CARA PENGAWASAN MUTU

A. In Proses Kontrol
No. Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan
diperiksa/diuji
1. Homogenitas - IK. Uji Homogenitas
2. Organoleptis - IK. Uji Organoleptis
3. Ketepatan Penimbangan - IK. Uji Ketepatan Penimbangan
4. Kestabilan - IK. Uji Type Emulsi
5. Sifat aliran - IK Uji sifat aliran
6. Viskositas Cps IK Uji sifat aliran

B. End Proses Kontrol

No. Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan
diperiksa/diuji
1. Organoleptik - IK.Uji Organoleptis
2. Keseragaman Sediaan % IK.Uji Keseragaman Sediaan
3. Ukuran partikel IK.Uji Ukuran partikel
4. Uji Viskositas Cps IK.Uji Viskositas
5. Sifat Aliran - IK. Uji Sifat Aliran
6. Efektivitas Pengawet Gram IK.Uji Efektivitas Pengawet
7. Uji Isi Minimum - IK.Uji isi minimum
10 Daya Sebar - IK Uji Daya Sebar
9. Ketengikan - IK Uji Ketengikan
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN PRODUK

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

Penanggung Jawab Prosedur Tetap

I. PERSIAPAN
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu
alat yang akan digunakan seperti gelas ukur, piala gelas, corong, erlenmeyer, dll.
2. Siapkan IK pembuatan sediaan krim.
3. Lakukan kegiatan sesuai dengan IK.

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan dan beri label.
2. Penghalusan bahan aktif dan bahan tambahan jika diperlukan.
3. Masukkan bahan aktif ke dalam lumpang lalu haluskan, tambahkan
suspending agent, gerus dan tambah aquadest sedikit demi sedikit sambil terus diaduk
sampai terjadi korpus emulsi, tambahkan bahan tambahan lainnya, tambahkan sisa
aquadest aduk sampai homogeny dan larut sempurna.
4. Masukkan kedalam wadah.
5. Beri etiket, brosur dan kemasan.
 INSTRUKSI KERJA

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU

I. Persiapan
1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan
terlebih dahulu alat-alat yang akan digunakan
2. Kalibrasi botol yang akan digunakan sebagai wadah
sediaan
II. Penimbangan
1. Timbang masing-masing bahan :
Bahan Jumlah Jumlah yang
Sebenarnya ditimbang
Eritromisin 1,65g
BHT 0,169g
TEA 1,32g
Asam Stearat 3,3g
Vaselin Album 6,6g
Gliserin 6,6g
Nipagin 0,169g
Aquades 13,2ml
 2. Masukkan bahan pada masing-masing wadah dan tutup.
III. Cara Kerja
1. Masukkan Nipagin dan BHT ke dalam erlemeyer dan larutkan
dengan etanol 2 ml lalu tutup dengan almunium foil. Buka
almunium foil setelah nipagin larut.
2. Masukan Eritromisin ke dalam erlemeyer, Kocok sampai
homogen
3. Masukkan asam stearat ke cawan penguap lebur
4. Masukkan TEA ke bahan no.3 lebur
5. Masukkan vaselin album ke bahan no.4 lebur
6. Masukkan Gliserin bahan no.5 lebur, hingga terbentuk corpus
emulsi.
7. Bahan yang sudah dilebur dimasukkan kedalam mortir panas.
Cara memanaskan mortir : ambil air panas masukkan pada
mortir, tunggu sampai mortir panas, buang air, keringkan mortir
8. Masukkan Eritromosin dan nipagin sedikit demi sedikit ke dalam
mortir ad homogen
9. Ditambahkan sisa aquadest (air panas) sedikit demi sedikit ad
homogen

IV. Pengisian dan Pengemasan

1. Timbang Cream 10g
2. Masukan ke dalam pot.
3. Tutup pot
4. Pot diberi etiket
Masukan pot dan brosur ke dalam kemasan dus
 INSTRUKSI KERJA PENGKAJIAN MUTU

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU

I. Uji Organoleptis
1. Ambil sejumlah cream, cium bau yang ada
Bau:
2. Ambil sejumlah cream, rasakan cream yang ada
Rasa:
3. Ambil sejumlah cream, amati warna cream yang ada
Warna:

II. Uji Homogenitas

1. Sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau alat lain yang
cocok untuk pengamatan.
2. Amati apakah sediaan homogen atau tidak.

Hasil pengamatan :

III.UJi Ukuran Partikel

 1. Sebarkan sejumlah krim yang membentuk lapisan tipis pada
slide mikroskop.
2. Lihat dibawah mikroskop.
3. Tidak boleh lebih dari 20 partikel berukuran > 20 µm
4. Tidak boleh lebih dari 2 partikel berukuran >50 µm
Tidak satupun partikel berukuran > 90 µm

IV. Uji Type Emulsi

1. Ambil sedikit sample
2. Larutkan dgn pelarut yang polar dan pelarut nonpolar
3. Amati proses pelarutnya

V. Uji Sifat Aliran

1. Siapkan alat viscometer Brookfield.
2. Pasang spindel (no.disesuaikan)
3. Masukkan cream pada wadah penampung.
4. Turunkan spindel sampai garis batas, spindel tepat pada
permukaan cream
5. Baca skala pada alat setelah alat berputar.
6. Ulangi pembacaan pada alat tiap rpm.
7. Catat hasil pengamatan pada tabel .
VI. Uji Daya Sebar
1. Ambil sedikit sample
2. Masukkan ke dalam alat Extensiometer
Semakin luas Penyebaran maka absorbsi perkutan makin baik