DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

PRIORITAS RISET NASIONAL 2020-2024

FOKUS RISET KESEHATAN

1
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

2
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

3
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

4
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

5
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

6
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

7
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

8
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

FOKUS RISET KESEHATAN

PRODUK: AMOKSISILIN

9
3. AMOKSISILIN

10
Work Breakdown Structure (WBS)
PRODUKSI BAHAN BAKU OBAT AMOKSISILIN
KEPALA PROGRAM

PROGRAM MANAJER CHIEF ENGINEER

Ass. PM Ass. CE

WBS 1 WBS 2 WBS 3 WBS 4 WBS 5 WBS 6

Galur P. chrysogenum Fermentasi dan Purifikasi Enzim Penicillin G acylase 6-APA Dane Salt Amoksisilin
LIPI Penicillin G (BPPT) UGM, BPPT BPPT, Kemenperin ITB ITB, BPPT, Kemenperin
WP 1.1 WP 2.1 WP 3.1 WP 4.1 WP 5.1 WP 6.1
Pemuliaan galur Optimasi produksi Overekspresi Penicillin Optimasi produksi 6- Optimasi produksi Optimasi produksi
Penicillin G skala pilot G acylase APA Dane Salt Amoksisilin
plant

WP 1.2 WP 2.2 WP 3.2 WP 4.2 WP 5.2 WP 6.2

Pengembangan proses Penyusunan FS dan Optimasi produksi Rancang bangun Pilot Plant produksi Rancang bangun
fermentasi skala lab DED Penicillin G skala penicillin G acylase peralatan 6-APA skala Dane Salt peralatan Amoksisilin
industri pilot plant skala pilot plant

WP 2.3 WP 4.3 WP 4.3 WP 6.3

Imobilisasi Penicillin G Penyusunan FS dan Penyusunan FS dan Penyusunan FS dan
acylase DED 6-APA skala DED Dane Salt skala DED Amoksisilin skala
industri industri industri

11
Roadmap

12
Action Plan

13
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

FOKUS RISET KESEHATAN

PRODUK: PARASETAMOL

14
4. PARACETAMOL

15
Work Breakdown Structure

16
roadmap

17
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

FOKUS RISET KESEHATAN

PRODUK: INSULIN

18
2. INSULIN

19
WORK BREAKDOWN STRUCTURE

20
Roadmap Produk Insulin

21
Action Plan Produk Insulin

22
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

FOKUS RISET KESEHATAN

PRODUK: OHT DAN FITOFARMAKA

23
5. OHT & FITOFARMAKA

WBS-1

WBS-2

WBS-3

WBS-4

WBS-5

24
WORK BREAKDOWN STRUCTURE

25
ROADMAP

26
ACTION PLAN

27
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

FOKUS RISET KESEHATAN

PRODUK: VAKSIN REKOMBINAN HPV

28
1. VAKSIN REKOMBINAN HPV

29
WORK BREAKDOWN STRUCTURE

30
Roadmap Produk Vaksin HPV

31
Roadmap Produk Vaksin HPV

32
Roadmap Produk Vaksin HPV

33
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

FOKUS RISET KESEHATAN

PRODUK: RADIOISOTOP DAN RADIOFARMAKA

34
 PENGEMBANGAN RADIOISOTOP DAN
RADIOFARMAKA UNTUK KANKER 2020-2024

1. Preparasi dan Sintesis serta Karakterisasi Radioisotop dan

2020 2021 2022 2023 2024
Radiofarmaka (BATAN, LIPI, BPPT, BPOM)
Rp.22M Rp.20M Rp.18M Rp.17M Rp.17M

2. Uji Pre Klinis Radioisotop dan Radiofarmaka (BATAN, LIPI, Target : Radioisotop dan Radiofarmaka yang siap
IPB, BPOM) dimanfaatkan masyarakat (terbatas)

3. Uji Klinis Radioisotop dan Radiofarmaka (BATAN,

LIPI, BPPT, BPOM, BAPETEN, Rumah Sakit,
Pengguna : Rumah Sakit, Perhimpunan
PT. Kimia Farma Tbk., Kemenkes, Unpad) Kedokteran Nuklir Indonesia

 Molecular Imaging
 Targeted Therapy

Output Prototipe:
• Radiofarmaka Berbasis PSMA untuk Terapi Kanker Prostat
• Radiofarmaka Berbasis Tc-99m untuk Diagnosis Kanker
• Radiofarmaka EDTMP untuk Terapi Paliatif Kanker
• Generator Mo-99/Tc-99m berbasis non fisi untuk
penyediaan radioisotope diagnosis
• Nanopartikel Gadolinium untuk agen pengontras MRI

35
Work Breakdown Structure Kegiatan Penelitian
Kepala Program :
Hendig Winarno

Manager Teknis : Manager Administrasi :

Rohadi Awaludin Ferly Hermana

WBS 1 WBS 2 WBS 3 WBS 4 WBS 5

Preparasi, Peningkatan Uji Preklinis Persiapan Uji Pengawasan
Sintesis dan Kapasitas dan Klinis dan
Karakterisasi Validasi RI Perizinan,
Radioisotop dan RF Diseminasi
dan serta
Radiofarmaka Kerjasama

36
 Target Detil setiap WBS (terukur/ kuantitatif)
Target detil WBS
WBS
2020 2021 2022 2023 2024

WBS 1 Preparasi, Sintesis Diperoleh bahan baku Diperoleh radiofarmaka

dan Karakterisasi RI dan kit radiofarmaka yang yang memenuhi
RF terkarakterisasi persyaratan (Kemurnian
(ukuran partikel, radiokimia, pH, kejernihan,
kemurnian) stabilitas, sterilitas)

WBS 2 Peningkatan -Diperoleh data

Kapasitas dan Validasi RI peningkatan kapasitas
dan RF produksi RI dan RF
-Diperoleh data proses
produksi RI dan RF yang
tervalidasi
WBS 3 Uji Preklinis -Diperoleh etik klirens -Diperoleh data biodistribusi
untuk uji pre klinis pada hewan normal
-Diperoleh protocol -Diperolah data efikasi pada
pembuatan hewan model hewan sakit

WBS 4 Persiapan Uji Klinis Diperoleh dokumen produksi RI -Diperoleh data

dan RF yang sesuai dengan awal uji klinis pada
protocol uji klinis pasien

WBS 5 Pengawasan dan -Konsultasi dengan Badan
Perizinan, Perizinan, POM untuk protocol uji
Diseminasi Serta klinis
Kerjasama -Diseminasi hasil litbang
melalui seminar
-Konsultasi dengan Badan -Konsultasi dengan Badan POM -Konsultasi dengan
POM untuk protocol uji untuk protocol uji klinis Badan POM untuk
klinis -Konsultasi dengan rumah sakit protocol uji klinis
-Diseminasi hasil litbang dan Kemenkes -Diperoleh etik
melalui seminar -Konsultasi dengan PT Kimia klirens untuk uji
Farma terkait dokumen klinis
kelengkapan proses produksi
-Diseminasi hasil litbang melalui
seminar

37
 SDM SETIAP WBS
Nama Kepala Program : Hendig Winarno/ BATAN/ Deputi Pendayagunaan Teknologi Nuklir
Nama Program Manager : Ferly Hermana/ BATAN/ Biro Perencanaan
Nama Tehnik Manager : Rohadi Awaludin/ BATAN/ Pusat Teknologi Radioisotop dan Radiofarmaka

SDM
WBS
Nama/Kompetensi Lembaga
WBS 1 Preparasi, Sintesis dan Farmasi, Kimia, Analis BATAN, LIPI, BPPT
Karakterisasi RI dan RF
WBS 2 Peningkatan kapasitas Farmasi, Kimia BATAN
dan validasi RI dan RF
WBS 3 Uji Preklinis Farmasi, Biologi, dokter hewan BATAN, IPB
WBS 4 Persiapan Uji Klinis Farmasi, Biologi, dr, SpKN BATAN, BPOM, BAPETEN, Rumah
Sakit, Kemenkes
WBS 5 Pengawasan dan Farmasi, Humas, Marketing BATAN, BPOM, BAPETEN, PT.
Perizinan, Diseminasi serta Kimia Farma
Kerjasama

38
 WORK BREAKDOWN STRUCTURE
WBS 5. Pengawasan
WBS 1 WBS 2 WBS 3 WBS 4
dan Perizinan,
Preparasi , Sintesis Peningkatan Uji Pre Klinis Persiapan Uji
Diseminasi,
dan karakterisasi kapasitas dan Klinis
Kerjasama
RI RF validasi RI RF
BATAN, PT. Kimia BATAN, BPOM,
BATAN, LIPI, BPPT BATAN, LIPI, BPPT IPB, BATAN Farma, RS, Kemenkes BAPETEN, Kemenkes

WP 1.1. Preparasi, WP 2.1. Validasi WP 3.1. Penyiapan WP 4.1. WP 5.1.

Sintesis dan proses skala hewan coba untuk Pemanfaatan Pendampingan
Karakterisasi PSMA laboratorium RF uji pre klinis kit RF secara terbatas dalam registrasi
berbasis PSMA berbasis PSMA kit RF berbasis produk hasil
WP 1.2. Preparasi, PSMA, kit RF litbang
Sintesis dan WP 2.2. Peningkatan WP 3.2.Uji pre- nanokoloid HSA,
Karakterisasi kapasitaas dan klinis kit RF kit RF EDTMP, WP 5.2.
Nanokoloid HSA validasi kit nano berbasis Tc-99m, generator Pengawasan dan
koloid HSA nanokoloid HSA radionuklida Mo- izin
WP 1.3. Preparasi , WP 2.3. Validasi 99/Tc-99m pemanfaatan
Sintesis dan proses kit EDTMP WP 3.3. Uji pre- radioaktif
Karakterisasi kit WP 2.4.Validasi klinis kit EDTMP, WP 4.2. kajian
EDTMP kinerja generator Tc-99m hasil dari mutu, validasi WP 5.3.
WP 1.4. Preparasi , skala laboratorium generator Mo/Tc pemisahan dan Diseminasi dan
Sintesis dan dan peningkatan yang dikebangkan, penyiapan SOP kerjasama
Karakterisasi kinerja skala pilot gadolinium untuk Gd nanopartikel dengan pihak
Generator Mo-99/Tc- generator M0-99/Tc- MRI pada hewan untuk MRI pengguna
99M non fisi 99m normal
WP 1.5. , Sintesis dan WP 2.5. Pengujian
Karakterisasi stabilitas
Nanopartikel nanopartikel
Gadolinium untuk MRI Gadolinium
WP 1.6. Iradiasi target
39
Target Detail Output, SDM dan Anggaran
Tahun 2020 Tahun 2021 Tahun 2022 Tahun 2023 Tahun 2024
(22 M) (20 M) (18 M) (17 M) (17 M)
PTRR - BATAN
 Preparasi, sintesis  Validasi proses  Validasi proses  Uji preklinis RF  Pemanfaatan
dan karakterisasi skala skala laboratorium berbasis PSMA radiofarmaka
RF berbasis PSMA laboratorium RF r RF berbasis  Uji pre klinis RF secara terbatas
 Preparasi, sintesis berbasis PSMA PSMA teknesium-99m untuk uji klinis kit
dan karakterisasi  Peningkatan  Peningkatan nanokoloid HSA RF berbasis
kit RF Nanokoloid kapasitaas dan kapasitas produksi  Uji Preklinis RF PSMA, RF Tc-
HSA skala lab validasi kit kit nanokoloid HSA EDTMP 99m-nanokoloid
 Preparasi, sintesis nano koloid  Validasi proses  Pengujian kinerja dan HSA, kit RF
dan karakterisasi HSA steril formulasi RF evaluasi generator EDTMP, generator
RF EDTMP  Validasi proses EDTMP radionuklida Mo- Mo-99/Tc-99m siap
 Preparasi, sintesis kit EDTMP  Peningkatan 99/Tc-99m skala pilot untuk registrasi
dan karakterisasi  Validasi kinerja kinerja generator serta uji preklinis Tc- dan jumlah
generator generator skala radionuklida Mo- 99m dokumen kajian
radionuklida Mo- laboratorium 99/Tc-99m  Pengujian stabilitas mutu, validasi
99/Tc-99m  Sintesis dan menggunakan Mo- dan uji in-vivo pemisahan dan
menggunakan Mo- karakterisasi 99 non fisi skala nanopartikel penyiapan SOP
99 non fisi nanopartikel pilot Gadolinium untuk Gd nanopartikel
 Sintesis dan Gadolinium  Pengujian MRI menggunakan untuk MRI
karakterisasi untuk MRI stabilitas dan uji in- radiotracer 153Gd
nanopartikel menggunakan vitro nanopartikel dan penyiapan
Gadolinium untuk radiotracer Gd- Gadolinium untuk prototipe nanopartikel
MRI non-radioaktif. 153. MRI gadolinium untuk MRI
40
Target Detail Output, SDM dan Anggaran
Tahun 2020 Tahun 2021 Tahun 2022 Tahun 2023 Tahun 2024

PRSG - BATAN
Iradiasi target Lu-176, Iradiasi target Lu-176, Iradiasi target Lu-176, Iradiasi target Lu-176, Iradiasi target Lu-176,
target Mo alam, Sm, target Mo alam, Sm dan target Mo alam, Sm dan target Mo alam, Sm dan target Mo alam, Sm,
GdO3 GdO3 GdO3
PSTBM - BATAN
 Karakterisasi  Karakterisasi  Karakterisasi sifat
partikel nano koloid partikel nano koloid fisika-kimia
HSA HSA nanopartikel
 Karakterisasi  Karakterisasi Gadolinium
material mesopori material mesopori
gamma alumina gamma alumina
sebagai bahan sebagai bahan
pengisi kolom pengisi kolom
generator generator
 Karakterisasi sifat  Karakterisasi sifat
fisika-kimia fisika-kimia
nanopartikel nanopartikel
Gadolinium Gadolinium
LIPI
Karakterisasi hasil Karakterisasi hasil
sintesis RF berbasis sintesis RF berbasis
PSMA PSMA
41
Target Detail Output, SDM dan Anggaran
Tahun 2020 Tahun 2021 Tahun 2022 Tahun 2023 Tahun 2024
BPPT
Karakterisasi hasil Karakterisasi hasil
sintesis RF berbasis sintesis RF berbasis
PSMA PSMA
BAPETEN
Pengawasan dan izin Pengawasan dan izin Pengawasan dan izin Pengawasan dan izin Pengawasan dan izin
pemanfaatan radioaktif pemanfaatan radioaktif pemanfaatan radioaktif pemanfaatan radioaktif pemanfaatan radioaktif
PSTNT – BATAN
Penyiapan hewan coba Penyiapan hewan coba Uji pre klinis kit RF
untuk uji pre klinis kit RF untuk uji pre klinis kit RF berbasis PSMA dan kit
berbasis PSMA berbasis PSMA RF nanokoloid HSA
PTKMR - BATAN PTKMR - BATAN

Uji keselamatan dan Perhitungan dosimetri Perhitungan dosimetri

keamanan generator radiofarmaka berbasis radiofarmaka berbasis
radionuklida Mo- PSMA PSMA
99/Tc99m
PDK - BATAN
Diseminasi dan Mencari mitra dokter di Diseminasi dan
kemitraan dengan pihak rumah sakit untuk kemitraan dengan pihak
industri dalam tahap melakukan uji klinis industri dalam tahap
komersialisasi generator radiofarmaka berbasis komersialisasi generator 42
Mo-99/Tc-99m non fisi PSMA Mo-99/Tc-99m non fisi
Target Detail Output, SDM dan Anggaran
Tahun 2020 Tahun 2021 Tahun 2022 Tahun 2023 Tahun 2024

BHHK - BATAN BHHK - BATAN

HKI dan penyiapan HKI dan penyiapan
kerjasama dengan kerjasama dengan
pihak Industri pihak Industri
Rumah Sakit
Pemanfaatan secara
terbatas kit RF
berbasis PSMA, kit RF
nanokoloid HSA, kit RF
EDTMP, generator
radionuklida Mo-99/Tc-
99m

BPOM
Pendampingan dalam Pendampingan dalam
registrasi produk hasil registrasi produk hasil
litbang litbang sampai diperoleh
NIE
Kemenkes
Pendampingan
persiapan uji klinis

43
Target Detail Output, SDM dan Anggaran

Tahun 2020 Tahun 2021 Tahun 2022 Tahun 2023 Tahun 2024

PT. Kimia Farma, Tbk

Penyiapan dokumen Penyiapan dokumen
untuk registrasi ke untuk registrasi ke
BPOM BPOM dan dokumen
pemanfaatan RI/RF
secara terbatas

44
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

FOKUS RISET KESEHATAN

PRODUK: IMPLAN TULANG

45
46
WORK BREAKDOWN STRUCTURE

47
48
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

FOKUS RISET KESEHATAN

PRODUK: IMPLAN GIGI

49
 Target Program
No Item Kondisi terkini Target program 2024

1 Industri Implan • Hanya ada 2 industri implan
Tulang tulang traumatik dalam negeri
yang mempunyai AKD
(Kemenkes, 2019)
• 3 industri baru implan tulang
traumatic
• 5 industri baru implan
degenerative (THR, TKR,
spinal, miniplate & screw
CMF, bone cement)

2 Industri Implan • Belum ada industri implan gigi • 2 industri baru implan gigi
Gigi • Kebutuhan rata-rata : 2.500
pcs/bulan
(Data IPKGII-2019)

50
Infografis

51
52
ABG-C Collaboration:
• KEMENKES RI Landasan Penyusunan WBS/WP : RDEO
• LIPI
• BPPT
• BATAN Acad Comm Kegiatan Teknologi adalah pentahapan kegiatan yang
emia unity
• FK-UI berkaitan dengan Teknologi yang meliputi :
• FKG-UI Goverm
• FK-UNPAD ent

• FKG-UNPAD Penelitian
• RCBE UI Perekayasaan
• RS Cipto Penelitian
Mangunkusumo
• RS Orthopedi Prof. Research Pengembangan
Soeharso - Surakarta
• RSU Dr. Soetomo, Development Perekayasaan

Surabaya Engineering Pengoperasian

• PABOI
• PDGI Pengkajian Operation
• PT. Zenith Allmart
Precisindo Penerapan
• PT. Itokoh Ceperindo
53
• PT. Pudak Scientific
 Rancangan Work Breakdown Structure Kegiatan Penelitian
WBS 1
Riset
(LIPI)
WP 1.1 Implan Traumatik (BPPT)
WP 1.2 Implan THR (FT-UNDIP-BPPT)
WP 1.3 Implan TKR (LIPI)
WP 1.4 Implan Spine (FKUI-BPPT )
WP 1.5 Implan Miniplate & Screw CMF
(RCBE-UI)
WP 1.6 Bone Cement (BPPT-BPPT )
WP 1.7 Dental Implan (FKG-UNPAD-BPPT)
WP 1.8 Injectable Dental Cement (BPPT-
FKG UNPAD)
WP 1.9 Dental tissue regeneration
membrane (DTRM) (BPPT – FKG UNPAD)
Kepala Program
Program Manager
WBS 2
Pengembangan
(BPPT)
WP 2.1 Implan Traumatik (BPPT)
WP 2.2 Implan THR (BPPT–PT. ITOKOH)
WP 2.3 Implan TKR (LIPI)
WP 2.4 Implan Spine (BPPT–PT. ZENITH)
WP 2.5 Implan Miniplate & Screw CMF
(RCBE-UI)
WP 2.6 Bone Cement (BPPT–PT. ZENITH)
WP 2.7 Dental Implan (BPPT–PT. PUDAK)
WP 2.8 Injectable Dental Cement (BPPT–
PT PJS)
WP 2.9 DTRM (BPPT–PT PJS)
Chief Engineer
WBS 3
Rancang Bangun
(BPPT)
WP 3.1 Implan Traumatik (BPPT–PT.
ZENITH)
WP 3.2 Implan THR (BPPT–PT. ITOKOH)
WP 3.3 Implan TKR (LIPI)
WP 3.4 Implan Spine (BPPT–PT. ZENITH )
WP 3.5 Miniplate & Screw CMF (RCBE-UI)
WP 3.6 Bone Cement (BPPT–PT. ZENITH)
WP 3.7 Dental Implan (BPPT–PT. PUDAK)
WP 3.8 Injectable Dental Cement (BPPT–PT
PJS)
WP 3.9 DTRM (BPPT–PT PJS)
WBS 4
Pengoperasian
(FK UI - RSCM)
WP 4.1 Implan Traumatik (RSCM––FKUI–
BPPT–PT ZENITH)
WP 4.2 Implan THR (RSO–BPPT–PT.
ITOKOH–KEMENKES)
WP 4.3 Implan TKR (LIPI)
WP 4.4 Implan Spine (FKUI–RSCM–BPPT–
PT ZENITH–KEMENKES)
WP 4.5 Miniplate & Screw CMF (RCBE-UI)
WP 4.6 Bone Cement (FKUI–RSCM–BPPT–
PT. ZENITH–KEMENKES)
WP 4.7 Dental Implan (FKG UNPAD–
BPPT–PT. PUDAK–KEMENKES)
WP 4.8 Injectable Dental Cement (FKG
UNPAD–BPPT–PT PJS–KEMENKES)
WP 4.9 DTRM (FKG UNPAD–BPPT–PT
54 PJS–
KEMENKES)
 Target Detail setiap WBS (terukur/ kuantitatif)
Target detil WBS
WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 1 • Modifikasi desain • Implan TKR • Implan TKR • Implan TKR • Implan TKR
Implan THR • Implan Miniplate & • Implan Miniplate & • Implan Miniplate & • Implan Miniplate &
Riset • Implan TKR Screw Screw Screw Screw
(LIPI) • Implan Miniplate & • Formulasi material • Desain Instrumen
Screw Dental tissue operasi kedokteran
• Perlakukan regeneration gigi (IOKG)
permukaan Dental membrane (DTRM)
Implan (DI)
• Formulasi Injectable
Dental Cement (IDC)

WBS 2 • Pengujian dinamis • Pengujian Biomekanik • Implan TKR • Implan TKR • Implan TKR
komponen Implan THR Implan THR • Implan Miniplate & • Implan Miniplate & • Implan Miniplate &
Pengembangan • Implan TKR • Implan TKR Screw Screw Screw
(BPPT) • Pengujian dinamis • Implan Miniplate & • Desain lini fabrikasi
implan spine Screw DTRM skala industri
• Implan Miniplate &
Screw
• Optimasi unit produksi
Bone Cement
• Desain dan uji dinamis
Dental Implan
• Desain produksi IDC 55
 Target Detail setiap WBS (terukur/ kuantitatif)
Target detil WBS
WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 3 • Implan TKR • Implan TKR • Trial produksi Implan THR • Implan TKR • Implan TKR
• Implan Miniplate & • Trial poduksi implant • Implan TKR • Implan Miniplate & • Implan Miniplate &
Rancang Screw Spine • Implan Miniplate & Screw Screw
Bangun • Trial produksi Dental • Implan Miniplate & Screw • Trial produksi DTRM
Implan Screw • Sertifikasi unit produksi
(BPPT) • Trial produksi Bone IDC
Cement • Fabrikasi Instrumen
• Trial produksi IDC operasi kedokteran gigi
(IOKG)

WBS 4 • Uji klinis dan izin edar • Implan TKR • Implan TKR • Uji pra klinis, uji • Uji klinis, Izin edar
implan traumatik Ti • Implan Miniplate & • Uji pra klinis, uji klinis, klinis Implan THR Implan THR
Pengoperasian • Implan TKR Screw Implan Spine • Implan TKR • Implan TKR
(FK UI – RSCM) • Implan Miniplate & • Sertifikasi unit • Implan Miniplate & • Uji klinis, Izin edar • Implan Miniplate &
Screw produksi Bone Cement Screw Implan Spine Screw
• Sertifikasi Unit • Uji Pra klinis dan klinis • Uji pra klinis, uji klinis • Implan Miniplate & • Uji klini dan ijin edar
Produksi Dental Dental Implan Bone Cement Screw DTRM
Implan • Uji klinis, Izin edar Dental • Uji klinis, Izin edar
Implan Bone Cement
• Sertifikasi unit produksi • Uji klinis dan izin edar
dan uji pra klinis IDC IDC
• Sertifikasi produksi
dan pra klinis DTRM
56
 SDM SETIAP WBS
Nama Kepala Program : Dr. Dwi Gustiono, M. Eng/ BPPT/ Pusat Teknologi Material
Nama Program Manager : Bambang Triwibowo, SE/ BPPT/ Pusat Teknologi Material
Nama Teknik Manager : Dr. Muhammad Kozin, S.T, M.Si / BPPT/ Pusat Teknologi Material

SDM
WBS
Nama Lembaga
WBS 1 Riset NN LIPI

WBS 2 Pengembangan Dr. I Nyoman Jujur, M. Eng BPPT

WBS 3 Rancang Bangun Dr. Agus Hadi Santosa W. M.Sc BPPT

WBS 4 Pengoperasian NN FK UI - RSCM

57
 Target Detail Output Work Package (WP) WBS 1 (Riset)
Target WBS 1: Desain konseptual, formulasi, paten, prototipe, publikasi

58
Target Detil Output Work Package (WP) WBS 2 (Pengembangan)
Target WBS 2: Desain detail, prototipe laik industri

59
Target Detil Output Work Package (WP) WBS 3 (Rancang Bangun)
Target WBS 3: Uji produksi skala industri, Sertifikasi dan Standardisasi (CPAKB, Standard Material Implan)

60
Target Detil Output Work Package (WP) WBS 4 (Pengoperasian)
Target WBS 4: sertifikasi produksi, CUKAKB, izin edar

61
 SDM Work Package (WP) WBS 1 (Riset)
Target WBS 1: Desain konseptual, formulasi, paten, prototipe, publikasi

SDM
WP
Nama Lembaga
WP 1.1 Implan Traumatik Ir. Joni Sah, M.Eng BPPT
WP 1.2 Implan THR Dr. Nandang Suhendra, M.Sc FT UNDIP - BPPT
WP 1.3 Implan TKR NN LIPI
WP 1.4 Implan Spine Dr. Ir. I Nyoman Jujur, M.Eng FK UI - BPPT
WP 1.5 Implan Miniplate & Screw CMF NN RCBE UI
WP 1.6 Bone Cement M. Dachyar Effendy, M.Si BPPT – FK UI
WP 1.7 Dental Implan Ade Utami Hapsari, ST, MT FKG UNPAD - BPPT
WP 1.8 Injectable Dental Cement Ir. Seto Roseno, M.Sc BPPT – FKG UNPAD
WP 1.9 Dental tissue regeneration Diah Ayu Fitriani BPPT – FKG UNPAD
membrane (DTRM)

62
 SDM Work Package (WP) WBS 2 (Pengembangan)
Target WBS 2: Desain detail, prototipe laik industri

SDM
WP
Nama Lembaga
WP 2.1 Implan Traumatik Ir. Joni Sah, M.Eng BPPT
WP 2.2 Implan THR Dr. Nandang Suhendra, M.Sc BPPT – PT. ITOKOH
WP 2.3 Implan TKR NN LIPI
WP 2.4 Implan Spine Dr. Ir. I Nyoman Jujur, M.Eng BPPT – PT. ZENITH
WP 2.5 Implan Miniplate & Screw CMF NN RCBE UI
WP 2.6 Bone Cement M. Dachyar Effendy, M.Si BPPT
WP 2.7 Dental Implan Ade Utami Hapsari, ST, MT BPPT - FKG UNPAD
WP 2.8 Injectable Dental Cement Ir. Seto Roseno, M.Sc BPPT – FKG UNPAD
WP 2.9 Dental tissue regeneration Diah Ayu Fitriani BPPT – FKG UNPAD
membrane (DTRM)

63
 SDM Work Package (WP) WBS 3 (Rancang Bangun)
Target WBS 3: Uji produksi skala industri, Sertifikasi dan Standardisasi (CPAKB, Standard Material Implan)

SDM
WP
Nama Lembaga
WP 3.1 Implan Traumatik Ir. Joni Sah, M.Eng BPPT
WP 3.2 Implan THR Dr. Nandang Suhendra, M.Sc BPPT – PT. ITOKOH
WP 3.3 Implan TKR NN LIPI
WP 3.4 Implan Spine Dr. Ir. I Nyoman Jujur, M.Eng BPPT – PT. ZENITH
WP 3.5 Implan Miniplate & Screw CMF NN RCBE UI
WP 3.6 Bone Cement M. Dachyar Effendy, M.Si BPPT
WP 3.7 Dental Implan Ade Utami Hapsari, ST, MT BPPT - FKG UNPAD
WP 3.8 Injectable Dental Cement Ir. Seto Roseno, M.Sc BPPT – FKG UNPAD
WP 3.9 Dental tissue regeneration Diah Ayu Fitriani BPPT – FKG UNPAD
membrane (DTRM)

64
 SDM Work Package (WP) WBS 4 (Pengoperasian)
Target WBS 4: Sertifikasi produksi, Uji Klinis/CUKAKB, Izin edar
SDM
WP
Nama Lembaga
WP 4.1 Implan Traumatik NN RSCM––FKUI–BPPT–PT ZENITH)

WP 4.2 Implan THR NN RSO–BPPT–PT. ITOKOH–KEMENKES

WP 4.3 Implan TKR NN LIPI
WP 4.4 Implan Spine NN FKUI–RSCM–BPPT–PT ZENITH–
KEMENKES
WP 4.5 Implan Miniplate & Screw CMF NN RCBE UI
WP 4.6 Bone Cement NN FKUI–RSCM–BPPT–PT ZENITH–
KEMENKES
WP 4.7 Dental Implan NN FKG UNPAD–BPPT–PT. PUDAK–
KEMENKES
WP 4.8 Injectable Dental Cement NN FKG UNPAD–BPPT–PT PJS–KEMENKES
WP 4.9 Dental tissue regeneration membrane NN FKG UNPAD–BPPT–PT PJS–KEMENKES
65
(DTRM)
 Anggaran Pengelolaan dan sinergi kegiatan 2020 - 2024

Anggaran WBS
WBS
2020 2021 2022 2023 2024

Anggaran Pengelolaan dan sinergi
Program
WBS 1 Riset
WBS 2 Pengembangan
WBS 3 Rancang Bangun
WBS4 Pengoperasian
TOTAL ANGGARAN pengelolaan dan
PROGRAM
<besaran anggaran untuk <besaran anggaran <besaran anggaran untuk <besaran anggaran untuk <besaran anggaran untuk
pengelola dan untuk pengelola dan pengelola dan pengelola dan pengelola dan
pensinergian antar WBS> pensinergian antar pensinergian antar WBS> pensinergian antar WBS> pensinergian antar WBS>
WBS>
<besaran anggaran untuk <besaran anggaran <besaran anggaran untuk <besaran anggaran untuk <besaran anggaran untuk
pengelola dan untuk pengelola dan pengelola dan pengelola dan pengelola dan
pensinergian antar WP> pensinergian antar WP> pensinergian antar WP> pensinergian antar WP> pensinergian antar WP>
<besaran anggaran untuk <besaran anggaran <besaran anggaran untuk <besaran anggaran untuk <besaran anggaran untuk
pengelola dan untuk pengelola dan pengelola dan pengelola dan pengelola dan
pensinergian antar WP> pensinergian antar WP> pensinergian antar WP> pensinergian antar WP> pensinergian antar WP>
<besaran anggaran untuk <besaran anggaran <besaran anggaran untuk <besaran anggaran untuk <besaran anggaran untuk
pengelola dan untuk pengelola dan pengelola dan pengelola dan pengelola dan
pensinergian antar WP> pensinergian antar WP> pensinergian antar WP> pensinergian antar WP> pensinergian antar WP>
<besaran anggaran untuk <besaran anggaran <besaran anggaran untuk <besaran anggaran untuk <besaran anggaran untuk
pengelola dan untuk pengelola dan pengelola dan pengelola dan pengelola dan
pensinergian antar WP> pensinergian antar WP> pensinergian antar WP> pensinergian antar WP> pensinergian antar WP>

66
 ANGGARAN WBS 1 (Riset)
Target WBS 1: Desain konseptual, formulasi, paten, prototipe, publikasi

67
 ANGGARAN WBS 2 (Pengembangan)
Target WBS 2: Desain detail, prototipe laik industri

68
 ANGGARAN WBS 3 (Rancang Bangun)
Target WBS 3: Uji produksi skala industri, Sertifikasi dan Standardisasi (CPAKB, Standard Material Implan)

69
 ANGGARAN WBS 4 (Pengoperasian)
Target WBS 4: Sertifikasi produksi, Uji Klinis/CUKAKB, Izin edar

70
Tahun 1: 2015 Inovasi & Hilirisasi Implan Tulang SS 316L BPPT
Paten Pending No.
•Bio-metallic P00201602380 Tahap 2: 2016
Alloying
•Material
Characterization Uniaxial
•Product Design, Tensile Test
Prototyping Trial SS 316L Alloying 1 pohon – 40 implan
Machine
Development ASTM F138
•Trial Production
• Pra-Uji Klinis LP-1090-IDN

3 tipe implan SS 316L

pada Hewan Optical Emission Accredited :
– Trial production Pembangunan Zenith
ISO 17025:
Tikus Spectroscopy 2008 500 keping 11 New Geometry + 5 varian Implant Production Line
– Trial product 900 keping
Manfaat: Standardisasi Implant
Rehab. Tahap 3: Uji Medis In-vitro, In- 2 HKI
Tulang SS 316L vivo & Klinis (FKH-IPB) PATEN
Orthopedi 2017
Korban Grand Launching Tek. Prod dg Gas
QR code e-Katalog LKPP Zenmed+ SS 316L Packaging SS 316L
Gempa Difuser, AMIF 100 kg
Implan Tulang SS 316L
Lombok
dan Palu – Sertifikasi
Ijin Edar
Donggala AKD 2130271083 Produksi
AKD 21302710940 Kemenkes RI
Pembelian FK.01.02/VI/547/2017
AKD 21302710941
Perdana
Juni 2019 LKPP Dinkes Prov. Jatim & Kemenkes RI 71
 Roadmap Implan Tulang
Tahun 2020 2021 2022 2023 2024
Pasar
Produk Bone Plate Titanium Geometri baru Spinal Implant Total Knee Total Hip
Implant Traumatic SS 316L Replacement Replacement (THR)
dan Ti-6Al-4V ELI (TKR)
Teknologi Prototipe spinal Teknologi Produksi Prototipe industrial Ijin edar TKR Ijin Edar THR
implant Spinal Implants TKR Prototipe Uji coba produksi
DED Spinal Implants Teknologi Produksi Industrial THR skala industri THR
TKR Implant Teknologi Implants
Sertifikasi Produksi Produksi THR
Implants
LitBang Teknik Pelapisan Anthropometry Pengujian in-vivo Modifikasi Penelitian Lining Ace
Biokeramik pada TKR, THR dan dan in-vitro bahan Desain tabular cup
Implan logam Spinal Implants implants Biomekanik THR berbahan Polymer
Uji Fatique dengan gerakan
komponen Femoral Shalat
Head THR
Biaya
Sumberdaya
SDM

Fasilitas
72
 Roadmap Implan Gigi
Tahun 2020 2021 2022 2023 2024
Pasar
Produk Dental Implant Geraham Instrumen Dental Dental Tissue
(DIG) Implant Regeneration
Membrane (DTRM)
Dental Bone Graft (DBG) Injectable Dental
Cement (IDC)
Teknologi Prototyping DIG: Uji klinis DIG Ijin edar produk DIG Ijin edar produk IDC Ijin edar produk
Uji pra-klinis Uji klinis DBG Ijin edar produk DBG Uji Klinis DTRM DTRM
prototype DIG Sertifikasi produksi DIG Desain Instrumen dental Sertifikasi produksi
Uji dinamis dan DBG di industri implant DTRM di industri
prototype DIG mitra Uji Klinis IDC mitra
Prototype DIG Prototyping IDC: Sertifikasi produksi IDC
Uji pra-klinis prototype di industri mitra
Trial produksi DBG IDC Prototyping DTRM
Trial produksi IDC Trial produksi DTRM

LitBang Chemical surface Karakterisasi material

treatment instrumen dental
implant
Biaya
Sumberdaya SDM
Fasilitas 73
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

FOKUS RISET KESEHATAN

PRODUK: STEM CELL DAN PRODUK METABOLIT

74
75
 MATRIKS PRIORITAS RISET NASIONAL 2020-2024
5 TEKNOLOGI KUNCI: 40 PRODUK TURUNAN
Sel Punca Mesenkimal Sel Campuran
1. Sel Punca Mesenkimal untuk Osteoarthritis Lutut 1. Sel Mononuclear
2. Sel Punca Mesenkimal untuk Defek Tulang 2. Stromal Vascular Fraction (SVF)
3. Sel Punca Mesenkimal untuk Patah Tulang Gagal Sambung
4. Sel Punca Mesenkimal untuk Degenerasi Diskus Produk Metabolit
5. Sel Punca Mesenkimal untuk Cedera Saraf Tulang Belakang 1. Sekretome Sel Punca Mesenkimal
6. Sel Punca Mesenkimal untuk Defek Tulang Belakang 2. Sekretome untuk Alopecia
7. Sel Punca Mesenkimal untuk Lesi Osteokondral 3. Sekretome untuk melasma
8. Sel Punca Mesenkimal untuk Diabetes Melittus 4. Sekretome untuk Stephen Johnson Syndrome
9. Sel Punca Mesenkimal untuk Kaki Diabetes 5. Sekretome untuk Rejuvination
10. Sel Punca Mesenkimal untuk Glaukoma 6. Sekretome untuk perbaikan saraf
11. Sel Punca Mesenkimal untuk Disfungsi Ereksi 7. Sekretome untuk perbaikan tulang
12. Sel Punca Mesenkimal untuk Gagal Ginjal 8. Sekretome untuk perbaikan sendi
13. Sel Punca Mesenkimal untuk Osteoporosis 9. Exoxome Sel Punca Mesenkimal
14. Sel Punca Mesenkimal untuk Stroke
15. Sel Punca Mesenkimal untuk Parkinson Rekayasa Jaringan
16. Sel Punca Mesenkimal untuk Brachial Plexus Injury 1. Hidrogel trans derma-patch
17. Sel Punca Mesenkimal untuk Luka Bakar 2. Skafold berbahan Hidroksiapatit / Alginat asal rumput laut
18. Sel Punca Mesenkimal untuk Cerebral Palsy Sargassum duplicatum,
3. 3D skafold berbahan Poli-Asam Laktat / Hidroksiapatit
Sel Punca Non Mesenkimal 4. Skafold berbahan dasar gelatin hasil photo induksi,
1. Sel Punca Hematopoietik 5. Dual membran skafold asal deselularisasi jaringan adiposa,
2. NK Cells 6. Skafold Meniskus Aselular
3. Induce Pluripoten Stem Cells (IPSc) dan turunannya 7. Mikroenkapsulasi sel punca hematopoietic alogenik berbasis
4. Sel Punca Neural polimer biokompatibel 76
 TARGET PROGRAM
Item Kondisi terkini Target 2024
Laboratorium Produksi Tersertifikasi cGMP 1 6
Kapasitas Produksi Sel Punca 56 milyar sel / tahun (UI) 1 T sel / tahun
Kapasitas Produksi Produk Metabolit 500 L / tahun (UI) 5000 L / tahun
Produk Sel Punca Autogenik 3 (mampu produksi) 6 (mampu produksi)
Produk Sel Punca Alogenik yang memiliki ijin edar 0 18
Produk Turunan Metabolit yang memiliki ijin edar 0 9
Produk Rekayasa Jaringan yang memiliki ijin edar 0 7
Rumah Sakit Jejaring Pelayanan Sel Punca (Start Up 0 20
Klinik)
Standar Pelayanan Sel Punca Draft (2 Kolegium) Terbit (20 Kolegium)
Staf laboratorium yang menguasai teknologi Belum ada standar Memiliki standar
pengolahan sel punca, produk metabolit & produk kompetensinya kompetensi
rekayasa jaringan

77
 WORK BREAKDOWN STRUCTURE (WBS)
KEGIATAN PENELITIAN
Pusat Produksi Sel Punca dan Produk Metabolit Nasional

Manager Administrasi:
Manager Teknis: BPOM
RSCM-FKUI

WBS 1 WBS 5 WBS 6

Pengembangan
Pengembangan WBS 2 WBS 3 WBS 4 Pengembangan
Manajemen
Riset Dasar (In Prosesing dan Pengembangan Regulasi,
Hilirisasi Produk Kelembagaan,
Vitro dan In Produksi Riset Klinis Standarisasi dan
SDM dan
Vivo) Etik
Teaching Indutry

78
 TARGET WBS
TARGET DETIL WBS
WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 1 Pengembangan Optimasi dan Pengembangan Uji in vivo Pengembangan
metode isolasi validasi metode metode uji sel produk sel dan optimasi
Pengembangan
dan/atau kultur isolasi dan/atau punca punca metode
Riset Dasar (In sel punca kultur sel punca mesenkimal, sel mesenkimal, sel penyimpanan,
Vitro & In Vivo) mesenkimal, sel mesenkimal, sel punca non punca non delivery dan
punca non punca non mesenkimal, sel mesenkimal, sel desain kemasan
mesenkimal, sel mesenkimal, sel campuran & campuran &
campuran dan campuran & produk metabolit produk metabolit
produk produk metabolit hasil yang diperoleh
metabolit hasil pengembangan dari metode
pengembangan pengembangan
Pengembangan Optimasi dan Pengembangan Uji in vivo Pengembangan
metode validasi metode metode uji skaffold dan optimasi
pembuatan pembuatan skaffold berbahan dasar metode
skaffold skaffold berbahan dasar alamiah & penyimpanan,
berbahan dasar berbahan dasar alamiah & sintetis delivery dan
alamiah & alamiah & sintetis yang diperoleh desain
sintetis sintetis hasil dari metode kemasan
pengembangan pengembangan 79
 TARGET WBS
TARGET DETIL WBS
WBS
2020 2021 2022 2023 2024
Pemenuhan fasilitas Pemenuhan standar Standarisasi dan Peningkatan Kapasitas
WBS 2 dan equipment laboratorium validasi proses kapasitas produksi
Prosesing laboratorium produksi sel punca produksi sel produksi sel sel punca
dan produksi sel punca mesenkimal, sel punca punca mesenkimal, sel
Produksi mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel mesenkimal, sel punca non
punca non mesenkimal, sel punca non punca non mesenkimal, sel
mesenkimal, sel campuran & produk mesenkimal, sel mesenkimal, sel campuran &
campuran & produk metabolit sesuai campuran & campuran & produk metabolit
metabolit Permenkes 50/2012 produk metabolit produk metabolit maksimal
& Permen BPOM
13/2018
Kontrol supply chain bahan baku (termasuk screening), BMHP penunjang, uji sterilitas produk, QC & QA
Maintenance & kalibrasi equipment fasilitas produksi
Pemenuhan Pilot plan produksi Standarisasi dan Peningkatan Kapasitas
fasilitas, equipment skaffold berbahan validasi proses kapasitas produksi
dan standar dasar alamiah dan produksi skaffold produksi skaffold skaffold
laboratorium sintetis berbahan dasar berbahan dasar berbahan dasar
produksi rekayasa alamiah dan alamiah dan alamiah &
jaringan sintetis sintetis sintesis
maksimal 80
 TARGET WBS
TARGET DETIL WBS
WBS
2020 2021 2022 2023 2024
Uji klinis fase 2 Uji klinis fase 3 Laporan hasil uji Laporan hasil uji Uji klinis fase 4
WBS 3 untuk produk sel untuk produk sel klinis untuk klinis untuk untuk produk sel
Pengembangan punca mesenkimal, punca produk sel punca produk sel punca punca
Riset Klinis sel punca non mesenkimal, sel mesenkimal, sel mesenkimal, sel mesenkimal, sel
mesenkimal, sel punca non punca non punca non punca non
campuran & produk mesenkimal, sel mesenkimal, sel mesenkimal, sel mesenkimal, sel
metabolit pada campuran & campuran & campuran & campuran &
berbagai kasus produk metabolit produk metabolit produk metabolit produk metabolit
berdasarkan GCP pada berbagai pada berbagai pada berbagai pada berbagai
kasus kasus kasus kasus
berdasarkan GCP berdasarkan GCP berdasarkan GCP berdasarkan GCP
Penyusunan SPO, Clinical Pathway, Penyusunan Pedoman Nasional Praktek Klinis (Standar
Panduan Praktek Klinis Pelayanan)
Uji klinis fase 2 Uji klinis fase 3 Laporan hasil uji Laporan hasil uji Uji klinis fase 4
untuk produk untuk produk klinis untuk klinis untuk untuk produk
skaffold berbahan skaffold berbahan produk skaffold produk skaffold skaffold berbahan
dasar alamiah & dasar alamiah & berbahan dasar berbahan dasar dasar alamiah &
sintetis pada sintetis pada alamiah & sintetis alamiah & sintetis sintetis pada
berbagai Kasus berbagai Kasus pada berbagai pada berbagai berbagai Kasus
Berdasarkan GCP Berdasarkan GCP Kasus Kasus Berdasarkan GCP
81
berdasarkan GCP berdasarkan GCP
 TARGET WBS
TARGET DETIL WBS
WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 4 Registrasi produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran,
Hilirisasi Produk produk metabolit dan produk rekayasa jaringan
Perolehan ijin edar produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel
campuran, produk metabolit dan produk rekayasa jaringan
Perluasan Rumah Sakit Jejaring dan Start Up Klinik pelayanan sel punca
mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran dan produk metabolit sesuai
SK Menkes nomor 32 tahun 2018
Edukasi kepada para klinisi, diseminasi pelayanan sel punca mesenkimal, sel punca
non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit kepada masyarakat
Marketing dan distribusi produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal,
sel campuran, produk metabolit dan produk rekayasa jaringan

82
 TARGET WBS
TARGET DETIL WBS
WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 5 Tersusunnya standar pelayanan sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel
campuran dan produk metabolit untuk seluruh bidang spesialistik (31 kolegium)
Pengembangan
Regulasi, Tersusunnya
pedoman penilaian
Standarisasi dan
obat dan sediaan
Etik berbasis sel manusia
Terbentuknya
organisasi profesi
staf laboratorium
teknologi pengolahan
sel punca, produk
metabolit & rekayasa
jaringan Indonesia
Tersusunnya regulasi pengembangan
skaffold berbahan dasar alamiah &
sintetis untuk dapat diproduksi massal,
memiliki ijin edar & dapat digunakan
dalam pelayanan 83
 TARGET WBS
TARGET DETIL WBS
WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 6 Pelaksanaan teaching industri (pendidikan terstruktur, magang, workshop)
Pengembangan Standarisasi
kompetensi klinisi
Manajemen
yang menguasai
Kelembagaan, teknik implantasi sel
SDM & Teaching punca, produk
Indutry metabolit & produk
rekayasa jaringan
sesuai bidang
spesialisasinya
Standarisasi
kompetensi staf
laboratorium yang
menguasai teknologi
pengolahan sel
punca, produk
metabolit & produk
rekayasa jaringan
84
 SDM SETIAP WBS
Nama Kepala Program : Prof. Dr. dr. Ismail HD, SpOT(K)/RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo/Pusat
Produksi Sel Punca dan Produk Metabolit Nasional
Nama Program Manager : Dr. dr. Rahyussalim, SpOT(K)/Fakultas Kedokteran Universitas
Indonesia/
Pusat Produksi Sel Punca dan Produk Metabolit
Nasional
SDM
Nama Teknik Manager
WBS : Direktur Pengawasan Produksi dan Produk Khusus BPOM
Nama Lembaga
WBS 1. Pengembangan Riset Dasar Prof. dr. Jeanne AP, PhD UI, UNAIR, SITH ITB, Eijkman, Litbangkes,
Prof. drh. Fedik AR, PhD BPPT
(In Vitro dan In Vivo)
WBS 2. Prosesing dan Produksi dr. Isabella KL, PhD, PA UI, UNAIR, PT. Kimia Farma (Persero), Tbk,
Dr.dr. Hery Suroto, SpOT(K) PT Phapros
WBS 3. Pengembangan Riset Klinis dr. Gita Pratama, SpOG-KRepSC, RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo, RSUI,
Dr. dr. Ferdiansyah, SpOT(K) RSUD Soetomo, RS UGM
WBS 4. Hilirisasi Produk Ines Soepinarko, Apt, MARS PT. Kimia Farma (Persero), Tbk, PT
Phapros
WBS 5. Pengembangan Regulasi, Kasubdit Registrasi Obat dan Kemenkes, BPOM, MUI, Komite Sel Punca
Produk Biologis BPOM Indonesia
Standarisasi dan Etik
WBS 6. Pengembangan Manajemen Dr. dr. Purwati, SpPD UI, UNAIR, Kolegium, Komite Sel Punca
Dr. dr. Ade Firmansyah, SpF(K) Indonesia
Kelembagaan, SDM & Teaching Indutry 85
 SDM Work Package (WP) dari WBS 1
SDM
WP dari WBS 1 (Pengembangan Riset Dasar)
Nama / Lembaga
WP 1.1 Pengembangan metode isolasi dan/atau kultur sel punca mesenkimal, sel UI, UNAIR, SITH ITB, Eijkman
punca non mesenkimal, sel campuran dan produk metabolit
WP 1.2 Optimasi dan validasi metode isolasi dan/atau kultur sel punca mesenkimal, UI, UNAIR, SITH ITB, Eijkman
sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit hasil pengembangan
WP 1.3 Pengembangan metode uji sel punca mesenkimal, sel punca non Litbangkes
mesenkimal, sel campuran & produk metabolit hasil pengembangan
WP 1.4 Uji in vivo produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel Litbangkes
campuran & produk metabolit yang diperoleh dari metode pengembangan
WP 1.5 Pengembangan & optimasi metode penyimpanan, delivery & desain kemasan UI, UNAIR, SITH ITB, Eijkman
WP 1.6 Pengembangan metode pembuatan skaffold berbahan dasar alamiah & UI, BPPT, BATAN
sintetis
WP 1.7 Optimasi & validasi metode pembuatan skaffold berbahan dasar alamiah & UI, BPPT, BATAN
sintetis hasil Pengembangan
WP 1.8 Pengembangan metode uji skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis UI, BPPT, BATAN
WP 1.9 Uji in vivo skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis yang diperoleh dari UI, BPPT, BATAN
metode pengembangan
WP 1.10 Pengembangan dan optimasi metode penyimpanan, delivery & desain UI, BPPT, BATAN
kemasan 86
 SDM Work Package (WP) dari WBS 2
SDM
WP dari WBS 2. Prosesing dan Produksi
Nama / Lembaga
WP 2.1 Pemenuhan fasilitas dan equipment laboratorium produksi sel punca mesenkimal, sel UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD
punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit Soetomo-PT Phapros
WP 2.2 Pemenuhan standar laboratorium produksi sel punca mesenkimal, sel punca non UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD
mesenkimal, sel campuran & produk metabolit sesuai Permenkes 50/2012 & Permen BPOM Soetomo-PT Phapros
13/2018
WP 2.3 Standarisasi dan validasi proses produksi sel punca mesenkimal, sel punca non UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD
mesenkimal, sel campuran & produk metabolit Soetomo-PT Phapros
WP 2.4 Peningkatan kapasitas produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD
campuran & produk metabolit Soetomo-PT Phapros
WP 2.5 Kapasitas produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD
produk metabolit maksimal Soetomo-PT Phapros
WP 2.6 Kontrol supply chain bahan baku (termasuk screening), BMHP penunjang, uji sterilitas UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD
produk, QC & QA Soetomo
WP 2.7 Maintenance & kalibrasi equipment fasilitas produksi UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD
Soetomo-PT Phapros
WP 2.8 Pemenuhan fasilitas, equipment dan standar laboratorium produksi rekayasa jaringan UI-KF, BPPT

WP 2.9 Pemenuhan fasilitas, equipment dan standar laboratorium produksi rekayasa jaringan UI-KF, BPPT

WP 2.10 Pilot plan produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis UI-KF, BPPT
Standarisasi dan validasi proses produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis UI-KF, BPPT
Peningkatan kapasitas produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis UI-KF, BPPT
87
Kapasitas produksi skaffold berbahan dasar alamiah & sintesis maksimal UI-KF, BPPT
 SDM Work Package (WP) dari WBS 3
SDM
WP dari WBS 3. Pengembangan Riset Klinis
Nama / Lembaga
WP 3.1 Uji klinis fase 2 untuk produk sel punca mesenkimal, sel punca non RSCM-FKUI-RSUI, RSUD Soetomo-
mesenkimal, sel campuran & produk metabolit pada berbagai kasus berdasarkan GCP FK UNAIR, RS UGM, BPOM
WP 3.2 Uji klinis fase 3 untuk produk sel punca mesenkimal, sel punca non RSCM-FKUI-RSUI, RSUD Soetomo-
mesenkimal, sel campuran & produk metabolit pada berbagai kasus berdasarkan GCP FK UNAIR, RS UGM, BPOM
WP 3.3 Laporan hasil uji klinis untuk produk sel punca mesenkimal, sel punca non RSCM-FKUI-RSUI, RSUD Soetomo-
mesenkimal, sel campuran & produk metabolit pada berbagai kasus berdasarkan GCP FK UNAIR, RS UGM, BPOM
WP 3.4 Uji klinis fase 4 untuk produk sel punca mesenkimal, sel punca non RSCM-FKUI-RSUI, RSUD Soetomo-
mesenkimal, sel campuran & produk metabolit pada berbagai kasus berdasarkan GCP FK UNAIR, RS UGM, BPOM
WP 3.5 Penyusunan SPO, Clinical Pathway, Panduan Praktek Klinis RSCM, RSUI, RSUD Soetomo,RS
UGM Kolegium, Kemenkes
WP 3.6 Penyusunan Pedoman Nasional Praktek Klinis (Standar Pelayanan) RSCM, RSUI, RSUD Soetomo,RS
UGM Kolegium, Kemenkes
WP 3.7 Uji klinis fase 2 untuk produk skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis pada RSCM-RSUI-FKUI-FTUI, BPPT,
berbagai Kasus Berdasarkan GCP BPOM
WP 3.8 Uji klinis fase 3 untuk produk skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis pada RSCM-RSUI-FKUI-FTUI, BPPT,
berbagai Kasus Berdasarkan GCP BPOM
WP 3.9 Laporan hasil uji klinis untuk produk skaffold berbahan dasar alamiah & RSCM-RSUI-FKUI-FTUI, BPPT
sintetis pada berbagai Kasus Berdasarkan GCP
WP 3.10 Uji klinis fase 4 untuk produk skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis RSCM-FKUI-FTUI, BPOM
pada berbagai Kasus Berdasarkan GCP 88
 SDM Work Package (WP) dari WBS 4
SDM
WP dari WBS 4 (Hilirisasi Produk)
Nama / Lembaga
WP 4.1 Registrasi produk sel punca mesenkimal, sel punca non PT Kimia Farma (Persero),
mesenkimal, sel campuran, produk metabolit dan produk rekayasa Tbk
jaringan
WP 4.2 Perolehan ijin edar produk sel punca mesenkimal, sel punca non PT Kimia Farma (Persero),
mesenkimal, sel campuran, produk metabolit dan produk rekayasa Tbk
jaringan
WP 4.3 Perluasan Rumah Sakit Jejaring dan Start Up Klinik pelayanan sel RSCM, RSUD Soetomo
punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran dan produk
metabolit sesuai SK Menkes nomor 32 tahun 2018
WP 4.4 Edukasi kepada para klinisi, diseminasi pelayanan sel punca RSCM, RSUD Soetomo
mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit
kepada masyarakat
WP 4.5 Marketing dan distribusi produk sel punca mesenkimal, sel punca PT Kimia Farma (Persero),
non mesenkimal, sel campuran, produk metabolit dan produk rekayasa Tbk, RSCM-FKUI, RSUD
jaringan Soetomo-FK UNAIR
89
 SDM Work Package (WP) dari WBS 5
SDM
WP dari WBS 5 (Pengembangan Regulasi, Standarisasi dan Etik)
Nama / Lembaga
WP 5.1 Tersusunnya standar pelayanan sel punca mesenkimal, sel punca Kemenkes, Kolegium
non mesenkimal, sel campuran dan produk metabolit untuk seluruh bidang
spesialistik (31 kolegium)
WP 5.2 Tersusunnya pedoman penilaian obat dan sediaan berbasis sel BPOM, Kemenkes
manusia
WP 5.3 Terbentuknya organisasi profesi staf laboratorium teknologi Komite Sel Punca
pengolahan sel punca, produk metabolit & rekayasa jaringan Indonesia Indonesia
WP 5.4 Tersusunnya regulasi pengembangan skaffold berbahan dasar BPOM, Kemenkes
alamiah & sintetis untuk dapat diproduksi massal, memiliki ijin edar &
dapat digunakan dalam pelayanan

90
 SDM Work Package (WP) dari WBS 6
WP dari WBS 5 (Pengembangan Manajemen Kelembagaan, SDM & SDM
Teaching Indutry) Nama / Lembaga
WP 6.1 Pelaksanaan teaching industri (pendidikan terstruktur, magang, UI, UNAIR, Kolegium,
workshop) Komite Sel Punca
Indonesia
WP 6.2 Standarisasi kompetensi klinisi yang menguasai teknik implantasi UI, UNAIR, Kolegium,
sel punca, produk metabolit & produk rekayasa jaringan sesuai bidang Komite Sel Punca
spesialisasinya Indonesia
WP 6.3 Standarisasi kompetensi staf laboratorium yang menguasai UI, UNAIR, Kolegium,
teknologi pengolahan sel punca, produk metabolit & produk rekayasa Komite Sel Punca
jaringan Indonesia

91
 Anggaran Pengelolaan dan Sinergi Kegiatan
Tahun 2020 - 2024
Anggaran WBS
WBS
2020 2021 2022 2023 2024
Anggaran Pengelolaan dan sinergi Program 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
WBS 1.
2,9 2,5 3,0 3,0 3,0
Pengembangan Riset Dasar (In Vitro & In Vivo)
WBS 2.
14,0 3,0 3,0 3,0 3,0
Prosesing dan Produksi
WBS 3.
50,0 58,5 53,5 50,0 50,0
Pengembangan Riset Klinis
WBS 4.
2,0 2,0 2,0 2,0 2,0
Hilirisasi Produk
WBS 5.
0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
Pengembangan Regulasi, Standarisasi dan Etik
WBS 6.
Pengembangan Manajemen Kelembagaan, SDM & 2,0 1,5 1,5 1,0 1,0
Teaching Indutry
TOTAL ANGGARAN pengelolaan dan PROGRAM 71,9 M 68,5 M 64,0 M 60,0 M 60.0 M 92
 Breakdown Anggaran Berdasarkan Luaran
& Litbang/Perguruan Tinggi
Litbang/ KEBUTUHAN ANGGARAN Rp ( M)
NO Perguruan OUTPUT OUTCOME
2020 2021 2022 2023 2024
Tinggi
Uji klinis fase II, III, IV; registrasi, ijin 18 produk sel punca mesenkimal alogenik;
edar dan e-catalog; standarisasi 2 produk sel punca non mesenkimal; 2
UI (RSCM- prosesing. standarisasi analisis; produk sel campuran; 7 produk metabollit; 6
1 43.0 40 35 30 30
FKUI-FTUI) standarisasi implantasi; standarisasi produk rekeyasa jaringan, SOP, Clinical
penyimpanan & transportasi pathway, PPK, Standar Pelayanan, HAKI,
publikasi internasional
Hasil uji klinis fase III pada SCI dan SOP, Clinical pathway, PPK
2 UGM 2,2 2,5 3,0 3,0 3,0
OA lutut
Optimasi, formulasi HTP berbahan Upscaling produksi Hydrogel Transdermal
3 BPPT dasar biopolimer dan karakterisasi Patch (HTP) 3,0 3,0 3,0 3,0 3,0
fisik dan kimia
Optimasi metode micropatterning Publikasi internasional
4 SITH ITB 0,5 0,5 0,5 1,0 1,0
dan formulasi rekayasa Jaringan
Standarisasi produk metabolit, uji Laboratorium uji sel punca dan produk
5 Litbangkes fungsi dan kryopreservasi produk metabolit 1,7 2,0 2,0 2,0 2,0
metabolit
Optimasi metode Isolasi dan Metode Isolasi dan diferensiasi iPSC
6 Eijkman 0,5 0,5 0,5 1,0 1,0
diferensiasi iPSC
Uji praklinis, uji klinis fase II, III, 9 produk sel punca alogenik, 9 produk
7 UNAIR 21,0 20,0 20,0 20,0 20,0
Registrasi, ijin edar metabolit, 9 produk sel punca non mesenkimal
TOTAL 71,9 68,5 64,0 60,0 60.0 93