BROSUR PELATIHAN

Cara Menyiapkan Dokumen

Manajemen Risiko Pada Alat
Kesehatan

Sesuai SNI ISO 14971:2019

BPFK
ACADEMY

Sebagai Persyaratan Dalam Pemenuhan

Regulasi Izin Edar

BPFK Jakarta, 25-26 JULI 2023

DAFTAR ISI

Welcome Speech 01

BPFK Academy 02

Manajemen Risiko Alat Kesehatan 03

Latar Belakang 04

Tujuan Pelatihan 05

Materi Pelatihan 06

Pelatih & Penyelenggara 07

Pendaftaran & Biaya 08

www.academy.bpfkjakarta.or.id
WELCOME SPEECH

Subadri, ST, M.Si

Kepala BPFK Jakarta

Assalamualaikum Wr. Wb.

Sobat Alkes yang kami hormati, melalui brosur ini diharapkan sobat alkes dapat
dengan mudah mendapatkan informasi mengenai segala bentuk layanan
pelatihan yang di berikan oleh BPFK Academy.

Pelatihan cara menyiapkam dokumen manajemen risiko alat kesehatan ini

diharapkan dapat memberikan pemahaman dan peningkatan kemampuan
produsen dalam menyiapkan file dokumen manajemen risiko alat kesehatan,
selain sebagai persyaratan regulasi izin edar juga untuk meningkatkan mutu dan
keselamatan dari persyaratan alat kesehatan.

Kami terus mengembangkan layanan BPFK Academy lewat standarisasi dan

sertifikasi personil baik Pengajar maupun penyelenggara pelatihan demi
memberikan layanan peningkatan kompetensi yang berkualitas.

Mari bergabung bersama BPFK Academy untuk menjadi academia selanjutnya,

improving people's skills since day one.

www.academy.bpfkjakarta.or.id 01
 02

BPFK ACADEMY

Pada Mei 2023 BPFK Jakarta mempersembahkan BPFK Academy

sebagai bentuk kepedulian terhadap peningkatan kompetensi
dibidang sarana prasarana dan alat kesehatan, baik kompetensi
teknis maupun manajemen. Menyelenggarakan pelatihan teknis
seperti Pengujian dan Kalibrasi Alkes kategori lowrisk, medium risk dan
high risk. Serta penyelenggaraan pelatihan manajemen seperti Health
technology management (HTM), Heatlh technology assesment,
Inspection Preventive Maintenance (IPM), Overall Equipment
Effectiveness (OEE), SNI ISO/IEC 17025:2017, Public Speaking dll.

Tim BPFK Academy merupakan personil yang tersertifikasi BNSP dan

Ditjen Nakes sebagai narasumber/pengajar, maupun sebagai
penyelenggara/TOC yang tersertifikasi oleh BNSP dan LAN.

academy.bpfkjakarta.or.id

bpfk_jakarta
2025
MANAJEMEN RISIKO PADA ALKES
Peralatan medis mempunyai potensi bahaya (hazard) yang dapat menimbulkan risiko
bagi pasien, operator, pengguna, orang lain, atau alat – alat lain yang terpapar terhadap
alat tersebut. Pengendalian risiko tidak hanya dilakukan oleh produsen tetapi oleh seluruh
rantai pasok yang terlibat dalam pengendalian resiko yang telah diidentifikasi.

Itulah salah satu alasan pentingnya produsen melakukan manajemen risiko. Bagi
produsen peralatan medis, proses manajemen risiko merupakan aktifitas yang sangat
penting dan harus dilakukan.

www.academy.bpfkjakarta.or.id
03
 www.academy.bpfkjakarta.or.id
04

LATAR BELAKANG
ISO 14971 adalah standar internasional yang mengatur sistem manajemen risiko
yang digunakan untuk perangkat medis. Meskipun tidak bersifat mengikat, ISO
14971 juga digunakan sebagai persyaratan hukum wajib di beberapa negara.
Sebagai contoh, semua negara di Eropa diwajibkan oleh Medical Device Directive
untuk memiliki hukum domestik yang memaksa produsen alat kesehatan untuk
mengikuti standar ISO 14971. Salah satu prinsip penting ISO 14971 adalah tidak ada
perangkat medis yang sepenuhnya bebas risiko. Oleh karena itu, risiko harus
dibatasi dengan tetap mempertimbangkan terjadinya kecelakaan dan tingkat
keparahan jika kecelakaan tersebut terjadi. ISO 14971 tidak menyebutkan level
risiko yang dapat diterima melainkan lebih berfokus pada cara agar produsen
dapat menilai resiko dan membuat keputusan.

Meskipun berkaitan dengan resiko pada pasien, standar ini juga mencakup risiko
potensial pada orang lain, peralatan lain, dan juga lingkungan. ISO 14971 secara
khusus berkaitan dengan manajemen risiko produsen, Itu sebabnya standar ini
tidak berurusan dengan manajemen resiko pihak lain, misalnya profesional medis
yang memutuskan untuk menggunakan atau tidak suatu peralatan. Syarat utama
ISO 14971 bagi produsen adalah untuk menegakkan sebuah proses manajemen
risiko. Proses ini harus berlangsung sepanjang hidup perangkat. Ini berarti hanya
memastikan manajemen risiko pada saat pembuatan dan penjualan saja tidak
bisa diterima.

Itulah salah satu alasan pentingnya produsen melakukan manajemen risiko. Bagi
produsen peralatan medis, proses manajemen risiko merupakan aktifitas yang
sangat penting dan harus dilakukan.
 www.academy.bpfkjakarta.or.id
05

TUJUAN PELATIHAN

Setelah mengikuti pelatihan peserta mampu Menyiapkan Dokumen

Manajemen Risiko Alat Kesehatan Sesuai SNI ISO 14971:2019
 MATERI
PELATIHAN
DAY 1

Materi Elemen-elemen Narasumber

Kriteria untuk mendapatkan Izin Edar

Persyaratan Penerbitan Nomor Ijen Edar alat Direktorat Produksi dan Distribus Alat
Alat Kesehatan (Alat Kesehatan
Kesehatan Kesehatan - Ditjen Farmalkes
Diagnostik InVitro dan PKRT)

Persyaratan umum untuk Sistem

Manajemen Risiko

Analisis Risiko, Evaluasi Risiko,

Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Pengendalian Risiko, dan Evaluasi
BPFK Jakarta
Kesehatan SNI ISO 14971:2019 Risiko Sisa

Tinjauan Manajemen Risiko

Kegiatan Produksi dan Pasca

Produksi

DAY 2

Materi Elemen-elemen Narasumber

Menetapka proses manajemen risiko

Menetapkan tingkat risiko yang

dapat diterima
Menyiapkan Dokumen Manajemen Risiko Alat
Kesehatan sesuai SNI ISO 14971:2019
Menunjukan bahwa risiko residual
dapat diterima (sesuai dengan
BPFK Jakarta
kebijakan penentuan risiko yang
dapat diterima)

Self Asesment Pemenuhan

Presentasi Dokumen Manajemen Risiko persyaratan Dokumen Manajemen
Risiko Alat Kesehatan

www.academy.bpfkjakarta.or.id
06
www.academy.bpfkjakarta.or.id 07

NARASUMBER
BPFK ACADEMY

BPFK Jakarta memiliki tim pengajar yang kompeten

dan tersertifikasi dibidangnya, baik tesertifikasi TOT
maupun sertifikasi kompetensi teknik elektromedis
skema pengujian dan kalibrasi oleh BNSP.
untuk menghadirkan pelatihan manajemen risiko
alat kesehatan yang lebih komperhensif, BPFK
Academy turut melibatkan Tim Prodis Alkes Ditjen
Farmalkes dalam pelatihan ini.

Tidak hanya tim pengajar, demi penyelanggaraan

pelatihan yang profesional dan membangun
suasana dinamika kelas yang mendukung proses
pembelajaran , penyelenggara BPFK Academy
merupakan personil yang terserfikasi oleh Lembaga
Administrasi Negara (LAN), dan sertifikasi perancang
program pelatihan oleh BNSP.
PENDAFTARAN
& BIAYA PELATIHAN

Biaya

Rp. 3.500.000,- / peserta

Pembayaran dapat di transfer ke rekening bendahara Penerima
BPFK Jakarta melalui Bank Mandiri KCP Jkt Taman Ismail Marzuki an.
RPL182 BLU BPFK UTK DK no rek : 1230058848856

Pendaftaran
https://bit.ly/REG_BPFKAcademy_Juli2023

0708
TERIMAKASIH

Kontak
Irfan Yanis (08788800074)
Menaria (082124073264)