PERTANYAAN CPOB 1-12 & ANEKS 1, 7, 12, dan 13

BAB Nama NPM Pertanyaan

CPOB

1 Reza Adhitya 2106805016 Perbedaan kewenangan kepala

Pratama pengawasan mutu dan kepala pemastian
mutu dalam menyetujui produk jadi ?
soalnya keduanya perlu menyetujui
produk jadi, mengapa seperti itu ?
tumpang tindih atau beda penyetujuan ?

1 Haristika 2106804796 Pada poin K dibutkan perlu dilakukan

Chresna perbaikan berkelanjutan melalui
Pamungkas penerapan peningkatan sistem mutu,
Apakah ada minimal waktu berkala yang
dipersyaratkan untuk melakukan evaluasi
atau perbaikan sistem mutu?

1 Susan Brades 2106805155 ● Manajemen kegiatan alih daya

(outsource) itu seperti apa?
● Tahap kritis dalam proses
pembuatan obat?
● Bagaimana sistem penarikan bets
obat dari peredaran?
● Bagaimana menentukan sampling
point untuk bahan awal?
● Ketentuan sampling untuk produk
antara, ruahan dan produk jadi?

1 Annisa Rizky 2106804505 ● Bagaimana departemen pemastian

Amalia mutu mengetahui penyimpangan-
penyimpangan yang terjadi pada
saat proses pembuatan produk
farmasi
● Misal departemen pemastian mutu
sudah mengetahui penyimpangan-
penyimpangan yang terjadi,
 apakah ada priotitas yang mana
dulu yang harus dipenuhi?

1 Devi Oktaviani 2106804644 Salah satu tugas QA adalah menangani

Pravitasari terjadinya deviasi, dalam evaluasi akar
penyebab masalah, QA akan bekerja
samakah dengan yang lain seperti
direktur, atau jajaran yg lain dalam
mengambil keputusan?

1 Annisa Larasati 2106804543 Jika suatu saat bagian RnD mengajukan

Putri pembaharuan terhadap formulasi suatu
produk namun perubahan tersebut tidak
terlalu signifikan hanya terjadi perubahan
pada persentase pengisi, apakah
manajemen mutu melakukan investigasi
dan pengkajian terhadap formula baru
tersebut sama seperti ketika baru memulai
memproduksi formula baru?

1 Nicky Wahyuni 2106804902 Bagaimana cara memantau suhu pada

Hapsari proses distribusi produk yang
menggunakan jasa ekspedisi, untuk
memastikan mutu suatu produk?

1 Nur Firdiena 2106804921 Terdiri dari apa saja struktur organisasi

Titian Ratu manajemen puncak? Apakah tanggung
jawab manajemen puncak lebih
dibebankan kepada Pemilik Izin Industri
Farmasi (IIF) dan Departemen Pemastian
Mutu dalam memobilisasi departemen
lainnya?

1 Nur Firdiena 2106804921 Tertulis bahwa kedudukan Kepala

Titian Ratu Produksi sebagai salah satu personel
kunci haruslah seorang Apoteker
purnawaktu. Pada industri alat kesehatan
dan PKRT, seperti pembuatan masker,
saya pernah menemukan bahwa jabatan
Kepala Produksi diduduki oleh seorang
engineer. Alasannya karena engineer
tersebut sudah sangat paham alur
 produksi masker, bahan yang digunakan,
termasuk penyebab kecacatan produk
karena mesin yang seketika rusak.
Apakah ini menyalahi aturan?

1 Ainun Alfatma 21068004455 Suatu sistem mutu industri farmasi

bertugas untuk melakukan perbaikan
sistem secara berkesinambungan sehingga
secara konsisten menghasilkan produk
dengan atribut mutu yang tepat.
Bagaimana cara evaluasi sistem mutu
tersebut ?

1 Lola Miftahul 1706974492

Fidini
Sebagai penjamin mutu, apa yang perlu
dilakukan supaya sistem mutu yang telah
dibuat dapat dipahami dan dijalankan
dengan baik? Apa yang perlu dilakukan
jika sistem mutu tidak dijalankan dengan
baik?

1 Putri Alderesta 2106804991 Dalam suatu proses pengiriman sediaan

farmasi, bagaimana cara unuk
memastikan sediaan yang diproduksi
memiliki muu yang sama hingga sampai
ke tangan konsumen dan kriterria apa saja
yang harus dipenuhi?

1 Gladys Debora 2106804783 Apa saja hal-hal yang diperlukan jika

Siagian suatu industri farmasi ingin melakukan
pengubahan atau modifikasi terhadap
sistem mutu industri yang selama ini
diterapkan?

2 Lisa Amelia 1706078541 Untuk menjadi personil kunci seperti

kepala bagian produksi, manajemen
mutu, ataupun pengawasan mutu
diperlukan keterampilan manajerial yang
baik. Apakah untuk keterampilan
manajerial tersebut juga diberikan
 pelatihan?

2 Annisa Rizky 2108604505

Amalia ● Bila kondisi jumlah karyawan
suatu industri farmasi tidak
memadai karena sebuah industri
farmasi sedang menekan biaya
pengeluaran, apakah boleh jika
seorang apoteker memegang
beberapa tanggung jawab?
● Bagaimana cara mengatasi
penekanan biaya tanpa
mengurangi kualitas SDM-nya

2 Annisa Larasati 2106804543 Pada poin 2.8 kepala pengawasan

Putri memiliki tanggung jawab untuk memberi
persetujuan terhadap spesifikasi prosedur
pengawasan mutu lain. Seperti apa yang
dimaksud prosedur pengawasan mutu
lain?

2 Aditya 2106804436 Bagaimana mekanisme pemberian

Rahmansyah pelatihan kepada para personil pabrik
Putra Pratama dengan memastikan bahwa proses
pekerjaan dalam pabrik tetap berjalan
sebagaimana mestinya ? Apakah
dilakukan serentak atau ada parameter
khusus ?

2 Sakinah 2106805086 pada poin 2.4 dikatakan bahwa personil

Ramadhani kunci hendaknya tidak memiliki
Fardiani kepentingan lain di luar organisasi.
namun dalam praktiknya pernah ditemui
bahwa personil kunci suatu perusahaan
juga memiliki pekerjaan di industri lain,
jika seperti itu bagaimana solusinya?

2 Amalia Shalda 2106804480 Pada poin 2.10 dikatakan industri farmasi

hendaklah melakukan pelatihan bagi
seluruh personel. Dalam melakukan
pelatihan bagi personel adakah penilaian
yang tetap atau indikator apa saja yang
harus dipenuhi bagi seluruh personil yang
bekerja di industri farmasi baik yang
 bekerja di area produksi, gudang
penyimpanan atau laboratorium?

Kemudian, pada poin 2.15 dikatakan

bahwa “pelatihan hendaklah diberikan
oleh orang yang terkualifikasi” maksud
orang yang terkualifikasi ini bagaimana?

2 An’nisa Safitri 1706078655 BAB 2 pasal 2 ayat 2 menyebutkan

bahwa keluhan dan penarikan produk
menjadi salah satu bagian dari CPOB.
Pada beberapa tahun yang lalu terdapat
kasus mengenai penarikan produk
ranitidin. Mengapa kasus ini bisa terjadi ?
Apakah cemaran NMDA yang terdapat
dari produk tersebut disebabkan oleh
kurang terpantaunya CPOB ? Jika ini
terjadi, bagian personalia manakah yang
paling bertanggung jawab ?

Bab 2 pasal 2 ayat 4 menyebutkan

mengenai sanksi apabila terdapat
pelanggaran CPOB, salah satu bentuknya
adalah pembekuan sertifikat CPOB.
Berapa lamakah pembekuan sertifikat
CPOB ?

2 Felix Leonard 2106804732 Pada bagian akhir bab 2 (Personalia) ada

A. M. Sitorus dituliskan “konsultan” yang dimana
orangnya harus memiliki pendidikan,
pelatihan, dan pengalaman yang
memadai, untuk memberi saran.
Pertanyaannya, apakah ada jenjang
pendidikan minimal untuk menjadi
konsultan? Apakah apoteker dapat
menjadi seorang konsultan? Apakah
seorang konsultan juga termasuk personel
kunci, seperti Kepala Produksi atau
Kepala Pengawasan Mutu? atau apakah
hubungan antara Konsultan dengan para
personel kunci itu seperti kepala
pemerintahan dengan penasehatnya?
Lalu, apakah dalam suatu lembaga (misal
industri obat) konsultan itu ada badan
tersendirinya ataukah hanya berupa
 perorangan?

2 Yeyen Husuna 1706103423 Pada poin 2.8 menyebutkan “Masing-

masing kepala bagian Produksi,
Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) memiliki tanggung
jawab bersama dalam semua aspek yang
berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan
peraturan OPO mencakup ….”

Bagaimana realisasi tanggungjawab yang

dilakukan? apakah masing-masing kepala
bagian melakukan tanggungjawab
bersama pada bagian mereka masing-
masing atau seperti apa pak?

2 Nengah 216804890 Dalam perekrutan pegawai baru, penyakit

Ridwan bawaan apa yang sangat riskan diterima
dalam industri?
Dalam pengambilan keputusan bolehkah
departemen lain saran dan keputusan?

2 Lola Miftahul 1706974492 Sebagaimana yang telah disebutkan

Fidini dalam Bab 2 CPOB, industri farmasi
perlu mengadakan pelatihan bagi
personelnya. Pelatihan tersebut dilakukan
dalam bentuk seperti apa?

2 Puspa Yunita 2106804985 Bagaimana standar kehigienisan personil

secara umum yang diterapakan oleh suatu
industri farmasi?

2 Putri Alderesta 2106804991 Kualifikasi apa saja yang harus

disanggupi seorang personil kunci?
Apakah diperbolehkan pergantian
personil kunci di tengah masa produksi?
3 Farah Mufidah 2106804700 Jumlah partikel di udara dalam ruangan
perlu diperhatikan. instrumen/ alat apa
yang direkomendasikan untuk
menghitung jumlah partikel dalam
ruangan? dan apa kualifikasi alatnya itu?

3 Riska Reza 2106805060 apakah ada kriteria khusus sebaiknya

Juliani sebuah industri farmasi memiliki
bangunan bertingkat atau tidak. dan apa
kekurangan dan kelebihan bangunan yang
bertingkat dan yang tidak?

3 Annisa Larasati 2106804543 Tata letak dan desain ruangan hendaklah

Putri memudahkan pembersihan agar
memperkecil risiko terjadi. Apakah
terdapat perbedaan metode pembersihan
di tiap area kelas?

3 Nicky Wahyuni 2106804902 Bila industri farmasi yang sudah memiliki

Hapsari sistem HVAC namum inlet dan outletnya
tidak sesuai pedoman CPOB, apakah
industri harus melakukan renovasi
HVAC?

3 Aufa Nafilah 2106804562 Pada Bab 3 terkait Bangunan-fasilitas

Siregar dinyakatakan bahwa bangunan-fasilitas
hendaklah dipelihara dengan cermat,
dibersihkan dan, bila perlu, didisinfeksi
sesuai prosedur tertulis rinci. Apakah ada
frekuensi tertentu dalam melaksanakan
kegiatan ini?

3 Olivia Tamara 2106804940 Pengolahan limbah dilakukan di industri

farmasi apakah dilakukan pada bangunan
dan fasilitas yang sama dengan produksi
obat?

3 Enny Herawati 1706974391 Apakah personil baru yang diatur dalam

aspek personalia pada CPOB 2018, yaitu
konsultan haruslah seseorang dengan latar
belakang pendidikan dalam bidang
 farmasi?
Apakah ada kualifikasi khusus untuk
menjadi seorang konsultan?

3 Anissa Nadia 2106804511 Pada bangunan industri farmasi pasti

Nurrahmah memiliki satu pintu darurat, dimana letak
yang strategis untuk pintu darurat? dan
Apakah pintu darurat didesign dengan
pengaturan suhu dan tekanan yang sama
dengan pintu lainnya?

3 Puspa Yunita 2106804985 Upaya apa saja sebagai perlindungan

instrumen dari kerusakan akibat
gangguan dari luar yang tidak terprediksi,
seperti gempa?

4 Pavita Rena 2106804953 Bagaimana cara mengatasi produk yang

rusak karena adanya kerusakan alat di
tengah produksi (produk terkena droplet
akibat katup bocor, tetesan pelumas, dan
sebagainya)?

4 Nasya 2106804884 Bagaimana pemantauan mutu desinfektan

Khaerunnisa dan deterjen terhadap cemaran mikroba
dilakukan?

4 Annisa Larasati 2106804543 Untuk peralatan produksi obat, apakah

Putri terdapat umur maksimal penggunaannya?
Jika terdapat, biasanya industri farmasi
mengganti peralatan lama dengan yang
baru dalam berapa periode?

4 Aditya 2106804436
Rahmansyah ● Bagaimana cara me-maintenance,
Putra Pratama memindahkan, serta melakukan
sterilisasi peralatan yang
berukuran besar di ruang steril
seperti alat LAF dalam rangka
meminimalisir terjadinya
kontaminasi dan kerusakan pada
lantai pabrik ?
● Apakah perusahaan perlu
memiliki cadangan dari peralatan
 yang berukuran besar ?

4 Ulfi 2106805180 ● bagaimana metode dan cara

prmbersihan peralatan pada
industri farmasi? karna yang kita
tahu peralatan yang ada di industri
farmasi itu besar dan banyak. dan
idealnya dalam kurun berapa kali
peralatan tersebut dibersihkan?

pada bab 4 atau bab peralatan ada

disebutkan bahwa barang yang
rusak perlu untuk ditandai,
bagaimana jika lupa untuk
menandainya dan bahan yang
ingin dibuat untuk produk sudah
dicampurkan?

5 Pavita Rena 2106804953

Apa yang dilakukan apabila setelah
dilakukan rekonsiliasi jumlah ditemukan
perbedaan (berat bahan
berkurang/bertambah)?

5 Nasya 2106804884
Khaerunnisa Bab 5 poin 5.53 menyatakan bahwa
sistem penomoran lot/ batch menjamin
bahwa nomor lot/batch yang sama tidak
digunakan secara berulang. Apakah hal
ini mutlak? Atau sistem penomoran
lot/batch dapat diulang sesudah periode
waktu tertentu?

5 Tiara 1706974611 Pada Bab 5 poin 5.189 disebutkan bahwa

Muzadilah “Penyimpangan terhadap konsep first-in
first-out (FIFO) atau first-expire first-out
(FEFO) hendaklah hanya diperbolehkan
untuk jangka waktu yang pendek dan
hanya atas persetujuan manajemen yang
bertanggung jawab.” contoh kasus apa
yang menyebabkan penyimpangan yang
disebutkan tersebut dapat terjadi?

5 Debora Gebby 2106804625

Tumundo Pada poin 5.71 menjelaskan tentang area
pengolahan. Tingkat yang dipersyaratkan
untuk kegiatan pengolahan itu apa saja ?
5 Rima Melati 2106805054
● Pada bagian praktik pengemasan
dalam meminimalisir kesalahan
yang terjadi pada oengemasan
digunakan nya label gulung, apa
yang dimaksud label gulung dan
mengapa label-gulung ini dapat
memperkecil terjadinya kesalahan
saat pengemasan?

● Mengapa terdapat beberapa obat

yang memiliki kemasan yang
hampir sama? Apakah setiap
industri pasti memiliki kemasan
yang berbeda untuk setiap
produknya atau ada industri yang
membuat kemasan yang mirip
untuk setiap produknya?

5 Arief 2106804556
Fitriansyah Misalnya dalam satu batch akan
diproduksi 10 produk, saat produksi baru
menghasilkan 6 produk, kemudian alat
HVAC tiba-tiba tidak dapat berfungsi
dengan baik dan produksi dihentikan
untuk batch tersebut, apakah 6 produk
yang sudah jadi tersebut langsung
dimusnahkan atau produksi akan
dilanjutkan untuk batch ini saat kondisi
HVAC kembali normal?

5 Arief 2106804556
Fitriansyah Pada poin 5.7 disebutkan semua bahan
dan produk jadi hendaklah disimpan pada
kondisi yang ditetapkan, apakah ada
ketentuan rentang waktu dari saat
penyimpanan produk jadi sampai produk
didistribusikan

5 Annisa Larasati 2106804543

Putri Pada saat pengadaan bahan awal, metode
seleksi yang seperti apa yang industri
famasi dalam melakukan pengadaan?
Apakah dalam pengadaan tsb industri
farmasi juga melakukan tender atau hanya
menilai pemasok berdasarkan kriteria
 yang diinginkan terhadap bahan awal
sesuai dengan industri farmasi tertentu?

5 Hasna 2106804801
Dzakiyah Pada poin 5.4 Apabila terjadi kerusakan
Martha pada wadah bahan dapat mempengaruhi
mutu bahan, apakah saat terjadi
kerusakan pada wadah bahan dilakukan
uji terhadap bahan tersebut atau tetap
melanjutkan produksi dan menguji mutu
sediaan saja?

5 Aditya 2106804436
Rahmansyah ● Apabila ada personil yang
Putra Pratama merupakan perokok, dimisalkan
merokok ketika jam istirahat,
apakah personil tersebut
diharuskan mandi untuk
mencegah kontaminasi dari residu
rokok yang menempel pada
pakaian dan tubuhnya ?

Apa tindakan yang harus

dilakukan apabila diri sendiri
maupun personil lain baik sengaja
maupun tidak sengaja kentut
ataupun menumpahkan reagen di
area bersih ?

5 Pravyanti Suci 2106804966

Syahphira 5.25 Bagaimana cara menetapkan strategi
pencegahan kontaminasi silang di area
produksi yang memiliki fasilitas
multiproduk

5 Nadya 2106804871 1. Apa pendekatan validasi yang

Rahmawati paling banyak digunakan di
Putri industri? dan bagaimana cara
pemilihan pendekatan tersebut
yang baik di industri?
2. Bagaimana cara validasi proses
transfer produk?

5 Aufa Nafilah 2106804562

Siregar Pada Bab 5 poin 5.25 dinyatakan bahwa
sampel bahan awal hendaklah diuji
pemenuhannya terhadap spesifikasi.
Dalam keadaan tertentu, pemenuhan
 sebagian atau keseluruhan terhadap
spesifikasi dapat ditunjukkan dengan
sertifikat analisis yang diperkuat dengan
pemastian identitas yang dilakukan
sendiri. Apabila terjadi perbedaan antara
sertifikat analisis pemasok dengan
pemastian identitas yg dilakukan oleh
pabrik, langkah apa yang selanjutnya
akan diambil?

5 Nur Firdiena 2106804921

Titian Ratu Tertulis bahwa pengauditan hendaklah
dilakukan terhadap pabrik pembuat bahan
aktif dan eksipien pada interval yang
ditentukan. Berapakah interval waktu
yang ideal? Jika jarak dan waktu tidak
memungkinkan, bolehkah pengecekan
kualitas bahan hanya berdasar kepada
Certificate of Analysis?

5 Gladys Debora 2106804783 ● Saat proses produksi berlangsung,

Siagian apakah mungkin terjadi
penyimpangan terhadap instruksi
atau prosedur? Jika
memungkinkan, apa yang
menyebabkan penyimpangan
tersebut? Dan hal apa yang harus
dilakukan untuk mengatasinya?

 Apakah terdapat cara atau

tindakan khusus yang perlu
dilakukan saat melakukan
produksi dengan bahan atau
produk kering agar tidak
menimbulkan dan menyebarkan
debu?

5 Putri Alderesta 2106804991

Metode apa yang digunakan untuk
memastikan bahwa proses sanitasi yang
dilakukan dengan berlangsung dengan
baik?

5 Anissa Nadia 2106804511

Nurrahmah Apakah semua industri farmasi sudah
menggunakan label barcode yang sudah
terkomputerisasi pada saat penandaan
 bahan dan jika iya, apakah label berwarna
sudah tidak digunakan lagi? Atau tetap
digunakan label barode dan label
berwarna?

5 Puspa Yunita 2106804985

Bagaimana parameter yang ditetapkan
untuk kegiatan audit pemasok bahan
awal? Apakah sama parameternya untuk
bahan awal sediaan steril dan nonsteril?

5 Sekti 2106805123
Prameswari Jika selama proses produksi, personel
Susilo produksi menemukan adanya kerusakan
wadah/alat/mesin atau masalah lain yang
berdampak merugikan terhadap mutu
bahan. Setelah dilaporkan kepada Bagian
Pengawasan Mutu, apakah yang akan
dilakukan untuk menangani hal tersebut?
apakah proses produksi akan dibatalkan,
ditunda atau bagaimana?

5 Dimas Sukma 1706078586 ● Bagaimana cara mengetahui

Sajati bahwa suatu produk obat
mengalami kontaminasi
silang/kecampurbauran atau
tidak? Apa yang harus dilakukan
apabila ternyata suatu produk obat
terdeteksi mengalami kontaminasi
silang?
● Pada poin 5.173 bahwa produk
kembalian dibagi menjadi 3
kategori yaitu yang masih
memenuhi spesifikasi, dapat
diproses ulang, dan tidak
memenuhi spesifikasi. Parameter
apa saja yang diperhatikan
sehingga suatu produk kembalian
dapat masuk ke dalam kategori
tersebut? Selain itu, produk
kembalian seperti apa yang dapat
masuk kategori dapat diproses
ulang dan bagaimana mekanisme
besar dari pengolahan ulang
produk?
5 Dita Shafira 2106804682 Pada bab 5 poin 4.5 dinyatakan bahwa
Apriyani “Peralatan manufaktur hendaklah
didesain sedemikian rupa agar
mudahdibersihkan. Peralatan tersebut
hendaklah dibersihkan sesuai prosedur
tertulis yang rinci serta disimpan dalam
keadaan bersih dan kering.” Metode
pembersihan seperti apa yang dianjurkan?

6 Salsabillah 2106805105 Kapan sebaiknya dilakukan rekonsiliasi

Amelano stok dan berapa kali minimal harus
dilakukan dalam setahun ?

6 Ria Artha Rani 2106805035

Jika dalam perjalanan pengiriman obat
terjadi kendala yang tidak bisa
dikendalikan sehingga berdampak buruk
terhadap mutu produk (contoh: obat yang
memerlukan ice dry bersentuhan
langsung dengan ice dry sehingga
menyebabkan pembekuan). Apakah
pengiriman produk obat dilanjutkan atau
dikembalikan untuk diuji ulang?

6 Aufa Salsabila 2106804575

Imtisatami Bagaimana jika bahan baku yang datang
dari luar negeri, pada saat akan masuk ke
indonesia dilakukan pengecekan
/sampling oleh bea cukai di ruangan yang
tidak terstandar dimana jumlah partikel di
dalam ruangan tersebut di luar kendali,
Apakah bahan baku tersebut harus
dimusnahkan atau akan tetap diterima?

6 Faliana Helma 1706023750

Luthfiah Jika pada tahap dokumentasi pencatatan
dilakukan secara elektronik dan terjadi
kehilangan data sebelum dilakukan
backup, apa yang dilakukan pihak
industri untuk menanganinya? atau
meskipun pencatatan dilakukan secara
elektronik, apakah pihak industri harus
tetap memiliki catatan secara tertulis?

6 Dewi Oktariani 2106804650 Pada point 6.42 terdapat peraturan obat

tidak boleh dipasok setelah tanggal
 kedaluwarsa, atau mendekati tanggal
kedaluwarsa.

Apabila hal tersebut terjadi dalam sebuah

industri obat, apakah obat tersebut
dimusnahkan atau bagaimana? lalu
apabila dimusnahkan, biasanya kebijakan
apa yang diambil dari pihak industri
untuk menutupi kerugian produksi obat?

6 Dita Shafira 2106804682

Apriyani Apa yang harus dilakukan untuk
mencegah terjadinya pencurian barang
pada saat pengiriman ke distributor?

6 Chairul Saleh 2106804581

Produksi dengan menggunakan bahan
kering rentan menimbulkan debu, apa
saja tindakan yang perlu dilakukan untuk
meminimalisir hal tersebut dan
bagaimana manajemen resikonya apabila
jumlah partikulat debu melebih standar
kelas ruangan produksi ?

7 Sopiyatul 1606824660 Apakah pola sampling (pengambilan

Marwa sampel) bahan awal hanya berlaku untuk
produk non steril dan supplier baru?

dan bagaimana pola sampling bahan awal

untuk produk steril?

7 Reza Adhitya 2106805016

Pratama Apakah semua proses yang menghasilkan
produk antara perlu dilakukan
pengawasan mutu atau hanya pada proses
yang kritis aja ?

7 Reza Adhitya 2106805016

Pratama Bagaimana cara pengawasan mutu
produk yang sudah dipasarkan ? karena
ada syarat tiap tahun perlu dilakukan
pemastian mutu ulang pada produk yang
sudah dipasarkan

7 Haristika 2106804796
Chresna Pada poin 7.26 disebutkan untuk
Pamungkas pengujian pengawasan mutu hendaklah
dilaksanakan menurut metode disetujui.
metode apa saja yang boleh digunakan
 untuk pengujian pengawasan mutu?

7 Susan Brades 2106805155 Hasil Uji di Luar Tren (HULT) itu yang
seperti apa?

7 Sakinah 2106805086
Ramadhani Pada poin 7.36 untuk produk jadi / bahan
Fardiani yang memiliki Hasil Uji di Luar
Spesifikasi (HULS), apakah setelah
melewati proses penyelidikan akan
langsung dimusnahkan atau akan ada
pertimbangan pengolahan kembali
bahan/produk tersebut? apa saja yang
menjadi bahan pertimbangan jika produk
tersebut akan digunakan kembali?

7 Pravyanti Suci 2106804966

Syahphira 7.10 Bagaimana alur penanganan dan
tindak lanjut HULS baik secara umum
maupun pada uji sterilitas

7 Ferina 2106804751
Rahmalia Apa perbedaan prinsip desain bracketing
Fauziah dan matrixing untuk pengujian jumlah
bets?

7 Adristi Arum 2106804442 Bagaimana prosedur pemantauan

Nabilah stabilitas obat yang sudah dipasarkan?

Kapan stabilitas produk hasil rekonstitusi

pasca pemasaran sebaiknya dipantau?

7 Ria Artha Rani 2106805035

Personil Pengawasan Mutu memiliki
akses ke area produksi untuk penyidikan
tertentu dan saat pengambilan sampel.
Apakah personil pengawasan mutu
diperbolehkan mengakses area produksi
untuk penyidikan tertentu tersebut saat
proses produksi berlangsung?

7 Gladys Debora 2106804783

Siagian Berapa batas waktu penyimpanan yang
biasanya ditetapkan untuk tiap bahan
awal, produk antara, dan produk ruahan
agar tidak memerlukan pengujian ulang
 oleh bagian pengawasan mutu jika ingin
kembali digunakan?

7 Puspa Yunita 2106804985

Apabila saat karantina terdapat hewan uji
yang sakit dan telah menular ke semua
hewan uji, karena terjadi kelalaian saat
penerimaan hewan uji dari pemasok
sehingga meluluskan 1 hewan uji
pembawa penyakit. Bagaimana
meminimalisir kerugian akibat kejadian
tersebut?

7 Imadera Intan 2106804814 Pada program stabilitas pasca pemasaran

Jatu Pangestika setelah obat dipasarkan, stabilitas obat
hendaklah dipantau untuk memantau
produk dan untuk menentukan bahwa
produk tetap, dan dapat diprakirakan akan
tetap, memenuhi spesifikasinya selama
dijaga dalam kondisi penyimpanan yang
tertera pada label.

Apabila dalam proses uji stabilitas

tersebut, ditemukan produk yang telah
dipasarkan memiliki stabilitas yang buruk
jauh sebelum tanggal ED yang tertera
pada label walaupun dengan kondisi uji
stabilitas yang telah sesuai ketentuan,
apakah produk akan langsung ditarik dari
pasaran atau bagaimana?

7 Dita Shafira 2106804682

Apriyani Bagaimana cara memilh bahan awal
untuk produk parenteral?

7 Farah Mufidah 2106804700 Berapa bets sebaiknya yang digunakan

untuk melakukan validasi?

8 Haristika 2106804796
Chresna Pada poin 8.2 disebutkan Audit
Pamungkas independen oleh pihak ketiga juga dapat
bermanfaat. Jika telah digunakan pihak
ketiga untuk melakukan audit, apakah tim
audit internal yang dibuat oleh
manajemen perlu melakukan audit?

8 Aditya 2106804436
Rahmansyah ● Bagaimana mekanisme
 Putra Pratama
penentuan /pemilihan pihak ketiga
untuk proses audit ?
● Apabila dilakukan audit oleh
pihak ketiga, apakah tim inspeksi
diri internal perlu melakukan audit
pembanding ?

 Apabila inspeksi diri dilakukan

oleh tim internal yang dibentuk
managemen perusahaan,
bagaimana cara untuk menjamin
bahwa personil yang terlibat dan
proses audit yang dilakukan
objektif dan independen ?

8 Muthia Syafira 2106804865

Pada Bab 8 mengenai inspeksi diri
dituliskan terdapat instruksi yang tertulis
yang ditujukan agar personil dapat
melakukan inspeksi diri yang akan
diperiksa secara berkala. untuk hal
tersebut hasil mengenai instropeksi diri.
Untuk hal tersebut bagaimana cara
penentuan personel atau tim yang akan
melakukan isnpeksi diri tersebut? apabila
memang dilakukan audit oleh eksternal
apakah ada ketentuan khususnya?

8 Melia Fajar 2106804833

Hasanah Bagaimana prosedur mengeluarkan
catatan bets yang telah disimpan lewat
tanggal kedaluwarsa bets? Apakah akan
dibuang atau dipindahkan
penyimpanannya ke gedung atau gudang
lain?

8 Ulfi 2106805180
Evaluasi stabilitas penyimpanan produk
farmasi ada 2, ada pengujian dipercepat
dan real time, perbedaanya apa? dari segi
waktu maupun kelebihan dan
kekurangan?

8 Putri Alderesta 2106804991

Apakah alat dan mesin yang digunakan
untuk proses produk dengan sterilisasi
akhir perlu di sterilkan?
8 Anissa Nadia 2106804511
Nurrahmah Bagaimana jika saat audit pemasok
terdapat hasil diluar spesifikasi, apakah
pemasok diberikan kesempatan untuk
perbaikan atau industri langsung mencari
pemasok baru yg sesuai spesifikasi?

9 Insanul Sabri 2106804820

Jika didapati suatu produk farmasi yang
dikeluarkan oleh suatu industri menerima
keluhan dari masyarakat dan akhirnya
produk tersebut ditarik kembali.

Langkah seperti apa yang biasanya

dilakukan oleh industri farmasi setelah
mengetahui akar permasalahannya?
Apakah akan diproduksi kembali oleh
industri tersebut dengan merk yang
berbeda atau dengan merk yang sama ?
Karena dengan penarikan obat yang
terjadi dapat menurunkan minat
masyarakat terhadap daya beli obat
tersebut.

9 Annisa Rizky 2106804505

Amalia ● Untuk melakukan penanganan
terhadap keluhan pada suatu
produk maka perlu dilakukan
investigasi, bagaimana cara
mengetahui bahwa produk yang
dikeluhkan benar dari kesalahan
dari pemilik perusahaan?

● Apa saja yang perlu

dipertimbangkan pada saat
melakukan penarikan kembali
produk?

9 Prima 2106804972
Windiastuti ● Jika terjadi adanya produk obat
palsu dan ketika di cek ternyata
obat tsb memang bukanlah produk
milik industri tsb dilihat dari bets
produk. Apa yg akan dilakukan
oleh industri tsb?

● Bagaimana jika adanya instruksi

penarikan suatu produk obat oleh
bpom karena suatu masalah,
 namun dari pihak atasan industri
tetap ingin mengedarkan obat tsb?

9 Febry 1706974422
Hadiqotul Aini Disebutkan bahwa jika produk di suatu
bets ditemukan atau dicurigai cacat mutu,
maka perlu dipertimbangkan juga untuk
melakukan pemeriksaan pada bets lain
guna memastikan bets tersebut tidak
terdampak. Biasanya hal apa saja yang
menjadi pertimbangan sehingga bets lain
juga perlu diperiksa?

9 Dina Lestari 1706974366

Apa tindakan yang harus dilakukan
apabila produk obat dilaporkan
mengakibatkan reaksi efek samping yang
serius ?

9 Fira Nabilla 2106804764

Apakah terdapat batasan-batasan tertentu
untuk menilai produk tersebut perlu
dilakukan penarikan?

9 Nisa Arifa Aldi 2106804915

Mengenai penarikan produk apakah
terdapat ketentuan terkait batasan waktu
evaluasinya atau dapat ditetapkan sendiri
oleh industri?

9 Theodora 2106805174 1. Penarikan produk dilakukan pada

Kenny W produk yang diketahui cacat maupun
yang diduga cacat. Apakah langkah yang
diambil, jika penarikan sudah dilakukan
pada produk yang diduga cacat namun
ternyata produk tersebut tidak cacat?

2. Jika penarikan produk dilakukan,

apakah produk yang sudah beredar di
masyarakat juga dapat dikembalikan?

9 Ria Artha Rani 2106805035

Apabila terjadi penarikan produk obat
akibat tidak sesuai mutu di apotek namun
sebelumnya obat tersebut telah terjual,
apakah akan terjadi penarikan produk
obat langsung ke konsumen yang telah
membeli obat tersebut atau terdapat cara
 lain untuk menyampaikan pada konsumen
bahwa produk yang dibeli telah
mengalami penarikan?

Apabila terdapat keluhan mengenai mutu

obat yang berupa kerusakan fisik (yang
tidak diketahui secara pasti penyebabnya,
mungkin karena mutu obat yang memang
sudah menurun atau bisa jadi karena
kelalaian penyimpanan produk obat di
apotek yang tidak sesuai). Siapa yang
seharusnya bertanggung jawab, pemilik
apotek atau industri farmasi yang
memproduksi?

9 Friscilia 2106804770 Mengenai penarikan produk, apakah ada

Nindita Pamela persyaratan/ketentuan tertentu terkait
periode atau interval evaluasinya atau
ditetapkan sendiri oleh industri farmasi?

9. Putri Alderesta 2106804991

Jika industri farmasi mendapatkan
keluhan bahwa terjadi kecacatan pada
mutu produk dari obat diproduksinya.
Dokumen-dokumen apa saja yang perlu
di investigasi untuk mengetahui
kesalahan pada produksi?

9 Puspa Yunita 2106804985

Apabila terdapat banyak keluhan terhadap
produk sediaan industri kita, setelah
diinvestigasi ternyata terdapat kesalahan
dari apotek dalam penyimpanan sehingga
mutu produk menurun. Bagaimana cara
mengembalikan kepercayaan masyarakat
terhadap produk sediaan kita?

10 Shelma Fitri 2106805136

Ainulshidqi Apa isi/poin poin apa saja yang terdapat
dalam kontrak tertulis antara pemberi
kontrak dan penerima kontrak dalam
kegiatan alih daya?

10 Friscilia 2106804770
Nindita Pamela Bagaimana cara penyimpanan hasil
dokumentasi yang baik menurut CPOB?
 Lalu apabila terdapat proses yang tidak
terdokumentasikan, apakah ada
konsekuensi apabila kegiatan pada
praktek CPOB tidak terdokumentasi
secara lengkap?

10 Gladys Debora 2106804783

Siagian Berapa lama suatu catatan atau dokumen
yang berkaitan dengan rangkaian kegiatan
industri farmasi dapat disimpan? Dan
apakah ada dokumen tertentu atau
dokumen yang dikhususkan sehingga
jangka waktu penyimpanannya lebih lama
dibandingkan dokumen lain?

10 Anissa Nadia 2106804511

Nurrahmah Jika ada suatu industri farmasi yang
dokumentasinya masih menggunakan
buku log manual dan ingin mengubah
menjadi sistem komputerisasi pada bets
berikutnya, apakah seluruh dokumentasi
log manual di komputerisasikan atau
hanya komputerisasi bets selanjutnya?

11 Yeyen Husuna 1706103423 Bagaimana mekanisme pembuatan

kontrak pada saat pembuatan produk baru
dan produk lama? apakah ada perbedaan?

Selanjutnya, apakah ada ketentuan yang

mengatur jika baik penerima atau pemberi
kontrak melakukan penyimpangan?

11 Ria Artha Rani 2106805035

Pembuatan kontrak antara kedua belah
pihak pada kegiatan alih daya apakah
harus melalui persetujuan Badan POM?

11 Ulfi 2106805180
Apa saja tanggung jawab industri farmasi
terhadap Otoritas Pengawasan Obat
(OPO) dalam hal pemberian izin edar dan
pembuatan obat?

12 Chrisandy 2106804594
Ramadhanti 12.66 Verifikasi proses on-going
hendaklah digunakan sepanjang siklus
hidup produk untuk mendukung status
 validasi produk. Perubahan bertahap dari
waktu ke waktu hendaklah juga
dipertimbangkan dan kebutuhan untuk
tindakan tambahan apapun hendaklah
dinilai, misal pengambilan sampel yg
diperbanyak. Tujuan dr pengambilan
sampel diperbanyak?

12 Amalia Shalda 2106804480

Apakah yang dimaksud dengan
pendekatan hibrida yang termasuk dalam
validasi proses ?

12 Alifatha 2106804474 Kenapa validasi retrospektif tidak lagi

Amartya digunakan?
Naufal

12 Metanoia 2106804846
Simarmata Apabila suatu produk yang sudah
memenuhi kualifikasi telah dilakukan
validasi apakah produk tersebut sudah
dapat dikatan produk yang bermutu?

ANEKS Nama NPM Pertanyaan

 CPOB

1 Sopiyatul 1606824660 Berapa batas jumlah mikroba yang

Marwa dipersyaratkan untuk sarung tangan
personel yang berada di kelas B namun
melakukan intervensi di area kelas A?

1 Winda 21068052b11 Menurut Aneks 1, bagian personalia

Permata Sari nomor 38, dikatakan bahwa pemilihan
personel untuk produksi steril harus yang
dapat diandalkan dan tidak mengidap
penyakit tertentu. Penyakit apa saja kah
yang mutlak tidak boleh diderita oleh
personel produksi steril?

1 Devi 2106804644 Aneks 1 No. 14 tertera bahwa pada

Oktaviani pemantauan jumlah partikel secara berkala
Pravitasari terutama zona kelas A dan B, tertera
‘Partikel ukuran ≥ 5 μm kadang
terdeteksi yang merupakan
pembacaan semu’. Lalu
bagaimanakah cara membedakan
pembacaan semu dan yang asli?

1 Winda 2106805211 Apakah yang dimaksud dengan sample

Permata Sari heads isokinetis pada sistem aliran udara
unidirectional?

1 Chrisandy 2106804594 13. Jumlah sampel yg diambil utk

Ramadhanti pemantauan secara otomatis biasanya
tergantung dr kecepatan pengambilan
sampel udara dari system yang dipakai.
Volume sampel tidak perlu sama dengan
jumlah sampel untuk tujuan kualifikasi
dari ruang bersih dan sarana penghasil
udara bersih. Maksud dari secara otomatis
bergantung dr kecepatan pengambilan
sampel udara?

1 Aditya 2106804436 Bagaimana cara menentukan jumlah

Rahmansyah personil yang dapat memasuki dan bekerja
Putra di ruang steril / area bersih ?

1 Nurjihan 2106804934 Mengapa penggunaan indikator biologis

Fahira dan kimiawi tidak dapat diterima sebagai
 bukti bahwa sterilisasi sudah efektif?

1 Enny 1706974391 Apakah yang dimaksud dengan sample

Herawati head isokinetis?

1 Annisa 2106804543 Pada proses sebelum sterilisasi akhir,

Larasati Putri bioburden perlu untuk ditetapkan
batasanya. Berapakah batasan bioburden
yang dipersyaratkan?

1 Zhafira 2106805224 Mengapa indikator biologis lebih dapat

Chairunnisa diandalkan pada sterilisasi dengan gas
etilen oksida dibandingkan dengan
sterilisasi jenis lain? Apa indikator yang
tepat untuk sterilisasi lainnya sehingga
proses sterilisasi yang dilakukan terbukti
efektif?

1 An’nisa 1706078655 Pada aneks 1 bagian klasifikasi ruang

Safitri bersih dan sarana udara bersih, disebutkan
bahwa sistem udara unidirectional
hendaklah digunakan sample heads
isokinetis. Mengapa penggunaan ini
diperlukan pada sistem udara
unidirectional ?

1 Diana 2106804663 Bagaimana karakteristik lingkungan yang

dipersyaratkan pada area bersih untuk
pembuatan produk steril?

1 Nur Firdiena 2106804921 Pada pembuatan produk steril, apakah

Titian Ratu penimbangan bahan awal (dilakukan di ruang
yang berbeda dengan ruang produksi) harus
menggunakan ruang dengan tingkat kelas steril
yang sama (misal tingkat steril sama dengan
kelas A)?

1 Fira Nabilla 2106804764 Apa yang dimaksud kalimat pada poin 22

(teknologi isolator) yaitu “melakukan
manipulasi yang beresiko tingg, meskipun
LAG bisa tidak ada di area kerja ini”?

1 Annisa Rizky 2106804505 Dalam aneks 1 mencakup bagaimana

Amalia produk steril di produksi, salah satu
pembawa kontaminasi itu kan dari
 manusia pada proses produksi. apakah
pabrik jaman sekarang benar-benar
menggunakan mesin secara keseluruhan
pada proses produksi

1 Nengah 2106804890 Saat pemantauan kegiatan aseptis, apabila

Ridwan ditemukan kontaminasi mikroba di atas
ambang batas, apakah produksi sediaan
diberhentikan? Apabila diberhentikan,
bagaimana cara memenuhi target
produksinya?

1 Adristi Arum 2106804442 Berapa jumlah maksimal personel yang boleh

Nabilah berada di area bersih?

Bagaimana pengaruh jumlah personel dengan

sterilitas pada area bersih?

1 Ulfi 2106805180 bagaimana perbedaan dan kegunaan

pemantauan menggunakan cawan papar,
pengambilan sampel udara volumetrik dan
pengambilan sampel permukaan?

1 Anissa Nadia 2106804511 Pada saat penimbangan serbuk steril yang

Nurrahmah dilakukan dalam LAF masih diperlukan alat
lain agar debu dari serbuk tidak
mengkontaminasi yang lainnya?

1 Puspa Yunita 2106804985 Apabila terdapat kasus kerusakan HEPA filter

saat sedang memproduksi suatu sediaan steril,
apakah akan berpengaruh terhadap mutu
produk? Bagaimana solusinya

1 Putri 2106804991 Apakah penggunaan LAF sudah cukup

Alderesta untuk menjaga ruangan agar terbebas dari
debu? atau dust collector masih
diperlukan?

1 Fenni 2106804745 Poin 81. Apa sajakah metode yang

Nurhusni digunakan untuk memantau sumber air,
peralatan pengolahan air, dan air hasil
pengolahan terhadap kontaminasi kimiawi,
biologis, atau terhadap cemaran
endotoksin?
1 Nicky 2106804902 Apakah validasi uji sterilitas perlu
Wahyuni dilakukan untuk tiap produk steril atau
Hapsari hanya untuk yg dianggap worst case saja?

1 Alavoe 2106804461 bagaimanakah evaluasi berkala yang

Ta’livin dimaksud dalam sistem manajemen mutu
Makhfudya obat ?

1 Ria Artha 2106805035 Kontaminasi mikroba juga dapat terjadi

Rani apabila cara penyimpanan bahan obat
tidak dilakukan dengan baik, jika terjadi
kelalaian yang menyebabkan kontaminasi
pada bahan produk steril yang telah
disterilkan apakah perlu dilakukan
sterilisasi bahan ulang? Jika iya apakah
proses sterilisasi ulang akan berpengaruh
pada mutu produk steril?

1 Alavoe 2106804461 Apakah alat dan mesin harus disterilkan

Ta’livin untuk produk dengan sterilisasi akhir?
Makhfudya

2 Winda 2106805211 Bagaimana prosedur manajemen risiko

Permata Sari mutu (MRM) untuk produk biologi?

2 Rima Melati 2106805054 Apa yang dimaksud dengan area yang

bertekanan negatif dan area yang
bertekanan positif?

2 Yeyen 1706103423
Husuna Pada poin 11 “Fasilitas tersendiri hendaklah
digunakan untuk penanganan Bacillus
anthracis, Clostridium botulinum dan
Clostridium tetani sampai proses inaktivasi
selesai”, apakah fasilitas yang dimaksudkan
yakni masing-masing bakteri memiliki
fasilitas tersendiri atau hanya ada satu
fasilitas yang khusus untuk penanganan
semua bakteri yang disebutkan. selanjutnya
 bagaimana sistem HVAC dari fasilitas
tersebut?

Bagaimana layout ruangan untuk produksi

produk biologi?

2 Friscilia 2106804770 Pada aneks 2 pembuatan obat produk biologi

Nindita poin 16 pada CPOB terdapat area bertekanan
Pamela positif dan area bertekanan negatif, apa yang
dimaksud dengan area bertekanan positif dan
area bertekanan negatif?

2 Uray Sandy 2106805205 Material dinding seperti apa yang ideal

Kurniawan untuk ruangan steril?

3 Familia 2106804695 Kesalahan seperti apa yang mungkin

Maya Sari terjadi ketika proses produksi yang
diakibatkan oleh kesalahan pada tata
bangunan? Kemudian apakah seluruh
industri memiliki tata bangunan yang sama
(kecuali industri steril)?

3 Uli Artha Br 2106805193 Apakah ada persyaratan wajib terkait

Siahaan keadaan lokasi untuk mendirikan industri?

4 Reforma 1606824710 Bagaimana perusahaan memastikan

Yunita Masri jumlah partikel yang terdapat pada setiap
Tanjung ruangan dengan jumlah partikel yang
sesuai dengan ketentuan ruangan steril?
apakah pemeriksaan dilakukan secara
berkala setiap hari?

4 Chrisanta 2106804606 Bagaimana prosedur apabila terjadi malfungsi

Veronica sebelum jadwal proses maintenance, dalam
Tarigan kondisi alat tersebut adalah satu-satunya alat
yang dimiliki perusahaan?
 Bagaimana rincian batasan cemaran mikroba
dalam peralatan pipa air, baik air suling,
deionisasi, dan air lain?

7 Nabila 1706034685 Pada aneks 7 bagian audit trails

Mardy Fitria disebutkan bahwa pembangunan sistem
yang memuat catatan data yang diubah
atau dihapus (sistem audit trail) harus
dipertimbangkan berdasarkan penilaian
risiko. Pertimbangan seperti apa yang
perlu dilakukan terkait sistem audit trails?

7 Insanul Sabri 2106804820

Di CPOB sudah dijelaskan secara rinci
terkait sistem komputerisasi yang
seharusnya diterapkan di industri farmasi.
Apakah industri farmasi yang ada di
Indonesia sudah menjalankan sistem ini
secara menyeluruh sesuai dengan CPOB
atau hanya sebagian kegiatan saja yang
menerapkan sistem komputerisasi?

Mengingat di satu sisi sistem

komputerisasi harus dilakukan kualifikasi,
validasi, dan membentuk personel tim
yang kompeten yang tentu saja memakan
banyak waktu dan biaya tetapi di satu sisi
lainnya tujuan penerapan sistem
komputerisasi juga untuk memastikan
mutu produk yang dihasilkan terjamin.

7 Riska Reza 2106805060 Apakah pada industri farmasi sendiri dapat

Juliani dikatakan 100% sudah menggunakan
sistem komputerisasi? dan apakah pernah
ditemukan kekacauan besar yang
ditimbulkan oleh sistem atau yang
mengganggu sistem komputerisasi itu
sendiri? dan bagaimana pengendaliannya?

7 Cindy Alti 2106804612

Pada sistem komputerisasi pastinya
banyak menggunakan tanda tangan
elektronik dimana menurut CPOB
diharuskan memiliki nilai yang sama
dengan tanda tangan manual. Bagaimana
 cara kita mengetahui keaslian tanda tangan
tersebut dan apakah memiliki nilai yang
sama dengan tangan tangan manual?

7 Aditya 2106804436 Apakah Process Analytical Technology

Rahmansyah (PAT) itu ? Apakah wajib diterapkan dan
Putra sudah diterapkan di industri farmasi di
Pratama Indonesia ? Bagaimana cara validasinya ?

7 Sakinah 2106805086 Pada sistem komputerisasi yang dilakukan

Ramadhani oleh industri, terutama sistem
Fardiani komputerisasi untuk proses penyimpanan
atau pendistribusian, bagaimana jika
terdapat perbedaan antara data pada sistem
dengan jumlah real di lapangan? apakah
proses investigasi yang akan dilakukan
ketika melakukan cross-check adanya
perbedaan tersebut akan mempengaruhi
proses produksi yang sedang terjadi?

7 Syifa Mediati 2106805161 Pada 12.1 tercantum bahwa Kontrol fisik

Firdausya dan/atau logical controls hendaklah
tersedia untuk membatasi akses terhadap
sistem komputerisasi kepada personel
yang berwenang. Bagaimana bentuk dari
logical controls pada sistem keamanan
industri?

7 Diana 2106804663 Berapa lama evaluasi berkala pada fase

operasional dilakukan?

7 Siboantua 2106805142 Pada prinsipnya infrastruktur IT yang

Broolin digunakan dalam sistem komputerisasi
Simanjuntak hendaklah dikualifikasi. Apa saja yang
dibutuhkan oleh suatu infrastruktur IT untuk
memenuhi kualifikasi tersebut? Apakah
terdapat kualifikasi khusus untuk industri
farmasi yang berbeda?

7 Yoga Amarta 1706034691 Bagaimana cara pengambilan metode

sampling untuk pengujian saat barang masuk?
7 Yoga Amarta 1706034691 Apakah seluruh produk yang dikeluarkan dari
suatu industri farmasi harus dilakukan uji
stabilitas selama produk tersebut ada di
pasaran?

7 Sari 2106805110 Dalam ppengambilan sampel bab 7 CPOB,

Sukmawati sampel pembanding tiap bets produk akhir
Kapota disimpan sampai satu tahun pasca tanggal
kadarluarsa, apakah sampel ini akan dilakukan
pengujian lebih lanjut? apabila sampel tidak
memenuhi persyaratan bagaimana tindak
lanjut dari produk yang sudah ada?

7 Metanoia 2106804846 Penggunaan sistem komputerisasi menjadi

Simarmata salah satu sistem pengendalian mutu pada
saat produksi melalui prinsip yang relevan
dalam Pedoman CPOB. Bagaimana jika
mutu dari produk tidak memenuhi syarat.
apakah tindakan yang harus dilakukan?
apakah secara manual? atau hanya perlu
validasi secara berkala?

7 Ulfi 2106805180 contoh sistem komputerisasi didalam industri

farmasi itu bagaimana?

7 Haristika 2106804796 Pada Fase Operasional sistem komputerisasi,

Chresna setiap data harus dapat diarsipkan, adakah
Pamungkas waktu minimal data tersebut disimpan atau
diarsipkan dalam sistem komputer?

7 Gladys 2106804783 (Fase Operasional No.5 tentang Data)

Debora
Siagian Apa yang dimaksud dengan built in checks
dalam sistem komputerisasi saat
melakukan pertukaran dari data elektronik
ke sistem lain?

7 Anissa Nadia 2106804511 Apakah hanya bagian sistem komputerisasi

Nurrahmah tertentu yang harus dievaluasi secara berkala
atau seluruh sistem komputerasi? Jika hanya
beberapa bagian, apa saja bagian yang evaluasi
berkala?

7 Puspa Yunita 2106804985 Biasanya apa yang menjadi penyebab

kegagalan sistem dan kesalahan data pada
sistem komputerisasi? Adakah tindakan
preventif untuk meminimalisir kegagalan
 sistem?

7 Lisa Amelia 1706078541 Dimana perangkat sistem komputerisasi

diletakkan?
Apakah pada setiap ruangan bagian
industri farmasi (produksi, pengawasan
mutu, dll) diperlukan adanya perangkat
sistem komputerisasi tersebut?

8 Michael 1706034792 Apakah perlu sertifikat analisis juga untuk

Berintan produk hasil blending bahan baku atau
produk antara yang dilakukan untuk
memperbesar ukuran bets? atau apakah
dapat digunakan sertifikat analisis dari
bets yang diblending?

10 Nurjihan 2106804934 Pada poin 10.18 tidak disebutkan prosedur

Fahira pembuatan sediaan. Apakah prosedur
pembuatan sediaan memiliki aturan
dokumentasi tersendiri?

10 Nurjihan 2106804934 Apakah yang disebut dengan produksi

Fahira induk?

10 Uli Artha Br 2106805193 Berapa lama sebaiknya dokumentasi

Siahaan disimpan oleh industri?

10 Reggy 2106805003 Berapa nilai minimum standart jumlah

Arnanda mikroba udara di ruangan yang boleh
Prahardika diizinkan atau boleh di tetapkan sendiri
pada kelas E?

10 Reggy 2106805003 Bagaimana Design pintu darurat

Arnanda (emergency door) pada ruang aseptis?
Prahardika

11 Febryani 2106804713 Apakah ada persyaratan yang wajib

Angelica dimiliki oleh penerima kontrak
berdasarkan kontrak (contract analysis)?

11 Salma 2106805092 Pada aneks 11 nomor 1 tentang sampel

Hanunah pertinggal “Pengecualian dapat diberikan
Ulfa bila persyaratan di atas dapat dipenuhi
 tanpa penyimpanan sampel duplikat misal
pada jumlah kecil bets dikemas untuk
berbagai pasar atau obat yang sangat
mahal” apakah mungkin terdapat produk
tertentu yang bisa diluluskan dan
diedarkan tanpa penyimpanan produk
pertinggal dan bagaimana menjamin
bahwa produk tersebut akan stabil selama
masa edarnya?

11 Irviana 1706974454 Dalam prinsip disebutkan bahwa sampel

Chairunnisa pembanding dan pertinggal dapat saling
menggantikan jika sampel pembanding identis
dengan sampel pertinggal, apakah contohnya
dapat diperjelas seperti apa?

12 Riska Reza 2106805060 pada poin 25, dikatakan bahwa “Tidak

Juliani boleh terjadi kemungkinan tercampur
produk yang sudah dengan yang belum
disterilkan. Pemastian tersebut dapat
dilakukan dengan pemisahan secara fisik
atau sistem elektronis yang tervalidasi”.
pertanyaannya, namun pada kenyataannya
sendiri apakah hal tersebut sangat
memungkinkan terjadi? dan bagaimana
pengendalianya?

12 Arief 2106804556 Pada poin 15 menyebutkan pelulusan

Fitriansyah parametris hanya dapat diberlakukan untuk
produk yang disterilisasi akhir, mengapa
demikian? mengapa uji sterilisasi pada
pengawasan selama-proses tidak dikatakan
pelulusan parametrik juga?

12 Andreas 1706078365 Pada poin nomor 6, apa yang harus

dilakukan apabila produk jatuh ke pihak
yang tidak berwenang dan siapakah yang
harus bertanggung jawab dalam hal
tersebut?

12 Febry 1706974422 Apabila selama dilakukan uji bioburden

Hadiqotul ditemukan organisme, kemudian setelah
Aini diidentifikasi ternyata terkonfirmasi bahwa
 organisme tersebut pembentuk spora yang
lebih resisten selama proses sterilisasi,
maka langkah apa yang diambil industri
farmasi terkait permasalahan tersebut?

12 Alifatha 2106804474 Pada poin 28, “Standar yang digunakan

Amartya untuk peralatan guna proses pengukuran
Naufal hendaklah ditetapkan dan kalibrasi
mengacu pada standar nasional dan
internasional”. untuk hal ini, apa standar
nasional dan internasional yang
digunakan?

12 Nur Firdiena 2106804921 Tertulis bahwa alternatif uji produk akhir

Titian Ratu (untuk meluluskan bets) dengan sistem UPRT
(Uji Pelulusan Real Time) dapat dilakukan
dengan mengombinasikan pengendalian dan
pemantauan selama-proses, apabila disetujui.
Apakah ini berarti tidak lagi diperlukan
sample pengujian produk untuk diuji lagi oleh
bagian Quality Control? Dan apakah hal ini
memungkinkan pihak QC untuk langsung
meluluskan bets dan menyerahkannya ke
bagian warehouse?

12 Fira Nabilla 2106804764 Pada poin g) disebutkan terkait prosedur

darurat apabila terjadi kegagalan sensor
proses/peralatan. Bagaimanabentuk prosedur
darurat yang dilakukan apabila terjadi
kegagalan tersebut?

12 Regita Putri 1706034230

Pada poin 12.18 tertulis Persetujuan
bersyarat untuk melanjutkan ke tahap
kualifikasi berikutnya dapat diberikan jika
kriteria keberterimaan tertentu atau
penyimpangan belum sepenuhnya
ditangani namun tersedia penilaian yang
terdokumentasi bahwa tidak ada dampak
signifikan pada kegiatan selanjutnya.
Seberapa besar/ berapa persen
penyimpangan yang masih dapat
ditoleransi untuk dapat masuk ke dalam
kategori “persetujuan bersyarat”?
12 Regita Putri 1706034230 Pada poin 12.64 tertulis Persyaratan dapat
dimodifikasi pada tahapan mana pun di
sepanjang siklus hidup produk, dengan
mempertimbangkan tingkat pemahaman
proses dan kinerja proses saat ini. Apakah
semua persyaratan dapat dimodifikasi?
Kalau tidak, persyaratan seperti apa yang
bisa dimodifikasi atau kondisi kritis apa
yang dapat membuat persyaratan dapat
dimodifikasi?

12 Faliana 1706023750 Apa upaya untuk menjaga state of control

Helma pada tahap strategi pengendalian dalam
Luthfiah perancangan strategi UPRT?

12 Uli Artha Br 2106805193 Bagaimana cara memastikan bahwa

Siahaan personalia yang dilatih sudah memiliki
kompetensi yang mumpuni? apakah ada
ujian khusus untuk melihat sejauh apa
kemampuan personalia?

12 Devanka 2106804631 Pada bab 12 mengenai kualifikasi dan

Aulia Tohib validasi, ada beberapa macam kualifikasi
(desain, instalasi, operasional, kinerja),
apakah ada tujuan spesifik dari setiap
kualifikasi tersebut dan bagaimana cara
mendapatkan acuan apa yang digunakan
sebagai parameter kualifikasi kita?

13 Prima 2106804972 Dalam penanganan resiko mutu di suatu

Windiastuti industri, apakah resiko tsb bisa benar bisa
dihilangkan atau hanya dapat dikurangi?

13 Riska Reza 2106805060

Juliani Disebutkan bahwa terdapat beberapa
perangkat manajemen resiko seperti
FMEA, flowchart, FTA, dll. apakah ada
minimal 1 perangkat yang wajib dimiliki
oleh industri farmasi? atau semua
perangkat yang disebutkan dalam CPOB
harus tersedia di industri farmasi?
13 Shelma Fitri 2106805136
Ainulshidqi Pada poin 2 disebutkan bahwa resiko
adalah kombinasi probabilitas terjadi
kerusakan dan tingkat keparahan dari
kerusakan tersebut.

Apakah yang menjadi parameter tingkat

keparahan kerusakan pada manajemen
risiko mutu?

13 Sari 2106805110 Pada saat ini pelulusan parametris hanya

Sukmawati diberlakukan untuk produk yang
Kapota disterilisasi akhir dalam wadah akhirny,
bagaimana dengan produk yang tidak ada
sterilisasi akhir dengan wadah
akhir/kemasan primernya? Bagaimana
untuk melihat apakah mutunya ini sudah
lulus dan bisa dibawa ke masyarakat untuk
digunakan?

13 Amalia 2106804480 Sebuah industri farmasi melakukan pengkajian

Shalda risiko secara bertahap, bagian manakah yang
melakukan pengkajian risiko ini? apakah
hanya bagian tertentu saja? atau semua bagian
yang terdapat di dalam industri farmasi harus
melakukan pengkajian risiko ini?

13 Ferina 2106804751 Dalam manajemen risiko terdapat berbagai

Rahmalia macam metode analisis seperti Failure Mode
Fauziah Effect Analysis (FMEA), Failure Mode,
Effects, and Critically Analysis (FMECA),
Fault Tree Analysis (FTA), dsb. Dari metode-
metode tersebut, metode manakah yang paling
efektif?

13 Melia Fajar 2106804833 Melihat banyaknya yang perlu disiapkan

Hasanah untuk kegiatan manajemen risiko mutu,
apakah dalam prakteknya perusahaan
cenderung membentuk tim dari personel
internal masing-masing bidang atau
dibentuk secara independen (yang
berfokus untuk mengidentifikasi,
menganalisis serta mengevaluasi risiko
dan dikomunikasikan ke tenaga ahli tiap
bidang) untuk menghindari beban kerja
 berlebihan ke personel internal?

13 Friscilia 2106804770 Dalam proses manajemen resiko mutu yang

Nindita harus melakukan evaluasi produk, berapa
Pamela banyak jumlah sampel yang diperlukan untuk
evaluasi retrospektif?

13 Gladys 2106804783 (Pendahuluan No.3)

Debora
Siagian Apa yang dimaksud dengan pendekatan
manajemen resiko mutu dan bagaimana
bentuk pendekatan manajemen resiko
mutu yang efektif yang dapat digunakan
oleh suatu industri farmasi?

13 Faliana 1706023750 Dikatakan bahwa aktivitas manajemen

Helma risiko mutu dilakukan oleh tim
Luthfiah interdisipliner, apakah apoteker berperan
dalam tim tersebut? jika iya, apa saja
perannya?

Aneks 13 Putri 2106804991 Apakah hasil pelulusan parametris bersifat

Alderesta mutlak?