UJI KLINIK FASE SATU

KRIM ANTIJERAWAT
EPIGALLOCATECHIN
GALLATE
Disusun oleh: Maria
Vernanda (2101011028)
 Latar belakang
Teh hijau (Camelia sinensis L.) adalah tanaman yang banyak digunakan sebagai minuman. Tanaman teh hijau
umumnya tumbuh banyak tropis dan subtropis. Konsumsi teh hijau sebanyak 20% dari teh lain di seluruh
dunia, konsumsi teh hijau banyak dikonsumsi di negara-negara Asia, Korea dan Jepang.
Teh hijau (Camelia sinensis L.) mengandung flavonoid terdiri dari epigallocatechingallate (EGCG) yang
berfungsi sebagai pemutih dan agen anti-jerawat. Penelitian awal menunjukkan bahwa EGCG dengan
konsentrasi 6% adalah konsentrasi optimum dalam formulasi krim. Uji klinis yang penting untuk menentukan
keamanan dari krim sebagai tes pra-pemasaran. Uji Klinik Fase Satu dilakukan pada 20 responden berusia
17-45 tahun. Metode penelitian yang digunakan adalah Open Test. Hasil yang diperoleh selama 21 hari
setelah kontak dari krim antijerawat EGCG dinilai dengan alat mexameter untuk uji eritema dan melanin
kemudian dilakukan analisis hasil. Hasil yang didapat dengan penggunaan krim antijerawat EGCG selama 21
hari yaitu tidak ada perubahan eritema secara signifikan dengan tidak adanya eritema dan edema. Hasil
pada uji melanin didapatkan bawa tidak ada perubahan melanin secara signifikan. Fraksi EGCG dalam teh
hijau tidak menyebabkan iritasi reaksi pada kulit dan perubahan melanin secara signifikan.
 Tujuan
1. Evaluasi Efektivitas: Menilai sejauh mana krim ini mampu mengurangi
jerawat pada sejumlah kecil partisipan.
2. Keamanan Produk: Mengamati respons kulit terhadap krim tersebut untuk
memastikan tidak adanya reaksi alergi atau efek samping yang berbahaya.
3. Penetapan Dosis Optimal: Menentukan dosis yang tepat agar efektif
namun tetap aman digunakan pada uji lanjutan.
4. Analisis Farmakokinetik: Memahami bagaimana krim ini diserap,
didistribusikan, dan diekskresikan oleh tubuh.
5. Perbandingan dengan Placebo: Membandingkan hasil krim dengan kelompok
kontrol (misalnya, placebo) untuk mengukur perbedaan yang signifikan.
 Metode Pengujian

Tahap Satu Uji Klinis (uji iritasi dan uji melanin)

Uji klinis dilakukan pada 20 relawan dengan kulit
yang sehat berusia 17-45 tahun
(Rahmatini.2015). Diterapkan setiap hari pada
malam hari selama 21 hari dan dicek dengan
menggunakan alat mexameter pada hari ke-1
dan hari ke-21
 Hasil uji
Pengujian iritasi pada manusia telah menerima persetujuan etis dari Riset / Komisi Kesehatan
Bioetika dari Sultan Agung Islamic bawah nomor 545 / VIII / 2019 / Bioetika Komisi. Praklinis
tipe 1 penelitian dilakukan untuk menentukan keamanan dari krim EGCG dalam subjek tes
manusia. Penelitian awal pada persiapan fraksi cream EGCG telah dilakukan konsentrasi 6%
memiliki aktivitas sebagai antibakteri(2). Konsentrasi 6% dari EGCG mampu berfungsi sebagai
krim anti jerawat dan dapat menekan perkembangan bakteri

penyebab jerawat, salah satunya adalah P.acnes(13), selain berkhasiat sebagai antijerawat
cream EGCG ini dapat dimanfaatkan sebagai pemutih.
Stabilitas formula dan produk berkualitas tidak cukup untuk memasarkan produk. Uji keamanan
harus dilakukan sebagai tes pra-pasar sebelum produk tersebut dipasarkan. Tes keamanan
dalam fase 1 uji klinis termasuk pengujian iritasi. Metode Uji iritasi yang digunakan adalah Open
Test. Faktor-faktor yang diamati dalam metode ini adalah munculnya eritema dan edema dalam
waktu penggunaan cream EGCG selama 21 hari. Uji iritasi dilakukan pada 20 responden di usia
rentan dari 17-45 tahun, dilakukan di lengan tangan bagian dalam. Hasil analisis dilakukan dengan
menggunakan SPSS.
 Kesimpulan

Hasil penelitian menunjukkan bahwa krim

antijerawat EGCG tidak menyebabkan reaksi
iritasi pada kulit manusia dengan tidak
ditandainya eritema dan edem. Fraksi EGCG krim
tidak signifikan dalam perubahan melanin.
THANKS!!