KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

NGUDIA HUSADA MADURA
Jl. RE. Martadinata No. 45 Bangkalan 69116 Telp. (031) 3091871 Fax (031) 3061522
Email : kepk.nhm@gmail.com Web : www.stikesnhm.ac.id

PROTOKOL TELAAH ETIK PENELITIAN KESEHATAN

(Di isi Oleh Ketua Peneliti)

A. Informasi Umum

1 Ketua pelaksana / peneliti : Anisa A. Ulidam

utama (nama dan gelar)
NIM/NIDN : 1614314201006
PRODI/ Bidang Ilmu No. : S1 Keperawatan
HP : : 081336592533
E-mail : anisa.ulidam@gmail.com
2 Institusi penyelenggara : STIKES NGUDIA HUSADA MADURA
penelitian
3 Penelitian  Bukan kerjasama o Kerjasama nasional o
Kerjasama Internasional, jumlah Negara terlibat.....o
Melibatkan peneliti asing

Diisi apabila melibatkan peneliti asing

Nama, Gelar, Institusi Tugas dan Fungsi Telp/ Fax

5 Tempat penelitian Puskesmas Janti Kota Malang

6 Waktu penelitian Juli 2023
7 Waktu pengumpulan data Juli 2023
8 Apakah protokol ini pernah o Ya : diterima/ditolak o
diajukan ke komisi etik lain? Tidak

B. Skrening Protokol Penelitian

No Protokol Penelitian Keterangan

1 Judul penelitian : Hubungan Ststus Gizi Dengan Kejadian Dismenore
Pada Mahasiswi STIKes Maharani Malang
2 Ringkasan proposal riset dengan : Berdasarkan penelitian dari Prevalensi remaja yang 250
bahasa awam/non-teknis; (max :
250 kata)
3 Pernyataan yang jelas
tentang urgensi dan
pentingnya penelitian, untuk
pembangunan dan untuk
memenuhi kebutuhan
bangsa/penduduk lokasi
penelitian (B, S3);
kata) mengalami dismenore Di Amerika Serikat pada
tahun 2012 angka kejadian dismenore adalah sebesar
72,9%. Sedangkan di Indonesia, angka kejadian
dismenoresebesar 50% dari jumlah wanita yang sedang
menstruasi. (Nur Masruroh 2019). Penyebab dismenore
atau nyeri haid ini karena adanya kelemahan pada otot
dinding rahim, yang di mana tidak dapat menahan
kontraksi pada uterus, karena adanya peningkatan
hormon prostaglandin dalam rahim
Di Indonesia sendiri kejadian dismenore cukup
besar,menunjukkan penderita dismenore mencapai
6070% wanita di indonesia.Angka kejadian dimenore
tipe primer di Indonesia adalah 54,89%,sedangkan
sisanya 45,11% adalah tipe sekunde, sebanyak 237
kasus, tahun 2012 meningkat sebanyak 435 kasus, dan
tahun 2013 terdapat 424 kasus (Nurul Husnul Lai
2017). Remaja putri sendiri merupakan suatu periode
transisi dalam upaya menemukan jati diri dan
kedewasaan biologis serta psikologi di mana mereka
mengalami perubahan dalam diri di antaranaya
memperhatikan bentuk tubuh, karena menginginkan
tubuh yang indah mereka melakukan diet dengan
mengkonsumsi makanan yang tidak stabil dan kurang
mengandung zat besi sehingga gizi yang terkandung di
dalamnya sangat kurang untuk memenuhi kebutuhan
gizi tubuh mereka, yang di mana dapat berpengaruh
pada kesehatan reproduksi (Yuniarti dkk 2021).
Tujuan dari penelitian ini adalah Untuk mengetahui
hubungan pada Ststus Gzi dengan Kejadian Dismenore
Pada Mahasiswi STIKes Maharani Kota Malang
Rancangan dalam penelitian ini adalah denggan
menggunakan pendekatan Croos Sectional di mana
melakukan Observasi dengan pengambilan data
menggunakan kuesioner.
: Status gizi yang kurang mempengaruhi pertumbuhan,
fungsi organ tubuh dan menyebabkan terganggunya
fungsi reproduksi, Kejadian dismenore dengan status gizi
pada remaja adalah dilihat dari indeks masa tubuh dimana
IMT berat badan, tinggi badan, dan berat badan sangat
berpengaruh dengan kejadian dismenore
Maka Peneliti tertarik untuk melakukan Penelitian
terhadap kasus Status Gizi dengan Kejadian Diemenore
pada Mahasiswa STIkes Maharani Kota Malang Dengan
alat ukur Koesioner, Timbang Berat Badan, dan
penggukuran Tinggi Bandan
4 :
Pandangan para peneliti
tentang isu-isu etik dari
penelitian ini dan bagaimana
saran mengatasinya (A, S2);
5 :-
Ringkasan hasil hasil studi
sebelumnya sesuai topik
penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang
diketahui para peneliti dan
sponsor, dan informasi
penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk
kajiankajian pada binatang
(Guideline 4) (B, S2);
6 :
Pernyataan bahwa prinsip
prinsip yang tertuang dalam
pedoman ini akan dipatuhi
(B, S2);
B Berdasarkan penelitian terdahulu masalah yang terjadi
adalah ststus Gizi remaja tidak normal dengan klasifikasi
kurus, BB Lebih, dan Obesitas. Dengan kebiasaan
mengkonsusmsi makanan yang kurang bergizi dan
kelebihan gizi maka yang di hasilkan oleh tubuh akan
menjadi Ststus Gizi yang tidak normal dengan beberap
amasalah contohnya pada Anemia dan juga Obesitas itu
dapat berpengaruh terhadap kejadian dismneore
Hubungan Status Gizi dengan Gangguan Menstruasi
Remaja Putri SMA Al-Azhar Surabaya 2. Hubungan Status
Gizi Dengan Dismenore Pada Remaja Putri SMA Negeri 8
- Pekanbaru 3. Hubungan Status Gizi Dan Menarche
Dengan Dismenore Remaja putri Kota Magelang 4.
Hubungan Status Gizi Dengan Kejadian Dismenore Pada
- Menstruasi Remaja Putri Di Sekolah SMPN 2 Tanjung
Timur Kec. Stm Hulu Kabupaten Deli Serdang Perbedaan
penelitian ini dengan penelitian sebelumya adalah:
-
1. Alat ukur : penelitian ini menggunakan kuesioner
sedangkan dalam penelitian sebelumnya
menggukan wawancara
2. Jumlah sampel dan populasi
-
3. Tempat dan waktu penelitian
4. Variabel penelitian
-
1. Nilai sosial atau Klinis Suatu penelitian yang
melibatkan subjek manusia sebagai responden harus
memiliki nilai sosial, nilai klinis dan nilai ilmiah.
Penelitian dilakukan dengan menjunjung tinggi hak
asasi manusia, menghormati, melindungi dan adil
terhadap responden
2. Nilai Ilmiah Mengacu pada kemampuan penelitian
untuk menghasilkan informasi yang valid sesuai
dengan tujuan yang dinyatakan dalam protokol
penelitian. Persyaratan nilai ilmiah berlaku untuk
semua penelitian yang berhubungan dengan
kesehatan pada manusia, terlepas dari sumber
pendanaan atau tingkat risiko kepada peserta.
3. Pemerataan Beban dan Manfaat Penelitian yang etis
menjamin tidak ada kelompok/individu yang
 menanggung beban lebih dari yang seharusnya
ketika berpartisipasi dalam penelitian. Peneliti harus
memastikan bahwa manfaat dan risiko dibagikan
secara merata, tidak ada status atau tingkat
kelompok yang terkena risiko atau beban lebih
besar.
4. Potensi Resiko dan Manfaat Setiap penelitian yang
melibatkan subjek manusia akan menimbulkan
risiko, seperti ketidaknyamanan responden,
pengorbanan waktu atau biaya, sedangkan untuk
manfaat yang diberikan pada penelitian klinis seperti
memberikan informasi tentang hasil penelitian,
apabila hasil penelitian menunjukkan suatu
diagnosa, maka akan dilakukan dengan promosi
kesehatan atau perawatan lebih lanjut kepada
responden
5. Bujukan/Eksploitasi/inducemen Secara etis
diperkenankan untuk mengganti biaya apapun untuk
individu yang berhubungan dengan keikutsertaan
dalam penelitian. Penggantian yang dilakukan
sebaiknya dapat mendorong persetujuan
keikutsertaan peserta dalam penelitian tersebut.
6. Rahasia dan privasi Pentingnya etik kerahasiaan
merupakan anugrah terhadap manusia sebagai
spesies tertinggi yang menepati janji, masalah
kepercayaan memiliki makna lebih jauh berkaitan
dengan penelitian. Dalam menjaga kerahasiaan
identitas responden, maka peneliti tidak akan
mencantumkan nama responden (anonimus dan
alamat). Melainkan hanya mencantumkan inisial dari
responden yang diteliti.
7. PSP atau Informed Consent Informed consent
berdasarkan Syahputra, (2021) adalah penyampaian
informasi kepada subyek penelitian untuk
memperoleh persetujuan sebelum dilakukan
penelitian. Lembar persetujuan diberikan dan
dijelaskan kepada responden yang akan diteliti.

Lembar persetujuan disertai judul penelitian, tujuan

dan manfaat, sehingga diharapkan responden dapat
mengerti maksud dari penelitian. Apabila responden
menolak, maka peneliti tidak memaksakan kehendak
dan menghormati hak-hak responden
7 Penjelasan tentang usulan : -
review protokol etik
sebelumnya dan hasilnya
8 Gambaran singkat tentang
lokasi penelitian, termasuk
informasi ketersediaan
fasilitas yang layak untuk
keamanan dan ketepatan
penelitian, dan informasi
demografis dan epediologis
yang relevan tentang daerah
penelitian (A dan B, S1, S2);
9 Nama dan alamat sponsor
10 Nama, alamat, afiliasi
lembaga, kualifikasi dan
pengalaman ketua peneliti
dan peneliti lainnya
(Guideline 1) (A, S2, S4);
11
Tujuan penelitian, hipotesa,
pertanyaan penelitian, asumsi
dan variabel penelitian
(Guideline 1) (B, S2, S3);
12 Jumlah subyek yang
dibutuhkan sesuai tujuan
penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik
(A dan B, S2,S3);
: STikes maharani di bangun dari tahun 2006 dan memiliki
akreditas B. STIKes Maharani Malang memiliki empat
program studi yaitu Profesi Ners, S1 Keperawatan, D3
Kebidanan, dan D3 Analis Kesehatan. Terdapat dau
bangunan. Bangunan A yang terletak di depan dan
bangunan B terletak di belakang gedung A dengan fasilitas
yang tersedia: Ruang Kelas, Perpustakaan, Laboratorium,
parkiran. Berlokasi Jl. Akordion Selatan 8B Malang Jawa
Timur – Indonesia
: -
: -
: Tujuan Umum: Mengetahui adakah hubungan status gizi
dengan kejadian dismenore pada Mahasiswi Stikes
Maharani Malang
Tujuan Khusus:
1. Mengidentifikasi status gizi pada Mahasiswi
Stikes Maharani Malang
2. Mengidentifikasi kejadian dismenore pada
Mahasiswi Stikes Maharani Malang
3. Menganalisis status gizi dengan kejadian
dismenore pada Mahasiswi Stikes Maharani
Malang
Hipotesa: Ha: Ada Hubungan terhadap Status Gizi Denagn
Kejadian Dismneore PAda Mahasiwi Stikes Maharani
Kota Malang H0: Ada Hubungan terhadap Status Gizi
Denagn Kejadian Dismneore PAda Mahasiwi Stikes
Maharani Kota Malang Variabel Penelitain
1. Variabel independen (variabel bebas) adalah Ststus
Gizi.
2. Variabel dependen (variabel terikat) adalah
Dismenore.
: Dalam penelitian ini populasi yang diambil adalash
sebanyak 126 orang dan 33 orang dijadikan sampel.
14
Kriteria partisipan atau
subyek dan jastifikasi
penentuan yang tidak masuk
kriteria dari kelompok
kelompok berdasarkan umur,
sex, faktor sosial atau
ekonomi, atau alasan alasan
lainnya (Guideline 3) (A dan
B, S1,S2, S3);
: Kriteria inklusi Kriteria inklusi dari penelitian ini sebagai
berikut:
1. 1 Mahasiswi yang berusia 16-21 tahun
2. 2 Bisa berkomunikasi
3. 3 Mahasiswi yang bersedia menjadi reponden
Kriteria eksklusi:
1. Mahasiswi menstruasai
2. Mahasiswi yang mengalami nyeri dismenore dan
tidak mengalami nyeri dismenore.

15 Jastifikasi melibatkan anak :

anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan
informed consent, atau
kelompok rentan, serta
langkah langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi
resiko (Guidelines 15, 16 and
17) (B dan H, S2,S3,S7);
16 Proses rekrutmen (misalnya : Peneliti melakukan konfirmasi perjanjian kepada
lewat iklan), serta langkah responden serta melakukan pendekatan dan menjelaskan
langkah untuk menjaga kepada responden untuk bersedia menjadi responden.
privasi dan kerahasiaan Setelah responden mau menjadi objek penelitian, peneliti
selama rekrutmen (Guideline memberikan lembar kuesioner tentang kejadian dismenore
3) (A,B dan H, S1, S2, dan juga ststus gizi
S4,S6,S7)
17 Potensi keuntungan penelitian : Manfaat yang didapat oleh responden dapat meningkatkan
secara pribadi bagi subyek pengetahuan terhadap ststus gizi dengan kejadian
dan bagi yang lainnya dismenore

18 Harapan keuntungan : Manfaat yang didapat oleh responden adalah peningkatan

penelitian bagi penduduk, dalam Ilmu pengetahuan dalam bidang kesehatan.
termasuk pengetahuan baru
yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1
and 4), (B dan H, S1,S3,S7);

19 Untuk penelitian yang : Penelitian ini hanya mencari hubungan hubungan ststus
membawa resiko luka fisik, gizi dengan kejadian dismneore pada mahasiswi STIKes
membuat rencana detil, den tidak menimbulkan risiko kepda responden
termasuk asuransi, untuk
memberikan pengobatan
termasuk biaya dan
memberikan kompensasi jika
terjadi disabilitas atau
 kematian (Guideline 14)
(A,B,H,S1,S5,S7);

20 Kemungkinan memberikan : Setelah mencari hubungan dalam penelitian ini tidak ada
kelanjutan akses bila hasil intervensi berkelanjutan
intervensi menghasilkan
manfaat yang signifikan,
modalitas yang tersedia,
pihak pihak yang akan
mendapatkan keberlansungan
pengobatan, organisasi yang
akan membayar, dan untuk
berapa lama (Guideline 6)
(B,H,S3,S7);
21 Untuk penelitian yang : -
melibatkan ibu hamil,
perencanaan untuk memonitor
kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun
jangka panjang (Guideline 19)
(B dan H,
S3,S7);
22 Cara yang diusulkan untuk : Dalam penelitian ini, peneliti memberikan informasi atau
mendapatkan informed menjelaskan terkait prosedur yang akan dilakukan oleh
consent dan prosedur yang responden, jika responden kurang mengerti maka peneliti
direncanakan untuk menjelaskan kembali terkait prosedur, jika responden
sudah bersedia menjadi objek penelitian maka peneliti
mengkomunikasikan
akan melkakukan inform consent sebagai bukti bawa
informasi penelitian kepada
responden bersedia.
calon subyek, termasuk nama
dan posisi wali bagi yang
tidak bisa memberikannya.
(Guideline 9) (H, S6, S7);
23 Bila calon subyek tidak bisa : Subyek yang diambil dari penelitian ini ialah
memberikan informed Mahasiswi Menstruasi
consent, memberikan Manfaat Penellitian :
keyakinan bahwa izin akan 1. Membantu memeprkenalkan hubungan pada
didapatkan dari yang berhak
kejadian dismenore dengan ststus gizi
mewakili, atau, bila anak
paham tentang informed 2. Dapat menambah wawasan dan pengetahuan
consent tapi belum cukup terhadap kejadian dismenore dan faktor yang
umur, akan mendapatkan mempengaruhi pada kejadian dismeore
persetujuan dari orang tua
atau wali (Guidelines 16 and
17) (H, S6, S7);
24 Deskripsi tentang ekonomi : Responden yang bersedia akan diberikan konsumsi berupa
atau bujukan atau insentif bingkisan yang berisi roti dan Air mineral.
pada calon subyek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau
yang lainnya (A, B dan H,
S1,S4,S5,S7);
25 Rencana dan prosedur, dan : Kewajiban mengusahakan manfaat sebesar-besarnya
orang yang betanggung dan memperkecil kesalahan dalam penelitian. Desain
jawab untuk penelitian yang tepat dan akurat, peneliti yang
menginformasikan pada
peserta hal hal yang bisa berkompeten, serta terjaga keselamatan dan kesehatan
muncul dalam studi (seperti responden.
bahaya atau keuntungan),
atau tentang riset lain tentang
topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi
keberlangsungan keterlibatan
subyek dalam penelitian
(Guideline 9) (B dan H, S3,
S7);
26 Perencanaan untuk : Setelah penelitian berhasil dalam melakukan pengumpulan
menginformasikan hasil data serta sudah direkap maka peneliiti akan
penelitian pada subyek atau menyampaikan hasilnya
partisipan (B dan
H,S3,S4,S7);
27 Langkah langkah proteksi : Setelah penelitian peneliti mendapatkan data dari
kerahasiaan data pribadi, dan responden, maka peneliti menjaga data secara pribadi agar
penghormatan privasi orang, tidak terjadi kebocoran dari data tersebut, privasi data akan
termasuk kehati-hatian untuk dijaga keprivasiannya kecuali atas izin responden. .
mencegah bocornya rahasia
hasil test genetik pada
keluarga kecuali atas izin dari
yang bersangkutan
(Guidelines 4, 11, 12 and 24)
(B dan H, S3,S6, S7);
28 Informasi tentang bagaimana : Peneliti akan berusaha menjaga kerahasiaan identitas
kode; bila ada, untuk identitas responden, tidak mencantumkan nama responden sebagai
subyek dibuat, di mana di objek penelitian dalam lembar pengumpulan data tetapi
simpan dan kapan,, hanya mencantumkan nomor kode responden saja
bagaimana dan oleh siapa
bisa dibuka bila terjadi
emergensi (Guidelines 11 and
12) (B dan H, S3,S6, S7);
29 Kemungkinan penggunaan : -
lebih jauh dari data personal
atau material biologis
(Guidelines 11 and 12) (H,
S2,S6,S7).
30 Deskripsi tentang rencana : -
analisa statistik, termasuk
rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila
atau dalam kondisi bagaimana
akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan
penelitian (Guideline 4)
(B,S2);
31 Rencana-rencana untuk : Pada penelitian ini hanya befokus pada Status Gizi
memonitor keberlansungan kejadian Dismenore pada remaja
keamanan obat atau intervensi
lain yang dilakukan dalam
penelitian atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan
komite independen untuk data
dan safety monitoring
(Guideline 4) (B,S3,S7);
32 : Ade Krisna Ginting, Rifka Alindawati, Gita Amelia.
Hubungan Status Gizi Dengan Kejadian
Dismenorea Pada Remaja Putri
Di Smanegeri 1 Tambun Utara Kabupaten
Bekasi. Tanun 2018.
Ari Yuniastuti. Buku Gizi dan Kesehatan edisi pertama
Yogyakarta Tahun 2008
Dian Pangastuti, Mukhoirotin. Pengaruh Akupresur
Daftar referensi yang dirujuk Pada Titik Tai Chong Dan Guanyuan Terhadap
Penurunan Intensitas Nyeri Haid
dalam protokol (B,S2); (Dysmenorrhea) Pada Remaja Putri. Tanun
2018.
Dea Indartanti, Apoina Kartini 2014 Jurnal Hubungan
Status Gizi Dengan Kejadian Anemia Pada
Remaja Putri.
Dr. Ari. Istiany, M.Si. & Dr. Rusilanti, M.Si. Buku
Gizi Terapan hal 165- 171 Bandung Tahun 2013
Fajrin A. 2012. Jurnal Faktor risiko sosial ekonomi,
asupan protein, asupan zat besi terhadap
 kejadian anemia pada anak sekolah. Jurnal Gizi
Indonesia.
Faridah Alatas dan TA Larasati 2016. Jurnal Dismenore
Primer dan Faktor Risiko Dismenore Primer
pada Remaja
Hasna Nurfadillah. Jurnal Kesehatan komunitas Indonesia
Vol 17 no 1 Maret 2021FaktorFaktor Yang
Berhubungan Dengan Kejadian Dismenore
Primer Pada Mahasiswi Universitas
Siliwangi
Herawati R. 2017. Faktor-Faktor Yang Mempengaruhi
Kejadian Nyeri Haid
(Dismenorea) Pada Siswi Madrasah Aliyah
Negeri Pasir Pengaraian.Journal
UPP.Diakses pada tanggal 20 Februari 2018
Marathon Ulaa, Dhora Surya Amanda, Mariah 2022.
Jurnal Pengaruh Minuman Kunyit Asam Jawa
Terhadap Dismenore Primer Pada Remaja Putri.
Novita. Amerta Nutr 2018. Jurnal Hubungan Status Gizi
dengan Gangguan Menstruasi pada Remaja
Putri di SMA Al-Azhar Surabaya
Nurwana, Yusuf Sabilu, Andi Faizal Fachlevy. 2016.
Jurnal Analisis Faktor Yang Berhubungan
Dengan Kejadian Dismenorea Pada Remaja
Putri Di SMA Negeri 8 Kendari.
Prof.H.M Hembing Wijaya Kusuma. Buku terapi 10 menit
menuju sehat hal 90. Jakarta Tahun 2001
Hani Pratiwi Jurnal Penelitian Obesitas sebagai Resiko
Pemberat Dismenore pada Remaja Tahun 2015
Rosmauli Jeremia Fitriani, 2020 Jurnal Penelitian,
Hubungan Status Gizi dan Menarch,
Universitas PGRI Yogyakarta
Siti Mariyam. Buku Gizi Dalam Kesehatan
Reproduksi hal 206,209,217. Jakarta Tahun
2016.
Sara Herlina, Siti Qomariah. 2022 Jurnal Penelitian.
Pengaruh Status Gizi Terhadap Disminorea
Pada Remaja
Sari. (2017). Faktor-faktor yang Berhubungan dengan
Kejadian Dismenore pada Siswi SMK Swasta
Istqlal Deli Tua. Diperoleh 19 Oktober 2017.
Yuniarti, Zakiah 2021. Anemia Pada Remaja Putri Di
Kecamatan Cempaka Kota Banjarbaru
Yulina Dwi Hastuty. Hubungan Status Gizi Dengan
Kejadian Dismenorea Pada Remaja Putri Di
Smpn 2 Tanjung Timur Kec. Stm Hulu
Kabupaten Deli Serdang

33 Sumber dan jumlah dana riset; -

lembaga funding, dan
deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan
penelitian, pada para peneliti,
para subyek riset, dan, bila
ada, pada komunitas
(Guideline 25) (B, S2);
34 Pengaturan untuk mengatasi : -
konflik finansial atau yang
lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan
para peneliti atau personil
lainya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest;
komite
mengkomunikasikannya ke
komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah
langkah berikutnya yang
harus dilakukan (Guideline
25) (A,B,S2,S4);
35 Untuk riset yang dilakukan : -
pada setting sumberdaya
lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk
capacity building untuk
review ilmiah dan etika dan
untuk riset riset kesehatan di
negara tersebut; dan jaminan
bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai
nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas
tempat penelitian (Guideline
8) (B dan H, S1,S4);
36 Protokol riset atau dokumen : -
yang dikirim ke komite etik
harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas,
dan menunjukkan sumber
sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas
pelibatan tersebut. Dokumen
ini menjelaskan apa yang
 sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh
siapa, untuk memastikan
bahwa masyarakat dengan
jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan
mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan
riset sesuai kebutuhan
masyarakat dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7) (A
dan B, S1,S4,S5);
37 Terutama bila sponsor adalah : -
industri, kontrak yang
menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan
kewajiban untuk menyiapkan
bersama dan diberikan pada
para PI draft laporan hasil
riset (Guideline 24) (B dan H,
S1,S7);
38 Bila hasil riset negatif, : -
memastikan bahwa hasilnya
tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke
otoritas pencatatan obat
obatan (Guideline 24) (A,B,
H, S1,S2,S3,S6);
39 Rencana publikasi hasil pada : Pernyataan ini saya buat dengan benar dan akan
bidang tertentu (seperti dipertanggung jawabkan apabila peneliti melakukan
epidemiology, generik, kesalalan yang tidak sesuai dengan aturan yang berlaku
sosiologi) yang bisa beresiko
berlawanan dengan
kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir
resiko kemudharatan
kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan
data selama dan setelah
penelitian, dan mempublikasi
hasil hasil penelitian
sedemikian rupa dengan
selalu mempertimbangkan
martabat dan kemuliaan
mereka (Guideline 4); and (B
dan H, S1,S7)
40 Pernyataan bahwa bila : Pernyataan ini saya buat dengan tanggung jawab, tidak ada
terdapat bukti adanya pemalsuan data dan saya bersedia menerima konsekuensi
pemalsuan data akan appapau sesuai peraturan yang berlaku apabila dikemudian
ditangani sesuai policy hari diketahui pernyataan ini tidak benar
sponsor untuk mengambil
langkah yang diperlukan.

Malang, 17 Juli 2023

Ketua Peneliti,

(Anisa A. Ulidam)