PENGAWASAN

OBAT DONASI
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2022 tentang
Pengawasan Peredaran Obat Donasi di Wilayah Indonesia

Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Bekasi, 14 Desember 2023
Outline

LATAR BELAKANG

PEREDARAN OBAT DONASI

PERSYARATAN OBAT DONASI

FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

SEBAGAI PENERIMA DONASI

PENGAWASAN OBAT DONASI

 LATAR BELAKANG
BPOM menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2022 tentang
Pengawasan Peredaran Obat Donasi di Wilayah Indonesia
mengatur mengenai tata cara penyelenggaraan Donasi Obat
yang ditujukan untuk pelayanan kesehatan.

Adanya kasus peredaran

obat palsu yang
Perlunya peraturan yang secara
berdasarkan hasil
khusus mengatur mengenai
pengawasan diketahui
pengawasan peredaran obat donasi
berasal dari obat sisa
di wilayah Indonesia
kegiatan bakti sosial/obat
donasi di Rumah Sakit

TUJUAN
• untuk melindungi masyarakat dari peredaran Obat Donasi yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
• untuk memberikan kepastian hukum bagi penyelenggara donasi berupa
obat-obatan untuk kepentingan pelayanan kesehatan di Indonesia
 PEREDARAN OBAT DONASI

O BAT D ONASI Wajib memenuhi

Dilarang
Dapat bersumber diperjualbelikan dan
persyaratan
dari hasil produksi digunakan untuk
keamanan, khasiat
dalam negeri dan kepentingan yang
produksi luar negeri dan mutu bersifat komersial
 PERSYARATAN OBAT DONASI

Yang dapat menjadi pemberi dan penerima Donasi PELAKSANAAN PENGELOLAAN DAN PEMANFAATAN
Obat: OBAT DONASI
Dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
PE MER I N T AH
peraturan perundang-undangan
FA SI LI T AS PEL AY ANA N K ESE H AT AN
I N DU ST R I F AR MAS I
LEMBAGA/BADAN INTERNASIONAL, LKS DAN
PE DAG AN G BE SAR FA RM ASI MASYARAKAT
Dilarang melaksanakan penyimpanan dan
LE MB AGA / BA DAN I N T E R N ASI ON AL *
penyaluran Obat
LE MB AGA K ESE J AHT E RA AN SOS I AL*
M ASY AR AK AT *

Lembaga / Badan Internasional, Lembaga Kesejahteraan Sosial, dan Masyarakat

dalam menyelenggarakan Donasi Obat wajib melakukan kerja sama dengan
Pemerintah, Fasilitas Pelayanan Kesehatan, Industri Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi.
fasilitas pelayanan kesehatan
sebagai penerima donasi
Obat Donasi hanya dapat
digunakan untuk
penyelenggaraan pelayanan
kesehatan di Fasyanfar yang
bersangkutan
jawab terhadap penggunaan
Dikecualikan dalam hal Obat
Donasi digunakan untuk
kepentingan tanggap darurat
bencana, fasyanfar dapat
menyerahkan Obat Donasi ke
Fasyanfar lain sesuai dengan
kebutuhan
Penyerahan kepada Fasyanfar
lain harus memenuhi ketentuan:
• Dilengkapi surat permintaan
• Dilengkapi dokumen berita
acara serah terima Obat
Donasi
Farsyanfar harus memiliki
• Dilaksanakan pencatatan
dokter yang bertanggung
sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
Obat Donasi
• Menyampaikan
pemberitahuan kepada Badan
POM melaui UPT di daerah
setempat mengenai
pemindahantanganan
• Obat Donasi oleh Fasyankes
yang menyerahkan
 PELAKSANAAN PEREDARAN OBAT DONASI
PERJANJIAN KERJA SAMA

Memuat:

Identitas pemberi donasi dan penerima donasi

paling sedikit nama dan alamat pemberi donasi dan penerima donasi

Pembagian tanggung jawab

dapat meliputi pengadaan, pembiayaan, pengiriman, pengelolaan, pengembalian dan pemusnahan
Obat Donasi
Penyediaan Informasi
dapat meliputi prosedur dan dokumen perizinan yang diperlukan, spesifikasi, termasuk jenis dan jumlah
Obat yang dibutuhkan dan didonasikan
Pelaksanaan Monitoring dan Evaluasi
dapat meliputi proses administrasi, kesesuaian pemilihan Obat, kesesuaian jumlah Obat yang dibutuhkan,
dan ketepatan waktu pengiriman
Penanganan Sisa Obat Donasi
dapat meliputi proses administrasi, pihak yang dilibatkan dalam penanganan sisa Obat Donasi termasuk
pemusnahannya, dan pembiayaan atas penanganan - sisa Obat Donasi
PELAKSANAAN PEREDARAN OBAT DONASI
PERENCANAAN

Menetapkan Disampaikan
Mengidentifikasi perkiraan sisa masa melalui Notifikasi
pihak yang akan kedaluwarsa Obat kepada Kepala
diikutsertakan Donasi pada saat Badan dan Menteri
dalam kegiatan diterima oleh sebelum obat
penerima donasi Donasi diedarkan

Pemberi donasi
Penerima donasi menyediakan
menyusun analisis informasi mengenai
kebutuhan obat yang akan Dalam hal donasi dilaksanakan untuk mengatasi
didonasikan kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,
penyelenggaraaan donasi dapat dilakukan
tanpa melalui perencanaan
PELAKSANAAN PEREDARAN OBAT DONASI
PERENCANAAN (2)

PEMBERI DONASI PENERIMA DONASI

Harus memastikan penerima donasi memenuhi Wajib memastikan pemberi donasi memiliki perizinan
ketentuan: berusaha dan/atau diakui sebagai Lembaga yang sah
• memiliki perizinan berusaha sesuai dengan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
ketentuan peraturan perundang-undangan undangan
• Memiliki kapasitas untuk melaksanakan
pengelolaan yang baik terhadap Obat Donasi
terutama yang memerlukan pengelolaan secara
khusus seperti produk rantai dingin (cold chain
product)
Pemberi donasi dapat menyediakan fasilitas
atau peralatan pendukung pengelolaan yang
baik terhadap Obat Donasi
PELAKSANAAN PEREDARAN OBAT DONASI
PENGADAAN

Wajib bersumber Mengutamakan Dilarang Surat Permintaan

dari fasilitas produksi dalam menggunakan Obat dan Surat Pesanan
resmi/berwenang negeri sisa penggunaan dibuat berdasarkan
masyarakat analisis kebutuhan

Paling sedikit meliputi:

• Jenis Obat Donasi (paling sedikit memuat nama generik
sesuai dengan International Nonproprietary Name (INN)
• Jumlah Obat Donasi yang dibutuhkan
PELAKSANAAN PEREDARAN OBAT DONASI
PENYALURAN

Hanya dapat disalurkan kepada Pemerintah dan/atau Fasilitas

Pelayanan Kesehatan Pengiriman Obat Donasi
Pemberi Donasi dapat bekerja sama dengan PBF dan dapat Setiap pengiriman harus dilengkapi dokumen :
pula bekerja sama dengan penyedia jasa transportasi • Surat permintaan Obat Donasi atau surat
pesanan dari penerima donasi;
• Faktur dan/atau Surat Pengiriman Barang
Dilaksanakan dengan menerapkan cara distribusi obat yang baik
(SPB); dan
• Dokumen lain sesuai dengan ketentuan
Harus dilakukan berdasarkan surat permintaan Obat Donasi atau
peraturan perundang-undangan,
surat pesanan
Pemberi donasi harus memastikan kesesuaian
Obat yang disalurkan oleh pemberi donasi kepada penerima Obat Donasi dengan dokumen di atas sebelum
donasi harus: melakukan pengiriman Obat Donasi
• Memiliki masa simpan sebelum batas kedaluwarsa paling singkat 2 (dua)
tahun pada saat diterima oleh penerima donasi
• Untuk Obat Donasi dengan masa kedaluwarsa 2 (dua) tahun atau kurang
dari 2 (dua) tahun harus memiliki sisa masa simpan paling singkat 2/3 (dua
pertiga) dari masa kedaluwarsa
 PELAKSANAAN PEREDARAN OBAT DONASI
Penerimaan

Penerima donasi melaksanakan pemeriksaan dan Penerimaan Obat Donasi yang berasal dari hasil
memastikan: produksi luar negeri, penerima donasi harus
• memiliki Izin Edar/EUA atau persetujuan special memastikan:
access scheme; • mencantumkan nama generik sesuai dengan
• sesuai dengan analisis kebutuhan dan dokumen penamaan International Nonproprietary Name
surat permintaan Obat Donasi atau surat pesanan; (INN); dan
• memiliki kemasan termasuk segel dan • memiliki label/penandaan yang tertulis/ tercetak
label/penandaan dalam kondisi baik/utuh; dan menggunakan huruf latin dengan Bahasa
• memiliki tanggal kedaluwarsa yang masih dalam internasional atau bahasa yang mudah dipahami
rentang rencana penggunaan. oleh tenaga kesehatan.

Penyerahan Penyimpanan

Penyimpanan mengacu pada CPOB, CDOB, standar

Penyerahan Obat Donasi hanya dapat dilaksanakan
pelayanan kefarmasian dan pedoman pengelolaan
oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan sesuai dengan
Obat yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan
ketentuan perundang-undangan
perundang-undangan.
 PELAKSANAAN PEREDARAN OBAT DONASI
PENCATATAN DAN PELAPORAN

Harus dilakukan pencatatan yang mampu telusur Rencana Tindak Lanjut

Laporan kegiatan penyaluran Obat Donasi oleh Industri • Dimusnahkan

Farmasi dan PBF kepada Kepala Badan POM dan Menteri • Dikembalikan kepada pemberi donasi
merupakan bagian pelaporan kegiatan rutin sesuai dengan • Digunakan kembali, hanya dapat
ketentuan peraturan perundang-undangan dilaksanakan dengan ketentuan:
(Sesuai PerBPOM Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan • Obat Donasi memiliki rentang
Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi) tanggal kedaluwarsa yang masih
dapat digunakan
Dalam hal terdapat sisa penggunaan Obat Donasi, Fasilitas
• Obat Donasi memiliki kondisi
Pelayanan Kesehatan wajib melaporkan kepada Kepala Badan
kemasan termasuk segel, dan
dan Menteri dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan
label/penandaan yang masih
provinsi, Kepala Dinas Kesehatan kabupaten/kota, dan Unit
baik/utuh; dan
Pelaksana Teknis BPOM setempat. Laporan paling sedikit
• Penggunaan kembali dilakukan oleh
memuat informasi:
Fasyankes yang bersangkutan
• Nama dan alamat lengkap Fasyankes
• Identitas Obat sisa penggunaan meliputi nama Obat,
kekuatan/potensi/dosis, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa
• Jumlah Obat sisa penggunaan; dan
• Rencana tindak lanjut
PELAKSANAAN PEREDARAN OBAT DONASI

Khusus untuk Obat Donasi

yang pemasukannya dilakukan melalui Special Access Scheme (SAS),
Pemohon Obat Donasi SAS wajib menyampaikan Laporan Realisasi Importasi
dan Pengguna Obat Donasi SAS wajib menyampaikan
Laporan Realisasi Penggunaan.

Notifikasi dan Laporan dimaksud disampaikan melalui e-mail:

was.sas.bbo@pom.go.id cc: obat.donasi@pom.go.id
 PENGAWASAN OBAT DONASI

Pemeriksaan Produk dan/atau Fasilitas

• Kesesuaian kegiatan berusaha sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan
• Pemenuhan keamanan, khasiat dan mutu Obat
• Kesesuaian pengelolaan dan pemanfaatan Obat. Pemantauan Pelaporan

• Kepatuhan pelaporan
• Kesesuaian isi laporan

Pengawasan dapat dilakukan secara

rutin atau insidentil sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-
undangan
LAMPIRAN
Thank
You

(021) 4244691 ext. 3617 / 3619

was.sas.bbo@pom.go.id
081212 987 545