@makinahlifarmasi_

Pemateri

Apt. Farrah Fedricia Sabrina, S. Farm.

2019-2020
Ast. Scientist Andev
(PT Dexa Medica)

2020-Present
Quality Control Supervisor
(PT Hexpharm Jaya Laboratories)

Farrah Fedricia Sabrina

01 Definisi 06 Data Integrity

Ketentuan Industri Jurusan Menjadi QC

02 Farmasi (IF)
07 di Industri Farmasi

03 Personil Kunci 09 Competencies

Outline
Industri Farmasi

04 Business Process 08 Soft Skills

05 Jobdesc QC 08 Tips and Trick

Definisi
Industri Farmasi
adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat.
Obat
Bahan
Obat
 CPOB
Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) adalah
suatu tindakan pemastian
mutu obat.
Ketentuan IF
Membuat obat sesuai dengan tujuan
penggunanaannya, memenuhi syarat serta
aman, bermutu, dan efektif.

IF harus memiliki 2 dokumen berikut:

1. Izin industri farmasi
2. Sertifikat Cara Pembuatan obat yang
Baik (CPOB)

 Sertifikat CPOB adalah dokumen sah, bukti bahwa

industri farmasi telah memenuhi persyaratan dalam
membuat suatu jenis sediaan obat.
 QA

Personil QC Personalia

Kunci IF Produksi Engineering

Personil Kunci mencakup kepala

bagian Produksi, kepala bagian IT
Pengawasan Mutu (QC) dan
kepala Pemastian Mutu (QA)
 Business Process

Disposisi hasil analisa produk, produk didistribusikan

Material diolah di produksi, sampling produk untuk

pengujian di lab QC

Sampling material, pengujian di lab QC, disposisi

hasil analisa

Kedatangan Bahan awal/bahan kemas

 Jobdesc QC
di Industri Farmasi
 Compliance

01 Transfer Metode Analisa (TMA)

02 Verifikasi Metode Analisa (VMA)

Pembuatan dokumen Metode

03
Analisa dan Spesifikasi
 RM & PM
Sampling Material & Packaging
01 Material

Analisa Bahan Awal & Bahan

02 Kemas

Disposisi Hasil Analisa Bahan

03 Awal & Bahan Kemas

Pembuatan laporan Hasil

04 Analisa

Pemberian label status Bahan

05
Awal & Bahan Kemas
 Produk Jadi

01 Analisa Produk Jadi

02 Pembuatan Laporan Hasil Analisa

Disposisi Hasil Analisa Produk

03 Jadi
 Reagen

Pembelian, Penyimpanan
01
dan Pemantauan Reagen
 Baku
Pembanding
Pembelian, Penyimpanan dan
01
Pemantauan Baku Pembanding
 Personil
Pemastian kompetensi setiap
01
personil QC
 Inspeksi Diri dan
Audit Vendor
Mengevaluasi apakah semua aspek
01 pengawasan mutu IF dan pemasok
memenuhi ketentuan CPOB

Pemantauan
Produk Pasca
Pemasaran
Pemantauan mutu produk yang
01 telah diedarkan.
 Kalibrasi
01 Kalibrasi alat secara berkala
 Atributable

Data Legible
Complete

Integrity Contemporaneous
Consistent

(ALCOA+) Original
Enduring

Available
Accurate
 • Bintik hitam di material, warna
kemasan primer tidak sesuai standar

Study Case • Metode analisa belum mengacu ke

kompendial terbaru

• Hasil analisa produk OOS/OOT

• Hasil studi stabilita produk TMS

 Jurusan yang berpotensi bekerja
di QC Industri Farmasi

QC Supervisor QC Analis Admin

S1 Farmasi/ SMK
SMK Analis SMK Kimia
SMA IPA Administrasi
Apoteker Kimia Industri
Perkantoran
 Competencies
01 Basic CPOB/cGMP (All workers) 08 Packaging Material Analysis (Analyst)

02 Computer skill (Admin) 09 Microbiology instrument and analysis (Analyst)

03 Analysis report (Admin) 10 Good Documentation Practices (All workers)

04 Good Weighing Practices (Analyst) 11 HSE basic (All workers)

05 Good Laboratory Practices (Analyst) 12 ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 (All workers)

06 Sampling Technique (Analyst) 13 Analytical methzod (Analyst, Spv)

07 Laboratory Instrument (Analyst) 14 Audit for vendor (Spv)

Tips and trick Mengambil tugas
akhir/skripsi yang

Fresh Graduate berkaitan dengan

analisa

berkarir menjadi
QC di IF Mengikuti
seminar/training
Praktik kerja
lapangan di
yang berkaitan
dengan QC di IF bagian QC

 Soft Skills

01 05
Communication 1. Adaptation
02 Problem solving 062. Decision making
03 Leadership 073. Time Management

04 Integrity 084. Quality Orientation

“Pekerjaan-pekerjaan kecil yang selesai
dilakukan lebih baik daripada rencana-
rencana besar yang hanya didiskusikan.”

- Peter Marshall
“Ia yang mengerjakan lebih dari apa yang
dibayar pada suatu saat nanti akan dibayar
lebih dari apa yang ia kerjakan.”

- Napoleon Hill.
Contact Us
www.makinahli.com

@makinahlifarmasi_

Makin Ahli

0813-8985-5249
Thank You 😊