SHARING HASIL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

DI WILAYAH PENGAWASAN BBPOM BANDUNG

Sukriadi Darma, S.Si., Apt

Kepala Balai Besar POM di Bandung

Bandar Lampung, 26 Juli 2022

 OUTLINE
PROFIL BBPOM BANDUNG

KONSEP PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

DATA DAN HASIL PENGAWASAN

KESIMPULAN
2
 PROFIL
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung
 MISI
1. Membangun SDM Unggul terkait Obat dan Makanan
dengan Mengembangkan Kemitraan Bersama Seluruh
Komponen Bangsa dalam Rangka Peningkatan Kualitas
Manusia Indonesia
2. Memfasilitasi Percepatan Pengembangan Dunia Usaha
VISI Obat dan Makanan dengan Keberpihakan terhadap
UMKM dalam rangka Membangun Struktur Ekonomi
Obat dan Makanan yang Produktif dan Berdaya Saing untuk Kemandirian
Aman, Bermutu, dan Bangsa
Berdaya Saing untuk 3. Meningkatkan Efektifitas Pengawasan Obat dan
Mewujudkan Makanan serta Penindakan Kejahatan Obat dan
Indonesia Maju yang Makanan melalui Sinergis Pemerintah Pusat dan Derah
Berdaulat, Mandiri dalam kerangka Negara Kesatuan guna perlindungan
dan Berkepribadian bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada
berlandaskan Gotong seluruh warga.
Royong 4. Pengelolaan Pemerintahan yang Bersih, Efektif, dan
Terpercaya untuk memberikan Pelayanan Publik yang
Prima di Bidang Obat dan Makanan
4
 FUNGSI
1. Penyusunan rencana dan program di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
2. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi Obat dan Makanan
3. Pelaksanaan pemeriksaan sarana distribusi Obat dan Makanan dan sarana
pelayanan kefarmasian;

TUGAS 4. Pelaksanaan sertifikasi produk dan sarana produksi dan distribusi Obat dan
Makanan;
Melaksanakan 5. Pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan;
kebijakan teknis 6. Pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan;
7. Pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan
operasional di bidang perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
pengawasan Obat dan 8. Pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di bidang
Makanan sesuai pengawasan Obat dan Makanan;
dengan ketentuan 9. Pelaksanaan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
peraturan 10. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Obat
perundang-undangan dan Makanan;
11. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga; dan
12. Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.
5
 PROVINSI JAWA
BARAT
18 Kabupaten, 9 Kota Balai Besar POM di
LOKA POM di Kab. Bogor
3 Kabupaten/Kota
STAKE
HOLDERS
Pemerintah
• Badan POM
• Pemerintah Daerah: Provinsi Jawa
Barat/ Kabupaten/ Kota meliputi Dinas
Kesehatan, Dinas Perindustrian/
Perdagangan/ Dinas UKM, PTSP/ Dinas
Ketahanan Pangan
• Lembaga Pemerintah: Ombudsan,
Kepolisian Polda Jawa Barat ,
Kejaksaan Tinggi dan Pengadilan
7 Tinggi Jawa Barat/ Kabupaten/ Kota.
Cakupan Wilayah
Bandung Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung
19 Kabupaten/ Kota
Sarana Produksi Obat dan Makanan
di Jawa Barat
• Industri Farmasi 92 sarana
• Industri Obat Tradisional 47 sarana
• Usaha Kecil Obat Tradisional 61 sarana
• Industri Kosmetik 91 sarana
• Industri Suplemen Kesehatan 36 sarana
• Industri Pangan (MD) 567 sarana
LOKA POM di Kota • Industri Rumah Tangga Pangan 20.907
Tasikmalaya
5 Kabupaten/Kota
sarana
Sarana Distribusi Obat dan Makanan
di Jawa Barat
• Pedagang Besar Farmasi 274 sarana
Pelaku Usaha • Apotek 2.940 sarana
• Toko Obat 1.003 sarana
• Sarana Produksi Obat dan
Makanan di Jawa Barat Masyarakat • Rumah Sakit 263 sarana
• Puskesmas 763 sarana
• Sarana Distribusi Obat dan • Instalasi Farmasi Pemerintah 19 sarana
Makanan di Jawa Barat • Konsumen Obat dan Makanan
• Klinik 898 sarana
• GP Farmasi Jawa Barat • Institusi Pendidikan di
• Distributor Obat Tradisional 595 sarana
wilayah Jawa Barat
• GP Jamu Jawa Barat • Distributor Kosmetik 707 sarana
• Organisasi Masyarakat di
• Perkosmi • Distributor Pangan 1.896 sarana
wilayah Jawa Barat
 LABORATORIUM LABORATORIUM
Sumber Daya PENGUJIAN BBPOM
DI BANDUNG
KIMIA
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung a. HPLC : 15 buah
• Dilengkapi dengan
autosampler
• Detektor yang dimiliki : UV,
SDM LABORATORIUM MIKROBIOLOGI
DAN MIKROBILOGI MOLEKULER
VIS, PDA, Fluoresens, Indeks
Bias, dan Elektrokimia)
b. GC : 2 buah
MIKROBIOLOGI c. GC-MS : 1 buah
JUMLAH PERSONIL TAHUN 2021 a. Automated Identification and d. AAS : 2 buah
Balai Besar POM di Bandung : Antimicrobial Susceptibility Testing e. Refrigerated Centrifuge
148 orang dan PPNPN 48 orang Instrument : 2 buah, dengan kecepatan
b. Kinetic Chromogenic LAL Assay for GC-MS
LOKA POM di Kab. Bogor : 24 orang hingga 15000 rpm,
Endotoxin Testing dilengkapi pengatur suhu
LOKA POM di Kota Tasikmalaya : 24 orang c. Sterility Testing Instrument f. Dissolution Tester: 5
d. Antibiotic Zone Reader buah
MIKROBIOLOGI MOLEKULER • Dilengkapi dengan Media-
a. Real Time Cycler 6plex System Mate dan autosampler
b. Automated Spin Column Extraction
& Purification System
AAS
c. Sterility Testing Instrument
d. Laminar Air Flow
e. PCR Cabinet BSC Class 2A
8
 KONSEP
PENGAWASAN OBAT
DAN MAKANAN
3 PILAR PENGAWASAN • Pemerintah (BPOM dan Lintas
Sektor terkait sesuai
Implemetasi Inpres 3 )
melakukan pengawalan
keamanan, mutu dan
khasiat/manfaat OM beredar
PEMERINTAH
SEBAGAI • Pelaku usaha yang
REGULATOR bertanggung jawab

• Masyarakat yang berdaya

untuk melindungi diri

3 Pilar
Pengawa
san
Masyarakat terlindungi dari obat dan makanan yang tidak
memenuhi persyaratan

PRODUSEN /
MASYARAKAT
PELAKU USAHA
1
 Multisektor Pengawasan Obat dan Makanan

Keamanan Obat, OT,

Keamanan Pangan Kosmetik, dan Suplemen
Kesehatan
Pemda Asosiasi

Kemenperind BNN YLKI

Kementan Kemenkes Pelaku Usaha Kemendag Kemenkop UKM Masyarakat Kepolisian

Kejaksaan

Farming System Produsen Distributor Konsumen

Media
Pengawasan Obat dan Makanan
Perguruan Tinggi

Kemen
Kemen PPA BPJS Kemen PMK LSM
Kominfo
Kemen
Kemendagri Kemenkeu Bappenas DPR KemenPAN RB BPK BPS BKKBN BSN
Kum HAM
 Pengawasan Obat dan Makanan:
RUTIN DAN INTENSIFIKASI/KHUSUS
RUTIN
K E P U T U S A N
• Pemeriksaan sarana produksi
• Pemeriksaan sarana distribusi SARANA TMK
• Sampling dan pengujian • Peringatan
• Pengawasaan label dan iklan • Peringatan Keras
• Kasus • Penghentian
Sementara Kegiatan
INTENSIFIKASI • Sanksi administrasi
• Pengawasan Obat dan Makanan yang • Pro-Justitia
beredar menjelang dan saat Bulan PRODUK TIDAK MEMENUHI
Ramadhan dan Idul Fitri, menjelang Natal SYARAT/ ILEGAL/ PALSU/
dan Tahun Baru RUSAK/ KEDALUARSA
• Menjelang Hari Raya keagamaan lain (di • Penarikan produk (recall)
beberapa
TARGET KHUSUSdaerah tertentu) • Pencabutan izin Edar
• Sanksi administrasi
• Operasi Pangea • Pro-Justitia
• Operasi Opson
• Operasi Terpadu PENARIKAN/
• Operasi Gabungan Daerah PENGHENTIAN IKLAN
TMK
• Operasi Gabungan Nasional 13
 REGULASI PENGAWASAN
PEREDARAN OBAT
Permenkes No. Permenkes No
72/73/74 Tahun 12/2017 tentang
PP 72 Tahun 1998
PP No. 51 Tahun 2009 Permenkes No 9 2016 tentang Penyelenggaraan
tentang
Standar Pelayanan Imunisasi dan
Pengamanan tentang Pekerjaan Tahun 2017 Kefarmasian di
Sediaan Farmasi Permenkes No 28 /
Kefarmasian tentang Apotek Rumah Sakit / 2017 tentang Izin
dan Alat Kesehatan
Apotek / dan
“Peredaran Puskesmas Penyelenggaraan
adalah Praktik Bidan
Penyaluran dan Pelayanan
Penyerahan yang kefarmasian
Pekerjaan Kefarmasian Perolehan sumber
harus adalah suatu
adalah pembuatan Vaksin pilihan oleh
memperhatikan pelayanan
termasuk pengendalian Apotek adalah dokter dan
langsung dan Kewenangan
pemeliharan mutu Sediaan Farmasi, sarana bertanggung
mutu. pengamanan, pengadaan, pengelolaan obat
pelayanan jawab kepada oleh Bidan
penyimpanan dan
Penyaluran kefarmasian pasien berkaitan
pendistribusian atau
dilakukan oleh penyaluran obat, tempat dilakukan dengan sediaan
Badan Usaha yang praktek farmasi dengan
pengelolaan obat atas
kefarmasian maksud mencapai
memiliki izin. resep dokter, pelayanan
hasil yang pasti
informasi obat serta oleh Apoteker
Penyerahan untuk
pengembangan obat, bahan
meningkatkan
dilakukan untuk obat dan obat tradisional
mutu kehidupan
digunakan dalam pasien
Pelayanan
Kesehatan
 PEREDARAN OBAT

PRODUKSI DISTRIBUSI PELAYANAN

• INDUSTRI • PBF • APOTIK

FARMASI • IFK • RS
• KLINIK
• PUSKESMAS
 RUANG LINGKUP PENGAWASAN PELAYANAN

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian Komoditi

Mandiri16 Bersama Profesi Lain

1. Obat
1. Rumah Sakit 2. Bahan Obat
1. Apotek 3. Narkotika
2. Puskesmas 4. Psikotropika
2. Toko Obat 5. Prekursor
PP 3. Klinik
51/2009
Pasal 21
Ayat 1
Dalam menjalankan praktek kefarmasian pada Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian, Apoteker harus menerapkan
standar pelayanan kefarmasian
Standar Pelayanan Kefarmasian
PMK No 72 Tahun 2016
tentang SPK di RS

PMK No 73 tahun 2016

tentang SPK di Apotek

PMK No 74 tahun 2016

tentang SPK di Puskesmas

PMK No 9 tahun 2017

tentang Apotek

Per Badan POM No 4

tahun 2017 tentang
Pengawasan Pengelolaan
Obat, BO dan NPP di
Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
Standar Pelayanan Kefarmasian
• Pelayanan multidisiplin,
terkoordinir dan
menggunakan proses
yang efektif untuk
menjamin kendali mutu
dan kendali biaya.
Pengelolaan
Sediaan Farmasi
• Pelayanan kepada
pasien dalam rangka
meningkatkan outcome
terapi dan
meminimalkan risiko
terjadinya efek samping
obat
Pelayanan
Farmasi Klinik

Meningkat
Kepastian Perlindung
kan mutu
pelayanan hukum an Pasien
 DATA DAN HASIL
PENGAWASAN OBAT
DAN MAKANAN DI
BBPOM BANDUNG
 DATA PBF DI WILAYAH PENGAWASAN BBPOM BANDUNG (248 PBF)
120

98
100

80

60
43
40
26 25
20 13 10 9
5 5 4 2 2 2 1 1 1 1
0
 HASIL PENGAWASAN PBF
40
35
35

30

25

20
15
15

10 8 7
5
5
2 2 2 2 2 3 2
1 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 1
0

MK TMK
 TREN KETIDAKSESUAIAN DI PBF
14

12 12 12
12
11
10 10
10
9
8
8
7
6
6
5 5 5 5 5 5
4 4
4

2021 2022
 CONTOH KATEGORI TEMUAN DI PBF
KATEGORI CONTOH KETIDAKSESUAIAN
Cold Chain Product • Tersedia alarm yang dapat meberi peringatan suhu kritis, namun fungsi alarm tidak dialtifkan.
• Pengecekan fungsi alarm dilakukan namun tidak ada dokumentasinya
• Pola pengepakan CCP tidak mengacu pada pola yang sudah divalidasi
• Tidak dilakukan kualifikasi chiller secara berkala
Perizinan • Belum melakukan pembaruan ijin terkait perubahan penanggung jawab
• Terdapat perubahan layout gudang penyimpanan yang tidak sesuai dengan denah yang sudah
disetujui
• Hanya memiliki ijin PBF alkes, namun menyalurkan obat keras
• Belum memiliki ijin operasional Gudang tambahan, namun sudah digunakan
Personalia • Apoteker penanggung jawab tidak aktif terlibat dalam operasional penyaluran

Penyimpanan • Belum ada pemisahan penyimpanan antara obat dan non obat
• Pemantauan suhu gudang tidak rutin dilakukan.
• Pengecekan alarm dilakukan setiap hari namun hanya terhadap suhu panas, tidak dilakukan
pengecekan terhadap suhu dingin.
Bangunan dan Peralatan • Termometer pengukur suhu Gudang penyimpanan belum dikalibrasi
• Kebersihan gudang kurang terjaga dengan ditandai adanya sarang laba - laba
• Kebersihan Gudang kurang memadai
 CONTOH KATEGORI TEMUAN DI PBF

KATEGORI CONTOH KETIDAKSESUAIAN

Administrasi • Pencatatan dalam kartu stok gudang tidak mencakup nomor bets dan ED
• Tidak dilakukan pencatatan suhu pada saat penerimaan vaksin
• label petunjuk penyimpanan untuk pelanggan tidak mengacu pada SOP.

Penyaluran • Terdapat penyaluran obat kepada pihak yang tidak memiliki kewenangan
(toko/warung, saryanfar/PBF yang sudah habis masa berlaku ijin nya)
• Belum melakukan kualifikasi pelanggan
• FEFO dan FIFO belum diterapkan dalam penyaluran obat
• PBF melakukan penyaluran secara eceran
Sistem Mutu • Belum melakukan inspeksi diri
 DATA APOTIK DI WILAYAH PENGAWASAN BBPOM BANDUNG (3.580 Apotik)
700
649 645

600

500

400 372

300

190
200 172 164 147 144 131 122 120 110 108 100 93 91
100 80 78 64

0
 HASIL PENGAWASAN APOTIK
25

20
20

15

10

6
5 5 5 5
5 4 4 4
3 3 33 3 3
2 2 2 2 2 2 22 2
1 1 1 1 1 11 1 1
0 0 0 0 0
0

MK TMK
 TREN KETIDAKSESUAIAN DI APOTIK
100

90
88

80

70

60

50 46
42
39
40

30
21
20
18 16
12 14 12 12 12
8 10 8
10 7 5 5
2 4
0

2021 2022
 CONTOH KATEGORI TEMUAN DI APOTIK
NO SIMPUL TEMUAN
1. PERIZINAN Tidak memiliki izin:
▪ Masa berlaku SIA dan atau SIPA sudah habis dan belum diperpanjang
▪ Pindah lokasi
▪ Pergantian APJ
2. PENGADAAN ▪ Dok. pengadaan tidak diarsipkan
▪ Dok. pengadaan tidak dapat ditunjukkan pada saat pemeriksaan
▪ Surat penolakan dari Pemasok tidak ada, atau tidak disatukan dengan dokumen pengadaan
▪ Surat Pesanan (SP):
➢ tidak sesuai format, foto kopi/fax/email
➢ tidak ada tanggal/no. urut/tanda tangan/no. SIPA/cap outlet pemesan
▪ Blanko SP sudah ditandatangani APA sebelum diisi nama dan jumlah obat
▪ Pengadaan obat bukan dari sarana resmi (freelance) → Resiko obat palsu !!!
3. PENERIMAAN ▪ Kondisi obat yang diterima tidak baik /rusak
▪ Obat tidak diterima, namun APJ menandatangani faktur penjualan/bukti penerimaan (Apotek
Panel)
▪ Obat tidak diterima oleh APJ atau Aping/TTK yg diberi penugasan
 CONTOH KATEGORI TEMUAN DI APOTIK
NO SIMPUL TEMUAN
4. PENCATATAN ▪ Tidak dilakukan pencatatan (tidak ada kartu stok manual/elektronik)
▪ Pencatatan pemasukan dan pengeluaran/penyaluran tidak tertib dan tidak akurat → selisih stok
▪ Tujuan penyerahan tidak dicatat dalam kartu stok
▪ Tanggal pemasukan dan/atau penyaluran/penyerahan tidak dicatat
▪ No. bets dan ED, sumber pengadaan serta paraf petugas tidak dicatat

5. PENYIMPANAN ▪ Tempat penyimpanan tidak menjamin keamanan (tidak terkunci, kunci tergantung di pintu lemari,
tidak ada surat pendelegasian pemegang kunci kepada Aping , TTK atau petugas lain)
▪ Alat pengatur suhu/ alat pencatat suhu tidak ada atau tidak dikalibrasi
▪ Suhu tidak sesuai dengan persyaratan penyimpanan pada kemasan/label
▪ Obat rusak, kembalian atau ED tidak disimpan terpisah dan tidak diberi penandaan
▪ Penyimpanan narkotika dan psikotropika bercampur dengan obat / barang lain
▪ Kebersihan ruang penyimpanan tidak memadai

6. PENYERAHAN ▪ Menyalurkan kepada pihak yg tidak punya kewenangan/dokumen palsu

▪ Menyerahkan obat (terutama psikotropika/narkotika/OOT) berdasarkan resep yang diduga palsu
▪ Tidak memperhatikan kewajaran jumlah dan frekuensi penyerahan (terutama
psikotropika/narkotika/OOT)
 CONTOH KATEGORI TEMUAN DI APOTIK

NO SIMPUL TEMUAN
6. PENYERAHAN ▪ Tidak dilakukan skrining terhadap resep yang diterima :
➢ Tidak tersedia informasi tanggal/tanda tangan dokter/no. SIP
➢ Nama dan umur pasien tidak tercantum
➢ Resep tidak rasional (misal poli farmasi)
▪ Menyerahkan narkotika, psikotropika, precursor, OOT tanpa resep dokter/jual bebas
▪ Melayani resep UP dari dokter (jumlah besar)
▪ Dokumen resep narkotika atau psikotropika tidak diarsipkan tersendiri
▪ Resep tidak dapat ditunjukkan pada saat pemeriksaan
7. PELAPORAN ▪ Tidak menyampaikan:
✓ laporan bulanan (paling lambat tgl 10 bulan berikutnya)
✓ laporan kehilangan (jika terjadi kehilangan misal akibat pencurian)
▪ Penyampaian laporan tidak dilakukan secara rutin
▪ Dokumen pelaporan tidak dapat ditunjukkan pada saat pemeriksaan
8. DOKUMENTASI ▪ Tidak dapat ditunjukkan pada saat pemeriksaan
▪ Pendokumentasian tidak tertib
KESIMPULAN
 KESIMPULAN

• Pengawasan obat dan makanan yang optimal membutuhkan peran serta

pelaku usaha dan masyarakat untuk paham terhadap prosedur dan
persyaratan serta kepatuhan dalam pemenuhan ketentuan yang berlaku.

• Badan POM terus melakukan edukasi yang positif dan membangun masyarakat
maupun pelaku usaha untuk mencerdaskan masyarakat dalam penggunaan
obat yang aman, bermutu, dan berkhasiat, serta kosmetika yang aman dan
bermanfaat
 TERIMA KASIH

@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI

33