Nomor: PO.01.01.2.

02569

KEPUTUSANDIREKTURJENDERALPENGAWASANOBATDAN MAKANAN
DEPARTEMENKESEHATANRI

DIREKTUR
JENDERAL

Menimbang: a. Bahwabahanbaku farmasiyang disalurkanoleh PedagangBesar

Farmasiharusmemenuhi standarFarmakopelndonesiaedisiterakhir
ataubukustandarmutulainnyayangberlaku;

b . Bahwa PedagangFarmasiyang menyalurkan

bahan baku farmasi
h a r u sm e m i l i k p
i e r a l a t a nd a n p e r l e n g k a p alna b o r a t o r i u m
yang
memadaiuntukpengujianmutu terhadapbahanbaku farmasiyang
disalurkan;

BahwaPeralatan danPerlengkapan laboratorium yangadasudahtidak

m e m a d a li a g i u n t u km e l a k s a n a k apne n g u j i a nm u t u b a h a nb a k u
farmasi;

jenis-jenis
Bahwauntukitu perluditetapkan danjumlahperalatan dan
perlengkapan
laboratorium yang wajib dimilikioleh PedagangBesar
Farmasiyangmenyalurkan bahanbakufarmasi.

M e n g i n g a t: 1 . U n d a n g - U n d aO
n gb a tK e r a s( S t b l 1
. 9 3 7N o . 5 4 1 ) ;

2 . Undang-Undang
No.23 Tahun1992tentangKesehatan;

3 . K e p u t u s a nP r e s i d e nR l N o . 1 5 T a h u n 1 9 8 4 t e n t a n gS u s u n a n
OrganisasiDepartemen;

PeraturanMenteriKesehatan
No. 913/MENKES/PER/X/1
993 tentano
Pedagang BesarFarmasi

MEMUTUSKAN

Mencabut : SuratKeputusan Direktur JenderalFarmasiDepartemen Kesehatan Bl

N o . 1 3 2 3 9 / A / S K / 7t a3n g g a l1 5 D e s e m b e r1 9 7 3t e n t a n gP e r a t u r a n
t e n t a n gP e r s y a r a t a K F a r m a s ip a d a
n e l e n g k a p a Ln a b o r a t o r i u m
P e d a g a nB g e s a rF a r m a s i .

Menetapkan : P E R S Y A R A T ATNE K N I SP E D A G A N GB E S A RB A H A NB A K U
FARMASI
 Pasal1

Dalamkeputusan ini yangdi maksuddengan:

(1) BahanBaku Farmasiadalahsemuabahan,baik yang berkhasiatmaupuntidak
b e r k h a s i a yt ,a n g b e r u b a hm a u p u ny a n g t i d a kb e r u b a hy a n g d i g u n a k a n
dalam
pengolahan obatjadi;

(2) PedagangBesar Bahan Baku FarmasiadalahPedagangBesar Farmasiyang

m e m e n u hp t e k n i sd a n d i b e r i i z i n o l e h M e n t e r iK e s e h a t a nu n t u k
i ersyaratan
melakukan pengadaandan penyaluran bahanbakufarmasi;

Rl.
(3) MenteriadalahMenteriKesehatan

Pasal2

(1) Pedagang BesarBahanBakuFarmasiberkewajiban mengadakan, menyimpan dan

m e n y a l u r k a nb a h a n b a k u f a r m a s iy a n g m e m e n u h ip e r s y a r a t a nm u t u y a n g
ditetaokan Menteri.

(2) PedagangBesarBahanBaku Farmasiwajib melakukanpengadaanbahanbaku

yang
peraturanperundang-undangan
farmasidari sumberyang sah berdasarkan
berlaku.

Pasal3

BesarBahanBakuFarmasiwajibmemiliki
(1) Pedagang yangmempunyai
laboratorium
kemampuan mutubahanbakufarmasiyangdisalurkan.
untukpengujian

( 2 \ J e n i sl a b o r a t o r i usme b a g a i m a ndai m a k s u dd a l a ma y a t ( 1 ) d i s e s u a i k adne n g a n

kebutuhan pengujian bahanbakuyangdisalurkan.

Pasal4

(1) Laboratorium yangdimaksudpasal3 ayat (1) wajibmemilikiruangandenganluas

s e k u r a n g - k u r a n g n y1 a2 m 2 d i s e s u a i k adne n g a nj e n i sd a n v o l u m ek e g i a t a n
pengujian sertabanyaknya peralatan laboratorium.

(2) Bahankonstruksidan perlengkapanyangdipakaidiruanglaboratorium

hendaknya
tahanterhadapasam,alkalidanzat kimiaataupereaksilain.

Pasal5

(1) Ruanglaboratorium mikrobiologi, ruangpengambilan contohuntukpengujian dan

u l a n g h e n d a k n y am e m e n u hki e t e n t u a nk e l a sk e b e r s i h a n ,
r u a n gp e n g e m a s a n
temperatur, kelembaban dan pertukaran udara.

(2) Untukmencapai tersebutayat(1),ruanganhendaknya

ketentuan Cengan
dilengkapi
pengelolaan
perlengkapan udara.

(3) Permukaan lantai,dinding,langit-langii, pinturuangantersebutayat(1) hendaknya

k e d a pa i r d a n m u d a hd i b e r s i h k asne r t at a h a nt e r h a d a pb a h a np e m b e r s i d
han
desinfektan yangdigunakan.
 Pasal6

(1) Laboratorium s e b a g a i m a nyaa n g d i m a k s u dp a s a l3 a y a t ( 1 ) w a j i b d i l e n g k a p i

peralatanlaboratoriumsekurang-kurangnya sesuaidengandaftaryang tercantum
dalamlamoiranI SuratKeoutusan ini.

(2) Peralatan yangtercantum

laboratorium dalamlampiran apabila
llwajibditambahkan
untukpengujian
diperlukan bahanbakuyangdisalurkan.

Pasal7

P e d a g a n gB e s a r B a h a n B a k u F a r m a s iy a n g t e l a h m e m p e r o l e hi z i n s e b e l u m
ditetapkannya Keputusan ini harusmemenuhipersyaratan pasal4, pasal5 dan pasal6
selambat-lambatnya 3 (tiga)tahunterhitung sejaktanggalberlakunya Keputusan iniyang
p e n e r a p a n n ydai l a k u k a ns e c a r ab e r t a h a pT. a h a p a np e l a k s a n a a a
nkan ditentukan
kemudiandenganSuratKeputusan Direktur JenderalPengawasan Obatdan Makanan.

Pasal 8

ini berlakusejaktanggalditetapkan.
Keputusan

D I T E T A P K A N:DJIA K A R T A
PADATANGGAT.. 2 OKTOBER1995

D I R E K T U JRE N D E R A L
PENGAWASAN OBATDAN MAKANAI{

DRS.WISNUKATIM
LAMPIRANSURATKEPUTUSANDIBEKruR JEND.ERAL
PENGAWASANOBAT DAN MAKANANDEPARTEMENKESEFIA'TA}IRI
NOMOR : PO.01.01.2.02569
TANGGAL: 2OKTOBER1995

LAMPIRANI

PERALATANDAN PERLENGKAPAN LABORATORIUM

YANGWAJIBDIMILIKIOLEHPEDAGANGBESARBAHANBAKUFARMASI

J u m l a hy a n g Keterangan
No. Namalnstrumen
dibutuhkan

1. SpektrofotometerInfra merah/FTl R 1
z. Spektrofotometer ultraviolet-Vis 1
3. Kromatografi cairkinerjatinggiterdiridari 1 set
- Pompa
- lnjeklor
- Syringemikro
- K o l o mC 1 8d a nS i l i k a
- DetektorUV
- Integrator ( dataprocessor )
- Alatdegassing
- Alatpengering solventdancontoh 'I
4. Ovenvakum
5. TitratorKarl Fisher 1
6. Destilator 1
Timbangan Analitik 1
u. Tungku( muffleFurnace) I

9. AlatPengocok 1
1 0 . Tangasair 1
1 1 . pH meter 1
1 2 . Desikator z
'|
lJ. Alatpemusing( centrifuge )
1 4 . Ovenbiasa 1
tc. Alatpenetapan uji batasPb I

to, Alatpenetapan uji batasAs 1

4 -
t t . Perangkat untukgravimetri 1 set
1 8 . Alatgelassecukupnya, antaralain
- Labutentukur
- Pipetvolum
- LabuErlenmeyer
- Gelaspiala
- Gelasukur
- Tabungreaksi
- Buret
- Botoltimbang
- Batangpengaduk
- Corongpisahdll
19 Bahanbakupembanding dan reagensia
secuKupnya.
 LAMPIRANII

PERALATANDAN PERLENGKAPAN
LABORATOHI
UM YANG DITAMBAHKAN
SESUAIKEBUTUHANPENGUJIANBAHANBAKUYANG DISALURKAN

No. Namalnstrumen J u m l a hy a n g Keterangan

dibutuhkan

t . Potensiograf 1
z. Piknometer 2
3. Polarimeter 1
4. Refraktometer 1
Alatpenentuan suhulebur I

(meltingpointapparatus)
6. Alatoenentuan suhubeku 1
(congealing temperature apparatus)
Mikroskop polarisasi 1
(Polarizing microscope)
ZoneReader 1
9. P i nS i l i n d e r on
10. Petridish tc
11. Otoklaf 1
12. Kabinetlaminarairflow 1
13. lnkubator 1
14. Ovenseterilisasi kering
15. Penyaring bakteri 1

to. Alatpenghitung koloni I

I

17. Spektrofotometer visibel 1

18. Peralatan lainsesuaikebutuhan

D I R E K T U JRE N D E R A L
PENGAWASAN OBATDAN MAKANAN

DRS.WISNUKATIM