Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD.
Untuk tanggal produksi dan tanggal kedaluwarsa, silakan merujuk ke label produk.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
Package Insert
(Hanya untuk penggunaan
Profesional Medis)
PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ditujukan untuk deteksi kualitatif Antigen SARS-CoV-2 pada spesimen
swab orofaring dan nasofaring secara in vitro.
RINGKASAN
SARS-CoV-2 adalah β-coronavirus, diameter partikel melingkar atau elips sekitar 60 ~ 140nm, seringkali
pleomorfik, jelas berbeda dari SARS-CoV dan MERS-CoV dalam karakteristik genetik. Manifestasi klinis
utama termasuk demam, kelelahan dan gejala sistemik lainnya, disertai dengan batuk kering, dispnea, dll.,
Yang dapat dengan cepat berkembang menjadi pneumonia berat, gagal pernapasan, sindrom gangguan
pernapasan akut, syok septik, kegagalan multi-organ, asam parah- gangguan metabolisme dasar, dan
bahkan mengancam jiwa. SARS-CoV-2 telah diidentifikasi sebagai alat utama penularan melalui tetesan
pernapasan (bersin, batuk, dll.) Dan kontak (mengorek lubang hidung dengan tangan yang kontak dengan
virus, menggosok mata, dll.). SARS-CoV-2 sensitif terhadap sinar ultraviolet dan panas, dan dapat
dinonaktifkan pada suhu 56 ℃ selama 30 menit dan dengan pelarut larut lemak seperti etil eter, 75% etanol,
desinfektan klorin, asam perasetat, dan kloroform.
PRINSIP
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test menggunakan teknologi kromatografi imuno-lateral untuk deteksi kualitatif
antigen. Partikel emas koloid berlabel anti-SARS-CoV-2 antibodi 1 dipasang pada bantalan konjugasi.
Antibodi 2 anti-SARS-CoV-2 terikat pada garis uji “T” pada membran nitroselulosa. IgG Anti Tikus Kambing
terikat pada garis kendali “C” dari membran nitroselulosa. Bila konsentrasi SARS-CoV-2 pada spesimen lebih
tinggi dari batas deteksi minimum, maka dapat dikonjugasikan dengan antibodi anti SARS-CoV-2 1 yang
berlabel partikel colloidal gold sehingga membentuk kompleks. Kompleks ini bermigrasi pada membran
melalui aksi kapiler sampai garis uji, di mana ia akan ditangkap oleh antibodi 2 anti-SARS-CoV-2 yang terikat
pada garis uji, membentuk “antibodi Au-Anti-SARS-CoV-2 1-(SARS-CoV-2) - Kompleks anti-SARS-CoV-2
antibodi 2. Kompleks ini diendapkan untuk menampilkan warna sebagai penentu antigen positif, sisa antibodi
anti SARS-CoV-2 1 berlabel partikel emas koloid terkonjugasi dengan IgG Anti Tikus Kambing dan endapan
untuk menampilkan warna sebagai penentu kualitas garis kontrol "C". Ketika konsentrasi SARS-CoV-2 dalam
spesimen lebih rendah dari batas deteksi minimum atau tidak ada SARS-CoV-2, kompleks hanya menyimpan
dan menampilkan warna di garis kendali “C”.
KOMPONEN KIT
Jenis kaset:
1 test/kit, 2 tests/kit, 3 tests/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 20 tests/kit, 25 tests/kit, 30 tests/kit, 40 tests/kit, 50
tests/kit, 100 tests/kit, 200 tests/kit.
• Perangkat uji: Antibodi monoklonal anti-SARS-CoV-2 tikus, Antibodi poliklonal IgG Anti-Tikus Kambing,
membran nitroselulosa.
• Sterile swabs(oropharyngeal swab or nasopharyngeal swab)
• Larutan ekstraksi: Larutan Buffer Fosfat (0,01M, pH7,4 ± 0,2)
• Tabung ekstraksi
• Package insert
BAHAN DIBUTUHKAN NAMUN TIDAK DISEDIAKAN
• Timer
PENYIMPANAN REAGEN DAN STABILITAS
Simpan kit pada 2-30 °C/36-86 °F, jauh dari sinar matahari langsung, berlaku selama 12 bulan. Jangan
membekukan perangkat. Perangkat uji harus digunakan dalam waktu 60 menit setelah membuka kantong foil.
1
INSTRUMEN YANG BERLAKU
Berlaku untuk penganalisis immune analyzer WIZ-A202 atau portable immune analyzer WIZ-A101 yang
diproduksi oleh Xiamen WIZ Biotech co., LTD.
PERSYARATAN SPESIMEN
1. Pengumpulan spesimen
Pengumpulan spesimen usap orofaringeal:
Pasien harus memiringkan kepala sedikit ke atas, membuka mulut lebar-lebar dan mengeluarkan suara "ah"
untuk mengekspos kedua tonsil faring. Usap sekali pakai harus digunakan untuk menyilangkan dasar lidah.
Seka kedua tonsil faring bolak-balik dengan sedikit kekuatan setidaknya tiga kali, lalu seka dinding faring
posterior ke atas dan ke bawah setidaknya tiga kali.
Pengumpulan spesimen usap nasofaring:
Pegang kepala pasien dengan lembut dengan satu tangan, masukkan kapas dengan hati-hati ke dalam
lubang hidung dan perlahan-lahan masuki bagian bawah saluran hidung bagian bawah. Ketika bagian atas
swab mencapai dinding belakang rongga nasofaring, putar perlahan untuk satu putaran (berhenti sejenak
setelah refleks batuk), lalu lepaskan usap secara perlahan.
2. Penyimpanan spesimen
Setelah perlakuan, spesimen dapat disimpan pada suhu kamar (15-30 ℃) hingga 24 jam, pada 2-8 ℃ hingga
72 jam dan pada -20 ℃ hingga 36 bulan. Spesimen dibiarkan dibekukan dan dicairkan sebanyak tiga kali.
PROSEDUR ASSAY
sebelum menggunakan reagen, operasikan secara ketat sesuai dengan sisipan paket untuk memastikan
keakuratan hasil.
catatan:
1. Spesimen segar harus diolah dengan larutan ekstraksi sesegera mungkin setelah pengumpulan, tetapi
tidak lebih dari 1 jam setelah pengumpulan.
2. Perangkat uji, sampel dan instrumen harus pada suhu kamar (15 ~ 30 ℃) selama pengujian.
Persiapan sampel
1. Lepaskan satu tabung ekstraksi spesimen dari kit sebelum pengujian.
2. Beri label pada satu tabung ekstraksi spesimen atau tulis nomor spesimen di atasnya.
3. Tempatkan tabung ekstraksi spesimen berlabel di rak di area yang ditentukan dari ruang kerja.
4. Tambahkan 10 tetes larutan ekstraksi ke tabung ekstraksi spesimen.
5. Celupkan kepala kapas ke dalam larutan ekstraksi dalam tabung ekstraksi dan putar kapas dekat dinding
tabung ekstraksi spesimen selama sekitar 10 detik atau 10 kali untuk melarutkan spesimen dalam larutan
sebanyak mungkin.
6. Tekan ujung swab di sepanjang dinding bagian dalam tabung ekstraksi spesimen untuk menyimpan cairan
di dalam tabung sebanyak mungkin, angkat dan buang swab.
7. Kencangkan penutup tabung dan bersiap.
Deteksi sampel
1. Sebelum pendeteksian, alat uji dan sampel dikeluarkan dari kondisi penyimpanan dan diimbangi dengan suhu
ruangan (15-30 ℃).
2. Sobek kemasan kantong aluminium foil, keluarkan alat uji, dan letakkan secara horizontal di atas meja uji.
3. Balikkan tabung ekstraksi spesimen secara vertikal (tabung ekstraksi dengan spesimen yang diproses),
tambahkan 2 tetes secara vertikal ke dalam sumur sampel perangkat uji.
4.Hasil tes harus diinterpretasikan dalam 15 sampai 20 menit, tidak valid Jika lebih dari 30 menit.
5. Interpretasi visual atau instrumen dapat digunakan dalam interpretasi. Penganalisis kekebalan berkelanjutan
WIZ-A202 atau penganalisis kekebalan portabel WIZ-A101 yang diproduksi oleh Xiamen WIZ Biotech Co., Ltd.
digunakan untuk interpretasi. Silakan merujuk ke manual pengguna dari instrumen yang sesuai untuk
pengoperasian instrumen.
NILAI POSITIF / BATAS DETEKSI
Nilai positif / batas deteksi: 1.7×102 TCID50/mL
 Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD.
Pilih media SARS-CoV-2 nonaktif yang dikonfirmasi, (konsentrasi 3,4 × 105 TCID50/mL), gunakan metode CLINICAL PERFORMANCE
pengenceran gradien untuk mengetahui media virus untuk mencapai nilai kritis deteksi. Ulangi tindakan
tersebut selama 20 kali dan hasil tes positif setidaknya 19 kali. Kinerja Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 dilakukan dengan 338 sampel usap yang dikumpulkan secara
prospektif dari pasien bergejala individu yang diduga COVID-19. Sampel swab dikumpulkan dan diuji sesuai
INTERPRETASI HASIL TES dengan persyaratan Instruksi Penggunaan. Penyimpanan, transportasi, dan deteksi sampel setelah
 Negative pengumpulan memenuhi persyaratan yang relevan dari Instruksi Penggunaan. Pada saat yang sama, SARS-
Garis merah di daerah garis kendali “C” muncul. Tidak ada garis yang
muncul di wilayah garis pengujian "T". CoV-2 terdeteksi oleh reagen pendeteksi asam nukleat darurat.
Hasil negatif menunjukkan bahwa kandungan antigen SARS-CoV-2 Ringkasan Kinerja Uji Cepat WIZ BIOTECH’S SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Dibandingkan dengan RT-PCR
dalam sampel berada di bawah batas deteksi atau tidak ada antigen.
 Positive
Garis merah di wilayah garis kontrol "C" muncul dan garis merah Reference PCR Results
muncul di wilayah garis uji "T". WIZ Results
POS NEG Total
Hasil positif menunjukkan bahwa kandungan antigen SARS-CoV-2
dalam sampel lebih tinggi dari batas deteksi.
POS 78 0 78
 Invalid
Setelah garis merah di wilayah garis kontrol "C" tidak muncul, yang NEG 3 257 260
akan dianggap tidak valid. Hasil yang tidak valid menunjukkan bahwa
prosedur tidak benar atau perangkat uji sudah ketinggalan zaman atau Total 81 257 338
tidak valid. Dalam hal ini, sisipan paket harus dibaca dengan cermat
dan ulangi pengujian dengan perangkat pengujian baru. Jika masalah
tetap ada, segera hentikan penggunaan test kit nomor Lot ini dan hubungi distributor setempat Anda. PPA: 96.30% (C.I. 89.67%~98.73%)
Catatan: Warna strip tes akan bervariasi dengan sampel yang berbeda. Namun, terlepas dari warna strip uji, NPA: 100.00% (C.I. 98.53%~100.00)
itu harus dinilai sebagai hasil positif dalam waktu deteksi yang ditentukan. OPA: 99.11% (C.I. 97.42%~99.70%)
KETERBATASAN PENJELASAN SYARAT:
1. Uji Cepat Antigen SARS-CoV-2 hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro. Tes ini harus digunakan untuk C.I.: Confidence Interval
mendeteksi Antigen SARS-CoV-2 hanya pada swab orofaringeal dan spesimen usap nasofaring. PPA: Positive Percent Agreement=True Positives/(True Positives+False Negatives) NPA: Negative Percent
2. Kit tes ini hanya dapat digunakan untuk deteksi kualitatif antigen SARS-CoV-2, dan tidak dapat menentukan Agreement=True Negatives /(True Negatives +False Positive) OPA: Overall Percent Agreement=(True
Positives+True Negatives )/Total Samples
kuantitas antigen SARS-CoV-2 dalam sampel.
3. Jika hasil tes negatif dan gejala klinis menetap. Disarankan untuk mengulang pengambilan sampel atau
menggunakan metode pengujian lain untuk pengujian. Hasil negatif tidak dapat menghalangi kemungkinan
terpapar atau infeksi virus SARS-CoV-2 setiap saat.
4. Hasil tes alat tes hanya untuk referensi dokter, dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar
untuk diagnosis klinis. Manajemen klinis pasien harus dipertimbangkan secara komprehensif dalam
kombinasi dengan gejala / tanda mereka, riwayat kesehatan, tes laboratorium lain dan respon pengobatan,
dll.
5. Karena keterbatasan metodologi reagen deteksi, batas deteksi reagen ini umumnya lebih rendah daripada
reagen asam nukleat. Oleh karena itu, personel penguji harus lebih memperhatikan hasil negatif dan perlu
menggabungkan hasil pengujian lainnya untuk membuat penilaian yang komprehensif. Dianjurkan untuk
menggunakan pengujian asam nukleat atau isolasi virus dan metode identifikasi kultur untuk meninjau hasil
negatif yang meragukan.
6. Analisis kemungkinan hasil negatif palsu:
(1) Pengumpulan, pengangkutan dan pemrosesan spesimen yang tidak wajar, titer virus yang rendah dalam
sampel, tidak ada sampel segar atau siklus pembekuan dan pencairan sampel dapat menyebabkan hasil
negatif palsu.
(2) Mutasi gen virus dapat menyebabkan perubahan determinan antigenik, yang mengarah pada hasil negatif.
(3) Penelitian tentang SARS-CoV-2 belum sepenuhnya menyeluruh; virus dapat bermutasi dan menyebabkan
perbedaan waktu pengambilan sampel terbaik (puncak titer virus) dan lokasi pengambilan sampel. Oleh
karena itu, untuk pasien yang sama, kami dapat mengumpulkan sampel dari berbagai lokasi atau
menindaklanjuti beberapa kali untuk mengurangi kemungkinan hasil negatif palsu.
2
 Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD.
KARAKTERISTIK KINERJA • Zat Pengganggu
• Menggunakan referensi perusahaan untuk pengujian, hasil memenuhi persyaratan referensi perusahaan.
Hasil gangguan Hasil interferensi
• Reaksi silang Nama zat yang mengganggu Konsentrasi
negatif positif
Name Concentration Test result Mucin 5% Negative Positive
2
Influenza B/Y amagata 1.00×10 TCID50/mL Negative Whole blood 5% (V/V) Negative Positive
5
Influenza B/Voctoria 1.07×10 TCID50/mL Negative α-interferon 500 thousand IU/mL Negative Positive
Influenza A H1N1 1.00×102 TCID50/mL Negative Zanamivir 500ng/mL Negative Positive

Influenza A H3N2 2
1.15×10 TCID50/mL Negative Ribavirin 20μg/mL Negative Positive
Oseltamivir 5μg/mL Negative Positive
Adenovirus 3 1.24×105 TCID50/mL Negative
Peramivir 0.2mg/mL Negative Positive
Adenovirus 7 1.87×106 TCID50/mL Negative
Lopinavir 8 mg/mL Negative Positive
Human coronavirus 229E 1.00×105 TCID50/mL Negative
Ritonavir 530μg/mL Negative Positive
Cytomegalovirus 1.00×105 TCID50/mL Negative
Umifenovir 4μg/mL Negative Positive
Enterovirus 71 2.55×105 TCID50/mL Negative Levofloxacin 30μg/mL Negative Positive
Human parainfluenza virus 1 1.35×105 TCID50/mL Negative Azithromycin 4.5μg/mL Negative Positive
Human parainfluenza virus 2 6.31×105 TCID50/mL Negative Ceftriaxone 0.8mg/mL Negative Positive

Human parainfluenza virus 3 5

3.25×10 TCID50/mL Negative Meropenem 1.1mg/ml Negative Positive
5 Tobramycin 4ng/mL Negative Positive
Measles virus 6.31×10 TCID50/mL Negative
Phenylephrine 20μg/mL Negative Positive
Mumps virus 6.31×106 TCID50/mL Negative
Oxymetazoline 0.1mg/mL Negative Positive
Respiratory syncytial virus 2.00×105 TCID50/mL Negative
Beclomethasone 0.1mg/mL Negative Positive
Rhinovirus 1A 1.26×105 TCID50/mL Negative
Dexamethasone 2 mg/mL Negative Positive
Bacillus pertussis 1.30×106 CFU/mL Negative Flunisolide 0.1mg/mL Negative Positive
Chlamydophila pneumoniae 1.00×105 CFU/mL Negative Triamcinolone acetonide 10.5ng/mL Negative Positive
5
Escherichia coli 1.00×10 CFU/mL Negative Budesonide 2.75ng/mL Negative Positive

Haemophilus influenzae 1.20×106 CFU/mL Negative Mometasone 10ng/mL Negative Positive

5
1.00×10 CFU/mL Fluticasone 55μg/mL Negative Positive
Mycobacterium binding Negative
Histamine Hydrochloride 10ng/mL Negative Positive
Mycoplasma Pneumoniae 1.00×106 CFU/mL Negative
Sodium chloride 5% Negative Positive
Neisseria meningococcus 1.00×105 CFU/mL Negative
• Hook effect
Neisseria gonorrhoeae 1.00×105 CFU/mL Negative
Dengan konsentrasi 3.4×105 TCID50/mL untuk media kultur sel antigen SARS-CoV-2, hasil pengujian produk
Pseudomonas aeruginosa 3.70×106 CFU/mL Negative
ini tidak menunjukkan adanya efek Hook.
Staphylococcus aureus 2.20×106 CFU/mL Negative
Streptococcus pneumoniae 1.00×106 CFU/mL Negative
6
Streptococcus pyogenes 1.28×10 CFU/mL Negative
Streptococcus salivarius 1.00×105 CFU/mL Negative
CE-02/2020-09-10

3
PERINGATAN DAN PENCEGAHAN
1. Sampel harus diuji di laboratorium dengan kondisi tertentu. Semua sampel dan bahan dalam proses
pengujian harus ditangani sesuai dengan praktik laboratorium untuk penyakit menular.

2. Kit harus disimpan sesuai dengan ketentuan yang ditentukan dalam sisipan paket ini. Harap gunakan
dalam masa berlaku.
3. Jangan buka kantung bersegel sampai Anda siap melakukan tes. Kit harus disegel dan dilindungi dari
kelembaban. Jika kantong foil rusak atau lembab, segera hentikan penggunaannya.
4. Pengumpulan dan deteksi spesimen harus dilakukan sesuai dengan sisipan paket secara ketat.

SIMBOL
Kunci simbol yang digunakan:

Konsultasikan Instruksi Berisi cukup untuk <n> tes Pabrikan

Penggunaan

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Use-by Date Jangan Digunakan

Kembali

Simpan di 2-30℃ Catalogue number Batch code

EU Authorised Representative Date of manufacture Caution

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.

Address: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao Xi Road, Haicang
District, Xiamen City, Fujian Province, 361026, P.R. China
Tel:+86-592-6808278 Fax: +86-592-6808279

Wellkang Ltd
Address: Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Rd. Derry, BT48 8SE, Northern
Ireland, UK