Halaman 1 dari 5

DAFTAR DOKUMEN YANG DINILAI DALAM PENERAPAN CPOTB/IEBA

1. PERSONALIA
1.1 Struktur Organisasi K1 - 01
1.2 Uraian Jabatan
1.2.1 Manajer Produksi K1 - 02
1.2.2 Supervisor Teknik K1 – 03
1.2.3 Supervisor Produksi K1 – 04
1.2.4 Supervisor Gudang K1 – 05
1.2.5 Operator K1 – 06
1.2.6 Manajer Operasional Mutu K1 - 07
1.2.7 Manajer Pemastian Mutu IOT K1 - 08
1.2.8 Manajer Pemastian Mutu IEBA K1 - 09
1.2.9 Manajer Pengawasan Mutu K1 – 10
1.2.10 Analis Laboratorium Pengawasan Mutu K1 - 11
1.3 Catatan Kesehatan Karyawan ( pemeriksaaan kesehatan tiap tahun ) Ada
1.4 Program latihan CPOTB bagi karyawan K2 – 01
1.5 Catatan tentang latihan CPOTB bagi karyawan K2 – 02
1.6 Protap Pelatihan Karyawan K2 - 03
1.7 Protap Membuat Protap K2 - 04
1.8 Tata cara masuk dan keluar ruang kelas III K2 – 05

2. BANGUNAN
2.1 Rancang bangun yang menunjukkan kesesuaian kegiatan satu dan lain B1 – 01
2.2 Spesifikasi bahan bangunan B1 – 02
2.3 Mapping Ruangan B1 - 03
2.4 Sistem pengendalian udara dalam ruangan / ventilasi Ada
2.5 Sistem penandaaan pipa saluran B1 – 04

3. PERALATAN
3.1 Jadwal perawatan peralatan dan catatan pelaksanaannya A1 – 01
3.2 Catatan pemakaian peralatan L1 / A1
3.3 Catatan pembersihan peralatan L1 / H3
3.4 Catatan perawatan dan perbaikan peralatan Ada
3.5 Protap cara menjalankan Mesin Kneader A1 - 03
3.6 Protap cara menjalankan Mesin Tangki Stailess A1 – 04
3.7 Protap cara menjalankan Mesin Ekstraktor A1 - 05
3.8 Protap cara menjalankan Mesin Evaporator A1 - 06
3.9 Protap cara menjalankan Mesin Giling TAICHI A1 - 07
3.10 Protap cara menjalankan Mesin Giling FITZS MILL A1 - 08
3.11 Protap cara menjalankan Mesin Giling MINTAO A1 – 09
3.12 Protap cara menjalankan Mesin Jacket Tank A1 – 10
3.13 Protap cara menjalankan Mesin Pengering Ekstrak A1 – 11
3.14 Protap cara menjalankan Mesin Granulator A1 – 12
3.15 Protap cara menjalankan Timbangan Cahaya Adil A1 – 13
3.16 Protap cara menjalankan Timbangan Dickson D1 -110 A1 – 14
3.17 Protap cara menjalankan Boiler A1 – 15
3.18 Protap cara menjalankan Timbangan Metler Toledo A1 – 16
3.19 Protap cara memakai Timbangan BMW A1 – 17
3.20 Protap cara pengoprasian Mesin semi automatic filling kapsul A1 – 18
3.21 Protap cara penyetelan dan pemakaian serta membersihkan mesin tablet A1 – 19
3.22 Protap cara pengoprasian Mesin Sachet machine powder A1 – 20
3.23 Protap cara memakai Timbangan Dickson HBE 600 A1 – 21
3.24 Protap cara pemakaian dan pembersihan alat Filter Press A1 – 22
3.25 Protap cara pemakaian dan pembersihan alat Deduster A1 - 23
3.26 Protap operasional baku kalibrasi alat ukur dan instrument A1 - 24
3.27 Jadwal Kalibrasi alat ukur dan instrument L1/A1-25
 Halaman 2 dari 5

DAFTAR DOKUMEN YANG DINILAI DALAM PENERAPAN CPOTB/IEBA

4. SANITASI DAN HIGIENE

4.1 Program pemeriksaaan kesehatan karyawan H1 – 01
4.2 Jadwal pemeriksaan Karyawan L1/H1 - 01
4.3 Protap penerapan hygiene perorangan H1 – 02
4.4 Pakaian Pelindung sesuai dengan bidang kerja H1 – 03
4.5 Protap pencucian tangan H1 – 04
4.6 Protap sanitasi bangunan H2 – 01
4.7 Cara menggunakan alat pembersihan ruangan L1-H2-01
4.8 Program pembersihan ruangan L2/H2-01
4.9 Protap pembersihan plafon H2 – 02
4.10 Protap cara menggunakan alat pembersihan ruangan H2 – 03
4.11 Program pembersihan ruangan H2 - 04
4.12 Protap cara pembasmian binatang pengerat H2 – 05
4.13 Catatan Pembasmian Hama L1/H2 - 06
4.14 Protap Pembasmian Hama H2 – 06
4.15 Protap pembersihan ruangan H2 – 07
4.16 Cara membersihkan peralatan produksi H3 - 01
4.17 Label kebersihan peralatan sebelum penggunaan L/H3 - 01
4.18 Cara membersihkan mesin Kneader Kayiwara H3 – 02
4.19 Cara membersihkan mesin Ekstraktor H3 – 03
4.20 Cara membersihkan Kantong Press H3 – 04
4.21 Cara membersihkan mesin Evaporator H3 – 05
4.22 Cara membersihakan mesin Granulator H3 – 06
4.23 Cara membersihkan mesin Pengering H3 – 07
4.24 Cara membersihkan mesin Giling H3 – 08
4.25 Cara membersihkan tangki stainless H3 – 09
4.26 Cara membersihkan mesin Timbangan H3 – 10
4.27 Cara membersihkan mesin Kapsul H3 – 11
4.28 Cara membersihkan dan merawat mesin Boiler H3 – 14
4.29 Cara merawat mesin Cetak Tablet H3 – 15
4.30 Cara pemeliharaan mesin Sachet Machine powder H3 – 16
4.31 Program pembersihan Air H3 – 18
4.32 Jadwal pengujian air L1/H3 – 18
4.33 Protap Analisa Air bersih H3 – 19
4.34 Laporan pengujian Air L1/H3 - 19
4.35 Protap sistem pembersihan air H3 – 20
4.36 Protap preventive Maintenance H3 - 21

5. PENYIAPAN BAHAN BAKU SIMPLISIA

5.1 Protap sortasi simplisia S1 – 01

5.2 Laporan penerimaan barang dari pemasok ( LPB ) L/S1 - 01
5.3 Protap pencucian simplisia S1 – 02
5.4 Protap pengeringan simplisia S1 – 03
5.5 Protap penggilingan simplisia S1 – 04
5.6 label wadah simplisia S1- 05
5.7 Label karantina bahan awal S1- 06
5.8 Label karantina diuji ulang S1- 07
5.9 Protap Masa Berlaku Simplisia S1 – 08
6.0 Protap Uji Ulang Bahan Awal dan Bahan Baku S1 – 09
6.1 Protap Masa berlaku penyimpanan Bahan Jadi S1 - 10
6.2 Protap Uji Ulang Bahan Jadi S1 - 11
 Halaman 3 dari 5

DAFTAR DOKUMEN YANG DINILAI DALAM PENERAPAN CPOTB/IEBA

6. PRODUKSI
6.1 Protap penimbangan P1 – 01
6.2 Protap pemberian nomor batch/lot P1 – 02
6.3 Catatan permintaan bahan baku P1 – 03
6.4 Catatan permintaan bahan pengemas P1 – 04
6.5 Label yang menyatakan tahap pengolahan L/P1 - 05
6.6 Protap pengemasan P1 – 07
6.7 Catatan pemusnahan bahan pengemas L/P1 – 08
6.8 Formulir penyerahan produk jadi P1 – 09
6.9 Label karantina produk jadi P1 – 10
6.10 Bagan instalasi pengolahan air bersih P1 – 11
6.11 Protap pemantauan suhu ruangan P1 – 12
6.12 Catatan Pemantauan Suhu Ruangan dan Kelembaban L1/P1-12
6.13 Mapping suhu dan kelembaban L1/P1 - 13
6.14 Protap penimbangan Bahan Jadi P1 – 14
6.15 Jadwal Penimbangan L1/P1 – 14
6.16 Protap Cara memberikan nomor kontrol P1 - 15
6.17 Protap penerimaan,penyimpanan dan penyerahan produk jadi G1 – 01
6.18 Protap penerimaan,penyimpanan dan penyerahan bahan awal G1 – 02

7. PENGAWASAN MUTU
7.1 Desain tata ruang laboratorium Ada
7.2 Protap pemakaian alat Laboraturium
7.2.1 Cara menggunakan mesin evaporator eleya A3 – 01
7.2.2 Cara memakai alat PH meter A3 – 02
7.2.3 Cara memakai Moisture Analyzer A3 – 03
7.2.4 Cara sterilisasi dengan Autoclave A3 – 04
7.2.5 Cara memakai Speactrofotometer Shimadsu 1800 A3 – 05
7.3 Penandaan ( label ) peralatan A3 – 06
7.4 Protap label telah dibersihkan dan label proses A3 – 07
7.5 Protap cara pemakaian Timbangan Adam A3 - 08
7.6 Catatan / Laporan pemeriksaan Bahan baku Simplisia T1 – 01
7.7 Catatan / Laporan pemeriksaan Bahan baku Penolong T1 – 02
7.8 Protap label karantina ambil contoh T1 – 03
7.9 Protap pengambilan contoh bahan baku T1 – 04
7.10 Protap instruksi pengambilan contoh bahan baku T1 – 05
7.11 Catatan pengambilan contoh bahan baku L1/T1 – 05
7.12 Protap pelulusan produk jadi T1 – 06
7.12 Protap label lulus pengujian mutu T1 - 07
7.13 Protap pemeriksaan kesiapan sarana pengolahan batch T1 – 08
7.14 Daftar periksa sebelum produksi L/T1 - 08
7.15 Protap pengambilan contoh produk antara dan ruahan T1 – 09
7.16 Protap Laporan penyelidikan kegagalan batch T1 – 10
7.17 Protap pengawasan pada pengemasan T1 – 11
7.18 Protap label untuk wadah contoh T1 – 12
7.19 Protap pemantauan lingkungan produksi dengan cawan petri T1 – 13
7.20 Protap label wadah larutan pereaksi T1 – 14
7.21 Catatan pembuatan larutan pereaksi dan media biakan T1 – 15
7.22 Protap pembuatan pelarut dan media biakan T1 – 16
7.23 Protap pemantauan terhadap mikroorganisme T1 – 17
7.24 Protap penelitian stabilitas T1 – 18
7.25 Penetapan Kadar Air T1 – 19
7.26 Penetapan kadar minyak atsiri T1 – 20
7.27 Protap Penanganan Penyimpangan T1 – 21
7.28 Protap Pengendalian Perubahan T1 – 22
7.29 Audit Pemasok T1 – 23
7.30 Jadwal Audit Pemasok L1 /T1 - 23
7.31 Protap sistem kualifikasi pemasok T1 - 24
7.32 Catatan penilaian pemasok/penyalur bahan awal L1/T1 – 24
 7.33 Protap Pengkajian Mutu T1 - 25
Halaman 4 dari 5

DAFTAR DOKUMEN YANG DINILAI DALAM PENERAPAN CPOTB/IEBA

7.35 Protap Catatan kalibrasi Alat T1 – 26

7.36 Dokumen upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan lingkungan Ada
7.37 Protap Manajemen resiko mutu T1 - 27
7.38 Protap indentifikasi Apigenin dengan Spectophotometer T1 – 28
7.39 Protap Identifikasi Apigenin dengan Kromatografi lapisan tipis T1 – 29
7.40 Protap uji batas Mikroba Aerob ( Total Bakteri ) T1 – 30
7.41 Protap uji waktu hancur T1 – 31
7.42 Protap penetapan berat jenis T1 - 32
7.43 Protap kadar Gingerol dengan Spectrophotometer T1 - 33
7.44 Penolakan bahan simplisia, bahan penolong, dan bahan pengemas T1 - 36
7.45 Prosedur reproses T1 - 37
7.46 Pelulusan bahan pengemas T1 - 38
7.47 Rencana Induk Validasi V0 - 03
7.48 Jadwal Rencana induk validasi L1/V0 - 03
7.49 Protap Validasi Proses V0 – 05
7.50 Protap Validasi Proses sanitasi peralatan V0 - 06
7.51 Protap Dokumentasi V0 - 07

8. INSPEKSI DIRI
8.1 Inspeksi diri I1 – 01
8.2 Pembentukan Tim Inspeksi Diri I1 – 02
8.3 Daftar Periksa inspeksi diri I1 – 03
8.4 Laporan Inspeksi Diri I1 – 04

9. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN KELUHAN DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI
9.1 Catatan distribusi produk jadi Ada
9.2 Protap penanganan keluhan dan laporan R1 – 01
9.3 Laporan keluhan kualitas produk jadi L1/R1 - 01
9.4 Prosedur penarikan produk jadi R1 - 02
9.5 Catatan penarikan kembali produk jadi L1/R1 – 02
9.6 Protap penanganan produk kembalian R1 – 03
9.7 Protap pemusnahan produk jadi dan bahan awal R1 – 04
9.8 Berita acara pemusnahan produk jadi dan bahan awal L1/R1 - 04

10. DOKUMENTASI
10.1 Spesifikasi bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi
10.1.1 Spesifikasi bahan baku
10.1.1.1 Bahan baku simplisia
10.1.1.1.1 Herba Sambiloto D1 - 01
10.1.1.1.2 Alang - Alang D1 – 02
10.1.1.1.3 Daun Seledri D1 – 03
10.1.1.1.4 Rimpang Temulawak D1 – 04
10.1.1.1.5 Rimpang Jahe D1 – 05
10.1.1.2 Bahan baku Galenik(tincture dan extract)
10.1.1.2.1 Ekstrak Sambiloto D2 - 01
10.1.1.2.2 Ekstrak Alang - Alang D2 - 02
10.1.1.2.3 Ekstrak Seledri D2 - 03
10.1.1.2.4 Minyak Temulawak D2 - 04
10.1.1.2.5 Ekstrak Jahe Merah D2 - 05
10.1.1.2 Bahan baku penolong
10.1.1.3.1 Alkohol 95% D3 - 01
10.1.1.3.2 Aerosil D3 – 02
10.1.1.3.3 Amylum Maydis D3 - 03

Halaman 5 dari 5
 DAFTAR DOKUMEN YANG DINILAI DALAM PENERAPAN CPOTB/IEBA

10.1.1.3.5 Talk D3 - 05
10.1.1.3.6 Dextrose D3 - 06
10.1.1.3.7 Maltodextrin D3 - 07
10.1.1.3.8 Magnesium Stearate D3 - 08
10.1.1.3.9 Kalium Sorbate D3 - 09

11. SURAT PERJANJIAN KERJASAMA

11.1 Protap Surat Perjanjian Kerjasama J1 - 01