Konsep Dasar

Jaminan Mutu dan

Pengendalian Mutu
ASIAH
asiah1312@gmail.com
081318888067
PUSLITBANG KUALITAS DAN LABORATORIUM
LINGKUNGAN - KLHK

asiah1312@gmail.com
081318888067

Pada era globalisasi, Indonesia menghadapi pasar bebas yang

membutuhkan standar produk yang tinggi sehingga menjadi tekanan
kompetitif tersendiri, sehingga harus menyesuaikan dengan
persetujuan Technical Barrier to Trade (TBT) dan terintegrasi
dengan pasar regional di beberapa negara.
Peranan laboratorium sangat menentukan dalam proses
pengendalian mutu dan penjaminan mutu dari produk yang
dihasilkan.
Untuk mencapai keseragaman hasil analisis antar laboratorium
dibutuhkan suatu standar yang bersifat internasional yang
mencakup sistem mutu dan teknis yang baik, salah satunya adalah
standar ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the
competence of testing and calibration laboratories.

asiah1312@gmail.com
081318888067

PENGENDALIAN MUTU (QC) LABORATORIUM

Perbedaan paling mencolok antara jaminan mutu (QA) dan pengendalian mutu (QC) , QC
berorientasi pada hasil, QA berorientasi pada proses.

Sesuai dengan SNI 19-9000: 2001, QA adalah bagian dari manajemen mutu yang
difokuskan pada pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi.
QA diartikan seluruh kegiatan yang sistematik dan terencana yang diterapkan dalam
sistem manajemen mutu serta didemonstrasikan jika diperlukan, untuk memberikan suatu
keyakinan yang memadai bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi persyaratan
mutu.
QA adalah segala sesuatu yang dilakukan baik di dalam maupun di luar laboratorium untuk
mencapai mutu data hasil pengujian yang disyaratkan.

Penerapan total quality control (TQC) dimulai dari perencanaan dan berakhir hanya jika
hasil telah sampai ke tangan pelanggan yang puas. Prinsip utamanya adalah quality is
everybodys job menurut Armand Feigenbaum :1956,.

QC adalah bagian dari manajemen

mutu yang difokuskan pada pemenuhan persyaratan mutu
QC adalah suatu tahapan dalam prosedur yang dilakukan
untuk mengevaluasi suatu aspek teknis pengujian
QC merupakan pengendalian, pemantauan, pemeriksaan yang dilakukan
memastikan bahwa sistem manajemen mutu berjalan dengan baik dan benar

asiah1312@gmail.com
081318888067

untuk

Quality
management
system
Quality
assurance

Quality
control

asiah1312@gmail.com
081318888067

Data hasil pengujian laboratorium lingkungan yang dapat

dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan hukum

Good environmental sampling

practice :

Good Laboratory practice :

- Good analytical Practice

- Sampling Plan

- Good measurement Practice

- Sampling Procedure

- Good documentation Practice

- QA/QC

- Good house keeping Practice

Pemenuhan Peraturan Perundang-undangan

Lingkungan Hidup

asiah1312@gmail.com
081318888067

kompeten

objektif

represen
tatif

Tepat
waktu

relevan

asiah1312@gmail.com
081318888067

valid

tertelusur

reporting

Tujuan penerapan IQC adalah untuk memastikan bahwa tahapan proses

pengujian dapat berjalan secara efektif dan efisien dengan cara
mengendalikan kesalahan kesalahan (errors) yang mungkin terjadi,
diantaranya:
Pengoperasian peralatan yang tidak sesuai dengan instruksi kerja
Peralatan yang tidak dikalibrasi dan/atau uji kinerja
Penerapan metode pengujian termasuk pengendalian mutu internal
yang kurang tepat
Kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian yang kurang memadai
Analis yang kurang kompeten
Pengendalian rekaman teknis dan rekaman mutu kurang dipelihara
Sistem pelaporan termasuk verifikasi dan validasi data pengujian
kurang memadai

asiah1312@gmail.com
081318888067

Prosedur pengendalian mutu sesuai

ISO/IEC 17025 : 2005

a. Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau

pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan
sekunder;
b. Replika pengujian menggunakan metode yang sama
atau berbeda;
c. Pengujian ulang atas sampel yang masih ada;
d. Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu
sampel uji;
e. Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program
uji profisiensi;
f. Asesmen laboratorium oleh badan akreditasi

asiah1312@gmail.com
081318888067

Melalui pengendalian mutu yang sistematik dan terencana maka

tahapan dalam proses pengujian dapat dikendalikan, dipantau,
dan diperiksa untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu
berjalan secara efektif melalui:

mengukur apa yang sedang terjadi;

membandingkan terhadap apa yang seharusnya terjadi; dan
melakukan suatu tindakan apabila ada ketidaksesuaian.

asiah1312@gmail.com
081318888067

Jika kesalahan ditemukan dalam tahapan proses pengujian

maka tindakan perbaikan harus segera mungkin dilakukan
berdasarkan 5 pertanyaan dibawah ini:

kesalahan apa yang telah dibuat?

dimana kesalahan tersebut terjadi?
kapan kesalahan tersebut terjadi?
siapa yang telah melakukan kesalahan tersebut?
mengapa kesalahan tersebut terjadi?

asiah1312@gmail.com
081318888067

Komponen Jaminan Mutu

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Organisasi
Sistem Manajemen Mutu
Personil
Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
Peralatan
Metode Pengujian dan Validasi
Ketertelusuran Pengukuran
Pengambilan Contoh Uji Parameter Lingkungan
Penanganan Contoh Uji Parameter Kualitas
Lingkungan
12. Jaminan Mutu Hasil Pengujian
13. Pelaporan Hasil
09/05/2016

12
asiah1312@yahoo.com - 081318888067

17/23

PENERAPAN IQC
non-numerical

numerical

Laboratory quality management

system

Calibration and/or performance check

Laboratory internal audit

Linearity of Calibration Curve

Corrective & preventive action

Detection Limit (MDL & LoQ)

Job safety analysis in laboratory

Method (reagent) blank

Adequate supervision

Matrix spike (%R)

Initial demontration of Capability (IDC) Duplicate (%RPD)

Analyst Proficiency Test

Control chart

Data Verification & Data Validation

Certified Reference Materials (CRM)

Correlation of results
Significant figure
Uncertainty

asiah1312@gmail.com
081318888067

AKURASI DAN PRESISI

Presisi dan akurat

Akurat, tidak presisi

Presisi, tidak akurat

Tidak akurat, tidak presisi

asiah1312@gmail.com
081318888067

09/05/2016

PENERAPAN QA
Proses pengambilan sample

Preparasi sampel dan

Metode pengujian

asiah1312@yahoo.com 081318888067

Pengelolaan sample

Jaminan mutu dan

pengendalian mutu
Verifikasi data dan pelaporan

15

Pengendalian mutu numerical secara eksternal

a. Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau
program uji profisiensi
Uji profisiensi merupakan salah satu cara untuk mengetahui unjuk kerja
laboratorium pengujian dengan cara uji banding antar laboratorium
Selain bertujuan untuk pengendalian mutu terkait dengan pemantauan
keabsahan pengujian yang dilakukan, uji banding antar laboratorium
dapat dilaksanakan, ketika:
penentuan unjuk kerja laboratorium secara menyeluruh sehubungan
dengan persyaratan akreditasi;
penentuan validasi metode pengujian;
kalibrasi tidak dapat sepenuhnya dilaksanakan dalam satuan sistem
internasional;
penentuan nilai in-house reference materials;
penentuan kompetensi personil laboratorium; dan
memberikan kepercayaan kepada pelanggan atas kompetensi
laboratorium berkaitan dengan adanya pengaduan.
asiah1312@gmail.com
081318888067

b. Asesmen laboratorium oleh badan akreditasi

Asesmen laboratorium oleh badan akreditasi merupakan proses
penilaian kompetensi laboratorium pengujian dalam rangka
mendapatkan pengakuan formal laboratorium dari badan
akreditasi tersebut.
Bila sertifikat akreditasi diperoleh maka laboratorium telah
mampu memperagakan kemampuannya dalam hal penerapan
standar sistem manajemen mutu sesuai ISO/IEC 17025, secara
teknis kompeten untuk pengujian sesuai ruang lingkup
akreditasi, dan mampu menyajikan hasil yang secara teknis
absah serta dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah.

asiah1312@gmail.com
081318888067

Beberapa hal Yang mempengaruhi hasil pengujian :

PERSONEL

Kemampu
telusuran

Uraian
tugas
Pendidikanpelatihan

METODE
PENGUJIAN

PERALATAN

Kalibrasi

Pemilihan
metode

Penyimpanan
perawatan

Pengelolaan
alat

kualifikasi

pembuatan

verifikasi

Lar. induk
Konsentrasi
dan pelabelan

Linieritas
kurva kalib
pengkodean

penerimaan

kelembaban
KONDISI AKOMODASI &
LINGKUNGAN

% Rec

blanko
Kesesuaian matriks RPD

Persyaratan Persyaratan
metode
pelanggan
satuan
interpretasi

Keteraturan penyimpanan
penggunaan

PENANGANAN SAMPEL

JAMINAN MUTU

asiah1312@gmail.com
081318888067

penandatanganan

verifikasi
data

QA/QC

CRM

Penyimpangan dari
Kondisi normal

Validasi
data

Uji banding

HASIL

pemantauan

Pencatatan
& koreksi

kualitas

validasi

Pengeloaan
sampel
Kaji ulang
permintaan

pengendalian

kadaluarsa

Kesesuaian
persyaratan

penyimpanan pengawetan

suhu

REKAMAN

Spesifikasi
teknis

Pengecekan antara

Pengalaman & keahlian

fasilitas

BAHAN KIMIA

Kesesuaian
persyaratan

Data
hasil

Angka penting

PELAPORAN

asiah1312@gmail.com
081318888067

asiah1312@gmail.com
081318888067