Indonesia GenBody

COVID-19 Ag
SWAB Test
Deteksi Antigen SARS-CoV-2
30

Deteksi Antigen
SARS-CoV-2
Novel coronavirus (COVID-19) secara cepat menye-
bar ke seluruh Cina dan berbagai negara di dunia.
Meskipun tes molekular (RT-PCR/Rapid Test PCR)
telah menjadi standar bagi diagnosis penyakit ini,
namun metode tersebut memiliki berbagai keter-
batasan. Dalam beberapa kasus, angka negatif palsu
(false negative) muncul. Dengan demikian, terdapat
kebutuhan untuk akurasi dan metode rapid test yang
secara cepat mampu mengidentifikasi dalam jumlah
banyak pasien yang terinfeksi dan periode tanpa gejala
(asymptomatic) untuk mencegah transmisi virus dan
menjamin penanganan secara tepat kepada pasien.
C2
C
T
1
GenBody telah mengembangkan dan meluncurkan tiga
alat tes cepat dan akurat. GenBody COVID-19 Ag merupa-
kan alat uji immunokromatografi untuk deteksi kualitatif
terhadap antigen SARS-CoV-2 melalui usap (swab) naso-
faring dan orofaring dari manusia. FIA GenBody COVID-19
Ag merupakan alat fluoresensi immunoassay untuk deteksi
secara sensitif antigen SARS-CoV-2 melalui usap (swab) na-
sofaring dan orofaring dari manusia. Selain itu, perangkat
GenBody COVID-19 IgM/IgG merupakan alat kromatografi
immunoassay untuk deteksi cepat immunoglobulin M (IgM)
dan immunoglobulin G (IgG) terhadap COVID-19 menggu-
nakan serum, plasma, dan keseluruhan darah.
01
 Metode tes selama periode
infeksi COVID-19

IgG

GenBody COVID-19 IgM/IgG

GenBody COVID-19 IgM/IgG Duo

GenBody COVID-19 Ag IgM

GenBody FIA COVID-19 Ag

Fever
Demam
Infeksi
Viraemia
Viraemia*

-4 -2 024 68 10 12

*Viraemia: istilah medis untuk virus yang ada di dalam aliran darah

02 GenBody COVID-19 Ag
Perbandingan dengan
Tes Molekular

Deteksi Antigen SARS-CoV-2 03

 Prosedur tes
GenBody COVID-19 Ag

04 GenBody COVID-19 Ag
Interpretasi hasil tes

LoD of GenBody COVID-19 Ag

64

32

16
Log (COI)

1
2.3x10^65 .75x10^5 1.43x10^57 .18x10^43 .83x10^42 .87x10^32 .3x10^3
Negatif Positif Tidak akurat Conc. (TCID50 /ml)

A. Sensitivitas analitis/reaktivitas silang B. Interferensi

1. Sensitivitas analitis/reaktivitas silang (A)

Keterbatasan deteksi (LoD): 2.87 x 103 TCID50/ml (heat-inactivated culture fluid).
Reaktivitas-silang: Terdapat reaktivitas silang dari SARS-CoV-1. Namun demikian,
tidak ada reaktivitas silang dari MERS-coronavirus, Coronavirus Manusia (NL63),
Coronavirus Manusia (229E), Coronavirus Manusia (0C43), Adenovirus Manusia
tipe 1, Adenovirus Manusia tipe 3, Adenovirus Manusia tipe 8, Adenovirus Manu-
sia tipe 18, Adenovirus Manusia tipe 23, Adenovirus Manusia tipe 7, Adenovirus
Manusia tipe 5, Adenovirus Manusia tipe 11, Parainfluenza Manusia virus tipe 1,
Parainfluenza Manusia virus tipe 2, Parainfluenza Manusia virus tipe 3, Parain-
fluenza Manusia virus tipe 4, Rhinovirus Manusia tipe 1, Rhinovirus Manusia tipe
14, Rhinovirus Manusia tipe 42, Metapneumovirus Manusia, Respiratory syncytial
virus-A, Respiratory syncytial virus-B.

2. Interferensi (B)
Tidak dicampuri untuk keseluruhan darah, cairan hasil kumur-kumur, Phenyle-
phrine, Acetylsalicylic acid, Beclomethasone, Benzocaine, Flunisolide, Guaiacol
glyceryl ether, Menthol, Oxymetazoline, Tobramycin, Zanamivir, Oseltamivir
phosphate, mucous.

3. Efek Prozone (hook effect atau efek susulan)

Tidak ada efek prozone pada 1.15 x 107 TCID50/ml atau pada 1,000 ug/ml dari
nucleoprotein SARS-CoV-2.

Deteksi Antigen SARS-CoV-2 05

 Studi klinis
Di bawah regulasi IRB yang ketat, kami telah mengumpul-
kan 130 sampel pasien yang terkonfirmasi positif COVID-19
(30 sampel) dan negatif COVID-19 (100 sampel). Metodi uji
menggunakan RT-PCR (di bawah persetujuan Korea EUA).

Kualitas keseluruhan diagnosis:

Sensitivitas = 90.0%
Spasifitas = 98.0%
Akurasi = 94.0%

06 GenBody COVID-19 Ag
FAQ
Bagaimana cara kerja tes ini?
Tes ini menggunakan teknologi imunofluoresensi yang digunakan untuk mende-
teksi protein nukleokapsid dari virus SARS-CoV dan SARS-CoV-2 pada spesimen
nasofaring (NPS) dan nasal swab (NS).

Apa yang perlu saya ketahui tentang pengujian alat ini?

Tes ini harus dilakukan oleh penyedia layanan kesehatan. Tes ini hanya meng-
gunakan spesimen saluran pernapasan (hidung dan tenggorokan) yang diambil
dari individu yang diduga terpapar COVID-19. Gunakan peralatan perlindungan
pribadi yang sesuai ketika anda mengumpulkan dan menangani spesimen dari
individu yang dicurigai terpapar COVID-19.

Apa artinya jika hasil tes positif?

Hasil tes positif menunjukkan bahwa antigen SARS-CoV-2 terdeteksi di spesimen,
dan pasien telah terinfeksi virus dan bisa menularkan. Hasil tes laboratorium harus
selalu dipertimbangkan dalam konteks pengamatan klinis dan data epidemiologis
dalam membuat diagnosis akhir dan keputusan manajemen pasien.
Apa artinya jika hasil tes negatif?
Hasil tes negatif menunjukkan bahwa antigen SARS-CoV-2 tidak ada dalam
spesimen. Namun hasil tes negatif tidak mengesampingkan adanya COVID-19
dan tidak boleh digunakan sebagai dasar tunggal untuk perawatan atau
keputusan manajemen pasien, termasuk keputusan pengendalian infeksi.
Tes antigen diketahui kurang sensitif dibandingkan tes molekuler yang mende-
teksi asam nukleat virus. Oleh karena itu hasil negatif harus diperlakukan sebagai
dugaan dan harus dikonfirmasi kembali dengan uji molekuler. Kemungkinan hasil
negatif palsu harus dipertimbangkan terutama jika kondisi pasien menunjukkan
gejala COVID-19.
Risiko dari hasil negatif palsu termasuk: keterlambatan untuk perawatan-pen-
gobatan, tiadanya pemantauan kepada individu terinfeksi sehingga berpotensi
menularkan dan mengakibatkan peningkatan risiko penyebaran COVID-19 dalam
masyarakat, atau kejadian-kejadian buruk yang tidak diinginkan lainnya. Tes
antigen negatif tidak boleh menjadi satu-satunya dasar yang digunakan untuk
menentukan apakah pasien bisa mengakhiri pencegahan dan isolasi.

Seberapa cepat tes ini?

Tes ini termasuk sekitar 1 menit untuk ekstraksi dengan waktu yang diperlukan
sampai menampilkan hasil dalam 15 menit.

Di mana anda bisa mendapatkan tes ini?

Siapa saja yang bergejala sesuai COVID-19 harus menghubungi petugas medis
untuk pemeriksaan. Tes bisa dilakukan jika pasien memenuhi kriteria untuk
pengujian COVID-19.

Deteksi Antigen SARS-CoV-2 07

 Referensi
1. Li Guo, et al. (2020) Profiling Early Humoral Response
to Diagnose Novel Coronavirus Disease. Clinical Infec-
tious Diseases, ciaa310, DOI: 10.1093/cid/ciaa310.

2. Wei Zhang, et al. (2020) Molecular and serologi-

cal investigation of 2019-nCoV infected patients:
implication of multiple shedding routes. Emerg-
ing Microbes & Infections, 9:1, 386-389, DOI:
10.1080/22221751.2020.1729071.
3. Ning Wang, et al. (2018) Serological Evidence of Bat
SARS-Related Coronavirus Infection in Humans, China.
Virologica Sinica 33:104–107, DOI: 10.1007/s12250-
018-0012-7.
4. Zhengtu Li, et al. (2020) Development and Clinical Ap-
plication of A Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test
for SARS-CoV-2 Infection Diagnosis. Journal of Medical
Virology, DOI: 10.1002/jmv.25727.
5. Peng Zhou, et al. (2020) Discovery of a novel corona-
virus associated with the recent pneumonia outbreak
in humans and its potential bat origin. Nature DOI:
10.1038/s41586-020-2012-7.

08
03
KEMENKES RI AKD 20303021439