RANCANGAN PENELITIAN

STUDI FARMAKOVIGILANS TERKAIT PENGGUNAAN OBAT HERBAL DI

PUSKESMAS KECAMATAN MATRAMAN

Oleh

SEVA ADRIANSYAH
NIM 21334003

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI S1 FARMASI
2023
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar belakang

Farmakovigilans adalah ilmu dan kegiatan yang terlibat dalam mendeteksi, mengevaluasi,
memahami dan mencegah efek dari efek samping atau kejadian lain yang mungkin terkait dengan
masalah penggunaan obat. Tujuannya adalah untuk memperluas pengawasan keamanan dan
mendeteksi efek samping obat yang sebelumnya tidak terdeteksi meskipun telah dievaluasi dalam
uji klinis. Meskipun metode ini dikembangkan untuk pemantauan farmasi, metode ini juga
digunakan untuk menilai keamanan tambahan obat lain termasuk obat herbal, produk darah,
vaksin, dan bahkan alat Kesehatan (WHO, 2000). Aktivitas berupa pencegahan dampak dari reaksi
yang merugikan pada manusia akibat penggunaan produk obat, baik di dalam maupun di luar
otoritas pemasaran, atau dari paparan lingkungan kerja, juga mencakup promosi penggunaan obat
yang aman dan efektif, khususnya melalui informasi tentang keamanan produk obat yang diberikan
secara berkala kepada pasien, para profesional kesehatan, dan masyarakat umum. Oleh karenanya
Farmakovigilans menjadi suatu kegiatan yang memberikan perlindungan kepada pasien dan
kesehatan masyarakat.

Obat bahan alam (herbal) adalah obat yang mengandung bahan aktif yang berasal dari
tanaman dan atau sediaan obat dari tanaman. Tanaman obat atau sediaannya secara keseluruhan
dipandang sebagai bahan aktif. Sediaan tanaman obat adalah bahan tanaman yang sudah
dihaluskan atau berbentuk serbuk, ekstrak, tinktura, minyak lemak atau minyak atsiri. Hasil
perasan yang dibuat dari tanaman obat, dimana pembuatannya melibatkan proses fraksinasi,
pemurnian, dan pemekatan (Agoes, G.,2007).

Penggunaan obat-obat herbal dan tradisional menimbulkan kekhawatiran terkait

keamanannya. Ada kekeliruan persepsi pemahaman alami berarti aman. Ada juga tradisi
kepercayaan secara umum bahwa penggunaan obat herbal dalam jangka panjang akan menjamin
khasiat dan keamanannya. Contoh obat tradisional dan herbal yang dicampur atau dikombinasi
dengan obat-obat allopathic (konvensional), seperti kortikosteroid, golongan antiinflamasi non-
steroid dan logam berat (WHO, 2002).
 Dewasa ini penggunaan obat-obatan herbal telah meningkat, demikian juga dengan laporan
dugaan toksisitas dan efek samping yang ditimbulkannya. Reaksi yang tidak diinginkan tersebut
dapat disebabkan oleh efek samping, reaksi yang terjadi akibat overdosis, overdurasi, toleransi,
ketergantungan-kecanduan, reaksi hipersensitivitas, alergi, dan idiosinkrasi. Karena banyak
produk herbal di pasaran belum diuji secara menyeluruh untuk farmakologi dan toksikologinya.

Keamanan obat-obatan herbal telah menjadi masalah bagi pihak berwenang, karena efek
serius telah dilaporkan, termasuk hepatotoksisitas, gagal ginjal dan reaksi alergi (Perharic et al.,
2007). Karena ini, Badan Kesehatan Dunia (WHO) mengakui semakin pentingnya peran
farmakovigilans sebagai pedoman dalam memonitor evaluasi penggunaan obat herbal yang aman
dan rasional.

Penelitian yang dilakukan Tesch (2002) dengan randomized controlled trials di Amerika
Serikat, memaparkan bahwa penggunaan herbal seperti Ginkgo biloba memperlambat
perkembangan demensia dengan efek samping meningkatkan risiko perdarahan. Ginseng
membantu memperbaiki kondisi pada wanita premenopause tetapi seringkali memiliki efek
samping dan interaksi obat. Bawang putih sedikit menurunkan tekanan darah dan kolesterol.
Echinacea sedikit mengurangi durasi masuk angin tetapi tidak menghilangkannya secara langsung.
Penentuan atau penegakan hubungan kausal antara kejadian ROTD yang terjadi atau
teramati dengan penggunaan obat oleh pasien dilakukan evaluasi dengan analisis kausalitas.
Tersedia beberapa algoritma atau tools untuk melakukan analisis kausalitas terkait ROTD.
Pendekatan yang dilakukan pada umumnya adalah kualitatif sebagaimana kategori kausalitas yang
dikembangkan oleh World Health Organization (WHO), dan juga gabungan kualitatif dan
kuantitatif seperti Algoritma Naranjo (Anonim, 2012).

1.2 Rumusan Masalah

• Apa kejadian dan gambaran kausalitas Reaksi obat yang tidak diinginkan (ROTD) pada
pasien yang diberikan resep obat herbal ?

1.3 Tujuan Penelitian

• Untuk mengetahui gambaran kausalitas kejadian Reaksi obat yang tidak diinginkan (ROTD)
serta mengetahui kualitas hidup pasien yang mendapatkan resep obat herbal.
 BAB II

METODE PENELITIAN

2.1 Rancangan dan Desain Penelitian

Penelitian ini menggunakan desain penelitian observasional deskriptif, Penelitian
deskriptif yakni suatu metode penelitian yang dilakukan dengan tujuan utama untuk membuat
gambaran atau deskripsi tentang suatu keadaan secara objektif. Penelitian ini dilakukan langkah-
langkah pengumpulan data, klasifikasi, pengolahan/analisis data, membuat kesimpulan dan
laporan (Setiadi, 2013). Sedangkan penelitian observasional yaitu dilakukan dengan cara
melakukan pengamatan atau pengukuran terhadap berbagai variabel subjek penelitian (Alatas,
2004). Metode penelitian deskriptif observasional adalah penelitian dengan menggambarkan suatu
keadaan atau masalah yang digali melalui pengamatan yang terjadi dilapangan.

Jenis penelitian deskriptif yang digunakan dalam penelitian ini adalah studi kasus (Case
Study). Studi kasus dilakukan dengan cara meneliti suatu permasalahan melalui suatu kasus yang
terdiri unit tunggal serta dianalisis secara mendalam meliputi berbagai aspek yang cukup luas
dengan menggunakan berbagai Teknik secara integratif (Notoatmodjo, 2010). Unit tunggal dapat
berarti satu orang, sekelompok penduduk yang terkena masalah, ataupun sekelompok masyarakat
disuatu daerah.

2.2 Lokasi dan Waktu Penelitian

Penelitian ini dilakukan di Puskesmas Kecamatan Matraman yang berada di daerah Jakarta
timur, DKI Jakarta. Waktu dilaksanakan penelitian ini adalah bulan September 2023.

2.3 Subjek Penelitian

Populasi yang menjadi target pada penelitian ini adalah pasien yang mendapatkan resep
obat herbal di Puskesmas Kecamatan Matraman. Populasi terjangkau adalah pasien yang
mendapatkan resep obat herbal di Puskesmas Kecamatan Matraman periode September -
November 2023. Sampel penelitian adalah semua populasi terjangkau yang memenuhi kriteria
inklusi dan eksklusi.
Kriteria Inklusi pada pengamatan prospektif yaitu:

1. Pasien laki-laki atau perempuan yang mendapat resep obat herbal berumur 18-85 tahun
2. Pasien yang mendapat resep obat herbal yang sedang berobat di Puskesmas Kecamatan
Matraman selama periode September - November 2023
3. Bersedia ikut dalam penelitian ini.

Kriteria Eksklusi pada pengamatan prospektif yaitu:

1. Pasien laki-laki atau perempuan yang mendapat resep obat herbal berumur 18-85 tahun
2. Memiliki gangguan fungsi kognitif
3. Pasien menolak/ hilang untuk ditindaklanjuti
4. Pasien tidak jelas mengisi formulir data pasien.

Teknik pengambilan sampel dalam penelitian ini adalah non probability consecutive
sampling. Instrumen penelitian berupa lembar wawancara ROTD yang diadopsi dari algoritma
Naranjo.

2.3 Analisis Data

Miles dan Huberman dalam Sugiyono (2010) mengemukakan bahwa aktivitas dalam
analisis data kualitatif dilakukan secara interaktif dan berlangsung secara terus menerus sampai
tuntas, sehingga datanya sudah jenuh. Aktivitas yang dilakukan dalam analisis data ini adalah
penggolongan data, penyajian data, dan verifikasi data.

Penentuan hubungan kausal antara kejadian efek samping yang terjadi atau teramati dengan
penggunaan obat oleh pasien, dilakukan evaluasi dengan analisis kausalitas secara kualitatif dan
kuantitatif dengan algoritma Naranjo. Pernyataan subyek penelitian dari hasil wawancara
terpimpin kemudian dilakukan scoring berdasarkan ketentuan algoritma Naranjo.

Analisis data disajikan secara deskriptif, hasil yang diharapkan dari penelitian ini adalah
proporsi kejadian ROTD dan tidak ada ROTD yang didapat pasien dari peresepan obat herbal.
Penentuan hubungan kausal antara kejadian efek samping yang terjadi atau teramati dengan
penggunaan obat oleh pasien, dilakukan evaluasi dengan analisis kausalitas secara kualitatif
dengan algoritma Naranjo.
Tabel 2.3 Algoritma Naranjo
 DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2012, Pedoman Monitoring Efek Samping Obat Bagi Tenaga Kesehatan, Badan POM
RI, Jakarta.
D. Shaw et al. 2012. Pharmacovigilance of herbal medicine. Journal of Ethnopharmacology 140
(2012) 513–518.

E. Svedlund et al. 2017, Spontaneously Reported Adverse Reactions for Herbal Medicinal
Products and Natural Remedies in Sweden 2007–15: Report from the Medical Products
Agency, Drugs - Real World Outcomes (2017) 4:119–125.

Naranjo, C. A., Busto, U., Sellers, E. M., Sandor, P., Ruiz, I., Roberts, E. A., … Greenblatt, D. J.,
1981, A Method for Estimating The Probability of Adverse Drug Reactions. Clinical
Pharmacology and Therapeutics, 30 (2) : 239–245. http://doi.org/10.1038/clpt.1981.154.