Nama : Raudhatul Jannah Ahmad

NIM : N011211108

Kelas : Undang- Undang dan Etika Kesehatan C

Tugas

Carilah brosur obat atau sediaan farmasi dan hubungkan kelengkapan brosur tersebut dengan
aturan BPOM!

Jawaban:

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Pasal 27 menyatakan bahwa badan usaha
yang mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan diwajibkan untuk mencantumkan
penandaan dan informasi mengenai sediaan tersebut dan pada Pasal 28 dijelaskan bahwa
penandaan dan informasi yang harus dicantumkan harus memenuhi persyaratan berbentuk
tulisan, yang obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. Informasi yang harus dicantumkan
dalam penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan setidaknya mencakup nama
produk dan/atau merek dagang, nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia, komponen pokok sediaan
farmasi dan alat Kesehatan, tata cara penggunaan, tanda peringatan atau efek samping, dan
batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.

Berdasarkan Pasal 1 Ayat 11-13 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13
Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, terdapat
beberapa informasi yang perlu dicantumkan dalam brosur obat, meyatakan bahwa:

11. Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur adalah informasi lengkap yang disetujui oleh
Kepala Badan terkait deskripsi Obat, khasiat dan keamanan Obat dari data hasil uji klinik,
dan informasi lain yang dianggap perlu serta berfungsi sebagai sumber informasi bagi
petugas kesehatan dan menjadi acuan dalam penyusunan Informasi Produk untuk Pasien.

12. Informasi Produk adalah keterangan lengkap mengenai Obat yang disetujui oleh Kepala
Badan, meliputi khasiat, keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang
 dianggap perlu yang dicantumkan pada Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur dan/atau
Informasi Produk untuk Pasien.

13. Informasi Produk untuk Pasien adalah informasi untuk pasien yang disetujui oleh Kepala
Badan terkait khasiat, keamanan dan cara penggunaan Obat serta informasi lain yang
dianggap perlu dengan menggunakan bahasa Indonesia yang mudah dimengerti dan
dipahami oleh pasien.

Brosur Obat Tifalsic® (Sediaan Kaplet Salut Selaput)

Berdasarkan brosur Obat Tifalsic® di atas, brusur tersebut sudah memberikan informasi
yang cukup lengkap kepada pasien dan sudah mematuhi Peraturan Pemerintah Republik
Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Pasal 27 dan 28 serta mematuhi Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13
Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, terdapat
beberapa informasi yang perlu dicantumkan dalam brosur obat pada Pasal 1 Ayat 11-13.

Brosur Obat Tifalsic® memberikan informasi tentang:

1. Komposisi
Tiap kaplet salut selaput mengandung:
Ibuprofen 200 mg
Paracetamol 350 mg
2. Cara Kerja Obat: Tifasic® kaplet salut selaput mengandung Ibuprofen dan
Paracetamol yang memiliki efek analgesik dan antipiretik
3. Cara Penggunaan Obat: Per oral
4. Indikasi: Meringankan rasa nyeri pada sakit gigi, sakit kepala, nyeri otot, nyeri haid
(dismenore primer), dan menurunkan demam.
5. Dosis: Dewasa 1 kaplet 3-4 kali sehan Diminum sesudah makan atau menurut petunjuk
dokter.
6. Kontra Indikasi: Tidak boleh digunakan pada penderita dengan riwayat hipersensitif
terhadap parasetamol, ibuprofen atau obat antinflamasi non-steroid yang lain, tidak
boleh digunakan pada penderita dengan ulkus peptikum (tukak lambung dan usus 12
jari) yang berat dan aktif, tidak boleh digunakan oleh penderita dimana bila
menggunakan asetosal atau obat-obat antinflamasi non-steroid lainnya akan timbul
gejala asma, ranitis (selesma) atau urtikana (kaligata), serta tidak boleh digunakan oleh
wanita yang mengalami kehamilan tiga bulan terakhir
7. Efek Samping: penggunaan jangka lama dan dosis besar dapat mengakibatkan
kerusakan hati, walaupun jarang terjadi tapi dapat timbul efek samping sebagai berikut
gangguan saluran pencemaan termasuk mual, muntah, nyeri lambung atau rasa panas
di perut bagian atas, diare, konstipasi dan perdarahan lambung, juga pernah dilaporkan
terjadi ruam kulit, pusing, bronchospasme (penyempitan bronkus), trombositopenia
(penurunan jumlah sel pembekuan darah) Limfopenia (penurunan sel darah limfosit),
gangguan hati dan ginjal, penurunan ketajaman penglihatan dan kesulitan membedakan
wama dapat terjadi, tetapi sangat jarang dan akan sembuh bila obat dihentikan serta
penggunaan pada pendenta yang mengkonsumsi alkohol dapat meningkatkan resiko
kerusakan hati.
8. Peringatan dan Perhatian:
a. Tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan Sebelum menggunakan obat ini
agar dikonsultasikan terlebih dahulu kepada dokter apabila mendenta penyakit-
penyakit atau kelainan-kelainan sebagai berikut.
b. Riwayat penyakit saluran cema bagian atas (ulkus peptik).
c. Gangguan fungsi ginjal karena eliminasi utama melalui ginjal.
d. Gagal jantung, hipertensi dan penyakit-penyakit lain yang mengakibatkan
retensi cairan tubuh.
e. Gangguan pembekuan darah.
f. Asma karena dapat menyebabkan bronchospasme (penyempitan bronkus).
g. Lupus entematosus sistemik.
h. Selama menggunakan obat ini jangan diminum asetosal atau obat lain yang
mengandung parasetamol atau ibuprofen, juga obat antikoagulan (anti
pembekuan darah) golongan warfarin.
i. Hubungi dokter bila selama menggunakan obat ini terjadi efek yang tidak
dinginkan.
j. Bila setelah 5 hari nyeri tidak menghilang atau berkurang, segera hubungi
dokter atau unit pelayanan Kesehatan.
k. Tidak dianjurkan untuk wanita hamil dan menyusui.
9. Jenis peringatan obat: P No. 1 Awas! Obat Keras Bacalah Aturan Memakainya
10. Golongan obat: Obat bebas terbatas.
11. Interaksi Obat : -
12. Over Dosis: -
13. Cara Penyimpanan: Simpan dibawah suhu 30°C dan terlindung dari cahaya.
14. Nama IF: PT. Balatif
15. Alamat IF: Malang-Indonesia
16. No. Registrasi: DTL 8501800309A1
17. Keterangan No. Batch/HET untuk 10 Kaplet: Lihat pada strip.
18. Keterangan Mnf. Date/Exp Date: Lihat pada strip.
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI). 2021. Peraturan
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021 Tentang Perubahan
Ketiga Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 24
Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: BPOM RI.

Pemerintah Republik Indonesia. 2021. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor

72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Jakarta:
Pemerintah RI.