610.

28
Ind 
p 
 610.28
Ind
p 

PETUNJUK TEKNIS
CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAlK
(CDAKB)

EDISI REVISI

ｐ･ｲｰｵｾ ｴｰＧｫ･ｬ＠ ｡ ｮ＠ Deok es._ 

No .  In d  k  :  ｉｊｴＯｾＭ ｾＯＡｊ＠
gl.  T . r l  l  ｾ＠ ［＠ ｡ｾﾷｩ ＺＢ＠ ﾷ ［ ［ Ｓ ﾷ＠ ﾷ＠
Dapat D uri ;.-..·• ·..Ｍｪｬ ＺﾷＮｾ ＺＮ ﾷ＠
. .. .... . . . ...... ... ... ... ... .............

Kementerian Kesehatan  RI  
Direktorat Jend eral  Bina  Kefarmasian dan Alat Kesehatan  
Direktorat Bina  Produksi dan  Distribusi Alat Kesehatan  
2012
 Katalog Dalam Terbitan Kementerian Kesehatan RI

610 .28  Indonesia  Kementerian  Kesehatan  RI.  Direktorat 

Ind  Jenderal  Bina  Kefarmasian  dan Alat Kesehatan 
p Petunjuk teknis cara  distribusi alat kesehatan 
yang baik : ((DAKB);  ­ Jakarta:  Kementerian 
Kesehatan  RI.  2012 
ISBN 978­602­235­239­6 
1. Judul  I.  EQUIPMENT AND  SUPPLIES 
.
ｾ＠
-------------------------------
KATA PENGANTAR
Petunjub Tebnis CDAKB

Alat kesehatan  berbeda  dari  komoditi  biasa,  merupakan  suatu 

produk hasil industri yang dalam peredaran dan penyalurannya 
memerlukan  perlakuan  dan  persyaratan­persyaratan  tertentu 
agar tetap dapat terjamin keamanan, mutu dan kemanfaatannya. 

Untuk  memenuhi  persyaratan­persyaratan  tertentu  guna 

terjaminnya alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat 
tersebut,  maka  sistem  atau  proses  penyalurannya  harus 
mengacu  pada  Pedoman  Cara  Distribusi Alat Kesehatan  Yang 
Baik  (CDAKB). 

PetunjukTeknis  Cara  DistribusiAlatKesehatan  yang  baik  ini 

disusun berdasarkan persyaratan dan ketentuan yang diharuskan 
dalam  Pedoman  Cara  Distribusi  Alat  Kesehatan  Yang  Baik. 
Dengan  adanya  Petunjuk  Teknis  ini  diharapkan  akan  lebih 
memudahkan  para  pemangku  kepentingan  di  dalam 
penerapannya. Dengan demikian diharapkan setiap perusahaan 
penyalur  alat  kesehatandapat  memenuhi  kaidah­kaidah  dan 
ketentuan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang  Baik. 

ｾ ｲｭ｡ｳｩｮ＠ dan Alat Kesehatan 

ｾ＠
l' 
iiClrtiII:.glflura Linda Sitanggang, Apt.,Ph.D
ｾ Ｚ｡ｭｾ＠ 9580503 198303 2 001
.
ｾ＠ Petunjub Tebnis CDAKB
--------------------------------
TIM PENYUSUN
REVIS I PEDOMAN CARA DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN YANG BAlK

Penanggungjawab  Org . AriantiAnaya, MKM 

Ketua  Drs. Masrul, Apt 
Sekretaris  Ora.  Lili  Sa"diah Jusuf, Apt 
Anggota  Ora . Rully Makarawo, Apt 
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM 
Ora. Ninik Hariyati, Apt 
Ismiyati, S.Si, Apt.,MSi 
Beluh M. Ginting, ST, MSi 
Sekretariat  Tantri Chandrarini 
Prihadi Mulyono 
• Petunjub Tebnis CDAKB
•
Daftar lsi

Kata Pengantar  ........ .. .. . ........................................... .

Daftar lsi  .. ........ . . . ... . .. .. .. . .......................... .. ..... iii  

1.  Pendahuluan.. .......... . . ........... .. . .... ..................... ... .  1  

1.1  Tujuan  ... . . . . . . . . ..  . . . . . . . . . . ..  ..  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . .  1  
1.2  Latar  Belakang .. .. ........ ... ........... ..................  1  
1.3  Lingkup ..... .. .......... ........ ....................... ... ... ..  2  
1.4  Penerapan............ ..... ................ ..................  2  
1.5  Istilah dan definisi .. ......... .. ......................... .. .  3  
1.5.1.   Alat kesehatan  ..... ... ........... ..... ..........  3  
1.5.2.  Alat kesehatan elektromedik radiasi ..  4  
1.5.3.   Alat kesehatan elektromedik non  
radiasi ............ ..... .......... ........ ...... ..... .  4  
1.5.4.   Alat kesehatan Non elektromedik  
Steril  ... ........ ... ....... .. ................... .......  4  
1.5.5.   Alat kesehatan Non elektromedik  
Steril Non Steril....... .. ... .. .. ..... .......... ...  5  
1.5.6.   Produk Diagnostik In Vitro...... . ..........  5  
1.5.7.  Alat Kesehatan Ilegal.... .....................  5  
1.5.8.   Alat Kesehatan Palsu ................ ..... ...  6  
1.5.9.   Alat Kesehatan Sub Standar (Tidak  
Memenuhi Syarat­ TMS) .... .. ...... .. ....  6  
1.5.10. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) .........  6  
1.5.11. Cabang Penyalur Alat Kesehatan  ......  6  

2.  Sistem manajemen mutu  .. ....... .. ......... ... ........ ... .....  6  

2.1.  Persyaratanumum  ..... ................. .. ............ .. ,  6  
2.2.  Persyaratan dokumentasi ........................ ... ..  7  

3.  Pengelolaan sumber daya .............. ... ......... .......... .  9  

3.1  Personil.... ..... .............. ... .. ....................... .. ...  9  
3.1 .1   Pelatihan .. ... ........ .. .............. ............. .  10  
3.2.  Bangunan dan fasilitas  ............ ... ............ ... .. .  10  
3.2.1   Penjelasan umum .... ........... ...... .. .... .. .  10  
• Petunjub Tebnis CDAKB
• • 3.2.2  Kebersihan  .. ................................ .....  13  
3.2.3  Kontrol Hama ...... .... .. .. .................... ..  13  

4.   Penyimpanan dan penanganan persediaan ........ .. .  14  

4.1   Ketentuan umum  .. .......... .. ........ .. .......... .. ......  14  
4.2   Penerimaan Barang .. .. ...... .... .. .... .... .. .......... .  14  
4.3   Kalibrasi  .. .......... .. .................... .. ..................  15  
4.4   Penyimpanan .......... .. .......... .. .. .. ...................  16  
4.4.1  Kondisi penyimpanan .... .. ..................  16  
4.4.2  Rotasi persediaan .... .. ........ .. .............  19  
4.5   Pengiriman dan penyerahan kepada  
konsumen  ... .. ...... ... ... ... .......................... ... ...  20  
4.6   Instalasi dan pelayanan  .. .................... .. ........  21  

5. Mampu telusur produk (traceability)  .. .. ........ .... .......  21  

6.   Penanganan keluhan  ............ .. .. .. ...... .. .... .. .............  22  

7.   Field Safety Corrective Action (FSCA)  ........ .. ........  23  

8.   Pengembalian/retur alat kesehatan .... ....................  24  

9.   Pemusnahan alat kesehatan .... .... .... .. ................ .. ..  24  

10.   Alat kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi  
Syarat (TMS) .. .............. .. .. .. ...... .. .................... .. .....  25  

- 11.   Audit internal  ................ .. .................... .. ............ .. ...  26 

12.   Kajian  Manajemen ...... ..... .................. .. .... .. .... .... ...  26  

12.1.  Input untuk Kajian  .. .. .. .. ........ .. .......... .. ........ .. .  26  
11.2.  Output dari kajian  .......... .... ...... .. .... .. .. .. ........ . 27  

13.   Aktifitas Pihak Ketiga (Outsourcing Activity) .......... .  27  

Daftar Pustaka  .. .... .......... .. ........ .. .. .. .... .... .... .. ...... .. ...  28  
• ,  Petunjub Tebnis CDAKB
• •
PETUNJUK TEKNIS
CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAlK
(CDAKB)

1. Pendahuluan

1.1 Tujuan
Petunjuk teknis ini menetapkan persyaratan Cara 
­ DistribusiAlat Kesehatan yang Baik (CDAKB) yang 
dimaksudkan  sebagai  panduan  bagi  perusahaan 
penyalur alat kesehatan dalam melakukan kegiatan 
pemesanan,  penyimpanan,  pengangkutan  dan 
pendistribusian alat kesehatan. 

1.2 Latar Belakang

Keamanan, mutu, dan manfat  alat kesehatan dapat 
menurun  akibat  penanganan  yang  tidak  sesuai 
selama  proses  penyimpanan, pengangkutan dan 
pendistribusian.  Penyalur Alat  Kesehatan  (PAK) 
memiliki  peranan  penting  dalam  menjamin 
keamanan, mutu, dan manfat alat kesehatan yang 
beredar di masyarakat. 

Petunjuk teknis ini dapat digunakan oleh pemerintah 
dalam  rangka  pemberian  sertifikasi  terhadap 
sarana distribusi alkes dan juga sebagai pedoman 
bagi PAK dalam melakukan  kegiatan  pengadaan, 
penyimpanan, penyaluran alkes sesuai ketentuan 
peraturan perundang­undangan 
ｾ＠ Petunjub Tebnis CDAKB
• • 1.3 Lingkup
Petunjuk  teknis  CDAKB  berlaku  untuk  semua 
Penyalur Alat Kesehatan  (PAK)  dan  cabang  PAK 
yang melakukan kegiatan  distribusi  alat kesehatan. 

1.4 Penerapan
Semua persyaratan dalam petunjuk teknis CDAKB 
diterapkan pada  sarana penyalur alat kesehatan , 
apapun bentuk dan  ukuran  organisasinya. 

Apabila suatu persyaratan sebagaimana dimaksud 
dalam Bab 4  petunjuk teknis CDAKB ini tidak dapat 
diterapkan  karena  alasan sifat atau  karakteristik 
khusus  tertentu  dari  alat  kesehatan,  maka 
perusahaan tidak perlu melaksanakan  persyaratan 
tersebut. 

Ketika  pernyataan  atau  istilah  "jika  diperlukan" 

harus  dipakai  dalam  membuat  kualifikasi 
persyaratan petunjuk teknis  CDAKB,  maka istilah 
tersebut  harus  dianggap  sebagai  "diperlukan " 
kecuali  perusahaan  yang  bersangkutan  mampu 
membuat atau mendokumentaskan suatu ketentuan 
justifikasi  yang lain. 

Bab 7  (field  safety corrective action) dari petunjuk 

teknis  CDAKB  ini  dapat  dikesampingkan  untuk 
PAK  yang  melakukan  layanan  penyimpanan, 
penggudangan, rakitan kedua  (second assembly)
dan  distribusi. 
ｾ＠
Petunjub Tebnis CDAKB
• • 1.5 Istilah dan definisi

1.5.1. Alat kesehatan

Instrumen,  aparatus,  mesin ,  dan/atau 
implan yang tidak mengandung obat yang 
digunakan  untuk  mencegah , 
mendiagnosis,  menyembuhkan  dan 
meringankan  penyakit,  merawat  orang 
sa kit ,  memulihkan  kesehatan  pada 
manusia, dan/atau membentuk struktur dan 
memperbaiki fungsi tubuh. Alat Kesehatan 
dapat juga  mengandung obat yang  tidak 
mencapai  kerja  utama  pada  atau  dalam 
tubuh manusia melalui proses farmakologi , 
imunologi, atau metabolisme tetapi dapat 
membantu fungsi yang diinginkan dari Alat 
Kesehatan  dengan  cara  terse but.  Alat 
Kesehatan  berdasarkan  tujuan 
penggunaan sebagaimana dimaksud oleh 
produsen, dapat digunakan sendiri maupun 
kombinasi untuk manusia dengan satu atau 
beberapa tujuan sebagai berikut: 
a.   diagnosa, pencegahan, pemantauan, 
perlakuan atau pengurangan penyakit; 
b.   diagnosa ,  pemantauan,  perlakuan, 
pengurangan  atau  kompensasi 
kondisi sakit; 
c.   penyelidikan ,  pengganti a n , 
pemodifikasian, mendukung anatomi 
atau proses fisiologis; 
d.   mendukung  atau  mempertahankan 
hidup; 
.
• Petunjub Tebnis CDAKB
---------------------------------
e.  menghalangi pembuahan; 
f. disinfeksi Alat Kesehatan; 

­  g.  menyediakan  informasi  untuk tujuan 

medis  atau  diagnosa  melalui 
pengujian in vitro terhadap spesimen 
dari tubuh manusia. 

1.5.2. Alat kesehatan elektromedik radiasi

Alat kesehatan yang menggunakan sumber 
listrik AC  atau  DC  untuk  pengoperasian 
dan memancarkan radiasi pengion atau zat 
radioaktif  selama  penggunaan  untuk 
mencapai maksud penggunaannya. 

1.5.3. Alat kesehatan elektromedik non

radiasi
Alat kesehatan yang menggunakan sumber 
listrik AC  atau  DC  untuk  pengoperasian 
dan  tidak  memancarkan  radiasi  pengion 
atau  zat  radioaktif  selama  penggunaan 
untuk mencapai maksud penggunaannya. 

1.5.4. Alat kesehatan Non elektromedik

Steril
Alat kesehatan yang penggunaannya tidak 
memerlukan sumber listrikAC atau DC dan 
mengalami proses sterilisasi pada proses 
produksinya dan produknya steril (contoh : 
jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV 
catheter, infuse set). 
• Petunjub Tebnis CDAKB
------------------------------------------
1.5.5. Alat kesehatan Non elektromedik
Steril Non Steril
Alat kesehatan yang penggunaannya tidak 
memerlukan sumber listrikAC atau DC dan 
produknya  tidak  steril  (contoh  :  plester, 
instrument  bedah , timbangan  bayi,  kursi 
roda manual, tempat tidur pasien manual , 
statescope ). 

1.5.6. Produk Diagnostik In Vitro

Alat  kesehatan  yang  digunakan  untuk 
pemeriksaan  spesmen  dari  dalam  tubuh 
manusia  secara  In  Vitro  untuk 
menyediakan  informasi  untuk  diagnosa, 
pemantauan  atau  gabungan.  Termasuk 
reagen ,  kalibrator,  bahan  kon trol, 
penampung  spesimen,  software ,  dan 
instrumen atau alat atau bahan kimia lain 
yang terkait (contoh  : alat tes gula darah , 

- tes kehamilan muda , tes asam urat, alat tes 

- 1.5.7.
kimia klinik, hematology analyzer) 

Alat Kesehatan lIegal

Alat  kesehatan  yang  tidak  memiliki  izin 
edar dan atau alat kesehatan yang proses 
importasinya  tidak  sesuai  ketentuan 
peraturan  perundangan  dan  atau  tidak 
bersumber dari agen tunggal dan atau alat 
kesehatan palsu. 
ｾ＠ Petunjub Tebnis CDAKB
• 
1.5.8. Alat Kesehatan Palsu
Alat  kesehatan  yang  menyerupai  alat 
kesehatan  aslinya  yang  diproduksi  oleh 
perusahaan yang tidak berhak. 

- 1.5.9. Alat Kesehatan Sub Standar (Tidak

Memenuhi Syarat - TMS)
Alat kesehatan asli yang diproduksi tidak 
sesuai standar yang telah ditetapkan oleh 
produsen 

1.5.10. Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

Perusahaan berbentuk badan hukum yang 
memiliki  IZln  untuk  pengadaan , 
penyimpanan , penyaluran alat kesehatan 
dalam  jumlah  besar  sesuai  ketentuan 
perundang­undangan 

1.5.11. Cabang Penyalur Alat Kesehatan

Unit usaha  dari  PAK yang  telah  memiliki 
pengakuan  untuk  melakukan  kegi atan 
pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat 
kesehatan  dalam  jumlah  besar  sesuai 
ketentuan perundang­undangan. 

2. Sistem manajemen mutu

2.1 . Persyaratan umum 
PAK  harus  memiliki  struktur organisasi  yang 
sesuai dengan kebutuhan, dilengkapi dengan 
bagan  perusahaan  serta  menetapkan, 
ｾ＠ Petunjub Tebnis CDAKB
•
mendokumentasikan,  menerapkan  d an 
memelihara  sistem  dokumen  mutu  dan 
mempertahankan efektifitas terkait CDAKB . 
Setiap personil harus memiliki tanggung jawab 

- dan  wewenang  yang  jelas  serta  Personil 

mendapat  pelatihan  yang  diperlukan  untuk 
mendukung  pelaksanaan  tug as  dan 
wewenangnya. 
PAK harus memiliki Penanggung Jawab Teknis 
yang  berkompeten,  berwenang  dan 
bertanggung jawab sehingga sistem distribusi 
berjalan  dengan  baik  untuk  menjamin 
keamanan , mutu dan manfaat alat kesehatan 
yang didistribusikan.  
PAK elektromedik dan instrumen diagnostik in  
vitro harus mempunyai teknisi yang kompeten.  
PAK harus memiliki prosedur keamanan dalam  
kegiatan  distribusi,  termasuk  keamanan  
personil , prod uk, dan peralatan .  

2.2. Persyaratan dokumentasi 
PAK  harus  memiliki  prosedur  standar 
operasional  untuk  pengembangan,  kontrol, 
distribusi  dan  pemeriksaan  semua  dokumen 
yang berkaitan dengan proses distribusi. 
Judul,  sifat  dan  tujuan  dari  masing­masing 
dokumen harus dinyatakan dengan jelas dan 
tidak bermakna ganda. 
Dokumentasi terdiri dari dokumentasi pasif dan 
aktif.  Sistem  dokumentasi  pasif  meli p uti 
prosedur standar operasional  dan spesifi kasi 
produk.  Sistem  dokumentasi  aktif  meliputi 
•  Petunjub Tebnis CDAKB
• • rekaman penerimaan, rekaman penjualan dan  
sebagainya.  
Dokumen  pasif  harus  dibuat,  disetujui  dan  
diberi tanggal  serta tidak  boleh  diubah  tanpa  
persetujuan oleh personil yang berwenang.  
Dokumen aktif harus mencantumkan personil  
pelaksana dan personil pemeriksa .  
Dokumen pasif harus diperiksa secara teratur  
dan terus diperbaharui. Apabila suatu dokurnen  
telah  direvisi,  maka  harus  ada  suatu  sistem  
untuk  mencegah  pemakaian  secara  tidak  
sengaja  dari  versi  dokumen  yang  sudah  
digantikan .  
Data dapat direkam dengan sistem pengolah  
data  elektronik  tetapi  prosedur  standar  
operasional  terkait  sistem  yang  digunakan  
harus  tersedia,  dan  akurasi  rekaman  harus  
diperiksa.  
Dokumen yang terkomputerisasi harus sesuai  
dengan  peraturan  mengenai  dokumentasi  
elektronik.  
Deskripsi  sistem  tersebut  harus  dibuat  
(termasuk  diagram  yang  sesuai)  dan  terus  
diperbaharui.  Deskripsi  tersebut  harus  
menggambarkan  prinsip,  tujuan,  tindakan  
keamanan dan ruang lingkup sistem serta fitur  
utama  cara  komputer  berinteraksi  dengan  
sistem dan prosedur lain.  
Rekaman  harus  mudah  diperoleh  kembali,  
disimpan, dan dipelihara .  
Rekaman harus disimpan untuk jangka waktu  
tertentu  yang  ditetapkan  berdasarkan  
ｾ＠ .  Petunjub Tebnis CDAKB

persyaratan/ketentuan yang berlaku atau sesuai 
dengan  umur guna  (lifetime) alat  kesehatan 
yang  bersangkutan  sebagaimana  ditetapkan 
oleh pabrik pembuat alkes, tetapi tidak kurang 
dari  2  (dua)  tahun  terhitung  tanggal  alat 
kesehatan tersebut dikirim dari perusahaan . 
Pelaporan distribusi dilakukan minimal 1 tahun 
sekali sesuai ketentuan berlaku 

3. Pengelolaan sumber daya

3.1  Personil 
Penanggung  jawab  teknis  berpendidikan 
minimal 03 
Penanggung  Jawab  Teknis  harus  memiliki 
pendidikan , pengetahuan , keterampilan , dan 
pengalaman  yang  sesuai  dengan  tanggung 
jawabnya sehingga produk yang didistribusikan 
terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya. 
Personil yang telibat dalam kegiatan distribusi 
harus  mengenakan  atribut  pengaman  yang 
sesuai dengan sifat produk dan kegiatannya. 
Misalnya alat kesehatan  mengandung bahan 
berbahaya atau radiasi. 
Personil harus melaksanakan prosedur terkait 

-
hygiene. 
Rekaman  dari  tiap  personil  harus  dipelihara 
oleh bag ian personalia 
Perusahaan  harus  menunjuk  seorang  wakil 
manajemen  terlepas/di  luar dari  tugas  pokok 
dan fungsi utamanya. 
• Petunjub Tebnis CDAKB
• 
3.1 .1  Pelatihan 
Semua Personil harus mendapatkan 
pelatihan  yang  terkait  dengan  Cara 
Distribusi Alat  Kesehatan  yang  Baik 
dan peraturan yang berlaku, prosedur 
standar  operasional  dan  masalah 
keselamatan  kerja  sesuai  dengan 
program pelatihan yang terencana. 
Pelatihan khusus harus diberikan bagi 
personil  yang  berhubungan  dengan 
alat  kesehatan  beresiko  tinggi  dan/ 
atau  dapat  menimbulkan  dampak 
yang tidak diinginkan, misalnya infeksi 
dan alergi. 
Harus  dilakukan  evaluasi  terhadap 
pelatihan yang telah dilaksanakan. 
Rekaman pelatihan harus dipelihara 

3.2. Bangunan dan fasilitas 

3.2.1   Penjelasan umum 
Sarana PAK harus mempunyai alamat 
tetap, sesuai yang tercantum pada Izin 
Penyalur Alat Kesehatan. 
Sarana PAK harus memiliki bangunan 
atau  bag ian  bangunan  yang  dapat 
menyimpan  produk  alat  kesehatan 
sesuai dengan peruntukkannya. 
Bangunan  harus  dapat  melindungi 
produk dari kontaminasi,  kerusakan, 
termasuk  perlindungan  dari  panas 
berlebih atau langsung terpapar sinar 
• - -_ ..  -.-
... - -- - - ---- --.
--Pet Llnjub Tebnis CDAKB

matahari,  serta  binatang  yang 

merupakan  vektor  penyakit  seperti 
tikus ,  burung  atau  serangga  dan 
tumbuhan pengganggu seperti jamur. 
Bangunan  harus  mem il iki 
pengamanan  yang  memadai  untuk 
mencegah  akses  yang  ilegal  dan 
terjad inya bahaya akibat penempatan 
barang yang tidak tepat. 
Sarana  PAK  harus  memiliki  ruang 
penerimaan  dan  pengiriman  yang 
didesain  sedemikian  rupa  sehingga 
dapat  mencegah  tercampurnya 
produk. 
Ruang  penerimaan  harus  didesain 
sedemikian  rupa  sehing g a 
memungkinkan pembersihan wadahl 
tempat produk yang diterima sebelum 
disimpan. 
Ruang penyimpanan harus memadai 
yang  mampu  menjaga  mutu  produk 
serta  memiliki  penerangan  dan 
ventilasi  yang  cukup.  Instalasi  listrik 
harus dalam kondisi baik.  Jika perlu , 
dibuat sekat­sekat teratur dan disertai 
fasilitas  rak  dan  palet  un tu k 
mempermudah  pengaturan  dan 
meningkatkan efisiensi ruang. 
Ruang  penyimpanan  harus  memiliki 
sistem  penyimpanan  produk  ya ng 
memudahkan  proses  pengambil an 
barang. 
' . 
• Petunjub Tebnis CDAKB

Semua  bangunan  harus  dilengkapi 

dengan alarm tanda kebakaran/asap 
dan  alat  pemadam  kebakaran  yang 
sesuai,  seperti  tabung  api  (sesuai 
dengan jenis barang yang disimpan), 
hydran atau  sprinkler. Alat pemadam 
kebakaran  harus  terlihat jelas,  tidak 
terhalang oleh produk yang disimpan 
dalam ruang penyimpanan, serta harus 
diletakkan  sedekat mungkin  dengan 
pintu keluar dari bangunan. 
Forklift dan  peralatan  gudang  lain 
dengan  sumber  penggerak  listikl 
baterai  dapat dipergunakan  didalam 
gudang. 
Forklift dan  peralatan  gudang  lain 
dengan  sumber  penggerak  bensin , 
diesel , gas,  tidak  boleh  dioperasikan 
di  dalam  gudang  karena  dapat 
menyebabkan  kontaminasi  ya ng 
berasal dari bahan bakar dan asapnya. 
Troli yang digunakan di dalam gudang 
harus tidak mempunyai bagian  ya ng 
tajam  atau  bagian  yang  berbahaya 

- lainnya yang dapat merusak produk di 
dalam gudang . 
Tersedia  fasilitas  bengkel/workshop 
dan  peralatannya  (milik  sendiri  atau 
bekerjasama dengan perusahaan lain 
dan atau bengkel resmi  terkait) untuk 
yang  menyalurkan  produk  alat 
kesehatan elektromedik. 
• .  Petunjub Tebnis CDAKS

3.2.2 Kebersihan
Ruang penyimpanan harus kering, 
bersih,  bebas  limbah/sampah 
dan  debu .  Program  sanitasi 
tertulis  harus  mencantumkan 
periode  dan  metode  yang 
digunakan  untuk membersihkan 
ruangan. 
Tidak  boleh  makan ,  min um, 
meludah,  dan  merokok di  ruang 
penyimpanan. 
Toiletlwastafel harus terpisah dari 
ruang  penyimpanan  dan  harus 
dijaga kebersihannya 
Prosedur  standar  operasional 
kebersihan harus tersedia. 
_   Rekaman kegiatan pembersihan 
harus dipelihara. 

3.2.3 Kontrol Hama

Ruang  penyimpanan  harus 
dirancang  dan  dilengkapi 
peralatan  untuk  mencegah 
masuknya  serangga,  pengerat, 
dan binatang pengganggu lainnya 
serta jamur. 
Program  pengendalian  ha m a 
pengganggu harus tersedia . 
Rekaman kegiatan kontrol hama 
harus dipelihara .