KELOMPOK QUALITY CONTROL :

1. Mutia Nurfika Ayu 17010134

2. Nida Ulfitria 17010142
3. Intan Tri Astuti 17010113
4. Veronika. A. P 17010172
5. Kristian Juny 17010031
Pengertian QC
Quality Control (QC)
secara singkat memiliki pengertian sebagai pengendali mutu.

URAIAN TUGS QC
Bertanggung jawab untuk menerima atau menolak bahan awal serta
produk yang akan di pasarkan. Inti dari tugas mereka adalah
menguji,memeriksa,meneliti,menganalisis kualitas produk sehingga
produk yang dihasilkan sesuai dengan standar perusahaan dan layak
diedarkan.
TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB QC
1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan dan
produk jadi
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah terlaksanakan
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi petunjuk kerja pengambilan
sample, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan da fasilitas serta peralatan
6. Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan
7. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi bahan
atau produk
Formulasi Tablet Effervescent
Nama bahan 1 tablet 1000 tablet
Vitamin C 500mg 500 g
Asam stearate 375 mg 375 g
Asam tartat 375 mg 375 g
Na karbonat 975 mg 975 g
Laktosa 278,5 mg 278,5 g
Na saccharin 46,5 mg 46,5 g
PVP 25,5 mg 25,5 g
Mg stearate 2,576 mg 2,576 g
TOTAL 2.578,0 mg 2.578,0 kg
 Cara Pembuatan Tablet
Effervescent
A. Pencammpuran 1
masukkan bahan vitamin C , asam sitrat, asam tartrat, laktosa, saccharin dan PVP
selama 15 menit aduk
B. Pencampuran 2
Tambahkan nartium karbonat kedalam pencampuran 1, aduk 10 menit
C. Pencampuran 3
Tambahkan magnesium stearate kedalam hasil pencampuran 2. dilakukan evaluasi :
pemerian, nilai LOD, kadar vit C dan distribusi ukuran partikel
D. Percetakan
Dilakukan menggunkan mesin cetak yang sesuai suhu dan kelembaban yang rendah.
Dilakukan uji : pemerian, bobot, kekerasan, waktu larut dan kadar vitamin c
Pembuatan Tablet Effervescent
penimbangan

Bahan aktif+bahan
tambngemasan ahan

pencampuran

Granulasi
Qc cek kadar air
Pengeringan dan zat aktif

Pengayakan
Qc cek zat
Pencetakan tablet
aktif,kekerasan,kerapuhan,
keseragaman bobot dan
Pengemasan
Qc pemeriksaan visual disolusi
Pengemasan skunder

Gudang barang jadi

Proses Pengawasan Mutu
1. Pemeriksaan bahan awal berupa analisis bahan baku dan bahan pengemas. Bahan baku harus sesuai dengan
COA. Bahan pengemas meliputi pemeriksaan on the spot (kondisi wadah,warna dan bentuk) sesuai dengan
spesifikasi
2. Teknik sampling QC secara umum di bagi 3 yaitu √N+1, WHO dan amerikan national standars institute (ANSI).
Yang paling sering digunakan yaitu √N+1 dimana N adalah jumlah wadah yang diterima.
3. Pemeriksaan selama proses disebut In Proses Control (IPC) tujuan nya adalah untuk memastikan hasil yang
diinginkan,mengtahui sedini mungkin bila terjadi masalah dan lebih mudah diawasi. Yang terlibat dalam IPC
yaitu produk antara,ruahan dan produk jadi,pemeriksaan barang kembalian dari distributor, pemeriksaan
ulang pada retain sample dan memonitor stabilitas. pada sediaan padat meliputi pengawasan granul (kadar
air pada zat aktif dan peralatan padathree zone sample yang telah ditentukan jumlah sampelnya), strip
(kondisi fisik dan kebocoran), kesesuaian tablet dengan roll dan isinya, tidak ada tablet yang pecah, potongan
simetris, kerekatan strip, printing tidak meleset, tes kebocoran
4. Pengawasan pada proses pengemasan memenuhi kriteria
5. Penyimpanan produk jadi dalam kemasan akhir pada kondisi yang terekomendasi
6. Barang pertinggal digunakan sebagai counter jika ada keluhan
7. Pengawasan mutu dari segi mikrobiologi dan lingkungan selama proses produksi,identivikasi ada nya
mikroba E.coli ,E.albicans, Salmonella, S aureus dan P.aeruginosa
Dokumentasi Pengawasan Mutu
1. Spesifikasi
2. Prosedur pengambilan sample
3. Prosedur dan catatan pengujian
4. Laporan atau sertifikat analisis
5. Data pemantauan lingkugan
6. Catatan metode validasi analisis
7. Prosedur dan catatan kalibrasi instrument serta peralatan
Evaluaasi (Quality Control) Tablet Effervescent
1. In- Proses Quality Control Adalah suatu proses evaluasi yang dilakukan ditengah-tengah proses produksi.
Biasanya evaluasi yang dilakukan berupa distribusi ukuran granul dan kecepatan alir. Dalam hal ini distribusi
ukuran granul effervescent dikontrol dengan memakai ayakan. Selama proses pencetakan tablet effervescent,
banyak uji yang harus dilakukan untuk memonitor proses produksi. Uji tersebut antara lain : mengotrol bobot
tablet, variasi bobot, ketebalan, daya hancur, disintegrasi, pH larutan, dan penampilan tablet.
2. Evaluasi produk jadi Bahan kimia dan fisika merupakan bahan yang dipertimbangkan ketika mengevaluasi
produk effervescent. Adapun uji yang harus dilakukan antara lain : titimetri, gravimetri, kolorimetri, dan
volumetri. Selain uji di atas ada juga uji yang dilakukan seperti uji pengukuran hilangnya bobot dan
pengukuran tekanan yang dimaksudkan untuk menentukan kandungan karbondioksida ( CO2 ).

Pada tablet effervescent waktu hancur dan disolusi adalah hal yang sangat penting untuk diperhatikan.
Formula tablet effervescent yang baik memiliki waktu hancur dan kelarutan tidak lebih dari 1-2 menit untuk
bentuk larutan jernih. Maka dari itu, sisa dari obat yang tidak laurt harus minimal. Suhu air mempengaruhi waktu
disolusi. Oleh karena itu, penting untuk memilih suhu air yang biasanya digunakan oleh konsumen. Hal lain yang
harys diperhatikan
 Evaluasi Tablet Effervescent
1. Keseragaman bobot tablet
2. Keseragaman ukuran tablet Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak
kurang dari 1 1/3 tebal tablet
3. Kekerasan tablet Tablet yang baik sebaiknya memiliki kekerasan antara 4-8 kg.
4. Kerapuhan tablet Tablet yang baik sebaiknya memiliki kerapuhan antara 0,5%-1%; sedang berdasarkan
USP antara 0,8%-1%.
5. Uji disolusi Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera
dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa
tablet harus dikunyah
• Waktu hancur tablet Untuk tablet tidak bersalut anterik harus memenuhi syarat waktu hancur yang
ditetapkan sebagai berikut :Masukkan 5 tablet ke dalam keranjang, turun naikkan keranjang secara teratur
30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecuali
fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk
menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tabket tidak bersalut dan tidak lebih dari 60
menit unutk tabket bersalut gula dan bersalut selaput.
 Hasil Pengujian Tablet
Effervescent
A. %LOD : 1,57% - 1,81%
B. Bobot rata-rata : 2,588 mg (2,504 mg – 2,616 mg)
C. Kekerasan : 5,0 kg – 6,8 kg
D. Waktu larut : 77,14 – 87,03