BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Studi Kepustakaan

2.1.1 Definisi studi kepustakaan
Studi kepustakaan (literatur review) berisi uraian tentang teori, temuan dan
bahan penelitian lain yang diperoleh dari bahan acuan untuk dijadikan
landasan kegiatan penelitian. Uraian dalam literatur review ini diarahkan
untuk menyusun kerangka pemikiran yang jelas tentang pemecahan masalah
yang sudah diuraikan dalam sebelumnya dimulai pada perumusan masalah
(Siregar, 2019).
2.1.2 Tujuan studi kepustakaan
Tujuan studi kepustakaan dalam tahapan pengembangan formulasi
sediaan adalah untuk menentukan semua variabel yang diperlukan dalam
mengembangkan dan memproduksi sediaan farmasi secara optimal. Bentuk
sediaan dikembangkan berdasar formulasi dan teknologi farmasetik agar
menghasilkan sediaan yang efektif, aman dan stabil dengan tetap menjaga
kriteria mutu sediaan tersebut bila sediaan diproduksi dalam skala besar.
Pengujian mutu harus dilakukan sebelum suatu sediaan farmasi akhirnya
dilepas ke pasar dan digunakan oleh konsumen. Selain itu sediaan farmasi
harus
digunakan dengan benar untuk mencapai efek terapi yang diinginkan dan
dengan bioavailabilitas optimal.
Teknologi farmasi diterapkan untuk mengembangkan suatu formula
sediaan dan prosedur yang dapat diterapkan secara umum pada semua tahap
proses produksi (pelarutan, penggerusan, pencampuran, dan lain sebagainya),
yang spesifik pada setiap bentuk sediaan.
2.1.3 Manfaat studi kepustakaan
Manfaat studi kepustakaan menurut (Siregar, 2019):
a) Menempatkan posisi pekerjaan kita pada posisi relatifnya
b) Menggambarkan keterhubungan antara satu penelitian dengan
penelitian lain yang terkait dengan point of interest kita identifikasikan
 cara lain untuk menginterpretasikan dan mencari gap/ kesenjangannya,
itu yang akan dikumpulkan di peaces analysis
c) Diantara penelitian-penelitian sebelumnya (kontrast) pertentangan
d) Menjadi point untuk review literature ini menjadi dasar kita untuk
penelitian kita berikutnya
e) Dengan menggambarkan fisic of puzzle orang akan menggambarkan
signifikan of the problem. Evaluasinya pada originality yang terlihat
pada metodelogi yang sesuai dengan pemecahan masalah
2.1.4 Strategi studi kepustakaan
Adapun kegiatan yang dilakukan dalam studi kepustakaan sebagai berikut.
a. Membuat daftar semua masalah yang akan dihadapi dan yang perlu diteliti
b. Meneliti semua masalah tersebut di dalam berbagai sumber yang ada
c. Menyeleksi intisari dari sumber yang sudah didapat
d. Setelah mendapatkan intisari, lalu mengolah data tersebut
e. Setelah mengolah untuk kemudian direview dan menyusun bahan pustaka
f. Setelah mereview, langkah terakhirnya adalah menyusun menjadi satu
bahan tersbut agar menjadi sebuah makalah

6. BAB II.pdf (poltekkes-tjk.ac.id)

Formulas Pengembangan Produk Farmasi | PDF (scribd.com)

Studi Kepustakaan: Pengertian - Metode dan Contohnya - HaloEdukasi.com

2.2 Formulasi Teoritik

2.3 Eksperimen Di Laboratorium (laboratory formulation)

2.4 Pewadahan
2.4.1 Definisi pewadahan
Wadah adalah suatu tempat penyimpanan bahan yang berhubungan
langsung atau tidak langsung dengan bahan. Sebelum diisi sediaan farmasi
wadah harus bersih. Prosedur pencegahan khusus dan pembersihan diperlukan
 untuk menjamin agar tiap wadah bersih dan benda asing tidak masuk ke
dalamnya atau mencemari bahan.
Wadah dan tutup tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di
dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan
perubahan kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi
persyaratan resmi. Ketentuan Umum dalam Farmakope Indonesia
(apoteker.net)
2.4.2 Tujuan pewadahan
Tujuan dari penyimpanan obat menurut Warman (2004) yakni :
a. Menghindari penggunaan yang tidak bertanggung jawab
b. Memudahkan pencarian dan pengawasan sediaan
c. Memelihara mutu sediaan farmasi d. Menjaga ketersediaan
2.4.3 Jenis-jenis pewadahan Ketentuan Umum dalam Farmakope Indonesia
(apoteker.net)
a. Wadah tahan dirusak
Wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk pengobatan mata atau
telinga, kecuali yang disiapkan segera sebelum diserahkan atas dasar
resep, harus disegel sedemikian rupa hingga isinya tidak dapat digunakan
tanpa merusak segel.
b. Wadah tertutup baik
Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan padat dan mencegah
kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan
distribusi.
c. Wadah tertutup rapat
Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat atau uap
dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan
selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi, harus
dapat ditutup rapat kembali. Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan
wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.
d. Wadah tertutup kedap
Harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas lain selama
penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.
e. Wadah satuan tunggal
 Digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai
dosis tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka. Wadah atau
pembungkusnya sebaiknya dirancang sedemikian rupa hingga dapat
diketahui apabila wadah tersebut pernah dibuka. Tiap wadah satuan
tunggal harus diberi etiket yang menyebutkan identitas, kadar atau
kekuatan, nama produsen, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa.
f. Wadah dosis tunggal
Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya digunakan secara
parenteral. Tiap wadah dosis tunggal harus diberi etiket seperti
pada Wadah satuan tunggal.
g. Wadah dosis satuan
Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara
parenteral dalam dosis tunggal, langsung dari wadah.
h. Wadah satuan ganda
Adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali
tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat
dalam wadah tersebut.
i. Wadah dosis ganda
Adalah Wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya secara
parenteral.
2.4.4 Kegiatan yang dilakukan dalam penyimpanan
Berikut ini adalah beberapa hal yang harus diakukan dalam penyimpanan
1. Penyimpanan yang Tepat. Obat semi padat dan cair harus disimpan
dalam kondisi yang sesuai dengan persyaratan penyimpanan yang
tercantum pada label produk. Ini termasuk suhu penyimpanan yang
tepat, kelembaban yang sesuai, dan perlindungan dari cahaya langsung
jika diperlukan.
2. Pengendalian Suhu. Banyak obat memerlukan suhu penyimpanan
tertentu untuk mempertahankan stabilitas dan efikasi. Pastikan untuk
menjaga suhu penyimpanan sesuai dengan petunjuk pada label produk.
3. Pemantauan Suhu. Periodeik pemantauan suhu dalam ruang
penyimpanan sangat penting. Penggunaan peralatan pemantauan suhu
yang akurat dapat membantu memastikan suhu tetap berada dalam
rentang yang diperbolehkan.
 4. Identifikasi Produk. Semua obat harus diidentifikasi dengan jelas
dengan label yang mencakup informasi seperti nama produk, nomor
batch, tanggal kadaluarsa, dan instruksi penggunaan.
5. Pengawasan Inventaris. Lakukan pencatatan dan pemantauan
inventaris secara berkala untuk memastikan ketersediaan bahan yang
cukup dan untuk menghindari kekurangan atau kelebihan stok.
6. Pengujian Stabilitas. Produk yang disimpan harus diuji secara berkala
untuk memverifikasi bahwa mereka mempertahankan kualitas dan
efikasi yang diinginkan selama masa simpan mereka.
7. Kebersihan dan Keamanan. Ruang penyimpanan harus bersih dan
bebas dari kontaminasi. Pastikan untuk mematuhi pedoman keamanan
yang berlaku, terutama jika ada obat berbahaya atau berpotensi mudah
terbakar.
8. Pengendalian Akses. Akses ke area penyimpanan harus terbatas hanya
kepada personel yang berwenang untuk menghindari pencurian atau
penyalahgunaan.
9. Penggunaan Alat Pelindung Diri (APD). Jika diperlukan, pastikan
personel yang menangani obat semi padat dan cair menggunakan APD
yang sesuai, seperti sarung tangan atau pelindung mata, untuk
melindungi diri mereka dari risiko.
10. Pemusnahan Produk Kadaluwarsa. Produk yang telah melewati tanggal
kadaluwarsa harus dipusnahkan sesuai dengan pedoman yang berlaku
untuk menghindari penggunaan produk yang tidak aman atau tidak
efektif.

2.5 Produksi skala kecil (Pilot-plant)

a. Pilot plant adalah suatu sistem pemprosesan dalam skala kecil yang
dioperasikan untuk menghasilkan informasi mengenai perilaku sistem yang
digunakan dalam perancangan fasilitas-fasilitas skala besar. Pilot plant
digunakan untuk mengurangi resiko terkait dengan konstruksi dari proses
skala besar. Keuntungan pembuatan pilot plant pada hakekatnya lebih murah
untuk dibangun dibanding proses skala besar. Bisnis itu tidak mengorbankan
 banyak modal dalam risiko di suatu proyek yang mungkin tidak efisien. Untuk
lebih lanjutnya, perubahan desain dapat dibuat lebih murah di skala pilot dan
titik temu di dalam proses dapat direncanakan sebelum pabrik skala besar
dibangun. Keuntungan lain dari pembuatan pilot plant yaitu menyediakan data
yang berharga untuk perancangan pabrik skala penuh. Data ilmiah misalnya
tentang reaksi-reaksi, bahan material, korosivitas, bisa tersedia, tetapi sulit
untuk memperkirakan perilaku dari suatu proses dengan banyak kompleksitas.
Para perancang menggunakan data dari pilot plant untuk memperhalus
rancangan fasilitas skala produksi mereka

b. Ukuran Minimal dan Maksimal Beberapa faktor dapat mempengaruhi ukuran

dari pilot plant. Umumnya ukuran minimal diambil dari jumlah produk
minimal yang dibutuhkan untuk analisa pengontrolan kualitas. Contohnya,
apabila tujuan percobaan pilot plant untuk mempelajari pengaruh kondisi
proses pada kualitas produk, maka jumlah minimal produk yang diproses pada
pilot plant sebaiknya memenuhi jumlah sample yang digunakan untuk analisis
fisik dan kimia untuk penentuan kualitas produk. Sedangkan ukuran maksimal
dari pilot plant ditentukan dari jumlah kebutuhan produk yang diproses untuk
pengujian penerimaan pasar terhadap produk yang akan diproduksi. Untuk
proses batch, desain pilot plant yang memproduksi bagian kecil dari sistem
pengolahan pangan akan lebih mudah dalam pelaksanaannya. Pada prinsipnya
sebuah pilot plant tidak membutuhkan sistem proses pengolahan pangan
secara keseluruhan. Sebaliknya apabila pada proses continous, lebih
membutuhkan ketelitian dan keseriusan dalam percobaannya. Namun data
yang diperoleh akan lebih lengkap apabila dibandingkan pada proses batch.

http://yusronsugiarto.lecture.ub.ac.id/files/2013/06/5.-Modul-Perancangan-
Pabrik-Percobaan-Pilot-Plant.pdf

2.6 Uji klinik atau uji lapangan

a. Fase 0: Kegunaan dan Cara Obat Bekerja

 Pada fase ini dilakukan studi untuk mengetahui efek yang ditimbulkan dari
obat tersebut. Pada tahap ini dilakukan kepada relawan dalam jumlah kecil
dengan menggunakan dosis yang rendah. Uji ini ingin melihat apakah obat
yang diberikan dapat mencapai tumor, bagaimana aksi dari obat tersebut di
dalam tubuh dan bagaimana respon dari sel kanker terhadap obat tersebut.
Pasien yang mengikuti uji ini akan melalui beberapa pemeriksaan
darah, biopsy dan scan. Fase ini terbilang sangat kecil karena hanya
menggunakan kurang dari 15 pasien dalam waktu yang singkat pula.

b. Fase I: Keamanan Obat

Fase I ini ingin mencari tahu dosis tertinggi yang dapat diberikan dengan tidak
menimbulkan efek samping. Hal ini akan berbeda dengan uji yang telah
dilakukan pada hewan percobaan karena bisa saja muncul efek yang tidak
diprediksikan ketika diuji pada manusia. Selain itu, melalui fase ini juga
ditentukan cara terbaik untuk memberikan terapi tersebut.

Pada fase ini akan dilakukan kepada pasien dalam jumlah hingga 30 orang dan
menggunakan obat plasebo (obat yang tidak memiliki efek atau zat aktifnya).
Keamanan menjadi hal penting dalam fase ini, sehingga dokter yang bertugas
akan melakukan pengawasan yang ketat terhadap efek yang timbul pada
pasiennya. Dikarenakan oleh jumlah pasien yang sedikit maka akan sedikit
pula informasi mengenai efek samping yang akan muncul. Dapat disimpulkan
bahwa pada fase I ini sangat berisiko namun sebaliknya pada fase I ini akan
membantu beberapa pasien yang memiliki penyakit yang mengancam
nyawanya.

c. Fase II: Efektivitas Obat pada Pasien

Setelah terapi atau obat lolos dan dinyatakan aman pada fase I, maka akan
dilanjutkan ke fase II untuk melihat lebih jauh efek yang akan diberikan oleh
terapi tersebut. Efek yang dimaksudkan seperti, hilangnya sel kanker,
menunda perkembangan sel kanker atau menunda kemunculan kanker
kembali.
 Jumlah pasien relawan yang diperlukan pada fase II ini sekitar 25 hingga 100
pasien dengan jenis kanker yang sama. Mereka akan diberikan dosis dan
metode yang menjadi hasil paling aman berdasarkan fase I sebelumnya. Pada
fase ini tidak menggunakan plasebo. Banyaknya jumlah pasien yang
berpartisipasi pada fase II akan membuat tingginya kemungkinan efek
samping umum yang muncul dapat teramati. Jika hasil dari uji ini memberikan
banyak keuntungan pada pasien dengan efek samping yang tidak
membahayakan maka dapat dilanjutkan ke fase III.

d. Fase III: Perbandingan Efektivitas Obat dengan Pengobatan Standar

Fase III akan membandingkan keamanan dan efektivitas terapi atau obat baru
dengan yang menjadi patokan sebelumnya. Studi ini dilakukan secara acak
oleh dokter dan para peneliti tidak mengetahui pasien mana yang menerima
obat atau pembanding untuk mencegah kesalahan data karena subjektivitas.
Jumlah pasien yang diperlukan terhitung besar mencapai beberapa ratus
pasien. Uji ini dilakukan secara bersamaan di berbagai tempat. Walau sudah
melewati fase I dan II, semua pasien yang berpartisipasi tetap diawasi secara
ketat oleh dokter terkait efek sampingnya dan akan diberhentikan jika hal
tersebut membahayakan pasien.

e. Fase IV: Post Marketing Surveillance

Obat yang telah lolos pada fase III dan telah mendapat ijin dari FDA maka
akan dilanjutkan dengan fase IV. Pada fase ini ingin melihat efek jangka
panjang obat atau terapi tersebut. Obat pada tahap ini dapat diresepkan oleh
dokter pula. Pasien yang dilibatkan dalam fase IV ini mencakup ribuan pasien.
Hal lain yang dilihat pada fase ini seperti kualitas hidup dari pasien setelah
mengonsumsi obat ini.

https://iccc.id/fase-dalam-uji-klinik

2.7 Uji penyimpanan: dalam berbagai kondisi suhu, kelembaban, dan dalam berbagai
pewadah
 Uji penyimpanan adalah salah satu tahap penting dalam pengembangan
produk farmasi dan kosmetik. Ini melibatkan pemaparan produk kepada berbagai
kondisi penyimpanan untuk mengevaluasi stabilitas dan keamanannya. Berikut
adalah penjelasan terperinci untuk berbagai kondisi penyimpanan beserta referensi
dan kutipan yang relevan:

a. Uji Penyimpanan pada Kondisi Suhu Terkontrol:

Tujuan uji pada kondisi ini adalah untuk mengidentifikasi bagaimana suhu
penyimpanan yang berbeda memengaruhi stabilitas produk.

Cara melakukan : produk ditempatkan dalam kondisi suhu yang telah

ditentukan, seperti suhu kamar (sekitar 25°C), suhu tinggi (misalnya
40°C), dan suhu rendah (misalnya 5°C), dan dianalisis secara berkala
selama periode penyimpanan untuk melihat perubahan fisik, kimia, dan
mikrobiologis.

b. Uji Penyimpanan pada Kondisi Kelembaban Terkontrol:

Tujuan uji pada kondisi ini adalah untuk menilai pengaruh kelembaban
pada stabilitas produk.

Cara melakukannya : Produk disimpan dalam berbagai tingkat kelembaban

yang terkontrol, seperti kelembaban rendah (misalnya 25% RH) dan
kelembaban tinggi (misalnya 75% RH), untuk menilai perubahan kimia,
fisik, dan mikrobiologis yang mungkin terjadi.

c. Uji Penyimpanan dalam Berbagai Pewadah:

Tujuan uji pada kondisi ini adalah untuk menilai pengaruh berbagai jenis
pewadah terhadap stabilitas produk.

Cara melakukannya : Produk diisi dalam berbagai jenis wadah seperti

botol plastik, botol kaca, dan tabung aluminium. Selanjutnya, produk
ditempatkan dalam kondisi penyimpanan yang sesuai, dan perubahan
dalam produk, seperti permeabilitas wadah atau reaksi kimia antara produk
dan wadah, dievaluasi.
 d. Uji Penyimpanan pada Kondisi Pencahayaan:

Tujuan uji pada kondisi ini adalah untuk mengevaluasi stabilitas produk
terhadap paparan cahaya.

Cara melakukannya : Produk disimpan dalam kondisi pencahayaan

terkontrol selama periode penyimpanan. Produk farmasi atau kosmetik
sering sensitif terhadap cahaya, dan uji ini membantu mengidentifikasi
perubahan warna atau perubahan kimia yang mungkin terjadi akibat
paparan cahaya.

Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development:

Regulations, Methodologies, and Best Practices oleh Kim Huynh-Ba.

Pharmaceutical Preformulation and Formulation: A Practical Guide from

Candidate Drug Selection to Commercial Dosage Form oleh Mark
Gibson.

2.7.1 Uji Penyimpanan

e. Definisi penyimpanan

Penyimpanan adalah suatu kegiatan pengaturan obat agar terhindar dari

kerusakan fisik maupun kimia, agar aman dan mutunya terjamin.
Penyimpanan obat harus mempertimbangkan berbagai hal yaitu bentuk
dan jenis sediaan, mudah atau tidaknya meledak/terbakar, stabilitas, dan
narkotika dan psikotropika disimpan dalam lemari khusus (Permenkes,
2014).

f. Menurut Depkes RI (2004) tujuan penyimpanan yaitu :

 a. Aman, yakni barang/ obat yang di simpan tetap aman dari
kehilangan dan kerusakan.

1) Kehilangan yang berarti dicuri, dimakan hama atau hilang

sendiri (tumpah, menguap)

2) Kerusakan yang diakibatkan barang sediaan rusak sendiri atau

sediaan merusak lingkungan (polusi)

b. Awet, yakni warna, bau, sifat, ukuran, dan fungsinya tidak berubah

c. Tepat, saat permintaan barang, barang yang diserahkan memenuhi

lima tepat, yaitu tepat barang, kondisi, jumlah, waktu dan
harganya.

d. Menghindari dari penggunaan yang tidak bertanggung jawab

g. Kegiatan penyimpanan obat meliputi:

a) Perencanaan/persiapan dan pengembangan ruang-ruang penyimpanan

(storage space)

b) Penyelenggaraan tata laksana penyimpanan (storage procedure)

c) Perencanaan/penyimpanan dan pengoperasian alat-alat pembantu

pengaturan barang (material handling equipment)

d) Tindakan-tindakan keamanaan dan keselamatan

2.7.2 Suhu penyimpanan obat Suhu Penyimpanan Obat menurut Farmakope

Indonesia VI - FARMASI INDUSTRI

a. Lemari pembeku
 Lemari pembeku menunjukkan ruangan dengan suhu
dipertahankan secara termostatik antara -25º dan -10ºC, misal
untuk menyimpan vaksin.

b. Dingin

Dingin adalah kondisi suhu tidak lebih dari 8ºC, lemari pendingin
mempunyai suhu antara 2ºCdan 8ºC, misal Insulin.

c. Sejuk

Adalah kondisi suhu antara 8ºC dan 15ºC. Kecuali dinyatakan lain,
bahan yang harus disimpan pada suhu sejuk dapat disimpan di
dalam lemari pendingin. Produk atau barang yang ditujukan untuk
penyimpanan di tempat yang sejuk dapat sebagai alternatif
disimpan dalam lemari es, kecuali ditentukan lain oleh masing-
masing monografi.

d. Suhu ruang dingin terkendali

Suhu ruang dingin terkendali adalah suhu yang dipertahankan
secara termostatik antara 2ºC dan 8ºC. Berdasarkan pengalaman
penyimpangan antara 0ºC dan 15º C selama penyimpanan,
pengangkutan dan distribusi hingga rata-rata suhu kinetik tidak
lebih dari 8ºC. Lonjakan suhu hingga 25º C diperbolehkan jika
produsen memberikan keterangan demikian dan lonjakan suhu
tersebut tidak lebih dari 24 jam kecuali didukung oleh data
stabilitas atau produsen menyarankan demikian.

e. Suhu Ruang
Suhu ruang adalah suhu pada ruang kerja tidak lebih dari 30ºC.

f. Suhu Ruang Terkendali

Suhu ruang terkendali dalah suhu yang dipertahankan secara
termostatik antara 20ºC dan 25ºC, dengan toleransi penyimpangan
 antara 15ºC dan 30ºC hingga rata-rata suhu kinetik tidak lebih dari
25ºC, berdasarkan pengalaman di apotek, rumah sakit, dan gudang.
Jika suhu kinetik rata-rata tetap pada rentang yang diperbolehkan,
lonjakan suhu hingga 40ºC diperbolehkan selama tidak lebih dari
24 jam dengan didukung data stabilitas. Suhu kinetik rata-rata
adalah nilai yang digunakan sebagai suhu penyimpanan isotermal
yang mensimulasikan pengaruh non-isotermal dari perubahan suhu
penyimpanan. Pada etiket bahan yang harus disimpan di ruang
terkendali dapat dicantumkan “disimpan pada suhu ruang
terkendali” atau “disimpan pada suhu hingga 25ºC. Bahan yang
disimpan pada suhu ruang terkendali dapat juga disimpan dan
didistribusikan pada tempat dengan suhu antara 8ºC dan 15ºC,
kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi atau pada
etiket.

g. Hangat

Hangat adalah kondisi suhu antara 30ºC dan 40 ºC.

h. Panas Berlebih
Panas berlebih adalah kondisi suhu di atas 40ºC.

i. Perlindungan dari pembekuan

Disamping risiko kerusakan isi, pembekuan zat dapat
menghilangkan kekuatan atau potensi, atau merusak karakteristik
zat, maka pada etiket harus dinyatakan bahwa zat harus terhindar
dari pembekuan.
j. Tempat kering

Tempat kering merupakan tempat dengan kelembaban relatif rata-

rata tidak lebih dari 40% pada suhu ruang terkendali atau
sebanding dengan tekanan penguapan air pada suhu lain.
Penentuan dapat dilakukan dengan pengukuran langsung pada
ruangan berdasarkan tidak kurang dari 12 pengukuran yang
mencakup satu musim, satu tahun, atau sesuai data periode
 penyimpanan bahan. Kelembaban relatif dapat mencapai 45%
dengan kelembaban relatif rata-rata 40%. Penyimpanan dalam
wadah yang diinginkan untuk melindungi zat dari uap lembab,
termasuk penyimpanan dalam bentuk ruahan, dianjurkan untuk
disimpan di tempat kering.

2.7.3 Kelembapan

Kelembapan merujuk pada kadar air atau kelembaban yang terkandung dalam
produk. Selama uji penyimpanan, kelembapan adalah parameter yang sangat
penting untuk dipantau, karena kadar air yang tidak tepat dalam produk dapat
menyebabkan masalah serius. Ini termasuk

1. Pengaruh terhadap Stabilitas. Kelembapan yang tinggi dapat mempercepat

degradasi produk. Bahan aktif dalam sediaan farmasi bisa menjadi tidak stabil,
berubah bentuk kimianya, atau kehilangan potensi terapeutiknya. Sebaliknya,
kelembapan yang rendah dalam makanan dapat menyebabkan produk menjadi
kering, keras, atau bahkan rusak.

2. Pertumbuhan Mikroorganisme Produk dengan kelembapan yang tinggi

rentan terhadap pertumbuhan mikroorganisme seperti bakteri dan jamur. Ini
dapat mengancam kualitas dan keamanan produk. "Kelembapan yang tidak
terkendali selama penyimpanan dapat mengakibatkan kerusakan produk
farmasi yang signifikan dan mengurangi umur simpannya secara substansial."
(Sumber Higuchi, T. (2019). Pharmaceutical Stability Testing Principles and
Practice. CRC Press.)

2.7.4 Pewadahan

Pewadahan merujuk pada struktur fisik dan bentuk akhir produk. Dalam
konteks uji penyimpanan, pewadahan yang tepat sangat penting untuk
memastikan bahwa produk tetap dalam kondisi yang baik selama masa
simpannya. Pewadahan yang buruk dapat menyebabkan masalah seperti
1. Perubahan Fisik Produk mungkin mengalami perubahan fisik yang tidak
diinginkan, seperti pemisahan fase, presipitasi, atau pengendapan partikel. Ini
dapat mengganggu kualitas dan konsistensi produk.

2. Pengaruh Terhadap Kinerja Dalam kasus produk kosmetik, pewadahan

yang buruk dapat mengurangi kemampuan produk untuk menyebar dengan
baik atau memberikan hasil yang diinginkan. "Pewadahan yang baik adalah
faktor penting dalam menjaga kualitas dan kinerja produk selama masa
simpannya. Perubahan pewadahan selama penyimpanan dapat mengakibatkan
penurunan kualitas produk yang signifikan." (Sumber Trott, G. (2016).
Pharmaceutical Formulation The Science and Technology of Dosage Forms.
CRC Press.)
2.8 Pengembangan proses

Pengembangan proses adalah tahap penting dalam industri farmasi dan

kosmetik yang mencakup serangkaian kegiatan yang dirancang untuk
mengembangkan dan memvalidasi proses produksi yang efisien, konsisten, dan aman
untuk produk sediaan semi padat dan cair. Ini melibatkan pemahaman mendalam
tentang formulasi produk, pemilihan peralatan produksi yang sesuai, identifikasi
parameter kunci, serta pengoptimalan dan validasi proses tersebut. Pengembangan
proses juga mencakup pengujian yang ketat dan analisis statistik untuk memastikan
bahwa produk yang dihasilkan memenuhi standar kualitas yang ditetapkan.

pengembangan proses akan mencakup langkah-langkah berikut:

a. dentifikasi Bahan: Pemilihan bahan baku yang sesuai untuk mencapai

karakteristik produk yang diinginkan.

b. Perancangan Formula: Penentuan komposisi yang tepat dari bahan-bahan

yang akan digunakan dalam formulasi sediaan.

c. Pengembangan Proses: Pengujian berbagai metode dan parameter produksi

untuk menghasilkan produk dengan kualitas yang diinginkan.

d. Validasi Proses: Mengkonfirmasi bahwa proses yang dikembangkan dapat

menghasilkan produk secara konsisten sesuai dengan spesifikasi yang
ditetapkan.

e. Optimalisasi: Menyesuaikan proses produksi untuk meningkatkan efisiensi

dan mengurangi biaya.

f. Pemantauan Kualitas: Mengawasi kualitas produk selama proses produksi

untuk memastikan kepatuhan terhadap standar.
 Martin's Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences: Physical
Chemical and Biopharmaceutical Principles in the Pharmaceutical Sciences oleh
Sinko, P. J.

2.9 Rincian proses pengolahan

Proses pengolahan dalam industri farmasi, khususnya dalam pembuatan

sediaan semi padat dan cair, melibatkan serangkaian langkah yang kompleks untuk
menghasilkan produk akhir yang berkualitas tinggi sesuai dengan standar yang
ditetapkan. Berikut adalah rincian langkah-langkah dalam proses pengolahan.

a. Identifikasi Bahan Baku. Tahap pertama dalam pengembangan proses

adalah mengidentifikasi dan memilih bahan baku yang akan digunakan. Ini
termasuk bahan aktif, pelarut, pengental, pengawet, dan zat tambahan
lainnya. Pemilihan bahan ini harus mempertimbangkan kompatibilitas dan
keamanan.

b. Perancangan Formula. Setelah bahan baku teridentifikasi, formulasi

sediaan semi padat atau cair dirancang. Ini mencakup penentuan komposisi
yang tepat dari bahan-bahan tersebut untuk mencapai karakteristik produk
yang diinginkan, seperti konsistensi, warna, dan stabilitas.

c. Pengembangan Proses. Proses produksi yang efisien dan konsisten sangat

penting. Ini melibatkan eksperimen dengan berbagai metode dan
parameter produksi untuk menghasilkan produk dengan kualitas yang
diinginkan. Ini bisa termasuk pemanasan, pencampuran, dan penghancuran
bahan.

d. Validasi Proses. Setelah proses produksi dikembangkan, tahap validasi

harus dilakukan. Ini melibatkan pengujian produk dalam skala produksi
untuk memastikan bahwa proses tersebut dapat menghasilkan produk
secara konsisten sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. Validasi proses
sangat penting untuk memastikan keamanan dan efektivitas produk.
 e. Optimalisasi. Proses produksi dapat diubah atau dioptimalkan untuk
meningkatkan efisiensi, mengurangi biaya produksi, atau memenuhi
perubahan dalam kebutuhan pasar. Ini melibatkan analisis data produksi
dan perubahan yang sesuai.

f. Pemantauan Kualitas. Selama produksi berlanjut, kualitas produk harus

dipantau secara teratur. Ini termasuk pengujian bahan baku, pengawasan
proses produksi, dan pengujian produk jadi. Pengendalian kualitas yang
ketat diperlukan untuk memastikan bahwa produk memenuhi standar.

Pharmaceutical Manufacturing Handbook for Preformulation and

Formulation oleh Shayne Cox Gad.
DAFTAR PUSTAKA