Nomor OQ/HS T10/2012/01

PROTOKOL
Revisi -
KUALIFIKASI
Diterbitkan Oleh Teknik
OPERASIONAL
Tanggal 19 Maret 2012
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL

NAMA ALAT MILLIPORE HIGH SHEAR MIXER HS T10

Nomor Protokol OQ/HS T10/2012/01
Revisi -
Diterbitkan oleh Teknik
Tanggal 19 Maret 2012

Page 1 of 9
 Nomor OQ/HS T10/2012/01
PROTOKOL
Revisi -
KUALIFIKASI
Diterbitkan Oleh Teknik
OPERASIONAL
Tanggal 19 Maret 2012
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10

TIM KUALIFIKASI / VALIDASI

NAMA JABATAN TANDA TANGAN

Ass.Man Teknik
Ass.Man Pemastian Mutu
Ass.Man Pengembangan Analisa

Disetujui oleh

Manager Produksi Manager PPM

Page 2 of 9
 Nomor OQ/HS T10/2012/01
PROTOKOL
Revisi -
KUALIFIKASI
Diterbitkan Oleh Teknik
OPERASIONAL
Tanggal 19 Maret 2012
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10

I. TUJUAN

Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa Millipore High Shear Mixer

HS T10 yang dioperasikan sesuai dengan spesifikasi seperti yang tertera pada
dokumen manual alat tersebut.

II. RUANG LINGKUP

Kualifikasi operasi dilakukan pada waktu pengoperasian mesin Millipore High

Shear Mixer HS T10. Laporan ini akan menjelaskan bahwa keriteria
pengoperasian telah dilakukan dengan benar.

Dokumentasi yang dikumpulkan selama pelaksanaan protokol ini akan

memberi kepastian bahwa Millipore High Shear Mixer HS T10 memenuhi
persyaratan pengoperasiannya.

III. TANGGUNG JAWAB

No Bagian PIC Lingkup Tanggung Jawab

Membuat protokol dan laporan
1 Teknik Ass Man Teknik
kualifikasi operasi
Melaksanakan kualifikasi operasi
2 Teknik Ass Man Teknik
dan mencatat hasilnya
Mengkoordinasikan, mereview
3 Produksi Manager protokol, monitoring pelaksanaan
kualifikasi operasi
Mengkoordinasi, monitoring
4 QA Manager pelaksanaa dan verifikasi laporan
penyimpangan
Meriview dan menyetujui
5 QA / QC Manager protokol dan laporan kualifikasi
operasi
Mereview dan menyetujui
6 Produksi Manager protokol dan laporaan kulifikasi
operasi

IV. SISTEM / ALAT

Page 3 of 9
 Nomor OQ/HS T10/2012/01
PROTOKOL
Revisi -
KUALIFIKASI
Diterbitkan Oleh Teknik
OPERASIONAL
Tanggal 19 Maret 2012
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10

a. Deskripsi Umum

High Shear Mixer HS T10 dari Millipore adalah mesin yang sangat ideal
digunakan dalam produksi skala kecil dengan volume pencampuran hingga
75 L. Alat ini didesain khusus untuk produksi aseptis di industri farmasi
dan industri bioteknologi.

b. Mekanisme Kerja

Desain magnetic-coupled memungkinkan poros penggerak tidak melewati

dinding tangki. Hal ini akan mengurangi resiko kobocoran yang dapat
mengganggu sterilitas bahan. Keutuhan tangki dipertahankan sehingga
tidak ada resiko kontaminasi. Mixer ini merupakan jenis mixer bottom-
mounted yang memungkinkan untuk pencampuran dalam jumlah sedikit
dan mudah untuk perawatannya. Millipore High Shear Mixer HS T10
mudah untuk dibersihkan dan disterilisasi.

c. Desain

Gambar 1. High Shear HS T10

Page 4 of 9
 Nomor OQ/HS T10/2012/01
PROTOKOL
Revisi -
KUALIFIKASI
Diterbitkan Oleh Teknik
OPERASIONAL
Tanggal 19 Maret 2012
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10

High Shear Rotor

High Shear Stator

-O-ring (EPDM)

High Shear Tank

Plate

Drive Unit
- Motor
- Outer driving head
- Connection Flange
- Revolution counter
Gambar 2. Skematis Penyusun High Shear T10

Female bearing

Rotor Body

Gambar 3. High Shear Rotor

Male Bearing

Stator body

O-ring

Gambar 4. High Shear Stator

Page 5 of 9
 Nomor OQ/HS T10/2012/01
PROTOKOL
Revisi -
KUALIFIKASI
Diterbitkan Oleh Teknik
OPERASIONAL
Tanggal 19 Maret 2012
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10

Welding edge

Gambar 5. High Shear Tank Plate, HS T10, Welded

Outer Driving
Head
Connection Flange
Revolution counter

Motor

Gambar 6. Drive Unit, HS T10

d. Spesifikasi Desain

Supply voltage 10 - 40 VDC, ±10% reverse connection protection

Current consumption Max 13 mA
Control output 200 mA, open collector, short-circuit protection
Sensing object Metal
Indicator Indication of operation LED yellow
Ambient Temperature -40 - 70°C (with no icing), -40.....158°F (with no icing)
Enclosure rating IP67, IEC 60529
Coating : Stainless Steel (M8)
Material
Sensor house : Plastic (PBT)
Weight Component 270 g

Page 6 of 9
 Nomor OQ/HS T10/2012/01
PROTOKOL
Revisi -
KUALIFIKASI
Diterbitkan Oleh Teknik
OPERASIONAL
Tanggal 19 Maret 2012
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10

V. Prosedur

Kualifikasi operasi Millipore High Shear Mixer HS T10 dilaksanakan setelah

dilakukan laporan kualifikasi instalasi. Protokol ini akan mendokumentasikan
pengoperasian yang benar dari Millipore High Shear Mixer HS T10 dan
memastikan alat berfunsi dengan baik.

a. Verifikasi dokumen

Kriteria
No Parameter Kriteria
keberterimaan
1 Buku manual Tersedia
2 Instruksi kerja pengoperasian alat Tersedia
3 Laporan kualifikasi instalasi Tersedia

b. Verifikasi fungsi

Periksa dan operasikan Millipore High Shear Mixer HS T10 sesuai dengan
dokumentasi. Pastikan semua kriteria yang dilakukan sesuai dengan
dokumen. Semua bentuk ketidak sesuaian harus didokumentasikan.

PROSEDUR
PENGAMATAN KRITERIA ILUSTRASI
SESUAI TIDAK
1. Posisikan
Mesin akan mulai
saklar pada -
bekerja
posisi “ON”
2. Psisikan saklar
power pada Mesin akan
-
posisi “OFF” berhenti bekerja

3. Periksa
Searah jarum jam
putaran motor

4. Pastikan seal Terpasang di

O-Ring dalam bagian bawah
keadaan benar Stator

Terpasang tepat di
tengah High Shear
5. Pastikan posisi
Tank Plate dan
Strator
dapat diputar
dengan mudah

Page 7 of 9
 Nomor OQ/HS T10/2012/01
PROTOKOL
Revisi -
KUALIFIKASI
Diterbitkan Oleh Teknik
OPERASIONAL
Tanggal 19 Maret 2012
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10

6. Periksa Tidak ada

-
kondisi vessel kebocoran

Pastikan Drive
Unit sudah
7. Periksa posisi
terpasang dengan
alat
benar pada High
Shear Tank plate

8. Pastikan Terendam
posisi High sempurna oleh
Shear Rotor cairan

9. Jalankan High
Putaran searah
Shear Mixer -
jarum jam
sebentar
10.Jalankan mixer
dari kecepatan Rotasi rotor akan
terlambat dan sesuai dengan -
terus tingkatannya.
meningkat,

Page 8 of 9
 Nomor OQ/HS T10/2012/01
PROTOKOL
Revisi -
KUALIFIKASI
Diterbitkan Oleh Teknik
OPERASIONAL
Tanggal 19 Maret 2012
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10

VI. LAPORAN PENYIMPANGAN

Penyimpangan :

Pemeriksaan terhadap penyimpangan:

Penyesuaian yang di lakukan:

Dampak terhadap operasi alat :

Disusun oleh:
Diperiksa oleh :

VII. LAPORAN KUALIFIKASI

Hasil :

Kesimpulan :

Disusun oleh:
Diperiksa oleh:

Page 9 of 9