Clindamysin 1% Formulasi Nano Emulsi Gel untuk

Pengobatan Acne Vulgaris: Hasil dari random, Kontrol

Aktif, Multicenter, Tahap IV Uji Klinis
Abstrak
Latar Belakang: acne vulgaris pada wajah adalah penyakit dermatologis umum
dengan dampak yang signifikan terhadap kualitas hidup, perkembangan psikososial
serta harga diri pasien. Formulasi nano emulsi gel dikatakan memiliki berbagai
keunggulan dibandingkan dengan formulasi konvensional.
Tujuan: Penelitian ini dilakukan untuk menilai efektivitas komparatif dan keamanan
formulasi nano emulsi gel clindamysin dengan formulasi konvensional dalam
pengobatan acne vulgaris wajah.
Materi dan metode: prospektif, kontrol aktif, multisenter, tahap IV uji klinis ini
mengevaluasi pengobatan pasien dengan akne vulgaris pada wajah dengan formulasi
nano emulsi gel atau formulasi gel konvensional clindamysin (sebagai fosfat) 1%
lokal diterapkan dua kali sehari selama 12 minggu per alokasi acak. Jumlah jerawat
lesi (inflamasi, non inflamasi dan jumlah) dan keparahan penilaian dilakukan keluar
dari kunjungan bulanan yang dijadwalkan bersama dengan penilaian tolerabilitas.
Hasil: Sebanyak 200 pasien (97 laki-laki), termasuk untuk tujuan pengobatan analisis
dalam uji coba dengan 100 pasien dalam setiap kelompok. Penurunan total (69,3 vs
51,9%; p <0,001), inflamasi (73,4 vs 60,6%; p <0,005) dan non inflamasi (65,1 vs
43,7%; p <0,001) lesi jerawat dilaporkan secara signifikan lebih besar dengan
formulasi nano emulsi gel dibandingkan dengan formulasi gel konvensional.
Penurunan lebih signifikan dalam rata-rata skor keparahan jerawat, itu terlihat dengan
formulasi nano emulsi gel (-1,6 0,9 vs -1.0 0,8; p <0,001) dibandingkan
pembanding. Kecenderungan profil keamanan yang lebih baik dari formulasi gel nano
emulsi dilaporkan.
Kesimpulan: Dalam pengobatan acne vulgaris pada wajah, formulasi nano emulsi gel
clindamysin tampaknya lebih efektif daripada formulasi gel konvensional dan juga
dapat ditoleransi dengan baik.

PENDAHULUAN
Acne vulgaris adalah gangguan dermatologi umum dengan prevalensi
dilaporkan mencapai hingga 85% dari populasi di berbagai daerah [1]. Ini memiliki
dampak yang signifikan terhadap kualitas hidup [2,3], perkembangan psikososial serta
harga diri pasien [4]. Ini mempengaruhi area kulit yang memiliki populasi tertinggi
folikel sebasea, yang paling umum adalah wajah, bagian atas dada, dan punggung [5].
Sampai saat ini folikular epidermal hiperproliferasi dengan penyumbatan
selanjutnya dari folikel (komedo) dianggap sebagai peristiwa paling awal dalam
perkembangan jerawat dan komedo tertutup yang dianggap sebagai prekursor lesi
inflamasi [6,7]. Bukti saat ini menunjukkan bahwa peristiwa inflamasi dapat
mendahului pembentukan komedo mikro dan pengembangan sumbatan saluran folikel
juga dipengaruhi, sampai tingkat tertentu, oleh peradangan yang disebabkan oleh
Propionibacterium acnes [6,8,9]. P. acnes adalah organisme anaerobik ada dalam
kelenjar sebasea yang berkontribusi pada patofisiologi jerawat dalam beberapa cara.
Ini merangsang inflamasi dengan memproduksi mediator pro inflamasi melalui toll
like reseptor-2 (TLR-2) dan aktivasi sistem imun bawaan [8-10].
Pengobatan antibiotik terhadap P.acnes adalah salah satu elemen penting untuk
pengobatan acne vulgaris. Meskipun antibiotik sistemik telah digunakan selama
beberapa tahun untuk mengurangi populasi P. acnes, antibiotik topikal lebih dapat
diterima karena lebih sedikit efek samping dan interaksi. Di kalangan secara rutin
bagian Dermatologi resepkan antibiotik topikal untuk jerawat vulgaris, clindamysin
tetap memiliki khasiat yang lebih baik selama periode waktu [11]. Clindamysin juga
memiliki sifat anti-inflamasi yang mungkin berkontribusi terhadap efek terapi antijerawat yang secara signifikan [12]. Konsentrasi obat dalam saluran pilosebasea
mempengaruhi efektivitas agen antimikroba topikal. Lebih dari kemunculan resistensi
juga berkorelasi dengan konsentrasi rendah dan variabel konsentrasi obat yang dicapai
dalam saluran polisebasea [13,14]. Oleh karena itu, sistem pengiriman obat yang dapat
diandalkan memberikan penetrasi obat lebih baik yang dapat menghasilkan khasiat
lebih baik dan juga membantu dalam pencegahan perkembangan resistensi.
Sebuah pengolahan nano emulsi gel topikal yang mengandung Clindamysin
(sebagai fosfat) 1% w/w sebagai bahan aktif telah disusun oleh teknologi nano emulsi
yang unik. nano emulsi memiliki luas permukaan jauh lebih tinggi daripada makro
emulsi reguler dan dengan demikian memiliki penetrasi yang baik ke dalam kelenjar
pilo sebaceous, memberikan keberhasilan yang lebih baik. Selanjutnya, aqueous based
gel sarana sedian yang memiliki sifat pelembab yang dapat meningkatkan toleransi
lokal. Penelitian ini dilakukan untuk menilai keberhasilan dan keamanan terapi dengan
formulasi nano emulsi gel Clindamycin 1% dibandingkan dengan formulasi gel
konvensional pada pasien yang menderita acne vulgaris wajah.

Materi dan Metode

Prospektif, acak, label terbuka, kontrol aktif, multisenter, tahap IV uji klinis
dilakukan di tujuh pusat studi di India dari Oktober 2010 sampai Mei 2011. Penelitian
ini ditinjau dan disetujui oleh Independent Ethics Committee (IEC) untuk semua
peserta pusat studi sebelum mendaftarkan sebagai pasien pertama. Penelitian ini
dilakukan sesuai dengan Pedoman GCP yang dikeluarkan oleh International
Conference on Harmonisation (ICH-GCP) dan prinsip-prinsip etika Deklarasi
Helsinki. Semua pasien yang berpartisipasi bersedia menulis informed consent
sebelum mendaftar dalam penelitian.
Pasien
Pasien laki-laki dan perempuan minimal usia 12 tahun yang terdiagnosis acne
vulgaris pada wajah yang kemungkinan besar bersedia untuk diikuti perkembangan
penyakitnya dan mendaftar dalam penelitian ini. Pasien wanita diminta untuk tidak
hamil atau menyusui pada saat pendaftaran dan tidak merencanakan kehamilan selama
masa studi. Pasien dengan riwayat enteritis regional, kolitis ulserativa atau antibiotik
colitis; kardiovaskular yang signifikan, hati, ginjal atau penyakit sistemik lainnya
dikeluarkan dari penelitian. Pasien dengan hipersensitivitas terhadap olahan
mengandung clindamycin, lincomycin, atau kelas terkait lainnya dari senyawa yang
tidak memenuhi syarat untuk pendaftaran dalam penelitian ini. Pasien dengan luka
terbuka atau luka yang belum sembuh atau mereka yang tengah diteliti menerima
pengobatan dalam tiga bulan sebelumnya atau dengan melanjutkan riwayat alkohol
dan / atau penyalahgunaan obat juga tidak dimasukkan dalam penelitian ini.
Pasien tidak diizinkan untuk menggunakan pengobatan sistemik atau topikal
lainnya untuk acne vulgaris, agen mengupas, pembersih abrasif, agen pengeringan
yang kuat, astringen atau produk iritan (dengan agen aromatik dan alkohol) selama
masa studi. Aplikasi kosmetik komedogenik berpotensi untuk memperburuk lesi
jerawat yang harus benar-benar dihindari oleh pasien. Penggunaan obat-obatan dengan
sifat pemblokiran neuromuskular juga tidak diperbolehkan selama masa penelitian
sebagai mana clindamysin sendiri memiliki neuromuscular blocking yang dapat
meningkatkan aksi agen neuromuscular blocking lainnya.
Prosedur Penelitian
Pasien yang menderita acne vulgaris pada wajah dievaluasi sesuai kriteria
inklusi dan eksklusi serta telah menjalani pemeriksaan fisik dan sistemik umum
menyeluruh untuk menilai kelayakan untuk berpartisipasi. Pasien yang memenuhi
syarat secara acak sesuai komputer pusat dibuatkan jadwal untuk menerima
pengobatan dengan uji obat yaitu clindamysin formulasi nano emulsi gel (Zyclin
Nanogel , Cadila Healthcare Ltd, India) atau kontrol aktif yaitu formulasi gel
3

clindamysin konvensional dipasarkan (Clindac -A Gel, Galderma International,

India). Pasien diinstruksikan untuk menerapkan film tipis dari obat dua kali sehari,
dengan ujung jari, menghindari mata dan bibir, memastikan bahwa daerah yang
terkena yang bersih dan kering sebelum aplikasi. Total durasi pengobatan adalah 12
minggu dan pasien ditindaklanjuti pada kunjungan rawat jalan dijadwalkan pada
minggu ke 4, 8 dan 12 setelah memulai terapi.
Jumlah lesi, termasuk inflamasi lesi (papula, pustula, nodul dan kista) dan lesi
non inflamasi (terbuka dan tertutup komedo) dicatat untuk diakukan penilaian
keberhasilan. Penurunan persentase jumlah lesi dibandingkan dengan baseline
dihitung. Nilai/skor keparahan jerawat yang dinilai untuk tingkat keparahan jerawat
sebagaimana dimaksud dalam [Tabel / Gambar-1] [15,16]. Pencapaian "jelas" atau
"hampir jelas" nilai keparahan jerawat pada akhir fase pengobatan didefinisikan
sebagai 'keberhasilan pengobatan'.
Variabel
keberhasilan
primer adalah
penurunan
persentase
jumlah lesi, lesi
inflamasi, dan
lesi
noninflamasi pada
akhir
terapi
(yaitu minggu
12) dan pada
setiap
kunjungan
tindak
lanjut
dibandingkan
dengan baseline
(yaitu minggu
0).
Variabel
keberhasilan
sekunder adalah
tingkat
keberhasilan
pengobatan dan
tingkat perbaikan jerawat di tingkat keparahan jerawat pada akhir terapi (yaitu minggu
12) dibandingkan dengan baseline (yaitu minggu 0).
Para peneliti mendokumentasikan efek samping pada setiap kunjungan yang
dijadwalkan, dengan tanggal onset, keparahan (ringan, sedang atau berat),
pengobatannya, hasil akhir dan durasi efek samping. Penilaian kausalitas obat studi ke
efek samping dievaluasi sesuai kriteria World Health Organization-Uppsala
Monitoring Centre (WHO-UMC). Para peneliti memberi penilaian global secara
keseluruhan tolerabilitas pada akhir studi pada skala rating empat poin untuk masingmasing obat studi.
Analisis Statistik
Penilaian Keampuhan dan keamanan dilakukan di Intention To Treat (ITT)
populasi yang terdiri dari pasien yang menerima pengobatan dengan obat studi dan
4

dihadiri setidaknya satu penilaian awal pasca. Nilai-nilai data yang hilang telah
diselesaikan oleh prosedur last observation carried forward (LOCF). Data keberhasilan
variabel kontinu disajikan sebagai mean, standar deviasi (SD), & interval kepercayaan
95% (CI) dan untuk variabel ordinal / nominal frekuensi (jumlah) dan persentase
pasien bersama dengan 95% CI. Uji t Student, uji Chi square dan uji Exact Fischer
diterapkan untuk analisis statistik dengan penilaian dua sisi, sesuai dengan
karakteristik data. p-nilai <0,05 dianggap seperti signifikan secara statistik.
Ukuran sampel berdasarkan data (SD = 37,8) dari penelitian sebelumnya [16].
Memungkinkan untuk drop out 20%, diperkirakan bahwa minimal 100 pasien di
masing-masing kelompok akan diperlukan untuk menetapkan keunggulan formulasi
nano emulsi gel dibandingkan dengan formulasi konvensional clindamysin dalam hal
pengurangan persentase lesi inflamasi pada tingkat signifikansi .05, dengan kekuatan
setidaknya 80% dan margin keunggulan 5%.
Hasil
Dua ratus delapan pasien yang menderita jerawat vulgaris wajah yang terdaftar
dalam penelitian di tujuh pusat yang berbeda di seluruh negeri. Sebanyak 200 pasien,
100 masing-masing clindamysin kelompok nano emulsi gel (CNG group) dan
kelompok clindamysin konvensional gel (kelompok CCG), menyelesaikan setidaknya
satu kunjungan setelah pengacakan sehingga dimasukkan dalam analisis ITT,
sementara 169 pasien menyelesaikan studi sesuai protokol. Alur pasien yang terdaftar
dalam penelitian ini ditunjukkan pada [Tabel / Gambar-2].

Demografi dan Karakteristik Awal

Kedua kelompok perlakuan sebanding untuk karakteristik demografi. Proporsi
laki-laki dan pasien perempuan yang terdaftar dalam masing-masing kelompok studi
5

adalah serupa (p = 0,479). Rincian profil demografis bersama dengan karakteristik

penyakit dasar dari populasi ITT dalam setiap kelompok studi ditunjukkan pada
[Tabel/Gambar-3]. Keparahan jerawat pasien dicatat dengan baik kelompok penelitian
sebanding sebagaimana tercermin jumlah yang sama pada lesi total, inflamasi, dan
non-inflamasi serta nilai keparahan jerawat di baseline.

Penilaian Keberhasilan
Lesi jerawat berkurang setelah memulai terapi pada semua pasien yang
terdaftar dalam kedua kelompok perlakuan selama penelitian. Pengurangan signifikan
lebih besar pada lesi jerawat dimulai pada awal empat minggu setelah pengobatan dan
dilanjutkan selama semua penilaian berikutnya sampai akhir penelitian pada minggu
ke 12 [Tabel / Gambar-4,5]. Berdasarkan perubahan nilai keparahan jerawat, 53%
(43,2-62,8%) pasien dalam kelompok CNG mencapai 'keberhasilan pengobatan'
dibandingkan dengan 28,0% (19,8-36,2%) pasien dalam kelompok CCG (p <0,001).
Pengurangan nilai keparahan jerawat rata secara signifikan lebih (p <0,001) di CNG
kelompok (1,6 + 0,9) dibandingkan dengan yang di CCG kelompok (1,0 + 0,8) pada
akhir penelitian. Perubahan dalam nilai keparahan jerawat dilaporkan dalam masingmasing kelompok perlakuan pada akhir penelitian (minggu 12) dibandingkan dengan
dasar ditunjukkan dalam [Tabel / Gambar-6]. Lima puluh lima persen (45,2-64,8%)
pasien memiliki setidaknya dua perubahan kelas (-3 atau -2) dalam tingkat keparahan
jerawat mereka pada akhir pengobatan dengan CNG sementara 27% (18,9-35,1%)
pasien melaporkan hal yang sama dengan terapi CCG (p <0,001). Selanjutnya, satu
pasien dalam kelompok CNG melaporkan peningkatan keparahan lesi jerawat

(menyelesaikan studi); sementara dua pasien dalam kelompok CCG dihentikan

berpartisipasi lebih lanjut dalam penelitian ini karena kurangnya keberhasilan (satu
pasien masing-masing setelah minggu 4 & minggu 8). Perubahan pada lesi jerawat
seperti yang diamati pada awal dan pada akhir pengobatan pada pasien yang dipilih
dari kelompok CNG ditunjukkan pada [Tabel / Gambar-7].

Penilaian Tolerabilitas
Tujuh pasien memiliki 8 efek samping pada kelompok CNG sementara 12
pasien memiliki 15 efek samping pada kelompok CCG. Meskipun tidak signifikan
secara statistik (p = 0,12), nano emulsi menunjukkan kecenderungan tolerabilitas yang
lebih baik dibandingkan dengan persiapan gel konvensional. Daftar efek samping yang
dilaporkan dalam masing-masing kelompok perlakuan diberikan dalam [Tabel /
Gambar-8]. Selanjutnya, semua efek samping yang dilaporkan dalam kelompok CNG
adalah dari intensitas "ringan" sementara; 5 (33,3% [9,5-57,2%]) dari 15 efek samping
dalam kelompok CCG adalah dari intensitas "menengah" (p = 0,122). Semua ini efek
samping baik dalam kelompok pengobatan memiliki "kemungkinan" hubungan
dengan obat studi masing-masing dan diselesaikan dengan / tanpa pengobatan
simtomatik selama penelitian.

Tidak ada efek samping "serius" atau "berat" dilaporkan selama seluruh
program studi di salah satu dari dua kelompok perlakuan. Selanjutnya, tidak ada
pasien menghentikan penelitian karena setiap peristiwa yang merugikan di salah satu
kelompok belajar. Penilaian global tolerabilitas seperti diberikan kepada obat studi di
akhir studi oleh para peneliti ditunjukkan pada [Tabel / Gambar-9].

Diskusi
Evaluasi baru perbandingan keberhasilan dan keamanan formulasi nano emulsi
gel clindamysin dengan formulasi konvensional yang sama dilakukan pada pasien
yang menderita jerawat vulgaris wajah dalam studi klinis ini. Formulasi nano-emulsi
gel baru dilaporkan lebih efektif dalam mengurangi jumlah lesi jerawat termasuk
inflamasi serta lesi non-inflamasi dibandingkan dengan formulasi gel konvensional.
Formulasi nano-emulsi gel ini juga menunjukkan tren ke arah yang lebih baik
tolerabilitas.
Formulasi Nano-emulsi cenderung memiliki stabilitas yang lebih baik dan
umur simpan lebih lama karena adanya sifat termodinamika yang stabil [17]. Mereka
meningkatkan luas permukaan obat dan dengan demikian meningkatkan kelarutannya
serta perembesan melalui hambatan jaringan [18,19]. Sebenarnya, nano emulsi
ditunjukkan untuk meningkatkan penetrasi bahan aktif 'ke dalam epidermis, dermis
dan unit pilosebasea [20]. Mereka juga mengerahkan invitro dan invivo efek
bakterisida langsung pada beberapa spesies bakteri termasuk P. acnes [20,21].
Peningkatan perembesan menjadi unit pilosebasea melalui folikel rambut
juga oleh difusi lateral tertutup atau terinfeksi komedo [21], dan aksi sinergis dengan
agen antimikroba topikal juga dilaporkan [22]. Selanjutnya, antimikroba topikal
umumnya terkait dengan efek samping yang umum ringan lokal seperti eritema,
scaling, kekeringan & sensasi terbakar. Kulit hydrating sifat formulasi nano-emulsi
dapat meningkatkan tolerabilitas dan penerimaan persiapan topikal [23] dan
meningkatkan kepatuhan pengobatan sehingga tingkat keberhasilan yang lebih baik
dari terapi jerawat.
Penelitian ini dimaksudkan untuk menilai terapi dengan clindamysin topikal
untuk jangka waktu 12 minggu selama respon pengobatan optimal umumnya
9

diperoleh [24]. Hal ini juga sejalan dengan rekomendasi pengobatan saat ini yang
membatasi penggunaan berkepanjangan antibiotik untuk mencegah perkembangan
resistensi obat [9]. Selain itu, monoterapi dengan clindamysin diselidiki untuk
menentukan efektivitas klinis komparatif serta keamanan formulasi gel nano-emulsi
dengan tidak adanya variabel pengganggu pengobatan lainnya. Meskipun desain label
terbuka penelitian dapat dipengaruhi oleh bias penyidik, yang melekat pada semua
studi label terbuka, studi terkontrol aktif sulit untuk buta karena perbedaan yang jelas
dalam obat topikal. Padahal, hal itu dapat dicapai dengan desain studi kompleks
seperti teknik dummy ganda, kebutuhan aplikasi topikal tambahan yang dapat
mengubah respon pengobatan dan memberikan pengaruh buruk pada kepatuhan pasien
adalah kelemahan yang jelas [25]. Karena kerumitan di atas, penelitian kami aktif
dikontrol dimasukkan desain label terbuka. Ukuran sampel 208 pasien dipelajari
dalam uji klinis ini, tetapi analisis retrospektif menunjukkan bahwa variabel efikasi
primer mencapai kekuatan lebih dari 95% pada akhir penelitian.
Perbaikan signifikan lebih tinggi pada persentase rata-rata inflamasi serta total
lesi jerawat yang terlihat setelah perawatan CNG dibandingkan dengan pengobatan
CCG, yang jelas pada awal empat minggu setelah pengobatan dan bertahan
setelahnya. Perbaikan lesi non-inflamasi dalam kelompok CNG juga secara signifikan
lebih baik dalam empat minggu dan sesudahnya. Tingkat keberhasilan pengobatan
pada akhir penelitian hampir dua kali dengan pengobatan CNG dibandingkan dengan
CCG. Demikian pula, perubahan jerawat keparahan setidaknya dua nilai dilaporkan
dalam dua kali lipat jumlah pasien yang menerima CNG dari CCG. Itu juga terlihat
bahwa respon pengobatan tambahan diamati sepanjang perjalanan studi dan "plateau"
efek tidak terlihat sampai akhir 12 minggu terapi. Namun, sesuai dengan rekomendasi
pengobatan saat ini, monoterapi dengan persiapan antibiotik topikal tidak dianjurkan
untuk jangka waktu pengobatan yang lebih lama dari 12 minggu [9].
Tanggapan pengobatan dilaporkan dalam bentuk persentase pengurangan lesi
jerawat dengan beberapa penelitian menilai clindamysin monoterapi telah variabel.
Baru-baru ini diterbitkan meta-analisis keberhasilan terapi terapi antimikroba topikal
telah menunjukkan bahwa monoterapi dengan clindamysin 1-1,2% formulasi
mengakibatkan ~ pengurangan 45% pada lesi jerawat inflamasi, setelah 10-12 minggu
terapi [26]. Respon pengobatan diamati untuk lesi inflamasi setelah 12 minggu dalam
penelitian kami baik di kelompok studi telah dilaporkan lebih besar (CNG: 73,4%,
CCG: 60,6%) daripada yang dilaporkan dari meta-analisis menggabungkan 14 studi
klinis. Di sisi lain, Alirezai M et al, [27] dan Zouboulis CC et al, [28] telah
melaporkan penurunan persentase rata-rata pada lesi inflamasi (58-62%) mirip dengan
yang dilaporkan dalam penelitian kami dengan CCG; sedangkan CNG telah
menunjukkan respon terapi yang lebih baik (73,4%). Dengan demikian, peningkatan

10

yang signifikan dalam keberhasilan dalam hal resolusi lesi peradangan jerawat baru
dicatat dengan formulasi gel nano emulsi.
Selanjutnya, efek topikal clindamysin monoterapi dalam pengurangan lesi noninflamasi dari berbagai besaran secara konsisten diamati yang berkisar antara 30-60%
[26,28]. Tanggapan ini adalah tidak sepenuhnya dipahami dan dapat melibatkan peran
patogenik dari P. acnes di pembentukan komedo, [8,24] yang menguntungkan diubah
dengan terapi topikal clindamysin. Formulasi CNG juga menunjukkan respon yang
lebih baik dengan pengurangan 65,1% dari lesi ini juga, dibandingkan dengan 43,7%
pengurangan dengan CCG.
Formulasi nano emulsi gel clindamysin ditoleransi dengan baik oleh pasien.
Insiden dan keparahan efek samping yang kurang dibandingkan dengan formulasi
konvensional, yang namun tidak mencapai signifikansi statistik. Penilaian secara
keseluruhan para peneliti dari tolerabilitas pada akhir penelitian menunjukkan
keamanan yang sebanding dari kedua formulasi. Efek samping yang sering dilaporkan
dengan clindamycin topikal termasuk eritema, kekeringan, terbakar/iritasi dan
deskuamasi [29].
Dengan demikian, hasil penelitian ini menunjukkan bahwa formulasi
clindamysin nano emulsi gel mengarah ke signifikan lebih baik serta respon yang
lebih cepat pada lesi jerawat inflamasi. Peningkatan penetrasi clindamysin ke unit
Pilo-sebaceous yang terinfeksi dengan efek bakterisida sinergis dari nano-emulsi itu
sendiri bisa bertanggung jawab untuk pengamatan ini. Selain itu, peningkatan efek
penghambatan clindamysin pada P. acnes bersama dengan efek anti-inflamasi yang
mengubah sejarah alam tidak lengkap dipahami dari pembentukan komedo adalah
penjelasan yang mungkin untuk peningkatan lesi non-inflamasi. Sifat pelembab yang
lebih baik dari nano-emulsi gel dan dioptimalkan sifat anti-inflamasi clindamysin
dalam kelenjar pilosebaceous bisa mengarah pada toleransi lokal yang menguntungkan
diamati. Dengan demikian, dengan efektivitas yang lebih baik dan tolerabilitas yang
baik, formulasi nano-emulsi gel clindamysin memegang banyak janji untuk
pengelolaan acne vulgaris. Hal ini dapat membantu dalam pencegahan perkembangan
resistensi bakteri berdasarkan ditingkatkan kemanjuran karena pencapaian konsentrasi
lokal tinggi obat serta efek sinergis dari sarana nano-emulsi.
Studi di berbagai tingkat keparahan dan kategori morfologis jerawat dengan
desain penelitian yang lebih kuat seperti double blind, teknik dummy ganda atau
perbandingan wajah perpecahan diperlukan untuk elaborasi rinci manfaat komparatif
formulasi gel nano-emulsi ini baru. Uji klinis menilai terapi kombinasi dengan agen
lain seperti retinoid atau benzoil peroksida untuk jangka waktu studi diperpanjang
lebih dari 12 minggu dapat lebih membayangkan peran terapi formulasi baru ini.
Kesimpulan
11

Hasil uji klinis untuk pengobatan acne vulgaris pada wajah menunjukkan
bahwa formulasi nano-emulsi gel clindamysin 1% lebih berhasil dibandingkan
formulasi konvensional dan menunjukkan kecenderungan profil tolerabilitas yang
lebih baik. Penelitian selanjutnya dapat mencirikan dan menguraikan peran terapi
formulasi emulsi nano ini dalam pengelolaan acne vulgaris.

12