5.

PERSYARATAN STRUKTUR

5/11/2022 DWK 17
5. PERSYARATAN STRUKTUR
5.1 Laboratorium harus merupakan suatu badan hukum, atau
bagian tertentu dari suatu badan hukum, yang bertanggung
jawab secara hukum atas kegiatan laboratoriumnya.
CATATAN: Untuk keperluan dokumen ini, laboratorium
pemerintah dianggap sebagai badan hukum berdasarkan
status kepemerintahannya.
5.2 Laboratorium harus menetapkan manajemen yang memiliki
tanggung jawab keseluruhan atas laboratorium.

5/11/2022 DWK 18
5. PERSYARATAN STRUKTUR
5.3 Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan ruang
lingkup kegiatan laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini.
Laboratorium hanya mengklaim kesesuaian dengan dokumen ini
untuk ruang lingkup kegiatan laboratorium tersebut, tidak termasuk
kegiatan laboratorium yang disediakan eksternal secara
berkelanjutan.
5.4 Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk
memenuhi persyaratan dokumen ini, pelanggan laboratorium,
otoritas pemerintah dan organisasi yang memberikan pengakuan. Hal
ini harus mencakup kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua
fasilitas permanennya, di lokasi yang jauh dari fasilitas permanennya,
fasilitas sementara atau bergerak yang terkait atau fasilitas
pelanggan.

5/11/2022 DWK 19
5. PERSYARATAN STRUKTUR
5.5 Laboratorium harus:
a) menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium,
posisinya dalam organisasi induk, dan hubungan antara
manajemen, kegiatan teknis dan layanan pendukung;
b) menentukan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antara
semua personel yang mengelola, melaksanakan atau
memverifikasi pekerjaan yang memengaruhi hasil kegiatan
laboratorium;
c) mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk
memastikan penerapan kegiatan laboratorium secara konsisten
dan keabsahan hasilnya.
5/11/2022 DWK 20
5. PERSYARATAN STRUKTUR
5.6 Laboratorium harus memiliki personel yang, terlepas dari tanggung
jawab lainnya, memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan
untuk menjalankan tugasnya, yang mencakup:
a) penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen;
b) identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari
prosedur pelaksanaan kegiatan laboratorium;
c) inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan
penyimpangan tersebut;
d) pelaporan kepada manajemen laboratorium mengenai kinerja
sistem manajemen dan kebutuhan peningkatan;
e) pemastian keefektifan kegiatan laboratorium.
5/11/2022 DWK 21
5. PERSYARATAN STRUKTUR
5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:
a) komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen dan
pentingnya pemenuhan persyaratan pelanggan dan
persyaratan lainnya berjalan;
b) integritas sistem manajemen terjaga ketika perubahan pada
sistem manajemen direncanakan dan dilaksanakan.

5/11/2022 DWK 22