Pengawasan Alkes di Fasyankes

dr. Cut Putri Arianie, MH.Kes

AMANAT
KEAMANAN DAN
Sediaan farmasi dan alkes dapat
MUTU ALKES diedarkan setelah mendapat izin edar
DALAM UU
KESEHATAN
Sediaan farmasi dan alat Kesehatan
harus aman, berkhasiat/bermanfaat,
bermutu dan terjangkau

Ketentuan mengenai pengadaan,

penyimpanan, pengolahan, promosi,pengedaran
harus memenuhi
standar mutu yang ditetapkan
Dengan Peraturan Pemerintah.

Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan

memerintahkan
penarikan dari peredaran yang telah memperoleh izin
edar, yang kemudian
terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, dapat
disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan
 Life cycle of Medical Devices

MANUFACTURE ADVERTISING
1 3 5 USE
7

CONCEPTION & 2 PACKAGING & 4 SALE 6 DISPOSAL

LABELLING
DEVELOPMENT

Add Test Add Test Add Test Add Test Add Test
PRE-MARKET POST -MARKET

Healthcare Facilities

Vigilance Adverse Event/KTD

 WAS ALKES DI FASYANKES

VIGILANCE
The state of being watchful of alert for
danger or some other kind of trouble
Adverse event (AE) is any untoward
medical occurrence in a patient and
which does not necessarily have a causal
Pengawasan reaktif berupa pelaporan
relationship with this treatment.
KTD alkes serta melakukan tindakan
koreksi untuk memperbaiki dan
mencegah berulangnya kejadian yg sama Kejadian Medis/cidera pasien yang tidak
diinginkan

ADVERSE EVENT/KTD
 Pedoman
TATA CARA PELAPORAN
KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (KTD) ALAT
Telah disusun
KESEHATAN
1. Petunjuk Teknis Pelaporan KTD alat
kesehatan dan

2. Petunjuk Teknis Investigasi KTD alat

kesehatan

Melibatkan lintas program (Dit Mutu, Dit

Fasyankes dan Dit Yankes Rujukan dan
KEMENTERIAN KESEHATAN RI asosasii (PERSI, KNKP, ASPAKI,
2020
GAKESLAB
ALUR PELAPORAN KTD
 Standar Akreditasi RS Terkait Alkes (KMK 1128/2022)
STANDAR FOKUS STANDAR ELEMEN PENILAIAN
Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
MFK.1 Kepemimpinan dan RS menetapkan regulasi terkait MFK
RS mematuhi persyaratan sesuai dengan Perencanaan
Rumah sakit telah melengkapi izin-izin dan sertifikasi yang masih
peraturan perUU yang berkaitan dengan
berlaku sesuai persyaratan peraturan perundang-undangan.
bangunan prasarana dan peralatan medis

Pimpinan rumah sakit memenuhi perencanaan anggaran dan sumber

daya serta memastikan rumah sakit memenuhi persyaratan
perundang-undangan.

MFK. 2 Kepemimpinan dan RS telah menetapkan Penanggungjawab MFK yang memiliki

RS menetapkan penanggungjawab yang Perencanaan kompetensi dan pengalaman dalam melakukan pengelolaan pada
kompeten untuk fasilitas dan keselamatan di lingkungan rumah sakit.
mengawasi penerapan manajemen fasilitas
Penanggungjawab MFK telah menyusun Program Manajemen
dan keselamatan di rumah
Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
sakit.

Penanggungjawab MFK telah melakukan pengawasan dan evaluasi

Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK) setiap tahunnya
Penerapan program Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
pada tenant/penyewa lahan yang berada di lingkungan RS

Penanggungjawab MFK telah menyusun Program Manajemen

Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
 Standar Akreditasi RS Terkait Alkes (KMK 1128/2022)
STANDAR FOKUS STANDAR ELEMEN PENILAIAN
MFK 3 Keselamatan RS menerapkan proses pengelolaan keselamatan RS
RS menerapkan Program Manajemen
RS telah mengintegrasikan program Kesehatan dan keselamatan
Fasilitas dan
kerja staf ke dalam program manajemen fasilitas dan keselamatan.
Keselamatan (MFK) terkait keselamatan di
RS RS telah membuat pengkajian risiko secara proaktif terkait
keselamatan di rumah sakit setiap tahun yang didokumentasikan
dalam daftar risiko/risk register.
RS telah melakukan pemantauan risiko keselamatan dan dilaporkan
setiap 6 (enam) bulan kepada piminan RS

MFK. 4 Keamanan Rumah sakit menerapkan proses pengelolaan keamanan

RS menerapkan Program Manajemen dilingkungan rumah sakit meliputi poin a)-e) pada maksud dan
Fasilitas dan tujuan.
Keselamatan (MFK) terkait keamanan di
RS telah membuat pengkajian risiko secara proaktif terkait
rumah sakit.
keamanan di RS setiap tahun yang didokumentasikan dalam daftar
risiko/risk register.
RS telah membuat pengkajian risiko secara proaktif terkait
keselamatan di RS. (Daftar risiko/risk register).
RS telah melakukan pemantauan risiko keamanan dan dilaporkan
setiap 6 (enam) bulan kepada Direktur RS

MFK 7 Peralatan Medis RS telah menerapkan proses pengelolaan peralatan medik yang
RS menetapkan dan menerapkan proses digunakan di RS
pengelolaan peralatan
medik.
 Standar Akreditasi RS Terkait Alkes (KMK 1128/2022)
STANDAR FOKUS STANDAR ELEMEN PENILAIAN
RS menetapkan penanggung jawab yang kompeten dalam
pengelolaan dan pengawasan peralatan medik di RS
RS telah melakukan pengkajian risiko peralatan medik secara
proaktif setiap tahun yang didokumentasikan dalam Daftar risiko/risk
register.
Terdapat bukti perbaikan yang dilakukan oleh pihak yang berwenang
dan kompeten.

RS telah menerapkan pemantauan, pemberitahuan kerusakan

(malfungsi) dan penarikan (recall) peralatan medis yang
membahayakan pasien.
RS telah melaporkan insiden keselamatan pasien terkait peralatan
medis sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Rumah sakit telah melaporkan insiden keselamatan pasien terkait

peralatan medis sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

MFK 8 : Sistem Utilitas Rumah sakit telah menerapkan proses pengelolaan sistem utilitas
RS menetapkan dan melaksanakan proses
untuk memastikan
semua sistem utilitas (sistem pendukung)
berfungsi efisien dan efektif yang meliputi
pemeriksaan, pemeliharaan, dan perbaikan
sistem utilitas.
 Standar Akreditasi RS Terkait Alkes (KMK 1128/2022)
STANDAR FOKUS STANDAR ELEMEN PENILAIAN
MFK 8.1 RS menerapkan proses inventarisasi sistim utilitas dan komponen
Dilakukan pemeriksaan, pemeliharaan, dan kritikalnya setiap tahun.
perbaikan sistem utilitas.
Sistem utilitas dan komponen kritikalnya diuji secara berkala
berdasar atas kriteria yang sudah ditetapkan.

Sistem utilitas dan komponen kritikalnya dipelihara berdasar atas

kriteria yang sudah ditetapkan.

Sistem utilitas dan komponen kritikalnya diperbaiki bila diperlukan.

MFK 11 Semua staf telah diberikan pelatihan program manajemen fasilitas
Seluruh staf di rumah sakit dan yang lainnya dan keselamatan (MFK) terkait keselamatan setiap tahun dan dapat
telah dilatih dan memiliki menjelaskan dan/atau menunjukkan peran dan tanggung jawabnya
pengetahuan tentang pengelolaan fasilitas dan didokumentasikan.
rumah sakit, program keselamatan dan peran
mereka dalam memastikan keamanan dan
keselamatan fasilitas secara efektif.
 Standar Akreditasi RS Terkait Alkes (KMK 1128/2022
STANDAR FOKUS STANDAR ELEMEN PENILAIAN
PMKP. 8 Sistem Pelaporan dan Direktur menetapkan Sistem pelaporan dan pembelajaran keselamatan pasien rumah
RS mengembangkan Sistem pelaporan dan Pembelajaran KPRS sakit (SP2KP RS) termasuk didalamnya definisi, jenis insiden kselamatan pasien meliputi
pembelajaran (SP2KPRS) kejadian sentinel (poin a – o) dalam bagian maksud dan tujuan), KTD, KNC, KTC dan
keselamatan pasien di rumah sakit (SP2KP- KPCS, mekanisme pelaporan dan analisanya serta pembelajarannya
RS).
Komite mutu membentuk tim investigator sesegera mungkin untuk melakukan investigasi
komprehensif/analisa akar masalah (root cause analysis) pada semua kejadian sentinel
dalam kurun waktu tidak melebihi 45 (empat puluh lima) hari.

Pimpinan rumah sakit melakukan tindakan perbaikan korektif dan memantau

efektivitasnya untuk mencegah atau mengurangi berulangnya kejadian sentinel tersebut.

Pimpinan rumah sakit menetapkan proses untuk menganalisa KTD, KNC, KTC, KPCS
dengan melakukan investigasi sederhana dengan kurun waktu yaitu grading biru tidak
melebihi 7 (tujuh) hari, grading hijau tidak melebihi 14 (empat belas) hari.

Pimpinan rumah sakit melakukan tindakan perbaikan korektif dan memantau

efektivitasnya untuk mencegah atau mengurangi berulangnya KTD, KNC, KTC, KPCS
tersebut.
PMKP. 9
Data laporan insiden keselamatan pasien
selalu dianalisis setiap 3 (tiga) bulan untuk
memantau ketika muncul tren atau variasi
yang tidak
diinginkan.
Standar Akreditasi FKTP Terkait Alkes
(Permenkes 46/2015)
STANDAR

BAB VIII
Manajemen Penunjang Layanan Klinis
8.1, 8.3, 8.6

BAB IX
Peningkatan Mutu Keselamatan Pasien
Contoh Laporan Alkes Bermasalah di RS
Contoh Laporan Alkes Bermasalah di RS
Rekomendasi
A. VIGILLANCE
DINKES
• Pastikan proses PBJ mengikuti
ketentuan yang berlaku
• Pastikan alkes memiliki izin edar
• Pastikan fasyankes melakukan
kalibrasi alkes sesuai ketentuan
• Pengawasan terhadap vendor alkes :
IDAK, sertifikasi mutu
• Laporkan KTD ke Dirjen Yankes dan
Farmalkes
B. KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (KTD)/ADVERSE EVENT
• Laporkan KTD ke Dirjen Yankes dan
Farmalkes (e-watch dan mobile alkes)
FASYANKES
(RS, Klinik Utama, Klinik Pratama, MASYARAKAT
Puskesmas, dokter/bidan praktik mandiri)
• Menerapkan life cycle alkes di fasyankes Edukasi penggunaan alkes
sesuai standar mandiri :
• Terapkan standar akreditasi terkait MFK • Cek NIE
secara optimal • Ada istruksi pemakaian yg jelas
• Lakukan kalibrasi alkes sesuai ketentuan • Akses bila alkes diduga
• Pastikan dalam kontrak PBJ dengan bermasalah
vendor jelas pasal pemeliharaannya • Akses kalibrasi
(after sale services) • Random survei
• Pastikan penandaan sesuai standar
• Laporkan KTD : Dinkes
• Laporkan KTD : Dinkes Laporkan ke vendor dan e-watch
dan mobile alkes
KESIMPULAN
• Alat kesehatan yang dibeli dan digunakan wajib miliki
izin edar
• Pastikan jelas after sale service dari vendor nya
• Alat kesehatan perlu di kalibrasi secara berkala sesuai
ketentuan
• Terapkan standar akreditasi yang telah ditentukan pada
alkes agar terwujud keselamatan pasien
• Laporkan KTD sesuai ketentuan
Terima kasih