PKP 13

PELAYANAN LABORATORIUM
DRAFT STANDARD AKREDITASI KLINIK
(Draft)

Disampaikan oleh dr. H. Sakkar, MMR (Askar)

WS Klinik KAKP 14 September 2022
PENGANTAR

0
 KLINIK PRATAMA KLINIK UTAMA
WAKTU & JENIS
PENYELENGGARAAN
PELAYANAN KLINIK 1 2 1 2

Klinik Pratama Klinik Pratama Klinik Utama Klinik Utama

Non Rawat Inap Non Rawat Inap Non Rawat Inap Non Rawat Inap
❑ tanpa pelayanan ❑ Dengan pelayanan ❑ tanpa pelayanan ❑ Dengan pelayanan
farmasi farmasi farmasi farmasi
❑ tanpa pelayanan ❑ tanpa pelayanan ❑ tanpa pelayanan ❑ tanpa pelayanan
laboratorium laboratorium laboratorium laboratorium

KLINIK PRATAMA KLINIK UTAMA

NON RAWAT INAP 3 4 NON RAWAT INAP 3 4

Klinik Pratama Klinik Utama Klinik Utama

Klinik Pratama
Non Rawat Inap Non Rawat Inap Non Rawat Inap
Non Rawat Inap
❑ Dengan pelayanan ❑ tanpa pelayanan ❑ Dengan pelayanan
❑ tanpa pelayanan farmasi
farmasi farmasi farmasi
❑ Dengan pelayanan ❑ Dengan pelayanan ❑ Dengan pelayanan
❑ Dengan pelayanan laboratorium
laboratorium laboratorium laboratorium

Klinik Pratama Klinik Utama

Rawat Inap Rawat Inap
KLINIK PRATAMA ❑ dengan pelayanan farmasi KLINIK UTAMA ❑ dengan pelayanan farmasi
RAWAT INAP ❑ dengan pelayanan RAWAT INAP ❑ dengan pelayanan
laboratorium laboratorium

• Klinik dengan rawat jalan paling sedikit 8 jam Dapat berdasarkan sistem organ dan/atau cabang/disiplin ilmu pada
3
• Klinik dengan rawat inap adalah 24 jam setiap hari satu atau lebih bidang spesialistik
RUANG LABORATORIUM PELAYANAN RADIOLOGI DI KLINIK
• Dapat menyelenggarakan untuk menunjang
upaya diagnosis penyakit, penyembuhan dan
❑Klinik rawat jalan maupun rawat inap dapat
pemulihan kesehatan menyelenggarakan pelayanan radiologi.
• Tenaga kesehatan di laboratorium adalah ATLM ❑Persyaratan dan perizinan alat radiologi serta
• Memenuhi kriteria ketenagaan, bangunan, tenaga kesehatan yang memberikan
prasaran, perlengkapan dan peralatan pelayanan mengikuti Peraturan Menteri
• Pencahayaan minimal 300 LUX, dinding tahan Kesehatan mengenai Pelayanan Radiologi.
(Permenkes No.24/2020, tentang Pelayanan
bahan kimia, mudah dibersihkan dan tidak Radiologi Klinik)
berpori.
• Ruangan sesuai dengan standar pelayanan
laboratorium
• Ruang laboratorium hanya disediakan bagi
klinik yang menyelenggarakan pelayanan
laboratorium.
• Apabila kemampuan laboratorium klinik
melebihi dari kemampuan laboratorium di
puskesmas, maka persyaratan dan perijinan
4
mengikuti peraturan perundangan yang berlaku
 RUJUKAN
1. PMK 411/2010 tentang Laboratorium Klinik
2. PMK 9/2014 tentang Klinik
3. PMK 37/2012 tentang Laboratorium Pusat
Kesehatan Masyarakat
4. PMK 14/2021 tentang Standar Usaha dan Produk
Pada Penyelenggaraan Perijinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Kesehatan.
 PKP 13
PELAYANAN LABORATORIUM

MAKSUD, TUJUAN DAN ELEMEN

PENILAIAN

1
 PKP 13
PELAYANAN LABORATORIUM
MAKSUD DAN TUJUAN
• Klinik yang menyelenggarakan pelayanan laboratorium menetapkan
jenis-jenis pelayanan dan pemeriksaan laboratorium yang tersedia.
• Regulasi pelayanan laboratorium disusun sebagai acuan yang meliputi
kebijakan dan pedoman serta prosedur-prosedur pelayanan
laboratorium.
• Lab klinik wajib melakukan PMI dalam setiap siklus pemeriksaan
laboratorium dan PME secara periodic yg diselenggarakan oleh
institusi yg ditetapkan pemerintah.
ELEMEN PENILAIAN
1. Ada penetapan jenis-jenis pelayanan laboratorium yang disediakan (R).
2. Terdapat Penanggung Jawab Laboratorium sesuai perundangan undangan yg
berlaku. (D, O, W)
3. Klinik menetapkan rentang nilai normal untuk setiap jenis pemeriksaan yang
disediakan (D)
4. Ada bukti reagensia esensial dan bahan lain tersedia sesuai dengan jenis
pelayanan yang ditetapkan, pelabelan dan penyimpanannya(D, W)
5. Ada prosedur pelaporan, pencatatan dan tindak lanjut hasil laboratorium kritis
(R,D,W)
6. Ada prosedur rujukan spesimen dan/ atau pengguna layanan, jika
pemeriksaan laboratorium tidak dapat dilakukan oleh klinik (R,D)
7. Ada bukti pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal (PMI) dan Pemantapan
Mutu Eksternal (PME) secara berkala (D,O,W).
PEMBUKTIAN KEGIATAN
(RDOWS)

2
 RDOWS
KRITERI Fakta dan
No Elemen Penilaian Regulasi Dokumen Bukti Observasi Wawancara Simulasi
A Analisis
1 Ada penetapan jenis-jenis pelayanan Regulasi tentang
laboratorium yang disediakan (R). penetapan jenis-jenis
pelayanan
laboratorium yang
diediakan
2 Terdapat Penanggung Jawab Laboratorium Profil kepegawaian Penanggung jawab Cocokkan kompetesi Pj klinik dan atau dengan Pj
sesuai perundang-undangan yang berlaku (D, laboratorium, dan kesesuaian penanggung jawab lab dengan Laboratorium klinik.
O, W) persyaratan kompetensi profil kepegawaian, amati
proses pelayanan laboratorium
dilakukan oleh petugas yang
kompetens

3 Klinik menetapkan rentang nilai normal untuk Penetapan rentang nilai normal pada
PKP 13 setiap jenis pemeriksaan yang disediakan (D) form jawaban laboratorium
4 Ada bukti reagensia esensial dan bahan lain Bukti pencatatan ketersediaan reagen Penanggung jawab
tersedia sesuai dengan jenis pelayanan yang esensial dan bahan lain yang diperlukan laboratorium: ketersediaan
ditetapkan, pelabelan dan penyimpanannya (D, untuk pelayanan laboratorium. Bukti reagen esensial dan bahan
W) pelaksanaan proses untuk menyatakan lain, pelabelan dan
jika reagensia tidak tersedia penyimpanannya
5 Ada prosedur pelaporan, pencatatan dan tindak SOP pelaporan dan Bukti penatatan dan pelaporan, serta Penanggung jawab
lanjut hasil laboratorium kritis (R, D,W) tindak lanjut hasil lab tindak lanjut terhadap hasil lab kritis laboratorium: bagaimana
kritis pelaporan, pencatatan, dan
tindak lanjut hasil lab kritis
6 Ada prosedur rujukan spesimen dan/ atau SOP rujukan spesimen
pengguna layanan, jika pemeriksaan dan atau pengguna
laboratorium tidak dapat dilakukan oleh klinik layanan, jika
(R) pemeriksaan lab tidak
bisa dilakukan di klinis
7 Ada bukti pelaksanaan Pemantapan Mutu Bukti dokumen pelaksanaan PMI dan Proses pelaksanaan PMI, lihat Peanggung jawab
Internal (PMI) dan Pemantapan Mutu Eksternal PME dokumentasi pelaksanaan PME laboratorium: proses
(PME) secara berkala (D,O,W). pelaksanaan PMI dan PME
dan pencatatannya
 EP. 1: Ada penetapan jenis-jenis pelayanan laboratorium yang disediakan (R).

Contoh

SK Terkait Pelayanan Laboratorium

antara lain:
• Jenis pelayanan/pemeriksaan Lab
• Penanggung jawab Lab
• Rentang Nilai normal
• Nilai Kritis
• Regensia essensial
• Rujukan Pemeriksaan
 EP 2. Terdapat Penanggung Jawab Laboratorium (O, W)
CONTOH
PMK 411 Tahun 2010 Tantang Lab Klinik
 SEMENTARA INI
KLINIK DAPAT MERUJUK PADA
PMK TTG LAB DI PUSKESMAS
Tenaga dan Uraian tugas yang jelas
(PMK 37/2012 Ttg Laboratorium Puskesmas)
KETENTUAN LAIN TERKAIT KETENAGAAN

1. Penambahan tenaga pelaksana tergantung dari beban kerja

laboratorium.
2. Penanggung jawab Laboratorium Puskesmas adalah dokter
Puskesmas/kepala Puskesmas.
3. Tenaga teknis dianjurkan jangan merangkap tugas lain.
4. Setiap petugas laboratorium harus mempunyai uraian tugas yang
tertulis dan diketahui oleh kepala Puskesmas
URAIAN TUGAS PENANGGUNGJAWAB
Tugas dan tanggung jawab:
1. Menyusun rencana kerja dan kebijakan teknis laboratorium;
2. Bertanggung jawab terhadap mutu laboratorium, validasi hasil
pemeriksaan laboratorium, mengatasi masalah yang timbul dalam
pelayanan laboratorium;
3. Melaksanakan pengawasan, pengendalian dan evaluasi kegiatan
laboratorium;
4. Merencanakan dan mengawasi kegiatan pemantapan mutu
URAIAN TUGAS TENAGA TEKNIS LAB
Tugas dan tanggung jawab:
1. Melaksanakan kegiatan teknis operasional laboratorium sesuai
kompetensi dan kewenangan berdasarkan pedoman pelayanan dan
standar prosedur operasional;
2. Melaksanakan kegiatan mutu laboratorium;
3. Melaksanakan kegiatan pencatatan dan pelaporan;
4. Melaksanakan kegiatan kesehatan dan keselamatan kerja laboratorium;
5. Melakukan konsultasi dengan penanggung jawab laboratorium atau
tenaga kesehatan lain;
6. Menyiapkan bahan rujukan spesimen.
 EP 3. Klinik menetapkan rentang nilai normal untuk setiap jenis pemeriksaan
yang disediakan (D)
CONTOH
CONTOH RENTANG NILAI
 EP 4. Ada bukti reagensia esensial dan bahan lain tersedia sesuai dengan jenis pelayanan yang
ditetapkan, pelabelan dan penyimpanannya(D, W)

CONTOH
Pelabelan : B3, dll

Nama B3/Nama dagang

Nama B3 (Komposisi,
No.CAS/No.UN)

Kata Peringatan

Informasi tindakan penanganan

Pernyataan bahaya:
Keterangan tambahan -Klasifikasi B3
- Fisik, kesehatan dan lingkungan
Identitas pemasok
 Yang perlu diperhatikan di Laboratorium
• Simbol dan pelabelan reagensia
B3
• Penyimpanan Reagensia B3
• Ketersediaan MSDS untuk tiap
reagensia B3
• Yang dilakukan jika terjadi
tumpahan
• Yang dilakukan jika terjadi
pajanan
Contoh Material Safety Data Sheet (MSDS)
PENGELOLAAN
REAGEN
EP 5. Ada prosedur pelaporan, pencatatan dan tindak lanjut hasil
laboratorium kritis (R,D,W)
Contoh
 EP 6. Ada prosedur rujukan spesimen dan/ atau pengguna layanan, jika pemeriksaan laboratorium
tidak dapat dilakukan oleh klinik (R,D)
Contoh
EP 7. Ada bukti pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal (PMI) dan Pemantapan Mutu Eksternal (PME)
secara berkala (D,O,W).

Dilakukan pemantapan mutu internal dan pemantapan mutu eksternal

terhadap pelayanan laboratorium sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan dan dilakukan perbaikan jika terjadi
penyimpangan
CONTOH PEMBUKTIAN PELAKSANAAN
PMI

ISI KOLOM KEGIATAN :

Mencakup Kegiatan :
1. Pra-analytical, 2. Analitical dan 3. Post Analitical.
CONTOH PEMBUKTIAN TELAH DILAKSANAKAN PME
BEBERAPA INFO TAMBAHAN
 PMK 14/2021 tentang Standar Usaha dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perijinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan.
Standar Laboratorium Medis Hal 1015.
1. Ruang lingkup dan Definisi – 1016
2. Persyaratan Umum/Usaha -- 1017
3. Persyaratan Khusus --1018
4. Sarana prasarana -- 1019 – 1025
5. Struktur organisasi, SDM dll -- 1026-1031
6. Produk/Jasa --1033
Halaman 1-015
 Contoh-contoh Dokumen
PEMBUKTIAN KEGIATAN STANDAR LAB KLINIK
Aplikasi SIMPEDAK

3
 PKP 14
PELAYANAN RADIOLOGI DIAGNOSTIK
Maksud dan Tujuan
• Pelayanan radiologi diagnostik di klinik disesuaikan dengan kebutuhan dan
sesuai keamanan radiasi.
• Klinik yang memiliki pelayanan radiodiagnostik dipastikan memiliki
manajemen keamanan radiasi yang meliputi:
1. Kepatuhan terhadap standar yang berlaku dan peraturan perundang-undangan
2. Kepatuhan terhadap standar dari manajemen fasilitas, radiasi dan program
pencegahan dan pengendalian infeksi.
3. Tersedia APD sesuai pekerjaan dan bahaya yang dihadapi.
4. Orientasi bagi semua staf pelayanan radiologi tentang praktik dan prosedur
keselamatan.
ELEMEN PENILAIAN
1. Klinik menerapkan prosedur pelayanan radio diagnostik (D)

2. Ada bukti pelayanan radiologi sesuai dengan prosedur yang ada

termasuk kepatuhan terhadap manajemen keamanan radiasi (D)
RUJUKAN
 RDOWS
Fakta
No
KRITER dan Wawancar Simula
uru Elemen Penilaian Regulasi Dokumen Bukti Observasi
IA Analisi a si
t
s
1 Klinik menerapkan prosedur SOP pelayanan
pelayanan radio diagnostik radiodiagnostik
(R)
2 Ada bukti pelayanan Bukti dokumen pelaksanaan
radiologi sesuai dengan pemeriksaan
prosedur yang ada termasuk radiodiagnostik. Bukti
kepatuhan terhadap kepatuhan dalam
PKP 14 manajemen keamanan manajemen keamanan
radiasi (D) radiasi
 Ep. 1 Klinik menerapkan prosedur pelayanan radio diagnostik (D)

Contoh
EP 2. Ada bukti pelayanan radiologi sesuai dengan prosedur yang ada
termasuk kepatuhan terhadap manajemen keamanan radiasi (D)

BUKTI PELAYANAN RADIOLOGI

• Buku Registrasi pelayanan
radiologi.
• Telaah RM Pasien
KEPATUHAN PADA STNADAR DAN
MANAJEMEN KEAMANAN RADIASI
• Telaah Intrumen monev dan
kepatuhan pada keamanan
radiasi yang telah diisi.
• Laporan kegiatan, monitoring,
evaluasi atau audit bagian
radiologi
 Manajemen Unit Radiologi dan keamanan radiasi (D)

Regulasi yang harus Dokumen bukti/Observasi/Wawancara

disusun
Alat Radiologi Klinik Ada dokumen Izin yg masih berlaku dari Bapeten.
memiliki izin sesuai Ada Dokumentasi visitasi /foto2
regulasi. Ruang radiologi sesuai ketentuan berdinding Pb
Petugas Radiologi bersertifikat & memiliki TLD Badge
Pengadaan peralatan mengikuti regulasi/dari distributor/perusahaan yg sesuai
Ada dokumen penanggung SK Ka.Klinik tentang PJ
jawab fasilitas radiologi PJ PPR/D3 ATRO dan bersertifikat/memahami proteksi radiasi
KAK dan SOP Kegiatan Radiologi P1.P2,P3
Wawancara dan observasi
Ada program Ada dokumen KAK ttg Manajemen pemeliharaan alat, termasuk pemeliharaan rutin
pemeliharaan Ada rencana kalibrasi alat/ dokumen pelaksanaan kalibrasi dari BPFK/Instansi berwenano
peralatan, dan Petugas memiliki TDL Badge utk memonitor paparan radiasi,TLD dianalisa tiap bulan di BATAN
kalibrasi, dan Jakarta, dan disimpan selama 20 th oleh PPR
keamanan.
Ada penanggung Ada SK Penanggung jawab pengolahan limbah
jawab pengolahan Ada SOP pengelolaan limbah radiologi
limbah Ada Dokumen MOU dg pihak ketiga
radiologi,reagen,film Observasi TPS dan sarana pengangkut limbah
rusak
Ada program Ada KAK meliputi pemeriksaan awal bekerja,selama bertugas dan masa akhir.
pengawasan Kesehatan Ada pemberian ekstra Fooding/susu,telur dll.
terhadap petugas
Ada tanda saat ada Ada SOP kegiatan radiologi
kegiatan pemeriksaan Ada lampu merah hidup saat kegiatan ( O )
radiologi Ada label radioaktif.
Ada pelatihan, Sk Ka. Klinik tentang pelatihan dan orientasi
orientasi bagi petugas Ada SOP Pelatihan dan orientasi
radiologi Ada foto foto kegiatan pelatihan
Ada penetapan SK Ka. Klinik tentang pelayanan.
pelayanan radiologi Ada SOP pelayanan Radiodiagnostik
diagnostik klinik
CONTOH Ruang Rontgen
 Contoh SOP Pelayanan Radiodiagnostik
1. Petugas menghidupkan lampu merah tanda ada pemeriksaan radiologi.
2. Petugas bersiap melakukan ekspose dari belakang tabir radiasi/tembok pengaman
3. Petugas menggunakan apron
4. Petugas Radiologi bila akan menyentuh pasien harus menggunakan Apro
5. Petugas radiologi selalu memakai TLD ( termo luminensi dosimeter)
badge/monitor dosis paparan radiasi.
6. Petugas memeriksa semua peralatan dan bahan sebelum mengakhiri proses
pemeriksaan
7. Hasil pemeriksaan radiologi diserahkan ke dokter pemeriksa yg berkompeten.
TERIMA KASIH