LAMPIRAN

Pemantauan CCTV Ruang Filling Injeksi Lantai 3 Cephalosporin

Tanggal : 16 April 2020

[07.08] Operator tidak terlihat melakukan sanitasi sebelum intervensi, sebelum jalan produk

[07.08] Operator intervensi mesin tanpa sanitasi sebelumnya pada saat setting di sekitar chamber vial
mesin MF400
[07.14] Operator melakukan sanitasi sebelum intervensi mesin

[07.40] Operator melakukan sanitasi anggota tubuh sebelum melakukan rodac pada mesin MF400.
setelah dilakukan rodac plate dilakukan sanitasi dengan alkohol 70 % steril di area uji.
[08.18] Operator melakukan sanitasi rutin selama proses

[08.36] Operator melakukan sanitasi sebelum melakukan intervensi ke area kelas A

[09.59] Operator melakukan sanitasi sebelum intervensi

Kesimpulan : terdapat aktivitas yang berisiko aseptis, sebelum proses produksi dimulai, terdapat
aktivitas operator saat seting mesin tanpa melakukan sanitasi sebelumnya (area tersebut merupakan
titik uji rodac). Setelah melakukan pengujian rodac plate, operator melakukan sanitasi dengan alkohol
70 % steril di area terkait.
 LAMPIRAN

Hasil Sortir Media TMS di Produksi

Tanggal : 16 April 2020

Ditemukan rodac satu buah yang terkontaminasi mikroba sebelum dilakukan pemaparan saat
penyortiran dan dilakukan pemisahan oleh operator ZAN, lalu diinfokan ke Supervisor Produksi ANW.