X

FARMASI INDUSTRI

Quality Control
Pengujian mutu
tablet kalisum
laktat Oleh : Kelompok IV
PT. 3PTOFAN CATATAN Halaman 1 dari 7
PENGOLAHAN BATCH

PROSEDUR PENGOLAHAN BATCH No. 10.076.C Tanggal : 15 Juni 2020

MENGGANTI No. 10.076.B Tanggal : 15 Januari 2020

DISUSUN OLEH : DISETUJUI OLEH :

KELOMPOK 1 KELOMPOK I KELOMPOK IV

Asisten Man. Produksi Manager Produksi Manager Pengawasan Mutu
Tanggal : 15 Juni 2020

No. SPP : 1 Tanggal Pengolahan : 9 Juni 2020

Nama Produk : Lactas Calcii Tablet Mulai : 9 Juni 2020
No. Batch : A 001001 Selesai : 15 Juni 2020
Besar batch : 150.000 Tablet
Besar Kemasan : Pot berisi 1000 Tablet
 Pengujian mutu produk ruahan

Evaluasi yang dilakukan bertujuan untuk menguji mutu bahan aktif

yang akan digunakan yaitu kalsium laktat. Pengujian yang dilakukan
meliputi distribusi ukuran partikel, sudut henti dan kompresibilitas.
1. Distribusi ukuran
partikel
Cara kerja dari distribusi ukuran partikel
adalah dengan menimbang 100 gram
serbuk kalsium laktat. Lalu dimasukan
dalam alat sieving analyzer,  jalankan alat
selama 5 menit, dan ditimbang masing-
masing serbuk yang ada pada masing-
masing ayakan
2. Pengujian Sudut Henti
Pengujian sudut henti dilakukan
dengan memakai alat  Flow Rate Tester
seperti corong yang akan mengalirkan
bahan, sehingga membentuk sudut yang
dihitung dengan cara tg α = 2h/d dimana
h adalah tinggi serbuk sedangkan d
adalah diameter serbuk setelah
meluncur. Pengujian ini diperlukan untuk
melihat sifat aliran dari serbuk kalsium
laktat

α 25-35o = sangat mudah mengalir

α 30-38o = mudah mengalir
α >38o = kurang mengalir
3. Uji
kompresibilitas
Pengujian kompresibilitas dilakukan
dengan mencari bulk dan tap density  dari
serbuk tersebut, cara pengujian dari uji ini
adalah menimbang 100 gram serbuk, lalu
dimasukan dalam gelas ukur. Dihitung
tinggi serbuk data dipakai sebagai nilai
bulk density. Gelas ukur lalu dimampatkan
dengan cara mengetuknya ke permukaan
yang datar selama 500 kali. Catat tinggi,
data ini dipakai sebagai nilai tap density.
 Perhitungan :

Keterangan :
I = indeks kompresibilitas (%);
Vo = volume granul sebelum dimampatkan (mL);
V500 = volume granul setelah dimampatkan sebanyak 500 kali
ketuk (mL).
Syarat : tidak lebih dari 20%.
 Pengujian mutu tablet kalsium laktat

Evaluasi yang dilakukan bertujuan untuk menguji mutu tablet kalsium

laktat. Pengujian yang dilakukan meliputi organoleptis tablet, keragaman
bobot, friabilitas/ keregasan, ukuran tablet, kekerasan tablet.
 1. organoleptis tablet
Uji organoleptik merupakan
cara pengujian dengan menggunakan indra
manusia sebagai alat utama untuk
pengukuran daya penerimaan terhadap
produk tablet kalsium laktat
2. keragaman bobot
Bobot Rata-Rata Penyimpangan Bobot Rata-Rata Dalam %

  A B

25 mg atau 15 % 30 %
• Ditimbang 20 tablet kalsium laktat satu kurang
per satu, dihitung bobot rata-ratanya dan 26 mg – 150 mg 10 % 20 %
penyimpangan bobot rata-ratanya. 151 mg – 300 mg 7,5 % 15 %

• Persyaratan keseragaman bobot terpenuhi Lebih dari 300 mg 5% 10 %

jika tidak lebih dari dua tablet yang masing-

masing bobotnya menyimpang dari bobot
rata-rata lebih besar dari harga yang
ditetapkan pada kolom A, dan tidak satu
pun tablet yang bobotnya menyimpang
dari bobot rata-ratanya lebih besar dari
harga yang ditetapkan pada kolom B.
3. Uji keseragaman ukuran tablet kalsium
laktat

• 20 tablet kalsium laktat diukur diameter dan ketebalannya, kemudian

dihitung rata-ratanya.
• Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3
tebal tablet
4. Pengujian waktu hancur tablet kalsium laktat
• 6 tablet kalsium laktat dimasukkan
kedalam tiap tube disintegration tester
kemudian ditutup dengan penutup dan
dianik-turunkan keranjang tersebut
dalam medium air dengan suhu 37o ±
20C. (medium nya meruoakan simulasi
larutan gastrik ?(gastric fluid).
• Waktu hancur dihitung berdasarkan
tablet yang paling terakhir hancur

Pernyaratan: waktu hancur untuk tablet tidak bersalut

adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan
salut nonenterik kurang dari 30 menit. Sementara untuk
tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60
menit dalam medium asam, dan harus segera hancur
dalam medium basa
5. Uji kekerasan tablet kalsium laktat
• Dambil 20 tablet kalsium laktar kemudian diukur kekerasan tablet
menggunakan alat herdness tester, lalu dihitung rata-rata dan standard
deviation (SD)
• Persyaratan : ukuran yang didapat per tablet minimal 4 kg/cm2 maksimal 10
kg/cm2
6. Uji keregasan tablet kalsium laktat
• Sebanyak 20 tablet kalsium lakstat terlebih dahulu dibebas debukan dan
ditimbang. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator,
dan diputar sebanyak 100 putaran (4 menit). Tablet tersebut
selanjutnya ditimbang kembali, dan dihitung persentase kehilangan
bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
• Persyaratan : Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1 %.
Terima Kasih