#HoldingBUMNFarmasi

Vaksin Covid-19
FOCUS GROUP DISCUSSION DAN
WORKSHOP PENGAWALAN SERTA PENGELOLAAN VAKSIN COVID-19
BAGI PETUGAS DINAS DAN STAKEHOLDER
PT BIO FARMA (PERSERO)
10-12 NOVEMBER 2020
Strategi Penyediaan Vaksin COVID-19
 Import Produk Jadi  Sinovac Biotech Ltd, China
Jangka
 Tech transfer  Sinovac Biotech Ltd, China
Pendek
menggunakan bulk
vaksin Covid-19 dari
partner

Jangka  “Capacity Building”  Coalition for Epidemic

Menengah Preparedness
Innovations (CEPI)

 Pengembangan vaksin dari proses hulu

Jangka SINERGI BUMN : KONSORSIUM VAKSIN COVID-19 NASIONAL
Panjang

Aspek Regulasi :BPOM

 Perbandingan beberapa platform vaksin

Parameter Subunit Inactivated Protein mRNA DNA Viral Vector

Merah putih Sinovac Sinopharm Novavax Pfizer Inovio AZ Cansino

Penyimpanan 2-8°C 2-8°C, 2-8°C 2-8°C -70°C 2-8°C 2-8°C 2-8°C

tidak boleh dibekukan
Uji klinik - 3 3 3 2b/3 1 3 3

Dosis, interval 2 dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis Dosis

(0, 14) (0, 21) (0, 21) (0, 21) (0,28) (0,28) tunggal
 Pemilihan Vaksin Covid-19
Aman Sudah masuk uji klinik fase 3
Berkhasiat Vaksin dapat diproduksi di Indonesia
(upstream dan downstream)
Bermutu
Efek samping rendah
Harga terjangkau
Produsen sudah PQ WHO

Uji Klinis Vaksin CoronaVac

Uji Klinis Fase 3 sedang dilakukan di negara-negara:
◦ Brazil 8.870 orang
◦ Indonesia 1.620 orang
◦ Chili 4.000 orang
◦ Turki 13.000 orang
◦ Bangladesh 4.000 orang
 UJI KLINIS FASE 3 Vaksin Covid-19 *

REKRUTMEN 1.620 SUDAH SELESAI TUJUAN :

MENGETAHUI EFIKASI , IMMUNOGENICITY DAN SAFETY VAKSIN
1 Suntikan : 1620 subjek
Efikasi : kemampuan mencegah infeksi
Immunigenicity : pembentukan antibodi
2 Suntikan: 1074
BPOM secara periodik melakukan pengawasan, supervisi, inspeksi
sejak awal pembuatan protokol sampai berlangsungnya
Pengambilan darah pasca 2 suntikan: 671
Uji Klinis dan nantinya sampai dikeluarkannya Emergency Use
Authorization ( EUA)
Tahap pemeriksaan imunogenisitas: 540
BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin
Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar CPOB/GMP (Cara
Pembuatan Obat yang Baik/Good Manufacturing Practice)
*data per 16 Oktober 2020
 Vaksin SARS-CoV-2 (COVID-19) inactivated
Komposisi (tiap dosis 0,5 mL) :

600 SU (3µg/0,5mL) Antigen Virus SARS-CoV-2 inaktif

Eksipien seperti Al(OH)3, Na2HPO4, NaH2PO4, NaCl
Produk tidak mengandung pengawet

Cara Pemberian :
Dua kali penyuntikan @0,5 mL vaksin diinjeksikan
intramuscular pada deltoid lengan atas dengan jarak 2
minggu
Penyimpanan :
2 – 8 °C Expired Date : 3 tahun (tentative)
JANGAN DIBEKUKAN

Open vial policy : Kemasan:

Vaksin harus digunakan dalam waktu Dus: 40 vial @ 0,5 mL (1 dosis)
6 jam setelah dibuka Dus : 10 vial @ 5 mL (10 dosis)
 EFEK SAMPING * KONTRAINDIKASI

Alergi
Nyeri otot terhadap Demam
(myalgia) komponen berat
Nyeri vaksin
pada
tempat
suntikan
Tidak ada
Severe Penyakit
Adverse akut
Event

*pengamatan Fase 3 di Indonesia (Okt 2020)

 DISTRIBUSI VAKSIN (Sektor Pemerintah)

BioTracking
BioTracking

3.DINAS KESEHATAN PROPINSI

1. BIO FARMA
2. TRANSPORTASI MENGGUNAKAN
COMMON API –
TRUK BERPENDINGIN
TTAC BPOM

Disdukcapil SMILE – RAPID

PRO

6. POSYANDU/KONSUMEN 5. PUSKESMAS 4. DINAS KESEHATAN KOTA/KAB

 DISTRIBUSI VAKSIN (Sektor Swasta) Bio Tracking (Petugas Nakes)
 Posisi/GPS (realtime)
 Temperature sensor
BioTracking
(realtime)
BioTracking
 Truck door sensor
 Check Point
1. BIO FARMA
2. TRANSPORTASI MENGGUNAKAN  Alur perjalanan
TRUK BERPENDINGIN
Bio Detect (Konsumen akhir)
3.DISTRIBUTOR
 Otentifikasi produk dengan
2D data matrix
Pengiriman Vaksin
COMMON API –
Sinovac dari Bio
TTAC BPOM
Farma akan
RS / KLINIK, DOCTER,
dilengkapi dengan
KUNSUMEN
freeze alert
 Resiko Pemalsuan Produk Bio Farma

• Pada setiap label vial, awal 2021 sudah dilengkapi dengan 2D data matrix (standar GS1), yang memuat kode
serialisasi yang dibuat secara acak (menghidari duplikasi)

• 2D data matrix pada label vial akan diagregasikan ke kemasan sekunder (dus isi 10 vial) dan dus tersier (box
polyurethane)

• Bio Detect merupakan aplikasi portable/ pada HP yang dapat dimanfaatkan oleh masyarakat untuk mengetahui
keasliaan dan Informasi produk

• 2D data matrix akan digunakan pada vaksin covid-19 yang diproduksi Bio Farma
TERIMA KASIH