Kelompok 2

1. Akmal Alif Prayogo

2. Avrillia Salsa Safitri
3. Ayu Setya Ningtias
4. Cindy Ade Cloudia
5. Dea Ananda Raharjo
6. Della Utami Inayaturrahman
7. Vanisa Al Maghfiro
 Registrasi Obat
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi
obat tradisional untuk mendapatkan izin edar.
Registrasi obat merupakan basis pengawasan pre-
market di bidang obat dengan melakukan evaluasi
terhadap aspek keamanan, khasiat, mutu, dan label
serta pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB).

Nomor Izin Edar (NIE) atau Nomor Registrasi Obat

penting untuk diperhatikan untuk memastikan obat
telah terdaftar di Badan POM sehingga obat dijamin
aman, berkhasiat dan bermutu.
 Registrasi Obat
Tradisional di Indonesia

Obat tradisional yang diedarkan di

Indonesia wajib memiliki izin edar. Untuk
memiliki izin edar, obat tradisional
harusdidaftarkan ke BPOM. Registrasi obat
tradisional produksi dalam negeri hanya
dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau
UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Lanjutan...
Registrasi obat tradisional kontrak
hanya dapat dilakukan oleh pemberi
kontrak dengan melampirkan dokumen
kontrak yang berlaku , pemberi dan
penerima kontrak bertanggung jawab
atas keamanan, khasiat/manfaat, dan
mutu obat tradisional yang diproduksi
berdasarkan kontrak.

Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau

UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan dan sertifikat
CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan.
Lanjutan...

Registrasi obat diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan. Registrasi obat
dilakukan dalam 2 (dua) tahap, yaitu pra-registrasi dan penyerahan berkas registrasi.
Penyerahan berkas registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dengan
menggunakan formulir registrasi dan disket, dilengkapi dengan dokumendokumen
penunjang sesuai ketentuan yang berlaku. Data dan segala sesuatu yang berhubungan
dengan penilaian dan pengujian dalam rangka registrasi obat dijaga kerahasiaannya
oleh Kepala Badan.
Registrasi Obat
Tradisional di Jepang
proses persetujuan obat di Jepang tidak terlalu
rumit dan mudah jika dibandingkan dengan beberapa
negara lain di luar hambatan bahasa. Pasar farmasi
Jepang adalah salah satu pasar terbesar di dunia.

Nilai pasar, yang mencakup obat-obatan tanpa resep, adalah sekitar $95 miliar dari
angka Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan. Para ahli
mengatakan bahwa ini disebabkan oleh populasi yang menua dengan cepat dan
peningkatan kebutuhan obat-obatan baru untuk kondisi terkait.
 Pelayanan Badan Kefarmasian dan
Alat Kesehatan (PMDA) menyediakan
Menurut otoritas pengatur untuk layanan berikut dalam pengaturan
persetujuan obat di Jepang ada dua obat: Konsultasi, Tinjauan peraturan
badan pengatur penting yang meninjau dan Langkah-langkah keamanan
dan menyetujui obat-obatan dan seperti layanan bantuan untuk
perangkat medis di Jepang adalah Badan kejadian kesehatan yang merugikan
Kefarmasian dan Alat Kesehatan (PMDA),
dan Kementerian Kesehatan, Tenaga dan proses persetujuan Obat Baru
Kerja, dan Kesejahteraan (MHLW). Investigasi (IND) di Jepang.
Otoritas pengatur Jepang mengikuti format aplikasi obat
Common Technical Document dan karenanya pemohon harus
menyiapkan aplikasi dan dokumen Investigational New Drug
sesuai format CTD. Sebelum membuat aplikasi, pemohon dapat
menjadwalkan konsultasi pra-IND dengan PMDA karena
konsultasi tersebut membantu memastikan proses aplikasi IND
yang sempurna dan efisien. Tanggapan yang baik dari IRB
mengarah pada persetujuan aplikasi IND.
 Proses persetujuan New Drug
Application (NDA) di Jepang
Pemohon menyerahkan formulir New Drug Application (NDA) ke
PMDA untuk persetujuan pasar.
PMDA kemudian meninjau permohonan tersebut, dan jika dirasa
perlu, dapat menjadwalkan pertemuan tatap muka dengan
pemohon.
Selama pertemuan, pemohon perlu mendiskusikan dan menjawab
pertanyaan dari PMDA, dan setelah pertemuan tatap muka,
reviewer PMDA menyiapkan laporan review.
 Lanjutan...
Jika PMDA menemukan masalah kritis selama peninjauan,
PMDA menyelenggarakan Diskusi Ahli. Ini melibatkan
diskusi antara peninjau PMDA dan pakar eksternal
tentang masalah kritis yang diusulkan.
Setelah ditinjau, para ahli menyerahkan hasil tersebut
beserta laporan investigasi kesesuaian GMP kepada
Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Tenaga Kerja
(MHLW).
 Lanjutan...
MHLW, setelah berkonsultasi dengan Dewan Urusan
Farmasi dan Sanitasi Makanan (PAFSC), Kementerian
Kesehatan dan Kesejahteraan Tenaga Kerja (MHLW) dapat
menyetujui Aplikasi Obat Baru (NDA).
Divisi Evaluasi dan Perizinan MHLW menerbitkan sertifikat
persetujuan setelah tanggal persetujuan.
PMDA memberikan sertifikasi persetujuan untuk obat-
obatan yang ditinjau oleh biro.
 Kesimpulan
Banyak obat tradisional yang mengandung bahan berbahaya yang beredar di
masyarakat khususnya di pasar tradisional. Ada beberapa obat tradisional yang
beredar di masyarakat dengan hak edar fiktif nomer. Tanpa adanya informasi yang
jelas maka masyarakat tidak akan mengetahui efek samping yang akan timbul. Jika
tidak ada hal seperti itu atau minimal harus ada tanda registrasi BPOM, maka
jangan dikosumsi. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat
tradisional untuk mendapatkan izin edar. Untuk memiliki izin edar, obat tradisional
harus didaftarkan ke BPOM. Registrasi obat dilakukan dalam 2 (dua) tahap, yaitu
pra-registrasi dan berkas pendaftaran. Proses persetujuan obat di Jepang tidak
terlalu rumit dan mudah jika dibandingkan dengan beberapa negara lain di luar
hambatan bahasa. PMDA bersama dengan aspek peraturan juga memberikan
konsultasi kepada sponsor untuk membantu memahami persyaratan dan proses
persetujuan obat bertahap. Pasar farmasi Jepang adalah salah satu pasar terbesar
di dunia. Nilai pasar, yang mencakup obat-obatan tanpa resep, adalah sekitar $95
miliar dari angka Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan
(MHLW). Berbagai laporan analisis juga membuktikan bahwa pasar obat dan alat
kesehatan Tanah Air akan terus tumbuh lebih jauh.