Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

BB. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

“Pengaruh Stimulus Psikososial, Pendampingan Pemberian Makanan Anak, dan Perawatan Anak
terhadap Pertumbuhan Linier dan Pencegahan ISPA Anak Balita Stuntung Umur 24-36 Bulan”
_____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian : wilayah kerja Puskesmas Paccerakkang Kota Makassar.
_____________________________________________________________________________
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): April 2018 sampai Desember 2018
____________________________________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter V

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Sukmawaty
Institusi. : Disertasi Mahasiswa S3
1. Anggota Peneliti :
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 3

CC. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi) :

Penelitian dilakukan 2 Tahap :

Tahap pertama, melakukan Observasi dan wawancara mendalam (indepth interview) kepada
ibu anak balita stunting, untuk menggali informasi tentang kondisi pelaksanaan stimulasi
psikososial anak yang dilakukan oleh keluarga balita stunting di wilayah penelitian. Setelah
didapatkan informasi yang lengkap tentang pelaksanaan stimulasi psikososial dari ibu balita
stunting di lapangan, selanjutnya dilakukan Focused Group Discussion (FGD) dengan peserta
diskusi terdiri dari petugas kesehatan (kepala Puskesmas, bidan, tenaga gizi), tokoh mayarkat,
pemerintah setempat (camat, lurah/kepala desa dan perangkatnya), kader posyandu. Tema FGD
tentang pelaksanaan stimulasi psikososial anak pada anak stunting di wilayah kerja Puskesmas
Paccerakang.
Informasi yang dikumpulkan dari Observasi, wawancara mendalam (indepth interview) dan FGD
diolah serta dianalisis dan hasilnya dijadikan dasar bahan kajian untuk penyusunan modul
stimulasi psikososial anak. Modul yang telah disusun, sebelum digunakan dilapangan terlebih
dahulu akan dikonsultasikan dengan tim pakar pembuatan modul, agar modul tersebut efektif
digunakan oleh ibu balita stanting di lapangan.
Tahap kedua, melakukan intervensi dengan desain penelitian Randomized Pre-Post Test
Control Group Design. Pendekatan perlakuan menggunakan metode Double Blind Method.
1. Intervensi berupa pemberian stimulasi psikososial anak dan Pemberian makan anak, terlebih
dahulu dilakukan pelatihan tentang cara penggunaan modul kepada ibu balita dan
pendamping. Pendamping adalah lulusan prodi D3 atau D4 Gizi, dan kader posyandu.
Setelah pelatihan selesai diharapkan ibu balita stunting menyampaikan informasi atau
keterampilan yang didapat pada saat pelatihan kepada anggota keluarga yang lain. Pemberian
stimulasi anak selama tiga (3) bulan yang dilakukan oleh ibu, bapak dan keluarga lain dari
balita stunting.
2. Pemberian makan anak berupa biskuit padat gizi yang diproduksi PT. Tiga Pilar Sejahtera
Indonesia. Dosis pemberian 3 bungkus/hari (1 dos = 21 bungkus untuk 7 hari atau satu
minggu) dengan berat 840 gram/dos. 1 (satu) bungkus untuk pagi hari, satu bungkus untuk
siang dan satu bungkus untuk malam/sore.

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Stunting adalah masalah gizi yang dicirikan oleh ukuran tinggi badan yang lebih rendah dari
ukuran normal sesuai dengan usia pada kelompok anak yang masih dalam tahap pertumbuhan
tinggi badan
Proporsi anak balita stunting di Indonesia masih tinggi atau sekitar satu dari tiga anak adalah
stunting. Indonesia bahkan merupakan Negara Asia yang lebih tinggi prevalensinya dibanding
dengan negara lain.
Pada jangka panjang diketahui anak yang stunting akan merupakan risiko Penyakit Tidak
Menular (PTM), produktifitas kerja rendah.
 4

DD. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara
menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa

Nilai Sosial relevan dengan masalah kesehatan yaitu : pengaruh stimulasi psikososial dan
pemberian makan anak terhadap perkembangan motorik kasar, motorik halus, peningkatan berat
badan, tinggi badan, dan lingkar kepala anak balita Stunting, demikian juga nilai ilmiah sudah
sesuai dengan tujuan. Pemerataan beban dan manfaat dengan Pengambilan sampel secara
random baik kelompok kontrol dan kelompok perlakuan dan menggunakan metode Double Blind
Methods dan Terdapat kriteria Inklusi dan eksklusi. Resiko penelitian tidak ada. Pada penelitian ini
tidak terdapat bujukan dan biaya penggati.

EE. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi
yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi,
termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Riset Kesehatan Dasar 2013 mencatat prevalensi stunting nasional mencapai 37,2 persen,
meningkat dari tahun 2010 (35,6%) dan 2007 (36,8%). Artinya, pertumbuhan tak maksimal
diderita oleh sekitar 8,9 juta anak Indonesia, atau satu dari tiga anak Indonesia. Prevalensi
stunting di Indonesia lebih tinggi daripada negara-negara lain di Asia Tenggara, seperti
Myanmar (35%), Vietnam (23%), dan Thailand (16%) (Indonesia, 2013)
Kenaikan persentase stunting di Sulawesi Selatan adalah terus berlanjut antara tahun 2007,
2010 dan 2013. Hasil Riset Kesehatan Dasar tahun 2007, 2010 dan 2013 adalah berturut turut
29,2%, 39,8% dan 40,9%. Persentase ini adalah gabungan anak balita yang sengat pendek dan
pendek berdasarkan indikator tinggi badan menurut umur dari referensi WHO Antro.
Hasil pemantauan status Gizi (PSG) pada tiga tahun terakhir menunjukkan persentase balita
sangat pendek tahun 2015, 2016 dan 2017 di Sulawesi Selatan adalah 9,9%, 9,7% dan 10,2%
sedangkan anak pendek adalah 24,2%, 25,9% dan 24,6%. Data ini membuktikan bahwa anak
stunting di Sulawesi Selatan tahun 2015, 2016 dan 2017 adalah 34,1%, 35,6% dan 34,8%. Luas
dan besaran penderita balita stunting di Sulawesi Selatan, adalah sangat besar dampaknya bagi
perkembangan sumberdaya manusia dimasa yang akan datang. Dibutuhkan upaya untuk
mencegah dampak buruk dari stunting dimasa balita, agar dapat dicegah kelanjutannya baik
secara fisik maupun psikososial (Dinkes Sulsel 2016,2017,2018).
Stunting akhirnya menjadi masalah kesehatan masyarakat di Indonesia karena berdampak
langsung dan juga berdampak jangka panjang pada pembangunan sumberdaya manusia.
Mencegah dan mengatasi dampak masalah stunting adalah penting dan mendesak dilakukan
mengingat luas dan besaran masalahnya selalu meningkat setiap tahun. Pendekatan yang
dilakukan berdasarkan kerangka konsep perbaikian gizi di Indonesia adalah pendekatan
perbaikan terhadap akses asupan makanan dan pendekatan terhadap perbaikan akses terhadap
penurunan peluang penyakit infeksi. Kedua pendekatan ini sudah ditangai dengan berbagai
program pemerintah baik program sensitif maupun program spesifik yang berhubungan langsung
dengan perbaikan gizi balita. (Indonesia, 2013)(Schröders et al., 2015).
Pemerintah Indonesia berkomitmen untuk mengurangi stunting. Rencana Pembangunan
Jangka Menengah Nasional telah menargetkan penurunan angka stunting anak di bawah lima
tahun menjadi 32% pada 2015. Dengan angka stunting anak balita pada 2013 yang masih 37%,
artinya masih ada 5% penurunan yang perlu dikejar dalam waktu dekat. Indonesia juga berperan
mencegah stunting di tingkat internasional, dengan bergabung dalam Scaling Up Nutrition
(SUN) Movement. SUN adalah gerakan global dengan prinsip semua orang di dunia berhak
 5

mendapatkan makanan dan gizi yang baik. Anggota SUN terdiri dari berbagai negara,
masyarakat madani, Perserikatan Bangsa-Bangsa (PBB), lembaga donor, pengusaha, dan
peneliti. Gerakan tersebut dipimpin oleh SUN Movement Lead Group, yang 27 anggotanya
ditunjuk oleh Sekretaris Jenderal PBB Ban Ki-moon pada tahun 2012.
Gangguan pertumbuhan tinggi badan pada anak yang stunting akan terus berlanjut, jika
setelah awal terdeteksinya tidak dilakukan intervensi pemberian makanan yang sempurna. Bukti
penelitian tentang pola asuh dengan pertumbuhan liner adalah signifikan (Nations and Unicef,
2013).
Pada bulan September 2012, Pemerintah Indonesia meluncurkan “Gerakan 1.000 Hari
Pertama Kehidupan” yang dikenal sebagai 1.000 HPK. Gerakan ini bertujuan mempercepat
perbaikan gizi untuk memperbaiki kehidupan anak-anak Indonesia di masa mendatang. Gerakan
ini melibatkan berbagai sektor dan pemangku kebijakan untuk bekerjasama menurunkan
prevalensi stunting serta bentuk-bentuk kurang gizi lainnya di Indonesia.(Kemenkes, 2013;
Subuh, 2015)
Konsekwensi jika tidak diatasi adalah akan bermuara kepada tiga aspek yaitu rendahnya
kemampuan kognitif, rendahnya kemampuan motorik, rendahnya keterampilan dan
perkembangan social. Keempat variabel ini adalah penyebab paling dominan rendahnya prestasi
akademik anak disemua jenjang pendidikan. Penyebab lahirnya stunting sendiri adalah bagian
paling besar disumbangkan oleh kemiskinan. Kemiskinan akan menyebabkan defisiensi gizi dan
penyakit infeksi semakin meningkat, Khususnya pada phase kehamilan, laktasi dan masa bayi.
Kemiskinan juga akan berdampak pada pola pengasuhan yang bermasalah serta stimulasi asuhan
tumbuh kembang yang rendah (Grantham-mcgregor et al., 2007)

FF. Kondisi Lapangan

1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2

Penelitian ini akan dilakukan di wilayah kerja Puskesmas Paccerakkang Kota Makassar.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Pelaksanaan stimulasi psikososial anak dan Pemberian makan anak, menggunakan pola
pendampingan dengan cara pembentukan kelompok, dimana setiap kelompok terdiri dari 2 orang
lulusan D3/D4 gizi, 1 orang kader gizi, untuk 4-5 orang sampel. Pendamping mendatangi rumah
sampel dua (2) kali seminggu untuk mengamati dan memastikan proses pemberian stimuli
psikososial anak. Tenaga pelaksana gizi (TPG) puskesmas dan peneliti bertanggungjawab untuk
seluruh pelaksanaan perlakuan penelitian.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Alasan pemilihan lokasi adalah tingginya angka kejadian balita stunting pada tahun 2017
sebesar 26,79%. Rencana waktu pelaksanaan penelitian dimulai April 2018 sampai Desember
2018.

GG. Disain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
 6

Menjelaskan pengaruh stimulasi psikososial dan pemberian makan anak terhadap perkembangan
motorik kasar, motorik halus, peningkatan berat badan, tinggi badan, dan lingkar kepala anak
balita Stunting.

Hipotesis Penelitian :
H1: Pemberian stimulasi psikososial dan pemberian makan anak me mmemperbaiki
perkembangan motorik kasar anak balita stunting.
H2: Pemberian stimulasi psikososial dan pemberian makan anak terhadap memperbaiki
perkembangan motorik halus anak balita stunting.
H3: Pemberian stimulasi psikososial dan pemberian makan anak peningkatkan berat badan anak
balita stunting.
H4: Pemberian stimulasi psikososial dan pemberian makan anak meningkatkan tinggi badan
anak balita stunting.
H.5: Pemberian stimulasi psikososial dan pemberian makan anak meningkatkan lingkar kepala
anak balita stunting.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Tahap pertama, melakukan Observasi dan wawancara mendalam (indepth interview) kepada
ibu anak balita stunting, selanjutnya dilakukan Focused Group Discussion (FGD) dengan peserta
diskusi terdiri dari petugas kesehatan (kepala Puskesmas, bidan, tenaga gizi), tokoh mayarkat,
pemerintah setempat (camat, lurah/kepala desa dan perangkatnya), kader posyandu.

Tahap kedua, melakukan intervensi dengan desain penelitian Randomized Pre-Post Test
Control Group Design.
Secara sederhana desain penelitian dapat digambar sebagai berikut:

K1 O1 P1 O1’
P R

K2 O2 P2 O2’
Keterangan:
P : Populasi Penelitian
R : Randomisasi
K1 : Kelompok perlakuan stimulasi sosial dan makanan (Kelompok 1)
K2 : Kelompok kontrol (Kelompok 2)
O1 : Pengukuran motorik kasar, motorik halus, BB, LK, dan TB pada kelompok 1 sebelum
perlakuan
O2 : Pengukuran pada motorik kasar, motorik halus, BB, LK, dan TB kelompok 2 sebelum
perlakuan
P1 : Pemberian stimulasi sosial dan pemberian makanan anak pada kelompok 1
P2 : Tidak ada Pemberian pada kelompok 2
O1’ : Pengukuran motorik kasar, motorik halus, BB, LK, dan TB pada kelompok 1 sesudah
perlakuan
O2’ : Pengukuran motorik kasar, motorik halus, BB, LK, dan TB pada kelompok 2 sesudah
perlakuan
 7

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara random,
(termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis
cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak Relevan

HH. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13)

Tahap 1 : wawancara mendalam (indepth interview) kepada 25 ibu anak balita stunting (dari 50
diambil 25 secara random). selanjutnya dilakukan Focused Group Discussion (FGD) dengan
peserta diskusi terdiri dari petugas kesehatan (kepala Puskesmas, bidan, tenaga gizi), tokoh
mayarkat, pemerintah setempat (camat, lurah/kepala desa dan perangkatnya), kader posyandu.

Tahap 2: Sampel dalam penelitian ini adalah balita pendek dan sangat pendek yang lulus dalam
skrining berdasarkan indeks TB/U berada pada < -2SD dan tidak dalam keadaan sakit. Sampel
diambil secara random. Sampel penelitian dibagi dua (2) kelompok yang terdiri dari:
 8

1. Kelompok 1 : Diberikan stimulasi psikososial dan pemberian makan anak

2. Kelompok 2 : Kelompok Kontrol tidak diberikan intervensi

Besar sampel untuk setiap kelompok = 16 balita.

4. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

kriteria inklusi tersebut adalah sebagai berikut:

a. Responden adalah ibu yang mempunyai balita pendek dan sangat pendek berdasarkan TB/U;
b. Responden merupakan penduduk berdomisili tetap.
c. Responden bersedia berpartisipasi dalam penelitian dengan bukti penandatanganan informed
consent;
d. Sampel balita pendek berusia 2-3 Tahun
e. Sampel tidak dalam keadaan sakit;

Kriteria eksklusi selama penelitian berlangsung yang dapat menyebabkan tidak diikutsertakan
dalam analisis data adalah sebagai berikut:
a. Pindah tempat tinggal;
b. Tidak mau melanjutkan berpartisipasi dalam penelitian;

5. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Kelompok Rentan : balita pendek berusia 2-3 Tahun, maka ibu

yang mempunyai balita pendek dan
sangat pendek berdasarkan TB/U yangakan memberikan Persetujuan setelah penjelasan

II. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17)

Pada pelaksanaan intervensi berupa pemberian stimulasi psikososial anak dan Pemberian makan
anak, terlebih dahulu dilakukan pelatihan tentang cara penggunaan modul kepada ibu balita dan
pendamping. Pendamping adalah lulusan prodi D3 atau D4 Gizi, dan kader posyandu. Setelah
pelatihan selesai diharapkan ibu balita stunting menyampaikan informasi atau keterampilan
yang didapat pada saat pelatihan kepada anggota keluarga yang lain. Pemberian stimulasi anak
selama tiga (3) bulan yang dilakukan oleh ibu, bapak dan keluarga lain dari balita stunting.

Pemberian makan anak berupa biskuit padat gizi yang diproduksi PT. Tiga Pilar Sejahtera
Indonesia. Dosis pemberian 3 bungkus/hari (1 dos = 21 bungkus untuk 7 hari atau satu minggu)
dengan berat 840 gram/dos. 1 (satu) bungkus untuk pagi hari, satu bungkus untuk siang dan satu
bungkus untuk malam/sore.

Pelaksanaan stimulasi psikososial anak dan Pemberian makan anak, menggunakan pola
pendampingan dengan cara pembentukan kelompok, dimana setiap kelompok terdiri dari 2 orang
lulusan D3/D4 gizi, 1 orang kader gizi, untuk 4-5 orang sampel. Pendamping mendatangi rumah
sampel dua (2) kali seminggu untuk mengamati dan memastikan proses pemberian stimuli
 9

psikososial anak. Tenaga pelaksana gizi (TPG) puskesmas dan peneliti bertanggungjawab untuk
seluruh pelaksanaan perlakuan penelitian.

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)
Menghentikan penelitian apabila :
a. Pindah tempat tinggal;
b. Tidak mau melanjutkan berpartisipasi dalam penelitian

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi,
selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak Relevan

6. test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak Relevan

JJ. Monitor Hasil

1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin,
ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat
lampiran) (p17)

Data primer yang dikumpulkan adalah motorik kasar, motorik halus, BB, TB, LK, Asupan zat
gizi, pola konsumsi, karakteristik balita, karakteristik keluarga. Data motorik kasar dan motorik
halus diperoleh dari hasil pengamatan berdasarkan instrumen kuesioner. BB, TB, LK, diperoleh
dari hasil pengukuran antropometri. Data tingkat asupan diperoleh dari hasil wawancara dengan
bantuan food recall 24 jam dan Food Weighing, data pola konsumsi diperoleh dengan
wawancara yang menggunakan formulir yang sudah baku formulir Food Frequensi (FFQ). Data
karakteristik balita, karakteristik keluarga diperoleh dari hasil wawancara dengan responden.

Data asupan zat gizi, baik zat gizi makro maupun mikro dilakukan dengan menggunakan metode
food recall dan food weighing. Food recall pada penelitian ini adalah mencatat semua makanan
yang dikonsumsi sampel dimulai pada pukul 10.00 pagi saat pencatatan dilakukan dan mundur
ke belakang sampai pukul 10.00 pagi hari sebelumnya. Food weighing dilakukan untuk cross
check makanan yang dikonsumsi dalam porsi dan berat. Food weighing dilakukan secara acak
pada makanan sampel.

KK. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Tidak Relevan
 10

LL. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)

Tidak Relevan

7. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji
cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak Relevan

MM. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Tidak Relevan

NN. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Pemberian stimulasi psikososial dan pemberian makan anak terhadap perkembangan motorik
kasar, motorik halus, peningkatan berat badan, tinggi badan, dan lingkar kepala anak balita
stunting, memberikan informasi dan pembuktian tentang pengaruh stimulasi psikososial dan
pemberian makan anak terhadap penanggulangan masalah stunting.

8. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

Pemberian stimulasi psikososial dan pemberian makan anak dapat dijadikan sebagai salah satu
model untuk penanganan masalah anak stunting di masyarakat dengan mengukur perkembangan
motorik kasar, motorik halus, peningkatan berat badan, tinggi badan, dan lingkar kepala untuk
melihat pertumbuhan dan perkembangan anak balita stunting.

OO. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
9. modalitas yang tersedia,
10. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan membayar,
11. berapa lama (Guideline 6)

Tidak Relevan
 11

PP. Informed Consent

1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi
yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)

informed consent akan dilakukan pada ibu yang mempunyai balita yang stanting, dengan didahului
penjelasan maksud dan tujuan penelitian.
Subyek diperkenankan bertanya, setelah subyek merasa jelas dan setuju terlibat maka
penandatanganan informed consent akan dilakukan

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka
pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Penelitian ini tidak melibatkan ibu hamil

QQ. Wali (p31)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Pemberian intervensi dilakukan pada balita maka pada penelitian ini perlu wali yaitu ibu yang
mempunyai balita stanting.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)

wali yaitu ibu yang mempunyai balita stanting.

RR. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Tidak ada insentif

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)

Tidak Ada

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)

Tidak Ada

SS. Penjagaan Kerahasiaan

1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Data akan yang sudah terkumpul dijaga kerahasiannya dan hanya digunakan untuk kepentingan
penelitian
 12

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari
yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Data yang terkumpul akan dijaga kerasiannya dan hanya peneliti yang dapat mempergunakan data
tersebut

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan dan
kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) ( p36)

Kuesioner akan diberi kode nomor urut responden dan hanya peneliti saja yang mengetahui subyek
peneliti

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

Tidak Relevan

TT. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);

Data dianalisis secara deskriptif dan disajikan dalam bentuk distribusi frekuensi, tabulasi silang,
nilai rata-rata, dan Standar Deviasi (SD). Analisis statistik yang digunakan untuk menguji
hipotesis menggunakan uji t-berpasangan (Paired T–tets) untuk uji perbedaan motorik kasar,
motorik halus, Berat Badan (BB) dan Tinggi Badan (TB), Lingkar Kepala (LK) sebelum dan
sesudah perlakuan dalam masing-masing kelompok. Uji ANOVA dengan tingkat kemaknaan 5%
(α = 0,05) digunakan untuk mengetahui perbedaan perubahan motorik kasar, motorik halus,
Berat Badan (BB) dan Tinggi Badan (TB), Lingkar Kepala (LK) sesudah perlakuan antar
kelompok.

UU. Monitor Keamanan

1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk
data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

Tidak Relevan

VV. Konflik Kepentingan

1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan
(Guideline 25) (p42)

Tidak Relevan
 13

WW. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Tidak Ada

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas
pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan
oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan
pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat
dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Tidak Ada

XX. Hak atas Data

3. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil
riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);

Seluruh data milik peneliti

YY. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa beresiko
berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir
resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah
penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan
martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

Hasil penelitian tidak mempunyai resiko yang berlawanan dengan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertent.

4. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke
otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Bila Hasil dari hipotesis penelitian tidak sesuai dengan yang diharapkan maka hasilnya akan tetap di
publikasikan.

ZZ.Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25)
(B, S2); (p41)

Sumber dana penelitian berasal dari peneliti sendiri

AAA. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi
(p6)
 14

Peneliti akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul da
tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

Tidak ada Riwayat usulan review protocol etik sebelumnya

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor
untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Tanda tangan Peneliti Utama

______________, tanggal________________

(_______________________________)
 15

BBB. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016