Anda di halaman 1dari 7

Jurnal

Jurnal Farmasetis
Farmasetis Volume
Volume 2
2 No
No 2,
2, Hal - 1 9,
Hal 24 Nov
- 30, 2013
November 2013
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Kendal
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Kendal
ISSN
ISSN :: Cetak
Cetak 2252-9721
2252-9721 – Online 2549-8126

PERBANDINGAN KARAKTERISTIK FISIK DAN KADAR ZAT AKTIF


NATRIUM DIKLOFENAK PADA TABLET GENERIK DAN
TABLET DENGAN NAMA DAGANG
Eni Masruriati1
1
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Kendal
Email: emasruriati@gmail.com

ABSTRAK
Pendahuluan : Pabrik farmasi memproduksi dua jenis obat yaitu obat generik dan obat paten. Banyak
masyarakat masih menganggap bahwa obat yang bermutu adalah obat yang harganya mahal dan
kemasannya bagus. Oleh karena itu masyarakat perlu diberi informasi yang tepat mengenai obat
generik. Natrium diklofenak banyak digunakan oleh masyarakat dapat sebagai obat nyeri dan radang
pada penyakit rematik. Metode: Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui karakteristik fisik dan
kadar tablet natrium diklofenak generik dan tablet natrium diklofenak paten. Pemeriksaan
karakteristik fisik meliputi uji organoleptis, keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan dan waktu
hancur tablet. Metode yang digunakan untuk mengetahui kadar zat aktif tablet natrium diklofenak
dengan menggunakan metode spektrofotometri pada panjang gelombang 277,5 nm. Hasil:
Berdasarkan penelitian yang telah dilakukan dapat diketahui bahwa rerata bobot tablet natrium
diklofenak generik 184,65 mg dan paten 169,36 mg. Kekerasan tablet generik 11,58 kg dan paten
12,02 kg. Kerapuhan tablet generik 0,15% dan paten 0,04%. Waktu hancur tablet generik 159,64
menit dan paten150,79 menit. Kadar tablet generik 95,53%, tablet paten 103,83%. Data yang
diperoleh dari hasil penelitian kemudian di uji statistika dengan SPSS. Berdasarkan uji keseragaman
bobot, waktu hancur dan kadar antara tablet natrium diklofenak generik dan paten dapat disimpulkan
berbeda signifikan. Sedangkan untuk uji kekerasan dan kerapuhan keduanya berbeda tetapi tidak
signifikan.

Kata kunci: natrium diklofenak, karakteristik fisik, kadar, generik, paten.

ABSTRACT
Introduction:. The pharmaceutical factory produces two types of drugs namely generic drugs and
patent drugs. Many people still consider that a quality drug is a drug that is expensive and good
packaging. Therefore, the public needs to be given the right information about generic drugs. Sodium
diplofenac is widely used by the public as a pain and inflammatory medicine in rheumatic diseases.
Metode: This study aims to determine the physical characteristics and content of generic diclofenac
sodium tablets and diclofenac sodium sodium tablets. Examination of physical characteristics include
organoleptic test, weight uniformity, hardness, fragility and tablet disintegration time. The method
used to determine the active substance of diclofenac sodium tablets by using spectrophotometric
method at wavelength 277,5 nm. Result: Based on the research that has been done can be seen that
the average weight of generic diclofenak sodium tablet 184,65 mg and patent 169,36 mg. The
hardness of the generic tablet is 11.58 kg and the patent is 12.02 kg. The fragility of generic tablets is
0.15% and patents are 0.04%. Time crashed generic tablet 159.64 minutes and patent150,79 minutes.
95.53% generic tablets, patent tablets 103.83%. Data obtained from the results of research then in
statistical tests with SPSS. Based on the weight uniformity test, the crushed time and the content
between the generic diclofenac sodium tablet and the patent can be inferred significantly different. As
for the hardness and fragility test both are different but not significant.

Keywords: Curcuma aeroginosa Roxb., Toxicity, antifeedant.

PENDAHULUAN atau tipe dan penggunaan yang berbeda. Obat


Obat-obatan merupakan salah satu faktor untuk yang beredar di pasaran mengandung zat aktif
menjaga tubuh manusia agar tetap sehat. yang sama baik generik maupun paten. Ada
Akhir-akhir ini banyak obat mengalami dua jenis obat yang diproduksi oleh produsen
perkembangan yang sangat pesat dengan jenis farmasi, yaitu obat generik dan obat paten.

24
Jurnal Farmasetis Volume 2 No 2, Hal 24 -30, November 2013
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Kendal

Obat generik adalah obat dengan nama resmi terdiri dari bahan pengisi, pengikat,
sesuai dengan zat yang terkandung penghancur, pelicin, dan berbagai macam
didalamnya. Obat generik mempunyai efek bahan tambahan lainnya seperti zat warna atau
terapetik yang sama serta harga obat generik perasa. Untuk menghasilkan tablet yang
lebih rendah daripada obat paten. Obat paten berkualitas dan bermutu perlu pengujian
adalah obat dengan nama dagang yang organoleptis, karakteristik fisik serta yang tak
terdaftar atas nama pembuat atau yang kalah penting adalah kandungan zat aktif
dikuasakannnya (Pane, 2000 :139). sehingga secara keseluruhan obat dapat
menghasilkan efek yang optimal dan
Dokter seringkali memberikan resep obat paten memenuhi persyaratan. Natrium diklofenak
kepada pasien sebagai pilihan untuk sering digunakan oleh masyarakat dapat
pengobatan, harga obat tersebut biasanya lebih sebagai obat nyeri dan radang pada penyakit
mahal dari obat generik, sehingga bagi pasien rematik. Pada keadaan akut maupun kronis
yang tidak mampu sering membeli setengah yang membutuhkan pengobatan dalam jangka
resep resep dokter. Hal ini sangat berbahaya, waktu yang lama.
terutama bila obat tersebut adalah suatu
antibiotik. Mutu dijadikan dasar acuan untuk METODE
menetapkan kebenaran khasiat dan keamanan Bahan-bahan yang digunakan adalah Tablet
obat tersebut. Penerapan nama generik untuk natrium diklofenak generik dan paten, baku
rasionalisasi harga obat sudah mulai digiatkan natrium diklofenak, larutan NaOH 0,1 N,
pemerintah melalui SK MENKES No.47 tahun larutan HCl, larutan dapar fosfat ( pH 6,8 ).
1983 tentang kebijakan obat nasional. Alat-alat yang digunakan adalah Mortir dan
Kewajiban menuliskan resep dan atau stamper, timbangan digital, timbangan analitik,
menggunakan obat generik di fasilitas spektrofotometer UV-Vis shimadzu 1240,
pelayanan pemerintah ditetapkan hardness tester, friability tester, disintegration
PERMENKES No.85 tahun 1989. Kewajiban tester, alat-alat gelas (Pyrex), filler. Tablet
tersebut dilaksanakan di seluruh fasilitas yang digunakan adalah tablet natrium
pelayanan kesehatan dimana pun, misal di diklofenak yang mengandung zat aktif 25
Rumah Sakit, Klinik, Balai Pengobatan milik mg tablet generik dan paten dari pabrik
pemerintah ataupun praktik yang didirikan
yang berbeda. Karakteristik fisik tablet
perorangan dan Puskesmas (Depkes RI, 1980:
1-2). natrium diklofenak meliputi organoleptis
(bentuk, rasa, warna, bau), keseragaman
Tablet yang beredar di pasaran mempunyai bobot, kekerasan tablet, kerapuhan, dan
harga yang bervariasi, ada yang harganya waktu hancur tablet.
mahal dan ada yang agak murah. Kebanyakan
orang berasumsi bahwa harga obat yang mahal Kadar zat aktif tablet natrium diklofenak
tersebut memiliki kualitas yang lebih baik diukur dengan menggunakan
dibandingkan harga obat yang murah. Namun Spektrofotometer UV. Batas
pada kenyataannya obat generik harus kadaluwarsanya berbeda antara tablet
memenuhi standar yang ketat seperti obat generik dan paten. Dilihat secara visual
paten. Persyaratan tersebut yaitu: mengandung
meliputi bentuk, warna, rasa, dan bau. Uji
zat aktif yang sama dengan paten, mempunyai
indikasi/ tujuan pemakaian yang sama, keseragaman bobot tablet dilakukan
pembuatannya berdasarkan ketentuan dari dengan ketentuan persyaratan yang tertera
CPOB seperti halnya produk dan memenuhi pada Farmakope Indonesia edisi III.
persyaratan sama dalam tiap batch dalam hal Ditimbang 20 tablet, dihitung bobot rata-
identitas, kekuatan, kemurnian dan kualitasnya rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu
(Shargel et al, 2005: 7). tidak boleh lebih dari 2 tablet yang
masing-masing bobotnya menyimpang
Sediaan tablet adalah sediaan obat pada lebih dari bobot rata-rata yang ditetapkan
takaran tunggal atau ganda dari serbuk kering, pada kolom A dan tidak ada satu tablet pun
kristal atau granulat dengan penambahan yang menyimpang dari harga kolom B
bahan pembantu. Bahan pembantu tersebut

25
Jurnal Farmasetis Volume 2 No 2, Hal 24 -30, November 2013
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Kendal

Tabel 1. Syarat Keseragaman Bobot Tablet


Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata rata (%)
A B
>25 mg 15 30
26 mg-150 mg 10 20
151 mg-300mg 7,5 15
>300 mg 5 10

Uji kekerasan tablet dilakukan dengan kasa, kemudian dicatat lama hancurnya tablet.
menggunakan alat Hardness Tester. Jika ada satu tablet tidak memenuhi
Diletakkan sebuah tablet, yang tekanannya persyaratan, maka diulangi cara kerja dari awal
diatur sedemikian rupa, sehingga tablet kokoh menggunakan tablet yang lain. Sebaiknya
ditempatnya dan penunjuk berada pada skala semua tablet dapat memenuhi syarat dalam
nol. Melalui putaran sebuah sekrup tablet pengujian.
dengan kenaikan lambat, yang dipindahkan
melalui sebuah per, sampai tablet pecah. Pembuatan Deret Baku Natrium Dikofenak
Tekanan dibaca langsung pada skala (Voigt, 1) Ditimbang seksama 50 mg baku natrium
1994 : 219). Syarat : Lebih dari 4 kg kekerasan diklofenak
yang dimiliki tablet. Uji kerapuhan tablet 2) Dimasukkan dalam labu takar 100,0 ml.
dilakukan menggunakan alat friability tester. 3) Dilarutkan dengan NaOH 0,1 N sampai
Dibersihkan 20 tablet dari debu dan ditimbang tanda batas dan dihomogenkan.
(Wawal). Dimasukkan ke dalam alat uji dan 4) Dari larutan baku induk diatas, dibuat 5
putar selama 4 menit atau sebanyak 100 deret baku yang memenuhi rentang
putaran. Keluarkan tablet dari alat dan bebas konsentrasi 6 ppm sampai 23 ppm.
debukan, kemudian ditimbang seksama 5) Diukur serapannya pada panjang
(Wputar). gelombang 277,5 nm dengan NaOH 0,1 N
sebagai blanko.
Rumus:
Wawal  Wputar Menentukan Panjang Gelombang Maksimal
Kerapuhan = x 100% Natrium Diklofenak
Wawal 1) Diambil konsentrasi tengah dari larutan
Syarat : Tablet yang baik jika kerapuhannya deret baku.
kurang dari 0,8%. 2) Dibaca absorbansinya pada
spektrofotometri UV dengan panjang
Uji waktu hancur dilakukan dengan ketentuan gelombang 275 nm.
dan persyaratan Farmakope Indonesia edisi III 3) Dibuat kurva hubungan antara panjang
menggunakan alat uji Disintegrator Tester. gelombang dengan absorbansi.
Sejumlah 6 tablet dimasukkan dalam masing- 4) Puncak kurva merupakan panjang
masing tabung pada disintegrator. Alat tersebut gelombang maksimal (277,5 nm) yang
dimasukkan dalam gelas yang berisi HCl digunakan untuk mengukur larutan deret
(diambil 9 ml HCl pekat dan di adkan sampai baku dan larutan uji sampel.
1000 ml) sebanyak kurang lebih 1000 ml
kemudian tabung dinaik turunkan dan tidak Penetapan Kadar
memperlihatkan adanya retakan pada tablet, 1) Tablet natrium diklofenak ditimbang satu
penghancuran atau pelunakan tablet dalam persatu sebanyak sebanyak 10 tablet.
waktu 2 jam. Angkat keranjang, bersihkan 2) Tablet diserbuk dan dilarutkan dengan
tablet dengan air. Diulangi dengan cara kerja NaOH 0,1 N sampai 100 ml dan
yang sama dengan menggunakan larutan dapar homogenkan.
(pH 6,8) selama tabung naik turun, diamati 3) Masing-masing larutan diukur serapannya
hancurnya semua tablet secara menyeluruh pada panjang gelombang 277,5 nm dengan
dalam waktu 1 jam. Tablet dinyatakan hancur NaOH 0,1 N sebagai blangko.
jika tidak ada bagian yang tertinggal di atas

26
Jurnal Farmasetis Volume 2 No 2, Hal 24 -30, November 2013
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Kendal

4) Dilakukan hal yang sama sebanyak 10 kali Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui
(10 tablet). adakah perbedaan karakteristik fisik dan kadar
zat aktif natrium diklofenak generik dan paten
secara spektrofotometri UV. Pengujian yang
HASIL dilakukan, didapatkan hasil yaitu sebagai
berikut.

Tabel 2. Hasil Uji Karakteristik Fisik dan Uji Penetapan Kadar


Pengujian Tablet Natrium Diklofenak
Generik Paten
Keseragaman Bobot (mg) 184,65 ± 1,32 169,36 ± 0,42
Kekerasan (kg) 11,58 ± 0,084 12,02 ± 0,31
Kerapuhan (%) 0,15 ± 0,084 0,04 ± 0,019
Waktu Hancur (menit) 159,64 ± 2,68 150,79 ± 1,98
Penetapan Kadar (%) 95,53 ± 2,43 103,83 ± 2,68

Tabel 3. Hasil Uji Organoleptis


Uji Tablet generik Tablet paten
Bentuk Tablet Tablet
Bau Tidak berbau Tidak berbau
Rasa Pahit Pahit
Warna Coklat muda Orange

Gambar 4. Diagram Rerata Keseragaman Bobot Tablet Natrium Diklofenak

Gambar 5. Diagram Kekerasan Tablet Natrium Diklofenak

27
Jurnal Farmasetis Volume 2 No 2, Hal 24 -30, November 2013
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Kendal

Gambar 6. Diagram Kerapuhan Tablet Natrium Diklofenak

Gambar 7. Diagram Waktu Hancur Tablet Natrium Diklofenak

Tabel 4. Hasil Pengukuran Deret BakuNatrium Diklofenak pada  275 nm


No Konsentrasi(ppm) Absorban
1 9,4800 0,238
2 13,2720 0,327
3 15.1680 0,370
4 18,9600 0,467
5 22,7520 0,560

Gambar 8. Diagram Penetapan Kadar Tablet Natrium Diklofenak


28
Jurnal Farmasetis Volume 2 No 2, Hal 24 -30, November 2013
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Kendal

PEMBAHASAN Dari hasil uji kekerasan tersebut kemudian


Uji Organoleptis Tablet Natrium dianalisis menggunakan statistika SPSS
Diklofenak dengan taraf kepercayaan 95% hasilnya normal
Dari uji organoleptis dapat diketahui bahwa dan homogen. Data yang didapat berdistribusi
tablet Natrium diklofenak generik dan paten normal maka dilakukan uji parametrik yaitu
mempunyai warna yang berbeda tetapi bentuk, dengan uji T (T-Test). Setelah data teruji data
bau dan rasa masih sama. Hal ini dikarenakan normal dan homogen maka data di lanjutkan
tablet paten dan generik berasal dari industri dengan pengujian t-test nilai probabilitas
farmasi yang berbeda dan tiap industri farmasi (signifikan) 0,032 > 0,025 jadi uji kekerasan
memberikan berbeda pula zat warnanya meski dari tablet generik dan paten tidak berbeda
mengandung bahan aktif sama. signifikan. Kesimpulan tablet generik dan
paten mempunyai kekerasan yang hampir
Uji Karakteristik Fisik Tablet Natrium sama.
Diklofenak
Uji Keseragaman Bobot Uji Kerapuhan Tablet
Berdasarkan hasil pengujian keseragaman Uji kerapuhan ini dilakukan untuk mengetahui
bobot menunjukkan bahwa tablet natrium berapa besar kerapuhan tablet natrium
diklofenak memenuhi persyaratan diklofenak generik dan paten , apakah masih
keseragaman bobot pada kolom A dan B memenuhi syarat kerapuhan tablet yang sudah
(Depkes RI, 1979). Persyaratan keseragaman ditentukan atau tidak. Dari hasil uji
bobot pada kolom A untuk tablet generik kerapuhan tablet yang baik adalah tablet
(170,802 - 198,502 mg), sedangkan untuk yang kerapuhannya kurang dari 0,8%.
kolom B (156,955 - 212,351 mg). Tablet Kedua hasil di atas memenuhi syarat yang
natrium diklofenak paten memenuhi tertera pada Ansel yaitu kurang dari 0,8%.
persyaratan keseragaman bobot pada kolom A
Kemudian dianalisis menggunakan
(156,655 - 182,057 mg) dan untuk kolm B
(143,953 - 194,759 mg). Hasil pengujian dapat statistika SPSS dengan taraf kepercayaan
dilihat pada diagram Gambar 4, menunjukkan 95% hasilnya normal dan homogen. Data
bobot tablet natrium diklofenak paten lebih yang didapat berdistribusi normal maka
rata di banding generik. dilakukan uji parametrik yaitu dengan uji T
(T-Test). Setelah data teruji data normal
Hasil uji keseragaman bobot tersebut dan homogen maka data di lanjutkan
kemudian dianalisis menggunakan statistika dengan pengujian t-test nilai probabilitas
SPSS dengan taraf kepercayaan 95% hasilnya (signifikan) 0,047 > 0,025 jadi uji
normal dan homogen. Data yang didapat kerapuhan tablet generik dan paten tidak
berdistribusi normal maka dilakukan uji berbeda signifikan. Kerapuhan suatu tablet
parametrik yaitu dengan uji T (T-Test).
dapat dipengaruhi juga dari kekerasan
Berdasarkan uji T-Test pada keseragaman
bobot menghasilkan signifikasi sebesar 0,00 tablet tersebut. Dalam pengujian tablet
kurang dari 0,025, maka disimpulkan ada yang diakukan terbukti, semakin keras
perbedaan yang signifikan pada keseragaman suatu tablet maka semakin kecil pula
bobot tablet natrium diklofenak baik generik kerapuhannya (berbanding terbalik) dan
maupun paten. juga sebaliknya.

Uji Kekerasan Tablet Uji Waktu Hancur Tablet


Uji kekerasan tablet sangat penting karena Uji waktu hancur tablet ini dilakukan
dapat mempengaruhi keutuhan tablet dalam untuk mengetahui bahwa tablet natrium
pendistribusi obat sampai ke tangan pasien. Di diklofenak generik dan paten memenuhi
dalam literatur menunjukkan batas minimal syarat atau tidak. Dari data uji waktu hancur
kekerasan tablet adalah 4 kg.
tablet yang baik adalah 3 jam (180 menit)
Dari hasil penelitian didapatkan kedua tablet
untuk tablet salut enterik. Kedua tablet natrium
natrium diklofenak generik dan paten
diklofenak generik dan paten memenuhi
memenuhi persyaratan uji kekerasan tablet.
syarat yang tertera pada farmakope Cina edisi
kedua. Berdasarkan data yang diperoleh,

29
Jurnal Farmasetis Volume 2 No 2, Hal 24 -30, November 2013
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Kendal

kemudian dianalisis dengan menggunakan hasilnya normal dan homogen. Data yang
statistika SPSS dengan taraf kepercayaan 95% didapat berdistribusi normal maka dilakukan
hasilnya normal dan homogen. Data yang uji parametrik yaitu dengan uji T (T-Test).
didapat berdistribusi normal maka dilakukan Setelah data teruji data normal dan homogen
uji parametrik yaitu dengan uji T (T-Test). maka data dilanjutkan dengan pengujian t-test
Setelah data teruji data normal dan homogen nilai probabilitas (signifikan) 0,000 < 0,025
maka data dilanjutkan dengan pengujian nilai jadi kadar tablet natrium diklofenak generik
probabilitas (signifikan) 0,000 < 0,025 jadi uji dan paten berbeda signifikan. Dalam proses
waktu hancur dari tablet generik dan paten penetapan kadar natrium diklofenak dengan
berbeda signifikan. Untuk pengujian ini obat menimbang tablet kemudian diserbuk dan
yang cepat hancur supaya obat dapat dimasukkan dalam labu takar, dilarutkan
diabsorbsi dan menimbulkan efek yang dengan NaOH 0,1N kemudian diukur
diharapkan. resapannya dengan spektrofotometer tanpa
penimbangan terlebih dahulu setelah diserbuk.
Uji Kadar Zat Aktif Tablet Natrium Hal tersebut dapat menyebabkan naik turunnya
Diklofenak kadar zat tersebut, untuk uji keseragaman
Pada penetapan kadar natrium diklofenak kandungan sebaiknya perlu penimbangan
menggunakan metode spektrofotometri UV kembali setelah tablet diserbuk. Karena
karena mempunyai gugus kromofor yaitu ditakutkan masih ada serbuk yang menempel
gugus yang tidak jenuh kovalen yang dapat pada alat waktu pengerusan tablet natrium
menyerap radiasi . Sebelum melakukan diklofenak.
penetapan kadar terlebih dahulu menentukan
panjang gelombang maksimal. Panjang SIMPULAN
gelombang maksimal yang digunakan pada 1. Ada perbedaan karakteristik fisik antara
pengukuran absorban dan penetapan kadar tablet natrium diklofenak generik dan
natrium diklofenak adalah 277,5 nm. paten pada uji keseragaman bobot dan
Pengukuran harus dilakukan pada panjang waktu hancur, sedangkan untuk uji
gelombang maksimal karena pada kondisi kekerasan dan kerapuhan keduanya
tersebut hukum Lambert Beer terpenuhi dan berbeda tetapi tidak signifikan.
supaya hasilnya dapat maksimal. Setelah 2. Ada perbedaan kadar zat aktif antara tablet
menentukan panjang gelombang natrium diklofenak generik yaitu 95,53 %
maksimum hal yang penting lainnya dan paten yaitu 103,83 %.
adalah membuat seri konsentrasi baku
natrium diklofenak 10, 14, 16, 20 dan 22 DAFTAR PUSTAKA
ppm dengan tujuan dapat menghasilkan Anief, M. 1987. Ilmu Meracik Obat, Teori dan
absorbansi yang ideal yaitu 0,2 - 0,8. Praktek. Yogyakarta : Gadjah Mada
University Press.
Berdasarkan hasil pengukuran baku Natrium
diklofenak didapatkan persamaan regresi linier
Anonim. 2000. Pharmacopoeia of The
y = 0,0243 (x) + 0, 0046 (r: 0,9998). Setelah
People’s Republic of China Volume II.
dilakukan pembakuan selanjutnya dilakukan
Beijing :Chemical Industry Press.
uji penetapan kadar.
Ansel, C. H. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan
Uji kadar zat aktif dilakukan untuk mengetahui
Farmasi. Edisi IV. Jakarta :
bahwa tablet natrium diklofenak generik dan
Universitas Indonesia press.
paten masih memenuhi syarat atau tidak.
Syarat tablet natrium diklofenak tidak kurang Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope
dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari Indonesia. Edisi III. Jakarta :
jumlah yang tertera pada etiket. Hasil dari Departemen Kesehatan RI.
penetapan kadar menunjukkan bahwa tablet
natrium diklofenak baik generik maupun paten
masih memenuhi rentang syarat pada
Farmakope Cina Edisi II. Dari hasil penetapan
kadar kemudian dianalisis menggunakan
statistika SPSS dengan taraf kepercayaan 95%
30

Anda mungkin juga menyukai