STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

PENANGANAN JUMPSUIT STERIL KELAS C

Nomor Dokumen : SOP-PR-0…

Revisi ke : 00

Tanggal Efektif :

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Arterio Furqon Hadidi

Frigi Eko Handoyo Kepala Bagian Quality

Kepala Pabrik Assurance

Husni Ahmad Sidiq
 Standar Operasional Prosedur
No Dokumen : SOP-QA-012
Pelulusan Halaman : 2 dari 4
Produk Revisi : 00
Dibuat oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Kepala Operasional Mutu

1. TUJUAN
Prosedur ini dibuat untuk penanganan jumpsuit steril kelas C.

2. RUANG LINGKUP
2.1. Ruang lingkup standar operasional prosedur ini mengatur penetapan
parameter dan nilai standar penanganan jumpsuit steril kelas C.

3. REFERENSI
3.1. Peraturan BPOM No. 18 tahun 2022

4. ISTILAH DAN DEFINISI

4.1. Jumpsuit steril adalah pakaian yang digunakan dalam laboratorium
dengan spesifikasi tertentu untuk melindungi produk dari kontaminasi
yang berasal dari tubuh manusia.
4.2. Steril adalah bersih dari kuman atau mikroorganisme lain.
4.3. Kelas C adalah Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan
yang mengandung risiko lebih rendah.

5. TANGGUNG JAWAB DAN WEWENANG

5.1. Manajemen puncak berkomitmen dalam penerapan manajemen risiko
produk dan bekerja sama dengan pihak yang terkait
5.2. Kepala bagian produksi bertanggung jawab dalam terlaksananya standar
operasional prosedur ini
5.3. Staf produksi menjalankan pekerjaan sesuai dengan standar operasional
prosedur ini
 Standar Operasional Prosedur
No Dokumen : SOP-QA-012
Pelulusan Halaman : 3 dari 4
Produk Revisi : 00
Dibuat oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

5.4. Kepala bagian quality assurance bertanggung jawab dalam pelatihan

standar operasional prosedur ini
6. PROSEDUR
7. FORMULIR DAN LAMPIRAN TERKAIT
7.1. Lembar Distribusi Dokumen

8. RIWAYAT PERUBAHAN

No Revisi Tanggal Deskripsi Inisiator

00 27/11/2023 Dokumen Baru Adam Prabowo

Lampiran 7.6. Lembar distribusi dokumen

LEMBAR DISTRIBUSI DOKUMEN

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
PENANGANAN JUMPSUIT STERIL KELAS C
No. Dokumen : SOP-PR-00…

No. Salinan Penerima Menerima Mengembalikan

1.

Tanggal. Tanggal.
2.
 Standar Operasional Prosedur
No Dokumen : SOP-QA-012
Pelulusan Halaman : 4 dari 4
Produk Revisi : 00
Dibuat oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal. Tanggal.

3.

Tanggal. Tanggal.

4.

Tanggal. Tanggal.

Dst.