Klausal 13485 - Indo

STANDAR Sistem manajemen
mutu —
INTERNASION
ISO
AL
13485
Edisi ketiga 01-03-2016
Alat kesehatan —
Persyaratan untuk tujuan regulasi

Dispositifs médicaux — Sistem manajemen de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Nomor referensi
ISO 13485:2016(E)
© ISO 2016
ISO 13485:2016(E)
DOKUMEN YANG DILINDUNGI HAK CIPTA
© ISO 2016, Diterbitkan di Swiss
Semua hak dilindungi undang-undang. Kecuali ditentukan lain, tidak ada bagian dari publikasi ini yang boleh direproduksi atau
digunakan dengan cara lain dalam bentuk apa pun atau dengan cara apa pun, elektronik atau mekanis, termasuk memfotokopi,
atau memposting di internet atau intranet, tanpa izin tertulis sebelumnya. Izin dapat diminta dari ISO di alamat di bawah atau
badan anggota ISO di negara pemohon.
Kantor hak cipta ISO
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Jenewa, Swiss
Telp. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang

ISO 13485:2016(E)
Halaman Isi Kata
Pengantar......... ............................................................... ............................................................... ...............................................................
............................................................... .........................v Pendahuluan......................... ...............................................................
............................................................... ............................................................... ............................................................... .vi1 Ruang
Lingkup.............................................. ............................................................... ............................................................... ...............................................................
............................1 2 Acuan normatif................. ............................................................... ............................................................... .
............................................................... ..............1 3 Istilah dan definisi............................... ...............................................................
............................................................... ...............................................................1
4 Sistem manajemen mutu............................................... ............................................................... ...............................................................

...................6 4.1 Persyaratan umum........................... ............................................................... ...............................................................
........................................ 6 4.2 Persyaratan dokumentasi...... ...............................................................
............................................................... .............................................. 7
4.2.1 Umum... ............................................................... ............................................................... ....................................
.............................................. 7 4.2.2 Manual mutu . ...............................................................
............................................................... ............................................................... ............. 7 4.2.3 Berkas alat kesehatan
................................ ............................................................... ............................................................... ...................... 7 4.2.4
Pengendalian dokumen ......................... ............................................................... ...............................................................
........................ 8 4.2.5 Pengendalian catatan ....................... ...............................................................
............................................................... ........................................ 8
5 Tanggung jawab manajemen......... ............................................................... ...............................................................

............................................................... .......9 5.1 Komitmen manajemen..... ...............................................................
............................................................... ............................................................... ... 9 5.2 Fokus pelanggan ...............................................
............................................................... ............................................................... ........................................ 9 5.3 Kebijakan mutu......
............................................................... ............................................................... ............................................................... .............................. 9 5.4
Perencanaan............... ............................................................... ............................................................... ...............................................................
................................... 9
5.4.1 Sasaran mutu......... ............................................................... ............................................................... .............................................. 9
5.4. 2 Sistem manajemen mutu perencanaan ............................................ ............................................................... ....... 9 5.5
Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi......................................... ...............................................................
....................10 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang......................... ...............................................................
............................................................... ...10 5.5.2 Perwakilan manajemen...............................................
............................................................... ...................................10 5.5.3 Komunikasi internal........ ...............................................................
............................................................... ..........................10 5.6 Tinjauan manajemen................. ...............................................................
............................................................... ............................................................... 105.6.1 Umum................ ...............................................................
............................................................... ............................................................... .............10 5.6.2 Tinjauan masukan...............................
............................................................... ............................................................... .................................10 5.6.3 Meninjau keluaran...........
............................................................... ............................................................... ............................................................... 11daya
6 Pengelolaan sumber............................................... ............................................................... ...............................................................

..............................11 6.1 Penyediaan sumber daya............... ...............................................................
............................................................... ...................................................11 6.2 Sumber Daya Manusia...............................................
............................................................... ............................................................... ..............................11 6.3 Infrastruktur................
............................................................... ............................................................... ............................................................... ..................12 6.4
Lingkungan kerja dan pengendalian pencemaran......................... ...............................................................
............................12
6.4.1 Lingkungan kerja................ ............................................................... ...............................................................
.................................12 6.4.2 Pengendalian kontaminasi........... ...............................................................
............................................................... ..............................12
7 Realisasi produk............... ............................................................... ............................................................... .................

............................................................... ...12 7.1 Perencanaan realisasi produk...............................................
............................................................... ...............................................................12 7.2 Proses terkait
pelanggan............................................... ............................................................... ............................................................... .....13
7.2.1 Penetapan persyaratan terkait produk.............................................. ...................................13 7.2.2
Kajian persyaratan terkait produk... ............................................................... ....................................13 7.2.3
Komunikasi........ ............................................................... ...............................................................
...............................................................14
7.3 Desain dan pengembangan............................................... ............................................................... .
............................................................... .............14 7.3.1 Umum.................................. ...............................................................
............................................................... ..............................................14 7.3.2 Desain dan perencanaan
pembangunan............................................... ............................................................... ...............14 7.3.3 Input desain
dan pengembangan........................... ............................................................... ........................................14 7.3.4 Keluaran
desain dan pengembangan . ............................................................... ............................................................... .............15
7.3.5 Tinjauan desain dan pengembangan........................... ...............................................................
......................................15 7.3.6 Verifikasi desain dan pengembangan.... ...............................................................
................. .................................15 7.3.7 Validasi desain dan pengembangan.........
............................................................... ...............................................................15 7.3.8 Transfer desain dan
pengembangan.......................................... ............................................................... ......................16 7.3.9 Pengendalian
perubahan desain dan pengembangan.................. ............................................................... ....................16 7.3.10
File desain dan pengembangan...................... ...............................................................
............................................................... ..16
© ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang iii

ISO 13485:2016(E)
7.4 Pembelian .............................. ............................................................... ...............................................................

............................................................... .............17 7.4.1 Proses Pembelian.................................. ...........................
............................................................... ........................................17 7.4.2 Informasi pembelian.....
............................................................... ............................................................... ..............................17 7.4.3 Verifikasi produk
yang dibeli......... ............................................................... ............................................................... ....17
7.5 Produksi dan penyediaan jasa............................................... ...............................................................
..............................................18 7.5.1 Kontrol produksi dan penyediaan layanan...............................................
..............................................18 7.5.2 Kebersihan produk...............................................
............................................................... ..............................................18 7.5.3 Kegiatan instalasi.
............................................................... .... ............................................................... ........................................18 7.5.4 Kegiatan
Pelayanan .... ............................................................... ............................................................... ..............................................19
7.5.5 Persyaratan khusus untuk alat kesehatan steril............................................... ..........................19 7.5.6
Validasi proses produksi dan penyediaan jasa............ .................................19 7.5.7 Persyaratan
khusus untuk validasi proses sterilisasi dan
sistem penghalang steril............................................................... ............................................................... ..............................................19
7.5.8 Identifikasi.... ............................................................... ............................................................... ...............................................................
..........20 7.5.9 Ketertelusuran........................ ............................................................... ...............................................................
...................................................20 7.5.10 Properti pelanggan............................................... ...............................................................
............................................................... .....20 7.5.11 Pengawetan produk......................................
............................................................... ...............................................................20 7.6 Pengendalian peralatan pemantauan
dan pengukuran............................................... ............................................................... ....21
8 Pengukuran, analisis dan perbaikan....................................... ............................................................... ....................................22 8.1
Umum............. ............................................................... ............................................................... ............................................................... ...
...................................22 8.2 Pemantauan dan pengukuran......... ...............................................................
............................................................... ...................................22
8.2.1 Umpan Balik.......... ............................................................... ...............................................................
............................................................... ...............22 8.2.2 Penanganan Pengaduan..............................
............................................................... ............................................................... ..................22 8.2.3 Pelaporan ke pihak
berwenang........................ ............................................................... ...................................23 8.2.4 Audit Internal.........
............................................................... ............................................................... ............................................................... ....23 8.2.5
Pemantauan dan pengukuran proses...................... ............................................................... ..................23 8.2.6
Pemantauan dan pengukuran produk....................... ............................................................... ......................23
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai...................... ...............................................................
............................................................... ..........24 8.3.1 Umum........................................ ...............................................................
............................................................... ..............................................24 8.3.2 Tindakan di respon terhadap produk
tidak sesuai yang terdeteksi sebelum pengiriman..................24 8.3.3 Tindakan respon
terhadap produk tidak sesuai yang terdeteksi setelah pengiriman............. .........24 8.3.4
Pengerjaan ulang ............................................... ............................................................... ...............................................................
..............................................24
8.4 Analisis data. ............................................................... ............................................................... ...............................................................
..........................24 8.5 Perbaikan....................... ............................................................... ...............................................................
............................................................... .................25 8.5.1 Umum.......................... ...............................................................
............................................................... ............................................................... 258.5.2 Tindakan korektif...............................................
............................................................... ............................................................... ............25 8.5.3 Tindakan
pencegahan................................ ............................................................... ............................................................... ......................25
Lampiran A (informatif) Perbandingan konten antara n ISO 13485:2003 dan ISO
13485:2016........27 Lampiran B (informatif) Korespondensi antara ISO 13485:2016 dan ISO
9001:2015............... ...............30 Daftar Pustaka............................................... ...............................................................
............................................................... ............................................................... ....................................36
iv © ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang

ISO 13485:2016 (E)
Kata Pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi dunia dari badan standar nasional
(badan anggota ISO). Pekerjaan menyiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite
teknis ISO. Setiap badan anggota yang tertarik pada subjek yang komite teknisnya telah dibentuk
memiliki hak untuk diwakili dalam komite itu. Organisasi internasional, pemerintah dan
non-pemerintah, yang berhubungan dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut. ISO
bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua hal
standardisasi elektroteknik.
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk
pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1. Khususnya kriteria persetujuan
yang berbeda yang diperlukan untuk jenis dokumen ISO yang berbeda harus diperhatikan. Dokumen ini
disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).
Perhatian tertuju pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subjek
dari hak paten. ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten
tersebut. Rincian hak paten yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di
Pendahuluan dan/atau di daftar ISO dari deklarasi paten yang diterima (lihat www.iso.org/patents).
Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk
kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.
Untuk penjelasan tentang arti istilah dan ekspresi khusus ISO terkait dengan penilaian kesesuaian, serta
informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) dalam
Technical Barriers to Trade (TBT) lihat URL berikut: www.iso .org/iso/kata depan.html.
Komite yang bertanggung jawab atas dokumen ini adalah Komite Teknis ISO/TC 210, Manajemen mutu
dan aspek umum terkait untuk perangkat medis.
ISO 13485 edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO 13485:2003) dan ISO/TR
14969:2004, yang telah direvisi secara teknis. Ini juga menggabungkan Corrigendum Teknis ISO
13485:2003/Cor.1:2009. Ringkasan perubahan yang dimasukkan ke dalam edisi ini dibandingkan
dengan edisi sebelumnya diberikan dalam LampiranA.
© ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang v

ISO 13485:2016(E)
Pendahuluan
0.1 Umum
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat
digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahap siklus hidup alat kesehatan ,
termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, servis dan
penghentian akhir dan pembuangan perangkat medis, dan desain dan pengembangan, atau penyediaan
kegiatan terkait (misalnya dukungan teknis). Persyaratan dalam Standar ini juga dapat digunakan oleh
pemasok atau pihak eksternal lainnya yang menyediakan produk (misalnya bahan baku, komponen,
subassemblies, alat kesehatan, layanan sterilisasi, layanan kalibrasi, layanan distribusi, layanan
pemeliharaan) ke organisasi tersebut. Pemasok atau pihak eksternal dapat secara sukarela memilih
untuk memenuhi persyaratan Standar Internasional ini atau dapat diwajibkan oleh kontrak untuk
memenuhinya.
Beberapa yurisdiksi memiliki persyaratan peraturan untuk penerapan sistem manajemen mutu oleh
organisasi dengan berbagai peran dalam rantai pasokan perangkat medis. Konsekuensinya, Standar
Internasional ini mengharapkan agar organisasi:
— mengidentifikasi peran(-perannya) berdasarkan persyaratan peraturan yang berlaku;

— mengidentifikasi persyaratan peraturan yang berlaku untuk aktivitasnya di bawah peran ini; —
memasukkan persyaratan peraturan yang berlaku ini ke dalam sistem manajemen mutunya.
Definisi dalam persyaratan peraturan yang berlaku berbeda dari satu negara ke negara dan daerah ke
daerah. Rumah sakit perlu memahami bagaimana definisi dalam Standar Internasional ini akan
diinterpretasikan sehubungan dengan definisi peraturan dalam yurisdiksi di mana perangkat medis
disediakan.
Standar Internasional ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, termasuk lembaga
sertifikasi, untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan
peraturan yang berlaku untuk sistem manajemen mutu dan persyaratan organisasi itu sendiri.
Ditekankan bahwa persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar Internasional
ini melengkapi persyaratan teknis untuk produk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
pelanggan dan peraturan yang berlaku untuk keselamatan dan kinerja.
Adopsi sistem manajemen mutu adalah keputusan strategis organisasi. Rancangan dan penerapan
sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh:
a) lingkungan organisasi, perubahan dalam lingkungan tersebut, dan pengaruh lingkungan organisasi
terhadap kesesuaian alat kesehatan;
b) berbagai kebutuhan organisasi;

c) tujuan khusus organisasi;
d) produk yang disediakan organisasi;
e) proses yang digunakan organisasi;
f) ukuran organisasi dan struktur organisasi;
g) persyaratan peraturan yang berlaku untuk kegiatan organisasi.
Bukan maksud Standar Internasional ini untuk menyiratkan perlunya keseragaman dalam struktur
sistem manajemen mutu yang berbeda, keseragaman dokumentasi atau keselarasan dokumentasi
dengan struktur klausul Standar Internasional ini.
Ada berbagai macam alat kesehatan dan beberapa persyaratan khusus dari Standar Internasional ini
hanya berlaku untuk kelompok alat kesehatan tertentu. Grup-grup ini didefinisikan dalam Klausul 3.
vi © ISO 2016 – Hak cipta dilindungi undang-undang

ISO 13485:2016(E)
0.2 Klarifikasi konsep

Dalam Standar Internasional ini, istilah atau frase berikut digunakan dalam konteks yang dijelaskan di bawah ini.
— Ketika suatu persyaratan dikualifikasikan dengan frase "sesuai", itu dianggap sesuai kecuali
organisasi dapat membenarkan sebaliknya. Suatu persyaratan dianggap tepat jika diperlukan untuk:
— produk memenuhi persyaratan;

— kepatuhan dengan persyaratan peraturan yang berlaku;
— organisasi untuk melakukan tindakan korektif;
— organisasi untuk mengelola risiko.
— Bila istilah "risiko" digunakan, penerapan istilah dalam ruang lingkup Standar Internasional ini
berkaitan dengan persyaratan keselamatan atau kinerja alat kesehatan atau memenuhi persyaratan
peraturan yang berlaku.
— Ketika persyaratan harus "didokumentasikan", persyaratan tersebut juga harus dibuat, diterapkan,
dan dipelihara.
— Ketika istilah "produk" digunakan, itu juga bisa berarti "layanan". Produk berlaku untuk keluaran
yang dimaksudkan untuk, atau dibutuhkan oleh, pelanggan, atau setiap keluaran yang diinginkan
yang dihasilkan dari proses realisasi produk.
— Ketika istilah "persyaratan peraturan" digunakan, istilah tersebut mencakup persyaratan yang
terkandung dalam undang-undang yang berlaku bagi pengguna Standar Internasional ini (misalnya
undang-undang, peraturan, tata cara atau arahan). Penerapan istilah "persyaratan peraturan"
terbatas pada persyaratan untuk sistem manajemen mutu dan keselamatan atau kinerja alat
kesehatan.
Dalam Standar Internasional ini, bentuk kata kerja berikut digunakan:

— “harus” menunjukkan suatu persyaratan;
— “harus” menunjukkan rekomendasi;
— “dapat” menunjukkan izin;
- "dapat" menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.
Informasi yang ditandai sebagai "CATATAN" adalah untuk panduan dalam memahami atau
mengklarifikasi persyaratan terkait.
0.3 Pendekatan Proses

Standar Internasional ini didasarkan pada pendekatan proses terhadap manajemen mutu. Setiap
aktivitas yang menerima masukan dan mengubahnya menjadi keluaran dapat dianggap sebagai suatu
proses. Seringkali keluaran dari satu proses secara langsung menjadi masukan bagi proses berikutnya.
Agar organisasi berfungsi secara efektif, perlu mengidentifikasi dan mengelola berbagai proses terkait.
Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi, bersama dengan identifikasi dan interaksi
proses-proses ini, dan pengelolaannya untuk menghasilkan hasil yang diinginkan, dapat disebut sebagai
"pendekatan proses".
Bila digunakan dalam sistem manajemen mutu, pendekatan semacam itu menekankan pentingnya:
a) memahami dan memenuhi persyaratan;
b) mempertimbangkan proses dalam hal nilai tambah;

c) memperoleh hasil kinerja dan efektivitas proses;
d) meningkatkan proses berdasarkan pengukuran objektif.
© ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang vii

ISO 13485:2016(E)
0.4 Hubungan dengan ISO 9001

Meskipun ini adalah standar yang berdiri sendiri, ini didasarkan pada ISO 9001:2008, yang telah
digantikan oleh ISO 9001:2015. Untuk kenyamanan pengguna, Lampiran B menunjukkan kesesuaian
antara Standar Internasional ini dengan ISO 9001:2015.
Standar Internasional ini dimaksudkan untuk memfasilitasi keselarasan global persyaratan peraturan
yang sesuai untuk sistem manajemen mutu yang berlaku untuk organisasi yang terlibat dalam satu atau
lebih tahapan siklus hidup perangkat medis. Standar Internasional ini mencakup beberapa persyaratan
khusus untuk organisasi yang terlibat dalam siklus hidup alat kesehatan dan mengecualikan beberapa
persyaratan ISO 9001 yang tidak sesuai sebagai persyaratan peraturan. Karena pengecualian ini,
organisasi yang sistem manajemen mutunya sesuai dengan Standar Internasional ini tidak dapat
mengklaim kesesuaian dengan ISO 9001 kecuali sistem manajemen mutunya memenuhi semua
persyaratan ISO 9001. 0.5
Kompatibilitas dengan sistem manajemen lain

Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan khusus untuk lainnya sistem manajemen, seperti
yang khusus untuk manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, atau
manajemen keuangan. Namun, Standar Internasional ini memungkinkan suatu organisasi untuk
menyelaraskan atau mengintegrasikan sistem manajemen mutunya sendiri dengan persyaratan sistem
manajemen terkait. Organisasi dapat mengadaptasi sistem manajemen yang ada untuk menetapkan
sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.
viii © ISO 2016 – All rights reserved

STANDAR INTERNASIONAL ISO 13485:2016(E)
Peralatan medis — Sistem manajemen mutu —

Persyaratan untuk tujuan regulasi
1 Ruang Lingkup
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi
perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang
secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. Organisasi semacam itu
dapat terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan,
produksi, penyimpanan dan distribusi, pemasangan, atau servis perangkat medis dan desain dan
pengembangan atau penyediaan kegiatan terkait (misalnya dukungan teknis). Standar Internasional ini
juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan
terkait sistem manajemen mutu untuk organisasi tersebut.
Persyaratan Standar Internasional ini berlaku untuk organisasi terlepas dari ukurannya dan terlepas
dari jenisnya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Dimanapun persyaratan ditentukan berlaku untuk
perangkat medis, persyaratan berlaku sama untuk layanan terkait sebagaimana disediakan oleh
organisasi.
Proses yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini yang berlaku untuk organisasi, tetapi tidak
dilakukan oleh organisasi, merupakan tanggung jawab organisasi dan dipertanggungjawabkan dalam
sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.
Jika persyaratan peraturan yang berlaku mengizinkan pengecualian pengendalian desain dan
pengembangan, ini dapat digunakan sebagai pembenaran untuk pengecualian mereka dari sistem
manajemen mutu. Persyaratan peraturan ini dapat memberikan pendekatan alternatif yang harus
ditangani dalam sistem manajemen mutu. Merupakan tanggung jawab organisasi untuk memastikan
bahwa klaim kesesuaian terhadap Standar Internasional ini mencerminkan pengecualian dari kontrol
desain dan pengembangan.
Jika ada persyaratan dalam Klausul 6, 7 atau 8 Standar Internasional ini tidak dapat diterapkan karena
kegiatan yang dilakukan oleh organisasi atau sifat alat kesehatan yang menerapkan sistem manajemen
mutu, organisasi tidak perlu memasukkan persyaratan tersebut dalam sistem manajemen mutunya.
Untuk setiap klausul yang ditentukan tidak berlaku, organisasi mencatat pembenaran seperti yang
dijelaskan dalam 4.2.2.
2 Acuan normatif
Dokumen-dokumen berikut, seluruhnya atau sebagian, dirujuk secara normatif dalam dokumen ini dan
sangat diperlukan untuk penerapannya. Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang
berlaku. Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen referensi (termasuk
amandemen).
ISO 9000:20151), Sistem manajemen mutu — Dasar dan kosakata
3 Istilah dan definisi

Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000:2015 dan berikut ini
berlaku.
1) Menggantikan ISO 9000:2005.
© ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang 1

ISO 13485:2016(E)
3.1
pemberitahuan penasehat
yang dikeluarkan oleh organisasi, setelah pengiriman perangkat medis, untuk memberikan
informasi tambahan atau untuk menyarankan tindakan yang harus diambil dalam:
— penggunaan perangkat medis,

— modifikasi perangkat medis,
— pengembalian perangkat medis ke organisasi yang memasoknya, atau
— penghancuran perangkat medis
Catatan 1 untuk masuk: Penerbitan pemberitahuan penasehat dapat diminta untuk memenuhi
persyaratan peraturan yang berlaku .
3.2
perwakilan resmi
perorangan atau badan hukum yang didirikan di suatu negara atau yurisdiksi yang telah
menerima mandat tertulis dari produsen untuk bertindak atas namanya untuk tugas-tugas
tertentu sehubungan dengan kewajiban yang terakhir berdasarkan undang-undang negara atau
yurisdiksi tersebut [SUMBER: GHTF/SG1/
N055 :2009, 5.2]

3.3
evaluasi klinis
dan analisis data klinis yang berkaitan dengan perangkat medis untuk memverifikasi keamanan
klinis dan kinerja perangkat bila digunakan sebagaimana dimaksud oleh produsen
[SUMBER: GHTF/SG5/N4:2010, Klausul 4]

3.4
pengaduan
komunikasi tertulis, elektronik atau lisan yang menyatakan kekurangan terkait dengan identitas,
kualitas, daya tahan, keandalan, kegunaan, keselamatan, atau kinerja alat kesehatan yang telah
dilepaskan dari kendali organisasi atau terkait dengan layanan yang memengaruhi kinerja alat
tersebut alat kesehatan
Catatan 1 sampai masuk: Definisi “keluhan” ini berbeda dengan definisi yang diberikan dalam ISO
9000:2015.
3.5
distributor
perseorangan atau badan hukum dalam rantai suplai yang, atas namanya sendiri, melanjutkan
ketersediaan alat kesehatan ke pengguna akhir
Catatan 1 untuk masuk: Lebih dari satu distributor mungkin terlibat dalam rantai suplai.
Catatan 2 untuk masuk: Orang-orang dalam rantai pasokan yang terlibat dalam kegiatan seperti
penyimpanan dan pengangkutan atas nama pabrikan, importir atau distributor, bukanlah distributor
menurut definisi ini.
[SUMBER: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]

3.6
perangkat medis implan
perangkat medis yang hanya dapat dilepas dengan intervensi medis atau bedah dan yang
dimaksudkan untuk: — dimasukkan seluruhnya atau sebagian ke dalam tubuh manusia atau
lubang alami, atau — mengganti permukaan epitel atau permukaan mata, dan
— tetap tinggal setelah prosedur setidaknya selama 30 hari
Catatan 1 untuk masukan: Definisi alat kesehatan implan ini mencakup alat kesehatan implan aktif 2 ©
ISO 2016 – Hak cipta dilindungi undang-undang
ISO 13485 :2016(E)
3.7
importir
perorangan atau badan hukum dalam rantai pasokan yang merupakan yang pertama dalam rantai
pasokan yang membuat alat kesehatan, diproduksi di negara atau yurisdiksi lain, tersedia di negara atau
yurisdiksi tempat alat tersebut akan dipasarkan [
SUMBER : GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]

3.8
pelabelan
, petunjuk penggunaan, dan informasi lainnya yang terkait dengan identifikasi, deskripsi teknis, tujuan
penggunaan dan penggunaan yang benar dari alat kesehatan, tetapi tidak termasuk dokumen
pengiriman ments
[SUMBER: GHTF/SG1/N70:2011, Klausul 4]

3.9
siklus hidup
semua fase dalam masa pakai perangkat medis, mulai dari konsepsi awal hingga penonaktifan dan
pembuangan akhir
[SUMBER: ISO 14971:2007, 2.7]

3.10
pabrikan
perorangan atau badan hukum yang bertanggung jawab untuk merancang dan/atau membuat alat
kesehatan dengan maksud menyediakan alat kesehatan untuk digunakan, atas namanya; apakah
perangkat medis tersebut dirancang dan/atau diproduksi oleh orang itu sendiri atau atas namanya oleh
orang(-orang) lain
Catatan 1 untuk masuk: “Orang atau badan hukum” ini memiliki tanggung jawab hukum tertinggi untuk
memastikan kepatuhan terhadap semua peraturan yang berlaku persyaratan untuk perangkat medis di negara
atau yurisdiksi di mana alat tersebut dimaksudkan untuk disediakan atau dijual, kecuali tanggung jawab ini secara
khusus dibebankan kepada orang lain oleh Otoritas Pengatur (RA) dalam yurisdiksi tersebut.
Catatan 2 untuk masuk: Tanggung jawab pabrikan dijelaskan dalam dokumen panduan GHTF lainnya. Tanggung
jawab ini termasuk memenuhi persyaratan pra-pasar dan pasca-pasar, seperti pelaporan kejadian buruk dan
pemberitahuan tindakan korektif.
Catatan 3 untuk entri: "Desain dan/atau pembuatan", sebagaimana dimaksud dalam definisi di atas, dapat
mencakup pengembangan spesifikasi, produksi, fabrikasi, perakitan, pemrosesan, pengemasan, pengemasan ulang,
pelabelan, pelabelan ulang, sterilisasi, pemasangan, atau pembuatan ulang suatu alat medis; atau menyatukan
kumpulan perangkat, dan mungkin produk lain, untuk tujuan medis.
Catatan 4 untuk masuk: Setiap orang yang merakit atau mengadaptasi alat kesehatan yang telah dipasok oleh
orang lain untuk pasien individu, sesuai dengan petunjuk penggunaan, bukanlah pabrikan, asalkan perakitan atau
adaptasi tersebut tidak mengubah tujuan yang dimaksudkan. penggunaan alat kesehatan tersebut.
Catatan 5 untuk entri: Setiap orang yang mengubah tujuan penggunaan, atau memodifikasi, alat kesehatan tanpa
bertindak atas nama pabrikan asli dan yang membuatnya tersedia untuk digunakan atas namanya sendiri, harus
dianggap sebagai pembuat alat kesehatan yang dimodifikasi .
Catatan 6 untuk masuk: Perwakilan resmi, distributor atau importir yang hanya menambahkan alamat dan detail
kontaknya sendiri ke perangkat medis atau kemasannya, tanpa menutupi atau mengubah label yang ada, tidak
dianggap sebagai produsen.
Catatan 7 untuk masuk: Selama aksesori tunduk pada persyaratan peraturan perangkat medis, orang yang
bertanggung jawab atas desain dan/atau pembuatan aksesori tersebut dianggap sebagai pabrikan.
[SUMBER: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]

ISO 13485:2016(E)
3.11
perangkat medis
, peralatan, implementasi, mesin, peralatan, implan, reagen untuk in vitro , perangkat lunak , bahan atau
barang serupa atau terkait lainnya, yang dimaksudkan oleh pabrikan untuk digunakan, sendiri atau
dalam kombinasi, untuk manusia, untuk satu atau lebih tujuan medis khusus dari: — diagnosis,
pencegahan, pemantauan, pengobatan atau
pengentasan penyakit;
— diagnosis, pemantauan, perawatan, pengentasan atau kompensasi untuk cedera; — investigasi,
penggantian, modifikasi, atau dukungan anatomi atau proses fisiologis; — mendukung atau
menopang kehidupan;
— kontrol konsepsi;
— desinfeksi peralatan medis;
— memberikan informasi melalui in vitro spesimen yang berasal dari tubuh manusia;
dan tidak mencapai tindakan utama yang dimaksudkan dengan cara farmakologis, imunologis atau
metabolik, di dalam atau pada tubuh manusia, tetapi yang dapat dibantu dalam fungsi yang
dimaksudkan dengan cara tersebut Catatan 1 untuk masukan:
Produk yang dapat dianggap sebagai alat kesehatan dalam beberapa yurisdiksi tetapi tidak di yurisdiksi lainnya
termasuk:
— zat desinfeksi;
— bantuan untuk penyandang disabilitas;
— perangkat yang menggabungkan jaringan hewan dan/atau manusia;
— alat untuk in vitro atau teknologi reproduksi berbantuan.
[SUMBER: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]

3.12
perangkat medis
dari perangkat medis yang diproduksi oleh atau untuk organisasi yang sama dan memiliki desain dasar
dan karakteristik kinerja yang sama terkait dengan keselamatan, tujuan penggunaan dan fungsi
3.13
evaluasi kinerja
dan analisis data untuk menetapkan atau memverifikasi kemampuan in vitro untuk mencapai kegunaan
yang dimaksudkan
3.14
pengawasan pasca pasar
proses sistematis untuk mengumpulkan dan menganalisis pengalaman yang diperoleh dari alat
kesehatan yang telah ditempatkan di pasar
3.15
produk
hasil dari suatu proses
Catatan 1 untuk entri: Ada empat kategori produk generik, sebagai berikut:
— jasa (misalnya transportasi);
— perangkat lunak (misalnya program komputer, kamus);
— perangkat keras (misalnya bagian mekanis mesin);
— bahan olahan (misalnya pelumas).
4 © ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang

ISO 13485:2016(E)
Banyak produk terdiri dari elemen yang termasuk dalam kategori produk generik yang berbeda. Apakah produk
itu kemudian disebut layanan, perangkat lunak, perangkat keras atau bahan olahan tergantung pada elemen yang
dominan. Misalnya, produk “mobil” yang ditawarkan terdiri dari perangkat keras (misalnya ban), bahan olahan
(misalnya bahan bakar, cairan pendingin), perangkat lunak (misalnya perangkat lunak kontrol mesin, panduan
pengemudi), dan layanan (misalnya penjelasan pengoperasian yang diberikan oleh penjual).
Catatan 2 untuk masuk: Layanan adalah hasil dari setidaknya satu aktivitas yang harus dilakukan pada antarmuka
antara pemasok dan pelanggan dan umumnya tidak berwujud. Penyediaan layanan dapat melibatkan, misalnya,
hal-hal berikut:
— aktivitas yang dilakukan pada produk berwujud yang dipasok pelanggan (misalnya mobil yang akan diperbaiki);
— aktivitas yang dilakukan pada produk tidak berwujud yang dipasok pelanggan (misalnya, laporan laba rugi yang
diperlukan untuk menyiapkan pengembalian pajak);
— penyampaian produk tak berwujud (misalnya penyampaian informasi dalam konteks transmisi pengetahuan);
— penciptaan suasana untuk pelanggan (misalnya di hotel dan restoran).
Perangkat lunak terdiri dari informasi dan umumnya tidak berwujud dan dapat berupa pendekatan, transaksi atau
prosedur.
Perangkat keras umumnya berwujud dan jumlahnya merupakan karakteristik yang dapat dihitung. Bahan olahan
umumnya berwujud dan jumlahnya merupakan karakteristik yang berkelanjutan. Perangkat keras dan bahan
olahan sering disebut sebagai barang.
Catatan 3 untuk masukan: Definisi “produk” ini berbeda dengan definisi yang diberikan dalam
2)
ISO 9000:2015. [SUMBER: ISO 9000:2005 , 3.4.2, dimodifikasi]
3.16
produk yang dibeli
produk yang disediakan oleh pihak di luar sistem manajemen mutu organisasi Catatan 1 sampai
entri: Penyediaan produk tidak harus menyimpulkan pengaturan komersial atau keuangan.
3.17
risiko
dari kemungkinan terjadinya bahaya dan tingkat keparahan bahaya tersebut Catatan
1 untuk entri: Definisi "risiko" ini berbeda dari definisi yang diberikan dalam ISO
9000:2015. [SUMBER: ISO 14971:2007, 2.16]
3.18
manajemen risiko
dari kebijakan, prosedur, dan praktik manajemen untuk tugas menganalisis, mengevaluasi,
mengendalikan, dan memantau risiko [SUMBER:
ISO 14971:2007, 2.22]

3.19
sistem penghalang steril
paket minimumyang mencegah masuknya mikroorganisme dan memungkinkan penyajian produk secara
aseptik pada titik penggunaan
[SUMBER: ISO 11607-1:2006, 3.22]
2) Digantikan oleh ISO 9000:2015.

© ISO 2016 – All rights reserved 5
ISO 13485:2016(E)
3.20
alat medis steril
alat kesehatan dimaksudkan untuk memenuhi persyaratan sterilitas
Catatan 1 untuk entri: Persyaratan sterilitas alat kesehatan dapat tunduk pada persyaratan atau standar peraturan
yang berlaku .
4 Sistem manajemen mutu
4.1 Persyaratan umum
4.1.1 Organisasi harus mendokumentasikan sistem manajemen mutu dan memelihara keefektifannya
sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini dan persyaratan peraturan yang berlaku.
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara setiap persyaratan, prosedur, aktivitas atau
pengaturan yang disyaratkan untuk didokumentasikan oleh Standar Internasional ini atau persyaratan
peraturan yang berlaku.
Organisasi harus mendokumentasikan peran(-peran) yang dilakukan oleh organisasi berdasarkan

persyaratan peraturan yang berlaku.
CATATAN Peran yang dilakukan oleh organisasi dapat mencakup pabrikan, perwakilan resmi, importir atau
distributor.
4.1.2 Organisasi harus:
a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapan proses ini di
seluruh organisasi dengan mempertimbangkan peran yang dijalankan oleh organisasi;
b) menerapkan pendekatan berbasis risiko untuk mengendalikan proses yang sesuai yang diperlukan
untuk sistem manajemen mutu;
c) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses ini.
4.1.3 Untuk setiap proses sistem manajemen mutu, organisasi harus:
a) menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa operasi dan
pengendalian proses ini efektif;
b) memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan
pemantauan proses ini;
c) menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan menjaga
keefektifan proses ini;
d) memantau, mengukur sebagaimana mestinya, dan menganalisis proses ini;

e) menyusun dan memelihara catatan yang diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian dengan Standar
Internasional ini dan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang berlaku (lihat 4.2.5).
4.1.4 Organisasi harus mengelola proses sistem manajemen mutu ini sesuai dengan persyaratan Standar
Internasional ini dan persyaratan peraturan yang berlaku. Perubahan yang akan dilakukan pada proses
ini harus:
a) dievaluasi dampaknya terhadap sistem manajemen mutu;

b) dievaluasi dampaknya terhadap alat kesehatan yang diproduksi berdasarkan sistem manajemen
mutu ini; 6 © ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-
undang ISO 13485:2016(E)
c) dikendalikan sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini dan persyaratan peraturan yang
berlaku.
4.1.5 Ketika organisasi memilih untuk mengalihdayakan setiap proses yang mempengaruhi kesesuaian
produk terhadap persyaratan, organisasi harus memantau dan memastikan pengendalian atas proses
tersebut. Organisasi harus mempertahankan tanggung jawab kesesuaian dengan Standar Internasional
ini dan persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku untuk proses yang dialihdayakan. Kontrol
harus sebanding dengan risiko yang terlibat dan kemampuan pihak eksternal untuk memenuhi
persyaratan sesuai dengan 7.4. Kontrol harus mencakup perjanjian kualitas tertulis.
4.1.6 Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi penerapan perangkat lunak
komputer yang digunakan dalam sistem manajemen mutu. Aplikasi perangkat lunak tersebut harus
divalidasi sebelum penggunaan awal dan, sebagaimana mestinya, setelah perubahan pada perangkat
lunak tersebut atau aplikasinya.
Pendekatan dan aktivitas khusus yang terkait dengan validasi dan validasi ulang perangkat lunak harus
sebanding dengan risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat lunak.
Rekaman kegiatan tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.5).
4.2 Persyaratan dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu (lihat 4.2.4) harus mencakup:

a) pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan mutu dan sasaran mutu;
b) manual mutu;
c) prosedur dan catatan terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini;
d) dokumen, termasuk rekaman, ditentukan oleh organisasi yang diperlukan untuk memastikan
perencanaan, operasi, dan pengendalian prosesnya yang efektif;
e) dokumentasi lain yang ditentukan oleh persyaratan peraturan yang berlaku.
4.2.2 Pedoman mutu
Organisasi harus mendokumentasikan pedoman mutu yang mencakup:

a) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk perincian dan pembenaran untuk setiap
pengecualian atau tidak diterapkannya;
b) prosedur terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu, atau acuannya; c) deskripsi

interaksi antara proses sistem manajemen mutu.
Manual mutu harus menguraikan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu.
4.2.3 File alat kesehatan
Untuk setiap jenis alat kesehatan atau keluarga alat kesehatan, organisasi harus membuat dan
memelihara satu atau lebih arsip yang berisi atau merujuk dokumen yang dihasilkan untuk
menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan Standar Internasional ini dan kepatuhan terhadap
Isi berkas harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada:

a) gambaran umum tentang alat kesehatan, penggunaan/tujuan yang dimaksudkan, dan pelabelan,
termasuk petunjuk penggunaan;

ISO 13485:2016(E)
b) spesifikasi produk;
c) spesifikasi atau prosedur pembuatan, pengemasan, penyimpanan, penanganan dan distribusi; d)
prosedur pengukuran dan pemantauan;
e) sebagaimana mestinya, persyaratan untuk pemasangan;

f) sebagaimana mestinya, prosedur untuk servis.
4.2.4 Pengendalian dokumen
Dokumen yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis
dokumen khusus dan harus dikendalikan menurut persyaratan yang diberikan dalam 4.2.5.
Prosedur terdokumentasi harus menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:

a) meninjau dan menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan;
b) meninjau, memperbarui seperlunya dan menyetujui kembali dokumen;
c) memastikan bahwa status revisi terkini dan perubahan dokumen diidentifikasi; d)
memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat
penggunaan; e) memastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah
diidentifikasi;
f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar, yang ditetapkan oleh organisasi diperlukan untuk
perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan distribusinya
dikendalikan;
g) mencegah kerusakan atau kehilangan dokumen;

h) mencegah penggunaan dokumen usang yang tidak diinginkan dan menerapkan identifikasi yang sesuai
untuk dokumen tersebut.
Organisasi harus memastikan bahwa perubahan pada dokumen ditinjau dan disetujui baik oleh fungsi
pemberi persetujuan asli atau fungsi lain yang ditunjuk yang memiliki akses ke informasi latar belakang
terkait yang menjadi dasar keputusannya.
Organisasi harus menentukan jangka waktu untuk menyimpan setidaknya satu salinan dokumen usang.
Periode ini harus memastikan bahwa dokumen untuk alat kesehatan yang telah diproduksi dan diuji
tersedia setidaknya selama masa pakai alat kesehatan tersebut sebagaimana ditentukan oleh organisasi,
tetapi tidak kurang dari periode penyimpanan dari setiap rekaman yang dihasilkan (lihat 4.2.5), atau
seperti yang ditentukan oleh persyaratan peraturan yang berlaku.
4.2.5 Pengendalian rekaman
Rekaman harus dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan
pengoperasian sistem manajemen mutu yang efektif.
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan
untuk identifikasi, penyimpanan, keamanan dan integritas, pengambilan, waktu penyimpanan dan
pemusnahan rekaman.
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan metode untuk melindungi informasi kesehatan rahasia
yang terkandung dalam catatan sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku.
Rekaman harus tetap terbaca, siap diidentifikasi dan diambil. Perubahan pada rekaman harus tetap
dapat diidentifikasi.
Organisasi harus menyimpan rekaman tersebut sekurang-kurangnya selama masa pakai alat kesehatan
sebagaimana ditetapkan oleh organisasi, atau sebagaimana ditentukan oleh persyaratan peraturan yang
berlaku, tetapi tidak kurang dari dua tahun sejak alat kesehatan dirilis oleh organisasi.
8 © ISO 2016 – All rights reserved

ISO 13485:2016(E)
5 Tanggung jawab manajemen
5.1 Komitmen
manajemen Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmennya terhadap pengembangan dan
penerapan sistem manajemen mutu dan pemeliharaan keefektifannya dengan:
a) mengkomunikasikan kepada organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan

yang berlaku;
b) menetapkan kebijakan mutu;

c) memastikan bahwa sasaran mutu ditetapkan;
d) melakukan tinjauan manajemen;
e) memastikan ketersediaan sumber daya.
5.2 Fokus Pelanggan

Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan yang
berlaku ditentukan dan dipenuhi.
5.3 Kebijakan mutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:
a) dapat diterapkan untuk tujuan organisasi;
b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan memelihara keefektifan sistem manajemen
mutu;
c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu;

d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi;
e) ditinjau untuk kesesuaian berkelanjutan.
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk
memenuhi persyaratan dan persyaratan peraturan yang berlaku untuk produk, ditetapkan pada fungsi
dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan
mutu.
5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa:

a) perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan
dalam 4.1, serta sasaran mutu;
b) integritas sistem manajemen mutu dipertahankan ketika perubahan pada sistem manajemen mutu
direncanakan dan diterapkan.

ISO 13485:2016(E)
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan,
didokumentasikan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
Manajemen puncak harus mendokumentasikan keterkaitan semua personel yang mengelola, melakukan
dan memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi kualitas dan harus memastikan independensi dan
wewenang yang diperlukan untuk melakukan tugas-tugas ini.
5.5.2 Wakil manajemen Pimpinan
puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang, terlepas dari tanggung jawab lainnya,
memiliki tanggung jawab dan wewenang yang mencakup:
a) memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu didokumentasikan;
b) melaporkan kepada manajemen puncak tentang keefektifan sistem manajemen mutu dan setiap
kebutuhan untuk perbaikan;
c) memastikan peningkatan kesadaran akan persyaratan peraturan yang berlaku dan persyaratan sistem
manajemen mutu di seluruh organisasi.
5.5.3 Komunikasi internal
Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam
organisasi dan bahwa komunikasi berlangsung mengenai keefektifan sistem manajemen mutu.
5.6 Tinjauan manajemen
5.6.1 Umum
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur tinjauan manajemen. Manajemen puncak harus

meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada selang waktu terencana yang terdokumentasi untuk
memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya yang berkelanjutan. Tinjauan harus mencakup
penilaian peluang untuk peningkatan dan kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu,
termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
Rekaman dari tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.5).
5.6.2 Masukan tinjauan

Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup, namun tidak terbatas pada, informasi
yang timbul dari: a) umpan balik;
b) penanganan pengaduan;
c) melaporkan kepada pihak berwenang;
d) audit;
e) pemantauan dan pengukuran proses;
f) pemantauan dan pengukuran produk;
g) tindakan korektif;
h) tindakan pencegahan;
10 © ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-

undang ISO 13485:2016(E)
i) tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya;

j) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu;
k) rekomendasi perbaikan;
l) persyaratan peraturan baru atau yang direvisi yang berlaku.
5.6.3 Keluaran tinjauan
Keluaran dari tinjauan manajemen harus direkam (lihat 4.2.5) dan mencakup masukan yang ditinjau
serta setiap keputusan dan tindakan terkait dengan:
a) peningkatan yang diperlukan untuk menjaga kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas sistem
manajemen mutu dan prosesnya;
b) peningkatan produk yang terkait dengan persyaratan pelanggan;

c) perubahan yang diperlukan untuk menanggapi persyaratan peraturan baru atau
revisi yang berlaku; d) kebutuhan sumber daya.
6 Manajemen sumber daya
6.1 Penyediaan sumber daya

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk:
a) menerapkan sistem manajemen mutu dan memelihara keefektifannya; b)
memenuhi persyaratan peraturan dan pelanggan yang berlaku.
6.2 Sumber daya manusia

Personil yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus kompeten berdasarkan
pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai.
Organisasi harus mendokumentasikan proses untuk menetapkan kompetensi, memberikan pelatihan

yang diperlukan, dan memastikan kesadaran personel.
Organisasi harus:
a) menentukan kompetensi yang diperlukan untuk personel yang melakukan pekerjaan yang
mempengaruhi mutu produk; b) memberikan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk
mencapai atau mempertahankan kompetensi yang diperlukan; c) mengevaluasi keefektifan
tindakan yang diambil;
d) memastikan bahwa personelnya menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan
bagaimana kontribusi mereka terhadap pencapaian sasaran mutu;
e) memelihara catatan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai (lihat 4.2.5).
CATATAN Metodologi yang digunakan untuk memeriksa keefektifan sebanding dengan risiko yang terkait dengan
pekerjaan yang pelatihan atau tindakan lainnya disediakan.

ISO 13485:2016(E)
6.3 Infrastruktur
Organisasi harus mendokumentasikan persyaratan infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai
kesesuaian dengan persyaratan produk, mencegah campur aduk produk dan memastikan penanganan
produk secara teratur. Infrastruktur meliputi, sebagaimana mestinya:
a) bangunan, ruang kerja dan utilitas terkait;

b) peralatan proses (baik perangkat keras maupun perangkat lunak);
c) layanan pendukung (seperti transportasi, komunikasi, atau sistem informasi).
Organisasi harus mendokumentasikan persyaratan untuk kegiatan pemeliharaan, termasuk interval
pelaksanaan kegiatan pemeliharaan, bila kegiatan pemeliharaan tersebut, atau kekurangannya, dapat
mempengaruhi mutu produk. Jika sesuai, persyaratan harus diterapkan pada peralatan yang digunakan
dalam produksi, pengendalian lingkungan kerja dan pemantauan dan pengukuran.
Rekaman pemeliharaan tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.5).
6.4 Lingkungan kerja dan pengendalian kontaminasi
6.4.1 Lingkungan kerja
Organisasi harus mendokumentasikan persyaratan lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai
kesesuaian dengan persyaratan produk.
Jika kondisi lingkungan kerja dapat berdampak buruk pada mutu produk, organisasi harus
mendokumentasikan persyaratan lingkungan kerja dan prosedur untuk memantau dan mengendalikan
lingkungan kerja.
Organisasi harus:
a) mendokumentasikan persyaratan kesehatan, kebersihan, dan pakaian personel jika kontak antara
personel tersebut dan produk atau lingkungan kerja dapat memengaruhi keselamatan atau kinerja
perangkat medis;
b) memastikan bahwa semua personel yang diminta untuk bekerja sementara di bawah kondisi
lingkungan khusus dalam lingkungan kerja kompeten atau diawasi oleh orang yang kompeten.
CATATAN Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ISO 14644 dan ISO 14698.
6.4.2 Pengendalian kontaminasi
Sesuai kebutuhan, organisasi harus merencanakan dan mendokumentasikan pengaturan untuk

pengendalian produk terkontaminasi atau berpotensi terkontaminasi untuk mencegah kontaminasi
lingkungan kerja, personel, atau produk.
Untuk alat kesehatan steril, organisasi harus mendokumentasikan persyaratan untuk pengendalian
kontaminasi mikroorganisme atau bahan partikulat dan memelihara kebersihan yang diperlukan selama
proses perakitan atau pengemasan.
7 Realisasi produk
7.1 Perencanaan realisasi produk

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk.
Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses lain dari sistem manajemen
mutu.
Organisasi harus mendokumentasikan satu atau lebih proses untuk manajemen risiko dalam realisasi
produk. Rekaman kegiatan manajemen risiko harus dipelihara (lihat 4.2.5).

ISO 13485:2016(E)
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal berikut, jika sesuai: a)
sasaran dan persyaratan mutu untuk produk;
b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen (lihat 4.2.4) dan untuk menyediakan sumber daya
khusus untuk produk, termasuk infrastruktur dan lingkungan kerja;
c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian, penanganan,

penyimpanan, distribusi dan ketertelusuran yang spesifik untuk produk bersama dengan kriteria
keberterimaan produk;
d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.5).
Keluaran dari perencanaan ini harus didokumentasikan dalam bentuk yang sesuai dengan metode
operasi organisasi.
CATATAN Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ISO 14971.
7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan
7.2.1 Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus menentukan:

a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk kegiatan pengiriman dan
pasca pengiriman;
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi diperlukan untuk penggunaan yang
ditentukan atau dimaksudkan, sebagaimana diketahui; c) persyaratan peraturan yang berlaku terkait
dengan produk;
d) setiap pelatihan pengguna yang diperlukan untuk memastikan kinerja yang ditentukan dan
penggunaan perangkat medis yang aman; e) persyaratan tambahan yang ditentukan oleh
organisasi.
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang terkait dengan produk
Organisasi harus meninjau persyaratan yang terkait dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan
sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk ke pelanggan (misalnya pengajuan tender,
penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan kontrak atau pesanan) dan harus
memastikan bahwa: a) persyaratan produk ditetapkan dan didokumentasikan
;
b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya
diselesaikan; c) persyaratan peraturan yang berlaku terpenuhi;
d) setiap pelatihan pengguna yang diidentifikasi sesuai dengan 7.2.1 tersedia atau
direncanakan akan tersedia; e) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan
yang ditentukan.
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.5).
Ketika pelanggan tidak memberikan pernyataan persyaratan yang terdokumentasi, persyaratan
pelanggan harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima.
Ketika persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan diubah
dan personel yang relevan diberi tahu tentang persyaratan yang diubah.
© ISO 2016 – Hak cipta dilindungi undang-undang 13

ISO 13485:2016(E)
7.2.3 Komunikasi
Organisasi harus merencanakan dan mendokumentasikan pengaturan untuk berkomunikasi dengan

pelanggan sehubungan dengan:
a) informasi produk;
b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk amandemen;
c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan;
d) pemberitahuan penasehat.
Organisasi harus berkomunikasi dengan pihak berwenang sesuai dengan persyaratan peraturan yang
berlaku.
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Umum
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk desain dan pengembangan.
7.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Jika sesuai,
dokumen perencanaan desain dan pengembangan harus dipelihara dan diperbarui seiring kemajuan
desain dan pengembangan.
Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus mendokumentasikan:

a) tahap desain dan pengembangan;
b) tinjauan yang diperlukan pada setiap tahap desain dan pengembangan;
c) kegiatan verifikasi, validasi, dan transfer desain yang sesuai pada setiap tahap desain dan
pengembangan;
d) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan;

e) metode untuk memastikan ketertelusuran keluaran desain dan pengembangan ke masukan desain
dan pengembangan;
f) sumber daya yang dibutuhkan, termasuk kompetensi personel yang diperlukan.
7.3.3 Input desain dan pengembangan
Input yang berkaitan dengan persyaratan produk harus ditentukan dan catatan dipelihara (lihat 4.2.5).
Masukan ini harus mencakup:
a) persyaratan fungsional, kinerja, kegunaan dan keselamatan, sesuai dengan tujuan

penggunaan; b) persyaratan dan standar peraturan yang berlaku;
c) hasil yang dapat diterapkan dari manajemen risiko;

d) sebagaimana mestinya, informasi yang berasal dari desain serupa sebelumnya;
e) persyaratan lain yang penting untuk desain dan pengembangan produk dan proses.
Masukan ini harus ditinjau untuk kecukupan dan disetujui.
14 © ISO 2016 – Semua hak dilindungi

ISO 13485:2016(E)
Persyaratan harus lengkap, tidak ambigu, dapat diverifikasi atau divalidasi, dan tidak bertentangan satu
sama lain.
CATATAN Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di IEC 62366–1.
7.3.4 Keluaran desain dan pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan harus:

a) memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan;
b) memberikan informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan
layanan; c) memuat atau merujuk kriteria penerimaan produk;
d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan benar.
Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan
desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dirilis.
Rekaman output desain dan pengembangan harus dipelihara (lihat 4.2.5).
7.3.5 Tinjauan desain dan pengembangan
Pada tahapan yang sesuai, tinjauan sistematis desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan
pengaturan yang direncanakan dan didokumentasikan untuk:
a) mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi

persyaratan; b) mengidentifikasi dan mengusulkan tindakan yang diperlukan.
Peserta dalam tinjauan tersebut harus mencakup perwakilan dari fungsi yang terkait dengan tahap
desain dan pengembangan yang ditinjau, serta personel spesialis lainnya.
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara dan mencakup identifikasi
desain yang ditinjau, peserta yang terlibat dan tanggal tinjauan (lihat 4.2.5).
7.3.6 Verifikasi desain dan pengembangan
Verifikasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan dan
didokumentasikan untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi
persyaratan masukan desain dan pengembangan.
Organisasi harus mendokumentasikan rencana verifikasi yang mencakup metode, kriteria penerimaan
dan, jika sesuai, teknik statistik dengan alasan ukuran sampel.
Jika penggunaan yang dimaksud mensyaratkan bahwa alat kesehatan dihubungkan ke, atau memiliki
antarmuka dengan, alat medis lain, verifikasi harus mencakup konfirmasi bahwa keluaran desain
memenuhi masukan desain ketika dihubungkan atau dihubungkan.
Rekaman hasil dan kesimpulan verifikasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4 dan
4.2.5).
7.3.7 Validasi desain dan pengembangan
Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan dan
didokumentasikan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan
untuk penerapan atau penggunaan yang dimaksudkan.
Organisasi harus mendokumentasikan rencana validasi yang mencakup metode, kriteria penerimaan
dan, jika sesuai, teknik statistik dengan alasan ukuran sampel.

ISO 13485:2016(E)
Validasi desain harus dilakukan pada produk representatif. Produk representatif mencakup unit
produksi awal, batch, atau yang setara. Alasan pemilihan produk yang digunakan untuk validasi harus
dicatat (lihat 4.2.5).
Sebagai bagian dari validasi desain dan pengembangan, organisasi harus melakukan evaluasi klinis atau
evaluasi kinerja alat kesehatan sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku. Perangkat medis
yang digunakan untuk evaluasi klinis atau evaluasi kinerja tidak dianggap dilepaskan untuk digunakan
kepada pelanggan.
Jika penggunaan yang dimaksudkan mensyaratkan bahwa alat kesehatan dihubungkan ke, atau memiliki
antarmuka dengan, alat medis lain, validasi harus mencakup konfirmasi bahwa persyaratan untuk
penerapan yang ditentukan atau penggunaan yang dimaksudkan telah dipenuhi ketika dihubungkan
atau dihubungkan.
Validasi harus diselesaikan sebelum rilis untuk penggunaan produk ke pelanggan.

Rekaman hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4 dan
4.2.5).
7.3.8 Transfer desain dan pengembangan
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk transfer keluaran desain dan pengembangan ke
manufaktur. Prosedur ini harus memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan diverifikasi
sebagai sesuai untuk pembuatan sebelum menjadi spesifikasi produksi akhir dan bahwa kemampuan
produksi dapat memenuhi persyaratan produk.
Hasil dan kesimpulan transfer harus dicatat (lihat 4.2.5).
7.3.9 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk mengendalikan perubahan desain dan

pengembangan. Organisasi harus menentukan signifikansi perubahan fungsi, kinerja, kegunaan,
keselamatan dan persyaratan peraturan yang berlaku untuk alat kesehatan dan tujuan penggunaannya.
Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi. Sebelum implementasi, perubahan

harus: a) ditinjau;
b) diverifikasi;
c) divalidasi, sebagaimana mestinya;
d) disetujui.
Peninjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi dampak perubahan pada
bagian penyusun dan produk dalam proses atau sudah disampaikan, input atau output dari manajemen
risiko dan proses realisasi produk.
Rekaman perubahan, tinjauannya dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.5).
7.3.10 File desain dan pengembangan
Organisasi harus menyimpan file desain dan pengembangan untuk setiap jenis alat kesehatan atau
keluarga alat kesehatan. File ini harus mencakup atau referensi catatan yang dihasilkan untuk
menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan untuk desain dan pengembangan dan catatan untuk
perubahan desain dan pengembangan.
16 © ISO 2016 – Hak cipta dilindungi undang-undang

ISO 13485:2016(E)
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur (lihat 4.2.4) untuk memastikan bahwa produk yang
dibeli sesuai dengan informasi pembelian yang ditentukan.
Organisasi harus menetapkan kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok. Kriteria harus: a)
berdasarkan kemampuan pemasok untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan organisasi;
b) berdasarkan kinerja pemasok;
c) berdasarkan pengaruh produk yang dibeli terhadap kualitas alat kesehatan; d)

sebanding dengan risiko yang terkait dengan perangkat medis.
Organisasi harus merencanakan pemantauan dan evaluasi ulang pemasok. Kinerja pemasok dalam
memenuhi persyaratan untuk produk yang dibeli harus dipantau. Hasil pemantauan akan menjadi
masukan dalam proses evaluasi ulang pemasok.
Tidak terpenuhinya persyaratan pembelian harus ditangani dengan pemasok sebanding dengan risiko
yang terkait dengan produk yang dibeli dan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang berlaku.
Rekaman hasil evaluasi, pemilihan, pemantauan dan evaluasi ulang atas kemampuan atau kinerja
pemasok dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari kegiatan ini harus dipelihara (lihat
4.2.5).
7.4.2 Informasi pembelian
Informasi pembelian harus menjelaskan atau mengacu pada produk yang akan dibeli, termasuk yang
sesuai:
a) spesifikasi produk;
b) persyaratan penerimaan produk, prosedur, proses dan peralatan; c)
persyaratan kualifikasi personel pemasok;
d) persyaratan sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum
dikomunikasikan kepada pemasok.
Informasi pembelian harus mencakup, sebagaimana berlaku, perjanjian tertulis bahwa pemasok
memberi tahu organisasi tentang perubahan dalam produk yang dibeli sebelum penerapan setiap
perubahan yang memengaruhi kemampuan produk yang dibeli untuk memenuhi persyaratan pembelian
yang ditentukan.
Sejauh diperlukan untuk ketertelusuran yang diberikan dalam 7.5.9, organisasi harus memelihara
informasi pembelian yang relevan dalam bentuk dokumen (lihat 4.2.4) dan catatan (lihat 4.2.5).
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk
memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan. Cakupan
kegiatan verifikasi harus didasarkan pada hasil evaluasi pemasok dan sebanding dengan risiko yang
terkait dengan produk yang dibeli.
Ketika organisasi mengetahui adanya perubahan pada produk yang dibeli, organisasi harus menentukan
apakah perubahan ini mempengaruhi proses realisasi produk atau alat kesehatan.

ISO 13485:2016(E)
Ketika organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok,
organisasi harus menyatakan kegiatan verifikasi yang dimaksud dan metode pelepasan produk dalam
informasi pembelian.
Rekaman verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.5).
7.5 Penyediaan produksi dan jasa
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Produksi dan penyediaan jasa harus direncanakan, dilaksanakan, dipantau dan dikendalikan untuk
memastikan bahwa produk sesuai dengan spesifikasi. Jika perlu, pengawasan produksi harus mencakup
tetapi tidak terbatas pada:
a) dokumentasi prosedur dan metode pengawasan produksi (lihat 4.2.4); b) kualifikasi

infrastruktur;
c) pelaksanaan pemantauan dan pengukuran parameter proses dan karakteristik produk; d)
ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran;
e) penerapan operasi yang ditentukan untuk pelabelan dan pengemasan;

f) pelaksanaan kegiatan pelepasan produk, pengiriman dan pasca pengiriman.
Organisasi harus membuat dan memelihara catatan (lihat 4.2.5) untuk setiap alat kesehatan atau bets
alat kesehatan yang memberikan ketertelusuran sampai batas yang ditentukan dalam 7.5.9 dan
mengidentifikasi jumlah yang diproduksi dan jumlah yang disetujui untuk didistribusikan. Catatan harus
diverifikasi dan disetujui.
7.5.2 Kebersihan produk
Organisasi harus mendokumentasikan persyaratan kebersihan produk atau pengendalian kontaminasi

produk jika:
a) produk dibersihkan oleh organisasi sebelum sterilisasi atau penggunaannya;

b) produk disuplai tidak steril dan harus melalui proses pembersihan sebelum sterilisasi atau
penggunaannya;
c) produk tidak dapat dibersihkan sebelum sterilisasi atau penggunaannya, dan kebersihannya penting
untuk digunakan; d) produk disuplai untuk digunakan tidak steril, dan kebersihannya penting untuk
digunakan; e) bahan proses harus dihilangkan dari produk selama pembuatan.
Jika produk dibersihkan sesuai dengan a) atau b) di atas, persyaratan yang terdapat dalam 6.4.1 tidak
berlaku sebelum proses pembersihan.
7.5.3 Kegiatan pemasangan
Organisasi harus mendokumentasikan persyaratan pemasangan alat kesehatan dan kriteria penerimaan
untuk verifikasi pemasangan, yang sesuai.
Jika persyaratan pelanggan yang disetujui mengizinkan pemasangan perangkat medis dilakukan oleh
pihak eksternal selain organisasi atau pemasoknya, organisasi harus memberikan persyaratan
terdokumentasi untuk pemasangan perangkat medis dan verifikasi pemasangan.
Rekaman pemasangan alat kesehatan dan verifikasi pemasangan yang dilakukan oleh organisasi atau
pemasoknya harus dipelihara (lihat 4.2.5).

ISO 13485:2016(E)
7.5.4 Kegiatan servis
Jika servis alat kesehatan merupakan persyaratan yang ditentukan, organisasi harus
mendokumentasikan prosedur servis, bahan referensi, dan pengukuran referensi, sebagaimana
diperlukan, untuk melakukan kegiatan pelayanan dan memverifikasi bahwa persyaratan produk
terpenuhi.
Organisasi harus menganalisis rekaman kegiatan pelayanan yang dilakukan oleh organisasi atau
pemasoknya:
a) untuk menentukan apakah informasi tersebut akan ditangani sebagai keluhan;

b) sebagaimana mestinya, sebagai masukan untuk proses perbaikan.
Rekaman kegiatan pelayanan yang dilakukan oleh organisasi atau pemasoknya harus dipelihara (lihat
4.2.5).
7.5.5 Persyaratan khusus untuk alat kesehatan steril
Organisasi harus memelihara catatan parameter proses sterilisasi yang digunakan untuk setiap bets
sterilisasi (lihat 4.2.5). Catatan sterilisasi harus dapat ditelusuri ke setiap batch produksi alat kesehatan.
7.5.6 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus memvalidasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa dimana output yang
dihasilkan tidak dapat atau tidak diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran selanjutnya dan,
sebagai akibatnya, kekurangan menjadi nyata hanya setelah produk sedang digunakan atau layanan
telah disampaikan.
Validasi harus menunjukkan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil yang direncanakan
secara konsisten. Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi proses, termasuk:
a) kriteria yang ditetapkan untuk peninjauan dan persetujuan proses;
b) kualifikasi peralatan dan kualifikasi personel;

c) penggunaan metode, prosedur dan kriteria penerimaan tertentu;
d) jika sesuai, teknik statistik dengan alasan ukuran sampel;
e) persyaratan rekaman (lihat 4.2.5);
f) validasi ulang, termasuk kriteria validasi ulang;
g) persetujuan perubahan pada proses.
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi penerapan perangkat lunak komputer
yang digunakan dalam produksi dan penyediaan jasa. Aplikasi perangkat lunak tersebut harus divalidasi
sebelum penggunaan awal dan, sebagaimana mestinya, setelah perubahan pada perangkat lunak
tersebut atau aplikasinya. Pendekatan dan aktivitas khusus yang terkait dengan validasi dan validasi
ulang perangkat lunak harus sebanding dengan risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat lunak,
termasuk efek pada kemampuan produk untuk memenuhi spesifikasi.
Rekaman hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan dari validasi harus dipelihara
(lihat 4.2.4 dan 4.2.5).
7.5.7 Persyaratan khusus untuk validasi proses sterilisasi dan sistem penghalang steril
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur (lihat 4.2.4) untuk validasi proses untuk sterilisasi dan
sistem penghalang steril.

ISO 13485:2016(E)
Proses untuk sterilisasi dan sistem penghalang steril harus divalidasi sebelum penerapan dan mengikuti
perubahan produk atau proses, sebagaimana mestinya.
Rekaman hasil dan, kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan dari validasi harus dipelihara
(lihat 4.2.4 dan 4.2.5).
CATATAN Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ISO 11607-1 dan ISO 11607-2.
7.5.8 Identifikasi
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk identifikasi produk dan mengidentifikasi produk
dengan cara yang sesuai selama realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan
pengukuran selama realisasi produk. Identifikasi status produk harus dipertahankan selama produksi,
penyimpanan, pemasangan, dan servis produk untuk memastikan bahwa hanya produk yang telah lulus
pemeriksaan dan pengujian yang disyaratkan atau dirilis di bawah konsesi resmi yang dikirim,
digunakan atau dipasang.
Jika diharuskan oleh persyaratan peraturan yang berlaku, organisasi harus mendokumentasikan sistem
untuk menetapkan identifikasi perangkat unik ke perangkat medis.
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang
dikembalikan ke organisasi diidentifikasi dan dibedakan dari produk yang sesuai.
7.5.9 Ketertelusuran
7.5.9.1 Umum
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur ketertelusuran. Prosedur ini harus menentukan tingkat
ketertelusuran sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku dan rekaman yang harus dipelihara
(lihat 4.2.5).
7.5.9.2 Persyaratan khusus untuk alat kesehatan implan
Catatan yang diperlukan untuk ketertelusuran harus mencakup catatan komponen, bahan, dan kondisi
lingkungan kerja yang digunakan, jika hal ini dapat menyebabkan alat kesehatan tidak memenuhi
persyaratan keselamatan dan kinerja yang ditentukan.
Organisasi harus mewajibkan pemasok layanan distribusi atau distributor menyimpan catatan distribusi
alat kesehatan untuk memungkinkan ketertelusuran dan bahwa catatan ini tersedia untuk pemeriksaan.
Rekaman nama dan alamat penerima paket pengiriman harus dipelihara (lihat 4.2.5).
7.5.10 Properti pelanggan
Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi, dan mengamankan properti pelanggan

yang disediakan untuk digunakan atau dimasukkan ke dalam produk saat berada di bawah kendali
organisasi atau sedang digunakan oleh organisasi. Jika ada properti pelanggan yang hilang, rusak atau
ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan
memelihara catatan (lihat 4.2.5).
7.5.11 Pengawetan produk
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menjaga kesesuaian produk dengan persyaratan
selama pemrosesan, penyimpanan, penanganan, dan distribusi. Pengawetan berlaku untuk bagian
penyusun alat kesehatan.

ISO 13485:2016(E)
Organisasi harus melindungi produk dari perubahan, kontaminasi, atau kerusakan saat terpapar pada
kondisi dan bahaya yang diharapkan selama pemrosesan, penyimpanan, penanganan, dan distribusi
dengan: a)
merancang dan membuat konstruksi yang sesuai kemasan dan pengiriman kontainer;
b) mendokumentasikan persyaratan untuk kondisi khusus yang diperlukan jika pengemasan saja tidak
dapat memberikan pengawetan.
Jika diperlukan kondisi khusus, kondisi tersebut harus dikontrol dan dicatat (lihat 4.2.5).
7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran
Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan peralatan
pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk dengan
persyaratan yang ditentukan.
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran
dapat dilakukan dan dilaksanakan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan pemantauan dan
pengukuran.
Sebagaimana diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, peralatan pengukuran harus:
a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan,
terhadap standar pengukuran yang dapat ditelusuri ke standar pengukuran internasional atau
nasional: bila standar tersebut tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus
direkam (lihat 4.2.5);
b) disetel atau disetel ulang seperlunya: penyetelan atau penyetelan ulang tersebut harus dicatat (lihat
4.2.5);
c) memiliki identifikasi untuk menentukan status kalibrasinya;

d) dilindungi dari penyesuaian yang akan membatalkan hasil pengukuran; e) dilindungi dari kerusakan
dan kerusakan selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan. Organisasi harus melakukan
kalibrasi atau verifikasi sesuai dengan prosedur terdokumentasi.
Selain itu, organisasi harus menilai dan mencatat keabsahan hasil pengukuran sebelumnya ketika
peralatan ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat
sehubungan dengan peralatan dan setiap produk yang terpengaruh.
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.5).

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur validasi penerapan perangkat lunak komputer yang
digunakan untuk pemantauan dan pengukuran persyaratan. Aplikasi perangkat lunak tersebut harus
divalidasi sebelum penggunaan awal dan, sebagaimana mestinya, setelah perubahan pada perangkat
lunak tersebut atau aplikasinya. Pendekatan dan aktivitas khusus yang terkait dengan validasi dan
validasi ulang perangkat lunak harus sebanding dengan risiko yang terkait dengan penggunaan
perangkat lunak, termasuk efek pada kemampuan produk untuk memenuhi spesifikasi.
Rekaman hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan dari validasi harus dipelihara
(lihat 4.2.4 dan 4.2.5).
CATATAN Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ISO 10012.

ISO 13485:2016(E)
8 Pengukuran, analisis, dan peningkatan
8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan
peningkatan yang diperlukan untuk :
a) menunjukkan kesesuaian produk;
b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu;
c) menjaga keefektifan sistem manajemen mutu.
Ini harus mencakup penentuan metode yang sesuai, termasuk teknik statistik, dan jangkauan
penggunaannya.
8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Umpan balik
Sebagai salah satu pengukuran efektivitas sistem manajemen mutu, organisasi harus mengumpulkan
dan memantau informasi yang berkaitan dengan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan
pelanggan. Metode untuk memperoleh dan menggunakan informasi ini harus didokumentasikan.
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk proses umpan balik. Proses umpan balik ini
harus mencakup ketentuan untuk mengumpulkan data dari produksi serta kegiatan pasca produksi.
Informasi yang dikumpulkan dalam proses umpan balik akan berfungsi sebagai masukan potensial ke
dalam manajemen risiko untuk memantau dan memelihara persyaratan produk serta proses realisasi
atau peningkatan produk.
Jika persyaratan peraturan yang berlaku mengharuskan organisasi untuk mendapatkan pengalaman
khusus dari kegiatan pasca produksi, tinjauan pengalaman ini harus menjadi bagian dari proses umpan
balik.
8.2.2 Penanganan keluhan
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur penanganan keluhan secara tepat waktu sesuai dengan
Prosedur ini harus mencakup persyaratan minimum dan tanggung jawab untuk: a)
menerima dan merekam informasi;
b) mengevaluasi informasi untuk menentukan apakah umpan balik merupakan

keluhan; c) menyelidiki pengaduan;
d) menentukan kebutuhan untuk melaporkan informasi tersebut kepada pihak berwenang

yang berwenang; e) penanganan produk terkait keluhan;
f) menentukan kebutuhan untuk memulai koreksi atau tindakan korektif.

Jika ada keluhan yang tidak diselidiki, pembenaran harus didokumentasikan. Setiap koreksi atau
tindakan korektif yang dihasilkan dari proses penanganan keluhan harus didokumentasikan.
Jika investigasi menentukan aktivitas di luar organisasi yang berkontribusi terhadap pengaduan,
informasi yang relevan harus dipertukarkan antara organisasi dan pihak eksternal yang terlibat.
Catatan penanganan keluhan harus dipelihara (lihat 4.2.5).

ISO 13485:2016(E)
8.2.3 Pelaporan ke pihak berwenang
Jika persyaratan peraturan yang berlaku mensyaratkan pemberitahuan keluhan yang memenuhi kriteria
pelaporan kejadian tidak diinginkan yang ditentukan atau penerbitan pemberitahuan penasehat,
organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk memberikan pemberitahuan kepada otoritas
pengatur yang sesuai.
Rekaman pelaporan kepada pihak berwenang harus dipelihara (lihat 4.2.5).
8.2.4 Audit internal
Organisasi harus melakukan audit internal pada interval terencana untuk menentukan apakah sistem
manajemen mutu:
a) sesuai dengan pengaturan yang direncanakan dan didokumentasikan, persyaratan Standar

Internasional ini, persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
persyaratan peraturan yang berlaku ;
b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menjelaskan tanggung jawab dan persyaratan
untuk perencanaan dan pelaksanaan audit serta pencatatan dan pelaporan hasil audit.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area
yang akan diaudit, serta hasil audit sebelumnya. Kriteria, ruang lingkup, interval dan metode audit harus
ditetapkan dan dicatat (lihat 4.2.5). Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan
objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka
sendiri.
Rekaman audit dan hasilnya, termasuk identifikasi proses dan area yang diaudit serta kesimpulannya,
harus dipelihara (lihat 4.2.5).
Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap koreksi dan
tindakan korektif yang diperlukan dilakukan tanpa penundaan yang tidak semestinya untuk
menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi dan penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut meliputi
verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi.
CATATAN Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ISO 19011.
8.2.5 Pemantauan dan pengukuran proses
Organisasi harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan dan, jika sesuai, pengukuran
proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai
hasil yang direncanakan. Ketika hasil yang direncanakan tidak tercapai, koreksi dan tindakan korektif
harus dilakukan, sebagaimana mestinya.
8.2.6 Pemantauan dan pengukuran produk
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa
persyaratan produk telah dipenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahapan yang berlaku dari proses
realisasi produk sesuai dengan pengaturan dan prosedur terdokumentasi yang direncanakan dan
didokumentasikan.
Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara. Identitas orang yang mengesahkan
pelepasan produk harus dicatat (lihat 4.2.5). Jika sesuai, catatan harus mengidentifikasi peralatan uji
yang digunakan untuk melakukan kegiatan pengukuran.
Pelepasan produk dan pemberian layanan tidak boleh dilanjutkan sampai pengaturan yang
direncanakan dan didokumentasikan telah diselesaikan secara memuaskan.
Untuk alat kesehatan implan, organisasi harus mencatat identitas personel yang melakukan
pemeriksaan atau pengujian.

ISO 13485:2016(E)
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
8.3.1 Umum
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi
dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak diinginkan. Organisasi harus
mendokumentasikan prosedur untuk menetapkan pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang
terkait untuk identifikasi, dokumentasi, pemisahan, evaluasi dan pembuangan produk yang tidak sesuai.
Evaluasi ketidaksesuaian harus mencakup penentuan perlunya penyelidikan dan pemberitahuan pihak
eksternal yang bertanggung jawab atas ketidaksesuaian tersebut.
Rekaman sifat ketidaksesuaian dan tindakan selanjutnya yang diambil, termasuk evaluasi, investigasi,
dan alasan keputusan harus dipelihara (lihat 4.2.5)
8.3.2 Tindakan dalam menanggapi produk tidak sesuai yang terdeteksi sebelum
pengiriman Organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara
berikut: a) mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi;
b) mengambil tindakan untuk mencegah penggunaan atau penerapan yang dimaksudkan semula;
c) mengesahkan penggunaan, pelepasan atau penerimaannya di bawah konsesi.

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai diterima melalui konsesi hanya jika
pembenaran diberikan, persetujuan diperoleh dan persyaratan peraturan yang berlaku dipenuhi.
Rekaman penerimaan melalui konsesi dan identitas orang yang memberikan konsesi harus dipelihara
(lihat 4.2.5).
8.3.3 Tindakan dalam menanggapi produk yang tidak sesuai yang terdeteksi setelah pengiriman
Bila produk yang tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman atau penggunaan telah dimulai, organisasi
harus mengambil tindakan yang sesuai dengan dampak, atau dampak potensial, dari ketidaksesuaian
tersebut. Rekaman tindakan yang diambil harus dipelihara (lihat 4.2.5).
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk mengeluarkan pemberitahuan penasehat sesuai

dengan persyaratan peraturan yang berlaku. Prosedur-prosedur ini harus dapat diberlakukan setiap
saat. Rekaman tindakan yang berkaitan dengan penerbitan pemberitahuan penasehat harus dipelihara
(lihat 4.2.5).
8.3.4 Pengerjaan Ulang
Organisasi harus melakukan pengerjaan ulang sesuai dengan prosedur terdokumentasi yang
mempertimbangkan potensi dampak merugikan dari pengerjaan ulang pada produk. Prosedur-prosedur
ini harus menjalani tinjauan dan persetujuan yang sama seperti prosedur aslinya.
Setelah pengerjaan ulang selesai, produk harus diverifikasi untuk memastikan bahwa produk memenuhi
kriteria penerimaan yang berlaku dan persyaratan peraturan.
Rekaman pengerjaan ulang harus dipelihara (lihat 4.2.5).
8.4 Analisis data

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menentukan, mengumpulkan dan menganalisis
data yang sesuai untuk menunjukkan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan sistem manajemen mutu.
Prosedur harus mencakup penentuan metode yang sesuai, termasuk teknik statistik dan jangkauan
penggunaannya.
ISO 13485:2016(E)
Analisis data harus mencakup data yang dihasilkan sebagai hasil pemantauan dan pengukuran dan dari
sumber lain yang relevan dan mencakup, minimal, masukan dari:
a) umpan balik;
b) kesesuaian dengan persyaratan produk;
c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk, termasuk peluang untuk perbaikan; d)
pemasok;
e) audit;
f) laporan layanan, sebagaimana mestinya.
Jika analisis data menunjukkan bahwa sistem manajemen mutu tidak sesuai, memadai atau efektif,
organisasi harus menggunakan analisis ini sebagai masukan untuk perbaikan sebagaimana disyaratkan
dalam 8.5.
Rekaman hasil analisis harus dipelihara (lihat 4.2.5).
8.5 Peningkatan
8.5.1 Umum
Organisasi harus mengidentifikasi dan menerapkan setiap perubahan yang diperlukan untuk
memastikan dan memelihara kesesuaian, kecukupan dan keefektifan sistem manajemen mutu serta
keselamatan dan kinerja alat kesehatan secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu,
sasaran mutu, hasil audit, pengawasan pasca pasar, analisis data, tindakan perbaikan, tindakan
pencegahan dan tinjauan manajemen.
8.5.2 Tindakan korektif
Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah
terulangnya kembali. Setiap tindakan korektif yang diperlukan harus diambil tanpa penundaan yang
tidak semestinya. Tindakan korektif harus sebanding dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi.
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menetapkan persyaratan untuk:

a) meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan);
b) menentukan penyebab ketidaksesuaian;
c) mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang
kembali;
d) merencanakan dan mendokumentasikan tindakan yang diperlukan dan mengimplementasikan
tindakan tersebut, termasuk, jika sesuai, memperbarui dokumentasi;
e) memverifikasi bahwa tindakan korektif tidak mempengaruhi kemampuan untuk memenuhi

persyaratan peraturan yang berlaku atau keselamatan dan kinerja perangkat medis;
f) meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil.

Rekaman hasil penyelidikan dan tindakan yang diambil harus dipelihara (lihat 4.2.5).
8.5.3 Tindakan pencegahan

Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial
untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian tersebut. Tindakan pencegahan harus sebanding dengan
efek dari potensi masalah.
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menjelaskan persyaratan untuk:

a) menentukan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya;

ISO 13485:2016(E)
b) mengevaluasi perlunya tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian;

c) merencanakan dan mendokumentasikan tindakan yang diperlukan dan mengimplementasikan
tindakan tersebut, termasuk, jika sesuai, memperbarui dokumentasi;
d) verifying that the action does not adversely affect the ability to meet applicable regulatory
requirements or the safety and performance of the medical device;
e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken, as appropriate. Records of the
results of any investigations and of action taken shall be maintained (see 4.2.5).
ISO 13485:2016(E)
Annex A
(informative)
Comparison of content between ISO 13485:2003 and

ISO 13485:2016
Table A.1 outlines the changes in this edition of this International Standard (ISO 13485:2016) compared
with the previous edition (ISO 13485:2003).
Table A.1 — Comparison of content between ISO 13485:2003 and ISO 13485:2016
Clause in ISO 13485:2016 Comment on change compared with ISO 13485:2003
Foreword — Clarifies the effect of the third edition of this International Standard.
Introduction — Includes substantially more detail related to the nature of the organization covered by this
International Standard's requirements and the life-cycle stages covered.
0.1 General
— Explains that the requirements can be used by suppliers or other external parties either
voluntarily or as a result of contract arrangements.
— Alerts organizations about their obligations related to regulatory requirements focused
on quality management systems.
— Alerts organizations about differences in local regulation definitions and their obligation
to understand how these definitions will affect their quality management system.
— Adds the obligation to meet the organization's own quality management system re
quirements.
— Specifically calls out the focus on the necessity to “meet customer and applicable regulato
ry requirements for safety and performance.”
— Emphasizes that the product requirements that are important are those related to safety
and performance.
— Adds two influences on the nature of the quality management system that were not in the
original listing (organizational environment and regulatory requirements).
— Clarifies that the organization does not have to align its documentation to the clause
structure of this International Standard.
0.2 Clarification of concepts — Adds two additional criteria associated with the description of appropriate requirements:
— compliance with regulatory requirements;
— the requirement is necessary for the organization to manage risks.
— Limits application of risk to the safety or performance requirements of the medical device
or meeting applicable regulatory requirements.
— Clarifies that the term “documented” includes the need to establish, implement and
maintain.
— Clarifies that the term “product” applies to outputs that are intended for, or required by, a
customer, or any intended output resulting from a product realization process.
0.3 Process approach Explanation of process approach extended.
0.4 Relationship with ISO 9001 — States the relationship between ISO 13485:2016 and ISO 9001.
— Indicates the structural relationship between ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015 will be
outlined in Annex B.
— The use of italic text within standard to indicate changes from ISO 9001:2008 has been
eliminated.

ISO 13485:2016(E)
Table A.1 (continued)

1 Scope — Indicates the applicability of this International Standard to organizations that are in
volved in one or more stages of the life-cycle of a medical device.
— Indicates that this International Standard can also be used by suppliers or external parties
that provide product, including quality management system-related services to medical device
organizations.
— Specifically calls out the responsibilities for monitoring, maintaining, and controlling
outsourced processes.
— Expands requirements that can be not applicable to those in Clauses 6 and 8.
— Clarifies that the term “regulatory requirements” includes statutes, regulations, ordi
nances or directives and limits the scope of the “applicable regulatory requirements” to those
requirements for the quality management system and the safety or performance of the
medical device.
3 Terms and definitions — Several new definitions added and some existing definitions refined.
4 Quality management system — Added requirement to document the role(s) of the organization.
4.1 General requirements — Requires the determination of processes “taking into account the roles undertaken by the
organization.”
— Requires the application of a “risk based approach to the control of the appropriate pro
cesses needed for the quality management system.”
— Adds requirements related to changes to processes.
— Added requirements related to validation of the application of computer software used in
the quality management system.
4.2 Documentation requirements Includes control of records within the document control requirements.
Lists the documents that would be included in the medical device file.
New requirement related to protection of confidential health
information. New requirement related to deterioration and loss of
documents
5.6 Management review — Includes requirement for the documentation of one or more procedures for management
review and the requirement for management reviews at “documented planned intervals”.
— Lists of inputs and outputs of management review have been expanded.
6.2 Human resources — New requirement for documentation processes of establishing competence, providing
needed training and ensuring awareness of personnel.
6.3 Infrastructure — Adds requirement that infrastructure prevents product mix-up and ensure orderly han
dling of product.
— Adds information system to the listing of supporting services.
6.4 Work environment and — Added documentation requirements for work environment.
contamina tion control
— Added requirement related to control of contamination with microorganism or particulate
matter for sterile medical devices.
7.1 Planning of product realization — Added requirements to list.
7.2 Customer-related processes — Added requirements to list.

— New requirement related to communication with regulatory authorities.
7.3.2 Design and development planning — Added requirements to list.

— Eliminated the requirement related to the management of the interfaces between different
groups involved in design and development.
7.3.3 Design and development inputs — Added requirements to list.

— Added requirement that the requirements shall be able to be verified or validated.
7.3.5 Design and development review — Added details of the contents of records.
7.3.6 pment verification — Added requirement for documentation of verification plans and interface
considerations. — Requirement added for records of verification.
7.3.7 Design and development validation — Added requirement for documentation of validation plans, product to be used for valida
tion and interface considerations. Requirement added for records of validation.
7.3.8 Design and development transfer — New sub-clause added.
7.3.9 Control of design and — Adds the requirement that the evaluation of the change effect should be made on products
develop ment changes in process and on the outputs of risk management and product realization processes
— Added detail to consider in the determination of the significance of a design and develop
ment changes.

ISO 13485:2016(E)
Table A.1 (continued)
7.3.10 Design and development files — New sub-clause added.
7.4.1 Purchasing process — Focuses the supplier selection criteria on the effect of the supplier performance on the
quality of the medical device, the risk associated with the medical device, and the product
meeting applicable regulatory requirements.
— New requirements added related to monitoring and re-evaluation of suppliers, and action
to be taken when purchasing requirements are not met.
— Provides addition details related to the content of the records.
7.4.2 Purchasing information — New requirement added to include notification of changes in purchased product.
7.4.3 Verification of purchased product — New requirements added on the extent of verification activities and action to be taken
when the organization becomes aware of any changes to the purchased product.
7.5.1 Control of production and — Adds details related to the controls for carrying out production and service provision.
service provision
7.5.2 Cleanliness of product — Added a requirement to the list.
7.5.4 Servicing activities — New requirement for analysis of records for servicing activities.
7.5.6 Validation of processes for — Added requirements to the list

produc tion and service provision
— Adds details related to situations requiring procedures.
— Relates the specific approach to software validation to the risk associated with the use of
the software.
— Adds requirements related to the validation records.
7.5.7 Particular requirements for vali — Added requirements for sterile barrier systems.
dation of processes for sterilization
and sterile barrier systems
7.5.8 Identification — Added requirement for unique device identification.

— New requirement for a documented procedure for product identification and regarding
identification and product status during production
7.5.11 Preservation of product — Adds details as to how preservation can be accomplished.
8.2.1 Feedback — Indicates that feedback should come from production and post-production activities.
— Adds a requirement to utilize feedback in risk management processes in order to monitor
and maintain product requirements.
8.2.2 Complaint handling — New sub-clause.
8.2.3 Reporting to regulatory authorities — New sub-clause.
8.2.6 Monitoring and measurement — Adds requirement to identify the test equipment used to perform measurement activities.
of product
8.3 Control of nonconforming product — Added details related to kinds of controls that shall be documented.
— Generalized the requirement to include any investigation and the rationale for decisions.
— Adds requirements related to concessions.
— Separated requirements for nonconformities detected before delivery, detected after
delivery and rework.
— Adds requirements for records related to the issuance of advisory notices.
8.4 Analysis of data — Adds the requirement to include determination of appropriate methods, including statisti
cal techniques and the extent of their use.
— Adds detail to list of inputs.
8.5.2 Corrective action — Adds the requirement to verify that the corrective action does not have an adverse effect.
— Added requirement for corrective action to be taken without undue delay.
8.5.3 Preventive action — Adds the requirement to verify that the preventive action does not have an adverse effect.
ISO 13485:2016(E)
Annex B
(informative)
Correspondence between ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015
Tables B.1 and B.2 show the correspondence between ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015.
Table B.1 — Correspondence between ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015

Clause in ISO 13485:2016 Clause in ISO 9001:2015
1 Scope 1 Scope
4.1.1 (no title) 4.3 Determining the scope of the quality management system
4 Quality management system 4 Context of the organization

4.1 Understanding the organization and its context
4.2 Understanding the needs and expectations of interested
parties 4.4 Quality management system and its processes
4.1 General requirements 4.4 Quality management system and its processes
8.4 Control of externally provided processes, products and services
4.2 Documentation requirements 7.5 Documented information
4.2.1 General 7.5.1 General
4.2.2 Quality manual 4.3 Determining the scope of the quality management
system 4.4 Quality management system and its processes
7.5.1 General
4.2.3 Medical device file No equivalent clause
4.2.4 Control of documents 7.5.2 Creating and updating

7.5.3 Control of documented information
4.2.5 Control of records 7.5.2 Creating and updating

7.5.3 Control of documented information
5 Management responsibility 5 Leadership
5.1 Management commitment 5.1 Leadership and commitment

5.1.1 General
5.2 Customer focus 5.1.2 Customer focus
5.3 Quality policy 5.2 Policy

5.2.1 Establishing the quality policy
5.2.2 Communicating the quality policy
5.4 Planning 6 Planning
5.4.1 Quality objectives 6.2 Quality objectives and planning to achieve them
5.4.2 Quality management system planning 6 Planning

6.1 Actions to address risks and opportunities
6.3 Planning of changes
5.5 Responsibility, authority and communication 5 Leadership
5.5.1 Responsibility and authority 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
5.5.2 Management representative 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
5.5.3 Internal communication 7.4 Communication
5.6 Management review 9.3 Management review
5.6.2 Review input 9.3.2 Management review inputs
5.6.3 Review output 9.3.3 Management review outputs

ISO 13485:2016(E)
Table B.1 (continued)

6 Resource management 7.1 Resources
6.1 Provision of resources 7.1.1 General

7.1.2 People
6.2 Human resources 7.2 Competence

7.3 Awareness
6.3 Infrastructure 7.1.3 Infrastructure
6.4 Work environment and contamination control 7.1.4 Environment for the operation of processes
7 Product realization 8 Operation
7.1 Planning of product realization 8.1 Operational planning and control
7.2 Customer-related processes 8.2 Requirements for products and services
7.2.1 Determination of requirements related to product 8.2.2 Determining the requirements for products and services
7.2.2 Review of requirements related to product 8.2.3 Review of the requirements for products and
services 8.2.4 Changes to requirements for products and
services
7.2.3 Communication 8.2.1 Customer communication
7.3 Design and development 8.3 Design and development of products and services
7.3.2 Design and development planning 8.3.2 Design and development planning
7.3.3 Design and development inputs 8.3.3 Design and development inputs
7.3.4 Design and development outputs 8.3.5 Design and development outputs
7.3.5 Design and development review 8.3.4 Design and development controls
7.3.6 Design and development verification 8.3.4 Design and development controls
7.3.7 Design and development validation 8.3.4 Design and development controls
7.3.8 Design and development transfer 8.3.4 Design and development controls
7.3.9 Control of design and development changes 8.3.6 Design and development changes
8.5.6 Control of changes
7.3.10 Design and development files 7.5.3 Control of documented information
7.4 Purchasing 8.4 Control of externally provided processes, products and services
7.4.1 Purchasing process 8.4 Control of externally provided processes, products and
services 8.4.1 General
8.4.2 Type and extent of control
7.4.2 Purchasing information 8.4.3 Information for external providers
7.4.3 Verification of purchased product 8.4.2 Type and extent of control

8.4.3 Information for external providers
8.6 Release of products and services
7.5 Production and service provision 8.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and service provision 8.5.1 Control of production and service provision
7.5.2 Cleanliness of product No equivalent clause
7.5.3 Installation activities No equivalent clause
7.5.4 Servicing activities No equivalent clause
7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices No equivalent clause
7.5.6 Validation of processes for production and service provision 8.5.1 Control of production and service provision
7.5.7 Particular requirements for validation of processes for sterili No equivalent clause
zation and sterile barrier system
7.5.8 Identification 8.5.2 Identification and traceability
7.5.9 Traceability 8.5.2 Identification and traceability
7.5.10 Customer property 8.5.3 Property belonging to customers or external providers
7.5.11 Preservation of product 8.5.4 Preservation
7.6 Control of monitoring and measuring equipment 7.1.5 Monitoring and measuring resources

ISO 13485:2016(E)

8 Measurement, analysis and improvement 9 Performance evaluation

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
8.1 General 9.1.1 General
8.2 Monitoring and measurement 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
8.2.1 Feedback 8.5.5 Post-delivery activities

9.1.2 Customer satisfaction
8.2.2 Complaint handling 9.1.2 Customer satisfaction
8.2.3 Reporting to regulatory authorities 8.5.5 Post-delivery activities
8.2.4 Internal audit 9.2 Internal audit
8.2.5 Monitoring and measurement of processes 9.1.1 General

8.2.6 Monitoring and measurement of product 8.6 Release of products and services
8.3 Control of nonconforming product 8.7 Control of nonconforming outputs
8.3.1 General 10.2 Nonconformity and corrective action
8.3.2 Actions in response to nonconforming product 8.7 Control of nonconforming outputs

detected before delivery
8.3.3 Actions in response to nonconforming product detected after 8.7 Control of nonconforming outputs
delivery
8.4 Analysis of data 9.1.3 Analysis and evaluation
8.5 Improvement 10 Improvement
8.5.1 General 10.1 General

10.3 Continual improvement
8.5.2 Corrective action 10.2 Nonconformity and corrective action
8.5.3 Preventive action 0.3.3 Risk-based thinking

6.1 Actions to address risks and opportunities
10.1 General
10.3 Continual improvement

ISO 13485:2016(E)
Table B.2 — Correspondence between ISO 9001:2015 and ISO 13485:2016

1 Scope 1 Scope
4 Context of the organization 4 Quality management system
4.1 Understanding the organization and its context 4.1 General requirements
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 4.1 General requirements
4.3 Determining the scope of the quality management system 4.1 General requirements
4.2.2 Quality manual
4.4 Quality management system and its processes 4.1 General requirements
5 Leadership 5 Management responsibility
5.1 Leadership and commitment 5.1 Management commitment
5.1.1 General 5.1 Management commitment
5.1.2 Customer focus 5.2 Customer focus
5.2 Policy 5.3 Quality policy
5.2.1 Establishing the quality policy 5.3 Quality policy
5.2.2 Communicating the quality policy 5.3 Quality policy
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 5.4.2 Quality management system planning
5.5.1 Responsibility and authority
5.5.2 Management representative
6 Planning 5.4.2 Quality management system planning
6.1 Actions to address risks and opportunities 5.4.2 Quality management system planning
8.5.3 Preventive action
6.2 Quality objectives and planning to achieve them 5.4.1 Quality objectives
6.3 Planning of changes 5.4.2 Quality management system planning
7 Support 6 Resource management
7.1 Resources 6 Resource management
7.1.1 General 6.1 Provision of resources
7.1.2 People 6.2 Human resources
7.1.3 Infrastructure 6.3 Infrastructure
7.1.4 Environment for the operation of processes 6.4.1 Work environment
7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.6 Control of monitoring and measuring equipment
7.1.5.1 General 7.6 Control of monitoring and measuring equipment
7.1.5.2 Measurement traceability 7.6 Control of monitoring and measuring equipment
7.1.6 Organizational knowledge 6.2 Human resources
7.2 Competence 6.2 Human resources
7.3 Awareness 6.2 Human resources
7.4 Communication 5.5.3 Internal communication
7.5 Documented information 4.2 Documentation requirements
7.5.2 Creating and updating 4.2.4 Control of documents

4.2.5 Control of records
7.5.3 Control of documented Information 4.2.3 Medical device file

4.2.4 Control of documents
4.2.5 Control of records
7.3.10 Design and development files
8 Operation 7 Product realization
8.1 Operational planning and control 7.1 Planning of product realization
8.2 Requirements for products and services 7.2 Customer-related processes
8.2.1 Customer communication 7.2.3 Communication
8.2.2 Determining the requirements for products and services 7.2.1 Determination of requirements related to product

ISO 13485:2016(E)

8.2.3 Review of the requirements for products and services 7.2.2 Review of requirements related to product
8.2.4 Changes to requirements for products and services 7.2.2 Review of requirements related to product
8.3 Design and development of products and services 7.3 Design and development

8.3.2 Design and development planning 7.3.2 Design and development planning
8.3.3 Design and development inputs 7.3.3 Design and development inputs
8.3.4 Design and development controls 7.3.5 Design and development review
7.3.6 Design and development verification
7.3.7 Design and development validation
7.3.8 Design and development transfer
8.3.5 Design and development outputs 7.3.4 Design and development outputs
8.3.6 Design and development changes 7.3.9 Control of design and development changes
8.4 Control of externally provided processes, products and services 4.1 General requirements (see 4.1.5)
7.4.1 Purchasing process
8.4.1 General 7.4.1 Purchasing process
8.4.2 Type and extent of control 4.1 General requirements (see 4.1.5)
7.4.1 Purchasing process
7.4.3 Verification of purchased product
8.4.3 Information for external providers 7.4.2 Purchasing information

7.4.3 Verification of purchased product
8.5 Production and service provision 7.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production and service provision 7.5.1 Control of production and service provision
7.5.6 Validation of processes for production and service provision
8.5.2 Identification and traceability 7.5.8 Identification

7.5.9 Traceability
8.5.3 Property belonging to customers or external providers 7.5.10 Customer property
8.5.4 Preservation 7.5.11 Preservation of product
8.5.5 Post-delivery activities 7.5.1 Control of production and service provision

7.5.3 Installation activities
7.5.4 Servicing activities
8.2.2 Complaint handling
8.2.3 Reporting to regulatory authorities
8.3.3 Actions in response to nonconforming product detected after
delivery
8.5.6 Control of changes 7.3.9 Control of design and development changes
8.6 Release of products and services 7.4.3 Verification of purchased product

8.2.6 Monitoring and measurement of product
8.7 Control of nonconforming outputs 8.3 Control of nonconforming product
9 Performance evaluation 8 Measurement, analysis and improvement
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 8 Measurement, analysis and improvement
9.1.1 General 8.1 General

8.2.5 Monitoring and measurement of processes
8.2.6 Monitoring and measurement of product
9.1.2 Customer satisfaction 7.2.3 Communication

8.2.1 Feedback
8.2.2 Complaint handling
9.1.3 Analysis and evaluation 8.4 Analysis of data
9.2 Internal audit 8.2.4 Internal audit

ISO 13485:2016(E)

9.3 Management review 5.6 Management review
9.3.2 Management review inputs 5.6.2 Review input
9.3.3 Management review outputs 5.6.3 Review output
10 Improvement 8.5 Improvement
10.1 General 8.5.1 General
10.2 Nonconformity and corrective action 8.3 Control of nonconforming product

8.5.2 Corrective action
10.3 Continual improvement 5.6.1 General

8.5 Improvement

ISO 13485:2016(E)
Bibliography
[1] ISO 9001:20153), Quality management systems — Requirements
[2] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment
[3] ISO 11607-1:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier systems and packaging systems
[4] ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
[5] ISO 14644 (all parts), Cleanrooms and associated controlled environments
[6] ISO 14698 (all parts), Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination
control
[7] ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
[8] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems
[9] IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
[10] GHTF/SG1/N055:20094), Definition of the Terms “Manufacturer”, “Authorised Representative”,

“Distributor” and “Importer”
[11] GHTF/SG5/N4:20105), Post-Market Clinical Follow-Up Studies
[12] GHTF/SG1/N70:20116), Label and Instructions for Use for Medical Devices
[13] GHTF/SG1/N071:20127), Definition of the Terms “Medical Device” and “In Vitro Diagnostic (IVD)
Medical Device”
3) Supersedes ISO 9001:2008.

4) Available from website: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp

ISO 13485:2016(E)
ICS 11.040.01; 03.120.10
Price based on 36 pages
© ISO 2016 – All rights reserved

Klausal 13485 - Indo

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Klausal 13485 - Indo

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

STANDAR Sistem manajemen

Edisi ketiga 01-03-2016

Persyaratan untuk tujuan regulasi

ii © ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang

4 Sistem manajemen mutu............................................... ............................................................... ...............................................................

5 Tanggung jawab manajemen......... ............................................................... ...............................................................

6 Pengelolaan sumber............................................... ............................................................... ...............................................................

7 Realisasi produk............... ............................................................... ............................................................... .................

© ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang iii

7.4 Pembelian .............................. ............................................................... ...............................................................

iv © ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang

© ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang v

— mengidentifikasi peran(-perannya) berdasarkan persyaratan peraturan yang berlaku;

b) berbagai kebutuhan organisasi;

vi © ISO 2016 – Hak cipta dilindungi undang-undang

0.2 Klarifikasi konsep

— produk memenuhi persyaratan;

Dalam Standar Internasional ini, bentuk kata kerja berikut digunakan:

0.3 Pendekatan Proses

b) mempertimbangkan proses dalam hal nilai tambah;

© ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang vii

0.4 Hubungan dengan ISO 9001

Kompatibilitas dengan sistem manajemen lain

viii © ISO 2016 – All rights reserved

Peralatan medis — Sistem manajemen mutu —

ISO 9000:20151), Sistem manajemen mutu — Dasar dan kosakata

3 Istilah dan definisi

1) Menggantikan ISO 9000:2005.

© ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang 1

— penggunaan perangkat medis,

N055 :2009, 5.2]

[SUMBER: GHTF/SG5/N4:2010, Klausul 4]

[SUMBER: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]

— tetap tinggal setelah prosedur setidaknya selama 30 hari

ISO 2016 – Hak cipta dilindungi undang-undang

ISO 13485 :2016(E)

SUMBER : GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]

[SUMBER: GHTF/SG1/N70:2011, Klausul 4]

[SUMBER: ISO 14971:2007, 2.7]

[SUMBER: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]

© ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang 3

— bantuan untuk penyandang disabilitas;

— perangkat yang menggabungkan jaringan hewan dan/atau manusia;

— alat untuk in vitro atau teknologi reproduksi berbantuan.

[SUMBER: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]

— jasa (misalnya transportasi);

— perangkat lunak (misalnya program komputer, kamus);

— perangkat keras (misalnya bagian mekanis mesin);

— bahan olahan (misalnya pelumas).

4 © ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-undang

— penciptaan suasana untuk pelanggan (misalnya di hotel dan restoran).

9000:2015. [SUMBER: ISO 14971:2007, 2.16]

ISO 14971:2007, 2.22]

[SUMBER: ISO 11607-1:2006, 3.22]

2) Digantikan oleh ISO 9000:2015.

4 Sistem manajemen mutu

4.1 Persyaratan umum

Organisasi harus mendokumentasikan peran(-peran) yang dilakukan oleh organisasi berdasarkan

4.1.2 Organisasi harus:

c) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses ini.

4.1.3 Untuk setiap proses sistem manajemen mutu, organisasi harus:

d) memantau, mengukur sebagaimana mestinya, dan menganalisis proses ini;

a) dievaluasi dampaknya terhadap sistem manajemen mutu;

mutu ini; 6 © ISO 2016 – Semua hak dilindungi undang-