BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

1.1 Definisi
Definisi CPOHB
CPOHB

CPOH
CPOHB
B atau
atau Cara
Cara Pemb
Pembua
uatan
tan Obat
Obat Hewa
Hewan
n yang
yang Baik
Baik meru
merupa
paka
kan
n
 penerapan kebijakan mutu oleh produsen obat hewan menyangkut seluruh aspek 
 produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk 
obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai
dengan
dengan tujuan penggunaanny
penggunaannya.
a. Kebijakan
Kebijakan mengenai
mengenai CPOHB
CPOHB didasarkan
didasarkan pada
Peraturan Pemerintah RI Nomor ! "ahun #$$% "entang Obat Hewan& Keputusan
'enteri Pertanian Nomor ()) "ahun #$$$ tentang Pedoman CPOHB& Keputusan
*irektur +enderal Bina Produksi Peternakan Nomor %( *epartemen Pertanian
"ahun #$$$ "entang Petunjuk Operasional Penerapan CPOHB dan ,armakope
Obat Hewan Indonesia.

1.2 Tujuan CPOHB

CPOHB

CPOHB merupakan salah satu rambu pengaman dan sebagai salah satu
 bentuk sistem pengawasan kualitas se-ara dini sejak produksi. istem produksi
diran-ang untuk menjamin obat hewan yang diproduksi dengan mutu dan jumlah
yang benar sesuai dengan OP. CPOHB diterapkan untuk memperoleh jaminan
mutu obat hewan sehingga diharapkan dapat meningkatkan daya saing obat hewan
 produk dalam negeri. 'utu obat hewan tergantung
tergantung dari bahan awal& -ara produksi&
-ara pengawasan mutu& bangunan& peralatan dan personalia serta terkendalinya
-ara produksi dan pemantauannya.

Pene
Penerap
rapan
an CPOH
CPOHB
B sanga
sangatt meng
mengun
untu
tung
ngka
kan
n bagi
bagi prod
produs
usen
en maup
maupun
un
konsumen. Bagi produsen e/isiensi dalam memproduksi suatu obat& sementara
 bagi konsumen adanya jaminan kualitas produk yang konsisten yang akan
meningkatkan keper-ayaan terhadap produk yang dihasilkan perusahaan.
 1.3 Aspek CPOHB
0ntuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan
se-ara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang
aman dan berkualitas diperlukan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik 
1CPOHB2. 3spek CPOHB menurut Keputusan 'enteri Pertanian Nomor 
())4Kpts4"n.%)5464$$ "entang Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan yang
Baik& meliputi7

1. Bahan Awa
emua pemasukan& pengeluaran dan sisa bahan hendaklah di-atat.
Catatan tersebut hendaklah meliputi keterangan mengenai persediaan& nomor 
 bat-h atau lot& tanggal penerimaan atau pengeluaran& tanggal pemeriksaan dan
tanggal kadaluwarsa.
etiap bahan awal& sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk 
digunakan& hendaklah memenuhi spesi/ikasi bahan awal yang sudah
ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesi/ikasi.
ingkatan& kode atau nama yang tidak resmi tidak boleh digunakan.

2. !"kasi #an Ban$unan

8okasi dan bangunan hendaklah memadai& sehingga setiap risiko
terjadinya kekeliruan& pen-emaran silang dan berbagai kesalahan lain yang
dapat menurunkan mutu obat hewan& dapat dihindarkan. Bangunan untuk 
 pembuatan obat hewan hendaklah memiliki ukuran& ran-angan& konstruksi
serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja&
 pembersihan dan pemeliharaan yang baik.

3. Pen$a%u&an 'uan$an
'e-egah risiko terjadinya -ampur9baur obat hewan atau komponen
yang berbeda& kemungkinan terjadinya per-emaran silang oleh obat hewan
atau bahan9bahan lain serta risiko terlewatnya salah satu langkah dalam
 proses produksi. 0ntuk men-apai tujuan ini sekat ruangan yang sesuai& tirai
udara dan -ara lain dapat digunakan. Hendaklah diberi perhatian khusus bagi
 pengolahan bahan yang sangat bera-un atau bahan yang dapat menimbulkan
sensitisasi seperti hormon& bahan sitotoksik& antibiotika tertentu dan bibit
 kuman dan :irus. Perlu diadakan pemisahan kegiatan produksi obat hewan
 bentuk biologik 1:aksin& antigen ataupun antisera2 dari kegiatan produksi
obat hewan lain. Persyaratan ini dapat dipenuhi dengan menyediakan gudang
terpisah untuk kegiatan9kegiatan yang berkaitan dengan produk biologik atau
dengan mengadakan isolasi yang e/ekti/ terhadap kegiatan yang menyangkut
 bakteri atau :irus dalam satu gedung. 0ntuk kedua alternati/ ini hendaklah
disediakan sistem pengelolaan udara terpisah.

(. Pe&aa%an
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hewan hendaklah
memiliki ran-ang bangun dan konstruksi yang tepat& ukuran yang memadai
serta ditempatkan dengan tepat& sehingga mutu yang diran-ang bagi tiap
 produk obat hewan terjamin se-ara seragam dari bat-h ke bat-h& serta untuk 
memudahkan pembersihan dan perawatannya.

). Pe&s"naia
+umlah "enaga 3hli dan Karyawan di semua tingkatan hendaklah
-ukup serta memiliki pengetahuan& keterampilan dan kemampuan sesuai
dengan tugasnya. 'ereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan
/isik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya se-ara pro/esional
dan sebagaimana mestinya. 'ereka hendaklah mempunyai sikap dan
kesadaran tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOHB.

*. Sani%asi #an Hi$iena

"ingkat sanitasi dan higiena yang tinggi hendaklah ditetapkan pada
setiap aspek pembuatan obat hewan. Ruang lingkup sanitasi dan higiena
meliputi personalia& bangunan& peralatan dan perlengkapan& bahan produksi
serta wadahnya& dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pen-emaran
 produk. umber pen-emaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi
dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. anitasi dan higiena& meliputi7
a2 Personalia
emua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan& baik 
sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama menjadi karyawan.
Karyawan yang bertugas sebagai pemeriksa :isual hendaklah menjalani
 pemeriksaan mata se-ara berkala. emua karyawan hendaklah
 menerapkan higiena perorangan yang baik hendaklah mereka dilatih
mengenai penerapan higiena perorangan. emua karyawan yang
 berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan
tingkat higiena perorangan yang tinggi
 b2 Bangunan
;edung yang digunakan untuk pembuatan obat hewan diran-ang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang
 baik. "oilet hendaklah tersedia dalam jumlah yang -ukup dengan
:entilasi yang baik dan tempat -u-i tangan bagi karyawan yang letaknya
mudah di-apai dari ruangan kerja. Hendaklah disediakan /asilitas yang
memadai untuk penyimpanan pakaian kerja dan pakaian milik 
 pribadinya ditempat yang tepat.
-2 Peralatan
etelah digunakan peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar 
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan&
serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. ebelum dipakai
kebersihannya diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk 
atau bahan dari bat-h sebelumnya telah dihilangkan. Pembersihan
dengan -ara :akum atau -ara basah lebih dianjurkan. 0dara bertekanan
dan sikat hendaklah digunakan dengan hati9hati dan sedapat mungkin
dihindari karena menambah risiko pen-emaran produk. Pembersihan dan
 penyimpanan peralatan yang dapat dipindahkan dan penyimpanan bahan
 pembersih hendaklah dilakukan dalam ruangan yang terpisah dari
ruangan pengolahan.
d2 6alidasi dan Keandalan Prosedur 
Prosedur anitasi dan higiena hendaklah di:alidasi dan die:aluasi se-ara
 berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang
 bersangkutan -ukup e/ekti/ dan selalu memenuhi persyaratan.

+. P&"#uksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat hewan
yang memenuhi spesi/ikasi yang ditentukan.

,. Pen$awasan -u%u
 Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari -ara
 pembuatan obat hewan yang baik agar tiap obat hewan yang dibuat
memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua
rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat hewan yang
 bermutu mulai dari saat obat hewan dibuat sampai pada distribusi obat
hewan jadi. 0ntuk keperluan tersebut harus ada bagian pengawasan mutu
yang berdiri sendiri.

. Inspeksi In%e&na
"ujuan inspeksi internal adalah untuk melakukan penilaian
apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi
CPOHB. Program inspeksi internal hendaklah diran-ang untuk men-ari
kelemahan dalam pelaksanaan CPOHB dan untuk menetapkan tindakan
 perbaikannya. Inspeksi internal hendaklah dilakukan se-ara teratur.
"indakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. 0ntuk 
 pelaksanaan inspeksi internal ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai
se-ara obyekti/ pelaksanaan CPOHB. Prosedur dab -atatan mengenai
inspeksi internal hendaklah dibuat.

1/. Penan$anan Te&ha#ap Hasi Pen$a0a%an Keuhan Dan Pena&ikan

Ke0ai Oa% Hewan an$ e&e#a&
a2 Penarikan Kembali Obat Hewan +adi
Penarikan kembali obat hewan jadi dapat berupa penarikan kembali
atau beberapa bat-h atau seluruh obat hewan jadi tertentu dari semua
mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila
ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas
atau atas dasar pertimbangan adanya e/ek samping yang tidak 
diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh
obat hewan jadi tertentu merupakan tindak lanjut penghentian
 pembuatan satu jenis obat hewan jadi yang bersangkutan.
 b2 Keluhan dan 8aporan
Keluhan dan laporan dapat menyangkut mutu& residu& e/ek samping
yang merugikan atau masalah medis :eteriner lainnya. emua keluhan
 dan laporan hendaklah diselidiki dan die:aluasi serta diambil tindak 
lanjut yang sesuai.

11. D"ku0en%asi
*okumentasi pembuatan obat hewan merupakan bagian dari
sistem in/ormasi manajemen yang meliputi spesi/ikasi<prosedur& metode
dan instruksi<-atatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan
dalam peren-anaan& pelaksanaan& pengendalian serta e:aluasi seluruh
rangkaian kegiatan pembuatan obat hewan.
*okumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap
 petugas mendapat instruksi se-ara rin-i dan jelas mengenai bidang tugas
yang harus dilaksanakannya sehingga memperke-il resiko terjadinya salah
ta/sir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan.
istem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap
dari setiap bat-h atau lot suatu produk sehingga memungkinkan
 penyelidikan serta penulusuran terhadap bat-h atau lot produk bersangkutan.
istem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian&
misalnya kondisi lingkungan& perlengkapan dan personalia.

1.( -anfaa% Pene&apan CPOHB

CPOHB yang diterapkan dengan baik akan memberikan man/aat bagi
 produksi serta konsumen itu sendiri. 'an/aat CPOHB yang diterapkan dengan
 baik antara lain7
1. Ja0inan Kuai%as
CPOHB telah mengatur setiap produk yang dibuat harus sudah
melewati bagian Quality Control . Bagian ini yang melakukan pengujian mutu
terkait standar potensi dan kemanan obat baik dilaboratorium maupun
 peternakan komersial. Ketentuan ini menyantuh setiap hal yang berkaitan
dengan produk termasuk didalamnya bahan baku& proses produksi dan produk 
 jadi. +aminan kualitas juga terkait dengan model distribusi obat hingga
konsumen& dimana distribusi harus bisa menjaga kualitas obat sama seperti
ketika di pabrik. Penerapan OP akan menghindari :ariasi dalam proses
 produksi sehingga proses produksi antara satu nomor bat-h obat dengan
 nomor bat-h yang lain sama. 'an/aatnya kualitas yang dihasilkan seragam&
sehingga peternak tidak perlu khawatir terjadinya perbedaan kualitas obat
yang dibeli dalam waktu yang berbeda.

2. Ja0inan Peaanan
Pen-antuman keterangan yang jelas mengenai indikasi &komposisi
obat& aturan pakai& kadaluarsa hingga -ara penyimpanan termasuk dalam
 jaminan pelayanan. Hal tersebut ditujukan agar peternak memiliki panduan
dalam menggunakan obat. Pelayanan purna jual berupa s er:i-e dan konsultasi
teknis mengenai produk dan teknis peternakan.

1.) Pe&anan BBP-SOH #aa0 Be&e#a&na Oa% Hewan

Obat hewan yang beredar dalam masyarakat perlu dijamin mutunya
dengan melakukan pengawasan& obat hewan yang akan diproduksi dan diedarkan
harus dida/tar dan diuji mutunya. ehingga semua obat hewan yang akan
diedarkan di dalam wilayah Republik Indonesia harus mendapatkan nomor 
 penda/taran.
 Nomor penda/taran semua obat hewan yang akan diedarkan dapat
diperoleh dengan memenuhi persyaratan pengujian mutu obat hewan. Pengujian
mutu obat hewan dilakukan di Balai Besar Pengujian 'utu Obat Hewan
1BBP'OH2. BBP'OH adalah satu9satunya institusi pemerintah Indonesia
yang mempunyai wewenang melakukan pengujian mutu dan serti/ikasi obat
hewan yang beredar di Indonesia.
BBP'OH merupakan salah satu unit Pelaksana "eknis 10P"2 di bawah
*irektorat +enderal Peternakan dan Kesehatan Hewan& Kementerian Pertanian.
BBP'OH mempunyai wewenang untuk melakukan pengujian mutu obat hewan
dan penerbitan serti/ikat hasil pengujian mutu obat hewan yang telah memenuhi
 persyaratan mutu baik obat hewan obat hewan yang diedarkan di dalam negeri
maupun untuk dijual keluar negeri. erti/ikat hasil dari pengujian tersebut sangat
dibutuhkan dalam penjaminan mutu obat hewan Indonesia yang akan di e=por ke
luar negeri. BBP'OH juga berperan dalam pembinaan teknis kepada produsen
obat hewan untuk meningkatkan jaminan mutu obat hewan produksi dalam
negeri.
3/rinda& Putri. https744www.s-ribd.-om4do-4#(>#)!>$54CPOHB9do-=.   %? Okt
%5#?.
'aulana& Ridwan. %5#>. Cara Pembuatan Obat Hewan @ang Baik 1CPOHB2.
Https744Aww.-ribd.Com4*o-4#(>#)!>$54Cpohb9*o-=. %? Okt %5#?.
'aulana& Bondan. %5#>. Cara Pembuatan Obat Hewan @ang Baik 1CPOHB2.
https744bondanmaulana#$$%.wordpress.-om4%5#>45)4%(4-ara9pembuatan9obat9
hewan4. %? Okt %5#?.
KP0"03N 'N"RI PR"3NI3N NO'OR7 ())4Kpts4"N.%)5464$$
"N"3N; P*O'3N C3R3 P'B03"3N OB3" HA3N @3N; B3IK.
http744perundangan.pertanian.go.id4admin4/ile4K9())9$$.pd/