Lampiran Surat Nomor : T-PW.03.02.38B.38B2.02.22.

22

CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION (CAPA)

SEHUBUNGAN DENGAN HASIL PEMERIKSAAN LOKA PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN SORONG TANGGAL 2 FEBRUARI 2022
TERHADAP KARA BEAUTY

TPP/CAPA
Temuan (Correcctiv PIC Bukti Perbaikan
No Kriteria Persyaratan Gap Dampak e Time
dan (Person
Analysis Preventive Action line
observasi In
Plan) Charge)
1. Memajang peringatan 1. Undang undang No.36 Dilakukan Produk Dilakukan 23 Samuel
untuk tahun 2009 tentang cek nomor kosmetik pengembalian (retur) Feb Tallo
dijual/ Kesehatan pasal 197 jo izin edar tanpa izin terhadap produk 22
Pasal 106 ayat 1 yang produk edar produk tersebut
diedarkan
menyatakan bahwa setiap kosmetik yang belum kepada penjual atau
kosmetik orang yang dengan sengaja sebelum diketahui distributor barang
Tanpa Ijin memproduksi atau membeli mutunya
Edar. mengedarkan sediaan terjual/
farmasi dan/atau alat beredar ke
kesehatan yang tidak masyarakat
memiliki izin edar
sebagaimana di maksud
dalam pasal 106 ayat (1)
dipidana dengan pidana
penjara paling lama 15
(lima belas) tahun dan
denda paling banyak Rp.
1.500.000.000,00 (satu
milyar lima ratus juta
rupiah).
2. Peraturan Pemerintah No.
72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat
Kesehatan:
- Pasal 22 ayat (1) yang
 berbunyi : “Sediaan
farmasi dan alat
kesehatan yang
dimasukkan ke dalam
wilayah Indonesia
untuk diedarkan harus
memiliki izin edar dari
Menteri.”
- Pasal 40 ayat (2) yang
berbunyi : “Sediaan
farmasi dan alat
kesehatan yang dicabut
izin edarnya
sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) ditarik
dari peredaran untuk
dimusnahkan.”
3. Peraturan Kepala BPOM
RI No. 2 Tahun 2020
Tentang Pengawasan
Produksi dan Pengedaran
Kosmetika:
- Pasal 15 ayat (2) yang
berbunyi: “Pelaku
usaha distribusi wajib
bertanggung jawab
terhadap kosmetika
yang didistrbusikan.”
- Pasal 15 ayat (3) yang
berbunyi: “Tanggung
jawab sebagaimana
yang dimaksud pada
ayat (2) meliputi
penjaminan terhadap:
a. Kosmetika yang
 didistribusikan telah
dinotifikasi;
b. Kosmetika belum
melampaui masa
kedaluwarsa pada
saat didistribusikan;
dan
c. Penyimpanan
kosmetika
dilakukan dengan
baik.”

Sorong,…………………2022
Penanggung Jawab Sarana

(TTD dan stempel)