website: www.sertifikasialkes.kemkes.go.

id
ALUR SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES DAN PKRT
BIAYA PNBP
SERTIFIKAT PRODUKSI PKRT
PEMOHON
Mengisi form persyaratan 1
dan submit permohonan

Rp. 3.000.000 :
EVALUATOR (7 hari) - Sertifikat produksi PKRT kelas A
2 Verifikasi Administrasi Rp. 2.000.000
permohonan - Sertifikat produksi PKRT kelas B
Rp. 1.000.000 :
- Sertifikat produksi PKRT kelas C
PEMOHON (7 hari) - Perpanjangan sertifikat produksi PKRT kelas A
Bayar PNBP dan upload 3 - Perpanjangan sertifikat produksi PKRT kelas B
bukti bayar Rp. 500.000
- Perpanjangan sertifikat produksi PKRT kelas C
- Perubahan/perluasan sertifikat produksi PKRT kelas A
EVALUATOR (6 hari) - Perubahan/perluasan sertifikat produksi PKRT kelas B
4 Evaluator, Kepala Seksi,
- Perubahan/perluasan sertifikat produksi PKRT kelas C
Kepala Subdit
evaluasi permohonan

DIREKTUR (2 hari)
Persetujuan permohonan 5
oleh Direktur

BIAYA PNBP
DIREKTUR JENDERAL (2 hari) SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES
Verifikasi permohonan oleh
6
Direktur Jenderal Kefarmasian
dan Alat Kesehatan

PEMOHON (1 hari)
Review konsep sertifikat 7 Rp. 5.000.000 :
dalam 1 x 24 jam - Sertifikat produksi Alkes kelas A
Rp. 3.000.000
- Sertifikat produksi Alkes kelas B
DIREKTUR JENDERAL (2 hari) Rp. 2.000.000 :
8 Penandatanganan digital - Sertifikat produksi Alkes kelas C
oleh Direktur Jenderal - Perpanjangan sertifikat produksi Alkes kelas A
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Rp. 1.500.000
- Perpanjangan sertifikat produksi Alkes kelas B
Rp. 1.000.000
BIAYA PNBP - Perubahan/perluasan sertifikat produksi Alkes kelas A
SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALKES - Perubahan/perluasan sertifikat produksi Alkes kelas B
- Perpanjangan sertifikat produksi Alkes kelas C
Rp. 500.000
- Perubahan/perluasan sertifikat produksi Alkes kelas C

Rp. 1.000.000 :
- Sertifikat Distribusi Alkes dan PKRT

Rp. 1.000.000 :
- Perubahan/perluasan sertifikat distribusi
Alkes dan PKRT
PERSYARATAN SERTIFIKASI PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT

PERSYARATAN SERTIFIKASI DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

Nomor Induk Berusaha (NIB)

Surat Permohonan
Nomor Induk Berusaha (NIB)
Penanggung Jawab Teknis
Surat Permohonan
Laporan Akhir Rencana Induk
Penanggung Jawab Teknis Pembangunan/Master Plan
Rencana produksi
Denah Bangunan dan Pernyataan Komitmen menerapkan
Daftar Sarana Prasarana
prinsip CPAKB/CPPKRTB
Teknisi
(Untuk yang menyalurkan Alkes
Sertifikat Produksi lama
Elektromedik & IVD Instrument) (perubahan & perpanjangan)
Pernyataan komitmen Laporan e-report
memenuhi prinsip CDAKB (perubahan & perpanjangan)
Sertifikat Distribusi lama Sertifikat CPAKB/CPPKRTB
(perubahan & perpanjangan) (perpanjangan)
Laporan e-report
(perubahan & perpanjangan)

Sertifikat CDAKB
(perpanjangan)