Da ta _e le k tr o n is _s u m b e r _h u k u m _RG S_&_Mitr a

Dih im p u n d a r i c y b e r - s p a c e [in te r n e t] In d o n e s ia d ie d it u la n g o le h ,
Ka n to r Pe n g a c a r a - Ko n s u lta n Hu k u m RG S & Mitr a
h ttp :/ / w e lc o m e .to / RG S_Mitr a ; r g s @ c b n .n e t.id ; p e n g a c a r a _r g s @ y a h o o .c o m

PERATURAN MENTERI KESEHATAN R.I.

NOMOR : 917/ MENKES/ PER/ X/ 1993
TENTANG W AJIB DAFTAR O BAT JADI

MENTERI KESEHATAN
MENIMBANG :
§ b ahwa untuk me njamin khasiat, ke amanan d an mutu ob at yang b e re d ar p e rlu d ilakukan
p e nilaian se b e lum d ie d arkan;
§ b ahwa untuk itu p e rlu d ilakukan p e nd aftaran se b e lum ob at jad i d ie d arkan;
§ b ahwa untuk me njamin te rse d ianya ob at yang d ib utuhkan masyarakat, p rose s
p e nd aftaran harus d ap at d ilakukan se ce p at mung kin tanp a me ng urang i jaminan atas
khasiat, ke amanan d an mutu ob at;
§ b ahwa ole h kare nai tu d irasa p e rlu untuk me mp e rb aharui ke te ntuan me ng e nal
p e nd aftaran ob at jad i

MENG ING AT :
§ Und ang - und ang ob at Ke ras ( St. 1973 no.541 ) :
§ Und ang - und ang no.9 Tahun 1976 te ntang Narkotik ( le mb aran Ne g ara Tahun 1976 No.
37 Tamb ahan Le mb aran Ne g ara NO.3086);
§ Und ang - und ang No. 23 Tahun 1992 te ntang Ke se hatan ( Le mb aran Ne g ara tahun 1992
No.100, Tamb ahan Le mb aran Ne g ara No. 3495);
§ Ke p utusan Pre sid e n No. 15 Tahun 1984 te ntang Susunan Org anisasi De p arte me n.

M E M U T U S KA N :
MENCABUT :
§ Pe raturan Me nte ri Ke se hatan Nomor 242 / Me n.ke s/ SK/ v/ 1990 te ntang WAJIB DAFTAR
OBAT JADI

MENETAPKAN : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG WAJIB DAFTAR OBAT JADI

BAB 1
KETENTUAN UMUM
Pa s a l 1
Dalam Pe raturan Me nte ri ini yang d imaksud d e ng an :
§ Ob at jad i ad alah se d iaan atau p ad uan b ahan - b ahan yang siap untuk d ig unakan untuk
me mp e ng aruhi atau me nye lid iki siste m fisiolog i atau ke ad aan p atolog i d alam rang ka
p e ne tap an d iag nosa, p e nce g ahan, p e nye mb uhan, p e mulihan, p e ning katan ke se hatan
d an kontrase p si.
§ Pe nand aan ad alah ke te rang an yang le ng kap me ng e nai ob at jad i, khasiat, ke amanan
se rta cara p e ng g unaannya, tang g al kad aluarsa b ila ad a, yang d icantumkan p ad a e tike t,
b rosur d an kotak yang d ise rtakan p ad a ob at jad i.
§ Golong an ob at ad alah p e ng g olong an yang d imaksud untuk p e ning katan ke amanan d an
ke te tap an p e ng g unaan se rta p e ng amanan d istrib usi yang te rd iri d ari ob at b e b as, ob at
b e b as te rb atas, ob at wajib ap otik, ob at ke ras, p sikotrop ika d an narkotik.
§ Ob at p alsu ad alah ob at yang d ip rod uksi ole h yang tid ak b e rhak b e rd asarkan p e raturan
p e rund ang - und ang an yang b e rlaku ; ob at yang tid ak te rd aftar; d an ob at yang kad ar zat
b e rkhasiatnya me nyimp ang le b ih d ari 20% d ari b atas kad ar yang d ite tap kan
§ Psikotrop ika ad alah ob at ke ras te rte ntu se suai Pe raturan Me nte ri Ke se hatan No. 124 /
Me n.Ke s / PER / II/ 1993
§ Narkotika ad alah ob at se suai Surat Ke p utusan Me nte ri Ke se hatan No. 65 / Me n.Ke s / SK /
IV / 77 d an Surat Ke p utusan Me nte ri Ke se hatan No. 349 / Me n.Ke s / SK / IX / 1980
§ Ne g ara ke lomp ok I ad alah ne g ara ind ustri maju te mp at p e ne muan p e rtama ob at inovasi
b aru.
§ Ne g ara ke lomp ok II ad alah ne g ara yang te rg ab ung d alam The Nord ic Council on
Me d icine s atau ne g ara lain yang me ne rap kan p e rsyaratan yang se tara.
§ The Nord ic Council on me d icine s ad alah maje lis yang d ib e ntuk ole h The Nord ic Council
of Ministe rs of Social he alth and We lfare p ad a tahun 1975.
§ Me nte ri ad alah Me nte ri Ke se hatan Re p ub lik Ind one sia.
§ Dire ktur Je nd e ral ad alah Dire ktur Je nd e ral Pe ng awasan Ob at d an Makanan.
 Da ta _e le k tr o n is _s u m b e r _h u k u m _RG S_&_Mitr a
Dih im p u n d a r i c y b e r - s p a c e [in te r n e t] In d o n e s ia d ie d it u la n g o le h ,
Ka n to r Pe n g a c a r a - Ko n s u lta n Hu k u m RG S & Mitr a
h ttp :/ / w e lc o m e .to / RG S_Mitr a ; r g s @ c b n .n e t.id ; p e n g a c a r a _r g s @ y a h o o .c o m

Pa s a l 2
Ob at jad i yang d ie d arkan / d ijual d iwilayah Ind one sia, se b e lumnya harus d id aftarkan
se b ag ai tand a p e rse tujuan Me nte ri.

BAB II
PERSYARATAN DAN KRITERIA
Pa s a l 3
1. Pe nd aftaran ob at jad i p rod uksi d alam ne g e ri hanya d ib e rikan ke p ad a ind ustri farmasi.
2. Pe nd aftaran ob at jad i imp or d ib e rikan ke p ad a ind ustri farmasi, Pe d ag ang Be sar Farmasi,
atau ap otik yang me nd ap at p e rse tujuan te rtulis d ari p rod use nnya d i luar ne g e ri.
3. Ind ustri farmasi d imaksud d alam ayat (1) wajib me me nuhi p e rsyaratan Cara Pe mb uatan
Ob at yang Baik (CPOB) yang d ite tap kan Me nte ri.
4. Prod use n yang d imaksud d e ng an ayat (2) wajib me me nuhi p e rsyaratan CPOB yang
b e rlaku d i Ind one sia.
5. Pe me nuhan p e rsyaratan d imaksud ayat (4) d inyatakan ole h p e tug as yang b e rwe nang
me lalui p e me riksaan se te mp at p ad a ind ustri farmasi yang b e rsang kutan.
6. Dalam hal-hal te rte ntu p e me nuhan p e rsyaratan d imaksud ayat (4) d ap at d inyatakan
d e ng an se rtifikat CPOB yang d ike luarkan ole h p e jab at yang b e rwe nang se te mp at.

Pa s a l 4
Ob at jad i yang te rd aftar harus me me nuhi krite ria b e rikut :
1. Khasiat yang me yakinkan d an ke amanan yang me mad ai d ib uktikan me lalui uji klinis d an
p e rcob aan b inatang atau b ukti-b ukti lain se suai d e ng an status p e rke mb ang an ilmu
p e ng e tahuan yang b e rsang kutan
2. Ob at jad i tid ak harus d ib uktikan me miliki ke ung g ulan khasiat d an ke amanan
d ib and ing kan d e ng an ob at jad i se je nis yang te lah d ise tujui b e re d ar d i Ind one sia,
ke cuali ob at g olong an p sikotrop ika d an narkotika.
3. Mutu yang me me nuhi syarat yang d inilai d ari p rose s p rod uksi se suai CPOB, sp e sifikasi
d an me tod e p e ng ujian se mua b ahan yang d ig unakan se rta ob at jad i yang d ihasilkan,
4. Pe nand aan b e risi informasi yang le ng kap d an ob ye ktif yang d ap at me njamin
p e ng g unaan ob at se cara te p at, rasional d an aman.

BAB III
TATA C ARA PENDAFTARAN O BAT JADI
Pa s a l 5
1. Pe rmohonan p e nd aftaran ob at jad i d iajukan ke p ad a Dire ktur Je nd e ral. Ind ustri Farmasi
2. Yang te lah me mp e role h p e rse tujuan p rinsip d ap at me ng ajukan p e rmohonan
p e nd aftaran ob at jad i
3. Pe rmohonan p e nd aftaran d ilakukan d e ng an me ng isi formulir p e nd aftaran d an
me lamp irkan d okume n-d okume n yang wajib se b ag imana d imaksud d alam Ke p utusan
Me nte ri Ke se hatan.

Pa s a l 6
Te rhad ap p e nd aftaran ob at jad i tid ak d ip ung ut b iaya

Pa s a l 7
Te rhad ap ob at jad i yang p e rmohonannya te lah me me nuhi ke te ntuan se b ag aimana d imaksud
d alam p asal 5 ayat (3) d ilakukan e valuasi me ng e nai khasiat d an ke amanan, mutu d an
p e nand aannya.

Pa s a l 8
1. Untuk ob at jad i yang te lah b e re d ar d i ne g ara asalnya d an d ua ne g ara lain yang sistim
e valuasi ob at jad inya te lah d ike nal b aik, e valuasi cukup d ilakukan te rhad ap
p e nand aannya.
2. Ne g ara asal se b ag aimana d imaksud ayat (1) ad alah salah satu d ari Ne g ara Ke lomp ok 1
atau ke lomp ok Dua ne g ara lain se b ag iamana d imaksud ayat (1) ad alah satu d ari Ne g ara
Ke lomp ok I d an satu d ari Ne g ara Ke lomp ok II: atau d ua d ari Ne g ara Ke lomp ok II

Pa s a l 9
Untuk ob at jad i yang sud ah te rg olong ob at b e b as, e valuasi cukup d ilakukan te rhad ap
p e nand aannya
 Da ta _e le k tr o n is _s u m b e r _h u k u m _RG S_&_Mitr a
Dih im p u n d a r i c y b e r - s p a c e [in te r n e t] In d o n e s ia d ie d it u la n g o le h ,
Ka n to r Pe n g a c a r a - Ko n s u lta n Hu k u m RG S & Mitr a
h ttp :/ / w e lc o m e .to / RG S_Mitr a ; r g s @ c b n .n e t.id ; p e n g a c a r a _r g s @ y a h o o .c o m

Pa s a l 10
Untuk ob at jad i se b ag aimana d imaksud p ad a p asal 8, p asal 9 d an ob at jad i se je nis d e ng an
ob at yang sud ah te rd aftar, d alam waktu se lamb at-lamb atnya 6 (e nam) b ulan se jak me ne rima
p e nd aftaran le ng kap , Dire ktur Je nd e ral harus sud ah me mb e rikan ke p utusan p e rse tujuan
p e nd aftaran d e ng an me ng g unakan contoh formulir REG-3 atau p e nolakan p e nd aftaran
d e ng an me ng g unakan contoh formulir REG-4

Pa s a l 11
1. Dalam hal d ip e rlukan p e namb ahan d ata untuk p e nilaian, Dire ktur Je nd e ral
me mb e ritahukan se cara te rtulis d e ng an me ng g unakan contoh formulir REG-1.
2. Pe nd aftar wajib me nye rahkan tamb ahan d ata d imaksud d alam ayat (1) se lamb at-
lamb atnya 4 (e mp at ) b ulan te rhitung mulai tang g al p e mb e ritahuan.
3. Dalam hal p e nd aftar tid ak d ap at me me nuhi ke te ntuan d imaksud d alam ayat (2), Dire ktur
Je nd e ral me ne rb itkan surat p e nolakan p e nd aftaran d e ng an me ng g unakan contoh
formulir REG2.
4. p e nd aftaran yang d itolak se p e rti d imaksud d alam ayat (3) d ap at d iajukan ke mb ali
se b ag ai p e nd aftaran b aru ap ab ila tamb ahan d ata d imaksud d alam ayat (2) d ile ng kap i
d an/ atau ke le ng kap an d imaksud d alam p asal 5 ayat (3) d ip e nuhi.

Pa s a l 12
1. Untuk ob at jad i d i luar yang d imaksud d alam p asal 10, d alam waktu se lamb at-lamb atnya
1 (satu) tahun se jak me ne rima p e nd aftaran le ng kap , Dire ktur Je nd e ral harus sud ah
me mb e rikan ke p utusan p rse tujuan p e nd aftaran d e ng an me ng g unakan contoh formulir
REG-3 atau p e nolakan p e nd aftaran d e ng an me ng g unakan contoh formulir REG-4.
2. Ke p utusan p e nd aftaran ob at jad i b e rlaku untuk se te rusnya.
3. Pe nd aftaran yang d itolak se p e rti d imaksud d alam ayat (1) d ap at d iajukan ke mb ali
se b ag ai p e nd aftaran b aru ap ab ila te rd ap at d ata b aru yang me nunjang p e rse tujuannya.

BAB IV
INFO RMASI
Pa s a l 13
1. Pe nd aftar wajib me lakukan p rod uksi d an/ atau me ng e d arkan ob at jad i yang te lah
te rd aftar se lamb at - lamb atnya 1 (satu) tahun se te lah tang g al p e rse tujuan p e nd aftaran.
2. Pe laksanaan ke te ntuan d imaksud ayat (1) wajib d ilap orkan ke p ad a Dire ktur Je nd e ral
d e ng an me ng g unakan contoh formulir REG-5.

BAB V
PEMBATALAN PERSETUJUAN PENDAFTARAN O BAT JADI
P a s a l 14
Dire ktur Je nd e ral d ap at me mb atalkan p e rse tujuan p e nd aftaran d e ng an me ng g unakan
contoh formulir REG-6, ap ab ila te rjad i salah satu d ari hal - hal b e rikut :
1. Be rd asarkan p e ne litian atau p e mantauan d alam p e ng g unaannya se te lah te rd aftar
tid ak me me nuhi krite ria d imaksud d alam p asal 4.
2. Pe nand aan d an p romosi me nyimp ang d ari p e rse tujuan p e nd aftaran.
3. Tid ak me laksanakan ke wajib an se p e rti d imaksud d alam p asal 13.
4. Se lama 2 (d ua) tahun b e rturut-turut ob at jad i yang b e rsang kutan tid ak d ip rod uksi
atau d ie d arkan.
5. Izin ind ustri Farmasi, Pe d ag ang Be sar Farmasi atau Ap otik yang me nd aftarkan,
me mp rod uksi atau me ng e d arkan d icab ut.

Pa s a l 15
Te rhad ap p e nd aftar yang me mp rod uksi d an/ atau me ng e d arkan ob at p alsu, d ike nakan
sanksi p e mb atalan se luruh p e rse tujuan p e nd aftaran d e ng an me ng g unakan contoh formulir
REG-7.

BAB VI
PENUTUP
Pa s a l 16
1. Se mua ke te ntuan te ntang tata cara p e nd aftaran ob at jad i yang te lah d ike luarkan se b e lum
d ite tap kannya p e raturan ini masih te tap b e rlaku se p anjang tid ak b e rte ntang an d e ng an
ke te ntua p e raturan ini.
 Da ta _e le k tr o n is _s u m b e r _h u k u m _RG S_&_Mitr a
Dih im p u n d a r i c y b e r - s p a c e [in te r n e t] In d o n e s ia d ie d it u la n g o le h ,
Ka n to r Pe n g a c a r a - Ko n s u lta n Hu k u m RG S & Mitr a
h ttp :/ / w e lc o m e .to / RG S_Mitr a ; r g s @ c b n .n e t.id ; p e n g a c a r a _r g s @ y a h o o .c o m

2. Pe laksanaan te knis yang b e lum cukup d iatur d ala p e raturan ini d iatur le b ih lanjut ole h
Dire ktur Je nd e ral.

Pa s a l 17
Pe raturan ini mulai b e rlaku se jak tang g al d ite tap kan, ag ar se tiap orang me ng e tahuinya,
me me rintahkan p e ng und ang an p e raturan ini d e ng an p e ne mp atannya d alam Be rita Ne g ara
Re p ub lik Ind one sia.

Dite tap kan d i : J a k a r t a

Pad a tang g al : 23 Oktob e r 1993
Me nte ri Ke se hatan

t.t.d .

Prof . Dr. Suyud i