PENGADAAN DAN PENERIMAAN

Disampaikan pada:

PELATIHAN DAN WORKSHOP CDOB UNTUK SARANA DISTRIBUSI TAHUN 2022

9 September 2022

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SURABAYA

 Titik Kritis
• Pengadaan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat hanya dilakukan dari pemasok yang
mempunyai izin, menerapkan prinsip dan pedoman
CPOB (industri farmasi) atau CDOB (fasilitas
distribusi lain) dan kepada pelanggan yang berhak
atau berwenang untuk menyerahkan obat ke
masyarakat.
• Penerimaan harus dipastikan bahwa obat dan/atau
bahan obat yang diterima benar (sesuai dokumen),
berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak
atau tidak mengalami perubahan selama
transportasi.

9/5/22 2
 • Bagian Kualifikasi Pelanggan
• Dalam pelaksanaan penyelidikan penyimpangan pola
transaksi pelanggan, fasilitas distribusi dapat memastikan
kebenaran penyaluran melalui mekanisme pembayaran
yang dilakukan oleh pemesan.
• Bagian Penerimaan Pesanan
• Pada saat penerimaan surat pesanan baik secara manual
Perubahan maupun secara elektronik, penanggung jawab harus
memastikan pemesan terdaftar sebagai pelanggan,
penting dari kebenaran dan keabsahan surat pesanan serta kewajaran

CDOB 2012
pesanan (jumlah dan frekuensi termasuk kapasitas
penyimpanan sarana pemesan, jenis obat yang dipesan
serta lokasi sarana dan kondisi pelayanannya).
• Dalam hal terdapat kecurigaan terhadap keabsahan dan
kewajaran pesanan harus dilakukan konfirmasi kepada
penanggungjawab sarana pemesan baik secara langsung
maupun tidak langsung. Pelaksanaan konfirmasi harus
didokumentasikan.

9/5/22 3
 Memastikan
obat yang
diterima, benar Berasal dari
sesuai pesanan pemasok
Dugaan obat palsu sesuai
atau ilegal segera pesanan
dilaporkan kepada
instansi berwenang
dan supplier

Dicatat dan
didokumen

Penerimaan tasikan

Mutu obat baik

(tidak rusak, tidak
ada perubahan
selama transportasi)
Obat dan bahan obat yang
memerlukan
Informasi pengamanan/kondisi
utuh dan penyimpanan khusus harus
benar (bets segera disimpan setelah
dan dilakukan pemeriksaan
kedaluwarsa
)

9/5/22 4
 Pemasok

Pengadaan
(Permenkes
1148/2011 Pelaksana Pengadaan Dokumentasi

Produk

9/5/22 5
Pengadaan
• Pemasok – sesuai kualifikasi pemasok
• Industri Farmasi Luar Negeri (importasi)
• Industri Farmasi dalam Negeri
• Pedagang Besar Farmasi
• Pelaksana
• ApotekerPenanggungjawab -- surat pesanan diverifikasi
oleh penanggung jawab, mencantumkan nama jelas dan
nomor SIK dan distempel perusahaan atau bagi PBF
cabang penanggung jawab memiliki otoritas dalam
melakukan pesanan melalui elektronik
• Produk
• Obat dengan Izin edar
• Dokumentasi
• Ditanda tangani oleh APJ dan mencantumkan SIPA APJ
• Mencantumkan identitas sarana sesuai izin
• Mencantumkan identitas pemasok secara lengkap
• Mencantumkan obat yang dipesan secara lengkap
• Sistem menjamin ketelusuran selama minimal 3 tahun
9/5/22 6
Dokumentasi-Pengadaan

• Sekurang-kurangnya Surat Pesanan

dan Faktur/Surat Jalan dari Pemasok
• Faktur dan surat pesanan disatukan,
disimpan berdasarkan nomor surat
pesanan
• Surat Pesanan Elektronik
• Surat Pesanan Manual
• Surat Pesanan Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor

9/5/22 7
Pengadaan
Dokumentasi- Surat Pesanan Elektronik

• Sistem menjamin otoritas penggunaan system hanya

oleh APJ
• Mencantumkan identitas sarana sesuai izin
• Mencantumkan SIPA APJ
• Mencantumkan identitas pemasok secara lengkap
• Mencantumkan obat yang dipesan secara lengkap (nama,
bentuk sediaan, kekuatan, kemasan, jumlah dan isi
kemasan)
• Sistem menjamin ketelusuran selama minimal 3 tahun
• Sistem dapat ditunjukkan pada saat pemeriksaan
• Sistem harus memudahkan evaluasi dan penarikan data
• SP-elektronik harus diterima pemasok dengan bukti
notifikasi elektronik bahwa pesanan diterima

9/5/22 8
Pengadaan
Dokumentasi- Surat Pesanan Manual

• Surat pesanan minimal rangkap 2, tidak

dalam bentuk fax dan fotocopy. (1 untuk
pemasok, 1 untuk arsip)
• Ditanda tangani oleh APJ dan
mencantumkan SIPA APJ
• Mencantumkan identitas sarana sesuai
izin
• Mencantumkan identitas pemasok secara
lengkap
• Mencantumkan obat yang dipesan secara
lengkap (nama, bentuk sediaan, kekuatan,
kemasan, jumlah dan isi kemasan)
• Diberikan nomor urut, tanggal dan nama
9/5/22 kota dengan jelas
9
 Ketidaksesuaian Pengadaan
❖ Tidak mampu tertelusur
❖ Tidak dapat dilakukan
Pemasok Dokumentasi penarikan dan evaluasi
❖ Penyimpanan dokumen
❖ Kualifikasi Pemasok ❖ Tidak lengkap
tidak tersedia
❖ Pemasok tidak sah
❖ Izin tidak berlaku

Ketidaksesuaian
Pengadaan

❖Tidak diverifikasi APJ

Pelaksana
❖STRA/SIPA APJ tidak
berlaku

9/5/22 10
 Ketidaksesuaian Penerimaan
❖ Dokumen
❖ Tidak mencantumkan tidak lengkap
waktu transit diarea SOP Dokumentasi
penerimaan

❖ Tidak mencantumkan
penerima dan verifikasi
setelah diterima

Ketidaksesuaian ❖Tidak diterima oleh petugas

yang berwenang
Penerimaan ❖Tidak dilakukan
pemeriksaan kesesuaian
dengan pesanan
❖Pemeriksaan nomor bets
dan tanggal kadaluarsa
Pelaksanaan
tidak konsisten
❖Tidak mempertimbangkan
suhu penyimpanan

9/5/22 11
1
2