboratorium;
ÿ ngumbah tangan sawise nangani bahan lan kewan sing infèksi utawa mbebayani,
sawise nyopot sarung tangan, lan sadurunge ninggalake laboratorium;
ÿ nglarang mangan, ngombe, ngrokok, nangani lensa kontak, lan nglamar kosmetik ing wilayah kerja;
ÿ nglarang pipetting tutuk;

ÿ nggunakake teknik sing nyilikake produksi aerosol utawa cipratan nalika nindakake prosedur-lemari
biosafety kudu digunakake nalika ana potensial kanggo nggawe aerosol utawa cipratan, utawa
nalika konsentrasi dhuwur utawa volume gedhe saka agen infèksius digunakake;

2-5: Program manajemen safety
ÿ nyegah paparan inhalasi kanthi nggunakake tudung asap kimia utawa piranti penampung liyane
kanggo uap, gas, aerosol, asap, bledug utawa bubuk;
ÿ Nyimpen bahan kimia kanthi bener miturut kompatibilitas sing diakoni - bahan kimia sing
nyebabake bebaya utawa risiko khusus kudu diwatesi ing jumlah minimal sing dibutuhake
kanggo nyukupi kabutuhan jangka pendek lan disimpen ing kahanan sing aman (yaiku bahan
kimia sing bisa dilebokake ing lemari panyimpenan sing bisa dibakar) - bahan kimia ora kudu
disimpen. disimpen ing lantai utawa ing hood kimia kimia;
ÿ ngamanake silinder gas sing dikompres ing kabeh wektu;
ÿ dekontaminasi lumahing karya saben dina;
ÿ dekontaminasi kabeh budaya, stok lan limbah liyane sing diatur sadurunge dibuwang liwat
autoklaf, disinfeksi kimia, insinerator utawa cara liyane sing disetujoni;
ÿ ngleksanakake lan njaga program kontrol serangga lan tikus;
ÿ nggunakake APD kayata sarung tangan, topeng, kaca tingal, tameng rai lan jas laboratorium
nalika makarya ing laboratorium;
ÿ nglarang sandal lan sepatu mbukak kanggo digunakake nalika makarya ing
laboratorium;
ÿ mbuwang limbah kimia, biologi lan liya-liyane miturut laboratorium
kawicaksanan.
Tata cara lan latihan Latihan saben wulan lan tahunan kudu diatur kanggo latihan fi re lan prosedur evakuasi
laboratorium. Iki minangka kesempatan kanggo petugas keamanan kanggo nandheske risiko
kanggo staf laboratorium lan mriksa prosedur khusus kanggo evakuasi, nangani kedadeyan lan
langkah-langkah keamanan dhasar.
Manajemen sampah laboratorium minangka masalah kritis. Kabeh bahan sing bisa mbebayani lan
Manajemen sampah mbebayani (kalebu cairan lan bahan radioaktif) kudu diolah kanthi cara sing spesifik sadurunge
dibuwang. Wadah sampah sing kapisah kudu digunakake gumantung saka sifat sampah, lan kudu
diidentifikasi kanthi jelas kanthi kode warna. Perhatian khusus kudu diwenehake marang
manajemen sampah sing kontaminasi sing bisa mbebayani kayata tajam, jarum utawa barang
kaca sing pecah. Wadah Sharp kudu kasedhiya ing bangku kerja supaya bisa diakses dening staf.
Label sing diakoni Akeh label sing menehi bebaya lan instruksi kanggo pancegahan safety diakoni sacara
sacara internasional internasional. Dhaptar situs web sing nyedhiyakake label kasebut bisa ditemokake ing bagean
referensi lan sumber daya.

2-6: Identifikasi risiko

Laboratorium Buruh laboratorium nemoni jumlah risiko sing signifikan, sing beda-beda gumantung saka jinis
minangka kegiatan lan analisa sing ditindakake.
lingkungan sing mbebayani
Assessment risiko wajib supaya direktur laboratorium bisa ngatur lan nyuda risiko kanggo karyawan
laboratorium. Bantuan saka petugas keamanan dibutuhake kanggo ngerteni risiko potensial lan
nggabungake langkah-langkah pencegahan sing cocog.
Penting kanggo ngembangake prosedur safety sing nggambarake apa sing kudu ditindakake yen
ana kacilakan, ciloko utawa kontaminasi. Kajaba iku, penting kanggo nyimpen cathetan eksposur
staf kanggo bebaya, tumindak sing ditindakake nalika kedadeyan kasebut, lan prosedur sing
ditindakake kanggo nyegah kedadeyan ing mangsa ngarep.
Asil panaliten babagan

risiko fisik sing ditemoni Laceration 32%
dening staf laboratorium Memar, keseleo, ketegangan, fraktur 21%

sing ditindakake dening
Paparan kimia 11%
Kantor Keamanan
Cedera mripat 10%
Laboratorium Howard
Hughes Medical Institute Tekanan bola-bali 8%
ditampilake ing grafik Tusukan jarum 7%
kasebut. Panaliten iki Gigitan kewan, goresan 4%

mung ngarahake risiko
Bakar 3%
fisik, nanging kontaminasi
3% liyane
lan infeksi personel wis
dilaporake ing pirang- Alergi 1%
pirang kasus, lan laporan
anyar babagan infeksi
sing dipikolehi laboratorium sing nyebabake sindrom pernapasan akut sing abot (SARS) nuduhake
manawa risiko kasebut ora bakal suda nganti nol, sanajan ing dhuwur- fasilitas confi nement.
fisik Peralatan laboratorium minangka sumber cedera potensial kanggo staf laboratorium, saéngga
bebaya latihan babagan prosedur safety spesifik penting. Conto peralatan sing latihan lan pancegahan
safety penting kalebu autoclaves, centrifuge, silinder gas sing dikompres lan tudung asap. Akeh
instrumen laboratorium nyebabake bebaya kejut listrik, lan sawetara peralatan bisa ngetokake
gelombang mikro utawa radiasi sing mbebayani yen ora digunakake utawa dijaga kanthi bener.
Panyimpenan gas sing dikompres ing laboratorium mbutuhake pancegahan sing unik kanggo
wadhah sing ora biasa ing ngendi bahan kasebut disimpen, lan tekanan dhuwur sing ditindakake.
Silinder disimpen ing tembok supaya ora tiba. Tutup safety kudu diamanake ing tutup silinder nalika
dipindhah utawa dicopot saka layanan.

Jarum lan Jarum, kaca pecah lan barang landhep liyane kudu ditangani lan dibuwang kanthi tepat
landhep kanggo nyegah risiko infeksi menyang staf laboratorium lan housekeeping (custodial).
Pandhuan kanggo mbuwang landhep sing bener yaiku: ÿ Nyegah
recaping jarum. Yen recapping iku wigati, prosedur sing bener kanggo wong sing nindakake
recapping kanggo njaga tangan siji konco mburi jarum, lan nggunakake tangan liyane
kanggo scoop tutup menyang jarum.
ÿ Lebokake landhep ing wadhah tajam sing tahan tusukan lan anti bocor. Label wadhah
"Sharps". Yen sharps ora biohazardous, deface sembarang tandha biohazard utawa
simbol. Segel wadhah kanthi kenceng.
Peralatan gelas lan plastik laboratorium ora dianggep minangka barang tajam kanggo tujuan
pembuangan. Peralatan gelas lan plastik laboratorium kalebu barang sing bisa nyusup
kantong sampah biasa lan mula mbebayani para pawang sampah. Kaca laboratorium kudu
diselehake ing kothak karton kanggo safety sajrone transportasi liwat bangunan. Kothak
kardus apa wae bisa digunakake, yen kuwat lan ukurane ora luwih saka 40 kilogram nalika
kebak.
Kaca laboratorium sing kontaminasi kudu didekontaminasi kanthi tepat sadurunge dibuwang.
Aja nggunakake kothak kanggo mbuwang:

ÿ landhep
ÿ bahan biohazardous sing durung diautoklaf
ÿ Limbah Cairan
ÿ Peralatan kaca utawa plastik laboratorium sing terkontaminasi kimia
ÿ wadhah kimia sing ora bisa dibuwang minangka sampah padhet biasa.
Bebaya kimia Paparan bahan kimia beracun nyebabake ancaman nyata kanggo kesehatan lan safety staf
laboratorium. Ana telung rute utama kanggo mlebu ing awak bahan kimia.
ÿ Inhalasi-iki minangka rute entri utama nalika nggarap pelarut; ing kono
yaiku panyerepan kanthi cepet nalika asap dihirup.
ÿ Penyerapan liwat kulit-iki bisa nyebabake keracunan sistemik; kondisi kulit nemtokake
tingkat panyerepan. Conto bahan kimia kanthi risiko kasebut yaiku timbal organik, pelarut
kayata xylene lan metilen klorida, organofosfat, pestisida lan sianida.
ÿ Ingestion-ingestion sing ora sengaja umume amarga praktik kebersihan sing ora apik,
kayata mangan utawa ngrokok ing laboratorium.
Kanggo nyegah utawa nyuda kedadeyan sing disebabake dening paparan bahan kimia
beracun, kabeh bahan kimia, kalebu solusi lan bahan kimia sing ditransfer saka wadhah
asline, kudu diwenehi label kanthi jeneng umum, konsentrasi lan bebaya. Informasi
tambahan, kayata tanggal ditampa, tanggal dibukak lan tanggal kadaluwarsa, uga kudu
dicathet.
Penting yen bahan kimia disimpen kanthi bener. Nyimpen bahan kimia korosif, beracun lan
reaktif banget ing wilayah sing duwe ventilasi sing apik, lan simpen bahan kimia sing bisa
murub ing suhu kamar ing lemari sing bisa kobong.

Radiokimia mbutuhake pancegahan khusus, lan bangku khusus kanthi tutup bangku khusus
kanggo manipulasi unsur radiolabel dibutuhake. Wilayah panyimpenan khusus kanggo
bahan radioaktif dibutuhake. Iki kudu menehi perlindungan sing cocog (Plexiglas™, timbal)
lan wadhah sampah khusus, gumantung saka sifat kimia sampah lan unsur radioaktif.
Lembar data Lembar data safety material (MSDS) minangka buletin teknis sing nyedhiyakake informasi
safety material bahaya lan pencegahan sing rinci.1 Bisnis kudu nyedhiyakake MSDS marang para
pelanggan kanggo kabeh bahan kimia sing diprodhuksi utawa disebarake.
Laboratorium kudu nggatekake pancegahan sing kadhaptar ing MSDS kanggo mesthekake yen
bahan kimia sing digunakake ditangani lan disimpen kanthi aman.
MSDS nyedhiyakake:
ÿ informasi produk; 0
ÿ pancegahan geni lan bledosan; KEBAKARAN
ÿ toksikologi;
ÿ efek kesehatan; 0 0
ÿ APD sing disaranake;
KESEHATAN REAKTIVITAS
ÿ Rekomendasi panyimpenan;
ÿ bocor lan tumpahan-dianjurake 0
tumindak; PROTECTIVE
ÿ Rekomendasi pembuangan sampah; PERALATAN
ÿ sepisanan.
MSDS kudu:
ÿ kasedhiya kanggo kabeh karyawan sadurunge nggunakake bahan mbebayani;
ÿ disimpen cedhak karo papan sing digunakake lan dumunung ing bahan sing mbebayani.
Bebaya biologis Infeksi sing dipikolehi ing laboratorium ora jarang ing laboratorium medis.
Tabel ing ngisor iki nuduhake infeksi sing paling kerep dilapurake ing laboratorium ing
Amerika Serikat wiwit taun 1979 nganti 1999.2
1 ISO 15190:2003. Laboratorium medis-syarat kanggo safety. Geneva: International Organization for Standardization, 2003.
2 Harding AL, Brandt Byers K. Epidemiologi infeksi sing ana gandhengane karo laboratorium. Ing: Fleming, DO, Hunt DL, eds. Keamanan biologis: prinsip
lan laku. Washington, DC, ASM Press, 2000, 35–54.

Penyakit utawa agen Jumlah kasus
Mycobacterium tuberculosis 223
Q demam 176
Hantavirus 169
Hepatitis B 84
Brucella sp. 81
Salmonella sp. 66
Shigella sp. 56
Hepatitis non-A, non-B 28
Cryptosporidium sp. 27
Total 910
Jarak maksimum Ora.

penyakit Sumber kemungkinan saka sumber ketularan
Brucellosis Centrifugation Basement kanggo 3rd 94

fl oor
Coccidioidomycosis Transfer kultur, media padat 2 lantai bangunan 13
Infeksi virus Tumpahan tabung jaringan 5 kaki kira-kira 2

Coxsackie tikus sing kena infeksi ing lantai
Murine typhus Inokulasi intranasal tikus kira-kira 6 kaki 6
Tularemia 20 piring petri dropped 9 70 kaki 5
Venezuelan ampul Tangga ing lantai 4 nganti 24

encephalitis lyophilized dropped 3 utawa 5
Aerosol minangka sumber utama kontaminasi ing laboratorium diagnostik;

kontaminasi bisa kedadeyan ing jarak sing adoh banget. Pramila target utama
sistem kontainer yaiku penyumbatan panyebaran aerosol ing njero lan njaba
laboratorium. Laboratorium diagnostik tingkat penahanan fisik 2, ing ngendi
aktivitas mung gegayutan karo patogen kanthi risiko moderat, kudu duwe
ventilasi sing cocog. Laboratorium tingkat konten sing luwih dhuwur utawa
lemari kerja kudu njamin aliran udara mlebu sing terus-terusan, uga filtrasi
mutlak hawa sing kesel, supaya ora nyebarake aerosol ing njaba area kerja utawa kabeh
1 Reitman M, Wedum AG. Keamanan mikrobiologis. Laporan Kesehatan Masyarakat, 1956, 71 (7): 659-665.

2-7: Piranti protèktif pribadi

Rute utama kanggo staf laboratorium entuk infeksi sing ana gandhengane karo kerja yaiku:
Informasi dhasar ÿ inokulasi perkutan
ÿ kontak antarane membran mukosa lan materi sing kontaminasi
ÿ ingestion sengaja.
Kanggo nyuda risiko kedadeyan kasebut, staf kudu duwe akses menyang APD, dilatih babagan cara
nggunakake kanthi bener, lan biasa nggunakake APD nalika kerja ing laboratorium. Kacamata sing
disetujoni, tameng rai, pelindung splatter, topeng, utawa proteksi mripat lan rai liyane kudu dianggo
nalika nangani bahan infèksius utawa mbebayani liyane ing njaba kabinet biosafety.
Sarung tangan kudu dianggo ing kabeh kedadeyan, lan kudu kasedhiya kanggo staf laboratorium kanthi rutin.
Panganggone sarung tangan sing efektif gumantung ing rong praktik sing gampang.
Proteksi tangan
1. Copot sarung tangan nalika ninggalake area kerja kanggo nyegah kontaminasi ing wilayah liyane
kayata telpon, gagang lawang lan pulpen.
2. Aja nganggo sarung tangan maneh. Aja nyoba ngumbah utawa dekontaminasi sarung tangan-bakal
microcracks, dadi luwih keropos lan ilang protèktif. Sawise digunakake, sarung tangan kudu
dibuwang ing sampah sing kontaminasi.
Kacamata- Proyeksi tetesan asring kedadeyan nalika mbukak wadah sampel pasien. Perlindhungan
Proteksi pasuryanmata nganggo kacamata dianjurake banget minangka prosedur rutin kanggo nyegah kontak karo
tetesan kasebut.
Cara liya kanggo nglindhungi mata lan membran mukus liyane saka proyeksi yaiku ngapusi tabung
spesimen ing mburi layar (kaca utawa Plexiglas™) utawa tameng pasuryan. Peralatan iki kudu
diwajibake nalika manipulasi cairan mbebayani, kayata nitrogen cair utawa sawetara pelarut.
Lensa kontak ora menehi perlindungan saka cipratan. Perlindhungan mata tambahan kudu nganggo
lensa kontak.
Topeng - Topeng minangka penghalang nalika cipratan utawa nyemprot. Salajengipun, kanggo nyuda
paparan ambegan para pekerja laboratorium menyang patogen sing mbebayani banget ing udhara,
disaranake nggunakake respirator partikulat sing diuji kanthi t kanthi filtrasi sing nyukupi (contone EU
FFP2, US NIOSH-certifi ed N95) sajrone koleksi utawa penanganan spesimen.
Jas laboratorium wajib ing kabeh kasus ing laboratorium level 2 penahanan fisik. Wigati babagan
Proteksi awak
komposisi kain, amarga sawetara bisa uga gampang fl ammable.
Jas laboratorium sing bisa dibuwang diwajibake ing laboratorium fisik level 3 utawa ing kasus tartamtu
kayata koleksi sampel nalika patogen sing mbebayani banget, kayata kasus sing dicurigai kena infeksi
unggas H5N1 utawa SARS.

2-8: Manajemen darurat lan sepindah

Darurat Laboratorium kudu duwe tata cara carane staf kudu ngatasi kacilakan lan kahanan darurat. Tata cara ditulis
umum kanggo sepindah kudu dikembangake lan kasedhiya kanggo kabeh staf supaya ngerti apa sing kudu
ditindakake, lan sapa sing kudu nelpon utawa menehi kabar yen ana tatu cilik lan bruises, tatu gedhe utawa
kontaminasi kulit.
Tumpahan kimia A kuthah kimia dianggep cilik mung yen wong sing spille wis menowo kimia, ngerti beboyo gadhah lan ngerti
carane ngresiki munggah kuthah aman. Langkah-langkah sing disaranake kanggo ngatasi tumpahan cilik
kalebu:
ÿ menehi tandha marang kanca kerja, banjur ngresiki tumpahan;
ÿ tindakake tata cara kanggo mbuwang bahan sing digunakake kanggo ngresiki tumpahan;
ÿ nyerep cairan bebas kanthi penyerap sing cocog, kaya ing ngisor iki
- Caustic Caustic - gunakake bantalan polypropylene utawa bumi diatomaceous
- asam oksidasi - gunakake bumi diatom
- asam mineral - gunakake baking soda utawa polypropylene pads - fl
ammable pads - nggunakake polypropylene pads;
ÿ netralake residu lan dekontaminasi wilayah kasebut.
Apa wae sing ngluwihi kuthah cilik lan mbutuhake bantuan saka njaba klompok laboratorium minangka kuthah
utama . Langkah-langkah kanggo ngatasi tumpahan gedhe kalebu menehi tandha marang kanca kerja,
pindhah menyang lokasi sing aman lan nelpon panguwasa kanggo nglaporake kahanan kasebut.
tumpahan biologis Nalika lumahing terkontaminasi dening tumpahan biologis, tumindak sing cocog yaiku:
1. Defi ne / isolasi wilayah sing kontaminasi.

2. Tandha kanca kerja.
3. Pasang APD sing cocog.
4. Copot kaca / gumpalan karo forceps utawa scoop.

5. Aplikasi andhuk absorbent (s) kanggo kuthah; mbusak akeh lan aplikasi maneh yen perlu.
6. Aplikasi disinfektan kanggo lumahing andhuk.
7. Allow wektu kontak cekap (20 menit).
8. Copot andhuk, pel, lan ngresiki lumahing nganggo alkohol utawa sabun lan banyu.
9. Mbuwang bahan kanthi bener.

10. Ngabari pengawas, petugas keamanan, lan panguwasa liyane sing cocog.
Disinfektan: Kanggo akeh tumpahan, gunakake larutan 1:50 (1 g/l klorin) saka pemutih rumah tangga
(larutan natrium hipoklorit sing ngandhut 50 g/l klorin).

2-8: Manajemen darurat lan sepindah
Kanggo tumpahan sing ngemot akeh bahan organik, gunakake solusi 1:10 (5 g/l klorin) saka
pemutih rumah tangga, utawa mycobactericidal sing disetujoni.1 Sumber mycobactericidal sing
disaranake didaftar ing Badan Perlindungan Lingkungan Amerika Serikat (http: //www.epa.gov/
oppad001/chemregindex.
htm).
Alkohol ora dianjurake minangka agen dekontaminasi permukaan amarga cepet nguap, saéngga
nyuda wektu kontak.
Yen personel laboratorium terkontaminasi bebaya biologis amarga cipratan utawa tumpahan,
langkah-langkah sing kudu ditindakake langsung kalebu: 1.
Resik kulit utawa permukaan awak kanthi sabun lan banyu, cuci mata (kanggo mripat.
eksposur) utawa saline (kanggo paparan cangkem).
2. Gunakake sepindah lan nambani minangka darurat.
3. Ngabari supervisor, petugas keamanan, utawa meja keamanan (sawise jam).
4. Tindakake tata cara pelaporan sing cocog.
5. Lapor menyang dokter kanggo perawatan utawa penyuluhan.
Laboratorium kab Personel laboratorium kudu waspada karo kahanan sing bisa nyebabake kebakaran. Elinga yen
cairan kanthi titik awu sing sithik bisa murub yen cedhak karo sumber panas kayata hotplate,
saluran uap utawa peralatan sing bisa ngasilake percikan utawa panas.
Fi re laboratorium cilik dianggep minangka sing bisa dipateni sajrone 1-2 menit. Tumindak cocok
kanggo njupuk iku kanggo nutupi fi re karo beaker kuwalik utawa andhuk kertas teles. Yen iki
gagal, nggunakake extinguisher fi re. Kanggo fires gedhe, nelpon panguwasa lokal cocok, biasane
departemen fi re lan departemen polisi.
Laboratorium kudu duwe kelas pemadam sing cocog kanggo beboyo fi re ing laboratorium.
Umumé, pemadam kelas BC utawa kelas ABC cocok.
Alat pemadam kebakaran kudu dipriksa saben taun lan diganti yen perlu. personel Laboratorium
kudu dilatih ing macem-macem kelas fires lan dhasar fi re extinguisher nggunakake ing safety
laboratorium taunan lan latihan Manajemen sampah mbebayani.
Kabeh personel laboratorium kudu sinau carane operate fi re extinguisher portabel.
1 Waca Organisasi Kesehatan Dunia. Manual biosafety laboratorium, ed 3rd. Geneva, WHO, 2004

2-9: Ringkesan
Ringkesan Nalika ngrancang laboratorium utawa ngatur aliran kerja, priksa manawa pasien
lan conto pasien ora duwe jalur umum. Kanggo ngenali endi perbaikan ing desain
laboratorium bisa uga dibutuhake kanggo nyegah utawa nyuda risiko kontaminasi
silang, tututi jalur sampel nalika ngliwati laboratorium sajrone fase tes pra-
pemeriksaan, pemeriksaan lan pasca-pemeriksaan.
Desain area kerja laboratorium kudu njamin ventilasi sing tepat lan permukaan
sing bisa diresiki lan disinfeksi.
Nalika nggawe program manajemen safety, penting kanggo milih pengawas sing
tanggung jawab. Laboratorium kudu duwe manual safety sing netepake kabijakan
lan nerangake prosedur standar kanggo nangani masalah safety lan darurat.
Personil kudu dilatih babagan cara ngetrapake praktik lan teknik safety, lan ngerti
bebaya sing potensial.
Pesen kunci Nglirwakake keamanan laboratorium larang regane. Iki mbebayani nyawa lan
kesehatan karyawan lan pasien, reputasi laboratorium, peralatan lan fasilitas.

3. Peralatan
3-1: Ringkesan
Peran Manajemen peralatan minangka salah

ing sawijining unsur penting ing sistem Personil
Organisasi prabotan
sistem manajemen kualitas.
manajemen kualitas
Manajemen peralatan sing tepat ing
laboratorium perlu kanggo njamin tes sing
akurat, dipercaya lan pas wektune. Tuku lan Proses Informasi
Keuntungan saka program manajemen inventaris
kontrol manajemen
peralatan sing apik yaiku akeh:

ÿ mbantu kanggo njaga tingkat dhuwur
saka kinerja boratory; Dokumen
Kedadeyan
lan Assessment
ÿ nyuda variasi asil tes, lan nambah manajemen
cathetan
kapercayan ahli teknologi babagan
akurasi asil tes;
Fasilitas
Proses Pelanggan
lan
ÿ nyuda biaya ndandani, amarga luwih sithik dandan layanan
safety
perbaikan sing dibutuhake kanggo piranti sing
dijaga kanthi apik;
ÿ ndawakake umur instrumen;
ÿ nyuda gangguan layanan amarga rusak lan gagal;
ÿ nambah safety kanggo buruh;
ÿ ngasilake kepuasan pelanggan sing luwih gedhe.
Pikiran lan perencanaan sing akeh kudu ditindakake ing manajemen peralatan. Nalika
Pertimbangan program
laboratorium nyedhiyakake program manajemen peralatan, unsur-unsur ing ngisor iki
kudu dianggep.
ÿ Pamilihan lan tuku-Nalika entuk peralatan anyar, kritéria apa sing kudu digunakake
kanggo milih peralatan? Apa peralatan kudu dituku utawa luwih apik kanggo nyewa?
ÿ Instalasi-Kanggo peralatan anyar, apa syarat instalasi lan sapa sing bakal nginstal
instrumen anyar?
ÿ Kalibrasi lan evaluasi kinerja-Apa sing dibutuhake kanggo kalibrasi peralatan lan validasi
manawa piranti kasebut mlaku kanthi bener? Kepiye prosedur penting iki bakal
ditindakake kanggo instrumen lawas lan anyar?
ÿ Maintenance-Apa jadwal pangopènan dianjurake dening pabrikan? Apa laboratorium
mbutuhake prosedur pangopènan pencegahan tambahan? Apa prosedur pangopènan
saiki ditindakake kanthi bener?
ÿ Ngatasi masalah-Apa ana prosedur sing jelas kanggo ngatasi masalah kanggo saben
instrumen?
ÿ Service lan ndandani-Apa biaya? Apa laboratorium bisa entuk sing dibutuhake
layanan lan ndandani ing wilayah geografis?
ÿ Pensiun lan mbuwang peralatan-Apa sing kudu ditindakake kanggo mbuwang lawas
peralatan nalika kudu diganti?

3-1: Ringkesan
Ngawasi Tanggung jawab direktur laboratorium kanggo:

ÿ ngawasi kabeh sistem manajemen peralatan ing laboratorium; ÿ
mesthekake yen kabeh wong sing bakal nggunakake instrumen kasebut wis dilatih
kanthi tepat lan ngerti cara ngoperasikake instrumen kanthi bener lan nindakake
kabeh prosedur pangopènan rutin sing dibutuhake.
Tanggung jawab manajemen peralatan bisa ditugasake khusus menyang ahli teknologi
ing laboratorium. Ing pirang-pirang laboratorium, ana wong sing duwe katrampilan apik
babagan pangopènan peralatan lan ngatasi masalah. Disaranake menehi wong iki
peran ngawasi kabeh peralatan.
Pengawasan program manajemen peralatan kalebu:

ÿ nemtokake tanggung jawab kanggo kabeh kegiatan
ÿ mesthekake yen kabeh personel dilatih ing operasi lan pangopènan
ÿ ngawasi aktivitas manajemen peralatan, kalebu
- mriksa kabeh cathetan peralatan kanthi rutin
- nganyari tata cara pangopènan minangka perlu
- mesthekake yen kabeh prosedur ditindakake.
Cathetan: pangopènan saben dina kudu dadi tanggung jawab operator teknis. Saben
uwong sing nggunakake peralatan kasebut kudu dilatih babagan kalibrasi lan
pangopènan saben dina.

3-2: Milih lan entuk peralatan

Milih Milih instrumen sing paling apik kanggo laboratorium minangka bagean penting saka
peralatan manajemen peralatan. Sawetara kritéria sing kudu ditimbang nalika milih peralatan
laboratorium kapacak ing ngisor iki.
ÿ Kenging punapa lan kados pundi piranti menika badhe dipunginakaken? Instrumen kasebut kudu cocog
marang layanan sing diwenehake laboratorium.
ÿ Apa karakteristik kinerja instrumen kasebut? Apa cukup akurat lan bisa direproduksi
kanggo cocog karo kabutuhan tes sing kudu ditindakake? ÿ Apa syarat fasilitas,
kalebu syarat fisik
panggonan?
ÿ Apa biaya peralatan bakal ana ing anggaran laboratorium? ÿ Apa reagen
bakal kasedhiya? ÿ Apa reagen bakal
diwenehake kanthi gratis sajrone wektu winates? Yen mangkono, kanggo
suwene? ÿ
Carane gampang kanggo Staff kanggo
operate? ÿ Apa instruksi bakal kasedhiya ing basa sing dimangerteni?
ÿ Apa ana pengecer kanggo peralatan ing negara, kanthi layanan sing kasedhiya? ÿ
Apa peralatan duwe garansi? ÿ Apa ana
masalah safety sing kudu ditimbang?
Yen keputusan babagan tuku digawe ing njaba laboratorium (umpamane dening badan
tuku pusat), manajer laboratorium kudu menehi informasi sing bakal ndhukung milih
peralatan sing paling cocog karo kabutuhan laboratorium. Ing wilayah sing ana program
nasional kanggo tuku peralatan standar, laboratorium negara kudu duwe sawetara input
kanggo keputusan. Kajaba iku, ing wilayah ngendi donor kamungkinan kanggo nyedhiyani
sawetara saka peralatan sing digunakake, Manajemen laboratorium kudu input menyang
pilihan saka peralatan.
Yen ora bisa, manajemen kudu nimbang peralatan sing mudhun yen ora cocog kanggo
kabutuhan laboratorium.
Entuk Apa luwih apik kanggo tuku utawa nyewa peralatan? Nalika nggawe keputusan iki, iku
peralatan apike kanggo faktor biaya ndandani. Pabrikan kudu menehi kabeh informasi sing
dibutuhake kanggo ngoperasikake lan njaga peralatan. Biaya awal piranti bisa uga katon
cukup, nanging bisa uga larang kanggo ndandani. Uga nimbang tabungan sing bisa
dirembug yen laboratorium mbutuhake luwih saka siji peralatan.
Sadurunge tuku takon yen:

ÿ diagram kabel, informasi piranti lunak komputer, daftar komponen sing dibutuhake, lan
manual operator kasedhiya;
ÿ pabrikan bakal nginstal peralatan lan staf sepur (nyakup biaya lelungan yen perlu)
minangka bagean saka rega tuku;

3-2: Milih lan entuk peralatan
ÿ babar pisan kalebu periode nyoba kanggo verifikasi sing instrument performs minangka
samesthine;
ÿ pangopènan pabrikan bisa kalebu ing kontrak lan, yen ya, pangopènan diwenehake
kanthi rutin.
Temtokake manawa laboratorium bisa nyedhiyakake kabeh syarat fisik sing dibutuhake,
kayata listrik, banyu, lan papan. Mesthi ana ruangan sing cukup kanggo mindhah
peralatan menyang laboratorium; nimbang bukaan lawang lan akses elevator.
Nginstal Sadurunge peralatan dipasang, priksa manawa kabeh syarat fisik (listrik, papan, lawang,
peralatan ventilasi lan pasokan banyu) wis dicukupi.
Bab liya sing kudu ditimbang

yaiku: ÿ Tanggung jawab vendor kanggo instalasi kudu dikonfirmasi kanthi tulisan
sadurunge miwiti proses instalasi.
ÿ Daftar priksa spesifikasi kinerja sing dikarepake kudu dikembangake, supaya kinerja
bisa diverifikasi kanthi cepet sanalika peralatan dipasang.
Yen bisa, luwih becik supaya pabrikan nginstal peralatan laboratorium; iki kamungkinan
bakal nambah kahanan babar pisan, lan uga bisa mesthekake yen instalasi wis rampung
mlaku lan cepet.
Yen peralatan dipasang ing laboratorium: ÿ

priksa manawa isi paket ngemot kabeh bagean;
ÿ nggawe salinan piranti lunak apa wae sing dadi bagean saka sistem;
ÿ Aja ngidini peralatan digunakake sadurunge rampung diinstal, kinerja wis diverifikasi
lan testing personel dilatih.

3-3: Nyiapake peralatan kanggo layanan
Sawise instalasi Sawise peralatan wis diinstal, rincian ing ngisor iki kudu ditangani sadurunge sijine peralatan
menyang layanan.
ÿ Nemtokake tanggung jawab kanggo nindakake program pangopènan lan operasi.
ÿ Nggawe sistem kanggo ngrekam panggunaan bagean lan pasokan (pirsani Bab 4). ÿ
Ngleksanakake rencana tertulis kanggo kalibrasi, verifikasi kinerja, lan tepat
operasi saka peralatan.
ÿ Nggawe program pangopènan terjadwal sing kalebu saben dina, mingguan lan
tugas pangopènan saben wulan.
ÿ Nyedhiyani latihan kanggo kabeh operator; mung personel sing wis dilatih khusus kanggo
nggunakake peralatan sing kudu diijini dadi operator.
Temtokake wong sing duwe wewenang kanggo nggunakake peralatan kasebut lan kapan
bakal digunakake.
Cathetan persediaan
Kalibrasi Verifikasi operasi

tata cara
Program pangopènan
Nglatih kabeh operator
Kalibrasi Tindakake pandhuane pabrikan kanthi ati-ati nalika nindakake kalibrasi awal instrumen. Apike
peralatan kanggo calibrate instrumen karo saben test run, nalika pisanan sijine menyang layanan.
Temtokake sepira kerepe instrumen kasebut kudu dikalibrasi maneh, adhedhasar stabilitas lan
rekomendasi pabrikan. Bisa uga migunani kanggo nggunakake kalibrator sing diwenehake
utawa dituku saka pabrikan.

3-3: Nyiapake peralatan kanggo layanan
Evaluasi Sadurunge nguji spesimen pasien, penting kanggo ngevaluasi kinerja peralatan anyar
kinerja kanggo mesthekake yen bisa digunakake kanthi bener babagan akurasi lan presisi.
Kajaba iku, metode tes nggunakake kit utawa instrumen laboratorium kudu dievaluasi
kanggo kemampuan kanggo ndeteksi penyakit (sensitivitas, kutha spesifik, nilai prediksi
positif lan negatif) lan nemtokake kisaran normal lan bisa dilaporake.
Verifikasi pratelan kinerja manufaktur-Produsen nyedhiyakake evaluasi kinerja kanggo

metode tes nggunakake kit utawa instrumen, lan kalebu informasi ing sisipan paket utawa
manual operator. Nanging, laboratorium kudu verifikasi pratelan kinerja pabrikan, lan
nuduhake manawa bisa entuk asil sing padha nggunakake kit utawa peralatan ing
laboratorium, karo personel.
Sawetara langkah sing kudu ditindakake kanggo verifikasi kinerja kalebu:

ÿ nguji conto kanthi nilai sing wis dingerteni lan mbandhingake asil karo nilai sing dikarepake
utawa disertifikasi;
ÿ yen peralatan dikontrol suhu, nggawe stabilitas lan keseragaman suhu.
Validasi peralatan anyar lan teknik sing gegandhengan - Yen peralatan lan teknik sing
gegandhengan anyar, proses validasi bakal penting. Validasi bisa ditindakake kanthi
nglakokake conto kanthi paralel nggunakake peralatan lan metode lawas lan anyar kanggo
sawetara wektu kanggo nemtokake manawa asil sing dikarepake bisa dipikolehi. Prosedur
validasi iki kudu direkam kanthi lengkap.
Fungsi Kanggo verifikasi manawa peralatan bisa digunakake miturut spesifikasi pabrikan, perlu
mriksa kanggo ngawasi paramèter instrumen kanthi mriksa fungsi périodik. Iki kudu ditindakake
sadurunge nggunakake piranti kasebut, banjur kanthi frekuensi sing disaranake pabrikan.
Pemeriksa fungsi kasebut uga kudu ditindakake sawise ndandani piranti. Sawetara conto
pamriksa fungsi yaiku ngawasi suhu saben dina lan mriksa akurasi kalibrasi dawa gelombang.

3-4: Ngleksanakake program pangopènan peralatan

pangopènan Pangopènan pencegahan kalebu langkah-langkah kayata reresik sistematis lan rutin, pangaturan
Nyegah lan panggantos bagean peralatan kanthi interval sing wis dijadwal.
Produsen umume nyaranake sawetara tugas pangopènan peralatan sing kudu ditindakake
kanthi interval biasa: saben dina, mingguan, saben wulan utawa tahunan.
Sawise rekomendasi kasebut bakal mesthekake yen peralatan kasebut nindakake efisiensi
maksimal lan bakal nambah umur peralatan kasebut. Iki uga bakal mbantu nyegah:
ÿ asil tes ora akurat amarga gagal peralatan

ÿ telat ing laporan asil
ÿ produktivitas rendah
ÿ biaya ndandani gedhe.
Rencana pangopènan Rencana pangopènan bakal kalebu tata cara pangopènan pencegahan uga persediaan kanggo
inventarisasi, ngatasi masalah lan ndandani peralatan. Nalika ngleksanakake program
pangopènan peralatan, sawetara langkah awal bakal kalebu: ÿ nemtokake tanggung jawab
kanggo
nyedhiyakake pengawasan;
ÿ ngembangake kawicaksanan lan tata cara sing ditulis kanggo njaga peralatan, kalebu rencana
pangopènan rutin kanggo saben peralatan sing nemtokake frekuensi sing kudu ditindakake
kabeh tugas pangopènan;
ÿ ngembangake format kanggo cathetan, nggawe log lan formulir, lan netepake
pangolahan kanggo njaga cathetan;
ÿ staf pelatihan babagan panggunaan lan pangopènan peralatan, lan mesthekake
kabeh staf ngerti tanggung jawab tartamtu.
Disaranake supaya label dipasang ing instrumen sing nuduhake yen pangopènan utawa layanan
sabanjure kudu ditindakake.
Persediaan Laboratorium kudu nyimpen log inventarisasi kabeh peralatan ing laboratorium.
peralatan Log kasebut kudu dianyari kanthi informasi babagan peralatan anyar lan kalebu dokumentasi
nalika peralatan lawas wis pensiun. Kanggo saben peralatan, log inventaris peralatan kudu
duwe cathetan:
ÿ jinis instrumen, nomer merek lan model, lan nomer seri supaya masalah bisa dirembug karo
pabrikan;
ÿ tanggal peralatan dituku, lan apa dituku anyar, digunakake utawa
reconditioned;
ÿ informasi kontak pabrikan/vendor;
ÿ ana utawa ora ana dokumentasi, suku cadang lan kontrak pangopènan;
ÿ tanggal kadaluwarsa garansi;
ÿ nomer inventaris spesifik sing nuduhake taun akuisisi (iki utamane migunani kanggo
laboratorium sing luwih gedhe); contone, nggunakake gaya "YY-nomer" (04-
001, 04-002, etc.) ngendi "YY-nomer" padha karo rong nomer pungkasan taun ngiring dening
nomer lantaran ing taun.

3-4: Ngleksanakake program pangopènan peralatan
Proses inventarisasi kudu ditindakake yen laboratorium ora duwe sistem inventarisasi peralatan
sing ana. Iki bisa diatur kanthi gampang miturut model kothak, saben kamar; contone,
nindakake inventarisasi peralatan ing area resepsi, banjur area koleksi sampel, area uji
serologi, lan area uji parasitologi. Sajrone inventarisasi, kondisi peralatan kudu
didokumentasikake minangka fungsional, sebagian fungsional utawa nonfungsional. Piranti
sing ora bisa digunakake kudu dievaluasi apa bisa didandani utawa ora. Peralatan sing ora
bisa didandani kudu pensiun, lan karya kudu dijadwalake kanggo peralatan sing kudu didandani.
Inventarisasi Kanggo mesthekake yen laboratorium ora entek suku cadang, cathetan inventarisasi sing
suku cadang paling kerep digunakake kudu disimpen kanggo saben peralatan.
Rekaman kasebut kudu kalebu:
ÿ jeneng bagean lan nomer;
ÿ rata-rata nggunakake bagean, lan minimal kanggo tetep ing tangan;
ÿ biaya;
ÿ tanggal nalika bagean diselehake ing panyimpenan lan nalika digunakake (in lan metu stok
log);
ÿ jumlah saben bagean sing isih ana ing inventarisasi.

3-5: Ngatasi masalah, ndandani layanan lan peralatan pensiun
Apa sumber Masalah karo peralatan bisa uga ana ing pirang-pirang cara. Operator bisa uga sok
masalah? dong mirsani owah-owahan subtle kayata drift ing kontrol kualitas utawa nilai calibrator,
utawa flaws ketok ing fungsi peralatan. Kadhangkala, piranti kasebut ora bisa
digunakake. Penting kanggo ngajari operator kanggo ngatasi masalah peralatan
supaya piranti bisa digunakake kanthi cepet lan nerusake tes kanthi cepet.
Nalika operator mirsani instrument drift, iku penting kanggo mbaleni prosedur
pangopènan preventif minangka langkah pisanan kanggo mutusake masalah masalah.
Yen iki ora bisa, nerusake karo proses ngatasi masalah.
Ngatasi masalah Produsen kerep nyedhiyakake grafik sing bisa mbantu nemtokake sumber masalah.
Sawetara pitakonan sing kudu dipikirake ana ing ngisor iki.
ÿ Apa masalah ana hubungane karo sampel sing ora apik? Apa sampel wis
diklumpukake lan disimpen kanthi bener? Apa faktor kayata kekeruhan utawa
koagulasi mengaruhi kinerja instrumen?
ÿ Apa ana masalah karo reagen? Apa wis disimpen kanthi bener, lan isih ana? Wis
nomer lot anyar wis ngenalaken tanpa nganyari kalibrasi instrument?
ÿ Apa ana masalah karo pasokan banyu utawa listrik? ÿ Apa

ana masalah karo peralatan?
Nggawe siji owah-owahan ing wektu adhedhasar gejala. Yen peralatan dadi masalah,
deleng pandhuan pabrikan kanggo verifikasi manawa kabeh prosedur ditindakake
kanthi bener.
Yen masalah ora bisa diidentifikasi lan didandani ing omah, coba golek cara kanggo
Nalika masalah
ora bisa terus nguji nganti peralatan bisa didandani. Sawetara cara kanggo nggayuh iki yaiku
kaya ing ngisor iki.
didandani
ÿ Atur supaya nduweni akses menyang instrumen serep. Asring larang banget kanggo
laboratorium duwe instrumen serep dhewe, nanging kadhangkala agensi toko pusat
bisa njaga instrumen serep sing bakal dienggo bareng ing saindhenging wilayah
utawa negara.
ÿ Takon pabrikan kanggo nyedhiyakake alat ganti nalika ndandani. ÿ Kirim sampel
menyang laboratorium cedhak kanggo dites.
Pesthekake menehi kabar marang panyedhiya sing cocog yen ana masalah lan bisa
uga ana wektu tundha kanggo ngrampungake tes kasebut.

3-5: Ngatasi masalah, layanan, ndandani lan peralatan pensiun
Aja nggunakake piranti sing rusak! Njaluk bantuan saka pabrikan utawa pakar teknis liyane.
Nyelehake cathetan ing peralatan supaya kabeh staf ngerti yen piranti kasebut ora digunakake.
Service lan Produsen bisa nyedhiyakake layanan lan ndandani peralatan sing dituku saka dheweke. Dadi
ndandani manawa kanggo nyiyapake prosedur kanggo jadwal layanan sing kudu ditindakake sacara
periodik dening pabrikan. Nalika instrumen kudu didandani, elinga manawa sawetara jaminan
mbutuhake perbaikan mung ditindakake dening pabrikan. Fasilitas gedhe kadhangkala duwe
teknisi layanan biomedis ing omah sing nindakake pangopènan lan ndandani peralatan.
Layanan rutin kudu dijadwalake supaya ora ngganggu aliran kerja.
Penting banget kanggo duwe kabijakan lan prosedur kanggo pensiun peralatan laboratorium
Pensiun lan
lawas. Iki biasane kedadeyan yen wis jelas yen piranti kasebut ora bisa digunakake lan ora
mbuwang
bisa didandani, utawa yen wis ketinggalan jaman lan kudu diganti karo peralatan anyar.
peralatan
Sawise piranti wis pensiun kanthi lengkap lan ditemtokake manawa piranti kasebut ora ana
gunane maneh, mula kudu dibuwang kanthi cara sing cocog. Langkah pungkasan iki asring
diabaikan ing laboratorium lan peralatan lawas nglumpukake, njupuk papan sing larang lan
kadhangkala nggawe bebaya.
Nalika mbuwang peralatan, nylametake bagean sing bisa digunakake, utamane yen peralatan
diganti karo liyane sing padha. Banjur nimbang biobebaya potensial lan tindakake kabeh
prosedur pembuangan safety.

3-6: Dokumentasi pangopènan peralatan

Dokumen lan cathetan peralatan minangka bagean penting saka sistem kualitas.
Ngembangake Kawicaksanan lan tata cara kanggo pangopènan kudu ditetepake ing dokumen sing cocog, lan
dokumen lan nyimpen cathetan peralatan sing apik bakal ngidini evaluasi lengkap babagan masalah sing
muncul (pirsani Bab 16).
kabijakan kanggo rekaman
Saben peralatan utama bakal duwe dokumen pangopènan peralatan dhewe. Peralatan sing
luwih cilik lan umum digunakake kayata centrifuges lan pipettes bisa dikelola nganggo dokumen
pangopènan peralatan utawa manual sing ngurusi kabeh peralatan kasebut ing laboratorium.
Dokumen pangopènan peralatan kudu kalebu:
ÿ instruksi langkah-langkah kanggo pangopènan rutin, kalebu frekuensi

kinerja lan carane nyimpen cathetan pangopènan;
ÿ instruksi kanggo nindakake pemeriksaan fungsi, frekuensi kinerja, lan cara ngrekam asil;
ÿ pituduh kanggo kalibrasi instrumen;

ÿ pandhuan kanggo ngatasi masalah;
ÿ layanan lan ndandani pabrikan sing dibutuhake;
ÿ dhaptar barang tartamtu sing dibutuhake kanggo panggunaan lan pangopènan, kayata suku cadang.
Kanggo peralatan utama, kalebu identifikasi instrumen spesifik lan bisa uga informasi babagan
kinerja.
Ngrekam Saben piranti kudu duwe buku log khusus sing nyathet kabeh karakteristik lan unsur pangopènan,
informasi kalebu:
pangopènan ÿ kegiatan lan jadwal pangopènan nyegah;
ÿ ngrekam mriksa fungsi lan kalibrasi;
ÿ pangopènan apa wae sing ditindakake dening pabrikan;
ÿ informasi lengkap babagan masalah apa wae sing dikembangake instrumen, kegiatan ngatasi
masalah sabanjure lan informasi tindak lanjut babagan resolusi masalah kasebut. Ing masalah
ngrekam, manawa kanggo ngrekam
- masalah tanggal lan nalika peralatan dibusak saka layanan;
- alesan kanggo rusak utawa gagal;
- tumindak mbenerake dijupuk, kalebu cathetan babagan layanan apa wae sing diwenehake dening
pabrikan;
- tanggal bali kanggo nggunakake;
- owah-owahan kanggo prosedur kanggo pangopènan utawa fungsi mriksa minangka asil saka
masalahe.

3-6: Dokumentasi pangopènan peralatan
Sawetara alat sing migunani kanggo nyimpen cathetan manajemen peralatan
yaiku: ÿ
bagan
ÿ log ÿ daftar
priksa ÿ
grafik ÿ laporan layanan.
Logbook kudu kasedhiya kanggo ditinjau sajrone kabeh peralatan.

3-7: Ringkesan
Ringkesan Kabeh laboratorium kudu duwe program manajemen peralatan sing apik.
Program kasebut kudu ngrampungake pilihan peralatan, pangopènan pencegahan,
lan prosedur kanggo ngatasi masalah lan ndandani.
Penting kanggo njaga dokumen lan cathetan sing apik. Iki bakal kalebu inventarisasi
lengkap lan akurat kabeh peralatan laboratorium, dokumen sing diwenehake dening
pabrikan babagan operasi, pangopènan lan pemecahan masalah, lan cathetan kabeh
kegiatan pangopènan lan perbaikan pencegahan.
Pesen kunci ÿ Program pangopènan peralatan sing apik nyebabake kinerja sing dhuwur lan
kapercayan sing luwih dipercaya babagan asil.
ÿ Keuntungan sing signifikan kanggo laboratorium yaiku gangguan sing luwih sithik
ing kinerja tes, biaya perbaikan sing luwih murah lan ngilangi peralatan sing durung
wayahe.
ÿ Tambah safety kanggo buruh laboratorium bakal asil saka uga maintained
peralatan.

4. Purchasing lan
persediaan
4-1: Ringkesan
Peran ing sistem Manajemen tuku lan inventaris minangka

manajemen komponen kritis lan penting ing sistem
kualitas manajemen kualitas.
kontrol manajemen
inventaris
Operasi laboratorium sing efisien lan biaya-
efektif mbutuhake kasedhiyan reagen, pasokan
lan layanan tanpa gangguan. Ora bisa nyoba,
Dokumen
Kedadeyan
sanajan sedhela, ngganggu perawatan klinis, lan Assessment
manajemen
cathetan
kegiatan pencegahan lan program kesehatan
masyarakat.
Fasilitas
Proses Pelanggan
lan
dandan layanan
safety
Manfaat ts Manajemen persediaan sing ati-ati mbantu nyegah sampah, sing bisa kedadeyan yen reagen
lan pasokan disimpen kanthi ora bener, utawa yen reagen dadi ketinggalan jaman sadurunge
bisa digunakake. Nggawe program tuku lan manajemen persediaan bakal njamin:
ÿ pasokan lan reagen tansah kasedhiya yen perlu;

ÿ reagen kualitas dhuwur dipikolehi kanthi biaya sing cocog; ÿ reagen
lan pasokan ora ilang amarga panyimpenan sing ora bener, utawa disimpen lan digunakake
ngluwihi kadaluwarsa.
Pertimbangan Cara kanggo njupuk reagen lan pasokan beda-beda ing antarane laboratorium. Sawetara
laboratorium bisa tuku langsung nanging, ing pirang-pirang negara, sistem pengadaan nasional
wis ditindakake kanthi area toko pusat sing nyebar langsung menyang laboratorium. Uga, ing
pirang-pirang panggonan, donor duwe peran utama ing pengadaan pasokan lan reagen.
Sistem laboratorium kanggo ngatur reagen lan pasokan kudu nggatekake variabel kasebut.
Tantangan Tantangan manajemen persediaan yaiku ngimbangi kasedhiyan persediaan lan reagen ing
saham karo tanggal kadaluwarsa. Umur reagen bisa beda-beda saka sawetara minggu nganti
pirang-pirang taun. Penting kanggo terus-terusan ngawasi tanggal kadaluwarsa kanggo
mesthekake yen reagen sing dibutuhake tansah ana lan durung kadaluwarsa. Nanging, iku
larang banget lan boros kanggo overstock.

4-1: Ringkesan
Peralatan lan pasokan sing ditampa utawa ditampa saka donor kudu nyukupi kabutuhan
klien lan kabutuhan operasional laboratorium. Manajer bisa uga kudu nolak sumbangan,
nanging iki kudu ditindakake kanthi cara diplomatik kanggo mesthekake menawa
tawaran ing mangsa ngarep ora kesel.
Komponen utama Manajemen tuku lan persediaan sing sukses mbutuhake kabijakan lan tata cara kanggo
ngatur kabeh bahan lan layanan kritis. Sawetara komponen penting sing kudu ditangani
yaiku:
ÿ kualifikasi vendor/produsen;
ÿ perjanjian tuku;
ÿ nampa, mriksa, nguji, nyimpen, lan nangani bahan-kabeh materi sing dituku kudu
dipriksa lan diuji kanthi tepat kanggo mesthekake yen spesifikasi wis ditemtokake,
lan kabijakan kudu ditetepake kanggo nyimpen lan nangani bahan nalika dikirim
menyang laboratorium;
ÿ nelusuri bahan kanggo pasien individu-sistem manajemen kudu ngidini kanggo
nelusuri bahan kanggo pasien individu; yaiku, laboratorium kudu bisa ngenali bahan
tes spesifik sing digunakake kanggo nindakake tes ing dina tartamtu, supaya yen
ana masalah karo asil pasien, laboratorium bakal ngerti apa reagen sing digunakake;
ÿ netepake lan njaga persediaan;

ÿ ngontrol periode kadaluwarsa;
ÿ ngirim pasokan menyang laboratorium satelit.

4-2: Tuku
Milih vendor Penting banget kanggo nyetel pangarepan lan mbangun lan njaga hubungan karo
panyedhiya bahan lan layanan. Laboratorium sing tuku langsung kudu mriksa kanthi teliti
babagan kualifikasi vendor lan pabrikan, mriksa spesifikasi lan cara transportasi.
Laboratorium sing nampa reagen lan pasokan saka area toko pusat sing dikelola
pemerintah kudu sesambungan karo sing ngatur wilayah toko pusat kanggo ngrampungake
tujuan sing padha.
Ing wiwitan, laboratorium kudu:

ÿ nemtokake kritéria kanggo pasokan utawa bahan sing bakal
dituku; ÿ goleki rega paling apik, njupuk menyang akun kualifikasi lan kredibilitas
supplier;
ÿ nimbang kaluwihan lan cacat tuku "jeneng merek" dibandhingake karo produk
"umum" (contone, luwih becik tuku tip pipet spesifik kanggo pipet spesifik, utawa mung
efektif nggunakake tip pipet umum sing regane luwih murah? ).
Bisa uga migunani kanggo nggoleki informasi saka laboratorium liyane nalika nimbang
kualitas, linuwih pasokan, lan biaya.
Sampeyan uga penting kanggo ngevaluasi vendor sawise tuku. Coba faktor kayata apa
vendor ngirim barang sing ditemtokake, utawa apa badan pengadaan pusat njamin yen
spesifikasi pangguna wis ditemtokake.
Pertimbangan Nalika nyetel tata cara kanggo tuku, ana sawetara pertimbangan.
ÿ Ngerti syarat-syarat pemerintah lokal utawa nasional sing perlu
ditampung ing kontrak.
ÿ Rembugan kanggo rega paling apik tanpa ngrusak kualitas.
ÿ Kasebut kanthi teliti, mriksa kabeh kontrak kanggo mesthekake syarat laboratorium wis
ketemu. Kontrak kudu jelas babagan mekanisme pembayaran lan pranata kanggo njamin
kasedhiyan lan pangiriman reagen lan pasokan sing dipercaya.
Takon yen ana paukuman kanggo mungkasi kontrak.
ÿ Nemtokake carane pembayaran bakal digawe, lan carane vendor bakal njamin dipercaya
kasedhiyan lan pangiriman Penyetor lan reagen.

4-3: Ngleksanakake program manajemen inventaris

Langkah-langkah Ing nggawe program kontrol persediaan ana sawetara faktor sing kudu ditimbang. Sawijining
implementasinesistem kudu dirancang supaya laboratorium bisa ngawasi kanthi rapet kahanan kabeh pasokan
lan reagen, ngerti jumlah apa sing kasedhiya lan diwenehi tandha yen ana perlu kanggo ngatur
maneh.
Ing ngisor iki minangka langkah penting kanggo implementasine.

ÿ Temtokake tanggung jawab-tanpa iki, ora ana sing bisa ditindakake.
ÿ Nganalisis kabutuhan laboratorium.
ÿ Nggawe saham minimal sing dibutuhake kanggo periode wektu sing cocog.
ÿ Gawe formulir lan log sing dibutuhake.
ÿ Nggawe sistem kanggo nampa, mriksa lan nyimpen persediaan.
ÿ Njaga sistem inventarisasi ing kabeh wilayah panyimpenan, lan kanggo kabeh reagen lan
perlengkapan sing digunakake ing laboratorium.
Analisis Laboratorium mbutuhake proses kanggo nganalisa kabutuhan bahan lan kanggo nemtokake
kabutuhan jumlah kit kanggo tes tartamtu sing kudu ana.
Laboratorium kudu nggawe dhaptar kabeh tes sing ditindakake lan ngenali kabeh pasokan lan
reagen sing dibutuhake kanggo saben tes. Wicaksana nggunakake kabeh informasi sing
kasedhiya kanggo ngira-ngira panggunaan pasokan lan reagen sajrone wektu antarane pesen
bahan anyar. Informasi sing dibutuhake kanggo nganalisa kabutuhan kalebu:
ÿ katrangan lengkap saben barang sing digunakake;

ÿ jumlah paket utawa jumlah unit sing disedhiyakake (contone, kit bisa kalebu 12 tes utawa 100
tes, lan tip pipette bisa dikemas dadi 100 saben kothak utawa 1000 saben kothak);
ÿ kira-kira panggunaan saben sasi (kuantifikasi, contone 6 kothak digunakake saben sasi);
ÿ tingkat prioritas utawa pentinge item ing nindakake karya laboratorium
(contone digunakake saben dina utawa mung sapisan sasi?);
ÿ suwene wektu sing dibutuhake kanggo nampa kiriman (apa pesenan bakal entuk sedina,
minggu utawa wulan?);
ÿ papan lan kahanan panyimpenan (apa pesenan akeh nggunakake papan panyimpenan?
Apa item kasebut mbutuhake panyimpenan ing kulkas?).

4-4: Kation kuantitatif
Kenging punapa?
Kepiye carane laboratorium nemtokake jumlah barang tartamtu sing kudu dipesen?
Kuantifikasi minangka proses sing penting banget sing bisa mbantu ngetung jumlah sing
dibutuhake kanggo item tartamtu sajrone wektu tartamtu, lan minangka bagean penting saka
program manajemen inventaris sing sukses. Kuantitas sing akurat bakal:
ÿ mesthekake persediaan penting bakal kasedhiya yen dibutuhake
ÿ nyegah overstocking, sing bisa nyebabake boros bahan sing larang.
Kation kuantitatif nyedhiyakake informasi kanggo:

ÿ ngira syarat anggaran taunan;
ÿ ngidini kanggo perencanaan sing luwih apik;
ÿ nggawe keputusan lan ngawasi kinerja manajemen inventaris

sistem.
kapan? Kuantifikasi ditindakake nalika nggawe rencana taunan kanggo laboratorium lan perencanaan
iki bakal nimbang panggunaan pasokan lan reagen sing biasa.
Kadhangkala penting kanggo nimbang kepiye tuntutan anyar ing laboratorium bakal mbutuhake
volume tes sing luwih gedhe. Iki asring kedadeyan nalika program kesehatan anyar
dileksanakake, lan minangka persiapan kanggo epidemi, sing diidentifikasi utawa potensial.
kepriye? Kalih cara ingkang asring dipunginakaken inggih menika kuantifikasi adhedhasar konsumsi lan
kuantifikasi adhedhasar morbiditas.
Kuantifikasi basis konsumsi

Laboratorium paling kerep nggunakake metode basis konsumsi, nggambar pengalaman saka
wektu. Cara iki adhedhasar konsumsi nyata, mula ana sawetara faktor sing kudu ditimbang.
Contone, kanggo nemtokake panggunaan nyata, penting uga kanggo ngira-ngira jumlah
pemborosan sing kedadeyan lan jumlah reagen lan persediaan sing wis kadaluwarsa utawa
rusak wis dibuwang. Conto jinis ngawasi kapacak ing ngisor iki.
100
Nggeser e s
Lenga immersion
80
Wadhah koleksi
60
40
20
0
1st kaping 2 kaping 3 4th
seprapat

4-4: Kation kuantitatif
Kanggo ngrancang, luwih becik dipikirake manawa ana persediaan utawa reagen
sing wis kehabisan luwih saka 15 dina ing sawayah-wayah taun. Iki bisa uga ateges
pasokan ora dipesen kanthi jumlah sing cukup, utawa boros utawa kadaluwarsa
luwih dhuwur tinimbang sing diramalake.
Kuantitas adhedhasar morbiditas

Nalika nggunakake metode kuantitatif adhedhasar morbiditas (katon ing ngisor iki),
laboratorium kudu nggatekake jumlah episode, penyakit lan masalah kesehatan sing
mbutuhake tes laboratorium. Ing tembung liyane, laboratorium kudu ngira frekuensi
samesthine saka penyakit ing pitakonan-pinten kasus bakal kelakon saben unit
populasi (saben 1000, saben 10 000, etc.)? Banjur, nimbang pira wong sing dilayani
laboratorium, bisa ngira-ngira jumlah kasus sing bisa diarepake masyarakat.
Nggunakake pedoman standar kanggo diagnosis lan perawatan, lan nimbang sepira
panyedhiya perawatan kesehatan netepi pedoman kasebut, bisa mbantu ngira jumlah
tes laboratorium sing bakal ditindakake.
180 influenza
160
diare
140
Tuberkolosis
120
100
80
60
40
20
0
1st kaping 2 kaping 3 4th
seprapat
Cara kuantifikasi adhedhasar morbiditas sing apik luwih akurat tinimbang kuantifik
kanthi metode konsumsi, nanging gumantung saka data sing akurat.

4-5: Wangun lan log

Ngembangake Ngembangake sistem rekaman sing cocog minangka langkah penting kanggo manajemen
formulir lan loginventaris. Piranti sing apik kanggo ngatur saham kalebu:
ÿ formulir standar
ÿ sistem kertu
ÿ buku log.
Kanggo sistem apa wae sing digunakake, informasi ing ngisor iki kudu dicathet:
ÿ tanggal reagen utawa set persediaan ditampa;
ÿ nomer lot kanggo kabeh persediaan, reagen lan kit;
ÿ kritéria ditampa utawa gagal;
ÿ tanggal nomer lot utawa kothak persediaan dilebokake ing layanan utawa, yen ora bisa digunakake, ing
tanggal lan cara disposisi.
Buku log Logbook saham utawa sistem kertu bakal nyedhiyakake cara kanggo nglacak kabeh persediaan
lan reagen sing ana ing tangan kapan wae. Saliyane informasi sing kasebut ing ndhuwur, luwih
becik ngrekam:
ÿ jeneng lan teken wong sing nampa materi
ÿ tanggal panrimo
ÿ tanggal kadaluwarsa
ÿ jumlah materi sing ditampa
ÿ Simpenan minimal sing kudu ana
ÿ imbangan saham saiki.
Informasi tambahan kanggo ngrekam bisa kalebu:

ÿ nomer rak utawa jeneng
ÿ tujuan (contone nganti -20 o C beku menyang ruang media).
Apike kanggo nyimpen buku cathetan saham ing papan panyimpenan.

4-6: Panrimo lan panyimpenan saka Penyetor
Nampa lan Sistem kudu ditetepake supaya nalika pasokan ditampa, personel ngerti apa sing dikarepake. Kabeh
mriksa pasokan lan reagen kudu dipriksa nalika teka ing laboratorium kanggo mesthekake yen ana ing kondisi
persediaan apik lan kanggo verifikasi manawa sing ditampa yaiku apa sing dipesen.
Kajaba iku, wong sing nampa pasokan kudu:

ÿ tandha jeneng sing verifikasi nampa barang
ÿ tanggal saben item ditampa
ÿ cathetan tanggal
kadaluwarsa ÿ nyimpen kiriman anyar ing mburi kiriman sing wis ana
ÿ nggawe utawa nganyari cathetan logbook.
Lumbung Panyimpenan reagen lan pasokan minangka bagean penting saka kontrol persediaan.
Praktek apik sing kudu digatekake yaiku:
ÿ Tansah nyimpen resik, diatur lan dikunci kanggo nglindhungi inventaris.
ÿ Priksa manawa papan panyimpenan duwe ventilasi sing apik lan dilindhungi saka sinar srengenge langsung.
ÿ Priksa manawa kahanan panyimpenan tundhuk karo pandhuan pabrikan, kanthi ati-ati khusus kanggo
syarat suhu utawa spesifikasi liyane, kayata syarat safety.
ÿ Gunakake rak sing apik sing cukup kuwat kanggo ndhukung barang, lan atur barang kanthi ati-ati ing
rak kanggo nyegah gerakan utawa tiba. Rak kudu dipasang kanthi bener kanggo ndhukung tembok
kanggo nyegah tipping.
ÿ Priksa manawa item bisa diakses dening staf. Bangku langkah sing kuwat kudu kasedhiya kanggo
nggayuh rak sing luwih dhuwur lan barang sing luwih abot kudu disimpen ing rak ngisor; staf
laboratorium ora kudu ngangkat barang sing abot. ÿ Nalika nyimpen, sijine
kiriman anyar ing mburi bahan sing wis ana ing laboratorium. Atur reagen lan bahan supaya bahan sing
lawas bisa digunakake luwih dhisik (yaiku barang sing tanggal kadaluwarsa pisanan yaiku sing pisanan
digunakake).
Organisasi Rak label minangka alat sing migunani kanggo nyimpen inventaris lan bakal mbantu ngatur lan ngatur
rak ruang panyimpenan. ÿ Temtokake
nomer (utawa jeneng) menyang macem-macem wilayah ing rak.
ÿ Catat ing buku log apa rak sing digunakake kanggo reagen lan pasokan.

4-6: Panrimo lan panyimpenan saka Penyetor
Sistem iki mbantu supaya "ilang" produk, lan bakal ngirit wektu staf nalika nggoleki
produk. Malah wong sing ora kenal karo gudang bisa nemokake produk yen
sistem iki ana. Iku uga migunani kanggo nomer kamar kadhemen, kulkas lan
freezer kanggo tujuan sing padha. Conto jinis sistem iki kapacak ing ngisor iki.
3
1 2 2 4
5
2 2 4
6 6 7
1
8 9 10 11 12
Labeling reagen Nggawe sistem kanggo labeling reagen bakal mbiyantu banget. Penting kanggo
menehi label reagen kanthi tanggal dibukak lan priksa manawa tanggal
kadaluwarsa katon kanthi jelas.

4-7: Ngawasi persediaan

Pemantauan Prosedur kudu dikembangake lan dileksanakake kanggo ngawasi inventaris sing terus-
inventarisasi sing terusan. Kanggo mesthekake yen iki rampung kanthi efektif:
terus-terusan ÿ nemtokake tanggung jawab kanggo tugas iki marang wong utawa wong sing cocog-
wong kudu tanggung jawab;
ÿ priksa manawa kabeh pasokan lan reagen ing laboratorium dilindhungi dening sistem lan
njaga manajemen persediaan ing kabeh wilayah panyimpenan;
ÿ nindakake count fisik saben minggu saka reagen lan persediaan kanggo mriksa
sistem, lan minangka bagéan saka proses ngawasi;
ÿ priksa manawa kabeh cathetan sing cocog karo manajemen persediaan dianyari lan
dijaga.
Manajemen Ing pirang-pirang laboratorium, sistem komputerisasi sing prasaja bisa diatur kanggo ngatur
persediaan inventaris. Ana akeh kaluwihan kanggo nggunakake komputer. Komputer bakal:
komputerisasi ÿ nglacak jumlah pas persediaan lan reagen ing tangan, minangka bisa
kaluwihan lan dianyari saben dina;
cacat ÿ ngidini manajemen tanggal kadaluwarsa sing apik-sistem bisa disetel kanggo menehi
tandha yen nomer lot wis cedhak karo tanggal kadaluwarsa, lan mulane nggunakake
sumber daya bisa dioptimalake;
ÿ ngasilake statistik sing bakal mbantu nalika ngrancang lan nggawe tumbas; ÿ
mbantu ngatur proses distribusi reagen menyang laboratorium satelit; ÿ nyuda beban
manajemen persediaan.
Sawetara kekurangan kanggo nyetel sistem komputerisasi yaiku:

ÿ komputer ing situs dibutuhake lan bisa uga larang kanggo tuku
ÿ Staff nggunakake sistem kudu dilatih.

4-8: Ringkesan
Ringkesan Laboratorium sing dikelola kanthi apik bakal duwe sistem kanggo pangopènan lan tuku
persediaan. Sistem kasebut mbutuhake perencanaan lan ngawasi kanggo mesthekake yen
jumlah pasokan lan reagen sing cocog tansah kasedhiya, lan kanggo nyegah pemborosan.
Nalika ngetrapake sistem manajemen inventaris, laboratorium kudu menehi tanggung jawab
kanggo program kasebut, nganalisa kabutuhan laboratorium lan netepake stok minimal
sing dibutuhake kanggo wektu sing cocog. Log lan formulir sing cocog bakal dibutuhake,
uga prosedur kanggo nampa, mriksa lan nyimpen persediaan.
Laboratorium kudu njaga sistem inventarisasi kanggo kabeh reagen lan pasokan sing
digunakake ing laboratorium; sistem iki kudu kalebu kabeh wilayah ngendi reagen lan
Penyetor disimpen.
Pesen kunci Ngatur persediaan kanthi bener bakal:

ÿ nambah efisiensi lan efektifitas laboratorium, amarga bakal nyedhiyakake aliran bahan
sing dibutuhake tanpa gangguan;
ÿ njamin produk kasedhiya nalika dibutuhake;
ÿ mesthekake yen kabutuhan pasien lan klinis dipenuhi.

5. Kontrol proses-
manajemen sampel
5-1: Ringkesan
Peran ing Manajemen sampel minangka bagean saka

sistem kontrol proses, salah siji saka esensial sistem
manajemen kualitas
manajemen kualitas.
kontrol manajemen
Kualitas karya sing diasilake laboratorium mung inventaris
apik karo kualitas conto sing digunakake kanggo

tes.
Dokumen
Kedadeyan
Laboratorium kudu proaktif kanggo mesthekake lan Assessment
manajemen
yen conto sing ditampa memenuhi kabeh syarat cathetan
kanggo ngasilake asil tes sing akurat.
Fasilitas
Proses Pelanggan
lan
dandan layanan
safety
Sampel vs Organisasi Internasional kanggo Standardisasi (ISO) lan Clinical and Laboratory Standards Institute
spesimen (CLSI) nemtokake sampel minangka "siji utawa luwih bagean sing dijupuk saka sistem lan dimaksudake
kanggo nyedhiyakake informasi babagan sistem" (ISO 15189:2007). Istilah "spesimen" umume
digunakake ing laboratorium kanggo nunjukake sampel sing dijupuk saka awak manungsa, nanging
terminologi sing digunakake ing saindhenging dokumen ISO yaiku "sampel primer", utawa mung
"sampel". Ing buku pegangan iki, istilah "sampel" lan "spesimen" kudu dianggep bisa diganti.
Iku migunani kanggo dicathet yen ing sawetara peraturan transportasi sing ana, istilah "spesimen"
terus digunakake.
Pentinge Manajemen conto sing tepat penting kanggo akurasi lan linuwih tes, lan mulane kanggo kapercayan
ing diagnosis laboratorium. Asil laboratorium mengaruhi keputusan terapeutik lan bisa duwe pengaruh
sing signifikan ing perawatan lan asil pasien. Penting kanggo nyedhiyakake asil laboratorium sing
manajemen sing apik
akurat kanggo njamin perawatan sing apik.
Tes sing ora akurat bisa nyebabake suwene tetep ing rumah sakit, uga biaya rumah sakit lan
laboratorium. Kesalahan uga bisa mengaruhi efisiensi laboratorium, sing ndadékaké kanggo mbaleni
tes kanthi asil mbuwang wektu personel, pasokan lan reagen.
Kawicaksanan sing ditulis kanggo manajemen sampel kudu ditetepake lan digambarake ing buku
pedoman laboratorium. Komponen sing kudu ditangani kalebu:
Komponen
manajemen sampelÿ informasi sing dibutuhake babagan requisitions utawa
formulir; ÿ nangani panjalukan urgent;
ÿ koleksi, labeling, pengawetan lan transportasi;
ÿ praktik safety (wadhah bocor utawa pecah, formulir sing kontaminasi, liyane
biobebaya);
ÿ ngevaluasi, ngolah lan nglacak sampel;
ÿ panyimpenan, penylametan lan pembuangan.

5-2: Buku pegangan laboratorium
Tujuan lan Kanggo mesthekake yen kabeh conto dikelola kanthi bener lan wong sing nglumpukake
distribusi conto duwe informasi sing dibutuhake, laboratorium kudu nggawe buku pedoman
laboratorium. Buku pegangan iki kudu kasedhiya ing kabeh area koleksi sampel,
kalebu sing adoh saka laboratorium.
Kabeh staf laboratorium uga kudu ngerti informasi ing buku pegangan, lan kudu bisa
mangsuli pitakon babagan informasi kasebut. Buku pedoman laboratorium minangka
dokumen laboratorium sing penting. Sampeyan kudu tetep anyar lan dirujuk ing manual
kualitas laboratorium.
Isi Informasi penting sing kudu dilebokake ing buku pedoman laboratorium:
ÿ jeneng kontak lan nomer telpon saka personel kunci;
ÿ jeneng lan alamat laboratorium;
ÿ jam operasional laboratorium;
ÿ dhaptar tes sing bisa dipesen;
ÿ informasi rinci babagan syarat koleksi sampel;
ÿ syarat transportasi sampel, yen ana;
ÿ wektu turnaround samesthine;
ÿ katrangan babagan carane panjaluk sing penting ditangani-iki kudu kalebu dhaptar
jinis tes apa sing ditindakake kanthi cepet, apa wektu sing dikarepake, lan carane
supaya tes kasebut.
Laboratorium kudu sacara periodik nyedhiyakake sesi latihan kanggo perawatan

kesehatan lan personel laboratorium sing tanggung jawab kanggo koleksi sampel.

5-3: Koleksi lan pengawetan

Tanggung Pengumpulan sampel sing cocog lan paling optimal minangka tanggung jawab
jawab laboratorium
laboratorium, sanajan proses pangumpulan sing nyata asring ditindakake dening
wong sing dudu bagean saka staf laboratorium. Sampel bisa diklumpukake ing amben
dening perawat yen pasien dikelola ing rumah sakit. Panyedhiya perawatan kesehatan
bisa ngumpulake sampel ing setelan klinik.
Laboratorium bisa mbantu njamin conto sing apik kanthi menehi informasi koleksi
kanggo personel perawatan kesehatan ing situs koleksi, priksa manawa kontaner lan
persediaan koleksi kasedhiya, nemtokake sistem label sing apik lan mriksa kabeh
conto kanthi teliti nalika teka ing laboratorium.
Langkah pisanan ing proses njupuk

Panjaluk tes sampel yaiku panyuwunan kanggo
tes. Laboratorium kudu nyedhiyakake
formulir panjalukan tes sing
nemtokake kabeh informasi sing
dibutuhake kanggo penanganan lan
pelaporan sing tepat.
Informasi penting kanggo formulir

panjalukan tes kalebu:
ÿ identifikasi pasien;
ÿ tes dijaluk;
ÿ wektu lan tanggal koleksi sampel;
ÿ sumber sampel, yen cocok;
ÿ data klinis, nalika dituduhake;

ÿ informasi kontak kanggo panyedhiya kesehatan sing njaluk tes.
Syarat koleksi Koleksi sampel ing lapangan kanggo studi epidemiologis kudu diiringi formulir sing
sampel kalebu jeneng pasien, nomer identifikasi unik, informasi demografi lan status
kesehatan pasien. Informasi tambahan perlu kanggo mbantu ngenali sumber infeksi
lan nemokake kontak potensial.
Koleksi lan pengawetan sampel bakal beda-beda, gumantung saka tes lan jinis
sampel sing bakal diklumpukake. Laboratorium kudu nemtokake proses pengumpulan
sampel kanthi teliti kanggo kabeh tes sing ditindakake. Ing ngisor iki kudu dianggep
nalika nyiapake instruksi. ÿ
Persiapan pasien-Sawetara tes mbutuhake pasien pasa. Bisa uga ana masalah
wektu khusus kanggo tes kayata glukosa getih, tingkat obat lan tes hormon.

5-3: Koleksi lan pengawetan
ÿ Identifikasi pasien- Wong sing nglumpukake sampel kudu kanthi akurat ngenali pasien.
Iki bisa ditindakake kanthi takon pasien, takon karo anggota kulawarga sing didampingi,
utawa nggunakake pita pergelangan tangan utawa piranti liyane.
ÿ Jinis sampel sing dibutuhake- Tes getih bisa uga mbutuhake serum, plasma utawa getih
wutuh. Tes liyane bisa uga mbutuhake urin utawa saliva. Pengujian mikrobiologi ngurusi
macem-macem jinis sampel, mula informasi spesifik babagan apa sing dibutuhake kanggo
tes kasebut.
ÿ Jinis wadhah— Wadhah kanggo conto asring penting banget, amarga bakal mengaruhi
volume lan aditif sing dibutuhake kayata antikoagulan lan pengawet. Yen wadhah ora
ngontrol volume, contone kaya karo tabung Vacutainer®, iki kudu ditemtokake kanthi jelas.
Sawetara conto mikrobiologi mbutuhake media transportasi khusus kanggo ngreksa
mikroorganisme.
ÿ Labeling Sample-Kabeh syarat kanggo menehi label saka sampel nalika koleksi kudu
diterangake kanthi rinci ing pandhuan kanggo koleksi.
ÿ Penanganan khusus-Sawetara conto mbutuhake penanganan khusus, kayata pendinginan
langsung, perlindungan saka cahya utawa pangiriman cepet menyang laboratorium.
Sembarang pancegahan safety penting kudu diterangake.
Sampel pasien kadhangkala diklumpukake dening pasien dhewe; contone, conto

parasitological fecal. Penting yen laboratorium wis nyetel protokol kanggo mesthekake yen
kit koleksi sing cocog karo instruksi kanggo koleksi, pancegahan safety lan label kasedhiya
kanggo pasien. Disaranake supaya instruksi kanggo pasien kasebut ing basa kanggo
komunitas sing diladeni laboratorium, utawa diwenehi grafis sing prasaja lan gampang
dimangerteni.
Labeling Saben sampel kudu diwenehi label kanthi cetha:

sampel ÿ jeneng pisanan lan mburi pasien;
ÿ nomer identifikasi unik-iki bisa uga nomer rumah sakit utawa nomer
ditugasake dening laboratorium;
ÿ tes sing wis dijaluk;
ÿ wektu lan tanggal koleksi;
ÿ inisial wong sing nglumpukake sampel.
Asil saka Koleksi sampel sing tepat minangka unsur penting kanggo praktik laboratorium sing apik.
kesalahan koleksi Koleksi conto sing ora bener bisa nyebabake asil sing ora apik, kayata:
ÿ telat nglaporake asil tes
ÿ gambar ulang / tes maneh sing ora perlu
ÿ nyuda kepuasan pelanggan
ÿ mundhak biaya
ÿ diagnosis utawa perawatan sing salah
ÿ tatu ÿ
pati.

5-4: pangolahan sampel

Verifikasi Sawise sampel mlebu ing laboratorium, ana sawetara langkah sing dibutuhake sadurunge
kualitas tes. ÿ
Priksa manawa sampel kasebut diwenehi label kanthi bener, jumlahe cukup, ing kondisi
apik lan cocok kanggo tes sing dijaluk. Panjaluk tes kudu lengkap lan kalebu kabeh
informasi sing dibutuhake. ÿ Rekam
informasi sampel menyang register utawa log.
ÿ Nindakake tata cara kanggo nangani conto suboptimum, kalebu penolakan sampel yen
perlu.
Laboratorium kudu netepake kritéria penolakan lan tindakake kanthi rapet. Kadhangkala
Penolakan saka
angel nolak sampel, nanging elinga yen sampel sing ora apik ora ngidini asil sing akurat.
sampel
Tanggung jawab laboratorium kanggo ngetrapake kabijakan babagan penolakan sampel
supaya perawatan pasien ora dikompromi.
Manajemen kudu mriksa kanthi rutin jumlah sampel sing ditolak lan alasan penolakan,
nganakake pelatihan babagan koleksi sampel, lan mbenakake prosedur tertulis kanggo
manajemen sampel yen perlu.
Ing ngisor iki conto conto sing kudu ditolak:

ÿ sampel tanpa label;
ÿ tabung/wadhah sing rusak utawa
bocor; ÿ informasi pasien sing ora cukup;
ÿ label sampel lan jeneng pasien ing formulir panjalukan tes ora cocog;
ÿ sampel hemolisis (gumantung saka tes sing dijaluk);
ÿ sampel ora pasa, kanggo tes sing mbutuhake pasa;
ÿ sampel diklumpukake ing tabung / wadhah sing salah (contone nggunakake pengawet sing salah
utawa wadhah sing ora steril);
ÿ volume ora nyukupi kanggo jumlah pengawet;
ÿ jumlah sing ora cukup kanggo tes sing dijaluk;
ÿ wektu transportasi sing dawa utawa penanganan liyane sing ora apik sajrone transportasi.
Rekam alasan penolakan ing buku log lan lebokake kabeh informasi sing relevan.
Nalika nolak sampel, penting kanggo:

ÿ langsung ngandhani wong sing sah yen sampel ora cocog kanggo dites;
ÿ njaluk conto liyane kanggo diklumpukake miturut tata cara sing kasebut ing
buku pedoman laboratorium;
ÿ nahan sampel sing ditolak nunggu keputusan pungkasan babagan disposisi.
Ing sawetara kahanan, lan sawise rembugan karo panjaluk, bisa uga kudu nerusake tes
sampel sing ora optimal.

5-4: pangolahan sampel
Register Laboratorium kudu nyimpen daftar (log) kabeh sampel sing mlebu. Register master bisa disimpen,
utawa log utawa saben laboratorium khusus bisa nyimpen daftar sampel dhewe.
Temtokake sampel nomer identifikasi laboratorium-tulis nomer kasebut ing sampel lan formulir
panjalukan. Yen komputer digunakake kanggo laporan, ketik informasi menyang komputer.
Register kudu kalebu:

ÿ tanggal lan wektu koleksi
ÿ tanggal lan wektu sampel ditampa ing laboratorium
ÿ jinis sampel
ÿ jeneng pasien lan demografi, kaya sing dibutuhake
ÿ Identifikasi sing ditugasake ing laboratorium (umpamane nomer 276_01_06_2009)
ÿ tes sing bakal ditindakake.
Sistem Laboratorium mbutuhake sistem kanggo nglacak sampel ing saindhenging laboratorium wiwit
nelusuri ditampa nganti asil dilaporake.
Iki bisa ditindakake kanthi manual kanthi nyimpen cathetan kanthi ati-ati kaya ing ngisor iki.
ÿ Konfirmasi panrimo sampel lan kalebu tanggal lan wektu. ÿ Label
sampel kanthi tepat lan tetep nganggo syarat tes nganti identifikasi laboratorium diwenehake.
ÿ Lacak aliquot-kudu bisa dilacak menyang sampel asli.
Yen komputer kasedhiya, njaga database kanggo nelusuri. Informasi ing ngisor iki babagan saben
sampel kudu dilebokake ing basis data:
ÿ Identifikasi nomer kation
ÿ informasi pasien ÿ
tanggal lan wektu pangumpulan
ÿ jinis sampel (contone, urin, tenggorokan, cairan serebrospinal kanggo kultur)
ÿ tes sing bakal ditindakake
ÿ jeneng dhokter sing pesen (utawa panyedhiya perawatan kesehatan liyane)
ÿ lokasi pasien (contone bangsal, klinik, rawat jalan)
ÿ asil tes diagnostik
ÿ asil wektu lan tanggal dilaporake.
Tangani kabeh conto kaya sing kena infeksi.

Penanganan sampel

5-5: panyimpenan Sample, penylametan lan pembuangan
Simpenan Kawicaksanan tertulis kudu dikembangake sing kalebu:

sampel ÿ katrangan sampel apa sing kudu disimpen;
ÿ wektu retensi;
ÿ lokasi (nimbang akses gampang);
ÿ kahanan panyimpenan, kayata syarat atmosfer lan suhu;
ÿ sistem kanggo organisasi panyimpenan-salah siji cara kanggo nyimpen conto ing dina
nomer kuitansi utawa aksesi.
Setel kabijakan laboratorium kanggo retensi saben jinis sampel. Sawetara conto bisa dibuwang
Penylametan sampel
kanthi cepet lan liyane bisa uga kudu disimpen ing wektu sing luwih suwe. Ngawasi conto sing
disimpen lan aja disimpen luwih suwe tinimbang sing dibutuhake, amarga ruang kulkas lan mesin
pembeku bisa diwatesi. Siklus pembekuan/pencairan sampel kudu dipantau, amarga conto bisa
rusak ing kahanan kasebut.
Perencanaan dibutuhake kanggo conto sing mbutuhake panyimpenan jangka panjang. Sistem sing
terorganisir lan bisa diakses nggunakake pelacakan komputer bakal migunani kanggo conto kasebut.
Inventarisasi conto sing disimpen kudu dideleng ing interval sing ditemtokake kanggo nemtokake
kapan kudu dibuwang.
Sampel Nalika ngrujuk conto menyang laboratorium liyane kanggo dites:

rujukan ÿ Entuk buku pegangan laboratorium kanthi prosedur rinci saka saben laboratorium. ÿ Priksa
manawa sampel kasebut diwenehi label kanthi bener, ing wadhah sing bener, diiringi formulir
panjalukan sing nemtokake tes sing dibutuhake lan kalebu informasi kontak laboratorium sing
ngirim.
ÿ Ngawasi kanthi teliti conto sing diarani:
- nyimpen cathetan kabeh tes lan conto sing dirujuk, tanggal rujukan lan jeneng wong sing ngrujuk
tes kasebut;
- rekaman lan laporan asil sing ditampa kanggo saben sampel sing dirujuk;
- ngawasi wektu turnaround lan rekam masalah sing ditemoni.
Laboratorium tanggung jawab kanggo mesthekake yen pembuangan kabeh limbah laboratorium
Pembuangan sampel
ditangani kanthi aman. Kanggo mesthekake pembuangan sampel pasien kanthi bener:
ÿ Nggawe kabijakan kanggo pembuangan sampel; ngetrapake peraturan lokal uga negara
kanggo pembuangan limbah medis.
ÿ Nggawe lan tindakake prosedur kanggo disinfect conto sadurunge dibuwang.

5-6: transportasi sampel
Perlu kanggo Asring, conto diklumpukake ing njaba laboratorium lan kudu diangkut kanggo proses lan tes
transportasi sabanjure. Transportasi bisa uga cendhak, nanging kadhangkala ana klinik utawa situs koleksi
sing adoh mbutuhake kendaraan utawa pesawat. Kajaba iku, bisa uga kudu laboratorium ngirim
conto menyang laboratorium rujukan. Ing kabeh kasus, transportasi kudu dikelola kanthi ati-ati
supaya bisa njaga integritas sampel, menehi perhatian marang suhu, kabutuhan pengawetan,
wadhah transportasi khusus lan watesan wektu. Sampeyan uga penting kanggo mesthekake
safety wong sing nangani materi sadurunge, sajrone lan sawise transportasi.
Laboratorium sing ngirim utawa ngirim conto liwat udhara, segara, ril utawa dalan antarane
laboratorium lokal, regional lan referensi, utawa ing antarane laboratorium ing negara liya, kudu
syarat safety
netepi sawetara peraturan. Peraturan kasebut dirancang kanggo ngatasi kacilakan transportasi
lan tumpahan, nyuda biobebaya lan njaga conto supaya bisa diuji.
Peraturan transportasi sampel teka saka sawetara sumber, kalebu: ÿ peraturan transportasi
pranatan
nasional;
ÿ Organisasi Penerbangan Sipil Internasional (ICAO), kaya sing diwenehake dening Asosiasi
Transportasi Udara Internasional;
ÿ lembaga lalu lintas sepur lan dalan;
ÿ layanan pos.
Perusahaan kurir pribadi bisa uga duwe syarat dhewe.
Selaras karo standar lan peraturan industri wajib. Denda abot bisa dileksanakake marang personel
sing nglanggar peraturan kasebut. Ana risiko keamanan kurir, operator lan laboratorium, uga
penumpang.
Panitia pakar Perserikatan Bangsa-Bangsa, sing kalebu wakil saka luwih saka 30 negara lan
penasihat nonvoting saka macem-macem organisasi, nggawe rekomendasi kanggo transportasi
barang mbebayani. Akeh negara nggunakake peraturan Perserikatan Bangsa-Bangsa kanthi
sakabehe kanggo dadi peraturan barang mbebayani nasional. Sawetara negara ngetrapake
variasi. Panguwasa nasional kudu menehi katrangan babagan syarat nasional dhewe.
Klasifikasi Syarat transportasi sampel adhedhasar kategori sampel sing diangkut. Zat infèksius diklasifikasikaké
minangka Kategori A utawa Kategori B.
Ora ana hubungan langsung antarane Kelompok Risiko lan Kategori A lan B.
Kategori A: Zat infèksius sing bisa nyebabake cacat permanen utawa penyakit sing ngancam
nyawa utawa fatal kanggo manungsa utawa kewan.

Iki diwenehi jeneng pengiriman sing tepat lan nomer PBB: ÿ Bahan infèksi
sing mengaruhi manungsa, UN 2814. ÿ Bahan infèksi
sing mung mengaruhi kéwan, UN 2900.
Kategori B: Zat infèksi sing ora cocog karo kritéria kanggo dilebokake ing Kategori A.
Diwenehi jeneng pengiriman sing tepat Bahan biologi, Kategori B, lan nomer PBB UN
3373.
Limbah medis utawa klinis sing ngemot zat infèksius uga kudu diklasifikasikaké
minangka Kategori A utawa B, gumantung saka bahan infèksius lan apa ana ing
budaya kasebut.
Pengecualian: Peraturan Model Perserikatan Bangsa-Bangsa kanggo Pengangkutan

Bahan Infèksi kalebu dhaptar pangecualian, yaiku conto sing duwe kemungkinan
minimal ana patogen. Dheweke ora duwe syarat sing padha kanggo kemasan lan
pengiriman kaya Kategori A lan B.
Syarat Kabeh telung kategori sampel duwe instruksi kemasan khusus lan syarat label
kemasan gumantung saka klasifikasi. Kabeh materi sing bisa mbebayani mbutuhake kemasan
telung.
ÿ Wadah utama yaiku tabung utawa vial sing ngemot sampel; iku digawe saka kaca,
logam utawa plastik. Sampeyan kudu duwe segel anti bocor; yen perlu bisa
dibungkus nganggo tape anti banyu. Tabung utawa vial kudu diwenehi tandha
permanen.
ÿ Wadah sekunder yaiku kothak polietilen kedap banyu sing dimaksudake kanggo
nglindhungi wadhah utama. Diwenehake nganggo karton utawa bungkus gelembung,
utawa wadhah vial ing ngendi sawetara wadhah utama bisa diselehake kanggo
nglindhungi. Bahan penyerap (kasa, kertas penyerap) kudu ditambahake kanthi
jumlah sing cukup kanggo nyerep cairan kanthi lengkap yen rusak.
ÿ Wadah njaba yaiku kothak karton sing dikuatake kanggo nglindhungi wadhah
sekunder. Wadah sekunder lan njaba bisa digunakake maneh sajrone isih utuh,
nanging label lawas kudu dicopot.
Ana kemasan khusus kanggo conto sing mbutuhake kiriman ing es garing.

Ngatur Mesthekake yen kabeh angger-angger lan syarat wis ketemu nalika ngangkut conto;
weruh syarat nasional sing ditrapake kanggo conto sing diangkut dening rumah sakit
transportasi sampel
utawa kendaraan laboratorium.
Kabeh personel sing ngemas conto utawa sing nyopir kendaraan transportasi kudu
dilatih babagan prosedur sing tepat kanggo safety lan pangopènan conto sing apik.
Yen peraturan ICAO kudu ditindakake, staf kudu duwe pelatihan khusus babagan
kemasan barang mbebayani.
Nalika ngangkut sacara lokal, kanthi ambulans, utawa dening staf klinik utawa
laboratorium, penting kanggo njaga integritas sampel. Priksa manawa suhu dikontrol,
nggunakake kothak es utawa AC, nyetel wektu transportasi sing bisa ditampa lan
ngawasi kepatuhan.

5-7: Ringkesan
Ringkesan Buku pegangan laboratorium sing njlèntrèhaké koleksi sampel lan nyedhiyakake informasi
tes kudu kasedhiya kanggo saben wong sing mbutuhake informasi iki.
Penting duwe sistem kanggo nglacak conto nalika pindhah menyang laboratorium.
Nggawe lan ngleksanakake kabijakan kanggo panyimpenan sampel lan pembuangan sampel.
Njaga integritas sampel lan njamin yen kabeh peraturan lan syarat wis ketemu.
Bisa uga migunani kanggo milih wong sing duwe tanggung jawab pengawasan kanggo
manajemen sampel.
Pesen kunci ÿ Laboratorium kudu duwe conto sing apik kanggo njamin akurasi lan
linuwih tes lan kapercayan ing asil.
ÿ Manajemen sampel langsung mengaruhi perawatan lan asil pasien.

6. Kontrol proses-
introduksi kanggo
kontrol kualitas
6-1: Pambuka
Peran ing Kontrol proses minangka unsur penting
sistem saka sistem manajemen kualitas, lan Personil
Organisasi prabotan
nuduhake kontrol kegiatan sing digunakake
manajemen kualitas
ing nangani conto lan proses pamriksan
kanggo njamin tes sing akurat lan
dipercaya. Tuku lan Proses Informasi
kontrol
Manajemen sampel, sing dibahas ing Bab inventaris
manajemen
5, lan kabeh proses kontrol kualitas (QC)

minangka bagean saka kontrol proses.
Dokumen
Kedadeyan
lan Assessment
manajemen
cathetan
QC ngawasi aktivitas sing ana hubungane
karo tahap ujian (analitik).
Tujuan QC yaiku ndeteksi, ngevaluasi, lan Proses Pelanggan
Fasilitas
lan
mbenerake kesalahan amarga kegagalan dandan layanan
safety
sistem tes, kahanan lingkungan utawa
kinerja operator, sadurunge asil pasien
dilaporake.
Apa iku QC? QC minangka bagean saka manajemen kualitas sing fokus kanggo ngrampungake syarat
kualitas (ISO 9000:2000 [3.2.10]). Cukup, iki mriksa bahan "kontrol" saka zat sing dikenal
bebarengan karo conto pasien kanggo ngawasi akurasi lan presisi proses analitik lengkap.
QC dibutuhake kanggo tujuan akreditasi.
Ing taun 1981, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) nggunakake istilah "kontrol kualitas
internal" (IQC), sing ditetepake minangka "seperangkat prosedur kanggo terus-terusan
ngevaluasi karya laboratorium lan asil sing muncul". Istilah QC lan IQC kadhangkala
digunakake bebarengan; setelan budaya lan negara bisa mengaruhi preferensi kanggo
istilah kasebut.
Ing sawetara taun kepungkur, "kontrol kualitas internal" dadi mbingungake ing sawetara
setelan amarga beda-beda makna sing digandhengake karo istilah kasebut. Sawetara
manufaktur kit tes kanggo tes kualitatif wis nggabungake kontrol "built-in" ing desain kits
sing, kang kadhangkala disebut minangka kontrol internal. Produsen liyane kalebu bahan
kontrol dhewe karo kits padha ngedol lan padha nyebut iki minangka "kontrol internal",
tegesé bahan sing dimaksud khusus kanggo kit pabrikan. sawetara wong nyebut bahan
kontrol kualitas apa wae sing digunakake bebarengan karo uji coba minangka IQC, kaya
ing definisi WHO taun 1981.

6-1: Pambuka
Kanggo ngindhari kebingungan, istilah "kontrol kualitas" bakal digunakake ing kene
kanggo nggunakake bahan kontrol kanggo ngawasi akurasi lan presisi kabeh proses
sing ana gandhengane karo tahap uji coba (analitik).
QC kanggo macem- Proses kontrol kualitas beda-beda, gumantung apa pemeriksaan laboratorium
macem cara nggunakake metode sing ngasilake asil kuantitatif, kualitatif utawa semikuantitatif.
Ujian kasebut beda-beda kanthi cara ing ngisor iki.
Ujian kuantitatif ngukur jumlah analit sing ana ing sampel, lan pangukuran kudu
akurat lan tepat. Pangukuran ngasilake nilai numerik minangka titik pungkasan, sing
ditulis ing unit pangukuran tartamtu. Contone, asil tes glukosa getih bisa dilaporake
minangka 5 mg / dL.
Ujian kualitatif yaiku sing ngukur anane utawa ora ana zat, utawa ngevaluasi
karakteristik seluler kayata morfologi. Asil ora ditulis ing istilah numerik, nanging ing
istilah kualitatif kayata "positif" utawa "negatif"; "reaktif" utawa "nonreaktif"; "normal"
utawa "ora normal"; lan "wutah" utawa "ora tuwuh". Conto pamriksan kualitatif kalebu
pemeriksaan mikroskopis, prosedur serologi kanggo anané utawa ora ana antigen
lan antibodi, lan akeh prosedur mikrobiologis.
Ujian semikuantitatif padha karo ujian kualitatif, amarga asile ora ditulis kanthi
istilah kuantitatif. Bedane yaiku asil tes kasebut dituduhake minangka perkiraan
jumlah zat sing diukur. Asil bisa uga dituduhake ing istilah kayata "jumlah trace",
"jumlah moderat", utawa "1+, 2+, utawa 3+". Conto yaiku dipsticks cipratan, tes tablet
kanggo keton lan sawetara prosedur aglutinasi serologis. Ing kasus tes serologis
liyane, asil kasebut asring ditulis minangka titer-maneh nglibatake nomer nanging
menehi perkiraan, tinimbang jumlah sing tepat saka jumlah saiki.
Sawetara pamriksan mikroskopis dianggep semikuantitatif amarga asil dilapurake

minangka perkiraan jumlah sel sing katon saben medan daya kurang utawa medan
daya dhuwur. Contone, pemeriksaan mikroskopis cipratan bisa nglaporake 0-5 sel
getih abang sing katon saben lapangan daya dhuwur.
Amarga proses QC beda-beda kanggo macem-macem jinis ujian kasebut, presentasi

kanggo QC bakal dipérang dadi rong bab. Bab 7 bakal alamat QC kanggo ujian
kuantitatif, lan Bab 8 bakal alamat QC kanggo ujian kualitatif lan semikuantitatif.

6-1: Pambuka
Unsur a Preduli saka jinis pemeriksaan sing ditindakake, langkah-langkah kanggo ngetrapake
Program QC lan njaga program QC kalebu: ÿ netepake
kabijakan lan prosedur tertulis, kalebu tindakan korektif.
ÿ nglatih kabeh staf
laboratorium ÿ njamin dokumentasi
lengkap ÿ mriksa data kontrol kualitas.
Tanggung jawab kasebut bakal diterangake kanthi luwih rinci ing Bab 7 lan 8.
Ringkesan ÿ QC minangka bagéan saka sistem manajemen kualitas lan digunakake kanggo
ngawasi tahap pengujian (analitik). ÿ
Tujuan QC yaiku ndeteksi, ngevaluasi lan mbenerake kesalahan amarga kegagalan
sistem tes, kahanan lingkungan, utawa kinerja operator, sadurunge asil pasien
dilaporake.
ÿ Proses QC sing beda ditrapake kanggo ngawasi tes kuantitatif, kualitatif lan
semikuantitatif.

7. Kontrol proses-
kontrol kualitas
kanggo tes kuantitatif
7-1: Ringkesan
Peran ing Kontrol kualitas (QC) minangka komponen

sistem kontrol proses, lan minangka unsur penting Organisasi Personil prabotan
manajemen kualitas
ing sistem manajemen kualitas. Ngawasi
proses sing ana gandhengane karo tahap
tes tes lan ngidini ndeteksi kesalahan ing
sistem tes. Kesalahan kasebut bisa uga Tuku lan Proses Informasi
kontrol manajemen
amarga kegagalan sistem tes, kahanan inventaris
lingkungan sing ala utawa kinerja operator.
QC menehi kapercayan laboratorium yen
asil tes akurat lan dipercaya sadurunge asil Dokumen
Kedadeyan
lan Assessment
pasien dilaporake. cathetan
manajemen
Bab iki nerangake carane metode kontrol Proses Pelanggan

Fasilitas
lan
kualitas ditrapake kanggo pemeriksaan dandan layanan
safety
laboratorium kuantitatif.
Ringkesan Tes kuantitatif ngukur jumlah zat ing sampel, ngasilake asil numerik. Contone, tes
proses kuantitatif kanggo glukosa getih bisa menehi asil 5 mg / dL. Wiwit tes kuantitatif nduweni
nilai numerik, tes statistik bisa ditrapake ing asil materi QC kanggo mbedakake antarane
tes sing "ing kontrol" lan "ora kontrol". Iki ditindakake kanthi ngitung watesan sing bisa
ditampa kanggo materi kontrol, banjur nyoba kontrol kasebut karo conto pasien kanggo
ndeleng manawa ana ing watesan sing wis ditemtokake.
Minangka bagéan saka sistem manajemen kualitas, laboratorium kudu nggawe program
QC kanggo kabeh tes kuantitatif. Evaluasi saben tes kanthi cara iki ngidini laboratorium
nemtokake manawa asil pasien akurat lan dipercaya.
Proses Langkah-langkah implementasi program QC yaiku:

implementasine
ÿ netepake kabijakan lan tata cara
ÿ nemtokake tanggung jawab kanggo ngawasi lan mriksa
ÿ nglatih kabeh staf babagan cara ngetutake kabijakan lan prosedur kanthi bener
ÿ pilih bahan QC sing apik
ÿ Nggawe kisaran kontrol kanggo materi sing dipilih
ÿ ngembangake grafik kanggo ngrancang nilai kontrol-iki diarani grafik Levey-Jennings
ÿ nggawe sistem kanggo ngawasi nilai kontrol
ÿ langsung tumindak koreksi yen perlu
ÿ njaga cathetan asil QC lan tindakan korektif sing ditindakake.

7-2: Materi kontrol

Defining bahan Kontrol minangka zat sing ngemot jumlah zat sing diuji - analit. Kontrol dites
kontrol bebarengan lan kanthi cara sing padha karo conto pasien. Tujuan saka kontrol yaiku
kanggo validasi linuwih sistem tes lan ngevaluasi kinerja operator lan kahanan
lingkungan sing bisa nyebabake asil.
Diferensiasi Penting ora kanggo bingung calibrators lan bahan kontrol. Kalibrator minangka solusi
kontrol lan kanthi konsentrasi sing ditemtokake khusus sing digunakake kanggo nyetel utawa
calibrators kalibrasi instrumen, kit, utawa sistem sadurunge tes diwiwiti. Kalibrator asring
diwenehake dening pabrikan instrumen. Ora kudu digunakake minangka kontrol
amarga digunakake kanggo nyetel instrumen. Kalibrator kadhangkala disebut standar,
nanging istilah kalibrator luwih disenengi. Biasane ora duwe konsistensi sing padha
karo conto pasien.
Karakteristik Penting kanggo milih bahan kontrol sing cocog. Sawetara ciri penting sing kudu
bahan kontrol ditimbang nalika milih yaiku:
ÿ Kontrol kudu cocog kanggo tes diagnostik sing ditargetake - zat sing diukur ing tes
kudu ana ing kontrol ing wangun sing bisa diukur.
ÿ Jumlah analit sing ana ing kontrol kudu cedhak karo titik keputusan medis tes; iki
tegese kontrol kudu mriksa loro nilai kurang lan nilai dhuwur.
ÿ Kontrol kudu duwe matriks sing padha karo sampel pasien; iki biasane tegese
kontrol adhedhasar serum, nanging bisa uga adhedhasar plasma, cipratan utawa
bahan liyane.
Amarga luwih efisien duwe kontrol sing tahan sawetara sasi, luwih becik njupuk
bahan kontrol kanthi jumlah akeh.
Jinis lan Bahan kontrol kasedhiya ing macem-macem formulir. Padha bisa beku, beku pepe
sumber utawa kimia wadi. Bahan beku-pepe utawa lyophilized kudu reconstituted, mbutuhake
materi kontrol care banget ing pipetting kanggo mesthekake konsentrasi bener saka analit.
Bahan kontrol bisa dituku, dipikolehi saka laboratorium pusat utawa referensi, utawa
digawe ing omah kanthi nglumpukake sera saka macem-macem pasien.
Kontrol sing dituku bisa dites utawa ora dites. Kontrol sing diuji duwe nilai target sing
wis ditemtokake, ditetepake dening pabrikan. Nalika nggunakake kontrol sing diuji,
laboratorium kudu verifikasi nilai nggunakake metode dhewe. Kontrol sing diuji luwih
larang kanggo dituku tinimbang kontrol sing ora dites.
Nalika nggunakake salah siji kontrol unassayed utawa "in-house", laboratorium kudu
netepake nilai target analyte.

7-2: Materi kontrol
Panggunaan kontrol ing omah mbutuhake sumber daya kanggo nindakake langkah
validasi lan tes. Kauntungan yaiku laboratorium bisa ngasilake volume sing akeh banget
kanthi spesifikasi sing tepat.
Elinga yen bahan QC biasane adhedhasar serum. Pancegahan universal kudu

digunakake nalika nangani.
Milih Nalika milih kontrol kanggo cara tartamtu, pilih nilai sing nutupi TCTerms kaputusan
kontrol medical, kayata siji karo nilai normal, lan siji sing salah siji dhuwur utawa kurang, nanging
ing sawetara medical signifikan.
Kontrol biasane kasedhiya ing kisaran "dhuwur", "normal" lan "kurang". Ditampilake ing
grafis kasebut normal, dhuwur lan kurang normal, lan kisaran dhuwur lan sithik kritis.
Kanggo sawetara tes, bisa uga penting kanggo nyakup kontrol kanthi nilai sing cedhak
karo deteksi pungkasan.
SABAR KONTROL
Kritis
? Kisaran
Abnormal CO N T RO L
dhuwur lan kurang kritis
Range normal
Normal CO N T RO L
Kisaran dhuwur
Abnormal
lan kurang normal
CO N T RO L
Kritis
Nyiyapake lan Nalika nyiapake lan nyimpen bahan QC, iku penting kanggo kasebut kanthi teliti, tundhuk
nyimpen materi marang instruksi pabrik kanggo reconstituting lan panyimpenan. Yen bahan kontrol ing
kontrol omah digunakake, beku aliquot lan lebokake ing mesin pembeku supaya jumlah cilik bisa
dicairake lan digunakake saben dina. Aja thaw lan refreeze materi kontrol. Ngawasi lan
njaga suhu mesin pembeku kanggo ngindhari degradasi analit ing materi kontrol beku.
Gunakake pipette kanggo ngirim jumlah pas diluent dibutuhake kanggo kontrol lyophilized
sing kudu reconstituted.

7-3: Netepake sawetara nilai kanggo materi kontrol

Assaying kontrol Sawise bahan kontrol sing cocok dituku utawa disiapake, langkah sabanjure yaiku
liwat wektu nemtokake kisaran nilai sing bisa ditampa kanggo materi kontrol. Iki bakal digunakake
supaya laboratorium ngerti yen test run "ing kontrol" utawa yen nilai kontrol ora maca
kanthi bener - "ora kendhali". Iki ditindakake kanthi mriksa bahan kontrol bola-bali
sajrone wektu. Paling ora 20 titik data kudu diklumpukake sajrone periode 20-30
dina. Nalika ngumpulake data iki, manawa kanggo nyakup variasi prosedural sing
kedadeyan ing saben dina; contone,, yen personel testing beda biasane nindakake
analisis, kabeh mau kudu ngumpulake bagéan saka data.
Sawise data diklumpukake, laboratorium kudu ngetung rata-rata lan standar deviasi
asil. Karakteristik pangukuran sing bola-bali yaiku ana tingkat variasi. Variasi bisa
uga amarga teknik operator, kahanan lingkungan utawa karakteristik kinerja instrumen.
Sawetara variasi normal, sanajan kabeh faktor sing kasebut ing ndhuwur dikontrol.
Standar deviasi menehi ukuran variasi. Proses iki digambarake ing ngisor iki.
Entuk materi kontrol
Mbukak saben kontrol

20 kaping liwat 30 dina
3 SD
2 SD
1 SD
Ngitung tegese lan Tegese

+ 1, 2, 3 standar deviasi
1 SD
2 SD
3 SD
Salah sawijining tujuan program QC yaiku mbedakake variasi normal lan

kesalahan.
Sawetara konsep teoretis penting amarga digunakake kanggo netepake variasi

Karakteristik normal sistem tes. Bahan QC ditindakake kanggo ngitung variasi lan nggawe kisaran
normal, lan nyuda resiko kesalahan.
saka bola-bali
ngukur
Variabilitas pangukuran sing bola-bali bakal disebar ing sekitar titik utawa lokasi
tengah. Karakteristik pangukuran bola-bali iki dikenal minangka tendensi tengah.

Telung ukuran tendensi sentral yaiku:

ÿ Mode—nomer sing paling kerep kedadeyan.
ÿ Median - titik tengah saka nilai-nilai nalika disusun kanthi angka
urut-urutan.
ÿ Rata-rata—rata-rata aritmetika asil. Rata-rata minangka ukuran tendensi tengah sing
paling umum digunakake ing QC laboratorium.
Notasi Notasi statistik yaiku simbol sing digunakake ing rumus matematika kanggo ngitung
statistik ukuran statistik. Kanggo bab iki, simbol sing penting kanggo ngerti yaiku:
ÿ jumlah saka
ÿ jumlah titik data (asil utawa pengamatan)
X1
asil individu
X1 – Xn titik data 1–n ngendi n minangka asil pungkasan
X simbol kanggo tegese
ÿÿ akar kuadrat saka data.
Tegese Rumus kanggo rata-rata yaiku:
X = X1 + X2 + X 3 ... Xn
N
Minangka conto carane ngetung rata-rata, nimbang tes enzim-linked immunosorbent

assay (ELISA). Cara kasebut yaiku ngumpulake data minangka rasio, nambahake nilai
lan dibagi kanthi jumlah pangukuran.
Sadurunge ngetung Tujuan kanggo entuk 20 titik data kanthi nglakokake sampel QC yaiku kanggo ngetung
Kisaran QC variasi normal lan netepake kisaran kanggo conto QC. Gunakake asil pangukuran iki
kanggo netepake kisaran QC kanggo testing.
Yen siji utawa loro TCTerms data katon banget dhuwur utawa kurang kanggo pesawat
saka data, padha ora kudu kalebu nalika ngetung QC kisaran. Padha disebut
"outliers". ÿ Yen ana luwih saka 2 outlier ing 20 titik data, ana masalah karo data lan
ngirim ora digunakake.
ÿ Ngenali lan ngrampungake masalah lan mbaleni pengumpulan data.
Distribusi Yen akeh pangukuran dijupuk, lan asil diplot ing grafik, angka-angka mbentuk kurva
normal berbentuk lonceng amarga asil beda-beda ing rata-rata. Iki diarani distribusi normal
(uga disebut distribusi Gaussian).

Distribusi bisa dideleng yen titik data diplot ing sumbu x lan frekuensi kedadeyan
ing sumbu y.
Kurva normal sing ditampilake (tengen)

pancen kurva teori sing dipikolehi nalika
akeh pangukuran diplot. Dianggep
isneukerF
manawa jinis pangukuran sing
digunakake kanggo QC kuantitatif
biasane disebarake adhedhasar teori iki.
tegese
Akurasi lan Yen pangukuran diulang kaping pirang-pirang,
presisi asile minangka rata-rata sing cedhak banget karo rata-rata sing bener.
Akurasi yaiku cedhake pangukuran karo nilai sejatine.
Presisi yaiku jumlah variasi ing pangukuran.

ÿ Kurang variasi saka set pangukuran, luwih akurat.
ÿ Ing pangukuran sing luwih tepat, ambane kurva luwih cilik amarga
pangukuran kabeh nyedhaki rata-rata.
Bias yaiku bedane antarane pangarepan asil tes lan metode referensi sing
ditampa.
Keandalan sawijining metode ditemtokake kanthi akurasi lan presisi.
Cara prasaja kanggo nggambarake presisi lan akurasi yaiku mikirake target kanthi mripat
Ilustrasi target banteng. Mripat banteng nggambarake nilai referensi sing ditampa yaiku nilai sing bener
lan ora bias. Yen sakumpulan data dikumpulake ing saubengé mata banteng, iku akurat.
Sing luwih cedhak karo hit,

luwih tepat . Yen paling hit Akurat lan Precise nanging Ora tepat
ana ing mripat banteng, kaya pas bias
ing gambar ing sisih kiwa,

padha pas lan akurat.
Nilai-nilai ing gambar tengah

iku tepat nanging ora akurat
Akurat = tepat nanging ora bias
amarga padha clustered
bebarengan nanging ora ing bull's eye. Gambar ing sisih tengen nuduhake set
hit sing ora tepat.
Pangukuran bisa akurat nanging ora akurat yen nilai-nilai kasebut cedhak
nanging ora cocog. Nilai-nilai kasebut diarani bias. Gambar tengah nuduhake
sakumpulan pangukuran sing tepat nanging bias.

Tujuan kontrol kualitas yaiku kanggo ngawasi akurasi lan presisi tes laboratorium
sadurunge ngeculake asil pasien.
Ukuran Cara sing digunakake ing laboratorium klinis bisa nuduhake variasi sing beda babagan rata-rata;
variabilitas mula, sawetara luwih tepat tinimbang liyane. Kanggo nemtokake variasi sing bisa ditampa,
laboratorium kudu ngetung standar deviasi (SD) saka 20 nilai kontrol. Iki penting amarga
karakteristik distribusi normal yaiku, nalika pangukuran disebarake kanthi normal:
ÿ 68,3% saka nilai bakal ana ing -1 SD lan +1 SD saka rata-rata

ÿ 95,5% tiba ing -2 SD lan +2 SD
ÿ 99,7% tumiba ing antarane -3 SD lan +3 SD saka rata-rata.
Ngerti iki bener kanggo kabeh distribusi sing bentuke normal ngidini laboratorium nggawe
kisaran kanggo materi QC.
Sawise rata-rata lan SD diitung kanggo sakumpulan pangukuran, bahan QC sing diteliti
bebarengan karo conto pasien kudu ana ing kisaran kasebut.
SD minangka ukuran variasi ing sakumpulan asil. Iku migunani banget kanggo laboratorium
Standar kanggo nganalisa asil QC.
panyimpangan
Rumus kanggo ngitung standar deviasi yaiku:
ÿ(X1 – X)2
SD =
n–1
Jumlah titik data independen (nilai) ing set data diwakili dening "n". Ngitung rata-rata nyuda
jumlah titik data independen kanggo n - 1. Dibagi dening n -1 nyuda bias.
Nilai rata-rata, uga nilai + 1, 2 lan 3 SD dibutuhake kanggo ngembangake grafik sing digunakake
Ngitung kanggo ngrancang nilai kontrol saben dina.
watesan sing
bisa ÿ Kanggo ngetung 2 SD, kalikan SD kanthi 2 banjur tambahake lan nyuda saben asil
ditampa kanggo kontrol
tegese.
ÿ Kanggo ngetung 3 SD, kalikan SD kanthi 3, banjur tambahake lan kurangi saben asil saka
tegese.
Kanggo titik data apa wae, 68,3% nilai bakal ana ing antarane + 1 SD, 95,5% antarane

+ 2 SD lan 99,7% antarane + 3 SD saka tegese.
Nalika mung siji kontrol digunakake, kita nimbang ujian roto "ing kontrol" yen nilai ing 2 SD saka
rata-rata.
Koefisien variasi (CV) yaiku SD sing dituduhake minangka persentase rata-rata.

Koefisien
variasi CV (%) = SD x 100
Tegese
CV digunakake kanggo ngawasi presisi. Nalika laboratorium diganti saka siji cara analisis
menyang liyane, CV minangka salah sawijining unsur sing bisa digunakake kanggo mbandhingake
akurasi metode kasebut. Saenipun, nilai CV kudu kurang saka 5%.

7-4: Graphicly makili sawetara kontrol

Nggunakake
Sawise sawetara nilai kontrol sing cocog wis ditetepake, laboratorium bakal nemokake
grafik kanggo
migunani banget kanggo makili rentang kasebut kanthi grafis kanggo tujuan ngawasi saben
analisis lan ngawasi
dina. Cara umum kanggo nggambar grafik iki yaiku nggunakake grafik Levey-Jennings.
Ngembangake
Kanggo ngembangake grafik Levey-Jennings kanggo panggunaan saben dina ing
data kanggo Levey-
laboratorium, langkah pisanan yaiku pitungan rata-rata lan SD saka set 20 nilai kontrol
Grafik Jennings
kaya sing diterangake ing 7-3.
Grafik Levey–
Grafik Levey–Jennings banjur bisa digambar, nuduhake nilai rata-rata uga + 1, 2, lan 3 SD.
Jennings
Rata-rata dituduhake kanthi nggambar garis horisontal ing tengah grafik lan SD ditandhani
ing interval sing cocog lan garis sing digambar kanthi horisontal ing grafik kasebut, kaya
sing ditampilake ing ngisor iki.
Tarik garis kanggo rata-rata lan SD

(diwilang saka 20 kontrol)
Jeneng bagan: Nomer Lot:
196.5 +3 SD
194.5 +2 SD
192.5 +1 SD
190.5 TETEP
188.5 - 1 SD
186.5 – 2 SD
184.5 -3 SD
Dina
Bagan Levey-Jennings iki dikembangake kanthi nggunakake 20 pangukuran bola-bali saka

nilai kontrol. Kanggo nggunakake grafik Levey-Jennings kanggo ngrekam lan ngawasi nilai
kontrol saben dina, label sumbu x kanthi dina, mlaku, utawa interval liyane sing digunakake
kanggo mbukak QC. Label grafik kanthi jeneng tes lan nomer lot kontrol sing digunakake.

7-5: Interpretasi data kontrol kualitas

Nilai kontrol Sampel QC sing dites bebarengan karo conto pasien saiki bisa digunakake kanggo nemtokake
plotting manawa mlaku saben dina "kontrol". Sampel kontrol kudu ditindakake kanthi saben set sampel
pasien.
Jalanake kontrol lan plot ing grafik Levey–Jennings. Yen nilai ing +2 SD, roto bisa ditampa
minangka "ing-kontrol".
Tarik garis kanggo rata-rata lan SD

(diwilang saka 20 kontrol)
Jeneng bagan: Nomer Lot:
196.5 +3 SD
194.5 +2 SD
192.5 +1 SD
190.5 TETEP
188.5 - 1 SD
186.5 – 2 SD
184.5 -3 SD
Dina
Nilai-nilai ing grafik yaiku sing ditindakake ing dina 1, 2 lan 3 sawise grafik digawe.
Ing kasus iki, nilai kaloro "saka kontrol" amarga tumiba ing njaba 2 SD.
Nalika nggunakake mung siji sampel QC, yen nilai njaba 2 SD, sing roto dianggep "saka
kontrol" lan roto kudu ditolak.
Jumlah Yen bisa nggunakake mung siji kontrol, pilih salah siji karo nilai sing dumunung ing sawetara
kontrol digunakake normal analyte dites. Nalika ngevaluasi asil, nampa kabeh roto ngendi kontrol dumunung ing
+2 SD. Nggunakake sistem iki, nilai sing bener bakal ditolak 4,5% wektu.
Kanggo nambah efisiensi lan akurasi, sistem nggunakake loro utawa telung kontrol kanggo
saben roto bisa digunakake. Banjur aturan liyane bisa digunakake supaya ora nolak mlaku
sing bisa ditrima. Aturan kasebut ditrapake kanggo QC laboratorium dening ahli kimia klinis
sing jenenge James Westgard. Sistem multirule Westgard iki mbutuhake loro kontrol nilai
target sing beda kanggo saben set ujian, ngembangake grafik Levey-Jennings kanggo saben,
lan ngetrapake aturan kasebut.
Panggunaan telung kontrol karo saben roto menehi jaminan malah luwih saka akurasi test
roto. Nalika nggunakake telung kontrol, pilih nilai sing kurang, normal lan dhuwur. Ana uga
aturan Westgard kanggo sistem karo telung kontrol.

7-5: Interpretasi data kontrol kualitas
Ndeteksi Kesalahan sing kedadeyan ing proses tes bisa uga acak utawa sistematis.
kesalahan
Kanthi kesalahan acak, bakal ana variasi ing asil QC sing ora nuduhake pola.
Kesalahan jinis iki umume ora nggambarake kegagalan ing sawetara bagean sistem tes, lan
mulane ora kaya kedadeyan maneh. Kesalahan acak mung sabab kanggo nolak test run yen
ngluwihi +2 SD.
Kesalahan sistematis ora bisa ditampa, amarga nuduhake sawetara kegagalan ing sistem sing
bisa lan kudu didandani. Conto bukti kesalahan sistematis kalebu:
ÿ shift-nalika kontrol ing sisih padha rata-rata kanggo limang consecutive
mlaku;
ÿ tren-nalika kontrol obah ing siji arah, lan katon minangka judhul
menyang nilai out-of-control.
Malah nalika Nilai kontrol tumiba ing 2 SD, bisa dadi sabab kanggo badhan. Lewi—
Grafik Jennings bisa mbantu mbedakake variasi normal lan sistematis
kesalahan.
Ngalih lan Owah-owahan ing rata-rata kedadeyan nalika owah-owahan tiba-tiba diterusake dening enem
tren utawa luwih asil QC sing terus-terusan sing ana ing sisih siji rata-rata, nanging biasane ana ing
kisaran 95% kaya-kaya dikumpulake ing rata-rata anyar. Ing kesempatan kaping enem iki
diarani shift lan asil ditolak.
Tren dumadi nalika nilai mboko sithik, nanging terus-terusan, pindhah menyang siji arah liwat
enem utawa luwih analitis roto. Tren bisa nampilake nilai ing rata-rata, utawa bisa uga mung
ana ing sisih siji rata-rata. Ing kesempatan kaping enem, iki ditemtokake dadi tren lan asil ditolak.
Sumber masalah kudu diselidiki lan didandani sadurunge conto pasien dilaporake.
Ora mesthi Nalika variasi ana ing pangukuran, kahanan sing durung mesthi ana babagan nilai sing bener.
pangukuran Ketidakpastian nggambarake sawetara nilai ing ngendi nilai sing bener bisa diduga. Ing
sawetara kahanan, kahanan sing durung mesthi pangukuran ditaksir ing "95% jangkoan".
Umume kasus, sawetara +2 SD ditampa minangka ketidakpastian pangukuran sing diterangake
kanthi variasi acak.
Nanging tingkat variasi uga gumantung saka cara sing digunakake. Cara sing luwih tliti kurang
ora mesthi amarga jumlah variasi sing kalebu ing watesan 95% luwih cilik.
Laboratorium kudu ngupayakake nggunakake metode sing nduweni tingkat presisi sing dhuwur,
lan tansah ngetutake prosedur operasi standar.

7-6: Nggunakake informasi kontrol kualitas

Nalika QC metu saka Nalika sampel QC sing digunakake ing test run metu saka sawetara ditrima, roto dianggep
jangkoan "ora kontrol". Yen kedadeyan kasebut, ana sawetara langkah sing kudu ditindakake
laboratorium.
ÿ Proses tes kudu mandheg lan ahli teknologi kudu langsung nyoba ngenali lan mbenerake
masalah. ÿ Sawise sumber kesalahan bisa
diidentifikasi lan koreksi wis digawe, materi kontrol kudu dipriksa maneh. Yen maca kanthi
bener, mula sampel pasien, bebarengan karo spesimen QC liyane, kudu diulang. Aja mung
mbaleni tes tanpa golek sumber kesalahan lan njupuk tindakan koreksi.
ÿ Asil pasien ora kudu dilapurake nganti masalah dirampungake lan kontrol nuduhake kinerja
sing tepat.
Pemecahan Nalika nyoba kanggo ngatasi masalah QC, iku migunani kanggo netepake kabijakan lan tata
masalah cara kanggo tumindak remedial. Asring, manufaktur peralatan utawa reagen bakal menehi
pedoman sing bisa mbiyantu. Gunakake pandhuan ngatasi masalah sing kasedhiya.
Masalah sing bisa ditimbang kalebu:

ÿ degradasi reagen utawa kit
ÿ ngontrol degradasi materi
ÿ kesalahan operator
ÿ Gagal ngetutake instruksi pabrik
ÿ manual prosedur sing wis lawas
ÿ kegagalan peralatan
ÿ kesalahan kalibrasi.

7-7: Ringkesan
Ringkesan Program QC kanggo tes kuantitatif penting kanggo njamin akurasi lan linuwih tes
laboratorium. Laboratorium kudu nggawe program QC sing ngawasi kabeh tes
kuantitatif. Program kasebut bakal duwe kabijakan lan prosedur tertulis sing ditindakake
dening kabeh staf laboratorium.
Tanggung jawab sakabèhé kanggo ngatur program QC biasane diwenehake marang

manajer kualitas, sing ngawasi lan mriksa kabeh data QC kanthi rutin. Rekaman data
QC kudu lengkap lan gampang diakses.
Kanggo tes kuantitatif, analisis statistik bisa digunakake kanggo proses ngawasi, lan
panggunaan grafik Levey-Jennings nyedhiyakake alat visual sing migunani banget
kanggo ngawasi iki.
Nalika kontrol metu saka jangkoan, tumindak koreksi lan ngatasi masalah kudu
ditindakake; masalah kudu didandani sadurunge nglaporake asil pasien. Mulane,
protokol sing apik kanggo ngatasi masalah lan tumindak koreksi minangka bagean
penting saka proses QC.
ÿ Program QC ngidini laboratorium mbedakake antarane variasi normal lan kesalahan.

Pesen kunci
ÿ Program QC ngawasi akurasi lan presisi tes laboratorium.

ÿ Asil tes pasien ora bakal diluncurake yen asil QC kanggo uji coba ora cocog karo nilai
target laboratorium.

8. Kontrol proses-
kontrol kualitas
kanggo prosedur
kualitatif lan
semikuantitatif
8-1: Ringkesan
Kontrol kualitas (QC) minangka

Peran ing komponen kontrol proses, sing
sistem minangka unsur utama sistem
manajemen kualitas. Ngawasi proses
manajemen kualitas
sing ana gandhengane karo tahap
tes tes lan ngidini ndeteksi kesalahan Tuku lan Proses Informasi
ing sistem tes. Kesalahan kasebut kontrol manajemen
inventaris
bisa uga amarga kegagalan sistem
tes, kahanan lingkungan sing ala
utawa kinerja operator. QC menehi Dokumen
Kedadeyan
Assessment
kapercayan laboratorium yen asil tes lan
manajemen
cathetan
akurat lan dipercaya sadurunge asil
pasien dilaporake.
Fasilitas
Proses Pelanggan
Bab iki nerangake carane metode dandan layanan
lan
safety
QC ditrapake kanggo pemeriksaan
laboratorium kualitatif lan semikuantitatif.
Ujian kualitatif Ujian kualitatif yaiku sing ngukur

lan semikuantitatif anane utawa ora ana zat, utawa
ngevaluasi karakteristik seluler
kayata morfologi.
Asil kasebut ora ditulis nganggo
istilah numerik, nanging kanthi istilah
deskriptif utawa kualitatif kayata
"positif", "negatif", "reaktif",
"nonreaktif", "normal" utawa "ora normal".
Conto pamriksan kualitatif kalebu

pemeriksaan mikroskopis kanggo
morfologi sel utawa anané organisme
parasit, prosedur serologi kanggo
anané utawa ora ana antigen lan
antibodi, sawetara prosedur
mikrobiologis lan sawetara teknik
molekuler.
Ujian semikuantitatif padha karo ujian

kualitatif; testing ora ngukur pas

8-1: Ringkesan
jumlah zat. Bedane yaiku asil tes kasebut dituduhake minangka perkiraan jumlah zat sing
diukur. Perkiraan iki kadhangkala dilapurake minangka nomer. Mula, asil tes kanggo tes
semikuantitatif bisa ditampilake minangka "jumlah jejak", "1+, 2+ utawa 3+", utawa positif
ing 1:160 (titer utawa pengenceran). Conto pamriksan semikuantitatif yaiku dipstick urin,
tes tablet kanggo keton lan prosedur aglutinasi serologis.
Sawetara pamriksan mikroskopik dianggep semikuantitatif amarga asil dilapurake minangka

perkiraan jumlah sel sing katon saben medan daya kurang utawa medan daya dhuwur.
Contone, pemeriksaan mikroskopis cipratan bisa nglaporake 0-5 sel getih abang sing
katon saben lapangan daya dhuwur.
Konsep Kaya prosedur kuantitatif, penting kanggo verifikasi manawa asil pamriksan kualitatif lan
penting semikuantitatif bener sadurunge dilapurake menyang panyedhiya kesehatan sing njaluk.
Nindakake QC kanggo akeh tes kasebut ora gampang ditindakake kaya tes kuantitatif.
Mula, dadi penting yen proses liyane ing sistem kualitas ditindakake kanthi ati-ati, saliyane
metode QC tradisional.
Ing ngisor iki sawetara konsep umum sing penting kanggo kualitas sing ditrapake kanggo
tes kualitatif lan semikuantitatif.
ÿ Manajemen sampel penting ing kabeh tes laboratorium. Ujian sing gumantung marang
organisme sing bisa urip ing sampel bisa uga mbutuhake pemantauan sing luwih cedhak
lan komunikasi sing luwih apik karo staf nonlaboratorium (pirsani Bab 5).
ÿ Staf profesional sing darmabakti sing ngerti prinsip QC minangka kunci
kualitas.
ÿ Inkubator, kulkas, mikroskop, autoklaf lan peralatan liyane kudu dijaga lan dipantau
kanthi teliti (pirsani Bab 3).
ÿ Kontrol positif lan negatif kudu digunakake kanggo ngawasi efektifitas prosedur tes sing
nggunakake noda utawa reagen khusus lan tes kanthi titik pungkasan kayata aglutinasi,
owah-owahan warna utawa asil non-numerik liyane.
ÿ Reagen kudu disimpen miturut pandhuan pabrikan, diwenehi label tanggal dibukak lan
digunakake, lan dibuwang ing tanggal kadaluwarsa (pirsani Bab 4).
ÿ Nyimpen cathetan kabeh proses QC lan tumindak koreksi perlu kanggo nambah terus
sistem kualitas laboratorium (pirsani Bab 16).
ÿ Nalika ana masalah, neliti, mbenerake, lan mbaleni tes pasien (pirsani
Bab 14).
Yen asil QC ora kaya sing dikarepake, aja laporake asil pasien.

8-2: Bahan kontrol kualitas

Kontrol Ujian kualitatif lan semikuantitatif kalebu tes sing nggunakake macem-macem bahan
kontrol. Kontrol kasebut bisa uga kalebu kontrol internal (on-board utawa prosedural),
jinis
kontrol tradisional sing niru conto pasien, utawa kultur stok kanggo digunakake karo
pemeriksaan mikrobiologis.
Dibangun Kontrol sing dibangun yaiku sing digabungake karo

ing kontrol desain sistem tes kayata piranti kit tes. Biasane, piranti
kasebut ditandhani karo wilayah sing ditunjuk ing ngendi
garis warna, garis utawa titik kudu katon kanggo
nuduhake sukses utawa gagal kontrol positif lan negatif,
lan kontrol kasebut ditindakake kanthi otomatis ing
saben tes. Pandhuan produk pabrikan bisa uga
nyebutake iki minangka kontrol prosedural, kontrol on-
board utawa kontrol internal.
Umume kontrol sing dibangun mung ngawasi bagean saka

tahap ujian, lan beda-beda saka siji tes menyang liyane babagan apa sing dipantau.
Contone, kontrol sing dibangun ing sawetara kit bisa uga nuduhake yen kabeh reagen
sing diresapi ing piranti kasebut aktif lan bisa digunakake kanthi bener, dene kontrol
sing dibangun kanggo kit liyane mung nuduhake manawa ana conto sing ditambahake
lan solusi mili liwat piranti kanthi bener. . Iku penting kanggo kasebut kanthi teliti,
maca pandhuan sing diwenehake dening Produsèn kanggo ngerti apa sing dibangun
ing kontrol ngawasi, lan kanggo nemtokake apa kontrol tambahan bisa needed.
Conto test kit kanthi kontrol internal yaiku tes cepet sing ndeteksi anané antigen
utawa antibodi, kayata kanggo penyakit infèksius (virus immunodeficiency manungsa
[HIV], inf uenza, penyakit lyme, infèksi streptokokus, mononukleosis infèksius), obat-
obatan. saka penyalahgunaan, meteng utawa getih gaib feces.
Sanajan kontrol sing dibangun iki menehi sawetara tingkat kapercayan, nanging ora
ngawasi kabeh kahanan sing bisa mengaruhi asil tes. Disaranake kanggo nguji bahan
kontrol tradisional kanthi periodik sing niru conto pasien, kanggo nambah kapercayan
babagan akurasi lan linuwih asil tes.
Ing sawetara setelan, kontrol sing dibangun iki diarani minangka kontrol
internal.
Bahan kontrol tradisional digawe kanggo niru conto pasien lan diuji karo conto pasien
Kontrol
kanggo ngevaluasi komponen pemeriksaan. Kontrol positif duwe reaktivitas sing
tradisional
dikenal lan kontrol negatif ora reaktif kanggo analit sing diuji. Kontrol kudu duwe
komposisi sing padha, utawa matriks, minangka conto pasien, kalebu viskositas,
kekeruhan lan warna, supaya bisa ngevaluasi kinerja tes kanthi bener. Bahan kontrol
asring lyophilized nalika ditampa, lan kudu kasebut kanthi teliti, reconstituted
sadurunge digunakake. Sawetara manufaktur bisa nyedhiyani

8-2: Bahan kontrol kualitas
kontrol iki karo test kits nanging, luwih kerep, padha kudu dituku dhewe.
Kontrol tradisional ngevaluasi proses tes luwih akeh tinimbang kontrol sing dibangun.
Dheweke netepake integritas kabeh sistem tes, kesesuaian lingkungan tes fisik (suhu,
kelembapan, ruang kerja tingkat), lan manawa wong sing nindakake tes kasebut nindakake
kanthi bener.
Kontrol positif lan negatif dianjurake kanggo akeh tes kualitatif lan semikuantitatif, kalebu
sawetara prosedur sing nggunakake noda utawa reagen khusus, lan tes kanthi titik
pungkasan kayata aglutinasi utawa owah-owahan warna. Kontrol iki umume kudu
digunakake ing saben test run. Panggunaan kontrol uga bakal mbantu validasi jumlah kit
utawa reagen tes anyar, mriksa suhu papan panyimpenan lan tes, lan ngevaluasi proses
nalika personel tes anyar nindakake tes kasebut.
Bab sing kudu dielingake nalika nggunakake kontrol tradisional kanggo tes kualitatif utawa
semikuantitatif yaiku:
ÿ nguji bahan kontrol kanthi cara sing padha karo nguji sampel pasien;
ÿ gunakake kontrol positif lan negatif, luwih becik saben dina tes, utawa paling ora
asring dianjurake dening pabrikan;
ÿ pilih kontrol positif sing cedhak karo nilai cut-off test, kanggo mesthekake
test bisa ndeteksi reaksi positif banget;
ÿ kanggo prosedur aglutinasi, kalebu kontrol positif sing lemah uga kontrol negatif lan
kontrol positif sing luwih kuat;
ÿ kanggo tes kanthi fase ekstraksi, kayata sawetara tes Streptococcus grup A kanthi cepet ,
pilih kontrol sing bisa ndeteksi kesalahan ing proses ekstraksi.
QC ing mikrobiologi mbutuhake panggunaan organisme kontrol urip kanthi reaksi sing bisa
diprediksi kanggo verifikasi manawa noda, reagen lan media bisa digunakake kanthi bener.
Budaya saham
Dheweke kudu dijaga lan dijaga kanthi ati-ati ing bentuk saham lan budaya kerja. Kanggo
saben reaksi, organisme kanthi asil positif lan negatif kudu diuji.
Organisasi ing ngisor iki nawakake galur referensi, sing kasedhiya saka distributor lokal:
ÿ American Type Culture Collection (ATCC)

ÿ Koleksi Budaya Tipe Nasional (NTCC, Inggris)
ÿ Pasteur Institute Collection (CIP, France).
Galur referensi sing dituku biasane lyophilized lan disimpen ing kulkas.
Sawise padha reconstituted, dilapisi lan dicenthang kanggo kemurnian, padha bisa digunakake
kanggo nggawe budaya kerja kanggo kontrol kualitas.
Sawetara laboratorium bisa milih nggunakake isolat saka laboratorium dhewe kanggo QC.
Yen mangkono, kudu dipantau kanthi rapet kanggo mesthekake yen reaksi sing dites tetep
suwe.

8-3: Kontrol kualitas noda

Tata cara Nalika nindakake akeh prosedur kualitatif lan semikuantitatif, noda dibutuhake kanggo ngevaluasi
nggunakake noda morfologi mikroskopis sel, parasit utawa mikroba, utawa kanggo nemtokake anane utawa ora
ana. Noda digunakake kanggo prosedur mikroskopis sing nyedhiyakake informasi kanggo
diagnosis awal utawa definitif. Iki asring ana ing hematologi, urinalisis, sitologi, histologi,
mikrobiologi, parasitologi lan wilayah laboratorium liyane.
Ing mikrobiologi, pewarnaan permanen kayata jeruk acridine, trichrome lan haematoxylin wesi
kanggo parasit feses, lan pewarnaan Giemsa kanggo malaria, asring digunakake. Pewarnaan
gram digunakake kanggo ngenali bakteri lan ragi saka koloni lan conto. Noda tahan asam penting
banget kanggo diagnosa awal, amarga pertumbuhan mikobakteri mbutuhake sawetara minggu.
Ing pirang-pirang situs, kultur Mycobacterium tuberculosis (TB) ora kasedhiya lan smear tahan
asam bakal menehi diagnosis pungkasan kanggo pasien. Kanggo gunung udan, solusi yodium
digunakake kanggo ndeteksi kista lan endhog ing conto fecal, lan persiapan kalium hidroksida
digunakake kanggo ndeteksi unsur jamur.
Pemeriksaan apusan getih mbutuhake noda sing ngidini

visualisasi sing jelas saka sel getih abang, sel getih putih,
trombosit lan inklusi ing sel.
Diferensiasi sel ing getih paling kerep nggunakake
pewarnaan Wright, lan sawetara prosedur hematologi
nggunakake noda khusus kanggo mbedakake infeksi saka
leukemia.
Tes sitologi lan histologi mbutuhake macem-macem noda

sing nyedhiyakake informasi penting kanggo diagnosa. Akeh noda liyane kasedhiya kanggo staf
laboratorium kanggo panggunaan khusus.
Unsur umum kanggo QC padha: reregetan kudu disiapake lan disimpen kanthi bener, lan dipriksa
kanggo mesthekake yen padha nindakake kaya samesthine. Elinga yen akeh pemeriksaan
mikroskopis sing gumantung ing noda iku kritis kanggo diagnosa akeh penyakit.
Sawetara noda bisa dituku kanthi komersial, nanging liyane kudu disiapake dening laboratorium,
Manajemen noda miturut prosedur sing wis ditemtokake. Sawise noda digawe, botol kasebut kudu diwenehi label
kanthi informasi ing ngisor iki:
ÿ jeneng noda
ÿ konsentrasi
ÿ tanggal disiapake
ÿ tanggal diselehake ing layanan
ÿ tanggal kadaluwarsa / umur simpan
ÿ inisial panyedhiya.

8-3: Kontrol kualitas noda
Bisa uga migunani kanggo nyimpen logbook kanggo ngrekam informasi ing saben
reregetan digunakake, kalebu nomer akèh lan tanggal ditampa. Tanggal kadaluwarsa
kudu dicathet ing label. Sawetara noda rusak lan ilang kemampuan kanggo ngasilake
reaksi sing bener.
Noda kudu disimpen ing suhu sing bener lan ing botol pewarna sing cocog. Sawetara
noda kudu direksa saka cahya. Ing sawetara kasus, solusi sing bisa digunakake bisa
digawe saka solusi saham. Yen mangkono, panyimpenan saka solusi sing bisa
digunakake kudu dipantau kanthi teliti.
Kontrol Amarga pentinge, noda kudu dipriksa saben dina nggunakake bahan QC positif lan
kualitas negatif, kanggo mesthekake yen reagen kasebut aktif lan menehi asil sing dikarepake.
Umume kasus, kontrol positif lan negatif kudu diwarnai karo saben batch slide pasien.
Kabeh asil QC kudu direkam saben wektu lagi mbukak.
Noda uga kudu ditliti kanggo nggoleki udan utawa pembentukan kristal, lan mriksa
kontaminasi bakteri. Pangopènan kanthi ati-ati lan perawatan stok lan solusi noda sing
digunakake minangka komponen penting ing sistem kanggo nyedhiyakake kualitas apik
ing pemeriksaan mikroskopis.
Elinga yen akeh noda sing beracun, mula, njupuk pancegahan safety sing cocog
nalika nggarap.

8-4: Kontrol kualitas media mikrobiologis

QC penting Kualitas media sing digunakake ing laboratorium mikrobiologi penting banget kanggo nggayuh
kanggo media asil sing optimal lan dipercaya. Sawetara media penting kanggo ngisolasi mikroba, mula kudu
digunakake kaya sing dikarepake. Prosedur QC nyedhiyakake kapercayan manawa media
kasebut durung kontaminasi sadurunge digunakake, lan ndhukung pertumbuhan organisme
sing disuntik.
Verifikasi Karakteristik kinerja kabeh media sing digunakake ing laboratorium kudu diverifikasi kanthi
kinerja metode QC sing cocog. Kanggo media sing disiapake ing omah, evaluasi iki kudu ditindakake
kanggo saben batch sing disiapake; kanggo kabeh media sing disiapake kanthi komersial,
verifikasi kinerja bakal ditindakake kanggo saben nomer lot anyar.
Ing kabeh kasus, media ing omah lan sing dituku kudu dipriksa kanthi teliti kanggo:
ÿ sterilitas-inkubasi sewengi sadurunge
digunakake ÿ katon-priksa kekeruhan, kekeringan, rata lapisan, werna abnormal ÿ pH
ÿ kemampuan kanggo ndhukung wutah-nggunakake organisme saham

ÿ kemampuan kanggo ngasilake asil biokimia sing cocog - nggunakake organisme saham.
Laboratorium kudu njaga organisme stok sing cukup kanggo mriksa kabeh media lan sistem
Panggunaan tes. Sawetara conto organisme saham penting, lan media sing dicenthang, kalebu: ÿ Escherichia
organisme coli (ATCC 25922):
kontrol kanggo verifikasi
MacConkey utawa eosin methylene blue (EMB), sawetara tes kerentanan antimikroba;
ÿ Staphylococcus aureus (ATCC 25923): agar darah, garam manitol dan beberapa
tes kerentanan antimikroba; ÿ
Neisseria gonorrhoeae (ATCC 49226): agar coklat dan agar Thayer-Martin.

8-4: Kontrol kualitas media mikrobiologis
Kanggo media selektif, inokulasi organisme kontrol sing kudu dicegah lan uga sing kudu tuwuh.
Buang kabeh media sing ora bisa digunakake kaya sing dikarepake.
Kanggo media diferensial, inokulasi media karo organisme kontrol sing kudu nuduhake reaksi
sing dibutuhake. Contone, inokulasi organisme fermentasi laktosa lan non-fermentasi laktosa
menyang EMB utawa MacConkey agar kanggo verifikasi manawa koloni kasebut nuduhake
tampilan visual sing bener.
Cathetan: getih wedhus lan jaran luwih disenengi kanggo nyiapake media kanggo budaya rutin.
Agar getih sing digawe saka getih manungsa ora kena digunakake amarga ora bakal nuduhake
pola hemolisis sing bener kanggo identifikasi organisme tartamtu, lan bisa uga ngemot bahan
penghambat. Kajaba iku, getih manungsa bisa mbebayani.
Rekaman Penting kanggo nyimpen cathetan sing ati-ati kanggo media sing disiapake ing laboratorium.
persiapan A logbook kudu dijaga sing nyathet:
media internal
ÿ tanggal lan jeneng panyedhiya
ÿ jeneng medium, nomer lot lan pabrikan
ÿ nomer piring disiapake, tabung, gendul utawa fl takon
ÿ diutus nomer lot lan kumpulan
ÿ werna, konsistensi lan katon ÿ nomer
piring digunakake kanggo QC
ÿ asil tes sterilitas ing 24 lan 48 jam
ÿ tes pertumbuhan
(s) ÿ pH.

8-5: Ringkesan
Ujian kanthi Ujian kualitatif lan semikuantitatif yaiku sing menehi asil non-numerik. Ujian
asil non kualitatif ngukur anané utawa ora ana zat, utawa ngevaluasi karakteristik seluler
numerik kayata morfologi. Ujian semikuantitatif nyedhiyakake prakiraan babagan jumlah zat
sing diukur.
Pengujian kualitatif lan semikuantitatif kudu dipantau dening proses QC.

Proses kasebut kudu nggunakake kontrol sing bisa niru conto pasien. Kontrol
kualitas sing mriksa kit, reagen, noda lan media mikrobiologis lan mesthekake yen
bisa digunakake kaya sing dikarepake kudu digunakake kapan wae kasedhiya.
Laboratorium kudu nggawe program QC kanggo kabeh tes kualitatif lan

semikuantitatif. Ing netepake program iki, nyetel kawicaksanan, nglatih staf lan
nemtokake tanggung jawab, lan mesthekake yen kabeh sumber daya sing
dibutuhake kasedhiya. Priksa manawa rekaman kabeh data QC wis rampung, lan
review sing cocog kanggo informasi kasebut ditindakake dening manajer kualitas lan direktur l
ÿ Kabeh staf kudu netepi praktik lan prosedur QC.

Pesen kunci
ÿ Tansah cathet asil QC lan tindakan koreksi sing ditindakake.
ÿ Yen asil QC ora bisa ditampa, aja nglaporake asil pasien.

9. Assessment-audit
9-1: Ringkesan Organisasi Personil prabotan
Peran ing Assessment minangka unsur penting

manajemen kualitassaka 12 esensial sistem kualitas. Iki
sistem minangka sarana kanggo nemtokake Tuku lan Proses Informasi
kontrol
efektifitas sistem manajemen kualitas inventaris
manajemen
laboratorium liwat audit internal lan

eksternal, lan evaluasi kinerja ing
program penilaian kualitas eksternal Dokumen
Kedadeyan
lan Assessment
(EQA). Bab iki fokus ing deskripsi audit cathetan
manajemen
internal lan eksternal; EQA bakal

diterangake ing Bab 10.
Fasilitas
Proses Pelanggan
lan
dandan layanan
safety
Apa Assessment bisa ditetepake minangka pemeriksaan sistematis sawetara bagean

penilaian? (utawa kadhangkala kabeh) saka sistem manajemen kualitas kanggo nduduhake
marang kabeh sing prihatin manawa laboratorium wis nyukupi syarat peraturan,
akreditasi lan pelanggan. Laboratorium tingkat tengah umume akrab karo proses
penilaian, amarga umume bakal duwe sawetara jinis penilaian dening klompok eksternal.
Nanging, laboratorium tingkat menengah utawa periferal bisa uga ora ditaksir asring
banget ing negara sing winates sumber daya.
Standar sing ditampa, internasional, nasional, lokal, utawa standar saka organisasi
akreditasi, dadi dhasar kanggo penilaian laboratorium. Ing babagan kasebut,
pambiji ana gegayutane karo norma lan akreditasi (Bab 11).
Ing pambiji, ana wong sing takon pitakonan ing ngisor iki:
ÿ Apa prosedur lan proses sing ditindakake ing laboratorium; apa
lagi rampung?
ÿ Apa prosedur lan proses saiki tundhuk karo kabijakan lan prosedur sing ditulis?
Lan nyatane, apa ana kabijakan lan prosedur sing ditulis?
ÿ Apa kabijakan lan tata cara sing ditulis tundhuk karo standar, peraturan, lan
syarat?
Kenapa nindakake Assessment ditindakake kanthi macem-macem cara lan ing sawetara kahanan
penilaian? sing beda-beda. Standar Organisasi Internasional kanggo Standardisasi (ISO)
spesifik banget babagan syarat penilaian, lan istilah "audit" digunakake tinimbang
"penilaian". Istilah kasebut bisa dianggep bisa diganti, lan panggunaan lokal bakal
nemtokake terminologi sing dibutuhake. Definisi ISO kanggo audit minangka
"proses sing sistematis, independen lan didokumentasikake kanggo entuk bukti
lan ngevaluasi kanthi objektif kanggo nemtokake nganti kritéria sing dibutuhake
dipenuhi."

9-1: Ringkesan
Assessment, utawa audit, ngidini laboratorium ngerti kepriye kinerjane yen dibandhingake
karo pathokan utawa standar. Sembarang kesenjangan utawa nonconformities ing kinerja
bisa nuduhake yen kawicaksanan lan prosedur sing wis ditetepake laboratorium mbutuhake
revisi utawa ora dituruti.
Laboratorium mbutuhake informasi iki babagan kinerja kanggo:

ÿ ngrancang lan ngleksanakake sistem mutu
ÿ ngawasi efektivitas sistem mutu
ÿ mbenerake kekurangan apa wae sing diidentifikasi
ÿ nggarap perbaikan terus-terusan.
Audit Assessment sing ditindakake dening kelompok utawa lembaga saka njaba laboratorium
eksternal lan internal
diarani audit eksternal. Bisa uga kalebu penilaian kanggo tujuan akreditasi, sertifikasi
utawa lisensi.
Jinis penilaian liyane sing bisa digunakake laboratorium yaiku audit internal, ing ngendi
staf sing kerja ing salah sawijining wilayah laboratorium nindakake penilaian ing wilayah
liyane ing laboratorium sing padha. Iki nyedhiyakake informasi kanthi cepet lan gampang
babagan kinerja laboratorium lan apa tundhuk karo syarat kabijakan.
Pasien Pilihan tes

Koleksi
sampel
Pre ex a mi nat
io n p
hase Sampel
Tumpaan
Fase ujian
se
iia
ph
n
o t
an
Laporan
cipta m
a
ex
Laporan
Tumpaan
st
Po
ingio n
Jalur kerja Audit kudu nyakup evaluasi langkah-langkah ing kabeh jalur kerja laboratorium. Dheweke
laboratorium kudu bisa ndeteksi masalah ing kabeh proses.

9-1: Ringkesan
Auditing Nilai saka audit sing dirancang kanthi apik yaiku bakal mbukak kelemahane ing
tahap pra, ujian lan pasca ujian. Sajrone audit, informasi dikumpulake babagan:
ÿ proses lan prosedur operasi

ÿ kompetensi lan pelatihan staf
ÿ piranti
ÿ lingkungan
ÿ penanganan sampel
ÿ kontrol kualitas lan verifikasi asil
ÿ praktik rekaman lan laporan.
Temuan kasebut dibandhingake karo kabijakan internal laboratorium lan patokan

standar utawa eksternal. Sembarang rusak ing sistem utawa budhal saka tata cara
bakal dikenali.

9-2: Audit eksternal

Audit Assessment sing ditindakake dening kelompok utawa lembaga saka njaba laboratorium
eksternal diarani audit eksternal. Sawetara conto auditor eksternal diterangake ing ngisor iki.
ÿ Panguwasa kesehatan bisa netepake laboratorium kanggo ngevaluasi kualitas kinerja,

utawa tundhuk karo syarat lisensi lan peraturan nasional. Dheweke uga bisa netepake
minangka bagean saka rencana aksi penguatan kapasitas, utawa kanggo kabutuhan
program kesehatan masyarakat.
ÿ Badan akreditasi yaiku organisasi sing nyedhiyakake akreditasi utawa sertifikasi. Nalika
laboratorium njaluk akreditasi, audit awal bakal dibutuhake kanggo ngevaluasi kepatuhan
karo standar. Kanggo njaga status akreditasi, badan akreditasi mbutuhake audit berkala
(pirsani Bab 11).
ÿ Audit bisa dijaluk dening program kesehatan masyarakat utama, utawa dening lembaga
sing nyedhiyakake pendanaan kanggo program. Klompok iki pengin mesthekake yen
standar kualitas ditemoni lan praktik kualitas wis ditindakake. Program internasional
kayata Inisiatif Polio Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) ajeg netepake laboratorium
khusus penyakit miturut standar dhewe kanthi daftar priksa dhewe; contone, standar
akreditasi laboratorium polio WHO lan standar akreditasi campak WHO.
Standar Nalika nindakake audit eksternal, penilai bakal verifikasi manawa kabijakan, proses lan
prosedur laboratorium didokumentasikake lan tundhuk karo standar sing wis ditemtokake.
Standar sing beda-beda bisa digunakake kanggo proses pambiji, wiwit saka standar
internasional nganti dhaptar priksa sing dikembangake sacara lokal.
Manajemen laboratorium kudu nduduhake menyang tim penilai yen kabeh syarat sing
ditemtokake ing standar dituruti.
Persiapan Nalika laboratorium ngalami audit eksternal, laboratorium kasebut kudu disiapake kanthi
lengkap supaya pengalaman penilaian bisa gampang kanggo para penilai lan staf
laboratorium, lan pambiji kasebut ngasilake informasi maksimal.
Kanggo siyap kanggo audit eksternal, perlu:

ÿ ngrancang kanthi tliti lan tliti;
ÿ ngatur kabeh sadurunge, kalebu dokumen lan cathetan, kanggo nyimpen
wektu sing penting sajrone audit;
ÿ nggawe kabeh staf ngerti babagan audit, lan atur jadwal supaya kabeh staf dibutuhake
kanggo audit bakal kasedhiya.
Kadhangkala, sawetara audit eksternal bisa kedadeyan tanpa kabar sadurunge. Ing kasus
iki, laboratorium ora bakal bisa nggawe persiapan khusus, mula laboratorium kudu yakin
manawa sistem kasebut mlaku kanthi bener.

9-2: Audit eksternal
Laporan audit lan Sawise audit, rekomendasi saka penilai asring ditampilake minangka ringkesan lisan kanggo
rencana tumindak manajemen lan staf laboratorium, sing banjur diterusake kanthi laporan tertulis sing lengkap. Sawise
audit eksternal rampung, laboratorium kudu:
ÿ mriksa rekomendasi saka penilai;

ÿ ngenali kesenjangan utawa nonconformities, sinau ing ngendi benchmarks utawa standar durung
ketemu kanthi lengkap;
ÿ rencana kanggo mbenerake nonconformities-iki bakal nyebabake rencana kanggo kabeh tindakan
koreksi sing dibutuhake kanggo ditindakake dening laboratorium, sing kudu kalebu garis wektu,
uga nuduhake sapa sing tanggung jawab kanggo nindakake karya kasebut;
ÿ nyathet kabeh asil lan tumindak sing ditindakake supaya laboratorium duwe rekaman permanen
babagan acara kasebut-asring laporan tertulis migunani kanggo njaga kabeh informasi.

9-3: Audit internal
tujuane Umume teknolog ing laboratorium tingkat pusat relatif akrab karo audit eksternal; Nanging,
gagasan kanggo nindakake audit internal bisa uga anyar kanggo sawetara wong.
Audit internal ngidini laboratorium ndeleng proses dhewe. Beda karo audit eksternal, kaluwihan
audit internal yaiku laboratorium bisa nindakake kanthi kerep kaya sing dibutuhake, lan kanthi
biaya sing sithik utawa ora ana biaya. Audit internal kudu dadi bagean saka saben sistem
kualitas laboratorium, lan minangka syarat standar ISO.1
Audit kudu ditindakake kanthi rutin lan nalika masalah sing kudu ditliti wis diidentifikasi.
Contone, audit internal kudu dileksanakake sawise nampa kinerja sing kurang apik ing survey
tes keahlian, sawise tambah akeh asil ora normal sing ora dikarepke kanggo tes tartamtu,
utawa sawise nambah wektu turnaround samesthine.
Nilai saka Audit internal minangka alat sing penting ing sistem manajemen kualitas. Audit internal bisa
audit internal mbantu laboratorium kanggo:
ÿ nyiapake audit eksternal;
ÿ nambah kesadaran staf babagan syarat sistem kualitas;
ÿ ngenali kesenjangan utawa nonconformities sing kudu didandani-the
kesempatan kanggo dandan;
ÿ mangerteni ing ngendi tindakan pencegahan utawa koreksi dibutuhake;
ÿ ngenali wilayah ngendi pendidikan utawa latihan perlu kelakon;
ÿ nemtokake manawa laboratorium kasebut cocog karo standar kualitase dhewe.
Audit internal lan Standar ISO negesake audit internal, lan kanggo sing golek akreditasi miturut ISO, audit
ISO internal dibutuhake. Persyaratan ISO nyatakake:
ÿ laboratorium kudu duwe program audit;
ÿ auditor kudu bebas saka kegiatan;
ÿ audit kudu didokumentasikake lan laporan disimpen;
ÿ asil kudu dilaporake menyang manajemen kanggo ditinjau;
ÿ Masalah sing diidentifikasi ing audit kudu ditanggulangi kanthi cepet lan cocog
tumindak sing ditindakake.
1 ISO 19011:2002. Pedoman kanggo audit sistem kualitas lan / utawa lingkungan. Geneva, International Organization for Standardization, 2002.

9-4: Program audit internal

Direktur laboratorium tanggung jawab kanggo nyetel kabijakan sakabèhé kanggo program
Tanggung jawab
audit internal. Tanggung jawab bakal kalebu menehi wewenang kanggo program kasebut
(biasane menyang manajer kualitas) lan ndhukung langkah-langkah tindakan korektif sing
dituduhake. Penting manawa direktur laboratorium diwenehi informasi lengkap babagan asil
kabeh audit internal.
Manajer kualitas tanggung jawab kanggo ngatur lan ngatur program audit internal laboratorium.
Iki kalebu nyetel wektu kanggo audit, milih lan nglatih auditor, lan koordinasi proses kasebut.
Kegiatan tindak lanjut uga biasane dadi tanggung jawab manajer kualitas, lan iki kalebu
ngatur kabeh upaya tindakan korektif. Manajer kualitas kudu yakin manawa manajemen
laboratorium lan staf laboratorium wis ngerti babagan asil audit.
Komitmen manajemen laboratorium lan manajer kualitas bakal dadi kunci kanggo
sukses nggawe proses audit internal.
Proses Manajer kualitas utawa personel qualified liyane sing ditunjuk kudu ngatur audit internal ing
ngisor iki:
ÿ gawe rencana formal
ÿ nyiapake daftar priksa adhedhasar pedoman utawa standar sing dipilih
ÿ ketemu karo kabeh staf lan nerangake proses audit
ÿ milih staf kanggo dadi auditor
ÿ ngumpulake lan nganalisa informasi
ÿ nuduhake asil karo staf
ÿ nyiapake laporan
ÿ ngaturake laporan menyang manajemen
ÿ nyimpen laporan minangka cathetan laboratorium permanen.
Pilih area Kanggo nggampangake proses audit internal, migunani kanggo tetep prasaja. Fokus ing
kanggo audit wilayah sing ditemtokake saka kegiatan laboratorium, sing diidentifikasi dening masalah
kayata keluhan pelanggan utawa masalah kontrol kualitas. Narrowing audit menyang proses
tartamtu c cocog bakal ngirit wektu lan energi. Nindakake audit singkat lan kerep tinimbang
miwiti gaweyan komprehensif lan akeh banget taunan.
Nggawe ISO 15189:2007 [4.14.2] nyatakake: "Elemen utama sistem manajemen kualitas biasane
jadwal kudu ditindakake audit internal saben rolas wulan".
Persyaratan iki ora ateges audit lengkap kudu ditindakake saben taun.
Nanging, tegese sajrone setaun, saben bagean laboratorium kudu paling ora siji inspeksi.
Nindakake sawetara audit cilik, bench-specific utawa bagean tartamtu luwih gampang
tinimbang nyoba nindakake kabeh ing wektu sing padha.
Nggawe kabijakan sing, ing interval tartamtu, sawetara bagean saka laboratorium utawa
proses tartamtu bakal duwe audit internal. Umumé, audit kanthi rutin lan nimbang interval
telung nganti enem sasi ing antarane audit. Yen audit mbukak masalah tartamtu, bisa uga
kudu kalebu audit sing luwih kerep.

9-4: Program audit internal
Checklists lan Nalika ngembangake daftar priksa kanggo audit internal:

formulir digunakake ÿ Nggatekake kabijakan lan standar nasional sing wis ditemtokake. Contone, umume negara
duwe standar kanggo tes virus HIV lan tuberkulosis; Laboratorium sing nganakake tes iki kudu
mesthekake dhaptar mriksa nggambarake standar kasebut.
ÿ Priksa manawa daftar priksa gampang digunakake lan kalebu area kanggo ngrekam informasi.
ÿ Fokus ing tes utawa proses spesifik; apa wae area fokus, alamat kabeh area sistem kualitas.
Yen mriksa tes enzim-linked immunosorbent assay (ELISA), nimbang kompetensi personel
utawa pangopènan peralatan, penanganan sampel, lan kontrol kualitas sing ana gandhengane
karo tes kasebut.
Formulir bakal dibutuhake kanggo ngrekam tumindak koreksi lan nggawe laporan.
Pilih auditor
Nalika laboratorium miwiti program audit internal, pemilihan auditor minangka salah sawijining
langkah pisanan sing kudu ditindakake. Penting banget, lan dibutuhake dening standar ISO, yen
auditor bebas saka wilayah sing diaudit. Sawetara perkara sing kudu ditimbang yaiku:
ÿ Kasedhiyan staf lan tingkat keahlian teknis-gumantung saka wilayah kanggo audit, bisa uga ana
akeh jinis personel sing cocog kanggo nindakake audit; contone, yen laboratorium nggoleki
masalah safety, pakar safety rumah sakit, utawa malah pakar housekeeping bisa uga cocok.
ÿ Apa arep nyewa konsultan — iki isih bisa ditindakake minangka audit internal: audit
direncanakake dening laboratorium dhewe, tanpa alangan eksternal, nanging konsultan utawa
kanca sing direkrut dening laboratorium kanggo audit khusus iki bakal mbantu staf laboratorium
supaya nindakaken.
Sembarang wong sing ngerti ing laboratorium bisa nindakake audit internal, ora mung
manajer utawa pengawas.
Katrampilan penting
kanggo auditor Nalika mutusake personel kanggo milih kanggo proses audit, elinga katrampilan sing dibutuhake
kanggo asil sing apik. Auditor sing apik bakal:
ÿ nggatekake rincian-contone, mriksa tanggal kadaluwarsa, mbukak lan mriksa
kulkas lan papan panyimpenan;
ÿ bisa komunikasi kanthi efektif, nanging uga sacara diplomatis—diplomasi minangka katrampilan
sing penting, amarga gampang menehi kritik sajrone proses audit.
Auditor sing dipilih kudu duwe katrampilan teknis sing dibutuhake kanggo ngevaluasi wilayah sing
diaudit, lan kudu ngerti babagan sistem manajemen kualitas laboratorium. Sawetara staf bisa uga
duwe keahlian khusus ing wilayah sing winates, kayata transportasi sampel utawa housekeeping,
nanging bisa dadi auditor ing wilayah kasebut. Sawetara latihan internal babagan carane nindakake
audit kudu diwenehake marang sing bakal dadi auditor.
Yen auditor dipilih kanthi apik, audit kasebut bakal kurang efektif.

9-5: Tindakan minangka asil saka audit
Audit kudu mimpin Audit kudu nyebabake tumindak - mulane laboratorium nindakake, kanggo nambah proses
kanggo tumindak perbaikan terus-terusan ing laboratorium.
Audit ngenali kesempatan kanggo perbaikan (OFI). Tindakan pencegahan lan koreksi
minangka langkah sing ditindakake kanggo nambah proses utawa mbenerake masalah.
Cathetan saka OFI kudu disimpen, bebarengan karo tindakan sing ditindakake. Tindakan
pencegahan lan koreksi kudu ditindakake ing wektu sing disepakati. Biasane manajer
kualitas tanggung jawab kanggo miwiti tumindak.
Pemecahan Kadhangkala sabab saka masalah ora ketok utawa gampang ditemokake; ing kasus kaya
masalah mengkono tim pemecahan masalah bisa uga perlu kanggo:
ÿ goleki sebab-sebab;
ÿ nyaranake tindakan cocok
korektif;
ÿ ngleksanakake tumindak sing diputusake
marang;
ÿ priksa manawa tumindak koreksi
sing efektif;
ÿ ngawasi prosedur liwat wektu.
Kabeh tumindak lan temuan saka

pemantauan kudu direkam supaya
laboratorium bisa sinau saka aktivitase.
Pemantauan Pemantauan sing terus-terusan minangka

terus-terusan unsur kunci kanggo sukses ing sistem
kualitas. Kanthi proses iki kita bisa nggayuh
perbaikan terus-terusan sing dadi tujuan
umume.
Pemantauan
lan evaluasi
Kualitas
kepuasan pelanggan
dandan
kontrol kualitas rencana
kaprigelan
testing
audit Terus-terusan
dandan
kualitas
korektif
tumindak

9-6: Ringkesan
Ringkesan Assessment penting kanggo ngawasi efektifitas sistem manajemen kualitas

laboratorium. Audit eksternal lan internal ngasilake informasi sing migunani.
Audit digunakake kanggo ngenali masalah ing laboratorium, supaya bisa
nambah proses lan prosedur. Asil evaluasi yaiku nemokake panyebab masalah
lan njupuk tindakan korektif.
ÿ Kabeh laboratorium kudu nggawe program audit internal. Dilaksanakake

Pesen kunci kanthi rutin, bakal menehi informasi kanggo perbaikan terus-terusan.
ÿ Masalah dadi kesempatan kanggo perbaikan.

10. Assesmen—
evaluasi
kualitas eksternal
10-1: Ringkesan
Peran ing Assessment minangka aspek kritis

manajemen kualitasmanajemen kualitas laboratorium, lan bisa
sistem ditindakake kanthi pirang-pirang cara.
Salah sawijining metode penilaian sing
umum digunakake yaiku penilaian kualitas
eksternal (EQA). Tuku lan Proses Informasi
kontrol manajemen
inventaris
Dokumen
Kedadeyan
lan Assessment
manajemen
cathetan
Fasilitas
Proses Pelanggan
lan
dandan layanan
safety
Definisi saka Istilah EQA digunakake kanggo njlèntrèhaké cara sing ngidini kanggo mbandhingaké
EQA tes laboratorium menyang sumber njaba laboratorium. Perbandhingan iki bisa digawe
kanggo kinerja klompok peer laboratorium utawa kinerja laboratorium referensi. Istilah
EQA kadhangkala dipigunakaké bebarengan karo testing proficiency; nanging, EQA
uga bisa ditindakake kanthi nggunakake proses liyane.
EQA ing kene ditetepake minangka sistem kanggo mriksa kinerja laboratorium
kanthi objektif nggunakake lembaga utawa fasilitas eksternal.
Jinis EQA Sawetara cara utawa proses EQA umume digunakake. Iki kalebu:
1. Pengujian keahlian - panyedhiya eksternal ngirim conto sing ora dingerteni kanggo
dites menyang sakumpulan laboratorium, lan asil kabeh laboratorium dianalisis,
dibandhingake lan dilaporake menyang laboratorium.
2. Rechecking utawa retesting-slide sing wis diwaca dipriksa maneh dening laboratorium
referensi; conto sing wis analisa dites maneh, ngidini kanggo comparison
interlaboratory.
3. Evaluasi ing situs-biasane ditindakake nalika angel nganakake tes keahlian
tradisional utawa nggunakake metode rechecking / retesting.
Cara liya kanggo mbandhingake interlaboratorium yaiku ijol-ijolan conto ing antarane
sawetara laboratorium, biasane ditrapake kanggo tes khusus sing ora ana tes keahlian.
Cara iki digunakake dening laboratorium khusus utawa canggih lan mulane ora bakal
dibahas maneh ing bab iki.

10-1: Ringkesan
EQA Partisipasi ing program EQA nyedhiyakake data lan informasi sing penting, yaiku:
keuntungan ts ÿ ngidini mbandhingake kinerja lan asil ing antarane situs tes sing beda;
ÿ nyedhiyakake bebaya awal kanggo masalah sistematis sing ana gandhengane karo kit utawa
operasi;
ÿ nyedhiyakake bukti objektif babagan kualitas tes;
ÿ nuduhake wilayah sing mbutuhake perbaikan;
ÿ ngenali kabutuhan latihan.
EQA mbantu njamin para pelanggan, kayata dokter, pasien lan panguwasa kesehatan, manawa
laboratorium bisa ngasilake asil sing bisa dipercaya.
Laboratorium individu bisa nggunakake EQA kanggo ngenali masalah ing praktik laboratorium,
ngidini tumindak koreksi sing cocog. Partisipasi EQA bakal mbantu ngevaluasi keandalan
metode, bahan lan peralatan, lan ngevaluasi lan ngawasi pengaruh latihan.
Kanggo laboratorium sing nindakake tes sing gegandhengan karo kesehatan umum, EQA bisa mbantu
kanggo mesthekake yen asil saka macem-macem laboratorium sajrone kegiatan pengawasan bisa dibandhingake.
Partisipasi EQA biasane dibutuhake kanggo akreditasi. Uga, partisipasi EQA nggawe jaringan
kanggo komunikasi, lan bisa dadi alat sing apik kanggo nambah jaringan laboratorium nasional.
Sampel sing ditampa kanggo tes EQA, uga informasi sing dituduhake dening panyedhiya EQA,
migunani kanggo nindakake kegiatan pendidikan sing terus-terusan.
Program EQA beda-beda, nanging karakteristik utama kalebu:

Karakteristik ÿ Program EQA bisa uga gratis utawa mbutuhake ragad. Program EQA gratis kalebu sing
utama ditawakake pabrikan kanggo mesthekake yen peralatan bisa digunakake kanthi bener, lan
skema EQA sing diatur dening program regional utawa nasional kanggo ningkatake kualitas.
ÿ Sawetara program EQA wajib, diwajibake dening badan akreditasi utawa miturut hukum.
Liyane iku sukarela, lan manajer kualitas bisa milih kanthi sukarela melu program EQA
supaya bisa ningkatake kualitas kinerja laboratorium.
ÿ Program EQA bisa diatur ing macem-macem tingkat: regional, nasional utawa
internasional.
ÿ Asil laboratorium individu tetep rahasia, lan umume mung dikenal dening laboratorium sing
melu lan panyedhiya EQA. Ringkesan umume diwenehake lan ngidini mbandhingake karo
klompok sakabèhé.

10-1: Ringkesan
ÿ Sawetara skema EQA bisa ngatasi penyakit siji; contone, program EQA
kanggo tuberkolosis. Liyane bisa ngatasi macem-macem tes laboratorium,
ndeleng kinerja tes sakabèhé kanggo mikrobiologi. Conto program
multidisease utawa tes iki yaiku EQA mikrobiologi nasional ing Prancis,
sing wajib.
Kinerja sing sukses ing program EQA nggambarake efektifitas manajemen

kualitas laboratorium, lan ngidini pangenalan kualitas laboratorium dening
klompok eksternal.
EQA penting kanggo ningkatake sistem manajemen kualitas

laboratorium, amarga minangka ukuran kinerja laboratorium.

10-2: Pengujian keahlian

Definisi Pengujian keahlian, utawa PT, wis digunakake ing laboratorium nganti pirang-pirang taun.
Iki minangka jinis EQA sing paling umum digunakake, amarga bisa ngatasi akeh metode
laboratorium. PT kasedhiya kanggo umume tes laboratorium sing umum ditindakake, lan
nyakup sawetara tes kimia, hematologi, mikrobiologi lan imunologi. Umume laboratorium
ngerti proses PT, lan akeh laboratorium nggunakake sawetara jinis PT.
Organisasi standar ngerteni pentinge alat iki, lan ing ngisor iki minangka conto definisi formal
sing digunakake.
• Pandhuan ISO / IEC 43-1: 1997: "Skema pengujian keahlian (PTS) minangka perbandingan
interlaboratorium sing diatur kanthi rutin kanggo netepake kinerja laboratorium analitik lan
kompetensi personel analitis".
• Institut Standar Klinis lan Laboratorium: "Program sing pirang-pirang conto dikirim sacara
periodik menyang anggota klompok laboratorium kanggo analisis lan / utawa identifikasi; ing
ngendi asil saben laboratorium dibandhingake karo laboratorium liyane ing klompok lan /
utawa kanthi nilai sing ditemtokake, lan dilaporake menyang laboratorium sing melu lan liya-
liyane.
Proses Ing proses PT, laboratorium nampa sampel saka panyedhiya PT. Panyedhiya iki bisa uga
uji kompetensi minangka organisasi (non-profit utawa untung) sing dibentuk khusus kanggo nyedhiyakake PT.
Penyedia PT liyane kalebu laboratorium referensi pusat, lembaga kesehatan pemerintah,
lan pabrikan kit utawa instrumen.
Ing program PT sing khas, conto tantangan diwenehake kanthi interval reguler.
Frekuensi optimal bakal 3-4 kaping saben taun. Yen program ora bisa menehi tantangan
kanthi frekuensi iki, laboratorium bisa uga golek tambahan
sumber.
Laboratorium sing melu program nganalisa conto lan ngasilake asil menyang organisasi
pusat. Asil dievaluasi lan dianalisis, lan laboratorium diwenehake informasi babagan kinerja
lan kepiye dibandhingake karo peserta liyane. Laboratorium sing melu nggunakake informasi
babagan kinerja kanggo nggawe owah-owahan lan perbaikan sing cocog.
Peran Kanggo sukses, instruksi PT kudu ditindakake kanthi teliti, kabeh karya kertas rampung
laboratorium kanthi akurat lan tenggat wektu pengajuan asil ketemu. Kabeh asil PT, uga tumindak koreksi,
kudu direkam lan cathetan disimpen ing wektu sing cocog.

10-2: Pengujian keahlian
PT minangka alat kanggo ngukur kinerja laboratorium. Mulane, ora ana bedane ing
perawatan sampel PT lan sampel pasien. Panyedhiya PT ngupayakake kabeh
kanggo ngasilake conto sing persis niru, utawa meh padha karo conto biasa sing
ditampa saka pasien. Sampel PT kudu diproses kanthi metode tes normal lan melu
personel sing rutin nindakake tes kasebut.
Nalika PT digunakake kanggo maksud apa wae kajaba perbaikan kualitas internal,
panyedhiya utawa organisasi pusat umume nglarang diskusi asil karo laboratorium
liyane. Sawetara panitia PT ngirim sampel beda menyang macem-macem kelompok
laboratorium kanggo ngindhari diskusi interlaboratory.
Partisipasi PT larang regane mung yen informasi sing ditampa diarahake

kanggo perbaikan ing laboratorium.
Watesan Penting kanggo elinga yen PT duwe sawetara watesan lan ora cocog kanggo
nggunakake PT minangka siji-sijine cara kanggo ngevaluasi kualitas laboratorium.
Asil PT dipengaruhi dening variabel sing ora ana hubungane karo sampel pasien,
kalebu persiapan sampel, efek matriks, fungsi klerikal, pilihan metode evaluasi
statistik, lan definisi kelompok sebaya. PT ora bakal ndeteksi kabeh masalah ing
laboratorium, utamane sing ngatasi prosedur pra-pemeriksaan lan pasca ujian.
A asil siji sing ora bisa ditampa ora mesthi nuduhake yen ana masalah ing
laboratorium.

10-3: Cara penilaian kualitas eksternal liyane

Nggunakake metode Ing kahanan sing angel nyedhiyakake conto eksternal sing cocog, utawa kadhangkala
EQA liyane nalika cara kontrol kualitas laboratorium normal ora bisa ditrapake, prosedur liyane wis
dikembangake lan digunakake kanggo EQA. Conto utami lan panggunaane yaiku:
ÿ Rechecking/retesting wis digunakake sacara tradisional kanggo EQA kanggo slide

mikroskopis kanggo acid-fast bacilli (AFB), lan kanggo testing rapid human immunodefi
ciency virus (HIV). Bisa uga digunakake ing kahanan liyane, nanging ora biasane
digunakake yen PT tradisional layak.
ÿ Evaluasi ing situs wis mbuktekake teknik sing migunani kanggo kahanan sing padha-
pemeriksaan AFB lan tes cepet HIV. Iki ngidini evaluasi eksternal babagan kualitas ing
situs, lan bisa ditindakake bebarengan karo PT utawa mriksa maneh / tes maneh.
Tata cara iki bisa mbutuhake wektu lan larang regane, mula mung digunakake yen ora
ana alternatif sing apik. Penting kanggo duwe laboratorium referensi kanthi kapasitas
kanggo nindakake tes ulang; panggunaan laboratorium referensi menehi jaminan yen
proses pemeriksaan maneh bakal menehi asil sing bisa dipercaya. Turnaround kanggo
tes maneh kudu rampung ing wektu sing tepat, ngidini tumindak koreksi langsung. Ing
sawetara setelan, transportasi conto utawa slide menyang laboratorium referensi bakal
menehi masalah.
Cara EQA iki digunakake kanggo tes cepet HIV. Tes cepet HIV menehi sawetara
tantangan khusus, amarga asring ditindakake ing njaba laboratorium tradisional, lan
Proses tes maneh dening wong sing ora dilatih babagan obat laboratorium. Kajaba iku, kit kasebut
digunakake siji-sijine, lan ora bisa ditindakake kanthi cara kontrol kualitas biasa sing
digunakake dening laboratorium. Mula, tes maneh sawetara conto nggunakake proses
sing beda kayata immunoassay enzim (EIA) utawa tes immunosorbent sing gegandhengan
enzim (ELISA) mbantu netepake kualitas tes asli.
Ciri khas, tes maneh yaiku:

ÿ ditindakake dening laboratorium referensi kanggo njamin kualitas;
ÿ ditindakake ing bintik getih garing utawa serum sing diklumpukake nalika kinerja tes
cepet;
ÿ ora ditindakake minangka proses buta, amarga iki ora perlu.
Jumlah sampel sing diuji maneh kudu nyedhiyakake data sing signifikan sacara statistik
kanggo ndeteksi kesalahan. Iki dadi angel ing setelan ing ngendi sawetara tes cepet
ditindakake. Dhiskusi lengkap babagan masalah statistik ing tes ulang ditemokake ing
Pusat Kontrol lan Pencegahan Penyakit lan Pedoman Organisasi Kesehatan Dunia
kanggo njamin akurasi lan linuwih tes cepet HIV: ngetrapake pendekatan sistem kualitas.

10-3: Cara penilaian kualitas eksternal liyane
Proses Cara iki paling umum digunakake kanggo smears cepet asam; slide sing diwaca ing
mriksa manehlaboratorium asli "dipriksa maneh" ing laboratorium pusat utawa referensi.
Iki ngidini akurasi laporan asli bisa dievaluasi, lan uga ngidini penilaian kualitas persiapan
lan pewarnaan slide.
Prinsip-prinsip ing ngisor iki penting nalika nindakake prosedur mriksa maneh: ÿ Slide
kanggo ujian maneh kudu diklumpukake kanthi acak. Saben gaweyan kudu
kanggo nyegah bias sampling sistematis.
ÿ Priksa maneh kudu adhedhasar pertimbangan statistik. Cara sing umum yaiku kanggo
laboratorium pusat mriksa maneh 10% negatif lan 100% slide positif.
ÿ Nalika ana bedho, kudu ana tata cara kanggo ngatasi.

ÿ Asil mriksa maneh kudu dianalisis kanggo umpan balik sing efektif lan pas wektune.
Kauntungan Biasane disaranake mriksa maneh kanthi cara sing wuta, supaya laboratorium sing
saka nindakake nindakake tes maneh ora ngerti asil asline. Ing panliten sing ditindakake dening Martinez
recheck wuta et al.1 , acak blinded rechecking kasedhiya
prakiraan luwih akurat saka asil mikroskop AFB saka ing nonrandomly dipilih, nonblinded
smears. Iki nyebabake diagnosa luwih apik lan ngawasi respon perawatan.
Evaluasi Kunjungan berkala dening evaluator kanggo evaluasi laboratorium ing situs minangka jinis
ing situs EQA sing wis digunakake nalika metode EQA liyane ora layak utawa efektif.
Maneh, cara iki paling kerep digunakake kanggo ngevaluasi situs sing nindakake AFB
smears lan sing nindakake tes cepet HIV.
Evaluasi ing situs bisa dadi alat sing migunani

kanggo: • entuk gambaran nyata babagan praktik laboratorium kanthi ngamati laboratorium
ing kahanan rutin kanggo mriksa manawa laboratorium kasebut cocog karo syarat kualitas;
• nyedhiyakake informasi kanggo perbaikan proses internal;
• ngukur kesenjangan utawa kekurangan-sinau "ngendi kita";
• ngewangi laboratorium ing ngumpulake informasi kanggo planning lan implementasine
saka latihan, ngawasi lan tumindak mbenakake.
Evaluasi ing situs kanggo tujuan EQA bisa ditindakake dening laboratorium referensi pusat
utawa panguwasa kesehatan liyane. Evaluasi ing situs bisa digunakake bebarengan karo
skema tes maneh lan mriksa maneh kanggo menehi informasi luwih lengkap babagan
kinerja.
1 Martinez A et al. Evaluasi pedoman penilaian kualitas eksternal anyar sing nglibatake pamriksa ulang basil tahan asam kanthi acak
smears ing setelan pilot project ing Meksiko. Jurnal Internasional Tuberkulosis lan Penyakit Paru-paru, 2005,9 (3): 301-305.

10-4: Perbandingan metode penilaian kualitas eksternal

Perbandingan Sawetara karakteristik PT lan nyemak ulang dibandhingake ing tabel ing ngisor iki.
sawetara
ciri Perbandingan profi ciency testing (PT) lan rechecking/retesting (RC)
Metode/karakteristik PT RC
Perbandingan interlaboratorium ya wis ya wis
Sampel simulasi ya wis Ora
Sampel nyata Ya / Ora ya wis
Wektu lan sumber daya sing dibutuhake Kurang liyane
sawetara
Analytes dievaluasi akeh
Ringkesan Pengujian keahlian: ÿ

perbandingan menehi ukuran kinerja laboratorium sing apik lan objektif
ÿ bisa diatur kanggo ngatasi macem-macem tes laboratorium
ÿ biaya-efektif lan mulane bisa digunakake kerep.
Tes maneh / mriksa maneh:

ÿ migunani nalika angel utawa ora bisa nyiyapake conto kanggo nguji kabeh
proses testing;
ÿ larang lan nggunakake wektu staf sing akeh.
Evaluasi ing situs:

ÿ bisa menehi gambaran nyata babagan kinerja sakabèhé laboratorium, lan nawakake wektu nyata
tuntunan kanggo perbaikan sing dibutuhake;
ÿ mbokmenawa paling larang, mbutuhake wektu staf, wektu lelungan lan biaya sing nindakake
evaluasi.

10-5: Ngatur penilaian kualitas eksternal ing

laboratorium
Partisipasi ing Kabeh laboratorium kudu melu tantangan EQA, lan iki kudu kalebu EQA kanggo kabeh
EQA prosedur tes sing ditindakake ing laboratorium, yen bisa. Keuntungan saka partisipasi iki
cukup akeh, lan EQA nyedhiyakake siji-sijine cara sing kasedhiya kanggo laboratorium
kanggo mesthekake yen kinerja bisa dibandhingake karo laboratorium liyane.
Kanggo laboratorium sing wis akreditasi, utawa rencana kanggo njaluk akreditasi,
partisipasi EQA penting. ISO 15189 ngrampungake syarat EQA kanggo laboratorium
kaya ing ngisor iki.
ÿ Ana syarat yen laboratorium melu ing interlaboratory
mbandhingake.
ÿ Yen skema EQA sing ditetepake ora kasedhiya, mekanisme EQA alternatif kudu
dipikirake kanggo mbandhingake interlaboratorium, kayata ijol-ijolan conto karo
laboratorium liyane.
ÿ Manajemen laboratorium kudu ngawasi asil EQA lan melu
ing implementasine tumindak korektif.
Proses
manajemenNalika melu program EQA, laboratorium kudu ngembangake proses kanggo ngatur proses
kasebut. Tujuan utama yaiku kanggo mesthekake yen kabeh conto EQA dianggep kanthi
cara sing padha karo conto liyane sing diuji.
Prosedur kudu dikembangake kanthi alamat:
ÿ Penanganan conto-Iki kudu dicathet, diproses kanthi bener lan
disimpen minangka perlu kanggo nggunakake mangsa.
ÿ Analisis sampel-Pirsani manawa conto EQA bisa diuji supaya staf ora ngerteni manawa
beda karo conto pasien (uji buta).
ÿ Nyathet cathetan sing cocog-Rekaman kabeh pelaporan pengujian EQA kudu dijaga
sajrone sawetara wektu, supaya perbaikan kinerja bisa diukur.
ÿ Penyelidikan babagan kekurangan apa wae-Kanggo tantangan apa wae yen kinerja ora
ditrima.
ÿ Nindakake tindakan korektif nalika kinerja ora bisa ditampa-Tujuan EQA kanggo ngidini
deteksi masalah ing laboratorium, lan mulane menehi kesempatan kanggo perbaikan.
ÿ Komunikasi asil kanggo kabeh staf laboratorium lan manajemen.

10-5: Ngatur penilaian kualitas eksternal ing laboratorium
Yen laboratorium nindakake kanthi apik ing EQA, masalah kasebut bisa uga ana ing endi wae
masalah ing dalan kerja. Kabeh aspek proses kudu dipriksa. Sawetara conto masalah sing bisa
kinerja EQAdiidentifikasi kalebu ing ngisor iki.
Pra-pemeriksaan:
ÿ Sampel bisa uga wis dikompromi nalika nyiapake, ngirim, utawa sawise ditampa ing
laboratorium amarga panyimpenan utawa penanganan sing ora
bener. ÿ Sampel bisa uga wis diproses utawa diwenehi label kanthi ora bener ing laboratorium.
Ujian: ÿ Materi
tantangan EQA bisa nuduhake efek matriks ing pamriksan
sistem sing digunakake dening laboratorium peserta.
ÿ Sumber masalah analitis sing bisa uga kalebu reagen, instrumen, metode tes, kalibrasi lan
petungan. Masalah analitis kudu diselidiki kanggo nemtokake manawa kesalahan iku acak
utawa sistemik.
ÿ Kompetensi staf kudu dianggep lan dievaluasi.
Pasca ujian: ÿ
Format laporan bisa mbingungake.
ÿ Interpretasi asil bisa uga salah.
ÿ Kesalahan klerikal utawa transkripsi bisa dadi sumber kesalahan.
Data sing ora bener sing dijupuk dening panyedhiya EQA minangka sumber kesalahan liyane.

10-6: Ringkesan
Ringkesan EQA minangka sistem kanggo mriksa kinerja laboratorium kanthi objektif nggunakake
lembaga utawa fasilitas eksternal. Kabeh laboratorium kudu melu proses EQA kanggo kabeh
tes sing ditindakake, yen bisa. Laboratorium akreditasi kudu melu EQA.
Ana sawetara cara kanggo nindakake EQA. PT tradisional kasedhiya kanggo akeh tes, biaya-
efektif lan menehi informasi migunani. Nalika PT ora praktis utawa ora nyedhiyakake informasi
sing cukup, cara liya kudu digunakake.
Mesthine ora ana bedane ing perawatan sampel PT lan sampel pasien.
Cara tes normal kudu ditindakake lan prosedur kasebut kudu melu personel sing rutin
nindakake tes kasebut.
ÿ Amarga EQA nggunakake sumber daya sing terkenal, laboratorium kudu nggunakake
Pesen kunci
paling apik partisipasi ing EQA.
ÿ EQA ngirim ora punitive. Iki kudu dideleng minangka pendhidhikan lan digunakake minangka
alat kanggo mbantu upaya perbaikan langsung ing laboratorium.
ÿ EQA minangka salah sawijining unsur kritis sistem manajemen mutu laboratorium.

11. Assessment-
norma
lan akreditasi
11-1: Ringkesan
Peran Assessment minangka cara kanggo

ing nemtokake efektifitas sistem manajemen Personil
Organisasi prabotan
sistem kualitas laboratorium. Standar, uga
dokumen normatif liyane sing
manajemen kualitas
nyedhiyakake pedoman, dadi dhasar
kanggo penilaian. Bisa uga Tuku lan Proses Informasi
dikembangake ing tingkat internasional, nasional utawa lokal. kontrol manajemen
inventaris
Organisasi sing netepake norma utawa

standar, lan nyedhiyakake akreditasi Dokumen
Kedadeyan
Assessment
utawa sertifikasi laboratorium, nduweni lan
manajemen
cathetan
peran penting ing proses penilaian.
Fasilitas
Proses Pelanggan
lan
dandan layanan
safety
Ringkesan Cara penting kanggo laboratorium diakoni minangka ngasilake asil sing akurat
proses lan bisa dibaleni yaiku ngliwati proses evaluasi utawa penilaian sing ditindakake
dening organisasi sing bisa dipercaya lan berkualitas. Rampung sukses proses iki
menehi pangenalan laboratorium sing tundhuk karo standar kualitas lan norma
sing digunakake kanggo evaluasi.
Tanggung jawab Direktur laboratorium kudu ngerti pentinge entuk akreditasi, sertifikasi lan lisensi,
kanthi ngetrapake standar internasional utawa nasional, selaras karo ruang
lingkup kegiatan laboratorium lan sesuai karo peraturan nasional. Tugas utama
manajer laboratorium yaiku golek informasi babagan norma lan standar sing
cocog, lan babagan proses akreditasi lan sertifikasi, supaya bisa digunakake
kanggo nyedhiyakake layanan sing luwih apik.
Manajer kualitas kudu ngirim menyang staf laboratorium babagan kabutuhan

tundhuk karo standar, apa internasional utawa nasional. Petugas kualitas bakal
nerangake proses kanggo nyukupi standar, lan bakal ngatur lan nyiapake
laboratorium kanggo evaluasi.
Laboratorium kudu ngerti syarat standar sing dipilih, nyumbang kanggo

pangembangan tugas kanggo nyukupi standar, ngerti proses penilaian lan mbantu
njamin kesiapan kanggo proses penilaian.

11-2: Badan standar lan standarisasi internasional

Definisi Dokumen normatif- dokumen sing nyedhiyakake aturan, pedoman utawa karakteristik
kanggo kegiatan utawa asile. Iki kalebu dokumen kayata standar, spesifikasi teknis, kode
praktik lan peraturan.1
Dokumen standar-dokumen sing ditetepake kanthi konsensus lan disetujoni dening badan
sing diakoni, sing nyedhiyakake panggunaan, pedoman utawa karakteristik umum lan bola-
bali kanggo kegiatan utawa asile, ngarahake kanggo nggayuh tingkat urutan paling luweh
ing konteks tartamtu.1
Regulasi - standar apa wae sing diwenehake dening lembaga pemerintah utawa badan
sing berwenang.
Standar bisa dikembangake sacara internasional, nasional utawa lokal. Selaras karo
standar bisa uga dibutuhake dening pamrentah utawa badan wewenang liyane, utawa bisa
uga kanthi sukarela.
Standar sing dikembangake sacara internasional bisa uga nduweni konsensus utawa persetujuan sing
paling jembar, nanging bisa uga kurang spesifik c. Standar sing dikembangake sacara lokal bisa uga
nduweni tingkat penerapan sing paling dhuwur, nanging bisa uga ora migunani kanggo dibandhingake
karo wilayah utawa negara liyane.
Badan Conto organisasi internasional kapacak ing ngisor iki.

standarisasi
ISO (International Organization for Standardization)
ISO minangka pangembang lan penerbit standar internasional paling gedhe ing donya, lan
standar ISO bisa ditrapake kanggo macem-macem organisasi, kalebu laboratorium klinis
lan kesehatan masyarakat.
ISO minangka jaringan lembaga standar nasional ing 157 negara, siji anggota saben
negara, kanthi Sekretariat Pusat ing Jenewa, Swiss, sing ngoordinasi sistem kasebut. Iki
minangka organisasi non-pemerintah lan dadi jembatan antarane sektor publik lan swasta.
Ing tangan siji, akeh institusi anggotane minangka bagean saka struktur pemerintahan
negarane utawa wis ditugasake dening pemerintah. Nanging, akeh anggota duwe oyod
unik ing sektor swasta, wis digawe dening kemitraan nasional asosiasi industri. Mula, ISO
mbisakake konsensus kanggo nggayuh solusi sing cocog karo syarat bisnis lan kabutuhan
masyarakat sing luwih akeh.
Karya nyiapake standar ditindakake dening komite teknis ISO. Saben badan anggota
nduweni hak kanggo diwakili ing panitia. Organisasi internasional, pemerintah lan non-
pemerintah, uga melu kegiatan panitia. Draf standar internasional sing diadopsi dening
teknis
1 Pandhuan ISO/IEC 2:1996 (EN 45020:1998) Standardisasi lan aktivitas sing gegandhengan - kosakata umum. Geneva, Organisasi Internasional
kanggo Standardisasi, 1996.

11-2: Badan standar lan standarisasi internasional
panitia disebarake menyang badan anggota kanggo milih. Publikasi minangka Standar
Internasional mbutuhake persetujuan paling ora 75% saka badan anggota sing menehi
suara.
CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

CLSI minangka organisasi global, non-profit, ngembangake standar sing nyengkuyung
pangembangan lan panggunaan standar lan pedoman konsensus sukarela ing komunitas
perawatan kesehatan. Dokumen CLSI dikembangake dening para ahli sing kerja ing
subkomite utawa kelompok kerja kanthi arahan lan pengawasan panitia wilayah.
Pangembangan standar CLSI minangka proses dinamis. Saben panitia wilayah CLSI duwe
komitmen kanggo ngasilake dokumen konsensus sing ana gandhengane karo disiplin
khusus, kaya sing diterangake ing pernyataan misi.
CEN (Komite Eropa kanggo Standardisasi)

CEN didegake ing taun 1961 dening badan standar nasional ing Komunitas Ekonomi Eropa
lan negara sing ana gandhengane. Istilah umum kalebu keterbukaan, transparansi,
konsensus lan integrasi.
Adopsi formal Standar Eropa diputusake kanthi voting mayoritas anggota nasional CEN lan
ngiket kabeh. Tanggung jawab kasebut dituduhake ing antarane 30 anggota nasional saka
saben negara, 7 anggota asosiasi lan 2 penasihat, uga Pusat Manajemen CEN ing Brussels.
WHO (Organisasi Kesehatan Dunia)

WHO wis ngembangake sawetara standar kanggo laboratorium diagnostik khusus penyakit.
Salah sawijining conto yaiku polio, ing ngendi akreditasi dibutuhake supaya laboratorium
bisa melu ing Jaringan Polio kanggo Pemberantasan Poliomielitis. Pitung kritéria wis dipilih,
kalebu kegiatan minimal 150 conto saben taun, partisipasi sukses ing uji coba keahlian, lan
akurasi lan ketepatan wektu laporan kasus menyang jaringan.
126
11-3: Standar nasional lan pedoman teknis

Standar negara- Standar bisa dikembangake ing sawijining negara mung ditrapake kanggo panggunaan
spesifik c nasional. Iki bisa digawe dening organisasi pemerintah, utawa bisa uga dikembangake dening
badan sing diakoni kanthi area utawa domain khusus kanggo aplikasi.
Ing sawetara kasus, standar nasional wis dikembangake adhedhasar standar internasional
kayata ISO, lan dicocogake karo budaya lan kondisi umum negara.
Pedoman Pedoman dikembangake ing macem-macem kahanan. Biasane standar ISO mbutuhake
pandhuan teknis sing luwih akeh kanggo implementasine nyata ing laboratorium lan ing negara.
Sawetara organisasi nasional lan internasional wis ngembangake pedoman kasebut.
Panggunaan liya kanggo pedoman yaiku kanggo ngatasi jinis tes khusus utawa menehi
pandhuan kanggo bagean laboratorium tartamtu. Contone, bisa uga ana pedoman kanggo
kinerja tes cepet virus immunodeficiency manungsa (HIV), utawa pedoman kanggo njupuk
kabinet safety biologi sing cocog kanggo tes sing ditindakake.
Akeh pedoman lan standar nasional wis dikembangake. Sawetara conto kalebu ing ngisor iki.
Tuladha
GBEA (Guideline for Good Analysis Performance), Prancis

Perundang-undangan Prancis nggawe pedoman kasebut kanggo njamin kualitas layanan
sing ditawakake laboratorium Prancis ing taun 1994. Iki direvisi ing taun 1999 lan 2002.
Kabeh laboratorium klinis ing Prancis diwajibake miturut ukum kanggo netepi GBEA.
BLQS (Bureau of Laboratory Quality Standards), Thailand

BLQS saka Departemen Ilmu Kedokteran wis ngembangake standar kualitas nasional kanggo
laboratorium kesehatan adhedhasar ISO 17025 lan ISO 15189. Daftar priksa kanthi 110 item
dikembangake lan pendekatan bertahap digawe.
Gumantung saka skor sing dipikolehi yen dibandhingake karo dhaptar priksa, laboratorium
bakal diakreditasi miturut standar nasional ing saindenging negara, utawa bisa nglamar
proses akreditasi ISO.

11-3: Standar nasional lan pedoman teknis
CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988), Amerika Serikat
CLIA ditugasake dening undang-undang ing taun 1988, lan nggawa kabeh tes laboratorium
medis ing Amerika Serikat miturut peraturan federal. Standar kualitas ditemtokake
adhedhasar kerumitan tes sing ditindakake. Tujuan saka program CLIA yaiku kanggo
mesthekake tes laboratorium sing berkualitas, ora preduli ing ngendi wae ditindakake
(contone, kantor dokter, laboratorium rumah sakit, klinik kesehatan, panti jompo).

11-4: Sertifikasi lan akreditasi

nglamar Standar digunakake nalika laboratorium ngupaya pangenalan kemampuane nggunakake
standar praktik kualitas sajrone nindakake pakaryan. Elinga yen patemon standar bisa dadi
syarat legal, utawa bisa uga sukarela. Ana telung proses sing bisa digunakake kanggo
nuduhake manawa laboratorium tundhuk karo standar sing ditemtokake.
ÿ Sertifikasi- prosedur ing ngendi badan independen menehi jaminan tertulis yen produk,
proses utawa layanan tundhuk karo syarat tartamtu.1
Ing proses sertifikasi, laboratorium dibukak dening perwakilan saka badan sertifikasi.
Perwakilan iki nggoleki bukti kepatuhan karo standar, kabijakan, prosedur, syarat, lan
peraturan. Utamane, tim inspeksi mriksa anané fisik teks, prosedur lan dokumen.
ÿ Akreditasi- prosedur ing ngendi badan sing nduweni wewenang menehi pengakuan
resmi yen badan utawa wong nduweni wewenang kanggo nindakake tugas tartamtu .
prosedur, syarat lan peraturan, lan uga mirsani staf laboratorium kanggo mesthekake
yen dheweke nindakake fungsi lan tugas kanthi bener lan kompeten.
Akreditasi nyedhiyakake tingkat jaminan sing luwih dhuwur kanggo sing

nggunakake laboratorium manawa tes kasebut dipercaya lan akurat amarga kalebu
evaluasi kompetensi.
ÿ Lisensi - menehi kemampuan kanggo latihan, biasane diwenehake dening lembaga

pemerintah lokal. Lisensi biasane adhedhasar kawruh, latihan lan katrampilan sing
dituduhake.3 Umume, nalika lisensi laboratorium digunakake, iki minangka syarat
legal kanggo operasi.
Unsur Proses akreditasi mbutuhake:

akreditasi ÿ badan akreditasi sing ngawasi penilaian lan menehi akreditasi-iki
awak uga bisa nyetel standar sing digunakake ing proses akreditasi;
ÿ standar sing kudu ditindakake laboratorium kanggo entuk akreditasi;
ÿ Asesor utawa inspektur sing duwe kawruh sing ngupaya netepake selaras karo standar
kanthi nindakake penilaian;
ÿ laboratorium pangguna sing dibutuhake, utawa kanthi sukarela ngupayakake, tundhuk
karo standar kanthi ditaksir.
1 ISO/IEC 17000:2004. Assessment kesesuaian-vocabulary lan prinsip umum. Jenewa, Organisasi Internasional kanggo Standardisasi,
2004.
2 ISO 15189:2007. Laboratorium medis - syarat khusus kanggo kualitas lan kompetensi. Geneva, Organisasi Internasional kanggo
Standardisasi, 2007.
3 Wikipedia 2007.

Badan sertifikasi Badan sertifikasi utawa akreditasi minangka organisasi utawa lembaga sing nduweni
lan akreditasi hak lan wewenang kanggo mriksa fasilitas, lan menehi bukti tertulis babagan
kepatuhan (sertifikat) lan kompetensi (akreditasi) karo standar.
Badan sertifikasi lan akreditasi duwe ciri umum ing ngisor iki:
ÿ Disetujui—badan akreditasi lan sertifikasi biasane mbutuhake status akreditasi
dhewe. Akreditasi iki umume ditindakake miturut wewenang badan nasional utawa
internasional, kayata lembaga standar nasional.
Badan akreditasi internasional asring akreditasi menyang ISO 17011.1
ÿ Kawruh — badan-badan iki kudu duwe kawruh lan trampil babagan isi lan
interpretasi standar sing diakreditasi, uga ing disiplin sing diakreditasi. Tim badan
akreditasi kalebu ahli konten disiplin lan ahli syarat akreditasi.
ÿ Berbasis standar-penilaian tansah adhedhasar standar sing wis ditemtokake.

ÿ Objektif-interpretasi kompetensi lan katrampilan adhedhasar bukti tinimbang
kesan. Tim inspeksi ora nulis aturan dhewe, nanging ngukur selaras karo aturan
utawa standar sing diwenehake.
ÿ Kompeten-organisasi iki mesthekake yen kabeh staf wis dilatih lan trampil, lan tim
audit melu anggota sing ngerti babagan informasi teknis lan manajemen kualitas.
Badan kasebut njaga kompetensi amarga profesionalisme, lan amarga pentinge
njaga status akreditasi dhewe.
Standar sing umum Standar bisa uga ditrapake kanggo akreditasi utawa sertifikasi, utawa bisa uga ana
digunakake aturan. Sawetara conto penting saka standar akreditasi kalebu ISO 17025 lan IS0
kanggo akreditasi 15189, loro standar internasional digunakake akeh. ISO 15189 minangka standar
utawa sertifikasi sing luwih disenengi kanggo laboratorium medis amarga ditrapake kanggo
laboratorium total, preduli saka tes sing ditindakake, beda karo ISO 17025, sing
dirancang lan dituju kanggo dileksanakake kanthi basis tes individu.
ISO 17025 nemtokake syarat umum kanggo kompetensi kanggo nindakake tes lan/
utawa kalibrasi, kalebu sampling. Iki ditrapake kanggo laboratorium tes lan kalibrasi,
lan bisa digunakake kanggo ngembangake sistem kualitas, administratif, lan teknis
sing ngatur operasi. Bisa digunakake dening klien laboratorium, panguwasa
pangaturan, lan badan akreditasi sing pengin ngonfirmasi utawa ngakoni kompetensi
laboratorium. Ora nutupi tundhuk karo syarat peraturan lan safety.
1 ISO/IEC 17011:2004. Assessment kesesuaian-syarat umum kanggo badan akreditasi akreditasi kesesuaian
badan penilaian. Geneva, International Organization for Standardization, 2004.

medis
Adhedhasar ISO
17025: 1999 laboratorium
utawa ngenali
lan Khusus
syarat kompetensi
9001: 2000
kanggo kualitas lan kompetensi
Kualitas laboratorium Kualitas

manajemen administratif
pangolahan teknis sistem teknis
ISO 15189 minangka sektor spesifik, tegese dirancang lan mung digunakake
ing laboratorium medis. ISO 15189 nemtokake syarat khusus kanggo kualitas
lan kompetensi laboratorium medis. Iki menehi pandhuan kanggo manajemen
kualitas laboratorium lan proses teknis kanggo njamin kualitas ing pemeriksaan
laboratorium medis. ISO 15189 ditrapake kanggo kabeh disiplin layanan
laboratorium medis sing saiki diakoni, lan adhedhasar ISO 17025 lan ISO 9001.
Iki digunakake dening laboratorium medis kanggo ngembangake sistem kualitas,
administratif lan teknis sing ngatur operasi, lan uga digunakake. dening
organisasi sing pengin ngonfirmasi utawa ngakoni kompetensi laboratorium medis.

11-5: Proses akreditasi

Kaputusan kanggo nggayuh akreditasi ora bisa dianggep entheng utawa tanpa
dipikirake.
Kunjungan akreditasi larang, mula direktur laboratorium lan manajer kualitas kudu
nyiapake sadurunge kunjungan kanggo mesthekake sumber daya ora boroske.
Akreditasi bisa diwiwiti saka siji bagéan saka laboratorium lan banjur nerusake karo
bagean liyane.
Persiapan Nggoleki akreditasi mbutuhake ing ngisor iki:

ÿ Komitmen - dalan kanggo nyukupi standar lan pengakuan arang banget langsung.
Nalika proses dadi angel, tantangan lan mbutuhake wektu lan gaweyan, ora umum
yen mandheg utawa nundha proses kasebut. Sawise mandheg, dadi angel banget
kanggo miwiti maneh.
ÿ Perencanaan - dalan menyang akreditasi bakal mbutuhake wektu. Laboratorium
kudu ngatur staf lan wektu kanggo mesthekake yen proses rampung kanthi
minimal alangan.
ÿ Kawruh—aplikasi standar mbutuhake kawruh babagan standar lan cara napsirake.
Yen ora ana wong ing laboratorium sing duwe kawruh kasebut, laboratorium bisa
uga nimbang ngirim staf kanggo latihan khusus utawa nyewa konsultan.
ÿ Sumber daya-proses kanggo akreditasi mbutuhake reorganisasi, restrukturisasi,

staf sing dilatih utawa peralatan tambahan. Pangenalan biaya potensial kudu
dianggep ing tahap perencanaan nalika wiwitan proses.
Interpretasi Nalika nggunakake standar kanggo nyiapake akreditasi, elinga interpretasi ing ngisor
istilah iki babagan istilah sing umum digunakake ing standar.
ÿ Konsensus—persetujuan antarane delegasi sing makili kabeh pemangku
kepentingan—pemasok, pangguna, regulator pemerintah lan kelompok kepentingan liyane.
Konsensus dudu tekad numerik utawa mayoritas.Konsensus nggambarake
persetujuan umum yen ora ana bantahan sing kuat lan kuat.
ÿ Pernyataan normatif-informasi ing dokumen sing dadi syarat lan bagean penting
saka standar. Kalebu tembung "bakal".
ÿ Pernyataan informatif-informasi ing dokumen sing mung informasi; asring ana ing
wangun "cathetan". Informasi bisa dadi panjelasan utawa cautionary, utawa
menehi conto.
ÿ Kepatuhan—menehi teks lan semangat saka syarat.
ÿ Nonconformity-gagal nepaki syarat proses, struktur utawa layanan tartamtu. Bisa
dikategorikake minangka mayor (lengkap) utawa minor (parsial).
ÿ Verifikasi kesesuaian-konfirmasi kanthi mriksa bukti.

11-6: Manfaat akreditasi

Nilai Liwat akreditasi evaluator pihak katelu, klien laboratorium bisa yakin manawa ana sing
akreditasi diukur, dikalibrasi, dipriksa, dites utawa disertifikasi, tugas kasebut wis rampung kanthi
cekap.
Aspek penting saka akreditasi yaiku ningkatake kapercayan ing asil lan layanan amarga
minangka sarana sing bener kanggo verifikasi klaim babagan kualitas, kinerja lan linuwih.
Panggunaan standar sing diakoni sacara internasional minangka kritéria referensi kanggo
akreditasi laboratorium minangka kunci kanggo mbangun kapercayan antarane wates lan
promosi praktik paling apik ing saindenging jagad.
asil Hasil akreditasi yaiku:

ÿ pangukuran kekuatan lan integritas sistem kualitas
ÿ terus-terusan ngawasi sistem mutu
ÿ pangenalan kanggo usaha sampeyan.
Laboratorium sing akreditasi cenderung nindakake luwih apik ing tes keahlian lan luwih
cenderung duwe sistem manajemen kualitas sing bisa digunakake.
Akreditasi Akreditasi minangka alat sing penting kanggo nemtokake efektifitas sistem manajemen
minangka alat
kualitas. Nanging, iki dudu tujuan utama. Sawise status akreditasi dijupuk, tantangan
penting yaiku njaga status kasebut.
Laboratorium sing dikelola kanthi apik bakal ngerti manawa bisa nggayuh tujuane. Laboratorium
kudu ndeleng akreditasi minangka salah sawijining bentuk audit sing ditindakake dening laboratorium
sing dikelola kualitas kanggo mesthekake yen sistem kasebut bisa digunakake kanthi bener.
Status akreditasi kudu dianyari kanthi rutin lan laboratorium nantang saben wektu kanggo
njaga lan ningkatake tingkat kualitas.

11-7: Ringkesan
Ringkesan Standar utawa norma nyedhiyakake pedoman sing dadi dhasar kanggo praktik
kualitas ing laboratorium. Iki dikembangake dening organisasi, asring liwat proses
konsensus. Akreditasi lan sertifikasi minangka rong proses sing bisa ngakoni manawa
laboratorium wis netepi standar sing wis ditemtokake.
Nalika laboratorium ngupaya pangenalan iki, perencanaan sing ati-ati bakal dibutuhake
kanggo entuk asil sing sukses. Program manajemen kualitas sing aktif bisa
mesthekake yen laboratorium ana ing "kesiapan akreditasi".
Pesen kunci ÿ Akreditasi minangka langkah penting kanggo ningkatake kualitas sing terus-terusan
sistem manajemen.
ÿ Iki minangka prestasi sing kudu diakreditasi; iku prestasi kanggo njaga
akreditasi.

12. Personil
12-1: Ringkesan
Peran ing Personil minangka sumber daya laboratorium

sistem sing paling penting. Kritis kanggo implementasi Organisasi Personil prabotan
sistem manajemen kualitas yaiku wong sing
manajemen kualitas
nduweni integritas, ngerteni pentinge karyane
lan melu perbaikan sing terus-terusan.
kontrol manajemen
inventaris
Laboratorium minangka mitra penting ing

perawatan kesehatan.
Dokumen
Kedadeyan
lan Assessment
manajemen
cathetan
Fasilitas
Proses Pelanggan
lan
dandan layanan
safety
Ringkesan Rekrutmen lan njaga staf sing mumpuni penting kanggo kualitas laboratorium. Gagal mriksa
proses kualifikasi pendidikan lan referensi kanggo karyawan anyar bisa nyebabake masalah ing mangsa
ngarep.
Minangka direktur laboratorium, penting kanggo: ÿ

Nyewa staf sing cocog kanggo nutupi beban kerja. ÿ Priksa manawa
item ing lamaran kerja wis bener.
ÿ Ngembangake deskripsi proyek sing lengkap lan lengkap kanggo saben karyawan.
ÿ Nglatih saben karyawan ing tugas tartamtu.
ÿ Nyedhiyakake orientasi kanggo karyawan anyar. Malah kanthi latar mburi sing bisa dipercaya,
beda antarane laboratorium umum, mula manajer kudu mesthekake karyawan anyar duwe
orientasi lan latihan sing cukup.
ÿ Nindakake lan ngrekam penilaian kompetensi ing kabeh personel. Tanggung jawab manajemen
kanggo verifikasi manawa karyawan sing dilatih cukup kompeten kanggo nindakake pakaryan.
ÿ Nyedhiyani kesempatan kanggo nerusake pendidikan; Techniques anyar utawa nganyari

kanggo cara ana bisa ngenalaken nggunakake kursus pendidikan terus. ÿ Nindakake
penilaian kinerja karyawan taunan.
Minangka manajer kualitas perlu:

ÿ Nyedhiyani karyawan kanthi orientasi lan pelatihan.
ÿ Nglacak cathetan karyawan lan priksa manawa dheweke rahasia.
ÿ Kalebu kabijakan sing cocog karo personel ing manual kualitas.

12-1: Ringkesan
Minangka laboratorium , penting kanggo:

ÿ Melu latihan lan kesempatan pendidikan terus.
ÿ Nyuwun pelatihan sing bisa uga dibutuhake nalika tanggung jawab kerja mundhak.
ÿ Njaga cathetan pangembangan profesional pribadi.
Pentinge Sukses utawa gagal gumantung saka kawruh lan katrampilan wong ing laboratorium, lan
motivasi komitmen lan motivasi kanggo nindakake tugas kaya sing diterangake ing deskripsi proyek.
Karyawan sing duwe motivasi luwih cenderung setya marang pakaryane.
Unsur motivasi beda-beda kanggo wong sing beda-beda.

ÿ Sawetara wong nanggapi ganjaran konkrit kayata bonus lan pujian.
ÿ Sawetara wong nanggapi paling apik kanggo jadwal kerja sing cocog karo tanggung jawabe
menyang omah lan bocah-bocah.
ÿ Umume wong nanggapi pangenalan lan rumangsa yen dheweke minangka bagean integral
saka tim perawatan kesehatan.
Manajer bisa menehi motivasi marang tim kanthi nandheske yen tugas saben wong penting; apa
iku nindakake testing, ngumpulake spesimen, nggawe reagen utawa ngatur laboratorium.
Migrasi lan turnover staf wis diterangake minangka tantangan utama ing pirang-pirang negara.
Penylametan Saliyane faktor ekonomi, kurang lingkungan kerja sing apik lan praktik manajemen sing ora cocog
staf
bisa nyebabake kelangan karyawan. Program manajemen personel sing apik bisa nyumbang
kanggo penylametan staf.

12-2: Rekrutmen lan orientasi

Kualifikasi Manajemen kudu netepake kualifikasi personel sing cocog kanggo kabeh posisi ing
personel lan laboratorium. Iki kudu kalebu syarat kanggo pendidikan, katrampilan, kawruh lan pengalaman.
deskripsi kerja Nalika nemtokake kualifikasi, elinga katrampilan lan kawruh khusus sing dibutuhake, kayata
basa, teknologi informasi lan biosafety.
Deskripsi proyek menehi gambaran sing jelas lan akurat babagan tanggung jawab lan
wewenang kanggo saben posisi staf. Deskripsi proyek kudu:
ÿ lay out kabeh aktivitas lan tugas sing kudu dileksanakake;
ÿ nemtokake tanggung jawab kanggo nganakake tes lan ngetrapake kualitas
sistem (kabijakan lan aktivitas);
ÿ nggambarake latar mburi lan pelatihan karyawan;
ÿ tetep saiki lan kasedhiya kanggo kabeh wong sing kerja ing laboratorium.
Deskripsi proyek kudu adhedhasar kompetensi lan nggambarake katrampilan sing dibutuhake.
Syarat kanggo saben posisi staf bisa beda-beda gumantung saka ukuran laboratorium lan
kerumitan layanan tes sing ditawakake. Contone, ing laboratorium cilik kanthi personel
winates, staf bisa uga duwe akeh tanggung jawab lan nindakake akeh tugas, dene ing
laboratorium sing luwih gedhe kanthi personel luwih akeh, staf bisa uga luwih khusus.
Elinga, ora mung deskripsi proyek sing jelas minangka pedoman, nanging uga bisa
digunakake kanggo netepake kompetensi personel kanthi resmi.
Orientasi Orientasi minangka proses ngenalake anggota staf anyar menyang lingkungan kerja anyar
lan tugas utawa tugas tartamtu. Ora ana sing luwih frustasi kanggo karyawan tinimbang ora
ngerti ngendi golek sumber daya sing dibutuhake.
Orientasi beda karo latihan.
Orientasi personel laboratorium kudu kalebu aspek ing ngisor iki.

ÿ Orientasi umum - tur ing papan kerja lan introduksi kanggo kabeh
manajemen lan staf. Informasi babagan - kepiye
organisasi cocog karo komunitas medis lan / utawa umum
sistem kesehatan;
- personel kunci lan garis wewenang;
- interaksi laboratorium karo pangguna lan pelanggan laboratorium;
- kabijakan lan tata cara babagan fasilitas lan safety.

12-2: Rekrutmen lan orientasi
ÿ Kawicaksanan
kepegawaian - etika
- rahasia
- tunjangan karyawan ts
- jadwal kerja.
ÿ Buku pegangan karyawan sing njlentrehake kabijakan organisasi lan informasi
babagan sistem kualitas laboratorium. ÿ Salinan
deskripsi proyek pegawe lan review rinci babagan isine. ÿ Tinjauan Standar
Operasional Prosedur (SOP).
A dhaptar mriksa sing alamat saben aspek saka orientasi iku penting. Takon
karyawan wiwitan lan tanggal dhaptar mriksa kanggo nyathet diskusi saben topik.

12-3: Kompetensi lan penilaian kompetensi

Definisi Kompetensi ditetepake minangka aplikasi kawruh, katrampilan lan prilaku sing digunakake
kanggo nindakake tugas khusus.1 Asil tes laboratorium sing akurat gumantung marang staf sing
kompeten nindakake macem-macem prosedur sing kedadeyan ing kabeh proses pemeriksaan.
Assessment kompetensi ditemtokake minangka sistem kanggo ngukur lan ndokumentasi

kompetensi personel. Tujuan penilaian kompetensi yaiku kanggo ngenali masalah karo kinerja
karyawan lan mbenerake masalah kasebut sadurunge mengaruhi perawatan pasien.
Ringkesan Assessment kompetensi awal bisa mbukak perlu kanggo latihan tartamtu saka karyawan.
Assessment kompetensi kudu dileksanakake kanthi interval reguler sajrone jabatan karyawan.
Evaluasi kompetensi sing ditindakake kanthi wiwitan utawa kanthi periodik mbantu ngenali utawa
nyegah masalah kinerja sing bisa ditanggulangi liwat latihan khusus tugas.
Tata cara pambiji kompetensi kalebu ing ngisor iki.

Kompetensi
pambiji ÿ Observasi langsung mbantu ngenali lan nyegah masalah kinerja:
cara - Teknik pegawe diawasi sajrone proses ujian, sing ngidini pengamat bisa ndeleng manawa
karyawan kasebut netepi SOP.
- Kanggo ngindhari subyektivitas sajrone pambiji kompetensi, pengamat nggunakake checklist
sing dirancang khusus; Dhaptar mriksa digunakake nalika ana spesifik, item sing bisa
diamati, tumindak utawa atribut sing kudu diamati.
Observasi minangka cara sing paling akeh wektu kanggo netepake kompetensi karyawan,
nanging cara iki disaranake nalika ngevaluasi wilayah sing bisa duwe pengaruh sing luwih
dhuwur ing perawatan pasien.
ÿ Ngawasi cathetan (contone mriksa lembar kerja lan log sing disiapake dening karyawan). ÿ
Deleng lan nganalisa cathetan kontrol kualitas lan asil tes keahlian
ditindakake dening karyawan sing dievaluasi.
ÿ Tes maneh utawa mriksa maneh asil kanggo mbandhingake asil ing antarane personel; bedo
kudu dirampungake.
ÿ Evaluasi kawruh utawa katrampilan pemecahan masalah nggunakake studi kasus. Karyawan
dijaluk nanggapi kanthi lisan utawa nulis kanggo masalah teknis simulasi.
1 ISO 10015:1999. Manajemen kualitas-pedoman kanggo latihan. Geneva, International Organization for Standardization, 1999.

Cara kanggo nemtokake kompetensi personel bisa uga kudu dicocogake karo
adat lan keprihatinan lokal.
Nulis kabijakan kanggo penilaian kompetensi minangka masalah sistem kualitas sing
kritis lan dadi tanggung jawab manajemen. Saben kabijakan kudu dituduhake karo
kabeh wong ing laboratorium lan evaluasi kabeh personel kudu didokumentasikan.
Kawicaksanan lan pangolahan
Conto kabijakan kanggo penilaian kompetensi yaiku "Saben karyawan kudu ditaksir
kanthi rutin kanggo kompetensi kanggo tugas sing ditemtokake ing deskripsi proyek".
Proses njlèntrèhaké carane kabijakan bakal dileksanakake. Contone, pitakonan ing

ngisor iki kudu dijawab.
ÿ Sapa sing bakal nganakake evaluasi? Tanggung jawab kanggo nindakake evaluasi
kudu diwenehake marang wong sing sadurunge wis nuduhake kompetensi ing wilayah
sing bakal ditaksir. Wong sing tanggung jawab kudu nyathet lan ngevaluasi asil
evaluasi.
ÿ Apa sing bakal ditaksir? Apa tugas utawa tugas lan prosedur sing ditindakake ing
proses tes pra-pemeriksaan, ujian lan pasca-pemeriksaan sing bakal ditaksir?
Kompetensi kritis kanggo saben tugas kudu diidentifikasi. Pengawas baris pisanan
kudu melu ing langkah iki. Conto kompetensi kritis kalebu
- identifikasi pasien
- koleksi sampel
- evaluasi kecukupan sampel
- nggunakake peralatan
- aplikasi saka prosedur kontrol kualitas
- interpretasi asil.
ÿ Kapan evaluasi bakal ditindakake (taunan utawa rong taun)? Penting kanggo
ngembangake garis wektu kanggo penilaian berkala saben karyawan. Periode latihan
lan banjur evaluasi kudu ditindakake kanggo kabeh wong amarga prosedur lan
peralatan anyar dilebokake ing laboratorium.
Kabijakan lan proses kudu ditinjau saben taun lan diowahi yen perlu.

tata cara Prosedur njlèntrèhaké kanthi spesifik carane saben unsur pangolahan bakal ditindakake.
Assessment kompetensi karyawan bakal tindakake prosedur iki,
1. Assessor kontak pegawe ing advance kanggo ngandhani wong-wong mau sing
evaluasi bakal ditindakake ing wektu sing wis diatur.
2. Evaluasi ditindakake nalika karyawan nindakake tugas kanthi rutin
sampel.
3. Evaluasi ditindakake kanthi metode tartamtu sing wis diterangake sadurunge lan
dicathet ing buku log.
4. Asiling pambiji dipunparingaken dhateng karyawan.
5. Rencana aksi remedial dikembangake kanthi nemtokake latihan maneh sing dibutuhake. Rencana
kasebut kudu ditulis lan manajer kudu mesthekake yen rencana kasebut dimangerteni dening
karyawan. Rencana kasebut kudu njlentrehake langkah-langkah spesifik sing kudu ditindakake
kanggo ngrampungake utawa mbenerake masalah kanthi tenggat wektu sing gegandhengan.
Sumber daya sing dibutuhake kudu diterangake kanthi jelas ing rencana kasebut. Contone,
karyawan mbutuhake versi SOP sing dianyari.
6. Pegawe dijaluk ngakoni penilaian, rencana aksi sing gegandhengan, lan penilaian
maneh.
Yen luwih saka siji wong nggawe kesalahan sing padha sanajan latihan wis
kedadeyan, nimbang sababe kesalahan kasebut, kayata kerusakan peralatan lan
ambiguitas prosedur operasi.
Formulir standar kudu digawe luwih dhisik lan digunakake supaya kabeh karyawan ditaksir
Assesmen
kompetensi kanthi cara sing padha. Iki bakal nyegah karyawan mikir yen penilaian kasebut bias.
dokumentasi
Kabeh penilaian kompetensi kudu dicathet, nuduhake tanggal lan asil, lan kudu disimpen
ing papan sing tetep rahasia. Cathetan iki minangka bagéan saka dokumen kualitas
laboratorium, lan kudu ditinjau sacara periodik lan digunakake kanggo perbaikan terus-
terusan.

12-4: Latihan lan pendidikan terus

Definisi Latihan minangka proses kanggo nyedhiyakake lan ngembangake kawruh, katrampilan,
lan prilaku kanggo nyukupi syarat. Ing konteks iki, latihan digandhengake karo deskripsi
proyek lan penilaian kompetensi, lan ngatasi kesenjangan sing diidentifikasi ing tugas
spesifik sing bakal ditindakake dening karyawan. Kompetensi kudu dievaluasi maneh
sawise latihan khusus kerja.
Latihan maneh dibutuhake nalika pambiji kompetensi nuduhake kabutuhan kanggo

nambah kawruh lan katrampilan karyawan.
Cross-training menehi kesempatan kanggo staf kanggo entuk katrampilan ing njaba
disiplin dhewe. Iki ngidini kanggo fl exibility ing pindah utawa reassigning personel kapan
needed; Iki bisa kedadeyan ing kahanan krisis utawa ora ana staf amarga lara utawa
liburan.
Pendhidhikan terus-terusan minangka program pendhidhikan sing ndadekke karyawan

anyar ing bidang kawruh utawa katrampilan tartamtu. Amarga obat-obatan laboratorium
terus-terusan ganti, supaya tetep saiki butuh gaweyan saka karyawan lan manajemen.
Nyoto Alasan kanggo latihan lan pendidikan terus yaiku: ÿ entuk

praktik kualitas ing laboratorium lan ngasilake asil tes sing akurat, dipercaya lan pas
wektune;
ÿ mbantu staf nggayuh tujuan karir pribadi;
ÿ nambah kapabilitas organisasi lan nggayuh tujuan kualitas.
Ing obat laboratorium, metodologi lan instrumen tes anyar terus-terusan dikenalake ing
pasar sing bisa duwe implikasi kanggo tes laboratorium lan perawatan pasien sing luwih
apik.
Metode Nalika ngrancang latihan utawa kegiatan pendidikan sing terus-terusan, nimbang:
ÿ identifikasi kabutuhan latihan
ÿ rancangan latihan
ÿ panyedhiya pelatihan
ÿ evaluasi asil latihan.
Kegiatan bisa asring diatur kanthi biaya murah, contone:

ÿ miwiti klub jurnal;
ÿ miwiti kelompok diskusi studi kasus;
ÿ nonton kaset video lan DVD;
ÿ nliti topik lan menehi temuan marang kanca-kanca;
ÿ nggunakake program sinau mandiri interaktif, kalebu freeware e-learning utawa
kursus sing dicithak;
ÿ ngumpulake lan njaga set slide piwulang (contone hematologi lan
parasitologi).

12-4: Latihan lan pendidikan terus
Sumber Daya Lokal-Nalika ngatur program pendidikan terus internal, sumber daya lokal kasedhiya saka masyarakat
kesehatan kudu dianggep.
Sawetara sumber kasebut kalebu:
ÿ Panitia Penjaminan Mutu
ÿ klinisi
ÿ perawat
ÿ Patologi
ÿ personel kontrol infeksi
ÿ epidemiolog utawa petugas pengawasan
ÿ penilai eksternal.
Saben klompok kasebut bisa menehi kawruh lan pengalaman khusus sing bisa dituduhake karo
staf laboratorium. Dheweke bisa diundang kanggo menehi ceramah, mimpin diskusi lan ijol-ijolan
informasi.
Sumber daya eksternal -Program pendhidhikan terus-terusan eksternal uga bisa diwenehake
dening ahli topik, kayata sing ana gandhengane karo:
ÿ layanan tes keahlian
ÿ produsen
ÿ masyarakat ilmiah
ÿ Organisasi Kesehatan Dunia
ÿ Pusat Kontrol lan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat
ÿ organisasi non-pemerintah.

12-5: Evaluasi kinerja karyawan

Evaluasi periodik Karyawan kudu duwe evaluasi resmi sacara periodik babagan kinerja sakabehe.
Iki luwih jembar tinimbang penilaian kompetensi lan kalebu unsur ing ngisor iki:
ÿ Kompetensi Teknis
ÿ efisiensi
ÿ netepi kabijakan
ÿ netepi aturan safety
ÿ katrampilan komunikasi
ÿ layanan pelanggan
ÿ ketepatan wektu
ÿ prilaku profesional.
Tanggepan Evaluasi bisa mengaruhi moral karyawan, motivasi lan ajining dhiri, lan kudu ditindakake
kanthi adil kanggo kabeh karyawan. Wong nanggapi kritik kanthi cara sing beda, sanajan
dikirim kanthi wicaksana; mulane, nimbang pendekatan unik sing cocog pribadine nalika
penyuluhan karyawan. Umpan balik positif, uga saran kanggo perbaikan, kudu diwenehake.
Kabeh masalah sing diidentifikasi kudu ditangani karo karyawan nalika kedadeyan, supaya
bisa mbenerake masalah sadurunge evaluasi resmi. Evaluasi périodik sing minangka
bagéan saka cathetan karyawan kudu ora duwe item sing sadurunge ora dibahas karo
karyawan.
Kinerja sing ora apik bisa uga ora mesthi amarga ora kompeten teknis. Kinerja bisa uga
Nimbulaké kena pengaruh: ÿ
kinerja sing ora apik gangguan—utamane masalah pribadi kayata bocah utawa wong tuwa sing lara, utawa
masalah finansial, sing bisa nggawe konsentrasi karyawan dadi angel;
ÿ beban kerja sing gedhe banget sing meksa utawa cepet-cepet karyawan, sing bisa
nyebabake kesalahane ora sengaja; ÿ
orientasi awal utawa latihan sing ora cukup; ÿ
resistensi kanggo owah-owahan-sawetara wong bisa uga ora pengin nggunakake prosedur anyar
("Kita mesthi nindakake kanthi cara iki, kenapa diganti?").

12-5: Evaluasi kinerja karyawan
Faktor ing ngisor iki uga bisa nyebabake kinerja asil sing ora apik. ÿ Sampel
sing dikompromi-laboratorium bisa uga ora ngerti manawa sampel kasebut teka ing
pengawet sing salah utawa disimpen kanthi ora bener.
ÿ Ora ana SOP utawa gagal nganyari - kit tes bisa uga dilengkapi instruksi pabrik
sing wis diowahi, lan modifikasi kasebut kudu digambarake ing SOP.
ÿ Prosedur sing ditulis kanthi ora apik-kalebu ngilangi langkah-langkah tartamtu,

urutan langkah sing salah, utawa jumlah sampel utawa reagen sing salah-bisa
nyebabake kesalahan sing serius lan kudu tansah dicurigai nalika sawetara
karyawan entuk asil sing salah.
ÿ Deskripsi proyek sing ora jelas bisa dadi sumber kesalahan-contone, kebingungan
babagan sapa sing tanggung jawab kanggo kalibrasi instrumen bisa nyebabake
kalibrasi ora bisa ditindakake, nyebabake asil sing salah.

12-6: Cathetan personel
Kawicaksanan Laboratorium medis kudu njaga cathetan karyawan sing ngemot informasi integral kanggo
karya sing ana gandhengane karo laboratorium. Tansah cathetan posisi sing dianakake
lan tanggal kanggo saben posisi kasebut. Informasi iki penting kanggo ngitung tunjangan
karyawan. Kabeh syarat lan kahanan kerja kudu dadi bagean saka cathetan personel.
apa Informasi personel sing dijaga laboratorium bisa beda-beda ing macem-macem wilayah lan
setelan. Nalika dhaptar lengkap informasi bisa uga kalebu ing ngisor iki, sawetara bagean
bisa uga ora dibutuhake ing kabeh wilayah lan kabeh setelan:
ÿ rincian lapangan kerja;
ÿ lamaran asli lan resume;
ÿ tes karyawan sing nduweni wewenang kanggo nindakake;
ÿ kahanan kerja terus;
ÿ deskripsi proyek;
ÿ penilaian kompetensi asli lan sakteruse;
ÿ program pendidikan terus dirawuhi;
ÿ tumindak personel-korektif, disiplin;
ÿ ninggalake cathetan;
ÿ informasi kesehatan, kalebu cathetan cidera kerja utawa paparan pekerjaan

bebaya, status vaksin, tes kulit (yen ana);
ÿ penilaian kinerja;
ÿ informasi kontak darurat.
ngendi Data personel kudu disimpen ing situs sing aman kanggo nglindhungi rahasia.
Ora kabeh informasi kudu dijaga ing kantor laboratorium. Sawetara institusi njaga
departemen sumber daya manungsa utawa personel sing bisa tanggung jawab kanggo
cathetan karyawan. Coba apa sing penting kanggo dijaga ing laboratorium dhewe, kayata
informasi kontak darurat utawa deskripsi proyek.

12-7: Ringkesan
Prinsip Manajemen personel penting kanggo sukses program manajemen kualitas.

penting Sawetara unsur penting ing proses manajemen iki. Deskripsi proyek kudu
personel nggambarake kabeh katrampilan sing dibutuhake lan nggambarake tugas, peran,
manajemen lan wewenang kanthi akurat. Kompetensi personel kudu dievaluasi ing wektu nyewa
lan kanthi rutin, terus-terusan. Bagean sing penting banget ing proses manajemen
yaiku golek cara kanggo narik personel sing mumpuni, lan menehi motivasi lan
entuk manfaat sing cocog lan kahanan kerja supaya bisa njaga staf.
Pesen kunci ÿ Personil minangka sumber daya paling penting ing laboratorium.
ÿ Manajer kudu nggawe lingkungan sing bakal ndhukung kabeh personel
laboratorium supaya bisa njaga kinerja laboratorium sing dhuwur.
ÿ Pendhidhikan terus iku penting kanggo kompetensi personel, nanging ora perlu
larang. Metodologi lan instrumen tes anyar terus-terusan dikenalake ing pasar,
lan karyawan kudu nganyari kawruh lan katrampilan.

13. Layanan
pelanggan
13-1: Ringkesan
Peran Bab iki bakal nerangake unsur dhasar

ing sing penting kanggo ngembangake Personil
Organisasi prabotan
manajemen kualitasprogram layanan pelanggan sing
sistem efektif.
Kepuasan pelanggan minangka Tuku lan Proses Informasi

kontrol manajemen
komponen utama sistem manajemen inventaris
kualitas, lan fokus sing signifikan ing

standar Organisasi Internasional
Dokumen
kanggo Standardisasi (ISO). Kedadeyan
lan Assessment
Pungkasane, laboratorium ngasilake cathetan
manajemen
produk - asil tes - kanggo para

pelanggan. Yen pelanggan ora dilayani
kanthi becik, laboratorium ora entuk Proses Pelanggan
Fasilitas
lan
fungsi utamane. dandan layanan
safety
Ringkesan Philip Crosby nemtokake laku kualitas minangka ketemu syarat customer.
proses Dheweke ngetrapake praktik kasebut ing bisnis lan manufaktur, nanging uga
penting kanggo laboratorium medis. Laboratorium medis kudu ngerti sapa kliene,
lan ngerti kabutuhan lan syarat klien.
Laboratorium medis duwe macem-macem pelanggan kalebu pasien, dokter,

lembaga kesehatan masyarakat lan masyarakat.
Laboratorium Tanggung jawab direktur laboratorium kanggo mesthekake yen kabutuhan

tanggung jawab pelanggan wis ketemu, lan ana kepuasan pelanggan. Manajer kualitas tanggung
jawab kanggo ngukur tingkat kepuasan pelanggan, nggunakake survey, indikator
lan audit kanggo njupuk tindakan pencegahan lan koreksi.
Kabeh staf laboratorium kudu ngerti pentinge kepuasan pelanggan.

Personel laboratorium kudu tansah sesambungan karo pelanggan kanthi cara
sing cocog, nyedhiyakake informasi sing dibutuhake, lan sopan.

13-1: Ringkesan
Nggawe Nggoleki kepuasan pelanggan mbutuhake ing ngisor iki:

program 1. Komitmen-kepuasan pelanggan minangka syarat sawetara standar internasional kanggo
kanggo ngatasi kualitas laboratorium, nanging sawetara staf laboratorium bisa uga nganggep iki
kepuasan pelanggan
minangka kompetensi teknis. Amarga pentinge kepuasan pelanggan ing sistem kualitas,
kabeh staf kudu setya banget kanggo proses kasebut.
2. Planning-ngawasi njupuk wektu lan planning kanggo rampung mlaku. Piranti pemantauan
sing cocog kudu dikembangake sadurunge ngumpulake informasi. Perencanaan sing
ora apik nyebabake informasi sing ora cukup lan asring nyebabake informasi sing ora
bisa ditafsirake.
3. Kawruh - nggawe alat ngawasi sing migunani mbutuhake kawruh khusus.
Yen ora ana wong ing laboratorium sing duwe kawruh kasebut, laboratorium bisa uga
nimbang ngirim staf kanggo latihan khusus utawa nyewa konsultan.
4. Resources-proses kanggo ngawasi ora kudu akeh banget resourced, nanging njupuk
wektu. Sawetara wektu kasebut bisa disimpen kanthi duwe akses menyang kalkulator,
komputer lan internet.

13-2: Klien laboratorium - pelanggan

Laboratorium Laboratorium kasebut duwe akeh klien lan kabutuhan kabeh kudu ditangani kanthi ati-ati.
lan klien sawijining Tokoh utama ing dhaptar klien yaiku dokter utawa panyedhiya kesehatan. Panyuwunan wiwitan
kanggo layanan kasebut asale saka wong iki, lan staf laboratorium umume ngenali dokter sing
menehi pesen minangka klien utama. Elinga yen ing rumah sakit, panyedhiya perawatan kesehatan
bakal dibantu dening akeh wong liya, kalebu perawat, asisten medis, phlebotomist, lan sekretaris
utawa juru tulis. Personil rumah sakit sing penting iki uga kudu dianggep minangka klien
laboratorium, lan kabutuhane kudu dianggep.
Klien penting liyane kanggo laboratorium yaiku pasien, biasane kalebu kulawargane. Anggota
kulawarga bisa uga duwe peran penting banget ing manajemen pasien, lan bisa mbantu nglumpukake
lan transportasi sampel.
Nalika tes laboratorium ditindakake kanggo nyukupi kabutuhan kesehatan masarakat, pejabat utawa
buruh kesehatan umum dadi klien laboratorium. Laboratorium kasebut minangka mitra kritis ing
pengawasan, deteksi lan pencegahan penyakit, lan program kesehatan masyarakat liyane.
Laboratorium kudu nyukupi kabutuhan tenaga kesehatan masarakat kanggo ngatasi masalah.
Kadhangkala dheweke kudu nuduhake informasi tanpa ngrusak rahasia pasien. Laboratorium khusus
kayata laboratorium keamanan pangan utawa laboratorium tes banyu kudu dipikirake para pelanggan
liyane, kayata produsen panganan, pabrikan, utawa manajer sistem banyu.
Masyarakat ing ngendi laboratorium kerja uga duwe pangarep-arep . Masyarakat kudu yakin manawa
laboratorium ora bakal nggawe risiko kanggo para pekerja, pengunjung utawa masarakat.
Ing pirang-pirang negara, tes laboratorium mung bisa dipesen dening panyedhiya perawatan
kesehatan sing dilisensi - dokter, perawat utawa dokter gigi. Ing sawetara negara, tes laboratorium
bisa dipesen langsung dening pasien tanpa rujukan saka dokter utawa perawat. Sawetara pasien
ora duwe kawruh utawa keahlian kanggo ngurutake tes sing bener utawa menehi interpretasi asil.
Personel laboratorium bisa uga kudu menehi pitulung babagan pilihan lan interpretasi tes.
Standar internasional biasane mbutuhake laboratorium apa wae kanthi jelas ngenalake awake dhewe
Identitas legalmenyang publik, menehi jaminan manawa wong sing diidentifikasi tanggung jawab lan bisa diakses.
Paling ora, saben laboratorium kudu menehi umum jeneng lan alamat laboratorium, lan jeneng
direktur, kalebu informasi kontak sing relevan.

Syarat Panyedhiya perawatan kesehatan ngarepake entuk akses menyang informasi sing akurat
dokter lan relevan sacara klinis sing bisa dimangerteni lan digunakake ing wektu sing tepat.
utawa Profesional perawatan kesehatan mbutuhake jaminan tanggung jawab laboratorium sajrone
proses
panyedhiya kesehatan tes, kalebu langkah-langkah pra-pemeriksaan, proses tes dhewe lan proses pasca
pemeriksaan.
Ing fase pemeriksaan maneh, dokter bakal kasengsem utamane ing menu tes. Padha entuk
manfaat saka manual koleksi akurat, formulir requisition sing lengkap nanging pangguna
loropaken, lan sistem pangiriman pas wektune.
Kanggo tahap tes utawa pamriksan, dokter pengin yakin bisa nggarap personel sing
kompeten. Dheweke kudu ngerti manawa metode tes sing digunakake wis divalidasi, lan
tes ditindakake kanthi kontrol proses sing apik lan prosedur kontrol kualitas. Manajemen
sing cocog kanggo kabeh kedadeyan utawa kesalahan sing ora becik bakal mengaruhi
panggunaan laboratorium dokter.
Syarat Dokter katon ing laboratorium kanggo nindakake pakaryan sing apik kanggo ngatur langkah-
pasien langkah pasca pemeriksaan, amarga iki penting kanggo nampa asil tes.
Sistem informasi laboratorium sing solid, cara kanggo verifikasi asil, lan kanggo ngirim asil
sing pas lan bisa diinterpretasikake menyang papan sing bener, kabeh penting.
Pasien ngarepake nampa perawatan pribadi, ngelingi kenyamanan lan privasi.

Dheweke uga ngarepake manawa tes wis ditindakake kanthi bener lan bener, lan
diwenehake menyang panyedhiya kesehatan kanthi tepat wektu.
Tumindak laboratorium sing dibutuhake kanggo nyukupi kabutuhan pasien kalebu:

ÿ nyedhiyakake informasi sing nyukupi, kanggo koleksi spesimen, lan uga informasi
babagan laboratorium;
ÿ nyedhiyakake fasilitas koleksi sing apik;
ÿ duwe personel sing dilatih lan duwe kawruh sing kasedhiya - personel kudu ngerti carane
ngumpulake sampel kanthi bener, lan kudu dilatih supaya sopan marang kabeh pasien;
ÿ menehi jaminan manawa cathetan laboratorium dijaga kanthi bener supaya bisa gampang
dijupuk, lan uga njamin proteksi rahasia rekaman kasebut.
Syarat Profesional kesehatan umum duwe kabutuhan sing padha karo panyedhiya perawatan
kesehatan,
kesehatan masyarakat sing mbutuhake kabeh proses pra-pemeriksaan, pamriksan lan pasca-
pemeriksaan ditindakake kanthi bener. Bisa uga mbutuhake informasi khusus kanggo
nangani wabah utawa epidemi, kayata proses pengumpulan utawa formulir khusus sing
dirancang kanggo proyek utawa penyelidikan tartamtu. Pejabat kesehatan umum uga bakal
prihatin babagan masalah keamanan lan ngemot bahan sing kena infeksi.
Produsen lan produser panganan, lan manajer tanduran banyu butuh informasi saka
laboratorium kanggo mbantu dheweke netepi syarat kualitas sing spesifik.

Syarat Komunitas ing ngendi laboratorium nindakake pakaryan ngarepake manawa bahan mbebayani bakal
masyarakat disimpen ing lingkungan fasilitas kasebut, lan laboratorium bakal nglindhungi para pekerja dhewe saka
risiko. Masyarakat kudu ngerti babagan tandha penyakit sing bisa ditularake, lan kegiatan pengawasan lan
respon.
Laboratorium tanggung jawab kanggo njamin keamanan lan keamanan, kanggo ngemot bahan-bahan
infèksius, kanggo nangani manajemen sampah kanthi tepat, lan ngetutake kabeh peraturan kanggo
transportasi barang mbebayani.
Nglayani kabeh Kabeh klien entuk manfaat nalika laboratorium milih nggawe sistem kualitas lan njaluk diakoni yen wis
klien kanthi apik akreditasi kanthi standar sing paling dhuwur. Iki menehi jaminan manawa laboratorium ngetutake praktik
kualitas, lan asil sing diasilake akurat lan dipercaya.
Layanan pelanggan sing apik nyedhiyakake:

ÿ informasi sing penting kanggo perawatan pasien sing paling apik
ÿ informasi penting kanggo nambah pengawasan lan tumindak kesehatan masyarakat liyane
ÿ gambar profesional kanggo laboratorium.
Layanan pelanggan minangka bagean integral saka sistem manajemen kualitas.

13-3: Netepake lan ngawasi kepuasan pelanggan

Metode Kanggo ngerti apa kabutuhan klien wis ketemu, laboratorium kudu nggunakake alat
kanggo pambiji kanggo entuk informasi. Laboratorium kudu aktif golek informasi saka pelanggan,
tinimbang mung ngenteni pelanggan ngubungi laboratorium kanthi keluhan.
Informasi penting babagan kepuasan pelanggan bisa dipikolehi kanthi

nggunakake: ÿ ngawasi keluhan
ÿ Indikator mutu
ÿ audit internal
ÿ tinjauan manajemen
ÿ survey kepuasan
ÿ wawancara lan kelompok fokus.
Pemantauan layanan pelanggan lan kepuasan pelanggan minangka bagean saka

perbaikan terus-terusan sing ditindakake dening laboratorium.
Nalika laboratorium dikontak babagan masalah, iki bisa menehi informasi penting lan
Nggunakake mbiyantu. Kabeh keluhan kasebut kudu diselidiki kanthi teliti, lan tumindak remedial lan
metode penilaian
koreksi. Nanging, elinga yen keluhan sing ditampa bisa uga mung nggambarake "pucuk
gunung es", amarga akeh wong sing ora sambat. Laboratorium ora bisa nggunakake
keluhan sing ditampa minangka cara mung kanggo netepake kepuasan pelanggan.
Indikator kualitas minangka ukuran obyektif praktik laboratorium.Indikator bisa

dikembangake sing ndeleng keluhan, ketepatan wektu, penolakan pasien, lan laporan
laboratorium sing ilang utawa telat minangka conto. Nalika indikator kasebut dipantau,
informasi babagan kabutuhan lan kepuasan pelanggan bakal dipikolehi.
Nalika laboratorium nindakake audit internal, sawetara aspek praktik laboratorium sing
mengaruhi kepuasan pasien bisa diteliti. Conto bisa uga kalebu wektu bali - tansah dadi
perhatian gedhe kanggo dokter utawa panyedhiya kesehatan.
Kabeh temuan saka investigasi kasebut kudu ditinjau kanthi ati-ati dening manajemen
lan diterusake kanthi tumindak sing cocog.

13-4: survey kepuasan pelanggan

Pelanggan Supaya bisa golek informasi kanthi aktif babagan cara klien ndeleng layanan laboratorium, kudu
survey nganakake survey (basis kertas utawa elektronik) utawa nggunakake wawancara lan grup fokus. Kanthi
cara iki, laboratorium bisa ngatasi pitakonan khusus menyang wilayah sing dadi perhatian, lan bisa
ndeleng wilayah sing ora umum diliputi keluhan utawa proses internal.
Standar ISO nengenake pentinge kepuasan pelanggan; survey pelanggan dibutuhake ing standar ISO
9001 kanggo sistem manajemen kualitas. Laboratorium apa wae sing ngetrapake sistem manajemen
kualitas, terakreditasi utawa ora, kudu nggunakake sawetara cara kanggo nliti klien supaya bisa ngerti
apa kabutuhan wis ditindakake.
Kanggo sukses, survey kudu direncanakake lan diatur kanthi teliti.Pamutusake klien sing arep dijaluk
melu survey iku penting. Survei praktisi kesehatan asring luwih gampang tinimbang survey pasien. Staf
laboratorium uga bisa dijaluk melu survey lan bisa menehi saran sing apik kanggo nyepetake operasi
kanggo nambah layanan pelanggan.
Sembarang kuesioner survey kudu dites kanggo kajelasan. Nalika ngembangake materi, aja nganti
pitakonan sing ngarah lan bias. Priksa manawa kanggo nganalisa asil ing wektu sing tepat lan, yen
bisa, menehi saran kanggo grup sing wis ditliti.
Yen survey bakal ditindakake kanthi nggunakake wawancara, tips ing ngisor iki bisa mbantu.
ÿ Tulis kabeh pitakonan sadurunge, supaya saben wong takon pitakonan sing padha.
ÿ Sawise takon sawetara pitakonan spesifik babagan kepuasan karo laboratorium, takon pitakonan
mbukak sing ngidini pelanggan menehi umpan balik sing jujur.
Contone, takon carane laboratorium bisa nambah layanan.
Nggunakake grup fokus bisa dadi teknik sing migunani banget kanggo ngumpulake informasi babagan
kepuasan pelanggan. Proses diskusi kelompok bakal kerep njaluk komentar lan gagasan saka kabeh
peserta sing bisa uga ora katon.
Nalika nindakake diskusi kelompok fokus, nimbang ing ngisor iki:
ÿ klumpukne kelompok cilik 8-10 wong
ÿ kalebu wong kanthi latar mburi sing beda-beda lan kabutuhan laboratorium
ÿ miwiti kanthi takon pitakonan sing mbangun kapercayan
ÿ ngembangake pandhuan klompok fokus kanggo konsistensi antarane klompok
ÿ takon pitakonan mbukak-rampung-ora pitakonan "ya utawa ora".
Ringkesan tanggapan lisan ing laporan tertulis sing bisa digunakake dening laboratorium minangka alat
kanggo ningkatake layanan pelanggan.

13-4: survey kepuasan pelanggan
Survei Nalika ngukur kepuasan pelanggan, kanthi survey, indikator utawa audit, akeh sing
sing sukses bakal dipelajari nalika metode kasebut sukses. Informasi iki lan wawasan babagan
ngenali layanan pelanggan sing diwenehake bisa digunakake kanggo mbantu laboratorium
ngenali
kesempatan kanggo kesempatan kanggo perbaikan (OFI). OFI bakal nyebabake tumindak
perbaikan
pencegahan lan koreksi.
Pengumpulan informasi kudu nyebabake owah-owahan ing proses perbaikan

sing terus-terusan.

13-5: Ringkesan
Ringkesan Nggoleki kepuasan pelanggan mbutuhake komitmen saka manajemen laboratorium lan
staf. Penting kanggo elinga yen kompetensi teknis ora mung tujuan kanggo laboratorium.
Program kanggo ngatasi kepuasan pelanggan mbutuhake perencanaan sing apik,

pangembangan alat ngawasi sing cocog, lan kawruh kanggo ngetrapake alat kasebut
kanggo entuk informasi sing bisa digunakake.
Pelanggan utawa klien laboratorium kalebu dokter lan panyedhiya perawatan kesehatan
liyane, staf rumah sakit lan klinik, pasien lan kulawargane, pejabat kesehatan masyarakat
lan masyarakat umum.
Ngawasi kepuasan pelanggan mbutuhake sawetara sumber daya, utamane nglibatake

wektu staf. Managers kudu mesthekake yen sumber daya iki kasedhiya.
Pesen kunci ÿ Nyukupi kabutuhan pelanggan minangka tujuan utama laboratorium.

ÿ Saben uwong ing laboratorium tanggung jawab kanggo kualitas lan, mulane, kanggo pelanggan
layanan.
ÿ Sistem manajemen mutu sing aktif njamin laboratorium ketemu kabeh klien
syarat.

14. Manajemen
kedadean
14-1: Ringkesan
Peran ing Manajemen kedadeyan, utawa ngatasi

sistem kesalahan laboratorium, penting kanggo Personil
Organisasi prabotan
njamin
manajemen kualitaslayanan sing apik saka laboratorium.
Iki minangka salah siji saka 12 penting
kualitas lan kudu ditangani ing manajemen
kualitas laboratorium. Tuku lan Proses Informasi
kontrol manajemen
inventaris
Bab iki bakal njlèntrèhaké lan nerangake
unsur-unsur dhasar sing penting kanggo
ngembangake program manajemen Dokumen
Kedadeyan
lan Assessment
kedadeyan sing efektif. cathetan
manajemen
Fasilitas
Proses Pelanggan
lan
dandan layanan
safety
Ringkesan Manajemen kedadeyan minangka bagean tengah saka perbaikan terus-terusan. Iki
saka minangka proses sing kesalahan utawa kesalahan sing cedhak (uga disebut near miss)
proses diidentifikasi lan ditangani. Tujuan saka program manajemen kedadeyan yaiku
mbenerake kesalahan ing tes utawa komunikasi sing diasilake saka acara, lan ngganti
proses supaya kesalahan ora kedadeyan maneh.
Laboratorium sing dikelola kanthi apik uga bakal mriksa sistem lan ndeteksi masalah
proses sing bisa nyebabake kesalahan ing sawetara wektu ing mangsa ngarep, supaya
bisa nyegah kesalahan kasebut.
Definisi Kedadeyan yaiku acara apa wae sing nduwe pengaruh negatif marang organisasi,
kalebu personel, produk organisasi, peralatan, utawa lingkungan sing ditindakake.
Kabeh acara kasebut kudu ditangani ing program manajemen kedadeyan.

14-2: Sumber lan akibat saka kesalahan laboratorium

Penyebab Sawetara panyebab umum kesalahan ing laboratorium gampang dingerteni, lan uga bisa
kesalahan laboratorium dibenerake.
Contone, sawetara kesalahan bisa kedadeyan amarga staf ora jelas babagan sapa sing
tanggung jawab kanggo nindakake tugas tartamtu, mula bisa uga ora rampung. Kanggo
nyegah jinis kesalahan kasebut, tanggung jawab individu kudu ditetepake kanthi jelas lan
dikomunikasikake.
Kesalahan liyane kedadeyan nalika prosedur ora ditulis utawa ditindakake, lan staf ora
dilatih kanthi cukup. Prosedur sing ditulis minangka pandhuan kanggo kabeh staf, lan
mbantu supaya kabeh wong ngerti apa sing kudu ditindakake. Penting kanggo mesthekake
yen tata cara sing ditulis iki ditindakake kanthi bener. Staf kudu dilatih babagan cara
nindakake prosedur kasebut lan, yen latihan iki diabaikan, kesalahan bisa nyebabake.
Ana akeh sumber kesalahan liyane saliyane iki, sing asring diamati. Nalika asring
kedadeyan sajrone proses pra-pemeriksaan lan pasca-pemeriksaan, kesalahan
bisa kedadeyan sajrone proses tes.
Pasinaon sing migunani kanggo mangerteni sumber kesalahan laboratorium kalebu

koleksi data retrospektif sing nemokake laboratorium patologi Australia nduweni tingkat
kesalahan transkripsi nganti 39%, lan tingkat kesalahan nganti 26% kanggo asil analisis.1
Laporan saka College of American Ahli patologi kanthi kolaborasi karo Kelompok Kerja
Pusat Kontrol lan Pencegahan Penyakit nggambarake stratifikasi kesalahan ing proses
kerja kanggo laboratorium klinis. Ing luwih saka 88 000 cacat, 41% diamati ing tahap pra-
pemeriksaan saka tes, 55% ing tahap pasca-pemeriksaan lan mung 4% ing tahap ujian.2
Kesalahan sadurunge Sawetara conto kesalahan pra-pemeriksaan sing kerep katon kalebu:
ujian ÿ ngumpulake sampel sing salah;
ÿ salah label utawa gagal menehi label sampel;
ÿ salah nyimpen sampel sadurunge testing, supaya sampel rusak;
ÿ ngangkut sampel ing kahanan sing ngrusak sampel utawa sing
mbebayani staf lan safety umum;
ÿ ngrusak reagen utawa kit uji kanthi ora disimpen kanthi bener.
1 Khoury M et al. Tingkat kesalahan ing laboratorium patologi kimia Australia. Medical Journal of Australia, 1996, 165:128–130 (http://www.
mja.com.au/public/issues/aug5/khoury/khoury.html).
2 Bonini P et al. Kesalahan ing obat laboratorium. Kimia Klinis, 2002, 48:691-698 (http://www.clinchem.org/cgi/content/full/48/5/691).

14-2: Sumber lan akibat saka kesalahan laboratorium
Kasalahan Dhaptar kesalahan umum sing kedadeyan sajrone proses tes kalebu:
ujian ÿ gagal ngetutake algoritma sing wis ditemtokake (contone kanggo tes HIV);
ÿ nglaporake asil nalika materi kontrol kualitas tes metu saka jangkoan;
ÿ pangukuran sampel utawa reagen sing ora bener (biasane iki minangka kesalahan pengenceran
utawa pipetting);
ÿ nggunakake reagen sing wis disimpen kanthi ora bener, utawa sawise tanggal kadaluwarsa.
Kesalahan sawise Akeh kesalahan laboratorium sing umum kedadeyan sawise tes sampel, lan sawetara bisa uga
ujian luwih angel dideteksi. Conto umum saka kesalahan iki kalebu:
ÿ nggawe kesalahan transkripsi nalika nyiapake laporan;

ÿ ngasilake laporan sing ora bisa dibaca, biasane disebabake tulisan tangan sing ora apik, nanging
kadhangkala dening karusakan kanggo wangun laporan;
ÿ ngirim laporan menyang lokasi sing salah, sing asring nyebabake mundhut lengkap
saka laporan;
ÿ gagal ngirim laporan.
Laboratorium minangka mitra kritis ing kabeh sistem kesehatan, lan kudu nindakake fungsine kanthi
Akibat saka
apik supaya bisa njamin asil sing apik saka program lan intervensi kesehatan. Gagal ing peran
kesalahan laboratorium
laboratorium bisa duwe efek sing signifikan, nyebabake:
ÿ perawatan pasien sing ora cukup utawa ora cocog

ÿ Tindakan kesehatan masyarakat sing ora cocog
ÿ Wabah penyakit menular sing ora dideteksi
ÿ mbuang sumber daya
ÿ pati saka individu.
162
14-3: Investigation saka kedadeyan

Siklus Siklus acara nggambarake proses manajemen kedadeyan. Nalika kedadeyan
kedadeyan ditemokake, kabeh mau kudu diselidiki kanggo nemokake panyebab masalah kasebut.
kalebu investigasiPenyelidikan bakal mbantu ngenali tumindak sing dibutuhake kanggo mbenerake
masalah kasebut lan supaya ora kedadeyan maneh. Kabeh komunikasi sing dibutuhake
kudu ditindakake, kalebu menehi informasi marang panyedhiya perawatan kesehatan
sing klien kena pengaruh.
Ndeteksi Kedadeyan dideteksi liwat macem-macem teknik investigasi.

kedadeyan Ngawasi keluhan lan survey kepuasan bakal ngasilake akeh informasi.
Sawise laboratorium netepake lan ngawasi indikator kualitas, defisit bakal dicathet.
Piranti pambiji eksternal, kayata tes keahlian, penilaian kualitas eksternal, akreditasi lan
proses sertifikasi, bakal migunani banget ing manajemen kedadeyan. Alat sing penting
banget yaiku audit internal, sing bisa ditindakake kapan wae ing laboratorium. Upaya
perbaikan proses laboratorium bakal nemtokake kesempatan kanggo perbaikan.
Tanggung jawab manajemen kanggo mriksa kabeh informasi sing diasilake saka
panggunaan alat kasebut, lan goleki pola dhasar lan panyebab potensial kanggo
kesalahan sing terus-terusan utawa bola-bali.
Investigasi kalebu ngumpulake informasi lengkap lan rinci babagan acara sing
nyebabake masalah, lan analisis lengkap kanggo nemtokake kabeh faktor sing
nyebabake kedadeyan masalah.
Analisis Pendekatan sing paling agresif lan lengkap kanggo ngatasi kedadeyan kasebut yaiku
akar sabab nggoleki panyebab masalah kasebut. Iki luwih saka mung ujian pepek, nanging
pendekatan ngrancang lan diatur kanggo nemokake ora mung sabab entheng saka
masalah, nanging uga masalah sing luwih jero utawa inti. Kanthi sawetara kedadeyan,
kedadeyan kasebut bisa kedadeyan nganti wektu sing panyebab sing bener ditemokake
lan ditangani.
salah Sampel
getih cross Sampel ora
klompok match diwenehi label ing amben
diwenehi mislabelled
Kalih
pasien
diklumpukake
ÿ Mayor
ÿ transfusi
Sampel
ÿ reaksi dijupuk menyang
Ngalih
keperawatan sampel
stasiun

14-4: Mbenerake lan ngatur kedadeyan

Koreksi Minangka pangeling, kedadeyan yaiku acara apa wae sing nduwe pengaruh negatif marang
kedadeyan organisasi, kalebu personel, produk, peralatan utawa lingkungan.
Ana sawetara tingkat tumindak sing bisa ditindakake kanggo mbenerake kedadeyan, kalebu
ing ngisor iki. ÿ Tumindak
pencegahan kalebu evaluasi proses lan tata cara sing direncanakake lan diatur kanggo
ngenali titik kesalahan sing potensial, supaya tumindak bisa ditindakake kanggo nyegah
kesalahan kasebut. Tindakan pencegahan mbutuhake perencanaan lan partisipasi tim.
ÿ Tindakan remedial, utawa remediasi, yaiku ndandani konsekuensi apa wae sing
disebabake kesalahan. Contone, yen ana asil sing salah wis dilaporake, penting kanggo
langsung ngabari kabeh wong sing prihatin babagan kesalahan iki lan menehi asil sing
bener. ÿ Tumindak koreksi
ngatasi penyebab kesalahan. Yen tes ditindakake kanthi ora bener, nyebabake asil sing
ora bener, tumindak koreksi nemtokake sebabe tes kasebut ora ditindakake kanthi bener
lan langkah-langkah ditindakake supaya kesalahan kasebut ora kedadeyan maneh.
Contone, bisa uga ana piranti sing ora bisa digunakake, lan tumindak koreksi yaiku
recalibrate, ndandani utawa ngatasi masalah peralatan kasebut.
Proses Laboratorium kudu nggawe sistem kanggo investigasi cepet saben masalah lan kesalahan
manajemen laboratorium. Proses manajemen kanggo ngatasi kesalahan utawa kedadeyan kalebu
kedadeyan sawetara langkah.
1. Nggawe proses kanggo ndeteksi kabeh masalah, nggunakake piranti sing kasedhiya.
Elinga yen masalah bisa uga ora dideteksi kajaba ana sistem aktif kanggo nggoleki.
2. Tansah log kabeh acara masalah sing nyathet kesalahan, kegiatan investigasi lan
tumindak sing ditindakake.
3. Neliti sabab saka masalah apa wae sing dideteksi lan nganalisa kanthi teliti
informasi sing kasedhiya.
4. Njupuk tindakan sing perlu (remedial lan mbenerake) - yen masalah dideteksi sadurunge
kesalahan bener, njupuk tindakan pencegahan.
5. Ngawasi lan mirsani kanggo sembarang ambalan saka masalah asli, tetep ing
elinga yen ana masalah sistemik.
6. Nyedhiyani informasi kanggo kabeh sing mbutuhake, lan kanggo sing kena pengaruh
kesalahan.

14-4: Mbenerake lan ngatur kedadeyan
Tanggung Jawab Tanggung jawab kanggo ngawasi kedadeyan kasebut dadi tanggung jawab kabeh
wong ing laboratorium. Nanging, penting yen ana wong sing ditunjuk minangka
wong sing tanggung jawab kanggo ngatur energi lan kegiatan kabeh staf dadi
proses manajemen sing efektif. Ing pirang-pirang kasus, iki tanggung jawab direktur
laboratorium, manajer laboratorium utawa manajer kualitas.

14-5: Ringkesan
Ringkesan Manajemen kedadeyan minangka komponen integral saka manajemen kualitas

laboratorium. Iki nemtokake cara kanggo nemokake kesalahan lan nyegah kedadeyan
kasebut maneh, lan uga ngupaya kanggo ngenali kesalahan potensial lan nyegah
kedadeyan kasebut.
Laboratorium kudu nggunakake proses aktif kanggo manajemen kedadeyan lan njupuk
pendekatan sing positif. Nggawe upaya kanggo ndeteksi masalah sakcepete, banjur
njupuk tindakan remedial lan koreksi. Dadi proaktif lan ndeleng kesempatan kanggo
ngenali kesalahan potensial, saéngga nyegah kedadeyan. Pungkasan, simpen cathetan
sing apik babagan kabeh masalah, investigasi lan tumindak sing ditindakake.
Pesen kunci Bedane antarane laboratorium sing dikelola kualitas lan laboratorium sing ora ana
sistem yaiku laboratorium kualitas ndeteksi masalah kasebut, nyelidiki lan tumindak.

15.
Proses dandan
15-1: Konsep dandan terus-terusan

Peran ing Peningkatan proses, salah siji saka 12
sistem sistem kualitas sing penting, nggawe program Personil
Organisasi prabotan
manajemen kualitasmbantu njamin perbaikan kualitas
kanggo
laboratorium kanthi terus-terusan.
Peningkatan terus-terusan proses
laboratorium iki penting ing sistem Tuku lan Proses Informasi
kontrol
manajemen kualitas. inventaris
manajemen
Dokumen
Kedadeyan
lan Assessment
manajemen
cathetan
Fasilitas
Proses Pelanggan
lan
dandan layanan
safety
Basis W. Edwards Deming minangka salah sawijining pemula konsep perbaikan terus-terusan,
historis tujuan utama sistem manajemen kualitas. Wiwit taun 1940-an, dheweke kerjo karo proses
manufaktur lan industri, lan ngenalake akeh alat sing digunakake ing upaya perbaikan
kualitas; gagasan lan konsep kang digunakake dina kanggo gawé dipercaya, asil
laboratorium kualitas. Deming mbatesi 14 poin kanggo kualitas, akeh sing bisa gampang
ditrapake ing laboratorium. Kanggo tujuan diskusi iki, rong poin sing penting banget:
1. Nggawe konsistensi tujuan kanggo perbaikan. Pesen ing kene yaiku kudu terus-
terusan ngupayakake supaya proses kasebut luwih apik.
2. Ngapikake terus lan ing salawas-lawase. Pernyataan kasebut nuduhake manawa

perbaikan terus-terusan bakal dadi tujuan. Kesempurnaan ora tau digayuh, nanging
kita nyoba kanggo nyedhaki. Proses dandan soko sing ora tau rampung, nanging terus
ing "selawase".
Deming Siklus Deming Plan-Do-Check-Act (PDCA) nuduhake carane entuk perbaikan terus-terusan
PDCA ing proses apa wae.
sepeda; Pit; ontel
ÿ Rencana-Ngenali masalah lan sumber potensial saka kekirangan utawa kesalahan
sistem. Temtokake langkah-langkah sing bakal digunakake kanggo ngumpulake
informasi. Takon pitakonan, "Kepiye sampeyan bisa ngevaluasi kahanan saiki lan
nganalisa panyebab utama masalah?" Nggunakake informasi sing dikumpulake liwat
teknik kasebut, gawe rencana kanggo perbaikan.
ÿ Nindakake apa wae rencana sing wis dikembangake-tumindak rencana kasebut.

15-1: Konsep dandan terus-terusan
rencana
Tumindak Apa
Mrikso
ÿ Priksa-iki nuduhake proses ngawasi. Penting kanggo netepake efektifitas tumindak sing
ditindakake, nggunakake proses review lan audit fokus.
Yen kekirangan sistem rumit, studi pilot bisa uga dibutuhake kanggo mangerteni kabeh
kerumitan kasebut. Sawise "mriksa", mbenakake rencana sing dibutuhake kanggo entuk
perbaikan sing dibutuhake.
ÿ Tumindak—Tindakake tindakan koreksi sing dibutuhake, banjur priksa maneh kanggo mesthekake
yen solusi kasebut wis bisa digunakake. Siklus iki minangka proses sing terus-terusan, mula
laboratorium bakal diwiwiti maneh kanthi proses perencanaan kanggo nerusake perbaikan.
Iki minangka proses perbaikan sing terus-terusan lan, ing laboratorium, proses iki ditrapake
kanggo kabeh prosedur lan proses sing dadi bagean saka dalan kerja.
Proses ISO ISO 15189 [4.12] njlèntrèhaké sakumpulan aktivitas sing padha kanggo nggayuh perbaikan terus-
kanggo terusan ing laboratorium. Iki digambarake kaya ing ngisor iki:
perbaikan terus-terusan
ÿ ngenali sumber potensial saka kelemahan utawa kesalahan sistem;
ÿ ngembangake rencana kanggo ngleksanakake perbaikan;
ÿ ngleksanakake rencana;
ÿ mriksa efektifitas tumindak liwat proses review fokus
lan audit;
ÿ nyetel rencana tumindak lan ngowahi sistem sesuai karo review lan
asil audit.

15-2: Piranti kanggo dandan proses

Apa perbaikan Proses minangka serangkaian tumindak utawa operasi sing menehi kontribusi
proses? kanggo pungkasan. Ing saben kasus, input (sampel pasien) diowahi dadi output (asil
pemeriksaan pasien) amarga sawetara jinis karya, kegiatan utawa fungsi ditindakake.
Peningkatan proses minangka pendekatan sistematis lan periodik kanggo ningkatake
kualitas laboratorium lan input lan output sing nggabungake proses kasebut. Iku
cara kanggo ngrampungake masalah. Yen ana masalah, nanging angel diterangake,
siji utawa luwih proses kudu didandani.
Piranti Akeh Techniques migunani wis dikembangaké kanggo digunakake ing proses
dandan, lan sawetara wis rembugan ing bab liyane saka handbook iki. Contone,
konvensional kanggo audit internal lan eksternal bakal ngenali kelemahan sistem lan area masalah.
perbaikan
Partisipasi ing penilaian kualitas eksternal minangka alat liyane sing migunani; Iki
ngidini sampeyan mbandhingake kinerja laboratorium karo laboratorium liyane.
Tinjauan manajemen kabeh informasi sing diklumpukake liwat kegiatan kasebut

kudu ditindakake. Kajaba iku, kudu ana review manajemen cathetan laboratorium
kanthi rutin; contone, kontrol kualitas, Manajemen persediaan lan pangopènan
peralatan. Tinjauan kasebut bakal menehi informasi sing migunani babagan wilayah
sing kudu didandani.
Rencana kualitas
Ngawasi Ngawasi Ngawasi
Audit internal Audit eksternal Kontrol kualitas

Assessment kualitas
Kesempatan
kanggo dandan
Sasaran kualitas
Nggunakake informasi saka review kasebut lan saka audit, lan liwat proses ngawasi
keluhan pelanggan organisasi, keluhan karyawan, kesalahan, kesalahan sing cedhak
utawa cedhak, kesempatan kanggo perbaikan (OFI) bakal diidentifikasi. OFI iki
bakal dadi fokus kanggo tumindak koreksi.

15-2: Piranti kanggo dandan proses
Nalika nindakake audit utawa ngevaluasi cathetan laboratorium, penting kanggo

duwe tujuan utawa standar kinerja. Mula, indikator kualitas bakal dibutuhake lan
bakal duwe peran penting.
Rencana ndadékaké menyang gol; OFI, sing minangka asil ngawasi, nyebabake
nggawe rencana anyar, kanthi proses ndadékaké perbaikan terus-terusan.
Piranti sing luwih anyar Gagasan anyar kanggo alat sing digunakake kanggo perbaikan terus-terusan terus
teka saka industri manufaktur. Loro alat anyar iki saiki digunakake kanggo perbaikan
kualitas laboratorium.
1. Lean yaiku proses ngoptimalake ruang, wektu lan aktivitas kanggo ningkatake
dalan fisik saka workfl ow. Alat industri iki ditrapake kanggo laboratorium, lan
saiki akeh laboratorium sing nggawe sistem ramping. Analisis lean bisa
nyebabake proses revisi lan owah-owahan ing rencana lantai laboratorium. Iki
kudu ngirit wektu lan sumber daya finansial, uga mbantu nyuda kesalahan ing
dalan kerja.
2. Six Sigma uga minangka konsep sing wis teka saka industri manufaktur. Iki
kalebu struktur formal kanggo perencanaan proyek supaya bisa ngetrapake
owah-owahan lan perbaikan. Ing Six Sigma, fokus kanggo nyuda kesalahan
menyang tingkat sing sithik. Proses sing diterangake ing Six Sigma yaiku defi
ne, ngukur, nganalisa, nambah lan ngontrol.
Iki minangka gagasan sing padha karo sing wis dibahas. Konsep Six Sigma
nggunakake cara sing terstruktur kanggo nggayuh proses kasebut. (Bab iki ora
bakal njelajah Six Sigma ing ambane; iki klebu kene supaya peserta bakal
menowo istilah. Deleng Bab 15 dhaftar referensi kanggo sumber informasi Six
Sigma.)

15-3: Indikator kualitas

pangeling: Asring migunani kanggo nimbang sawetara definisi supaya bisa jelas apa tegese istilah
Apa kualitas? kayata kualitas. Philip Crosby, ing esai babagan manajemen kualitas wiwit taun 1960-an,
nemtokake kualitas minangka "kesesuaian karo syarat, dudu 'kabecikan' utawa
'keanggunan'".
Apa indikator Langkah-langkah sing digunakake kanggo nemtokake manawa organisasi nyukupi
kualitas? kabutuhan lan pangarepan operasional lan kinerja minangka panjelasan kerja sing apik
babagan indikator kualitas.
Indikator kualitas ditangani ing dokumen ISO 9001 lan ISO 15189.
ISO 9001 [5.4.1] mbutuhake tujuan kualitas kudu bisa diukur. Mangkono, tujuan utawa
indikator kudu bisa diukur utawa bisa dianalisis, supaya bisa ngevaluasi sukses sistem
kualitas.
ISO 9001 [8.4] luwih spesifik mbutuhake ngumpulake lan nganalisa informasi utawa data
tartamtu sing bisa nemtokake efektifitas lan perbaikan terus-terusan. Sawetara pratondho
sing kudu dianggep kalebu kepuasan pelanggan, tundhuk karo syarat pelanggan kanggo
produk, ngitung jumlah tindakan pencegahan sing ditangani, lan mesthekake manawa
pemasok nyedhiyakake bahan sing ora bakal mengaruhi kualitas.
ISO 15189 [4.12.4] nyatakake yen laboratorium kudu ngetrapake indikator kualitas kanggo
ngawasi lan ngevaluasi kanthi sistematis kontribusi laboratorium kanggo perawatan pasien.
Nalika program ngenali kesempatan kanggo perbaikan, manajemen laboratorium kudu
ngatasi, ora preduli saka ngendi kedadeyan kasebut. Kajaba iku, nyatakake yen manajemen
laboratorium kudu mesthekake yen laboratorium medis melu kegiatan peningkatan kualitas
sing ana gandhengane karo wilayah sing relevan lan asil perawatan pasien.
Tujuan indikator Indikator kualitas minangka informasi sing diukur. Indikator:

mutu ÿ menehi informasi babagan kinerja proses
ÿ nemtokake kualitas layanan
ÿ nyorot masalah kualitas potensial
ÿ nemtokake wilayah sing perlu ditliti lan diselidiki luwih lanjut
ÿ nglacak owah-owahan saka wektu.

15-4: Milih indikator kualitas

Nalika milih indikator kualitas kanggo ngukur kinerja, Mark Graham Brown, ahli terkemuka
Pedoman babagan
umum pangukuran kinerja, nyaranake pedoman sing migunani ing ngisor iki.1
ÿ Kurang luwih apik; yaiku, aja nyoba duwe kakehan indikator kualitas, amarga nelusuri
dadi angel. Sawetara laboratorium bisa ngatasi luwih saka limang utawa enem indikator
kanthi efektif sekaligus.
ÿ Nyambungake indikator menyang faktor sing dibutuhake kanggo sukses. Pilih indikator
kualitas sing ana hubungane karo wilayah sing mbutuhake koreksi kanggo entuk kinerja
sing apik; pilih sing paling migunani kanggo laboratorium.
ÿ Ukuran (indikator) kudu adhedhasar kabutuhan pelanggan lan stakeholder.
ÿ Tindakan kudu katon ing kabeh tingkat laboratorium; yen bisa, kalebu pratondho sing
bakal ngira-ngira fungsi ing tingkat Manajemen ndhuwur, nanging uga mili mudhun
kanggo kabeh tingkat karyawan.
ÿ Ukuran kudu diganti nalika lingkungan lan strategi diganti. Aja tetep nganggo indikator
sing padha sajrone wektu sing suwe.
ÿ Basis target lan tujuan kanggo ngukur ing nilai rasional, tinimbang nilai penak. Padha
kudu diadegaké ing basis saka riset tinimbang prakiraan sembarang.
Indikator kualitas-uga disebut metrik-yaiku target spesifik sing ditliti kanthi rutin nggunakake
metode objektif, kanggo nemtokake manawa tujuan kepatuhan wis ditindakake. Nalika
Ngembangake indikator
ngembangakesukses
indikator kualitas, organisasi kudu njamin ing ngisor iki.
ÿ Obyektif- indikator kudu bisa diukur, lan ora gumantung ing pertimbangan subyektif.
Sampeyan kudu bisa duwe bukti konkrit yen acara kasebut (utawa indikator) kedadeyan
utawa ora, utawa target wis ditemtokake kanthi jelas.
ÿ Metodologi kasedhiya - priksa manawa organisasi duwe alat sing dibutuhake kanggo
ngrampungake pangukuran sing dibutuhake. Laboratorium kudu nduweni kemampuan
kanggo ngumpulake informasi kasebut. Yen pangumpulan data utawa informasi
mbutuhake peralatan khusus, priksa manawa peralatan khusus kasedhiya sadurunge
miwiti.
ÿ Watesan- laboratorium kudu ngerti nilai sing bisa ditampa, kalebu kisaran ndhuwur lan
ngisor, sadurunge miwiti pangukuran. Nemtokake ing advance watesan acceptability,
lan ing titik apa asil nimbulaké badhan. Uga nimbang tumindak apa sing bakal
dibutuhake. Contone, pira laporan telat saben sasi bakal dianggep bisa ditampa? Pira
sing bakal dianggep mbutuhake tindakan koreksi? Pira sing mbutuhake revisi langsung
saka rencana aksi?
1 Coklat MG. Baldridge award winning kualitas: Carane kokwaca kritéria Baldridge kanggo keunggulan kinerja. Milwaukee, ASQ Quality
Terbitan: Press, 2006

ÿ Interpretasi - keputusan kudu digawe babagan carane informasi indikator bakal

diinterpretasi sadurunge miwiti pangukuran. Ngerti luwih dhisik carane napsirake informasi
sing wis diklumpukake. Contone, yen sampeyan ngawasi requisitions rampung kanggo
ndeleng yen padha bener, sampeyan kudu ngerti carane akeh conto sing wis mriksa, yen
padha teka saka macem-macem sumber utawa kabeh sumber, lan apa iku mung kanggo
siji jinis sampel utawa kabeh. jinis sampel.
ÿ Watesan- organisasi kudu ngerti persis apa informasi sing diwenehake dening indikator,
lan cetha apa sing ora ditemtokake dening pangukuran indikator tartamtu. Contone, yen
ngumpulake jumlah kacilakan utawa kesalahan, apa sampeyan ngerti yen kabeh
dilaporake?
ÿ Presentasi- organisasi kudu mutusake carane menehi informasi supaya bisa nampilake
regane kanthi lengkap. Sawetara informasi paling apik ditampilake ing tabel, dene
informasi liyane bisa ditampilake kanthi garis grafis longitudinal utawa teks. Presentasi
informasi penting nalika nggoleki tren sing prédhiksi asil mangsa ngarep.
ÿ Rencana aksi -sadurunge miwiti nggunakake indikator, laboratorium kudu duwe sawetara
gagasan apa sing kudu ditindakake yen indikator kasebut nuduhake ana masalah.
Uga mutusake carane ngumpulake informasi, sing bakal ngumpulake, lan suwene iku
bakal diklumpukake.
ÿ Rencana metu -amarga nggawe pangukuran kasebut mbutuhake wektu lan sumber daya,
kudu ana rencana kapan kudu mandheg nggunakake indikator tartamtu lan ngganti
indikator liyane. Umumé, iki rampung nalika indikator asli nuduhake yen operasi bisa
digunakake lan stabil.
Nalika ngembangake indikator kualitas, priksa manawa sampeyan melu staf tingkat bangku-
sing nindakake pakaryan duwe pangerten sing jelas babagan tugas lan asil.
Proses perencanaan paling apik ditindakake kanthi klompok tinimbang mung manajer
kualitas. Kanthi melu wong-wong sing bener-bener nindakake pakaryan, kesempatan kanggo
sukses saya tambah.
Karakteristik Indikator kualitas apik (uga disebut metrik) nduweni karakteristik ing ngisor iki: ÿ bisa
indikator diukur-bukti bisa dikumpulake lan diitung; ÿ bisa ditindakake-
kualitas apiklaboratorium nduweni kemampuan kanggo ngumpulake bukti sing dibutuhake;
ÿ bisa diinterpretasi-yen wis dikumpulake, laboratorium bisa nggawe kesimpulan
informasi sing migunani kanggo laboratorium;
ÿ bisa ditindakake-yen informasi indikator nglaporake tingkat kesalahan sing dhuwur utawa
ora bisa ditampa, bisa ditindakake babagan masalah sing diidentifikasi;
ÿ imbang-nimbang indikator sing mriksa macem-macem aspek saka total siklus pengujian
ing tahap pra-pemeriksaan, ujian, lan pasca-pemeriksaan;
ÿ narik kawigaten-indikator kudu mriksa karya kabeh staf, ora mung siji klompok;
ÿ wektu - nimbang indikator kanthi implikasi jangka pendek lan jangka panjang.
174
Laboratorium ngasilake akeh informasi, nanging kabeh perkara sing bisa diukur ora
mesthi informatif. Contone, komputer bisa nganalisa data kanthi macem-macem
cara, nanging iki ora ateges informasi kasebut migunani kanggo kegiatan perbaikan
sing terus-terusan.
Mark Graham Brown ngelingake, "Akeh organisasi nglampahi ewu jam kanggo
ngumpulake lan nerjemahake data. Nanging, akeh jam-jam iki ora luwih saka wektu
sing boros amarga nganalisa pangukuran sing salah, sing nyebabake nggawe
keputusan sing ora akurat.
Sawetara conto Kabeh laboratorium kudu nimbang ngleksanakake proses nggunakake sakumpulan
indikator indikator sing nyakup masalah pra-pemeriksaan, pemeriksaan, lan pasca-
kualitas pemeriksaan, uga sistem perawatan pasien.
Panaliten laboratorium medis ing taun 2005 sing ditindakake ing Amerika Serikat
nuduhake indikator sing paling umum dipantau sing digunakake ing wektu kasebut
ana hubungane karo tes keahlian, kontrol kualitas, kompetensi personel, wektu
turnaround, lan identifikasi pasien lan akurasi.2
Indikator paling umum sing dilacak (%), 2005

sing sabar
identifikasi
Hasil perputaran
wektu
Kompetensi
saka personel
Kualitas
kontrol
Keahlian
testing
40 60 80 100
Penting kanggo dicathet yen, saenipun, indikator kualitas sing digunakake ing
perawatan kesehatan kudu disambungake karo asil pasien. Nanging, iki angel
banget karo indikator laboratorium amarga asil pasien gumantung marang sawetara
kahanan sing kompleks, kalebu umur lan penyakit sing ndasari, tahap penyakit,
tahap diagnosis lan tahap terapi. Mula, laboratorium asring nggunakake indikator
kualitas saliyane asil kesehatan pasien.
1 Coklat MG. Nggunakake metrik sing tepat kanggo nyopir kinerja kelas donya. New York, American Management Association, 1996.
2 Hilborne L. Ngembangake set inti saka indikator kualitas adhedhasar laboratorium. Ditampilake ing Institut Kualitas ing Konferensi Kedokteran
Laboratorium, Pusat Kontrol lan Pencegahan Penyakit, Atlanta, GA Amerika Serikat, 29 April 2005 (http://cdc.confex.com/cdc/
qlm2005/techprogram/paper_9086.htm).

15-5: Ngleksanakake proses dandan

Essentials Preduli saka teknik sing digunakake, perbaikan terus-terusan mbutuhake tumindak saka wong
kanggo implementasine ing organisasi. Sawetara langkah sing dibutuhake yaiku peran manajemen sing penting, lan
liyane mbutuhake kabeh staf laboratorium supaya sukses.
Faktor lan langkah penting iki kalebu:
ÿ Komitmen saka kabeh level staf laboratorium. Perbaikan mbutuhake kesadaran lan kegiatan
sing terus-terusan. Iki minangka tugas full-time lan mbutuhake wektu staf khusus.
ÿ Ngrencanakake kanthi tliti supaya tujuane bisa digayuh. Sadurunge rencana aksi dileksanakake,
akeh sing kudu ditimbang: panyebab kesalahan; manajemen risiko; Gagal, Gagal potensial
lan near misses; biaya, keuntungan lan prioritas; lan biaya inaction.
ÿ Struktur organisasi sing ndhukung aktivitas perbaikan.

ÿ Kepemimpinan - manajemen puncak kudu melu lan ndhukung. ÿ Partisipasi
lan keterlibatan wong sing biasane nindakake tugas sing ditangani. Iki minangka staf sing paling
ngerti lan ngerti apa sing ditindakake kanthi rutin lan saben dina, lan tanpa partisipasi, program
dandan ora duwe kesempatan kanggo sukses sing langgeng.
Nalika nindakake lan ngetrapake rencana aksi kanggo perbaikan kualitas, ana sawetara faktor
Perencanaan sing kudu ditimbang.
ÿ Apa sebabe kesalahan? Kanggo mbenerake kesalahan, penting
kanggo perbaikan kualitas
kanggo ngenali panyebab utama, utawa panyebab sing ndasari, masalah kasebut.
ÿ Kepiye cara ngatur risiko ing laboratorium? Manajemen risiko njupuk menyang akun trade offs
antarane risiko masalah, lan biaya lan gaweyan kanggo ndandani iku. ÿ Gagal, potensial
gagal lan near miss
minangka kategori sing ana masalah laboratorium. Gagal paling umum diidentifikasi, amarga
kegagalan ing sistem biasane bakal langsung katon. Gagal kudu ditanggulangi minangka
bagean saka perbaikan terus-terusan. Nanging, program dandan proses sing apik bakal nyoba
ngenali kegagalan potensial, sing ora pati jelas, uga cedhak (kahanan sing meh ana
kegagalan).
ÿ Sembarang program perbaikan proses kudu nimbang biaya kanggo nggawe owah-owahan,
keuntungan saka owah-owahan lan prioritas kanggo tumindak.
Keputusan kasebut ana gandhengane karo konsep manajemen risiko.
ÿ Pungkasan, penting kanggo nimbang biaya ora tumindak, utawa gagal tumindak.
Apa sing bakal dadi biaya, dhuwit, wektu utawa efek samping, yen ora mbenerake masalah
ing sistem kualitas laboratorium?
Peran kepemimpinan Wiwitane, Deming nyathet manawa manajer kualitas sing kerja tanpa partisipasi manajemen
puncak sing jelas, aktif, lan terbuka ora bisa sukses ngetrapake perbaikan terus-terusan.
Kepemimpinan sing tetep kudu teka saka ndhuwur.

15-5: Ngleksanakake proses dandan
Kepemimpinan sing apik nuwuhake budaya kanggo perbaikan, kalebu:

ÿ keterbukaan-proses kasebut kudu dimangerteni kabeh lan kudu ana pangenalan manawa
kabeh staf laboratorium bakal duwe ide sing apik kanggo mbantu perbaikan.
ÿ prasetya-kudu dikomunikasikake kanthi jelas yen ana dhukungan kanggo
proses lan dandan sing bakal kelakon.
ÿ kesempatan-pamimpin sing apik bakal mesthekake yen kabeh staf duwe kesempatan kanggo
melu ing proses kasebut.
Partisipasi ing Tansah elinga yen manajemen ndhuwur, manajer kualitas lan konsultan ora ngerti kabeh sing
proses ngerti staf tingkat bangku, lan asring ora ngerti kabeh tugas staf. Penting kanggo melu kabeh
staf tingkat bangku ing program perbaikan proses, amarga kawruh lan dhukungan uga penting.
Salajengipun, nalika staf ngerti bisa nggawe bedane, dheweke bakal entuk manfaat ing
laboratorium kanthi nuduhake masalah potensial sing bisa dihindari.
Perbaikan terus-terusan mbutuhake kepemimpinan lan partisipasi tim sing melu.
Langkah-langkah ing ngisor iki nuduhake carane ngrancang kegiatan peningkatan

Kegiatan kualitas: ÿ gunakake garis wektu lan aja njupuk luwih saka sing bisa ditindakake sajrone
peningkatan wektu; ÿ
mutu nggunakake pendekatan tim, nglibatno staf tingkat
bangku; ÿ nggunakake piranti perbaikan kualitas sing cocok;
ÿ ngleksanakake tindakan korektif utawa nyegah; ÿ
laporan kegiatan peningkatan kualitas, temuan lan kemajuan tumindak korektif menyang
manajemen lan uga kanggo staf laboratorium.
2008 2009
II III IV II III IV
kegiatan ID aku aku
1 Koleksi spesimen-hematologi
2 ELISA wektu turnaround
3 Keluhan dokter-Apusan AFB

4 QC instrumen kimia
Yen bisa, desain panaliten supaya asil bisa diukur kanthi statistik. Gunakake informasi sing
kasedhiya kanggo milih topik kanggo sinau, contone: ÿ
saran utawa keluhan pelanggan
ÿ ngenali kesalahan saka program manajemen kedadeyan
ÿ masalah sing diidentifikasi ing audit internal.
Coba minangka pedoman supaya ora luwih saka siji proyek saben nem sasi.
Pensiun a Gunakake indikator kualitas mung anggere menehi informasi migunani. Sawise nuduhake
operasi sing stabil lan bebas kesalahan, pilih indikator kualitas anyar.
indikator mutu

15-6: Ringkesan
Peningkatan Proses perbaikan terus-terusan kalebu: ÿ identifikasi
terus-terusan masalah;
ÿ analisis data lan proses;
ÿ nemtokake sabab saka masalah;
ÿ generasi gagasan kanggo solusi.
Siklus kualitas
rencana Saben langkah
penting kanggo njaga
siklus kualitas
Tumindak Apa
MRIKSO
Peningkatan terus-terusan minangka inti saka manajemen kualitas, nanging mbutuhake

komitmen, perencanaan, struktur, kepemimpinan, partisipasi lan keterlibatan.
ÿ Jumlah kualitas-iku minangka tujuan sing penting banget kanggo laboratorium apa wae.
Pesen kunci ÿ Peningkatan terus-terusan minangka asil saka kualitas laboratorium sing aktif
sistem manajemen.

16. Dokumen
lan cathetan
16-1: Pambuka
Peran ing Manajemen dokumen lan cathetan
minangka salah siji saka 12 unsur penting
sistem Personil
Organisasi prabotan
saka sistem kualitas. Sistem manajemen
manajemen kualitas
ngarahake panggunaan lan pangopènan
dokumen lan cathetan. Tujuan utama
kanggo nyimpen dokumen lan cathetan Tuku lan Proses Informasi
yaiku golek informasi kapan wae kontrol manajemen
inventaris
dibutuhake.
Dokumen
Kedadeyan
lan Assessment
manajemen
cathetan
Fasilitas
Proses Pelanggan
lan
dandan layanan
safety
Dokumen lan Dokumen nyedhiyakake informasi tertulis babagan kabijakan, proses lan prosedur.
cathetan- Karakteristik dokumen yaiku:
apa bedane? ÿ komunikasi informasi menyang kabeh wong sing mbutuhake, kalebu staf laboratorium,
pangguna lan personel manajemen laboratorium;
ÿ kudu dianyari utawa dijaga;
ÿ kudu diganti nalika kabijakan, proses utawa prosedur diganti;
ÿ Nggawe format kanggo ngrekam lan nglaporake informasi kanthi nggunakake formulir
standar-yen formulir digunakake kanggo ngrekam informasi, banjur dadi cathetan.
Sawetara conto dokumen kalebu manual kualitas, prosedur operasi standar lan alat
bantu kerja.
Rekaman minangka informasi sing diklumpukake sing diprodhuksi dening laboratorium

sajrone proses nindakake lan nglaporake tes laboratorium. Karakteristik rekaman yaiku:
ÿ kudu gampang dijupuk utawa diakses;

ÿ ngemot informasi sing permanen, lan ora mbutuhake nganyari.
Sawetara conto cathetan kalebu formulir lengkap, grafik, log sampel, cathetan pasien,
informasi kontrol kualitas lan laporan pasien.
Informasi minangka produk utama saka laboratorium, mula ngatur kanthi ati-ati
kanthi sistem sing apik kanggo dokumen lan cathetan laboratorium.

16-2: Ringkesan dokumen
Dokumen kalebu kabeh kabijakan, proses lan prosedur tertulis ing laboratorium. Kanggo
ngembangake dokumen laboratorium, penting kanggo ngerti saben unsur kasebut lan kepiye
hubungane.
Apa iku a Kawicaksanan minangka "pernyataan sing didokumentasikake babagan maksud lan arah
kawicaksanan? sakabèhé sing ditemtokake dening organisasi lan disetujoni dening manajemen".1 Kawicaksanan
menehi arah sing wiyar lan umum kanggo sistem kualitas. padha:
ÿ ngandhani "apa sing kudu ditindakake", kanthi cara sing wiyar lan umum;
ÿ kalebu pernyataan misi, tujuan lan tujuan organisasi;

ÿ dadi kerangka kanggo sistem kualitas, lan kudu tansah ditemtokake
ing manual kualitas.
Sanajan ana kabijakan nasional sing mengaruhi operasi laboratorium, saben laboratorium
bakal ngembangake kabijakan khusus kanggo operasi dhewe.
Apa iku Proses minangka langkah-langkah kanggo nindakake kabijakan kualitas. ISO 9000 [4.3.1]2
proses? Definisi proses minangka "sakumpulan aktivitas sing saling gegandhengan utawa interaksi sing
ngowahi input dadi output".
Sawetara conto input laboratorium kalebu panjaluk tes, conto, lan panjaluk informasi. Conto output
laboratorium kalebu data laboratorium lan laporan asil. Nggunakake conto iki, siji proses bisa uga
carane ngowahi request test (input) menyang asil test (output).
Cara liya kanggo mikir babagan proses yaiku "carane kedadeyan". Proses umume bisa diwakili
ing bagan alur, kanthi serangkaian langkah kanggo nunjukake carane acara kudu kedadeyan
sajrone sawetara wektu.
Apa Prosedur minangka aktivitas spesifik saka proses (ISO 9000 [3.4]). Prosedur banget dikenal
prosedur kasebut?kanggo laboratorium-prosedur gampang diterangake minangka kinerja tes.
Prosedur ngandhani "carane", lan nuduhake instruksi langkah-langkah sing kudu ditindakake staf
laboratorium kanthi tliti kanggo saben kegiatan. Istilah prosedur operasi standar (SOP) asring
digunakake kanggo nuduhake instruksi rinci babagan carane nindakake.
Bantuan proyek, utawa instruksi kerja, minangka versi SOP sing disingkat sing bisa dipasang
ing bangku kanggo gampang referensi babagan nindakake prosedur. Dheweke dimaksudake
kanggo nambah, ora ngganti, SOP.
1 CLSI/NCCLS. Model sistem manajemen mutu kanggo perawatan kesehatan; pedoman disetujoni-edition kapindho. Dokumen CLSI/NCCLS HS1-A2.
Wayne, PA, NCCLS, 2004.
2 ISO 9000:2005. Sistem manajemen kualitas - dhasar lan kosakata. Jenewa, Organisasi Internasional kanggo Standardisasi,
2005.

hirarki Cara sing apik kanggo makili hubungan kabijakan, proses lan prosedur minangka
dokumen wit. Kawicaksanan kasebut diwakili dening oyod, lan dadi basis kanggo kabeh
bagean liyane. Pangolahan kasebut bisa dideleng minangka batang wit, sing
nuduhake serangkaian langkah utawa alur tumindak liwat laboratorium. Godhong
wit bisa dianggep minangka tata cara; bakal akeh tata cara ing laboratorium kanggo
ngrampungake aktivitas utawa karya.
Manual kualitas minangka dokumen panuntun umum sing nemtokake sistem

kualitas liwat kabijakan sing ditetepake dening laboratorium. Sabanjure ing hirarki
dokumen yaiku proses, set aktivitas. Prosedur bisa metu saka proses, utawa dadi
bagean saka proses; iki umume bakal diterangake minangka SOPs. Instruksi kerja
utawa alat bantu kerja minangka versi singkat saka SOP. Pungkasan, formulir
digunakake kanggo ngrekam asil; nalika rampung, padha dadi cathetan.
Dokumen minangka pedoman penting kanggo kabeh operasi laboratorium. Sawetara

Kenapa
dokumen dokumen penting sing kudu diduweni saben laboratorium kalebu:
ÿ Manual kualitas-iki minangka dokumen panuntun sakabèhé kanggo sistem kualitas
penting?
lan nyedhiyakake kerangka kanggo desain lan implementasine. Laboratorium
kudu duwe manual kualitas kanggo akreditasi ISO (manual kualitas dibahas luwih
lanjut ing bagean 16-3 lan 16-4).
ÿ SOP-SOP ngemot instruksi tertulis langkah-langkah kanggo saben prosedur sing
ditindakake ing laboratorium. Pandhuan kasebut penting kanggo mesthekake
yen kabeh prosedur ditindakake kanthi konsisten dening kabeh wong
ing laboratorium. ÿ Bahan referensi-bahan referensi sing apik dibutuhake kanggo
nemokake informasi ilmiah lan klinis babagan penyakit, metode laboratorium, lan
prosedur. Kadhangkala, ana masalah interpretasi sing angel, sing mbutuhake
referensi utawa buku teks. Minangka conto, nalika mriksa conto mikroskopik
kanggo parasit, foto lan informasi deskriptif bisa mbiyantu banget.
Dokumen sing ditulis dibutuhake dening standar laboratorium formal, kalebu sing
ngarah menyang akreditasi. Standar umume mbutuhake kabijakan lan prosedur
ditulis lan kasedhiya. Umume kegiatan inspeksi utawa penilaian kalebu pemeriksaan
dokumen laboratorium. Dokumen kasebut minangka unsur penting sing ditindakake
ing laboratorium.

Dokumen minangka komunikator sistem kualitas. Kabeh kabijakan, proses lan tata cara kudu
ditulis, supaya saben wong ngerti tata cara sing bener lan bisa nindakake. Instruksi lisan mung
ora bisa dirungokake, bisa uga salah paham, cepet dilalekake lan angel ditindakake. Saben
uwong, ing njero lan njaba laboratorium, kudu ngerti persis apa sing ditindakake lan apa sing
kudu ditindakake ing saben langkah. Mulane, kabeh pedoman kudu ditulis supaya kasedhiya
lan bisa diakses dening kabeh sing mbutuhake.
Dokumen minangka refleksi saka organisasi laboratorium lan manajemen kualitase.

Laboratorium sing dikelola kanthi apik mesthi duwe dokumen sing kuat kanggo nuntun karyane.
Aturan sing apik kanggo tindakake yaiku "Nindakake apa sing sampeyan tulis lan tulisake apa sing sampeyan lakoni".
Apa sing Dokumen ngandhani apa sing ditindakake ing laboratorium. Dokumen sing apik yaiku:
nggawe ÿ ditulis kanthi cetha lan ringkes-luwih becik ngindhari tembung, ora perlu
dokumen sing apik? panjelasan ing dokumen;
ÿ ditulis nganggo gaya pangguna-loropaken-bisa migunani kanggo nggunakake garis standar
supaya struktur umum bakal akrab karo staf lan gampang digunakake dening personel anyar;
ÿ ditulis supaya eksplisit lan akurat, nggambarake kabeh langkah, tanggung jawab lan program
sing ditindakake;
ÿ dijaga supaya tansah up-to-date.
Aksesibilitas Dokumen sing dibutuhake ing proses kerja kudu bisa diakses kabeh staf.
Wong sing ngatur conto kudu duwe tata cara manajemen sampel sing kasedhiya langsung.
Personel tes mbutuhake SOP ing papan sing trep, lan bisa uga ana pitulung kerja sing dipasang
kanthi jelas ing ruang kerja ing ngendi tes ditindakake. Personel tes mbutuhake akses langsung
menyang grafik kontrol kualitas lan instruksi ngatasi masalah kanggo peralatan. Kabeh staf
kudu duwe akses menyang manual safety.

16-3: Manual mutu

Apa manual Manual kualitas minangka dokumen sing nggambarake sistem manajemen mutu organisasi
kualitas? (ISO 15189). Tujuane yaiku:
ÿ komunikasi informasi kanthi jelas
ÿ dadi kerangka kanggo nyukupi syarat sistem kualitas
ÿ ngirim komitmen manajerial menyang sistem kualitas.
Amarga manual kualitas minangka pandhuan utawa peta dalan sing penting, kabeh wong ing
laboratorium kudu diwenehi pitunjuk babagan panggunaan lan aplikasi. Manual kudu tetep
anyar, lan tanggung jawab kanggo nganyari kudu ditugasake.
Nulis manual Sanajan standar ISO 15189 mbutuhake laboratorium duwe manual kualitas, gaya lan struktur
kualitas ora ditemtokake. Ana akeh fleksibilitas babagan carane nyiyapake, lan laboratorium bisa
mbangun manual supaya paling migunani lan cocog karo kabutuhan laboratorium lan
pelanggan.
Nalika nulis manual kualitas, iku apike nggunakake panitia setir.

Amarga manual kualitas kudu dicocogake karo kabutuhan spesifik laboratorium, saben
fasilitas kudu kanthi ati-ati nimbang cara paling apik kanggo melu wong sing dibutuhake.
Nglibatake pembuat kebijakan kanggo laboratorium. Sampeyan uga penting kanggo melu
teknolog bangku, kanggo njupuk kauntungan saka keahliane lan entuk tuku.
Manual kualitas kudu nyatakake kabijakan kanggo saben rolas esensial sistem kualitas. Uga
njlèntrèhaké carane kabeh pangolahan kualitas sing gegandhengan kedaden, lan cathetan
kabeh versi prosedur (SOP) lan ngendi padha dumunung. Contone, SOP minangka bagean
saka sistem kualitas sakabèhé. Senajan ana biasane akeh banget kanggo kalebu langsung
ing manual kualitas, manual kudu nemtokake sing SOPs dikembangaké lan nunjukaké sing
padha disusun ing manual SOP.
Titik kunci Titik penting sing kudu dielingi babagan manual kualitas yaiku:
• mung ana siji versi resmi
• manual kwalitas ora tau rampung - tansah didandani
• kudu diwaca, dimangerteni lan ditampa dening kabeh wong
• kudu ditulis nganggo basa sing cetha lan gampang dimangerteni
• manual kualitas kudu tanggal lan ditandatangani dening manajemen.
Ngembangake manual kualitas minangka proyek sing gedhe banget, nanging uga
migunani lan migunani kanggo laboratorium.

16-4: Prosedur Operasi Standar (SOP)

Apa iku SOP uga minangka dokumen, lan ngemot instruksi langkah demi langkah sing kudu ditindakake
SOP? staf laboratorium kanthi tliti nalika nindakake prosedur.
Laboratorium bakal duwe akeh SOP, siji kanggo saben prosedur sing ditindakake ing
laboratorium.
SOP sing ditulis njamin ing ngisor iki.

ÿ Konsistensi-kabeh wong kudu nindakake tes kanthi cara sing padha supaya asil sing padha
bisa diarepake saka kabeh staf. Konsistensi ngidini wong sing nggunakake asil laboratorium
bisa mirsani owah-owahan ing asil pasien tartamtu saka wektu. Yen laboratorium beda
nggunakake SOP sing padha, mbandhingake asile bisa digawe; kudu ditekanake yen kabeh
staf laboratorium kudu netepi SOP kanthi tepat.
ÿ Akurasi-tindakake prosedur sing ditulis mbantu staf laboratorium ngasilake asil sing luwih
akurat tinimbang mung ngandelake memori amarga ora bakal lali langkah-langkah ing proses
kasebut.
ÿ Kualitas - asil sing konsisten (dipercaya) lan akurat minangka tujuan utama laboratorium, lan
bisa dianggep minangka definisi kualitas ing laboratorium.
SOP sing apik kudu:

ÿ rinci, cetha lan ringkes, supaya staf sing ora biasane nindakake prosedur kasebut bisa
nindakake kanthi ngetutake SOP-kabeh rincian sing dibutuhake (contone, syarat suhu sekitar
lan instruksi wektu sing tepat) kudu dilebokake;
ÿ gampang dimangerteni dening personel utawa siswa anyar ing latihan;
ÿ dideleng lan disetujoni dening manajemen laboratorium-persetujuan dituduhake kanthi teken
lan tanggal (iki penting kanggo mesthekake yen prosedur sing digunakake kanggo tes ing
laboratorium yaiku sing paling anyar lan cocog);
ÿ dianyari kanthi rutin.
Format Apike kanggo nggawe standarisasi format SOP supaya staf bisa ngerteni aliran informasi
standar kanthi gampang.
Header minangka bagéyan penting saka format. Ing ngisor iki ana conto rong jinis header sing
bisa digunakake nalika nulis SOP.
ÿ Header standar lengkap-biasane header standar bakal katon ing kaca pisanan saben SOP.
Formulir standar nggampangake para staf kanthi cepet nyathet informasi sing cocog.

Jurusan Mikrobiologi TLM/MSH Kebijakan # MI/RESP/11/v05 Kaca 1 saka 5
Manual Kebijakan & Prosedur
Bagian: Buku Panduan Kultur Saluran Pernafasan Judul Judul: SPUTUM (Including Endotracheal
Spesimen Tube lan Trakeostomi)
Diterbitake dening: MANAJER LABORATORIUM Tanggal Asli: 25 September 2000
Disetujui dening: Direktur Laboratorium Tanggal révisi: 14 September 2006
Tanggal Review Taunan: 13 Agustus 2007
ÿ Header standar sing dikurangi-formulir standar iki kalebu versi header sing luwih
cilik sing bakal katon ing kabeh kaca kajaba sing pisanan.
Jurusan Mikrobiologi TLM/MSH Kabijakan # MI/RESP/11/v05 Kaca 2 saka 5

Manual Kebijakan & Prosedur
Buku Panduan Kultur Saluran Pernafasan
nyiapake Ana sawetara perkara sing kudu digatekake nalika nyiapake SOP. Kaping pisanan,
SOP penting kanggo netepake validitas ilmiah prosedur kasebut. Banjur, nalika nulis
prosedur kasebut, kalebu kabeh langkah lan rincian sing nerangake carane nindakake
prosedur kasebut kanthi bener. SOP kudu ngrujuk marang prosedur sing relevan sing
bisa ditulis kanthi kapisah, kayata instruksi kanggo koleksi sampel utawa kontrol
kualitas. Pungkasan, mekanisme kudu dianyari supaya SOP tetep dianyari.
SOP kudu kalebu informasi ing ngisor iki:

ÿ judhul-jeneng tes;
ÿ tujuane-kalebu informasi babagan tes kasebut (kenapa iku penting, carane digunakake,
lan apa iku dimaksudaké kanggo screening, kanggo diagnosa, utawa tindakake perawatan
lan yen digunakake kanggo ndjogo kesehatan masyarakat);
ÿ instruksi-informasi rinci kanggo kabeh proses testing, kalebu pra
fase ujian, ujian lan pasca ujian;
ÿ jeneng wong sing nyiapake SOP;
ÿ teken saka pejabat sing nyetujoni lan tanggal disetujoni-perlu ngetutake kabijakan
kualitas laboratorium lan syarat peraturan.
Instruksi pra-pemeriksaan kudu ngatasi koleksi sampel lan transportasi menyang

laboratorium, lan kahanan sing dibutuhake kanggo penanganan sampel sing tepat.
Contone, instruksi kudu nuduhake manawa sampel mbutuhake pengawet, lan apa
kudu didinginkan, beku, utawa disimpen ing suhu kamar. Pandhuan uga kudu
nggambarake kabijakan laboratorium kanggo label sampel, kayata syarat kanggo
verifikasi luwih saka siji jinis identifikasi pasien, nulis tanggal koleksi ing label sampel,
lan priksa manawa kabeh informasi sing dibutuhake kalebu ing formulir panjaluk tes.

Pandhuan ujian kudu ngrampungake prosedur laboratorium langkah-langkah sing

kudu ditindakake lan prosedur kontrol kualitas sing dibutuhake kanggo njamin akurasi
lan linuwih.
Pandhuan sawise ujian kudu menehi informasi babagan nglaporake asil, kalebu unit
pangukuran sing bakal digunakake, kisaran normal (referensi), kisaran sing ngancam
nyawa (kadhangkala disebut "nilai panik") lan instruksi babagan cara ngatasi laporan
urgent. Dheweke uga kudu nyakup referensi kanggo sumber prosedur sing diterbitake,
kalebu bukti sing diterbitake yen prosedur kasebut sah sacara ilmiah.
instruksi Pandhuan sing diwenehake manufaktur ing sisipan produk ngandhani carane
Produsèn nindakake tes kasebut, nanging ora kalebu informasi penting liyane sing spesifik
kanggo kabijakan laboratorium, kayata cara ngrekam asil, algoritma sing nggambarake
urutan tes lan praktik safety. Pandhuan pabrik bisa njlèntrèhaké prosedur kontrol
kualitas sing disaranake kanggo tes kasebut, nanging rekomendasi kasebut bisa uga
ora lengkap kaya protokol sing ditindakake laboratorium. Aja mung gumantung ing
sisipan produk pabrikan kanggo SOP. Gunakake informasi saka sisipan iki,
nanging gawe SOP khusus kanggo laboratorium sampeyan.
Apa iku a Bantuan kerja minangka versi singkat saka SOP. Iki dirancang kanggo nggunakake
langsung ing situs testing. Sampeyan kudu diselehake ing lokasi sing katon, lan dadi
bantuan kerja?
pangeling babagan langkah-langkah sing kudu ditindakake. Bantuan kerja lan SOP
kudu kalebu instruksi sing padha. Yen bantuan proyek disebarake menyang sumber
ing njaba laboratorium, priksa manawa informasi sing digambarake cocog karo sing
diwenehake ing SOP. Asesor laboratorium eksternal asring mriksa apa alat bantu
kerja lan SOP cocog.
Suplemen bantuan kerja - ora ngganti - SOP. Dheweke ora kalebu kabeh rincian sing
diwenehake ing SOP.

16-5: Kontrol dokumen

Tujuan Dokumen, miturut definisi, mbutuhake nganyari. Sistem kudu diadegake kanggo ngatur
kontrol supaya versi saiki tansah kasedhiya. Sistem kontrol dokumen nyedhiyakake prosedur kanggo
dokumen format lan njaga dokumen lan kudu:
ÿ mesthekake yen versi paling anyar saka dokumen apa wae sing digunakake;
ÿ njamin kasedhiyan lan gampang digunakake nalika dokumen dibutuhake;
ÿ nyedhiyakake pengarsipan dokumen sing cocog yen perlu
diganti.
Elemen Sistem kontrol dokumen nyedhiyakake cara kanggo ngowahi format dokumen supaya
kontrol gampang diatur, lan nyetel proses kanggo njaga persediaan dokumen. Ing sistem iki,
dokumen laboratorium mbutuhake:
ÿ format seragam sing kalebu sistem panomeran, kalebu cara kanggo
ngenali versi (tanggal) dokumen;
ÿ proses kanggo persetujuan resmi saben dokumen anyar, rencana distribusi utawa dhaptar,
lan prosedur kanggo nganyari lan revisi dokumen laboratorium;
ÿ log master utawa inventarisasi kabeh dokumen laboratorium;
ÿ proses kanggo mesthekake yen dokumen kasedhiya kanggo kabeh sing mbutuhake, kalebu
pangguna ing njaba laboratorium;
ÿ cara kanggo arsip dokumen sing wis ketinggalan jaman nanging kudu disimpen
kanggo referensi mangsa.
Dokumen Kabeh dokumen sing diprodhuksi lan / utawa digunakake ing laboratorium kudu kalebu ing
sing dikontrol sistem kontrol. Sawetara conto penting kalebu:
ÿ SOP-iki kudu paling anyar, nuduhake tata cara sing digunakake saiki lan, nalika instruksi
kerja utawa bantuan proyek digunakake, padha kudu persis cocog karo SOP kanggo tugas
diterangake; ÿ teks, artikel lan buku
sing minangka bagéan saka dokumen referensi ing a
laboratorium;
ÿ dokumen asal saka njaba, kayata manual layanan instrumen, peraturan
lan standar, lan referensi anyar (sing bisa diganti liwat wektu).
Nalika nggawe program kontrol dokumen, ing ngisor iki kudu dianggep. ÿ Sistem kanggo
standarisasi
format lan/utawa penomoran-iku migunani banget kanggo duwe sistem penomoran utawa
kode sing ditrapake kanggo kabeh dokumen sing digawe ing organisasi. Amarga dokumen
Pengembangan "urip" lan mbutuhake nganyari, sistem panomeran kudu nuduhake versi dokumen kasebut.
sistem kontrol dokumen
- Siji saran kanggo sistem panomeran yaiku nggunakake huruf kanggo jinis dokumen,
banjur tambah nomer kanggo saben dokumen jinis iki. Kabeh kaca dokumen bakal
ngemot nomer sing cocog. Contone, B1, B2, B3, ... kanggo buku; T1, T2, ... kanggo teks
resmi. Kode lokasi bisa digunakake, lan bakal migunani kanggo log master utawa file.
Contone, "Nomer buku 2, kaca 188–200, ing rak buku 1" B2, 188–200, BS1.

- Nggawe sistem penomoran dokumen bisa dadi proses sing angel lan butuh wektu. Yen
laboratorium wis duwe sistem sing efektif, ora perlu diganti. ÿ Proses persetujuan,
distribusi lan revisi-kontrol
dokumen mbutuhake supaya ditinjau kanthi rutin, kanthi revisi yen dibutuhake, banjur disetujoni
lan distribusi menyang sing mbutuhake. Proses review lan persetujuan umume ditindakake
dening manajemen laboratorium, lan persetujuan dituduhake kanthi tandha tangan kanthi
tanggal sing cocog. Kabijakan kanggo persetujuan, distribusi lan revisi dokumen kudu
ditetepake kanthi jelas minangka bagean saka kabijakan dokumen lan cathetan.
ÿ Log master-iki bakal ngidini wong sing tanggung jawab kanggo kontrol dokumen ngerti
persis apa sing ana ing sirkulasi lan ing ngendi salinan bisa ditemokake. Log kudu tetep
anyar ing kabeh wektu.
ÿ Aksesibilitas—rencana kontrol dokumen kudu nyedhiyakake proses kanggo mesthekake
yen versi dokumen sing relevan kasedhiya ing titik panggunaan. Iki bisa uga kalebu pranata
supaya informasi koleksi sampel saiki kasedhiya ing njaba laboratorium yen koleksi
ditindakake ing papan liya, kayata bangsal rumah sakit utawa kantor dokter.
ÿ Sistem kanggo pengarsipan—elinga yen pengarsipan versi dokumen lawas bakal dadi
penting banget. Asring perlu kanggo ngrujuk menyang versi lawas saka dokumen nalika nliti
masalah utawa nalika nliti praktik kualitas. Minangka bagéan saka proses distribusi, bakal
perlu kanggo ngumpulake kabeh versi lawas saka dokumen kanggo arsip utawa karusakan.
Implementasi Nalika ngetrapake sistem kontrol dokumen anyar, langkah-langkah ing ngisor iki bakal
kontrol dibutuhake.
dokumen ÿ Nglumpukake, mriksa lan nganyari kabeh dokumen lan cathetan sing wis ana-biasane
laboratorium tanpa sistem kontrol dokumen bakal nemokake akeh dokumen sing wis lawas
sing kudu direvisi.
ÿ Nemtokake kabutuhan tambahan-yen kabeh dokumen wis diklumpukake, mesthine bisa
nemtokake kabutuhan kanggo deskripsi proses utawa prosedur anyar. Yen manual kualitas
durung dikembangaké, iki mbokmenawa kudu rampung ing wektu sing, minangka minangka
framework kanggo kabeh efforts .
ÿ Ngembangake utawa entuk conto dokumen, kalebu formulir lan lembar kerja, yen perlu-
elinga yen kabeh jinis minangka dokumen, nanging yen wis ditambahake informasi, banjur
dadi cathetan. Kanggo mbantu format, conto saka laboratorium liyane utawa saka materi
sing diterbitake bisa digunakake.
ÿ Nglibatake stakeholder-iku migunani nalika nggawe dokumen sing bakal digunakake ing
laboratorium kanggo melu kabeh staf sing bakal nggunakake. Kanggo dokumen sing bakal
digunakake ing njaba laboratorium, kayata lapuran, penting banget kanggo njaluk masukan
saka sing bakal nggunakake laporan kasebut.

Masalah Sawetara masalah umum sing ditemokake ing laboratorium sing ora duwe sistem kontrol
umum dokumen, utawa sing ora ngatur sistem kontrol dokumen kalebu:
ÿ Dokumen lawas sing beredar.
ÿ Masalah distribusi-yen akeh salinan dokumen disebarake ing macem-macem wilayah
laboratorium, bakal angel ngumpulake kabeh salinan nalika wektune nganyari, lan sawetara
bisa diabaikan. Mulane, pirang-pirang salinan kudu dihindari. Dokumen ngirim ora disebarake
luwih akeh tinimbang sing dibutuhake lan cathetan kudu disimpen ing ngendi kabeh
dokumen dumunung.
ÿ Gagal nyathet dokumen sing asale saka njaba-dokumen kasebut bisa dilalekake ing proses
manajemen, nanging penting kanggo elinga yen dokumen kasebut uga bisa dadi ketinggalan
jaman lan kudu dianyari.

16-6: Ringkesan cathetan
Pentinge Elinga yen cathetan minangka informasi laboratorium, sing ditulis kanthi tangan utawa dicithak
cathetan komputer. Padha permanen, lan ora direvisi utawa diowahi. Padha kudu lengkap, bisa diwaca lan
dijaga kanthi teliti, amarga digunakake kanggo macem-macem tujuan, kayata:
ÿ Pemantauan terus-terusan-tanpa akses menyang kabeh data sing diklumpukake minangka

bagean saka proses sistem kualitas, pemantauan terus-terusan ora bisa ditindakake.
ÿ Nelusuri conto-cathetan sing disimpen kanthi apik ngidini kanggo nglacak conto ing kabeh
proses pengujian; iki penting kanggo ngatasi masalah, nggoleki sumber kesalahan ing testing
lan investigating kasalahan dikenali.
ÿ Evaluasi masalah-rekaman peralatan sing disimpen kanthi apik bakal ngidini evaluasi lengkap
babagan masalah sing muncul.
ÿ Manajemen-rekaman apik dadi alat manajemen sing penting banget.
Aja ngganti rekaman. Yen informasi anyar kudu ditambahake menyang rekaman, kudu
dicathet minangka tambahan, kanthi tanggal, lan teken utawa inisial.
Tuladha Akeh jinis rekaman diprodhuksi ing laboratorium. Sawetara conto kalebu:
cathetan ÿ buku log sampel, register;
laboratoriumÿ buku kerja laboratorium utawa lembar kerja;
ÿ printout instrumen-rekaman pangopènan;
ÿ data kontrol kualitas;
ÿ cathetan penilai kualitas utawa pangujian keahlian eksternal;
ÿ laporan tes pasien;
ÿ cathetan personel;
ÿ asil audit internal lan eksternal;
ÿ proyek perbaikan terus-terusan;
ÿ laporan kedadean;
ÿ survey pangguna lan umpan balik pelanggan;
ÿ komunikasi kritis (contone, layang saka lembaga pangaturan, pemerintah utawa kantor
administratif ing sistem perawatan kesehatan).
Cara kanggo ngrekam informasi apa wae sing kudu disimpen kudu digawe. Jinis cathetan ing
ngisor iki bisa gampang dilalekake.
ÿ Informasi babagan manajemen lan penanganan sampel sing ditolak.
ÿ Data sing dibutuhake kanggo sampel apa wae sing dirujuk menyang laboratorium liyane; kanggo
kalebu nalika sampel diangkut, ngendi dikirim lan nalika laporan ditanggepi.
Sampel kudu bisa dilacak sajrone proses rujukan.

16-6: Ringkesan cathetan
ÿ Informasi babagan kedadeyan utawa masalah sing ala. Kalebu kabeh informasi sing
relevan, kayata asil penyelidikan masalah (pirsani Bab 14).
ÿ Cathetan inventaris lan panyimpenan. Iki mbantu nglacak reagen lan pasokan;
(pirsani Bab 4).
ÿ Cathetan peralatan.
Isi laporan Laporan tes kudu dirancang supaya kabeh informasi sing dibutuhake dening laboratorium,
tes pangguna laboratorium, lan kanggo syarat akreditasi, kalebu.
Ing ngisor iki dhaptar isi laporan tes sing dibutuhake dening ISO 15189:
ÿ identifikasi tes;
ÿ identifikasi laboratorium;
ÿ identifikasi unik lan lokasi pasien, yen bisa, lan tujuan
laporan;
ÿ jeneng lan alamat panyuwun;
ÿ tanggal lan wektu ngumpulake, lan wektu ditampa ing laboratorium;
ÿ tanggal lan wektu release laporan;
ÿ jinis sampel primer;
ÿ asil sing dilapurake ing unit SI utawa unit sing bisa dilacak menyang unit SI, yen ditrapake;
ÿ interval referensi biologis, yen ditrapake;
ÿ interpretasi asil, yen cocog;
ÿ komentar sing ditrapake gegayutan karo kualitas utawa kecukupan sampel, watesan
metodologi utawa masalah liyane sing mengaruhi interpretasi;
ÿ identifikasi lan teken saka wong sing menehi wewenang rilis laporan; ÿ yen relevan,
notasi asil asli lan didandani.
Akeh item sing kadhaptar ing ndhuwur digunakake dening laboratorium kanggo
formulir laporan. Sawetara bisa digunakake kurang asring, gumantung saka tes
lan konteks. Kanggo sawetara tes, formulir laporan uga kudu nyakup jinis kelamin
pasien, uga tanggal lair (utawa umur).

16-7: Nyimpen dokumen lan cathetan

Where kanggo Panyimpenan kudu digatekake kanthi ati-ati, amarga tujuan utama dokumentasi yaiku
nyimpen dokumen lan cathetan nemokake informasi nalika dibutuhake.
Nggunakake Penting kanggo nimbang ing ngisor iki nalika nggunakake sistem kertas kanggo cathetan:
sistem kertas ÿ Permanen - cathetan kertas kudu tahan suwene yen dibutuhake. Iki kudu dipesthekake
kanthi naleni kaca bebarengan, utawa nggunakake buku kaiket (log register). Kaca
kudu diwenehi nomer supaya gampang diakses, lan tinta
permanen kudu digunakake. ÿ Aksesibilitas-sistem kertas kudu dirancang supaya informasi
bisa gampang dijupuk kapan perlu.
ÿ Keamanan—dokumen lan cathetan kudu disimpen ing papan sing aman.Pertimbangan
keamanan kalebu njaga rahasia pasien. Care kudu dijupuk kanggo njaga dokumen
aman saka bebaya lingkungan kayata tumpahan. Coba carane rekaman bisa dilindhungi
nalika ana kebakaran, banjir utawa kemungkinan liyane.
ÿ Traceability-sampeyan kudu bisa nglacak sampel ing kabeh proses ing laboratorium, lan
mengko bisa ndeleng sapa sing nglumpukake sampel, sing nindakake tes, lan apa asil
kontrol kualitas kanggo test run, kalebu nerbitake laporan. Iki penting yen ana pitakonan
utawa masalah babagan asil laboratorium sing dilaporake. Kabeh cathetan kudu
ditandatangani, tanggal lan dideleng kanggo mesthekake yen traceability iki ing
saindhenging laboratorium wis maintained.
Nggunakake Sistem elektronik nduweni syarat sing padha karo sistem kertas.
sistem Nanging, cara kanggo nyukupi syarat kasebut bakal beda nalika nggunakake komputer.
elektronik Ing ngisor iki minangka faktor sing kudu ditimbang:
ÿ Permanen-sistem serep penting yen sistem utama gagal.
Kajaba iku, pangopènan rutin sistem komputer bakal mbantu nyuda kegagalan sistem
lan mundhut data.
ÿ Keamanan-bisa dadi luwih angel kanggo njamin rahasia karo sistem komputer, amarga
akeh wong bisa ngakses data kasebut. Nanging, kode akses komputer bisa ditetepake
kanggo nglindhungi data kasebut.
ÿ Traceability-sistem rekaman elektronik kudu dirancang kanthi cara sing ngidini kanggo
nglacak spesimen ing kabeh proses ing laboratorium. Enem sasi sawise nindakake
pemeriksaan, kudu bisa ndeleng cathetan lan nemtokake sapa sing nglumpukake
spesimen lan sapa sing nindakake tes kasebut.
Wektu panyimpenan kanggo cathetan kudu ditemtokake ing saben laboratorium,

adhedhasar sawetara faktor:
Penylametan rekaman
ÿ suwene wektu laboratorium kudu nduweni akses menyang cathetan;
ÿ syarat utawa standar pemerintah sing ndhikte wektu retensi rekaman; ÿ apa
laboratorium melu riset sing terus-terusan mbutuhake pirang-pirang taun
saka data;
ÿ interval wektu antarane evaluasi utawa audit laboratorium.

16-8: Ringkesan
Ringkesan Dokumen kalebu kabijakan, proses lan prosedur tertulis, lan nyedhiyakake kerangka kanggo
sistem kualitas. Padha kudu dianyari lan maintained.
Cathetan kalebu informasi sing dijupuk ing proses nindakake lan nglaporake tes laboratorium.
Informasi iki permanen lan ora mbutuhake nganyari.
Duwe program kontrol document apik mesthekake yen versi paling anyar saka document
digunakake, lan njamin kasedhiyan lan ease saka akses nalika document dibutuhake.
Pesen kunci ÿ Informasi minangka produk kita.

ÿ Dokumen penting kanggo njamin akurasi lan konsistensi ing laboratorium.

17. Manajemen
informasi
17-1: Ringkesan
Peran ing Manajemen informasi minangka sistem sing

sistem nggabungake kabeh proses sing dibutuhake
kanggo ngatur data kanthi efektif - informasi
manajemen kualitas
pasien sing mlebu lan sing metu. Sistem
manajemen informasi bisa uga adhedhasar
kertas, komputer, utawa kombinasi saka loro- Tuku lan Proses Informasi
lorone. Apa wae teknologi sing digunakake, kontrol manajemen
inventaris
manajemen informasi minangka bagean
penting saka sistem kualitas, lan ana hubungane
karo dokumen lan cathetan (Bab 16). Dokumen
Kedadeyan
lan Assessment
manajemen
cathetan
Elinga yen data, lan utamane asil tes, minangka

produk pungkasan laboratorium. Direktur Fasilitas
Proses Pelanggan
laboratorium kudu mesthekake yen laboratorium lan
dandan layanan
safety
duwe sistem manajemen informasi sing efektif
kanggo entuk aksesibilitas, akurasi, ketepatan
wektu, keamanan, rahasia lan privasi informasi
pasien.
Unsur Nalika ngrancang lan ngembangake sistem manajemen informasi, manawa sistem manual,
penting kertas, utawa sistem elektronik, ana sawetara unsur penting sing kudu ditimbang:
ÿ identifikasi unik kanggo pasien lan sampel

ÿ Formulir panjalukan tes standar (requisitions)
ÿ log lan lembar kerja
ÿ proses mriksa kanggo njamin akurasi rekaman lan transmisi data
ÿ pangayoman marang mundhut data
ÿ nglindhungi rahasia lan privasi pasien
ÿ Sistem pelaporan sing efektif
ÿ Komunikasi efektif lan pas wektune.

17-2: Unsur manajemen informasi

Identifikasi unik minangka alat sing penting kanggo ngatur informasi, lan kudu
Identifikasi unik
dipikirake kanthi ati-ati babagan cara paling apik kanggo nemtokake identifikasi kanggo
pasien lan conto ing sistem manajemen informasi.
Patient Identifiers-Kadhangkala patients rawat inap diutus identifikator unik nalika

diakoni, kanggo digunakake kanggo dadi ing rumah sakit. Pasien bisa entuk nomer
anyar saben-saben katon utawa ditampa. Ing setelan liyane, identifier unik bisa diutus
kanggo sabar ing basis luwih permanen, kanggo digunakake saben wektu sabar wis
care kesehatan.
Pengenal sampel -Laboratorium kudu nemtokake identifikasi unik kanggo conto

pasien supaya bisa dilacak ing laboratorium.
Cara kanggo ngasilake lan nemtokake pengenal unik ing sistem manajemen informasi
bakal gumantung ing akeh faktor. Sawetara sistem komputer sing kasedhiya kanthi
komersial kanggo laboratorium duwe sistem penomoran sing dibangun ing piranti
lunak kasebut. Laboratorium sing nggunakake sistem adhedhasar kertas kudu nggawe
sistem dhewe.
Conto sistem prasaja kanggo ngasilake identifikasi unik nggunakake nomer sing
dumadi saka taun, sasi, dina lan nomer papat digit: YYMMDDXXXX.
Ing wiwitan saben dina, papat digit pungkasan bakal dadi 0001.
Contone, nomer 0905130047 bisa diwaca 09 05 13 0047, lan bakal nuduhake nomer
sampel 47, ditampa tanggal 13 Mei 2009.
Kanggo ngindhari kebingungan utawa nyampurake conto, gunakake nomer identifikasi

lengkap sampel ing laboratorium. Paling ora, nomer unik kudu digunakake ing kabeh
aliquot saka sampel, ing formulir panjalukan, ndhaftar laboratorium utawa log, lan
lembar asil.
Sistem apa wae sing dipilih laboratorium, pengenal unik kudu digunakake
kanggo ngilangi kebingungan lan nyampurake conto, lan nggawe conto lan
informasi luwih gampang ditemokake.

Formulir Formulir panjalukan tes yaiku ing ngendi kabeh proses tes diwiwiti, lan penting kanggo
panjalukan tes, sistem kertas lan elektronik. Kanggo ngoptimalake panjalukan tes:
log lan lembar kerjaÿ Standarisasi formulir tes - formulir kasebut kudu nuduhake kabeh informasi sing
kudu diwenehake nalika pesen lan ngirim panjaluk tes, lan papan sing cukup
kanggo ngrekam informasi kasebut. Persyaratan ISO 15189 kanggo formulir
panyuwunan dibahas ing Bab 16.
ÿ Priksa manawa formulir panyuwunan wis rampung-yen formulir panyuwunan durung
lengkap, komunikasi karo panyuwun kanggo nyoba ngamanake informasi sing
dibutuhake. Sampeyan bisa uga kudu nolak ujian tes non-nurgent nganti formulir
rampung.
Log sing ngidini kanggo ngrekam data nalika teka sampel ing laboratorium penting
banget, uga lembar kerja sing nyathet conto pasien sing diuji sajrone prosedur
tartamtu. Ing sistem adhedhasar kertas, iki bakal dadi cathetan sing ditulis, biasane
ing buku sing diikat. Kanggo sistem elektronik, log lan lembar kerja bisa digawe saka
komputer. Pikiran kudu diwenehi informasi apa sing kudu dicathet.
Ana titik-titik tartamtu ing penanganan data sing gampang ana kesalahan, kayata
nalika transfer manual data pasien saka formulir requisition menyang log, keyboard
elektronik entri data menyang sistem informasi komputerisasi, utawa transkripsi saka
lembar kerja menyang laporan. Laboratorium kudu ngetrapake proses kanggo
nglindhungi kesalahan ing titik kasebut. Kadhangkala bisa uga kudu ngetrapake
proses pamriksa resmi kanggo njamin akurasi rekaman data lan transmisi informasi
tulisan tangan utawa kunci.
Salah sawijining conto proses pamriksa sing prasaja yaiku tansah duwe wong loro
mriksa transkripsi data kanggo verifikasi akurasi. Sawetara sistem komputerisasi
duwe pamriksa elektronik sing dibangun ing sistem sing mbutuhake entri duplikat
data. Yen entri duplikat iki ora cocog, tandha kesalahan bakal digawe kanggo wong
sing ngetik data.
Keamanan Penting kanggo netepake cara kanggo nglindhungi saka mundhut data. Kanggo
sistem adhedhasar kertas, iki bakal nggunakake bahan sing aman kanggo ngrekam
lan nyimpen cathetan kanthi bener. Kanggo sistem komputerisasi, proses serep sing
dijadwal utawa biasa dadi penting banget.
Penting banget kanggo njaga privasi pasien lan, ing babagan iki, langkah-langkah
keamanan kudu ditindakake kanggo nglindhungi rahasia data laboratorium.
Direktur laboratorium tanggung jawab kanggo ngetrapake kabijakan lan prosedur
kanggo njamin rahasia informasi pasien dilindhungi.
Sistem Produk laboratorium yaiku asil tes utawa laporan. Wenehi perhatian sing cukup
laporan kanggo mekanisme laporan kanggo mesthekake yen pas wektune, akurat, bisa
diwaca lan gampang dimangerteni.

Laporan kasebut kudu nyedhiyakake kabeh informasi sing dibutuhake dening panyedhiya
perawatan kesehatan utawa pejabat kesehatan masyarakat nggunakake data kasebut, lan kalebu
komentar sing cocog, kayata "sampel hemolisis" utawa "sampel baleni". Iki kudu diverifikasi lan
ditandatangani dening staf laboratorium sing cocog.
Apa nerbitake laporan tes adhedhasar kertas utawa komputer, laboratorium kudu mesthekake
yen laporan teka ing wektu sing tepat kanggo wong sing tepat. Laporan bisa uga dikirim dening
staf laboratorium menyang bangsal rumah sakit, kanthi kurir utawa surat menyang fasilitas ing
njaba situs, utawa liwat mekanisme elektronik nggunakake sistem manajemen informasi
laboratorium sing canggih. Telpon asring digunakake kanggo menehi asil urgent. Cathetan telpon
kudu disimpen lan kudu kalebu teken, tanggal lan wektu sing nelpon, lan yen bisa, jeneng
panampa. Asil telpon kudu ngiring dening laporan ditulis.
Laporan asil tes nggambarake gambar laboratorium menyang klien, panyuwun tes, lan
liya-liyane sing bisa nggunakake utawa mbutuhake laporan kasebut.
Nalika ngrancang sistem informasi adhedhasar kertas utawa komputer, priksa manawa perlu
Komunikasi
kanggo sistem sing apik kanggo komunikasi ing njero lan njaba menyang laboratorium. Iki
pertimbangan
penting banget ing organisasi sing luwih gedhe. Sampeyan bisa uga kudu nggawe sistem kanggo
ngirim informasi ing antarane staf sing nyakup shift utawa wilayah laboratorium sing beda-beda,
kanggo mesthekake yen rincian penting ora dilalekake. Laboratorium kasebut uga kudu nggawe
kabijakan kanggo komunikasi karo para pelanggan, kayata panyedhiya perawatan kesehatan,
laboratorium referensi pusat lan lembaga resmi. Kabijakan kasebut kudu njlèntrèhaké saluran
komunikasi apa sing kudu ditindakake lan kapan, lan negara sing nduweni wewenang kanggo
komunikasi karo tingkat pelanggan sing beda-beda.
Masalah Ana akeh titik ing ngendi masalah bisa kedadeyan nalika ngatur informasi laboratorium.
Laboratorium kudu nimbang kanthi ati-ati masalah potensial lan ngrancang cara kanggo nyegah.
umum
Sawetara masalah sing paling umum yaiku: ÿ data sing ora lengkap kanggo
interpretasi tes, utawa identifikasi sing ora cukup utawa ora bisa dibaca—
sistem kudu dirancang kanggo nyilikake kedadeyan iki; contone, nalika nggunakake sistem
elektronik, iku bisa kanggo ngrancang lapangan supaya yen informasi ilang, entri data ora bisa
rampung;
ÿ formulir sing ora dirancang kanggo nyukupi kabutuhan laboratorium lan klien;
ÿ formulir standar sing disiapake dening wong liya sing bisa uga ora cocog kanggo kabeh
laboratorium;
ÿ ora bisa njupuk data amarga proses pengarsipan sing ora apik utawa serep sing ora cukup
informasi komputerisasi;
ÿ organisasi data sing ora apik, sing bisa ngalangi upaya analisis data sabanjure kanggo nyukupi
riset utawa kabutuhan liyane;
ÿ incompatibility antarane sistem informasi komputerisasi lan peralatan utawa sistem elektronik
liyane, nyebabake masalah karo transmisi data.

17-3: Manual, sistem basis kertas

Ngembangake Watesan finansial bisa uga mbutuhake laboratorium nggunakake sistem manual adhedhasar
sistem manual kertas kanggo kabeh manajemen informasi. planning ati-ati, manungsa waé kanggo rinci
lan kesadaran masalah bisa ngidini kanggo pangembangan sistem kertas basis apik sing
bakal nyedhiyani layanan marem.
Register, log Register manual, log lan lembar kerja digunakake kanthi wiyar, lan umume laboratorium
lan lembar kerja ngerti banget babagan panggunaan sistem manual kanggo ngatur conto liwat laboratorium.
Malah laboratorium karo sawetara komputerisasi asring duwe lembar kerja sebagian utawa
sakabehe tulisan tangan.
Register laboratorium utawa log sampel njupuk macem-macem formulir, lan meh kabeh
laboratorium bakal duwe siji sing wis digunakake. Nalika mriksa kabutuhan manajemen
informasi, nimbang manawa registrasi sing ana wis marem, utawa kudu didesain ulang.
Register lan log kanthi desain apik:

• praktis kanggo nggunakake lan gampang kanggo ngrampungake
• nggawe gampang golek data

• nggawe ringkesan data lan nulis laporan luwih gampang.
Logbook utawa register bisa ditambah kanthi nggunakake logbook saben dina.
Contone, logbook sing kapisah bisa digunakake kanggo nglacak jumlah pasien lan conto,
utawa buku log bisa dikembangake sing diatur miturut jinis tes. Kanggo sawetara spesialisasi
kayata mikrobiologi utawa parasitologi, laboratorium bisa mutusake kanggo nyimpen buku
log spesifik sing nuduhake jumlah total tes lan persentase asil positif.
Register lan logbook minangka sumber informasi unik kanggo nyiapake statistik lan
laporan, sanajan bisa dadi luwih rumit kanggo digunakake lan kurang lengkap
tinimbang sistem informasi komputerisasi.
Entri data Nalika nggunakake sistem kertas, penting kanggo nandheske staf manawa kabeh entri data
kudu lengkap. Sistem komputerisasi biasane mbutuhake kabeh "lapangan penting" ngemot
data, nanging ing cathetan tulisan tangan ora ana mriksa babagan iki. Conto buku rekaman
tulisan tangan kanthi data sing ilang ditampilake ing gambar ing ngisor iki.

17-3: Sistem adhedhasar kertas manual
Asil direkam
Umur
ora kacathet ing kolom desa
jeneng desa
ora direkam
Keterbacaan Tulisan sing ora bisa dibaca bisa dadi masalah, nanging kudu diatasi; nandheske kanggo karyawan
pentinge legibility.
Kasebut kanthi teliti, gamblang panggunaan lan kabaca laporan pungkasan asil-iku minangka produk
utama laboratorium, supaya priksa manawa wis rampung kanthi bener lan profesional.
Laporan tulisan Nalika laporan tulisan tangan diterbitake, laboratorium mbutuhake salinan kanggo file utawa arsip. Ora
tangan duwe salinan laporan sing tepat bisa nyebabake masalah mengko, yen ana kesalahan ing transkripsi.
Cathetan kasebut kudu disimpen ing papan sing aman supaya bisa gampang dijupuk.
Nyimpen Nalika nyimpen bahan adhedhasar kertas, elinga yen tujuane yaiku bisa nemokake asil, nglacak sampel
bahan ing kabeh dalan ing kabeh proses, lan ngevaluasi masalah utawa kedadeyan kanggo nemokake sumbere.
adhedhasar kertas
Sawetara aturan sing migunani kanggo dipikirake yaiku:
ÿ simpen kabeh, nanging gawe sistem kanggo kapan lan carane mbuwang (contone, sawise wektu
retensi sing cocog, shred cathetan kanggo njaga rahasia pasien);
ÿ njamin akses gampang kanggo informasi dening sing mbutuhake;

ÿ nggunakake sistem logis kanggo filing;
ÿ gunakake angka kanggo njaga samubarang kanthi kronologis.
Paper iku pecah lan ngrugekke kanggo banyu, fi re, Kelembapan lan vermin (rodents lan
serangga). Gunakake area panyimpenan sing bakal nglindhungi unsur kasebut sabisa-bisa.

17-4: Sistem informasi laboratorium komputerisasi

Pengembangan Sistem komputerisasi kanggo data laboratorium asring diarani sistem manajemen informasi
sistem laboratorium lan diarani akronim LIMS utawa LIS.
komputerisasiPanggunaan sistem komputerisasi dadi luwih umum ing laboratorium ing saindenging jagad. LIMS
sing dirancang lan dipasang kanthi tepat nggawa akurasi lan aksesibilitas kanggo aliran sampel lan
data ing laboratorium klinis.
Ana sawetara pilihan sing kasedhiya kanggo sing kasengsem ing ngembangaken LIMS.
Sawetara laboratorium bisa milih kanggo ngembangake jaringan komputer ing omah lan nggunakake
sistem sing dikembangake sacara lokal adhedhasar piranti lunak basis data sing kasedhiya kanggo
komersial, kayata Microsoft Access. Liyane bisa milih tuku sistem laboratorium sing wis dikembangake
kanthi lengkap, sing biasane kalebu komputer, piranti lunak lan pelatihan.
Salah sawijining sumber informasi sing bisa mbiyantu kanggo ngrancang lan ngleksanakake LIMS
yaiku Buku Panduan Asosiasi Laboratorium Kesehatan Masyarakat kanggo implementasi sistem
1
informasi laboratorium ing setelan miskin sumber daya.
Milih sistem Yen keputusan babagan tuku digawe ing njaba laboratorium (contone dening departemen sistem
informasi), direktur laboratorium kudu menehi informasi sing bakal ndhukung milih peralatan sing
paling cocog karo kabutuhan laboratorium. Perangkat keras utawa piranti lunak sing paling anyar
bisa uga ora nambah fungsi laboratorium lan bisa nambah overhead (contone, luwih akeh
penanganan data) kanggo nggunakake LIMS sing wis dirancang ora kanggo laboratorium, nanging
kanggo akuntansi utawa departemen persediaan pusat.
LIMS kanthi fleksibel, adaptasi, gampang evolusi lan dhukungan, lan kacepetan sistem bakal paling
migunani kanggo laboratorium. Masalah kacepetan kritis, amarga laboratorium ora bakal nggunakake
barang sing alon utawa kikuk, nanging yen ngirit wektu, dheweke bakal cepet nampa proyek kasebut
lan maju kanthi agresif.
Kaluwihan Sistem informasi komputerisasi sing lengkap bakal bisa nangani kabeh kabutuhan manajemen
saka sistem informasi dhasar. Sistem komputer nduweni kapasitas kanggo ngatur, nganalisa lan njupuk data
komputerisasi
kanthi cepet lan gampang. Sistem komputerisasi nawakake sawetara kaluwihan tartamtu tinimbang
sistem adhedhasar kertas. Sawetara kaluwihan kasebut kapacak ing ngisor iki.
ÿ Pengurangan kesalahan-sistem komputer sing wis direncanakake kanthi apik, kanthi sistem mriksa
kesalahan, bakal mbantu menehi tandha pangguna babagan inconsistencies lan nyuda jumlah
kesalahan. Uga bakal menehi informasi sing bisa diwaca.
ÿ Manajemen kontrol kualitas-dadi gampang kanggo nyimpen cathetan kontrol kualitas apik,
nindakake analisis data kontrol kualitas lan ngasilake statistik kanthi otomatis.
1 Informasi babagan buku pedoman iki kasedhiya ing: http://www.aphl.org/aphlprograms/global/initiatives/Pages/lis.aspx

ÿ Penyediaan opsi kanggo nggoleki data-macem-macem parameter bisa digunakake kanggo

njupuk data; biasane bisa ngakses data kanthi jeneng, nomer laboratorium utawa pasien,
lan kadhangkala kanthi asil tes utawa analisis sing ditindakake. Telusuran data kaya iki
meh ora bisa ditindakake kanthi sistem adhedhasar kertas.
ÿ Akses menyang informasi pasien — umume sistem komputer ngidini akses menyang kabeh
data laboratorium paling anyar kanggo pasien. Iki migunani banget ing proses mriksa asil
paling anyar marang data sadurunge kanggo nggoleki owah-owahan, sing minangka praktik
sing apik lan mbantu ndeteksi kesalahan. Sawetara sistem komputer menehi informasi sing
cukup kanggo nemtokake diagnosis sing diakoni utawa ngakses informasi migunani liyane
sing ana gandhengane karo penyakit kasebut.
ÿ Nggawe laporan-gampang ngasilake laporan sing rinci lan bisa dibaca kanthi cepet. A
LIMS bakal nyedhiyakake laporan standar (utawa disesuaikan).
ÿ Kemampuan kanggo nglacak laporan-sistem komputer nggawe luwih gampang kanggo
nglacak laporan, ngerti kapan karya wis rampung, sing nindakake karya, nalika data
dideleng lan nalika laporan dikirim. ÿ Kemampuan kanggo
nglacak lan nganalisa tren-komputer lan basis data nyedhiyakake kemampuan telusuran sing
kuwat banget lan, kanthi desain sing ati-ati, bakal bisa njupuk lan nggunakake akeh data
kanthi efektif kanggo nglacak lan nganalisa tren saka macem-macem jinis.
ÿ Kapabilitas sing luwih apik kanggo njaga rahasia pasien-asring luwih gampang njaga rahasia
data laboratorium nalika nggunakake komputer tinimbang nalika nangani formulir laporan
tulisan tangan, yen kode pangguna komputer ditetepake kanggo ngontrol akses menyang
data kasebut. ÿ
Manajemen keuangan-sawetara sistem bakal ngidini manajemen keuangan; contone, tagihan
sabar.
ÿ Integrasi karo situs ing njaba laboratorium-LIMS bisa diatur supaya data teka menyang
sistem laboratorium langsung saka titik registrasi pasien utawa klien. Data bisa dikirim
menyang akeh situs utawa antarmuka yen perlu. Asil bisa diwenehake langsung menyang
komputer sing bisa diakses panyedhiya kesehatan utawa pejabat kesehatan masyarakat.
Komputer bisa nangani entri data menyang database laboratorium nasional lan meh kabeh
aplikasi data liyane sing dibutuhake.
ÿ Pelatihan sing disedhiyakake pabrikan - LIMS sing dituku asring kalebu pelatihan ing situs
kanggo staf. Kanggo nggunakake kanthi lengkap sistem kasebut, penting yen latihan ing
situs kabeh staf, utawa latihan ing markas pabrikan, diwenehake.
Kakurangan Penting kanggo elinga yen, sanajan kabeh kaluwihan, komputer duwe kekurangan. Sawetara
iki minangka nderek:
ÿ Pelatihan-pelatihan personel dibutuhake lan, amarga kerumitan LIMS, latihan iki bisa dadi
wektu lan larang.
ÿ Wektu kanggo adaptasi menyang sistem anyar-nalika miwiti sistem komputer, bisa uga
katon ora trep lan ora bisa digunakake kanggo staf laboratorium. Personil sing wis biasa
nganggo sistem manual bisa uga ditantang dening tugas kayata mbenerake kesalahan, lan
ora yakin carane nerusake nalika nemoni kahanan ing ngendi lapangan kudu diisi.

ÿ Biaya—tuku lan pangopènan minangka bagéan sing paling larang saka

sistem komputerisasi, lan biaya bisa uga larang ing sawetara setelan.
Kajaba iku, sawetara setelan ora bakal duwe pangopènan apik sing
kasedhiya sacara lokal. Sing nggumunake, komputer nggunakake akeh
kertas, lan biaya bahan kudu direncanakake, amarga bisa nambah. Uga
elinga yen teknologi diganti kanthi cepet, lan umur komputer bisa uga ora
luwih saka sawetara taun. Iki bisa uga mbutuhake tuku maneh peralatan
komputer kanthi
periodik supaya tetep saiki lan kompatibel karo sistem liyane. ÿ Watesan fisik
—perlu papan sing nyukupi lan syarat listrik khusus, uga panggonan
komputer adoh saka panas, asor lan bledug.
ÿ Perlu sistem serep—kabeh informasi komputer kudu digawe serep kanthi
teliti. Mundhut data amarga disk rusak utawa kacilakan sistem ora bisa
ditrima, lan sistem serep bakal kritis.

17-5: Ringkesan
Manajemen Manajemen informasi minangka sistem sing nggabungake kabeh proses sing dibutuhake
informasi kanggo ngatur data kanthi efektif - informasi pasien sing mlebu lan sing metu. Sistem kasebut
sistem bisa dadi basis kertas, utawa bisa uga adhedhasar kertas kanthi sawetara dhukungan
komputer, utawa bisa uga elektronik.
Kanggo sistem kertas utawa komputer, pengenal unik kanggo conto pasien bakal dibutuhake.
Formulir panjalukan tes standar, log lan lembar kerja uga penting kanggo sistem kasebut.
Kanggo nyegah kesalahan transkripsi, proses mriksa migunani.
Nalika nimbang nambah sistem basis komputer menyang laboratorium, biaya minangka
faktor gedhe. Ing implementasine, perencanaan lan latihan sing ati-ati bakal mbantu njamin
asil sing apik.
Sistem manajemen informasi sing apik bakal: ÿ

Pesen kunci
mesthekake yen kabeh data - produk pungkasan laboratorium - dikelola kanthi apik;
ÿ nimbang kabeh cara data laboratorium bakal digunakake nalika ngrancang sistem;
ÿ njamin aksesibilitas, akurasi, ketepatan wektu lan keamanan data;
ÿ njamin rahasia lan privasi informasi pasien.

18. Organisasi
18-1: Persyaratan organisasi kanggo

sistem manajemen mutu
Definisi Istilah organisasi ing konteks model
manajemen kualitas digunakake kanggo Personil
Organisasi prabotan
nunjukake manajemen lan struktur
organisasi sing ndhukung laboratorium.

Organisasi minangka salah sawijining inventaris
kontrol manajemen
unsur penting ing sistem kualitas, lan ana

hubungane karo kabeh unsur liyane ing
model kasebut. Dokumen
Kedadeyan
lan Assessment
manajemen
cathetan
Fasilitas
Proses Pelanggan
lan
dandan layanan
safety
Karakteristik Unsur utama kanggo sistem manajemen kualitas sing sukses yaiku komitmen
penting manajerial. ÿ
kanggo sukses
Manajemen ing kabeh tingkat kudu ndhukung lan melu aktif ing aktivitas sistem
kualitas. ÿ
Dhukungan kudu katon kanggo staf supaya ana pangerten babagan pentinge
upaya kasebut. ÿ Tanpa
keterlibatan manajemen, kalebu level pengambilan keputusan ing organisasi,
ora bakal bisa ngetrapake kabijakan lan sumber daya sing dibutuhake
kanggo ndhukung sistem manajemen kualitas laboratorium.
Unsur penting nomer loro yaiku struktur organisasi kudu dirancang kanggo
mesthekake yen tujuan kualitas organisasi bisa
ditindakake. ÿ Laboratorium kudu dadi entitas sing disusun kanthi sah miturut lokal
syarat.
ÿ Kabeh unsur organisasi sing dibutuhake kanggo njamin fungsi sing bener
sistem manajemen mutu kudu ana.

18-1: Persyaratan organisasi kanggo sistem manajemen mutu
Syarat organisasi penting kanggo nggayuh sistem kualitas sing sukses kalebu ing ngisor iki:
Komponen
organisasi utamaÿ Kepemimpinan - pimpinan laboratorium kudu setya kanthi lengkap kanggo implementasine
sistem kasebut, lan pimpinan kasebut uga butuh visi, mbangun tim lan katrampilan motivasi,
teknik komunikasi sing apik, lan kemampuan nggunakake sumber daya kanthi tanggung
jawab.
ÿ Struktur organisasi - struktur organisasi kudu ditetepake kanthi jelas, lan iki kudu
digambarake ing bagan organisasi fungsional kanthi tugas tanggung jawab sing jelas.
ÿ Proses ngrancang -katrampilan kanggo ngrancang dibutuhake, lan perencanaan kudu

ngrampungake kerangka wektu, tanggung jawab kanggo nindakake kegiatan, kasedhiyan
lan panggunaan sumber daya manusia, manajemen aliran kerja lan sumber daya finansial.
ÿ Implementasi-implementasi mbutuhake sawetara masalah sing kudu ditangani dening staf
manajemen. Iki kalebu manajemen proyek lan kegiatan, ngarahake sumber daya kanggo
ngrampungake rencana, lan mesthekake yen garis wektu bisa digayuh lan tujuane tercapai.
ÿ Pemantauan-minangka komponen sistem manajemen kualitas wis dileksanakake, proses

kanggo ngawasi bakal dibutuhake kanggo mesthekake yen sistem bisa digunakake, lan
pathokan lan standar wis ketemu. Unsur iki penting kanggo tujuan utama sistem kualitas,
yaiku perbaikan terus-terusan.

18-2: peran Manajemen

Nyedhiyani Kepemimpinan bisa ditetepake kanthi pirang-pirang cara, nanging minangka faktor penting
kepemimpinan kanggo sukses ing upaya apa wae organisasi kanggo perbaikan.
Pemimpin sing apik bakal ngetrapake wewenang sing tanggung jawab. Peran penting kanggo
pimpinan kalebu:
ÿ nyedhiyakake sesanti
ÿ menehi arah kanggo nyetel gol
ÿ karyawan motivasi
ÿ menehi panjurung.
Pimpinan sing kuwat bakal mbantu staf ngerti pentinge tugas sing ditindakake.
Tanggung jawab ISO 15189 [4.1.5] nyatakake yen "Manajemen laboratorium kudu tanggung jawab kanggo
manajer desain, implementasine, pangopènan, lan perbaikan sistem manajemen kualitas".
Sistem manajemen mutu nggambarake tanggung jawab khusus para manajer.

Manajemen kudu tanggung jawab kanggo:
ÿ netepake kabijakan lan proses sistem mutu;
ÿ njamin kabeh kabijakan, proses, prosedur, lan instruksi didokumentasikake;
ÿ mesthekake yen kabeh personel ngerti dokumen, instruksi, lan tugas lan tanggung jawab;
ÿ nyedhiyakake personel kanthi wewenang lan sumber daya sing cocog kanggo nindakake
kuwajibane.
Manajemen tanggung jawab nyedhiyakake manual kualitas sing nggambarake sistem

manajemen kualitas. Manual kualitas minangka sarana kanggo netepake kabijakan lan
dikomunikasikake menyang staf lan pangguna laboratorium.
Direktur laboratorium duwe tanggung jawab utama kanggo nyetel organisasi sing bisa
ndhukung model sistem kualitas. Dheweke tanggung jawab kanggo ngembangake kabijakan,
menehi wewenang lan tanggung jawab marang wong sing cocog, mesthekake sumber daya
lan mriksa aspek organisasi sistem kanggo fungsi proses kualitas sing optimal. Direktur
laboratorium kudu mesthekake yen staf ngetutake kabijakan kualitas sing ditetepake dening
manual kualitas.
Manajer kualitas mbantu ngembangake kabijakan, ngrancang lan ngetrapake sistem

manajemen kualitas. Biasane tanggung jawab kanggo akeh proses implementasine lan
ngawasi, lan kudu ngandhani kabeh aspek proses sistem manajemen kualitas menyang
direktur laboratorium utawa kepala laboratorium.

18-2: peran Manajemen
Staf laboratorium (laboratorium) tanggung jawab kanggo mangerteni struktur organisasi

laboratorium, kalebu ing ngendi wewenang lan tanggung jawab ditugasake. Staf
laboratorium bakal ngetutake kabeh kabijakan kualitas ing rutinitas kerja saben dinane.
Komitmen Sing paling penting kanggo miwiti program anyar yaiku njaluk persetujuan saka ndhuwur.
manajemen Manajemen kudu melu ing tingkat sing cukup dhuwur kanggo njamin sukses program
kasebut. Nalika ngetrapake sistem kualitas, nemtokake apa "tingkat sing cukup dhuwur";
manawa kanggo nyakup wong sing nggawe keputusan amarga persetujuan lan
dhukungan iku penting. Pungkasan, penting manawa manajer laboratorium ngandhani
komitmen marang kabeh staf laboratorium. Manajer kudu nuduhake dalan, lan
nyengkuyung lan nuwuhake "semangat" organisasi.

18-3: Struktur organisasi

Unsur Nalika nimbang struktur organisasi kanggo ndhukung sistem manajemen
struktur kualitas, sawetara unsur kudu dianggep: ÿ Alur
kerja minangka rute sampel liwat laboratorium, saka koleksi nganti laporan
asil. Struktur organisasi laboratorium kudu ndhukung jalur kerja sing optimal,
kanthi ngidini proses sing ngasilake penanganan sampel sing efisien lan
nyuda kesalahan. Perhatian sing akeh kudu diwenehi kanggo desain sistem
iki.
Pasien Pilihan tes

Koleksi
sampel
Pre ex a mi nat
io n p
ha se Sampel
Tumpaan
Fase ujian
se
iia
ph
n
o t
an
Laporan
cipta m
a
Laporan
Tumpaan st
ex
Po
ingio n
ÿ Bagan organisasi sing akurat lan lengkap dibutuhake. Akeh masalah bisa
dicegah yen tanggung jawab ditetepake kanthi jelas lan kabeh anggota tim
laboratorium ngerti apa sing kudu ditindakake.
DIREKTUR RSUD
LABORATORIUM NURSING
DIREKTUR DIREKTUR
Teknisi Kualitas
ngisi manajer
Asisten
NURSING
ngisi
Ahli teknologi

18-3: Struktur organisasi
ÿ Sistem manajemen mutu kudu nduweni manajer kualitas. ÿ Alokasi

sumber daya kudu cukup kanggo mesthekake yen personel lan
kabutuhan infrastruktur wis ketemu.
Manajer ISO 15189 [4.1.5 i] nyatakake yen laboratorium kudu duwe manajer kualitas. Manajer kualitas
kualitas minangka wong sing paling tanggung jawab langsung kanggo mesthekake yen kabijakan lan
prosedur kualitas ditindakake.
Manajer kualitas kudu njagong dhuwur ing struktur organisasi; kudu diwenehi tanggung jawab lan
wewenang sing cocog kanggo njamin tundhuk karo syarat sistem kualitas. Manajer kualitas kudu
nglaporake langsung menyang pembuat keputusan ing organisasi kasebut.
Laboratorium sing gedhe banget mbutuhake sawetara manajer kualitas, bisa uga siji kanggo saben
bagean. Ing sisih liya, ing laboratorium cilik iki bisa uga dadi kerja part-time kanggo teknisi senior,
utawa malah pakaryan sing ditindakake dening manajer laboratorium.
Manajer kualitas bisa ditugasake akeh tugas. Sawetara tanggung jawab khas manajer kualitas
bakal kalebu:
ÿ ngawasi kabeh aspek sistem mutu;
ÿ mesthekake staf netepi kabijakan lan prosedur kualitas;
ÿ ajeg mriksa kabeh cathetan; contone, kontrol kualitas lan kualitas external
evaluasi sing minangka bagéan saka sistem kualitas;
ÿ ngatur audit internal lan koordinasi audit eksternal;
ÿ nyelidiki kekurangan sing diidentifikasi ing proses audit;
ÿ ngandhani manajemen babagan kabeh aspek pemantauan sistem kualitas.

18-4: Fungsi organisasi: planning

Pendekatan kanggo Sawise manajemen setya netepake sistem kualitas ing laboratorium, proses perencanaan
ngrancang dibutuhake. Pendekatan sing digunakake bakal beda-beda, gumantung saka akeh faktor ing
kahanan lokal.
ÿ Apa praktik kualitas sing wis digunakake ing laboratorium?
ÿ Apa tingkat kawruh staf saiki?
ÿ Sumber daya apa sing bakal kasedhiya?
Kabeh unsur sistem kualitas kudu kalebu ing proses perencanaan. Ora perlu (biasane ora bisa)
kanggo ngleksanakake kabeh bagean saka rencana bebarengan; pendekatan stepwise bakal
asring luwih praktis.
Ing pirang-pirang laboratorium, implementasine sistem kualitas bisa uga akeh owah-owahan.
Mulane, penting kanggo njaga kabeh staf, lan ora nerusake kanthi cepet, amarga personel bisa
nemokake angel kanggo nggayuh tujuane lan bisa kesel.
Komunikasi karo staf kanthi kerep, jelas lan positif; iki bakal mbantu kanggo njaga moral dhuwur.
Sajrone perencanaan, wilayah prioritas bakal muncul amarga masalah sing luwih gedhe
diidentifikasi. Penting kanggo njaga tujuan sing realistis lan bisa diukur. Mesthi wae, bakal ana
sawetara faktor sing ora bisa dikontrol laboratorium. Ngenali iki lan pindhah menyang faktor
liyane sing bisa ditangani. Yen faktor kasebut penting kanggo sukses utama program kualitas,
banjur goleki cara kanggo pengaruhe wong sing bisa ngontrol. Tansah nganjurake kanggo
kualitas.
Nggawe rencana Nalika ngrencanakake implementasine sistem kualitas, langkah pertama yaiku nganalisa lan
ngerti praktik saiki. Cara sing migunani kanggo ngrampungake iki yaiku teknik analisis
kesenjangan. Kanggo nindakake analisis gap:
ÿ nggunakake dhaptar priksa sistem kualitas apik kanggo ngevaluasi praktik ing individu
laboratorium;
ÿ ngenali kesenjangan utawa wilayah ing ngendi laboratorium ora nggunakake praktik laboratorium
sing apik sing dibutuhake ing sistem kualitas.
Nggunakake informasi sing diwenehake dening analisis kesenjangan, gawe dhaptar tugas kabeh
sing kudu ditangani, banjur atur prioritas. Nalika nemtokake prioritas, nimbang dhisik kanggo
ngatasi masalah sing bisa gampang didandani; iki bakal menehi sawetara sukses awal lan
ngedongkrak semangat Staff. Evaluasi uga apa sing bakal duwe pengaruh paling gedhe ing
kualitas laboratorium lan menehi prioritas sing paling dhuwur.

18-4: Fungsi organisasi: planning
Masalah sing umum diidentifikasi ing laboratorium nggunakake analisis celah kalebu:
ÿ tes pesenan
ÿ manajemen sampel
ÿ staf teknis sing ora kompeten
ÿ kontrol kualitas
ÿ proses analitik
ÿ ngrekam lan nglaporake asil
ÿ reagen lan manajemen peralatan.
Implementasi sistem kualitas ing laboratorium mbutuhake rencana tertulis.

Rencana
Rencana sing ditulis nggawe jelas kanggo kabeh staf lan kabeh pangguna laboratorium kepiye
sistem mutu
proses kasebut bakal ditindakake. Rencana kasebut kudu ngemot komponen ing ngisor iki:
ÿ tujuan lan tugas-apa sing kudu ditindakake;
ÿ tanggung jawab-sapa sing bakal ngrampungake tugas, sing bakal tanggung jawab;
ÿ timeline-kapan saben tugas bakal digarap, kapan bakal rampung;
ÿ Anggaran lan kabutuhan sumber daya - staf tambahan, kabutuhan pelatihan, fasilitas, peralatan,
reagen lan pasokan, bahan kontrol kualitas;
ÿ benchmarks-penting kanggo ngawasi kemajuan ing implementasine.
Rencana tertulis kudu kasedhiya kanggo kabeh staf laboratorium, amarga saben wong kudu ngerti
rencana lan proses implementasine.

18-5: Fungsi organisasi: implementasine

Sawise rencana wis ditulis lan disepakati, implementasine bakal diwiwiti. Saran iki bakal mbantu
Implementasi wiwitan laboratorium ing proses iki:
ÿ Komitmen saka wiwitan kanggo ngrampungake proyek lan nggayuh tujuan sing wis
ditemtokake. Mlebet kanthi sikap positif.
ÿ Nyiapake kanggo ngetrapake kanthi bertahap. Penting kanggo nyegah staf supaya ora
kesel, mula milih "cokotan" sing bisa diatur ing wiwitan. Tanggal wiwitan staggering uga
bakal mbiyantu; nggunakake prioritas diadegaké kanggo nemtokake tanggal wiwitan.
ÿ Nemtokake syarat sumber daya ing awal proses, lan ngamanake sumber daya sing
dibutuhake sadurunge miwiti tugas. Yen makarya ing lingkungan winates banget sumber
daya, pilih minangka aktivitas wiwitan apa sing bisa ditindakake kanthi dana lan staf sing
kasedhiya - ana akeh kegiatan kaya ngono, kayata nambah dokumen, cathetan, utawa
ngembangake prosedur operasi standar sing paling anyar lan luwih apik. .
ÿ Melu kabeh staf kanthi komunikasi kanthi efektif. Yen latihan dibutuhake supaya personel
ngerti sistem kualitas lan tujuane, latihan iki mesthine kudu ditindakake sadurunge miwiti
tugas liyane.
Dipuntedahaken Minangka bagéan saka proses perencanaan, laboratorium bakal nggawe garis wektu kanggo
timeline tugas sing kudu ditindakake, kalebu tanggal rampung sing digambarake. Garis wektu iki
minangka bagean kritis saka proses kasebut, amarga ngidini kabeh wong ing laboratorium bisa
ndeleng kemajuan. Bagan Gantt (katon ing ngisor iki) minangka alat sing migunani banget
kanggo nggambarake garis wektu sing diusulake kanthi visual; nuduhake tugas sing kudu
ditindakake, kanthi wektu wiwitan lan rampung.

18-5: Fungsi organisasi: implementasine
Garis wektu kudu disiapake kanthi ati-ati, supaya ngidini wektu sing cocog kanggo
rampung. Aja nganti staf laboratorium kewalahan karo tugas sing kudu ditindakake.
Nyedhiyani Sajrone proses perencanaan, kabeh sumber daya tambahan sing dibutuhake bakal
sumber daya diidentifikasi. Nalika implementasine diwiwiti, priksa manawa sumber daya kasebut
kasedhiya lan kasedhiya. Sawetara jinis sumber daya kudu dianggep:
ÿ kabeh syarat finansial— netepake anggaran;
ÿ Kebutuhan personel-apa staf laboratorium tambahan dibutuhake, bakal latihan
dibutuhake kanggo karyawan apa wae?
ÿ fasilitas, peralatan, persediaan, lan kabutuhan komputer.
Dasar Nggawe sistem kanggo ngawasi manajemen kualitas penting kanggo ngetrapake sistem
ngawasi kualitas. Iki minangka bagean ngawasi lan pangopènan upaya sing bakal ngasilake
perbaikan sing terus-terusan minangka tujuan sakabèhé sistem kualitas sing apik.
Pemantauan kalebu bisa mriksa saben bagean sistem kanggo mesthekake yen sistem
bisa digunakake kanthi bener.
Ana sawetara langkah kanggo nyetel program kanggo ngawasi kepatuhan sistem kualitas.
Nggawe
ÿ Tanggung
program
jawab kanggo proses kasebut. Biasane manajer kualitas bakal dadi wong sing tanggung
monitoring
jawab utamane kanggo program pemantauan.
ÿ Ngembangake indikator utawa benchmark nggunakake kabijakan kualitas laboratorium.
Indikator kasebut bakal dipantau liwat wektu.
ÿ Nggawe sistem kanggo proses monitoring; netepake wektu utawa frekuensi mriksa,
mutusake carane ngawasi bakal dikelola.
ÿ Nindakake audit, banjur review manajemen; iki dadi loro
alat penting kanggo ngawasi selaras.
Audit internal kudu ditindakake kanthi interval reguler. Iki penting kanggo evaluasi, lan
dibutuhake dening ISO 15189.
Tinjauan manajemen minangka komponen penting ing proses pemantauan. Tanggung

jawab manajemen kanggo mriksa kabeh informasi sistem kualitas sing cocog, lan golek
kesempatan kanggo perbaikan.

18-6: Manual mutu laboratorium

Definisi Manual kualitas minangka dokumen sing njlèntrèhaké kanthi lengkap sistem manajemen
kualitas sawijining organisasi. Iku kunci kanggo proses, dadi pandhuan kanggo kabeh
sistem. Manual kasebut bakal nemtokake kabijakan kualitas kanthi jelas, lan bakal
nggambarake struktur dokumen laboratorium liyane.
Ing laboratorium sing ngetrapake sistem manajemen mutu, kudu ana manual kualitas.
Nanging, ana akeh fleksibilitas carane nyiyapake, lan laboratorium bisa mbangun
manual supaya paling migunani lan cocog kanggo kabutuhan lokal (ndeleng Bab 16
kanggo informasi tambahan).
ISO 15189 [4.2.4] mbutuhake laboratorium duwe manual kualitas, sanajan gaya lan
struktur ora ditemtokake.
Nulis manual Tujuan manual kualitas yaiku kanggo komunikasi informasi kanthi jelas, lan dadi
kualitas kerangka kerja utawa peta dalan kanggo nyukupi syarat sistem kualitas.
Manual kasebut minangka tanggung jawab manajemen laboratorium, lan kanthi
mangkono menehi komitmen manajerial kanggo kualitas lan sistem manajemen kualitas.
Manual kudu ngemot ing ngisor iki:

ÿ Kabeh kabijakan kualitas laboratorium-iki kudu ngrampungake kabeh 12 penting
unsur sistem mutu.
ÿ Referensi kanggo kabeh proses lan prosedur-contone, prosedur operasi standar
(SOP) minangka bagean saka sistem kualitas sakabèhé. Biasane akeh banget kanggo
kalebu langsung ing manual kualitas, nanging manual kudu ujar manawa kabeh
prosedur kudu duwe SOP lan bisa ditemokake ing manual SOP.
ÿ Tabel isi—ISO 15189 nyedhiyakake tabel isi sing disaranake, lan iki kalebu katrangan
babagan laboratorium, kabijakan pendhidhikan lan pelatihan staf, lan kabeh unsur
liyane saka sistem manajemen kualitas (contone, dokumen lan cathetan).

18-6: Manual mutu laboratorium
Njaga lan Manual kualitas minangka kerangka kanggo kabeh sistem manajemen kualitas,
nggunakake mula kudu bener lan paling anyar. Laboratorium kudu nggawe proses kanggo
manual kualitas
njamin iki. Langkah-langkah ing ngisor iki menehi saran kanggo ngembangake,
njaga lan nggunakake manual kualitas.
ÿ Nalika manual kualitas ditulis lan disiapake, kudu disetujoni dening kepala
laboratorium. Ing sawetara laboratorium, persetujuan saka wong liya sing
cocog, kayata manajer kualitas, bisa uga dibutuhake. Persetujuan iki kudu
dituduhake kanthi nduwe tanda tangan resmi lan tanggal tandha dicathet ing
manual kasebut.
ÿ Proses utawa sistem kanggo nganyari kudu digawe. Sistem iki kudu nemtokake
frekuensi kanggo mriksa manual, nemtokake tanggung jawab kanggo nganyari
menyang wong (biasane manajer kualitas), lan nemtokake cara owah-owahan
ing manual bakal digabung lan didokumentasikake. Owah-owahan ing manual
kualitas kudu disetujoni; persetujuan kudu dituduhake dening duwe teken saka
wong (s) karo wewenang kanggo nggawe owah-owahan, lan tanggal owah-
owahan, direkam ing manual.
ÿ Pandhuan babagan panggunaan manual kudu diwenehake marang kabeh staf

laboratorium; personel laboratorium kudu ngerti manawa kabijakan sing rinci
ing manual kualitas kudu ditindakake.

18-7: Ringkesan
Langkah- Nalika laboratorium pindhah saka niat kanggo tumindak ing pangembangan sistem
langkah kanggo organisasi manajemen kualitas, langkah-langkah organisasi utama yaiku menehi tanggung
jawab kanggo implementasine, nyediakake sumber daya, ngembangake lan
nyebarake manual kualitas, miwiti implementasine, lan ngawasi kepatuhan karo
kabijakan kualitas lan syarat sistem manajemen mutu.
Implementasi sistem manajemen kualitas sing sukses mbutuhake perencanaan,

komitmen manajemen, ngerteni keuntungan, melu staf ing kabeh level, nyetel
pigura wektu sing nyata lan golek cara kanggo terus nambah.
Pesen kunci Elingi:

ÿ Kualitas dudu ilmu; iku cara mikir.
ÿ Wektu nandur modhal saiki bakal mbantu entuk asil sing berkualitas, kepuasan
profesional lan pribadi, lan pangenalan kanca.
ÿ Saben uwong ing laboratorium tanggung jawab kanggo kinerja kualitas:
- Pimpinan lan manajer laboratorium kudu komitmen kanggo nyukupi kabutuhan kualitas.
- Personel laboratorium kudu ngetutake kabeh prosedur jaminan kualitas lan
netepi syarat lan standar.

Glosarium
ÿA
Prosedur Akreditasi ing ngendi badan resmi menehi pengakuan resmi yen badan
utawa wong nduweni wewenang kanggo nindakake tugas tartamtu.
Referensi: ISO 15189.
Badan akreditasi (lan sertifikasi) Organisasi utawa lembaga sing nduweni hak lan
wewenang kanggo mriksa fasilitas lan menehi bukti tertulis babagan kepatuhan
(sertifikat) lan kompetensi (akreditasi) karo standar.
Kacilakan Kedadean sing ora dikarepake utawa ora disengaja.

Akurasi : Cedhak pangukuran karo nilai sejatine.
Fase analitik Waca Ujian.
Audit Proses sing sistematis, independen lan didokumentasikake kanggo ngumpulake
bukti lan ngevaluasi kanthi objektif kanggo nemtokake sejauh mana kritéria audit wis
kawujud.
ÿB
Benchmark A titik referensi utawa kritéria kualitas. Tandha pathokan ditrapake kanggo
pangguna minangka pandhuan kanggo ngukur kinerja sing paling optimal utawa
menehi saran solusi kanggo masalah utawa kekurangan. Iku nuduhake laku paling apik.
Bias : Nilai numerik sing digunakake kanggo ngukur akurasi. Bentenipun antarane nilai
rata-rata kabeh pangukuran lan nilai referensi.
Biohazard Agen infèksius, utawa bagéan saka iku, sing menehi resiko nyata utawa
potensial kanggo kesejahteraan manungsa, kewan utawa tetanduran. Bisa nyebabake
bebaya langsung liwat infeksi utawa ora langsung liwat gangguan lingkungan.
Kabinet safety biologi Lan enclosure ing entri lan exhaust online disaring liwat
saringan udara partikulat efisiensi dhuwur (HEPA) kanggo mbusak partikel saka
aerosol potensial; digunakake ngemot bebaya biologis, nglindhungi operator lan
lingkungan. Gumantung saka kelas kabinèt safety, bisa uga ora nglindhungi biohazard
sing nyata saka kontaminasi.
Tingkat keamanan biologis Uga dikenal minangka tingkat kontaminasi fisik:

ÿ Tingkat keamanan biologis 1 Laboratorium sing nggarap agen sing ora dingerteni
nyebabake penyakit ing wong diwasa sing sehat; praktik mikrobiologi standar
ditrapake; ora mbutuhake peralatan safety khusus; sinks dibutuhake.
ÿ Tingkat safety biologi 2 Laboratorium sing nggarap agen sing ana gandhengane
karo penyakit manungsa; praktik mikrobiologi standar ditrapake plus akses winates,
tandha biohazard, pancegahan landhep lan manual biosafety dibutuhake; lemari
safety biologi digunakake kanggo operasi aerosol / cipratan; jas laboratorium, sarung
tangan, proteksi rai dibutuhake; sampah sing terkontaminasi diautoklaf. Sistem
ventilasi sing cocog kudu ana.

Glosarium
ÿ Tingkat safety biologis 3 Laboratorium sing bisa digunakake karo agen sing bisa
nyebabake akibat serius utawa bisa nyebabake pati lan potensial kanggo transmisi
aerosol; tingkat safety biologi 2 laku plus akses kontrol; dekontaminasi kabeh
sampah lan sandhangan laboratorium sadurunge laundering; netepake serum
dhasar; kabinet safety biologi digunakake kanggo kabeh manipulasi sampel;
proteksi ambegan digunakake yen perlu; pamisahan fisik saka koridor akses; akses
pindho lawang; aliran udara negatif menyang laboratorium. Sistem ventilasi kudu
mesthekake mbusak partikel kanthi nyaring entri lan hawa exhaust liwat saringan
HEPA.
ÿ Tingkat safety biologis 4 Laboratorium sing nggarap agen mbebayani utawa
eksotik sing ngancam nyawa utawa risiko penularan sing ora dingerteni; praktik
tingkat safety biologi 3 ditambah ganti sandhangan sadurunge mlebu laboratorium;
padusan dibutuhake kanggo metu; kabeh bahan didekontaminasi nalika metu;
setelan personel tekanan positif dibutuhake kanggo mlebu; bangunan kapisah
utawa diisolasi; pasokan udara khusus lan knalpot kanthi saringan HEPA; lan sistem dekontami
Biosafety Proses aktif, tegas, adhedhasar bukti sing digunakake dening laboratorium
kanggo nyegah kontaminasi mikroba, infeksi utawa reaksi beracun nalika aktif ngapusi
mikroorganisme urip utawa produke, saengga nglindhungi awake dhewe, staf
laboratorium liyane, masyarakat lan lingkungan.
ÿC
Solusi Calibrators kanthi konsentrasi sing ditemtokake khusus sing digunakake
kanggo nyetel utawa kalibrasi instrumen, kit utawa sistem sadurunge tes diwiwiti.
Kalibrator asring diwenehake dening pabrikan instrumen.
Prosedur Sertifikasi dening pihak katelu menehi jaminan tertulis yen produk, proses
utawa layanan tundhuk karo syarat tartamtu. Referensi: ISO/IEC 17000:2004.
Pengaturan Sertifikasi Syarat Sertifikasi kanggo kategori tartamtu saka wong sing
bakal ngliwati prosedur sertifikasi lan aplikasi standar sing padha. Referensi: ISO
17024:2003.
Badan sertifikasi (lan akreditasi) Organisasi utawa lembaga sing nduweni hak lan
wewenang kanggo mriksa fasilitas lan menehi bukti tertulis babagan kepatuhan
(sertifikat) lan kompetensi (akreditasi) karo standar.
Daftar Priksa Dhaptar sing digunakake kanggo mesthekake kabeh langkah utawa tumindak
penting ing operasi wis ditindakake. Checklist ngemot item sing penting utawa relevan karo
masalah utawa kahanan.
CLIA Ing Amerika Serikat, Pusat Layanan Medicare & Medicaid (CMS) ngatur kabeh
tes laboratorium medis (kajaba riset) sing ditindakake ing manungsa liwat Amandemen
Peningkatan Laboratorium Klinis taun 1988 (CLIA). Peraturan CLIA nyedhiyakake
standar kanggo njamin asil tes laboratorium sing konsisten, akurat lan dipercaya.
CMS ngetokake Sertifikat Pengecualian lan Sertifikat Kepatuhan. Sertifikat Akreditasi
ditanggepi menyang laboratorium dening organisasi akreditasi kanthi status sing
dianggep miturut CLIA.

Glosarium
Koefisien variasi (CV) Standar deviasi (SD) dituduhake minangka persentase

saka rata-rata.
Kompetensi Dituduhake kemampuan kanggo ngetrapake kawruh utawa katrampilan.
Kepatuhan Indikasi utawa keputusan affirmatif manawa panyedhiya produk utawa

layanan wis nyukupi syarat-syarat spesifikasi, kontrak utawa peraturan sing cocog;
uga kahanan nyukupi syarat. Meet loro teks lan semangat requirement.
Kerahasiaan Berkaitan karo pambocoran informasi pribadhi ing hubungan

kapercayan, kanthi pangarep-arep supaya ora diwedharake marang wong liya
kanthi cara sing ora konsisten karo pambocoran asli.
Persetujuan Konsensus antarane delegasi sing makili kabeh pemangku
kepentingan-pemasok, pangguna, regulator pemerintah lan kelompok kapentingan liyane.
Konsensus dudu tekad numerik utawa mayoritas. Konsensus nggambarake
persetujuan umum yen ora ana bantahan sing kuat lan kuat.
Peningkatan terus-terusan/terus-terusan Landasan sistem manajemen mutu;
ngidini laboratorium entuk wawasan saka nyetel tujuan, ngawasi liwat audit lan
review manajemen, ngatasi keluhan lan nonconformities, lan nindakake survey
kepuasan klien.
A kegiatan ambalan kanggo nambah kemampuan kanggo nepaki syarat. Kalebu
langkah Plan, Do, Check, Act.
Peningkatan kualitas sing terus-terusan A filosofi lan sikap kanggo nganalisa
kemampuan lan proses lan nambah bola-bali kanggo nggayuh tujuan kepuasan
pelanggan.
Kontrol Zat sing ngemot jumlah sing ditemtokake saka zat sing diuji-analit. Kontrol
dites bebarengan lan kanthi cara sing padha karo conto pasien.
Dokumentasi sing dikontrol Sistem kanggo njaga lan mesthekake panggunaan

dokumen sing sensitif wektu utawa versi sing sensitif.
Tindakan koreksi kanggo ngilangi nonconformity sing dideteksi.
Organisasi Pelanggan utawa wong sing nampa produk utawa layanan saka
organisasi supplier.
Kepuasan pelanggan Persepsi pelanggan babagan tingkat sing syarat pelanggan
wis kawujud. Bisa beda-beda saka kepuasan dhuwur nganti kepuasan kurang.
Yen pelanggan percaya yen sampeyan wis nyukupi syarate, dheweke bakal
ngalami kepuasan sing dhuwur. Yen padha pracaya sing durung ketemu syarat
sing, padha nemu kurang kepuasan.

Glosarium
ÿD
Siklus deming kanggo perbaikan terus-terusan: Visualisasi proses
perbaikan kualitas terus-terusan biasane dumadi saka papat poin-
Rencana, Nindakake, Priksa, Tumindak-disambung dening seprapat bunderan. Siklus iki pisanan
dikembangake dening Dr Walter A Shewhart, nanging dipopulerkan ing Jepang ing taun 1950-an
dening Dr W Edwards Deming.
14 prinsip Deming Landasan filosofi Deming. Poin kasebut minangka

gabungan kepemimpinan, teori manajemen lan konsep statistik sing nyorot
tanggung jawab manajemen nalika nambah kapasitas karyawan.
Informasi Dokumen lan media pendukunge; digital utawa fisik. Organisasi

Internasional kanggo Standardisasi (ISO) nemtokake limang jinis dokumen:
spesifikasi, manual kualitas, rencana kualitas, rekaman lan dokumen prosedur.
Waca dokumen normatif lan dokumen standar.
Dokumentasi Materi tulis sing nemtokake proses sing kudu ditindakake.
ÿE
Kesalahan: Penyimpangan saka bebener, akurasi utawa bener; kesalahan; Gagal tumindak
sing direncanakake rampung kaya sing dikarepake, utawa nggunakake rencana sing salah
kanggo nggayuh tujuan.
Kedadeyan: Kedadeyan sing penting lan kerep duwe anteseden

sabab.
Ujian 1. Kegiatan lan langkah-langkah sing ana gandhengane karo nindakake

pemeriksaan laboratorium. 2. A pesawat saka operasi gadhah obyek saka
nentokake Nilai utawa ciri saka properti kanggo njlèntrèhaké pangolahan iki. 3.
Siji fase kerangka telung fase kanggo proses tes total kanggo njlèntrèhaké
masalah sing ana hubungane karo kualitas tes laboratorium. Uga diarani
minangka fase analitik. Waca Pre-ujian lan Pasca-pemeriksaan.
Penilaian kualitas eksternal (EQA) Sistem kanggo mriksa kanthi objektif
kinerja laboratorium nggunakake lembaga utawa fasilitas eksternal.
ÿF
Negatif palsu Ing kasus tes mikrobiologi klinis, asil tes negatif kanggo wong
sing bener-bener kena infeksi.
Positif palsu Ing kasus tes mikrobiologi klinis, asil tes positif kanggo wong
sing ora kena infeksi.
Flowchart A representasi grafis saka alur proses. Cara sing migunani kanggo
nliti carane macem-macem langkah ing proses ana hubungane karo saben
liyane, kanggo nemtokake wates proses, kanggo ngenali hubungan pelanggan
lan supplier ing proses, kanggo verifikasi utawa mbentuk tim sing cocok,
kanggo nggawe pangerten umum saka proses. kanggo nemtokake cara paling
apik saiki kanggo nindakake proses, lan kanggo ngenali redundansi, kerumitan
rasah lan inefficiency ing proses.

Glosarium
Formulir Dokumen kertas utawa elektronik ing ngendi informasi utawa asil dijupuk;
yen wis rampung, dadi rekor.
ÿG
Gantt chart Alat sing migunani banget kanggo nggambarake garis wektu sing
diusulake: nuduhake tugas sing kudu ditindakake, kanthi wektu wiwitan lan rampung.
Analisis gap Alat perencanaan sing digunakake kanggo mbandhingake kahanan saiki / saiki karo
kahanan sing dikarepake ing mangsa ngarep. Dhasar kanggo pangembangan rencana aksi kanggo
ngatasi kesenjangan prioritas dhuwur.
ÿ Aku
Insiden Kedadeyan individu kanthi durasi singkat utawa wigati sekunder.

Pelaporan insiden Barometer risiko ing organisasi lan kabeh inisiatif kualitas
layanan kesehatan nandheske pentinge.
Indikator Langkah-langkah sing ditetepake kanggo nemtokake kepiye organisasi
nyukupi kabutuhan pelanggan, uga pangarepan kinerja operasional lan finansial
liyane.
Infrastruktur Bangunan, ruang kerja, peralatan, hardware, piranti lunak, utilitas lan
layanan dhukungan kayata transportasi lan komunikasi.
Pernyataan informatif Informasi kanthi dokumen sing mung informasi; asring
awujud cathetan. Informasi bisa dadi panjelasan utawa cautionary, utawa menehi
conto.
Kegiatan inspeksi kayata ngukur, mriksa, nguji utawa ngukur siji utawa luwih
karakteristik produk utawa layanan, lan mbandhingake karo syarat sing ditemtokake
kanggo nemtokake kesesuaian.
Audit internal Audit sing ditindakake dening personel laboratorium sing mriksa
unsur sistem manajemen kualitas ing laboratorium supaya bisa ngevaluasi kepiye
unsur kasebut tundhuk karo syarat sistem kualitas.
Standar ISO Sakumpulan standar internasional sing nyedhiyakake panuntun
dhumateng kualitas ing industri manufaktur lan layanan; dikembangake dening
Organisasi Internasional kanggo Standardisasi (ISO) kanggo mbantu perusahaan
kanthi efektif nyathet unsur sistem kualitas sing bakal ditindakake kanggo njaga
sistem kualitas sing efisien. Standar kasebut, wiwitane diterbitake ing 1987, ora
spesifik kanggo industri, produk utawa layanan tartamtu; padha umume ditrapake
kanggo macem-macem organisasi.
ISO 9001:2000 Seri standar sing paling penting lan diakoni sacara internasional
kanggo manajemen kualitas diarani seri ISO 9000. Pengulangan paling anyar ditulis
ing taun 2000, lan kanthi mangkono diarani ISO 9000:2000. Iku kalebu seri
statements privasi.
ISO 15189:2007 Standar kanggo laboratorium medis; seri saka kawicaksanan
pratelan.

Glosarium
ÿL
Direktur Laboratorium Wong sing tanggung jawab lan wewenang kanggo laboratorium.
Manajer laboratorium Wong sing ngatur kegiatan laboratorium sing dipimpin dening
direktur laboratorium.
Laboratorium Wong sing kerja ing laboratorium lan dilatih kanggo nindakake prosedur
laboratorium.
Lean Sistem cara sing nandheske ngenali lan ngilangi kabeh aktivitas sing ora
nambah nilai. Piranti kalebu S5-sort, set, shine, standardize, sustain-lan CANDO-
clearing up, ngatur, neatness, disiplin, dandan sing terus-terusan. Frasa Inggris
diciptakake kanggo ngringkes teknik manufaktur Jepang (khusus, sistem produksi
Toyota).
Lisensi Pemberian kemampuan kanggo praktek sing paling kerep diwenehake dening
lembaga pemerintah lokal, biasane adhedhasar kawruh, pelatihan lan katrampilan
sing dituduhake (Wikipedia 2007). Umume, nalika lisensi laboratorium digunakake, iki
minangka syarat legal kanggo operasi.
ÿM
Manajemen Kegiatan sing dikoordinasi kanggo ngarahake lan ngontrol organisasi.
Tinjauan manajemen Evaluasi kinerja sakabehe sistem manajemen mutu organisasi
lan identifikasi kesempatan perbaikan. Tinjauan kasebut ditindakake dening manajer
puncak organisasi lan ditindakake kanthi rutin.
Lembar data safety material (MSDS) Formulir sing ngemot data babagan sifat-sifat
zat (kimia) tartamtu sing dimaksudake kanggo nyedhiyakake para pekerja lan personel
darurat prosedur kanggo nangani utawa nggarap zat kasebut kanthi aman, lan kalebu
informasi kayata data fisik, panyimpenan. , pembuangan, peralatan protèktif, lan tata
cara nangani tumpahan. Format MSDS sing tepat bisa beda-beda saka sumber
menyang sumber ing sawijining negara gumantung saka sepira spesifik syarat nasional
(Wikipedia 2007).
Metrik Ukuran kanggo standar kualitas kanggo mbandhingake item utawa periode
wektu sing beda-sampeyan ora bisa nambah apa sing ora bisa diukur. Pembuat
keputusan mriksa asil saka macem-macem proses lan strategi sing diukur lan nglacak
asil kanggo nuntun perusahaan lan menehi umpan balik.
ÿN
Nonconformity Gagal nepaki syarat proses, struktur utawa layanan tartamtu. Bisa
dikategorikake minangka mayor (lengkap) utawa minor (parsial).
Dokumen normatif: Dokumen sing nyedhiyakake aturan, pedoman utawa karakteristik

kanggo kegiatan utawa asile. Iki kalebu dokumen kayata standar, spesifikasi teknis,
kode praktik lan peraturan.

Glosarium
Pernyataan normatif Informasi ing dokumen sing minangka bagean sing

dibutuhake lan penting saka standar kasebut. Kalebu tembung "bakal".
ÿO
Kedadeyan: Kedadeyan, kacilakan utawa kahanan sing kedadeyan tanpa
disengaja, kersa utawa rencana.
Manajemen kedadean A bagean tengah dandan terus-terusan; proses sing
kesalahan utawa kesalahan cedhak (uga disebut near misses) dikenali lan
ditangani.
Organisasi Kelompok wong lan fasilitas kanthi susunan tanggung jawab,
panguwasa lan hubungan.
Bagan organisasi Nemtokake struktur kerja kanggo organisasi; ngatur proyek ing
garis wewenang; nemtokake struktur laporan lan rentang kontrol; nemtokake
wewenang kanggo nggawe keputusan lan tanggung jawab kanggo asil; kerja
bareng karo deskripsi proyek kanggo nemtokake struktur kerja organisasi.
Struktur organisasi Pola tanggung jawab, panguwasa lan hubungan sing ngontrol
carane wong nindakake fungsi lan ngatur cara interaksi karo siji liyane.
ÿP
Path of workflow (laboratorium klinis) Proses urut-urutan ing pra-pemeriksaan,
pemeriksaan lan pasca-pemeriksaan aktivitas laboratorium klinis sing ngowahi
pesenan dokter dadi informasi laboratorium.
PDCA Plan, Do, Check, Act (alat perbaikan kualitas). Dhaptar mriksa saka papat
tahapan sing kudu sampeyan lakoni saka "masalah sing diadhepi" dadi "masalah sing
ditanggulangi". Waca siklus Deming kanggo perbaikan terus-terusan.
Kawicaksanan Rencana umum (arah) kanggo nggayuh tujuan organisasi.
Pasca-pemeriksaan (uga tahap pasca-analitik) Proses sawise ujian kalebu review
sistematis, format lan interpretasi, wewenang kanggo release, laporan lan transmisi
asil, lan panyimpenan saka conto sawise ujian. Siji fase kerangka telung fase
kanggo proses tes total kanggo njlèntrèhaké masalah sing ana gandhengane karo
kualitas tes laboratorium.
Precision Jumlah variasi ing seri pangukuran bola-bali.

Sing kurang variasi sakumpulan pangukuran, luwih akurat. Delengen
Ujian kuantitatif.
Pra-pemeriksaan (uga fase pra-analitik) Langkah-langkah, kanthi urutan kronologis

saka panyuwunan dokter, kalebu panjalukan pemeriksaan, persiapan pasien,
koleksi sampel utama, lan transportasi menyang lan

Glosarium
ing laboratorium, lan rampung nalika tahap pamriksan diwiwiti. Siji fase kerangka telung
fase kanggo proses tes total kanggo njlèntrèhaké masalah sing ana gandhengane karo
kualitas tes laboratorium.
Tindakan Preventive Plan langkah sing dijupuk kanggo mbusak nimbulaké
nonconformities potensial utawa kanggo nggawe dandan kualitas. Tindakan pencegahan
ngatasi masalah potensial, sing durung kedadeyan. Umumé, proses tindakan pencegahan
bisa dianggep minangka proses analisis risiko.
Pemecahan masalah Tindakan kanggo nemtokake masalah; nemtokake sabab saka
masalah; ngenali, prioritizing lan milih alternatif kanggo solusi; lan ngleksanakake solusi.
Proses Panggunaan sumber daya kanggo ngowahi input dadi output. Ing saben kasus,
input diowahi dadi output amarga sawetara jinis karya, kegiatan, utawa fungsi ditindakake.
Kontrol proses Keprihatinan ngawasi kabeh operasi laboratorium.

Proses dandan A pendekatan sistematis lan periodik kanggo nambah kualitas
laboratorium, lan input lan output sing lim proses iki bebarengan. Ngatur kanthi fokus ing
proses.
Hasil produk saka proses; bisa uga layanan, piranti lunak, hardware utawa bahan sing
diproses, utawa kombinasi.
Pengujian keahlian ISO Guide: 43 (EA-2/03) [1]. Skema tes keahlian minangka
perbandingan interlaboratorium sing diatur kanthi rutin kanggo netepake kinerja
laboratorium analitik lan kompetensi personel analitis. Definisi CLSI: "Program ing ngendi
pirang-pirang conto dikirim sacara periodik menyang anggota klompok laboratorium
kanggo dianalisis lan /
utawa identifikasi; ing ngendi asil saben laboratorium dibandhingake karo laboratorium
liyane ing klompok lan / utawa kanthi nilai sing ditemtokake, lan dilaporake menyang
laboratorium sing melu lan liya-liyane. Waca Assessment kualitas njaba.
Proses Unik Proyek , kalebu sakumpulan kegiatan sing dikoordinasi lan dikontrol kanthi
tanggal wiwitan lan pungkasan, ditindakake kanggo nggayuh tujuan sing cocog karo
syarat tartamtu, kalebu watesan wektu, biaya lan sumber daya.
ÿQ
Pemeriksaan kualitatif Pengukuran anané utawa ora ana zat, utawa evaluasi karakteristik
seluler kayata morfologi. Asil ora ditulis ing istilah numerik, nanging ing istilah kualitatif
kayata "positif" utawa "negatif"; "reaktif" utawa "nonreaktif"; "normal" utawa "ora normal";
lan "wutah" utawa "ora tuwuh".
Derajat Kualitas sing seperangkat ciri khas sing cocog karo syarat.
Penjaminan kualitas: Seperangkat kegiatan kualitas sing direncanakake lan sistematis
fokus kanggo nyedhiyakake kapercayan yen syarat kualitas bakal ditindakake.

Glosarium
Audit kualitas (uga evaluasi kualitas utawa penilaian kesesuaian) Pemeriksaan lan evaluasi
sing sistematis lan mandiri kanggo nemtokake manawa aktivitas lan asil kualitas tundhuk karo
pengaturan sing direncanakake, lan manawa pengaturan kasebut ditindakake kanthi efektif lan
cocog kanggo nggayuh tujuan.
Kontrol kualitas Seperangkat kegiatan utawa teknik sing tujuane kanggo mesthekake yen
kabeh syarat kualitas wis ditindakake. Cukup, iki mriksa bahan "kontrol" saka bahan sing
dikenal bebarengan karo conto pasien kanggo ngawasi akurasi lan presisi proses pemeriksaan
lengkap.
Peningkatan kualitas Bagéyan saka manajemen kualitas fokus ing nambah kemampuan
kanggo memenuhi syarat kualitas.
Indikator Kualitas Ukuran sing ditetepake kanggo nemtokake kepiye organisasi nyukupi
kabutuhan lan pangarepan operasional lan kinerja.
Manajemen Kualitas Kegiatan terkoordinasi sing ditindakake para manajer ing upaya
ngetrapake kabijakan kualitas. Kegiatan kasebut kalebu perencanaan kualitas, kontrol kualitas,
jaminan kualitas lan perbaikan kualitas. Waca Penting sistem kualitas.
Standar manajemen kualitas (kayata ISO 9001:2000 lan ISO 15189:2007) Serangkaian
pernyataan kebijakan. Pernyataan sing dibutuhake kalebu istilah "bakal". Selaras karo standar
kasebut mbutuhake kabeh pernyataan "bakal" ditindakake. Yen laboratorium dipriksa kanggo
mesthekake tundhuk karo standar kasebut, auditor utawa inspektur bakal ngarepake bukti yen
saben kabijakan sing dibutuhake wis ditindakake. Pratelan "Shall" asring ditambah karo cathetan
utawa komentar sing asring ngemot conto utawa pernyataan nggunakake istilah "kudu".
Pernyataan kasebut dimaksudake kanggo menehi tuntunan babagan apa sing bakal dianggep
minangka kegiatan, isi utawa struktur sing cukup kanggo nduduhake yen pernyataan "wajib"
ditindakake.
Organisasi ora diwajibake ngrampungake kabeh komentar, saran utawa rekomendasi sing
kalebu ing cathetan utawa komentar kasebut.
Sistem Manajemen Kualitas Sistem manajemen kanggo ngarahake lan ngontrol organisasi
babagan kualitas.
Manual Kualitas Dokumen sing nemtokake sistem manajemen mutu organisasi.
Rencana Kualitas Dokumen sing nemtokake prosedur lan sumber daya sing gegandhengan
sing bakal ditrapake, dening sapa, lan kapan, kanggo proyek, produk, proses utawa kontrak
tartamtu.
Kabijakan kualitas Sakabèhé maksud lan arah organisasi sing ana hubungane karo kualitas
kaya sing diungkapake sacara resmi dening manajemen puncak.
Rekaman kualitas Bukti objektif sing nuduhake sepira syarat kualitas ditindakake utawa kepiye
proses kualitas ditindakake. Iku tansah nyathet apa sing kedadeyan ing jaman kepungkur.

Glosarium
Sistem Kualitas Struktur organisasi sing ditemtokake, tanggung jawab, proses,

prosedur lan sumber daya kanggo ngetrapake lan koordinasi jaminan kualitas lan
audit sistem kualitas. Kegiatan sing didokumentasikake kanggo verifikasi, kanthi
mriksa lan evaluasi bukti objektif, manawa unsur-unsur sistem kualitas sing ditrapake
cocog lan wis dikembangake, didokumentasikake lan ditindakake kanthi efektif miturut
syarat sing ditemtokake.
Pentinge sistem kualitas Infrastruktur utawa pamblokiran dhasar sing dibutuhake

ing organisasi apa wae sing kudu ditindakake lan bisa digunakake kanthi efektif
kanggo ndhukung operasi kerja organisasi supaya bisa lancar. Waca Manajemen
kualitas.
Tinjauan sistem kualitas: Evaluasi resmi dening manajemen status lan kecukupan
sistem kualitas sing ana gandhengane karo kabijakan kualitas lan / utawa tujuan
anyar amarga owah-owahan kahanan.
Piranti kualitas Diagram, grafik, teknik lan metode sing, langkah demi langkah,
ngrampungake karya perbaikan kualitas.
Quantifi cation: Proses kanggo ngitung jumlah sing dibutuhake saka item tartamtu
kanggo wektu tartamtu.
Pemeriksaan kuantitatif Ngukur jumlah analit sing ana ing sampel; pangukuran
kudu akurat lan akurat. Pangukuran ngasilake nilai numerik minangka titik pungkasan,
sing ditulis ing unit pangukuran tartamtu.
ÿR
Rekam Dokumen sing nyatakake asil sing diraih utawa menehi bukti kegiatan sing
ditindakake. Informasi sing dijupuk ing lembar kerja, formulir lan grafik.
Laboratorium rujukan Laboratorium eksternal sing sampel dikirimake kanggo
prosedur pemeriksaan tambahan utawa konfirmasi, utawa kanggo tes sing ora
ditindakake ing laboratorium asal.
Regulasi Sembarang standar sing diwajibake dening lembaga pemerintah utawa
badan wewenang.
Requirement A kabutuhan, pangarep-arep utawa kewajiban. Sampeyan bisa
nyatakake utawa diwenehake dening organisasi, pelanggan utawa pihak liyane sing
kasengsem. Ana akeh jinis syarat; sawetara iki kalebu syarat kualitas, syarat
pelanggan, syarat manajemen lan syarat produk.
Resiko Kombinasi saka keruwetan cilaka lan kemungkinan kedadeyan cilaka kasebut.
Analisis risiko Panggunaan sistematis informasi sing kasedhiya kanggo ngenali

bebaya lan ngira-ngira risiko.
Assessment risiko Ngenali mode kegagalan potensial, nemtokake keruwetan akibat,

ngenali kontrol sing ana, nemtokake kemungkinan kedadeyan lan deteksi, lan
ngevaluasi risiko kanggo ngenali titik kontrol sing penting.

Glosarium
Manajemen risiko Identifikasi, analisis lan kontrol ekonomi saka risiko sing bisa ngancam
aset utawa penghasilan perusahaan.
Root sabab Sing paling impact ing masalah sing ditangani.
Analisis sebab-sebab: Alat sing dirancang kanggo mbantu ngenali ora mung apa lan kepiye
kedadeyan, nanging uga kenapa kedadeyan kasebut.
ÿS
Keamanan Proses kasebut ditindakake kanggo nglindhungi para pekerja laboratorium,
pengunjung, umum lan lingkungan.
Sampel (uga spesimen) Siji utawa luwih bagean dijupuk saka sistem lan dimaksudaké
kanggo nyedhiyani informasi ing sistem, asring kanggo ngawula minangka basis kanggo
kaputusan ing sistem utawa produksi.
Ujian semikuantitatif Tes sing asile dituduhake minangka prakiraan babagan jumlah zat
sing diukur.
Unit SI Sistem metrik modern, diarani SI saka jeneng Prancis, le Systeme International
d'Unités.
Six Sigma Proses kualitas sing ngukur cacat ing bagean saben yuta; stands for enem
standar deviasi (sigma iku huruf Yunani "s" digunakake kanggo makili standar deviasi ing
statistik) saka rata-rata. Metodologi Six Sigma nyedhiyakake teknik lan alat kanggo nambah
kemampuan lan nyuda cacat ing proses apa wae kanthi terus mriksa lan nyetel maneh
proses kasebut.
Spesimen Waca Sampel.
Dokumen standar: Dokumen sing ditetepake kanthi konsensus lan disetujoni dening badan
sing diakoni sing nyedhiyakake, kanggo panggunaan umum lan bola-bali, pedoman utawa
karakteristik kanggo kegiatan utawa asile, ngarahake kanggo nggayuh tingkat urutan paling
luweh ing konteks tartamtu.
Piranti statistik Metode lan teknik sing digunakake kanggo ngasilake, nganalisis, napsirake
lan nampilake data.
Organisasi Supplier utawa wong sing nyedhiyakake produk utawa layanan.
Survey Tindakan mriksa proses utawa pitakonan sampel dipilih individu kanggo njupuk data
bab proses, produk utawa layanan.
ÿT
Tim Sawijining klompok individu sing diorganisir kanggo kerja bareng kanggo nggayuh
tujuan tartamtu.
Tes Penentuan siji utawa luwih karakteristik miturut prosedur.
Traceability Kemampuan kanggo nglacak sejarah, aplikasi utawa lokasi sing dianggep.
Tugas A spesifik, aktivitas sing bisa ditemtokake kanggo nindakake karya sing ditugasake,
asring rampung ing wektu tartamtu.
Wektu Turnaround Dawane wektu asil pungkasan sampel bisa ditanggepi menyang dokter
sing menehi pesen.

Glosarium
ÿU
Pancegahan universal Pendekatan kanggo ngontrol infèksi ing ngendi kabeh getih
manungsa lan cairan awak manungsa dianggep kaya-kaya dikenal minangka infèksi.
ÿV
Konfirmasi Validasi , liwat panyedhiya bukti obyektif, yen syarat kanggo panggunaan
utawa aplikasi sing spesifik wis kawujud.
Verifikasi Konfirmasi, liwat panyedhiya bukti obyektif, yen syarat sing ditemtokake
wis ditindakake.
Verifikasi kesesuaian Konfirmasi kanthi mriksa bukti.
Visi : Pernyataan umum babagan cara organisasi kepengin dadi; negara becik kang
ing titik mangsa.
ÿW
Sampah Sembarang kegiatan sing nggunakake sumber daya lan ora ngasilake nilai tambah
kanggo produk utawa layanan sing ditampa pelanggan.
Lingkungan kerja Kabeh faktor sing mengaruhi karya; iki kalebu kahanan sosial,
budaya, psikologis, fisik lan lingkungan. Istilah lingkungan kerja kalebu faktor cahya,
suhu, lan swara, uga kabeh pengaruh ergonomis. Iki uga kalebu praktik pengawasan,
uga program ganjaran lan pangenalan. Kabeh iki mengaruhi cara kerja ditindakake.

Akronim
ÿA
basil tahan asam AFB
ANSI American National Standards Institute
ASQ American Society for Quality
ÿC
Pusat Kontrol lan Pencegahan Penyakit CDC (Amerika Serikat)
Institut Standar Klinis lan Laboratorium CLSI (Wayne, Pennsylvania,

Amerika Serikat), nggunakake proses konsensus kanggo ngembangake standar
CLSI GP26-A3 Penerapan model sistem manajemen mutu kanggo layanan laboratorium
(dokumen mutu)
CLSI HS1 Model sistem manajemen mutu kanggo perawatan kesehatan (dokumen mutu)
ÿD
Asam deoksiribonukleat DNA
ÿE
ELISA enzyme-linked immunosorbent assay
Assessment kualitas eksternal EQA
ÿH
HIV human immunodeficiency virus
ÿ Aku
IEC International Engineering Consortium. Kemitraan antarane akademisi lan industri

nyedhiyakake pendidikan terus-terusan, riset, publikasi lan program layanan kanggo
industri informasi internasional

Akronim
ISO International Organization for Standardization
ÿL
Sistem manajemen informasi laboratorium LIMS
ÿM
Lembar data keamanan bahan MSDS
ÿN
NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards (jeneng mantan Clinical
and Laboratory Standards Institute)
ÿP
PDCA Plan, Do, Check, Act (alat peningkatan kualitas)
Pengujian kompetensi PT
ÿQ
kontrol kualitas QC
ÿS
simpangan baku SD
ÿW
WHO World Health Organization

Referensi lan sumber daya

miturut bab
Ana rong standar Organisasi Internasional kanggo Standardisasi (ISO) sing spesifik kanggo laboratorium
lan Clinical and Laboratory Standards Insitute (CLSI) duwe rong dokumen sing penting banget ing
laboratorium klinis. Papat dokumen kasebut dirujuk ing saben 18 bab lan mulane ora kasebut ing saben
bab sing kapacak ing ngisor iki.
• ISO 15189:2007. Laboratorium medis - syarat khusus kanggo kualitas lan kompetensi.
Geneva, International Organization for Standardization, 2007.
• ISO/IEC 17025:2005. Keperluan umum kanggo kompetensi tes lan kalibrasi
laboratorium. Geneva, International Organization for Standardization, 2005.
• CLSI / NCCLS. Penerapan model sistem manajemen mutu kanggo layanan laboratorium; pedoman sing
disetujoni-3rd ed. GP26-A3. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
• CLSI / NCCLS. Model sistem manajemen mutu kanggo perawatan kesehatan; pedoman sing
disetujoni-2nd ed. HS1-A2. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
Bab 1 Pengantar Mutu

Crosby PB. Kualitas tanpa luh: seni manajemen tanpa repot. New York, McGraw-Hill, 1995.
Deming WE. Metu saka krisis. Cambridge, MIT Press, 1982.

ISO 9000:2005. Sistem manajemen kualitas - dhasar lan kosakata. Geneva, International Organization
for Standardization, 2005.
ISO 9001:2000. Sistem manajemen mutu-syarat. Geneva, International Organization for Standardization,
2000.
Shewart WE. Kontrol ekonomi kualitas produk sing diprodhuksi. New York, D. Van Nostrand Company,
1931.
Shewart WE. Metode statistik saka sudut pandang kontrol kualitas, WE Deming, ed., Washington, DC,
Sekolah Pascasarjana, Departemen Pertanian, 1939. Dicetak ulang New York, Dover Publications Inc,
1986.
Walton M. Metode manajemen Deming. New York, Perigee Books, 1986.

WHO. Majelis Kesehatan Dunia kaping lima puluh wolu. Resolusi lan kaputusan lampiran. Jenewa,
Organisasi Kesehatan Dunia, 2005 (http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_fi les/WHA58-REC1/
english/A58_2005_REC1-en.pdf, diakses 11 April 2011).
Bab 2 Fasilitas lan safety

CDC lan NIH. Biosafety ing laboratorium mikrobiologi lan biomedis, ed 4. Kantor Percetakan Pemerintah
Amerika Serikat, Departemen Kesehatan lan Layanan Manungsa Amerika Serikat, Layanan Kesehatan
Umum, Pusat Kontrol lan Pencegahan Penyakit, lan Institut Kesehatan Nasional, 1999.
Collins CH, Kennedy DA. Infeksi sing dipikolehi ing laboratorium. In: Infeksi sing dipikolehi ing laboratorium:
riwayat, kedadeyan, panyebab lan pencegahan, ed 4. Oxford, Inggris, Butterworth Heinemann, 1999:1–
37.

Referensi lan sumber daya miturut bab
Harding AL, Brandt Byers K. Epidemiologi infeksi sing ana gandhengane karo laboratorium. Ing: Fleming
DO, Hunt DL, eds. Keamanan biologis: prinsip lan praktik. Washington, DC, ASM Press, 2000:35–54.
Howard Hughes Medical Institute, Kantor Keamanan Laboratorium. Sinau safety laboratorium 1993-1997
(http://www.hhmi.org/).
ISO 15190:2003. Laboratorium medis - syarat safety. Geneva, International Organization for Standardization,
2003.
ISO 3864-1:2002. Simbol grafis - Werna lan tandha keamanan - Bagean 1: Prinsip desain kanggo tandha
safety ing papan kerja lan wilayah umum. Geneva, International Organization for Standardization, 2002.
ISO 3864-3:2006. Simbol grafis - Werna lan tandha safety - Bagean 3: Prinsip desain kanggo simbol grafis
sing digunakake ing tandha keamanan Geneva, International Organization for Standardization, 2006.
Label sing diakoni sacara internasional:

ÿ http://www.ehs.cornell.edu/lrs/lab_dot_labels/lab_dot_labels.cfm (diakses 11 April
2011)
ÿ http://ehs.unc.edu/labels/bio.shtml (diakses 11 April 2011)
ÿ http://www.safetylabel.com/safetylabelstandards/iso-ansi-symbols.php (diakses 11 April
2011).
PHAC. Bab 9: Kabinet safety biologi. Ing: Pedoman biosafety laboratorium, 3rd ed.
Ottawa, Public Health Agency of Canada, 2004 (http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/lbg ldmbl-04/ch9-
eng.php, diakses 11 April 2011).
Reitman M, Wedum AG. Keamanan mikrobiologis. Laporan Kesehatan Masyarakat, 1956,71(7):659–665.

Rutala WA, Weber DJ. Disinfeksi lan sterilisasi ing fasilitas perawatan kesehatan: apa sing kudu dingerteni
dokter. Penyakit Infèksius Klinis, 2004, 39:702-709 (http://www.hpci.ch/fi les/
documents/guidelines/hh_gl_disinf-sterili-cid.pdf, diakses 11 April 2011).
Sewell DL. Infeksi lan biosafety sing ana gandhengane karo laboratorium. Ulasan Mikrobiologi Klinis, 1995,
8:389-405.
WHO. Manual safety laboratorium, ed 3rd. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia, 2003.
WHO. Pandhuan babagan regulasi transportasi zat infèksius 2007-2008. Jenewa, Organisasi Kesehatan
Dunia, 2007.
Bab 3 Kelengkapan
WHO. Pedoman kanggo sumbangan peralatan kesehatan. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia, 2000
(http://www.who.int/hac/techguidance/pht/en/1_equipment%20donationbuletin82WHO.
pdf, diakses 11 April 2011).
King B. Laporan Evaluasi Bahaya Kesehatan NIOSH No.. 2004-0081-3002. Sekolah Kedokteran Universitas
New York, New York, 2006:11 (http://www.cdc.gov/niosh/hhe/reports/pdfs/2004-
0081-3002.pdf, diakses 11 April 2011).
Richmond JY, McKinney RW, eds. Penahanan utama kanggo biobencana: pilihan, instalasi lan panggunaan
lemari safety biologis, ed 2nd. Kantor Percetakan Pemerintah Amerika Serikat, Departemen Kesehatan lan
Layanan Manusia Amerika Serikat Layanan Kesehatan Umum, Pusat Kontrol lan Pencegahan Penyakit, lan
Institut Kesehatan Nasional, 2000.

Bab 4 Purchasing lan persediaan

WHO. Pedoman kanggo sumbangan peralatan kesehatan. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia, 2000 (http://
www.who.int/hac/techguidance/pht/en/1_equipment%20donationbuletin82WHO. pdf, diakses 11 April 2011).
Bab 5 Kontrol proses-manajemen sampel

ICAO. Instruksi teknis kanggo transportasi aman barang mbebayani liwat udara, 2007-2008 ed. (Dokumentasi
9284). Montreal, Kanada, Organisasi Penerbangan Sipil Internasional, 2006.
ISO 15394:2000. Packaging-kode bar lan simbol loro-dimensi kanggo pengiriman, transportasi lan nampa
label. Geneva, International Organization for Standardization, 2000.
ISO 21067:2007. Packaging-vocabulary. Geneva, International Organization for Standardization, 2007.
UN. Rekomendasi babagan transportasi barang mbebayani: peraturan model, ed 15th revisi.
New York, Geneva, PBB, 2007. Rekomendasi kasebut kalebu:
• UN 2900 Zat infèksius sing mengaruhi manungsa - kalebu zat infèksius
ing Kategori A ing wangun apa wae kajaba dituduhake;
• UN 2900 Zat infèksius mung mengaruhi kewan-"Exempt" manungsa utawa kewan
sampel;
• Formulir Pranyatan Pengirim kanggo Barang Mbebayani;
• Flowchart kanggo Klasifikasi Agen Infèksius kanggo Transportasi;
• Kemasan lan Labeling Bahan Infèksi Kategori A;
• Kemasan lan Labeling Bahan Infèksi Kategori B;
• Kemasan lan Labeling Bahan sing Dibebasake;
• Unit Pengiriman Kontrol Termal;
• Label Pengiriman Es Kering.
Wagar EA et al. Keamanan pasien ing laboratorium klinis: analisis longitudinal saka kesalahan identifikasi
spesimen. Arsip Kedokteran Patologi lan Laboratorium, 2006, 130(11):1662–1668 (http://arpa.allenpress.com/
pdfserv/10.1043%2F15432165(2006)130%5B1662:PSITCL%5D
2.0.CO%3B2).
WHO. Pandhuan babagan regulasi transportasi zat infèksius 2007-2008. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia,
2007.
Bab 6 Kontrol proses-pambuka kanggo kontrol

kualitas
ISO 9000:2005. Sistem manajemen kualitas - dhasar lan kosakata. Geneva, International Organization for
Standardization, 2005.
WHO. Penilaian kualitas eksternal laboratorium kesehatan: laporan ing Kelompok Kerja WHO.
Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia, 1981.

Bab 7 Kontrol proses-kontrol kualitas kanggo

tes kuantitatif
CLSI. C24-A3 - Kontrol kualitas statistik kanggo prosedur pangukuran kuantitatif: prinsip lan
definisi, pedoman sing disetujoni - ed 3rd. Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute,
2006.
Bab 8 Kontrol proses-kontrol kualitas kanggo

prosedur kualitatif lan semikuantitatif
CLSI. Protokol pangguna kanggo evaluasi kinerja tes kualitatif, pedoman sing disetujoni-2nd ed.
EP12-A2 (dokumen elektronik). Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2008.
CLSI. Identifikasi singkat bakteri lan ragi, pedoman sing disetujoni-2nd ed. M35-A2.
Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2008.
CLSI. Standar kinerja kanggo tes kerentanan disk antimikroba, standar sing disetujoni-
18 tambahan informasi. M100-S18. Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2008.
Jorgensen JH, Turnidge JD. Cara uji kerentanan: metode dilusi lan difusi disk.
Ing: Murray PR et al. (eds). Manual of Clinical Microbiology, 9th ed. Washington, DC, ASM Press,
2007:1152–1172.
Turnidge JD, Ferraro MJ, Jorgensen JH. Cara tes kerentanan: pertimbangan umum.
Ing: Murray PR et al. (eds). Manual of Clinical Microbiology, 9th ed. Washington, DC, ASM Press,
2007:1146–1151.
Sistem Multirule Westgard. (http://www.westgard.com, diakses 11 April 2011).
Bab 9 Assessment-audit
Cochran C. Lima tombol kanggo sukses program audit internal. Auditor 2:1. Chico, CA, Paton
Press, 2007 (http://www.dnvcert.com/DNV/Certifi cation1/Resources1/Articles/
NewsletterInfo/FiveKeystoaSuccessfulI/).
ISO 9000:2005. Sistem manajemen kualitas - dhasar lan kosakata. Geneva, International
Organization for Standardization, 2005.
ISO 19011:2002. Pedoman kanggo audit sistem kualitas lan / utawa lingkungan. Geneva,
International Organization for Standardization, 2002.
Kusum M, Silva P. Standar kualitas ing implementasine laboratorium kesehatan ing Thailand:
pendekatan novel. World Health Organization Regional Office for South-East Asia, 2005 (http://
www.searo.who.int/LinkFiles/Publications_SEA-HLM-386__a4___2_.pdf, diakses 11 April 2011).
Bab 10 Assessment—assessment kualitas eksternal

WHO. Akreditasi laboratorium kesehatan ing negara-negara ing wilayah SEA: laporan konsultasi
regional, Bangkok, Thailand, 6–10 Oktober, 2003. Proyek WHO: ICP BCT 001, World Health
Organization Regional Office for South-East Asia, 2004.
CDC/WHO. Paket pelatihan HIV rapid test. Atlanta, Centers for Disease Control and Prevention/
Geneva, World Health Organization, 2005 (http://www.cdc.gov/dls/ila/
hivtraining, diakses 11 April 2011).

Chaitram JM et al. Program pengujian keahlian sistem jaminan kualitas eksternal Organisasi
Kesehatan Dunia wis ningkatake akurasi tes kerentanan antimikroba lan laporan ing antarane
laboratorium sing melu nggunakake metode NCCLS. Jurnal Mikrobiologi Klinis, 2003, 41:2372-2377.
CLSI. Nggunakake tes keahlian kanggo nambah laboratorium klinis, pedoman sing disetujoni-2nd ed.
GP27-A2. Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2007.
CLSI. Assessment saka tes laboratorium nalika testing proficiency ora kasedhiya, disetujoni
pedoman-2nd ed, GP29-A2. Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2008.
ISO 15189:2007 (5.6.4). Laboratorium medis-syarat kualitas lan kompetensi.
Geneva, International Organization for Standardization, 2007.
APHL. Assessment kualitas njaba kanggo AFB smear mikroskop. Silver Spring, MD, Association of
Public Health Laboratories, 2002 (http://wwwn.cdc.gov/mlp/pdf/GAP/Ridderhof.pdf, diakses 11 April
2011).
WHO. Kabijakan lan prosedur program penilaian kualitas eksternal mikrobiologi WHO/ NICD ing
Afrika, taun 1 nganti 4, 2002–2006. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia, 2007 (http://www.who.int/
csr/ihr/lyon/Policy_procedures_eqa_en.pdf, diakses 11 April 2011).
WHO, CDC. Pedoman kanggo njamin akurasi lan linuwih tes cepet HIV: ngetrapake pendekatan
sistem kualitas. Geneva, World Health Organization/Atlanta, Centers for Disease Control and
Prevention, 2005 (http://www.phppo.cdc.gov/dls/ila/default.aspx lan http://
www.who.int/hiv/topics/vct/toolkit/components/supply/en/index8.html).
Bab 11 Assessment-norma lan akreditasi

Dawson D, Kim SJ lan Unit Stop Tuberkulosis (TB) ing Western Pacific Regional Office (WPRO).
Jaminan kualitas mikroskop sputum ing program DOTS. World Health Organization Regional Office
for the Western Pacifi c, 2003. Deutscher Akkreditierungs Rat (DAR). Akronim, pranala, lan alamat e-
mail (http://www.dar.bam.de/indexe.html).
ISO/IEC 17011:2004. Assessment kesesuaian - syarat umum kanggo badan akreditasi akreditasi
badan penilaian kesesuaian. Geneva, International Organization for Standardization, 2004.
Kusum M, Silva P. Standar kualitas ing laboratorium kesehatan, implementasine ing Thailand:
pendekatan novel. World Health Organization Regional Office for South-East Asia, 2005, SEA
HLM-386 (http://www.searo.who.int/LinkFiles/Publications_SEA-HLM-386__a4___2_.pdf, diakses 11
April 2011).
Kumari S, Bhatia R. Pedoman kanggo laboratorium periferal lan penengah ing jaminan kualitas ing
bakteriologi lan imunologi. World Health Organization Regional Office for South-East Asia, Seri No.
28, 2003.
Silva P. Pedoman Pembentukan Akreditasi Laboratorium Kesehatan. World Health Organization
Regional Office for South-East Asia, 2007.
WHO. Akreditasi laboratorium kesehatan ing negara-negara ing wilayah SEA: laporan konsultasi
regional, Bangkok, Thailand, 6–10 Oktober 2003. Proyek WHO ICP BCT 001. World Health
Organization Regional Office for South-East Asia, 2004, SEA- HLM-379.
WHO. Buku Pegangan: Praktek laboratorium sing apik - praktik kualitas kanggo riset lan
pangembangan non-klinis sing diatur. UNDP/World Bank/WHO Special Program for Research and
Training in Tropical Diseases. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia, 2001 (http://www.who.int/tdr/
svc/publications/training-guidelinepublications/good-laboratory-practice-handbook).

WHO. Daftar pemeriksa Laboratorium Polio Nasional kanggo akreditasi WHO taunan. Jenewa,
Organisasi Kesehatan Dunia, 2003 (http://www.searo.who.int/LinkFiles/Laboratory_Network_
NPLchecklist.pdf).
Bab 12 Personil
ISO 10015:1999. Manajemen kualitas-pedoman kanggo latihan. Geneva, International
Organization for Standardization, 1999.
Bello M. Buku pegangan karyawan. eScholarship Repository, Universitas California, 2008 (http://
repository.cdlib.org/lbnl/LBNL-937E).
Bab 13 Layanan Pelanggan

ISO 10001:2007. Manajemen kualitas-kepuasan pelanggan: pedoman kanggo kode etik kanggo
organisasi. Geneva, International Organization for Standardization, 2007.
Bab 14 Manajemen kedadeyan

Bonini P et al. Kesalahan ing obat laboratorium. Kimia Klinis, 2002, 48:691–698 (http://
www.clinchem.org/cgi/content/full/48/5/691).
ISO/TS 22367:2008. Laboratorium medis - nyuda kesalahan liwat manajemen risiko lan perbaikan
terus-terusan. Geneva, International Organization for Standardization, 2008.
Khoury M et al. Tingkat kesalahan ing laboratorium patologi kimia Australia. Medical Journal of
Australia, 1996, 165:128–130 (http://www.mja.com.au/public/issues/aug5/khoury/khoury.
html).
Bab 15 Peningkatan proses

Coklat MG. Baldridge award winning kualitas, 15. ed.: Carane kokwaca kritéria Baldridge kanggo
keunggulan kinerja. Milwaukee, ASQ Quality Press, 2006.
Coklat MG. Nggunakake metrik sing tepat kanggo nyopir kinerja kelas donya. New York, American
Management Association, 1996.
Crosby PB. Manajemen kualitas: bab nyata; babagan kasampurnan (esai), 1962 (http://
www.wppl.org/wphistory/PhilipCrosby/OnPerfection.pdf lan www.wppl.org/wphistory/
PhilipCrosby/QualityManagementTheRealThing.pdf).
Crosby PB. Mitos nol cacat (esai), 1979 (http://www.wppl.org/wphistory/
PhilipCrosby/TheMythsOfZeroDefects.pdf).
Crosby PB. Kualitas gratis: seni nggawe kualitas tartamtu. New York, McGraw-Hill, 1979.
Deming WE. Metu saka krisis. Cambridge, MIT Press, 1982.
Hilborne L. Ngembangake set inti indikator kualitas adhedhasar laboratorium. Ditampilake ing:
Institute for Quality in Laboratory Medicine Conference, 29 April 2005, Atlanta, GA, Amerika
Serikat (http://cdc.confex.com/cdc/qlm2005/techprogram/paper_9086.htm).
ISO 9001:2000. Sistem manajemen mutu-syarat. Geneva, International Organization for
Standardization, 2000.

Jacobson JM et al. Lean lan Six Sigma: ora kanggo amatir. Laboratorium Kedokteran, 2006, 37:78-83.
Pande P, Holpp L. Apa Six Sigma? Milwaukee, ASQ Quality Press, 2001.
Spanyi A. Six Sigma kanggo liyane kita. Quality Digest, 2003, 23(7):22–26.
Bab 16 Dokumen lan cathetan

Buku Panduan Laboratorium Mikrobiologi Online. Departemen Mikrobiologi, Rumah Sakit Gunung Sinai
Joseph lan Kompleks Kesehatan Wolf Lebovic, Toronto, Ontario, Kanada (http://www.
mountsinai.on.ca/education/staff-professionals/microbiology).
Bab 17 Manajemen informasi

APHL. Buku pedoman kanggo implementasi sistem informasi laboratorium ing setelan miskin sumber daya.
Asosiasi Laboratorium Kesehatan Masyarakat, 2006 (http://www.aphl.org/aphlprograms/
global/inisiatif/Pages/lis.aspx).
Bentley D. Analisis Sistem Manajemen Informasi Laboratorium (LIMS). Universitas Missouri, St Louis, MO,
1999 (http://www.umsl.edu/~sauterv/ analysis/LIMS_example.
html#BM1_).
Bab 18 Organisasi
ISO 9001:2000. Sistem manajemen mutu-syarat. Geneva, International Organization for Standardization,
2000.

CATATAN

978 92 4 154827 4

Laboratory Management Bahasa Jawa

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laboratory Management Bahasa Jawa

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Machine Translated by Google

Data Kataloging-in-Publikasi Perpustakaan WHO

ISBN 978 92 4 154827 4 (Klasifikasi NLM: QY 25)

© World Health Organization 2011

Dicithak ing Prancis

Kantor WHO Lyon - Koordinasi Peraturan Kesehatan Internasional

CDC - Pusat Kesiapsiagaan, Deteksi lan Kontrol Penyakit Infèksius Nasional

Institut Standar Klinis lan Laboratorium

1. Pengantar Mutu ................................................................ ................................................... .p 7 1-1: Pentinge kualitas

2. Sarana lan Keamanan ................................................................ ................................................... .... p 17 2-1:

3. Kelengkapan ................................................. ................................................... ................... p 33 3-1:

Tuku lan inventarisasi .......................... ................................................... ...... p 47 4-1:

5. Kontrol proses—manajemen sampel .............................................................. ................... p 59 5-1:

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium 1

6. Kontrol proses—pengantar kontrol mutu ................................................ .... p 71 6-1:

7. Kontrol proses—kontrol kualitas kanggo tes kuantitatif ................................... p 75 7-1 : Gambaran

8. Kontrol proses-kontrol kualitas kanggo prosedur kualitatif lan

9. Assesmen—audit ................................................................ ................................................... ... p 99 9-1:

10. Assesmen—assessment kualitas eksternal ................................................. .......... p 111 10-1:

11. Assessment—norma lan akreditasi ............................................. ................ p 123 11-1:

12. Personil ................................................. ................................................... .............. p 135 12-1:

13. Layanan Pelanggan .......................................................... ................................................... .p 149 13-1:

14. Manajemen kedadean .............................................................. .................................... p 159 14-1:

15. Proses dandan .............................................................. .......................................... hlm. 167 15-1: Terus

16. Dokumen lan cathetan ................................................................. .......................................... p 179 16-1:

17. Manajemen Informasi .............................................................. ................................... p 195 17-1:

18. Organisasi .............................................................. ................................................... ......... p 207 18-1:

Glosarium ................................................... ................................................... .................... p 221

Akronim ............................ ................................................... ......................................... p 233 Referensi lan

sumber daya miturut bab .. ................................................... ................ p 235

Cathetan .............................................. ................................................... ................................................... p 243

3. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

4 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

Organisasi Personil prabotan

Tuku lan Proses Informasi

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium 5

Sistem manajemen mutu laboratorium, kualitas laboratorium, sistem mutu

6 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

1-1: Pentinge kualitas laboratorium

ÿ perawatan sing ora perlu

8 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

1-2: Ringkesan sistem manajemen mutu

Persiapan klien pasien

Sample panrimo lan

9. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

1-2: Ringkesan sistem manajemen mutu

Standar ISO nglumpukake proses laboratorium dadi kategori pra-pemeriksaan,

10 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

1-3: Model sistem manajemen mutu

laboratorium dadi 12 esensial sistem Path of workfl ow

kanggo manajemen kualitas. Saben

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium 11

1-3: Model sistem manajemen mutu

12 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

1-3: Model sistem manajemen mutu

layanan Konsep layanan pelanggan asring diabaikan ing praktik laboratorium.

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium 13

1-4: Riwayat manajemen mutu laboratorium

Manajemen kualitas ora anyar.

14 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

1-5: Standar laboratorium internasional

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium 15

16 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

Peran ing Ruang lan fasilitas kerja laboratorium kudu