1.

Proses produksi harus dilakukan sesuai prosedur dan tidak dilakukan denga produk
lain. apa alasan dilakukan tersebut
2. Dalam pengelolaan sediaan cair, dilakukan dengan sistem tertutup dan menggunakan
peralatan yang tahan karat. Mengapa hal ini sangat dianjurkan?
3. Bagian PPIC memberi penandaan yang terdiri dari angkat atau huruf gabungan
keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch yang memungkinkan
penelurusan/penyidikan kembali riwayat lengkap tentang pembuatan batch tersebut,
termasuk tahap produksi, pengawasan maupun distribusi, hal ini disebut?
4. Buatlah contoh catatan pengelolaan bets dan catatan pengemasan bets yang
dibutuhkan dalam pembuatan salah satu bentuk sediaan farmasi, contohnya seperti :
tablet paracetamol

JAWABAN
1. Proses produksi harus dilakukan sesuai prosedur dan tidak dilakukan dengan produk
lain karena alasan keamanan dan kualitas produk. Dalam produksi, setiap produk
memiliki prosedur dan spesifikasi yang berbeda, sehingga penggunaan prosedur yang
salah atau penggunaan bahan yang salah dapat menghasilkan produk yang tidak aman
atau tidak berkualitas. Oleh karena itu, proses produksi harus dilakukan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan
aman dan berkualitas. Selain itu, penggunaan prosedur yang benar dan tidak
melakukan produksi dengan produk lain juga dapat membantu mencegah kontaminasi
silang antara produk, yang dapat menyebabkan kerusakan pada produk dan bahkan
dapat membahayakan kesehatan konsumen. Dalam produksi, setiap tahap produksi
harus dilakukan dengan hati-hati dan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan
untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan aman dan berkualitas. Oleh karena
itu, perusahaan harus memastikan bahwa karyawan yang terlibat dalam produksi telah
dilatih dengan baik dan memahami prosedur produksi yang benar. Dengan demikian,
penggunaan prosedur yang benar dan tidak melakukan produksi dengan produk lain
sangat penting untuk memastikan keamanan dan kualitas produk yang dihasilkan.

2. Dalam pengelolaan sediaan cair, dilakukan dengan sistem tertutup dan menggunakan
peralatan yang tahan karat sangat dianjurkan karena alasan keamanan dan kualitas
produk. Sistem tertutup membantu mencegah kontaminasi dari lingkungan eksternal,
seperti debu, kotoran, atau mikroorganisme yang dapat merusak sediaan cair. Selain
itu, penggunaan peralatan yang tahan karat, seperti peralatan dari bahan baja tahan
karat, juga penting untuk mencegah reaksi kimia yang tidak diinginkan yang dapat
terjadi jika terjadi kontak dengan logam yang tidak tahan karat. Dengan demikian,
penggunaan sistem tertutup dan peralatan yang tahan karat membantu memastikan
keamanan, kebersihan, dan kualitas sediaan cair yang dihasilkan.

3. Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf gabungan keduanya, yang merupakan
tanda pengenal suatu batch yang memungkinkan penelusuran/penyidikan kembali
riwayat lengkap tentang pembuatan batch tersebut, termasuk tahap produksi,
pengawasan, dan distribusi, disebut nomor batch. Nomor batch ini merupakan sistem
penomoran batch yang berguna untuk mengenali suatu produk obat sehingga
mempermudah penelusuran apabila terjadi kesalahan. Sistem penomoran batch ini
hendaknya dapat menjamin bahwa nomor batch yang sama tidak digunakan secara
berulang. Sebagai contoh, PT. Metiska Farma memiliki sistem penomoran batch yang
terdiri dari 8 angka, di mana angka pertama dan kedua menunjukkan tahun
pembuatan, angka ketiga dan keempat menunjukkan nomor kode obat, angka kelima
dan keenam menunjukkan bulan pembuatan, dan angka ketujuh dan kedelapan
menunjukkan batch yang diproduksi. Hal ini memungkinkan identifikasi yang jelas
terhadap setiap batch produk obat yang diproduksi, memastikan keamanan, kualitas,
dan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku. Dengan demikian, nomor batch
merupakan aspek penting dalam pengelolaan produksi sediaan farmasi yang
memungkinkan pelacakan dan identifikasi produk secara efisien.
 4. Contoh catatan pengelolaan bets
Prosedur Pengolahan Induk no 09 B/mpp tanggal 31 Januari 2009
Menggantikan no 09 A/mpp tanggal 07 Maret 2006
Disusun oleh Disetujui oleh

Ani Ana Ami

Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu
Tanggal: 31 Jan 2009 Tanggal: 31 Jan 2009 Tanggal: 31 Jan 2009
Kode Nama No Bets: Besar Bentuk Kemasan: Tgl Pengolahan
Produk: Produk: B08040 Bets: 50 Sediaan: 10 g Mulai: 5/2/09
S 080 Killmyco kg Salep non- Selesai: 5/2/ 09
sterile

I. KOMPOSISI II. SPESIFIKASI

A. Satuan Dasar…………………………… A. Pemerian
%/10 g Sediaan dengan konsistensi semi padat, daya
1. Ketokonazole…………………………….. sebar dan daya lekat baik, agak sukar tercuci
0,2 g oleh air.
2. Adeps
lanae……………………………........1 g B. Bahan-bahan
3. Vaselinum Semua bahan baku yang dipakai (bahan
album………………………..8,8 g berkhasiat dan bahan pembantu) harus
memenuhi spesifikasi terbaru.
B. Jumlah Bahan yang diperlukan untuk 1
bets = 50 kg III. PERALATAN
 Timabangan-timbangan presisi dengan
1. 1. daya beban 600 kg
Ketokonazole…………………………..1000 kepekaan 200 kg
g 2. daya beban 17,5 kg
2. Adeps kepekaan 5,0 g
lanae…………………………….5000 g 3. daya beban 3,0 kg
3. Vaselinum album……………...... kepekaan 1,0 g
44.000 g  Wadah terbuat dari baja tahan karat
 Pengaduk tahan karat
50.000 g  Penggiling salep mekanik
 Wadah penyimpanan
CATATAN PENGOLAHAN BETS
Prosedur Pengolahan Induk no 09 B/mpp tanggal 31 Januari 2009
Menggantikan no 09 A/mpp tanggal 07 Maret 2006
Disusun oleh Disetujui oleh

Ani Ana Ami

Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu
Tanggal: 31 Jan 2009 Tanggal: 31 Jan 2009 Tanggal: 31 Jan 2009

IV. PENIMBANGAN
Tanggal: 5/2/2009
Kode Nama bahan Jumlah yang Jumlah yang No. Ditimbang Diperiksa
bahan dibutuhkan ditimbang (g) bets oleh oleh
(g)
K 001 1. Ketokonazol 1000 1000,0 0101 T R
A 002 2. Adeps lanae 5000 5000,0 0202 T R
V 003 3. Vaselinum 44000 44000,0 0303 T R
album

V. PROSEDUR PENGOLAHAN
Catatan:
Penambahan bahan harus dilaksanakan secara berurutan seperti yang disebutkan.
I. Persiapan Paraf
I.1 Periksa kebersihan tangki pelebur Tanggal: 5/2/2009 Oleh Heni
II. Pembuatan Tanggal Oleh H s
II.1 Masukkan ke dalam tangki pelebur dan Adeps lanae 5.000 g H s
sambil diaduk meleleh homogen Vaselinum album 44.000 g
II.2 Masukkan ke sedikit demi sedikit Ketokonazol 1.000 g H s
sambil terus diaduk 50.000 g
II.3 Dinginkan dengan pengadukan konstan
sampai mengental
II.4 Sesaat setelah membeku, salep
dimasukkan dalam gilingan salep untuk
memastikan homogenitasnya

Prosedur Pengolahan Induk no 09 B/mpp tanggal 31 Januari 2009

Menggantikan no 09 A/mpp tanggal 07 Maret 2006
Disusun oleh Disetujui oleh

Ani Ana Ami

Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu
Tanggal: 31 Jan 2009 Tanggal: 31 Jan 2009 Tanggal: 31 Jan 2009
VI. REKONSILIASI
Rekonsiliasi hasil
Hasil teoritis: 50 kg
Hasil nyata: 49,5 kg
Batas hasil: 97,0 – 100,5 %
Pemeriksaan Proses Pengolahan
Ani
Supervisor Pengolahan
Tanggal: 5 Feb 2009
Diperiksa oleh Disetujui oleh
Ani Ana
Supervisor pengolahan Manajer produksi
Tanggal: 5 Feb 2009 Tanggal: 5 Feb 2009
Peninjauan Catatan Pengolahan Bets
Ana Ami
Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu
Tanggal: 5 Feb 2009 Tanggal: 5 Feb 2009
Contoh catatan pengemasan bets
 REFERENSI

1. https://www.jurnal.id/id/blog/jelaskan-pengertian-contoh-kegiatan-proses-produksi-adalah/
2. https://standar-otskk.pom.go.id/regulasi/perbpom-no-31-tahun-2022
3. https://id.scribd.com/presentation/503006571/4-Produksi-Sediaan-Cair-Dan-Semi-
Solid
4.
5. https://id.scribd.com/document/497504930/PERSIAPAN-UKAI
6. http://library.binus.ac.id/eColls/eThesisdoc/Bab1HTML/2008200484TIBab1/
body.html
7. https://greatnusa.com/artikel/apa-yang-dimaksud-dengan-proses-produksi/
8. https://istanaumkm.pom.go.id/download/1053
9. https://www.gramedia.com/literasi/quality-control-pengendalian-mutu/

(Utami, 2020)