BAB III

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Hasil
Pada saat pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT.
Combiphar Padalarang, yang berlangsung tanggal 1 – 28 Agustus 2007, penulis
mendapatkan tugas khusus dari bagian Logistik untuk membuat instruksi kerja
dan membuat protokol kualifikasi.
Adapun rincian dari instruksi kerja yang dibuat adalah:
1. IK Pembersihan Alat Timbangan Mettler Toledo IND 220
2. IK Pembersihan Alat Timbangan Mettler Toledo JB 3002-L-G
3. IK Penggunaan Alat Timbangan Mettler Toledo IND 220
4. IK Penggunaan Alat Timbangan Mettler Toledo JB 3002-L-G

Sedangkan protokol kualifikasi yang dibuat oleh penulis adalah sebagai berikut:
1. Protokol Kualifikasi Desain, Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional,
dan Kualifikasi Kinerja Timbangan Mettler Toledo PB 3002-L.
2. Protokol Kualifikasi Desain, Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional,
dan Kualifikasi Kinerja Timbangan Mettler Toledo IND 220.
3. Protokol Kualifikasi Desain, Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional,
dan Kualifikasi Kinerja Timbangan Mettler Toledo JB 3002-L-G.

B. Pembahasan
Sistem dokumentasi yang ada di PT. Combiphar terdiri dari Pedoman
Mutu, Prosedur Mutu, Instruksi Kerja dan Catatan Mutu. Karena PT. Combiphar
telah meraih ISO 9001-2000, maka dokumentasi yang dilakukan di perusahaan
mengacu pada persyaratan yang tercantum dalam ISO.
Pedoman mutu yang dibuat oleh perusahaan berisi kebijakan dan strategi
perusahaan. Prosedur mutu dibuat oleh antar bagian dan bisa dipakai oleh
seluruh bagian. Pada prosedur mutu tidak ada penjelasaan tentang teknik
pelaksanaan. Instruksi Kerja (IK) merupakan stasiun kerja secara operasional
dan penjelasan tentang pelaksanaan sedangkan catatan mutu terbagi dalam
catatan dari yang diinstruksikan protap, protokol dan formulir.

8
 2

Instruksi Kerja merupakan salah satu dokumentasi prosedur yang secara

teknis berisi petunjuk kerja kepada operator/teknisi yang berisi langkah-langkah
yang harus dilakukan dalam melakukan suatu proses pekerjaan.
Dalam pembuatannya, suatu IK dibuat dengan nuansa perintah, singkat,
jelas dan menggunakan bahasa yang mudah dimengerti, sederhana dan
dilakukan dengan teliti dan secermat mungkin karena menyangkut langkah kerja
yang harus dilakukan oleh teknisi/operator yang berkaitan dengan
pengoperasian atau perawatan. Setiap kali diadakan revisi terhadap IK yang
lama maka penomoran yang lama akan diberi nomor perubahan.
Instruksi Kerja yang telah dibuat dan disahkan oleh Direktur Pabrik
selanjutnya akan disosialisasikan kepada semua pihak yang berkepentingan.
Setelah itu, diberikan kepada Document Controller untuk dijadikan master
dokumen. Dokumen yang asli disimpan oleh kepala bagian yang menerbitkan
dan salinan IK dapat didistribusikan untuk digunakan oleh pihak yang
berkepentingan.
Kualifikasi adalah suatu tindakan yang bertujuan untuk membuktikan
bahwa peralatan dan sistem yang dipakai telah sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan, dipasang dengan benar, dapat dioperasikan tanpa kendala, serta
mampu menghasilkan produk yang sesuai dengan yang dipersyaratkan inginkan
secara konsisten. Kualifikasi ada empat macam, yaitu kualifikasi desain,
kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Pada
pelaksanaannya keempat kualifikasi ini dilakukan secara berurutan.
Sebelum melakukan kualifikasi, terlebih dahulu harus dibuat suatu protokol
sebagai acuan pelaksanaan kualifikasi. Tujuannya adalah agar pelaksanaan
kualifikasi dapat berjalan dan terdokumentasi dengan baik. PT. Combiphar telah
memiliki prosedur standar mengenai pembuatan protokol. Prosedur standar itu
dijadikan acuan dalam perubahan prosedur di setiap bagian, disesuaikan dengan
kondisi masing-masing.
Pembuatan protokol dilakukan dengan beberapa tahapan:
1. Membaca manual book dari masing-masing timbangan.
2. Melakukan pengamatan langsung dan pengujian secara fisik pada alat.
3. Membuat protokol kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional, dan kualifikasi kinerja.
 3

Timbangan merupakan peralatan yang sangat penting untuk bagian logistik.

Oleh karena itu perlu dilakukan kualifikasi agar timbangan dapat berfungsi
dengan baik dan sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Selama ini,
kualifikasi timbangan bagian logistik dilakukan oleh pihak luar. Oleh karena itu,
jika ingin melakukan kualifikasi sendiri, perlu dibuat suatu panduan atau protokol
kualifikasi terlebih dahulu. Format protokol kualifikasi terdiri dari tiga bagian, yaitu
halaman judul dan otorisasi, isi, dan lampiran. Secara umum format halaman
judul dan isi masing-masing kualifikasi tidak banyak berbeda. Pada bagian isi
terdapat informasi tentang tujuan, ruang lingkup, pelaksana dan tanggung jawab,
prosedur pelaksanaan kualifikasi, daftar periksa, penanganan terhadap
perubahan (change control), kesimpulan hasil kualifikasi, dan sejarah perubahan
kualifikasi. Namun bagian isi dan lampiran tiap kualifikasi terdapat perbedaan.
Pada protokol kualifikasi desain, lampirannya berisi daftar periksa
kelengkapan dokumen dan gambar alat. Pada bagian isi protokol kualifikasi
instalasi terdapat penjelasan mengenai uraian komponen alat dan peralatan
penunjang. Pada lampiran protokol kualifikasi instalasi terdapat daftar periksa
kelengkapan dokumen, daftar periksa kelengkapan komponen dan suku cadang,
daftar periksa komponen penunjang, pemeriksaan peralatan setelah dipasang
dan penanganan penyimpangan. Dokumen yang dimaksud berupa buku manual
operasi dan instruksi kerja yang berhubungan dengan penggunaan,
pembersihan, dan cara kalibrasi alat timbangan. Pemeriksaan peralatan setelah
dipasang berisi informasi mengenai posisi alat, lokasi alat, dan pemeriksaan
keselamatan kerja.
Protokol kualifikasi operasional dibuat dengan terlebih dahulu melakukan
pemeriksaan dan pengujian secara langsung terhadap operasional mesin/alat,
misalnya fungsi tombol tertentu, dan tampilan yang ditunjukkan seperti apa. Pada
lampirannya terdapat daftar periksa kelengkapan dokumen, daftar periksa
pelatihan operator, daftar periksa kualifikasi termasuk di dalamnya daftar
pengujian yang dilakukan (pengujian pengaruh beban tidak sentral, pengujian
linieritas, dan pengujian keterulangan), pemeriksaan trial mesin, dan
penanganan penyimpangan.
Protokol kualifikasi kinerja pada bagian isi terdapat tambahan mengenai
prosedur kualifikasi yang berisi pengujian yang dilakukan untuk membuktikan
akurasi timbangan yang digunakan. Selain itu terdapat pula daftar instruksi kerja,
 4

hasil pemeriksaan kualifikasi, ringkasan data, dan hasil evaluasi. Pada bagian
lampiran tercantum data hasil pengujian yang dilakukan.
Setelah semua protokol dan lampiran telah disiapkan kemudian diperiksa
oleh Kepala Unit Inventory dan Kepala Bagian Logistik. Setelah itu meminta
persetujuan Kepala Bagian QA, untuk selanjutnya disahkan oleh Direktur Pabrik.
Rekualifikasi adalah suatu pengulangan dari kualifikasi peralatan untuk
memperoleh kepastian bahwa peralatan masih berfungsi dengan baik untuk
menghasilkan produk secara konsisten. Rekualifikasi peralatan dilakukan jika
masa berlaku jika masa rekualifikasi berakhir atau ada perubahan pada lokasi
penempatan alat dan penggantian suku cadang atau aksesoris. Untuk peralatan
yang ada di bagian logistik dilakukan rekualifikasi kinerja setiap tiga tahun sekali.
Sedangkan bila peralatan dipindahkan lokasinya atau mengalami modifikasi atau
penggantian komponen maka IQ, OQ, PQ alat diperbaharui.