Anda di halaman 1dari 24

Penerapan Standar dan Pengujian Keamanan

dan Mutu Alkes (Pre-Market & Post-Market)

oleh:
Chasri Idham

22 November 2023

ASOSIASI PRODUSEN ALAT KESEHATAN INDONESIA


Penerapan Standar dan Pengujian Keamanan
dan Mutu Alkes (Pre-Market & Post-Market)

TOPIK BAHASAN:
1. Pengawasan Alkes pada Pre-Market & Post-Market
untuk mendapatkan alat kesehatan yang baik
2. Standar Keamanan Dasar & Kinerja Esensial Alkes
3. Penerapan & Penggunaan Standar Keamanan Dasar
pada Pengembangan dan Realisasi Alat Kesehatan
4. Kendala dan Tantangan dalam Penerapan Standar
Kemanan dan Kinerja Esensial
Penerapan Standar dan Pengujian Keamanan
dan Mutu Alkes (Pre-Market & Post-Market)

TOPIK BAHASAN:
1. Pengawasan Alkes pada Pre-Market & Post-Market
untuk mendapatkan alat kesehatan yang baik
2. Standar Keamanan Dasar & Kinerja Esensial Alkes
3. Penerapan & Penggunaan Standar Keamanan Dasar
pada Pengembangan dan Realisasi Alat Kesehatan
4. Kendala dan Tantangan dalam Penerapan Standar
Kemanan dan Kinerja Esensial
Memilih Alat Kesehatan yang Baik

Penilaian Teknologi
Kesesuaian dengan Kesehatan
Tujuan Penggunaan (Health Technology
Kewajiban (Intended Used) dan Assessment – HTA)
mengikuti Peraturan Efikasi Penilaian tepat guna secara
sistematik & multidisipliner
Pemerintah (Produksi (Manfaat – dampak)
Dalam Negeri –
TKDN)
Alat Kesehatan yang
Bermutu (Q), Aman (S)
& Bermanfaat (E) Kesesuaian Standar
Keamanan & Mutu
Alkes (IEC60601, IEC61010,
Tersedianya Supply, ISO, SNI, dll.)
Suku Cadang dan
Pelayanan Purna Jual

CPAKB NIE AKD


Harga yang Produsen – Sistem
Kompetitif dan Sesuai Sistem Manajemen
dengan kebutuhan Mutu (CPAKB,
ISO13485)
Pengendalian Pre-Market dan Post-Market Alat Kesehatan

Penelitian dan
Penerbitan Ijin Promosi Penjualan Instalasi dan Pemusnahan
Pengembangan Produksi
Edar (NIE) / Iklan dan Distribusi Pengggunaan
Alkes

KEMENKES KEMENKES
PRODUSEN (Penilaian) DISTRIBUTOR (Pengawasan)
Perijinan Berusaha (OSS RBA) &
Ijin Distribusi Alkes (IDAK) Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi
Sertfikat Standar

Sertifikat SMM CPAKB/ ISO13485 Sertifikat CDAKB Pengawasan Iklan dan Penandaan

Desain dan Produksi merujuk Evaluasi thd Pengguna berhak Pengawasan Post Border
Standar Keamanan Dasar & Kemanan (S), Mutu Mendapat Alkes yang Aman,
Kinerja Esensial (Q) dan Manfaat (E) Bermutu dan Bermanfaat
Audit Informasi Teknis dan Klinis

Pengujian Alkes Penilaian Kesesusian Produsen dan Importir Vigillance


(Persyaratan Umum/ bertanggungjawab atas
merujuk Standar Keamanan Dasar administrasi dan Alkes yang Aman, Bermutu
& Kinerja Esensial Sampling dan Pengujian Alkes yang
Khusus/Teknis) dan Bermanfaat
Beredar

: Pelunya Pengujian merujuk Standar


Keamanan Dasar & Kinerja Esensial
Skema & Peran dalam Realisasi Alkes Dalam Negeri

Pengembangan
PELAKU USAHA PABRIKAN ALKES
(R&D)
Universitas Produsen Alkes
Pemilik Produk
(ODM/ OEM/ EMS)
• Pemilik Merek •Sistem Majemen Mutu (CPAKB)
Lembaga Penelitian
• Pemilik Investasi •Pembelian dan Rantai Pasokan
• Perijinan dan Legal •Proses Produksi
• Analisa Pasar dan Keekonomian
Rumah Desain •Pengujian Produk (Kemanan&Mutu)
• Pengembangan Bisnis
• Perencaan Produk •Rekaman (DHR) & Mampu telusur
• Uji Klinis • Tanggung Jawab Produk, Klaim, KTD •Tanggung Jawab Produk, Klaim, KTD
• Paten Teknologi & Desain
• Usability
• Analisa Risiko Desain PENGGUNA DISTRIBUTOR ALKES
• Desain Produk
• Purwarupa Distributor Alkes
• Dokumen Teknis (DMR) • Sistem Manajemen Mutu (CDAKB)
• Pengujian Produk • Penjualan & Promosi/ Iklam
(Keamanan & Mutu) Kemenkes • Distribusi dan Logistik
• Layanan Purna Jual & Suku Cadang
• Inspeksi Sarana & Distribusi • Ibstallasi dan Pelatihan
• Vigillance & Post Border • Vigilance, Klaim & KTD
• Sampling & Uji Produk
Penerapan Standar dan Pengujian Keamanan
dan Mutu Alkes (Pre-Market & Post-Market)

TOPIK BAHASAN:
1. Pengawasan Alkes pada Pre-Market & Post-Market
untuk mendapatkan alat kesehatan yang baik
2. Standar Keamanan Dasar & Kinerja Esensial Alkes
3. Penerapan & Penggunaan Standar Keamanan Dasar
pada Pengembangan dan Realisasi Alat Kesehatan
4. Kendala dan Tantangan dalam Penerapan Standar
Kemanan dan Kinerja Esensial
Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes
Medical Devices – General Safety Standards
(Basic Safety & Essential Requirements)

Mechanical equipment / Medical gas pipeline


M equipment systems
M & E equipment ISO7396-1
(Mechanical & Electrical) Medical Electrical
equipment (ME equipment/ Programmable Electrical
Electromedical) Medical System (PEMS)
IEC60601-1 (SNI IEC60601-1) IEC62304
Medical Devices
EE for Measurement, Control & Laboratory Use
(Including In Vitro Diagnostic Device/
Instrument)
IEC61010-1 (SNI IEC61010-1)
Non Active Implantable Device
Implantable Medical Device
Active Implantable Device
IEC14708-1
Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

❖ Pemahaman Standar Kemanan Dasar & Kinerja Esensial Alkes


IEC60601-1 IEC 61010-1
(SNI IEC60601-1) atau
(SNI IEC61010-1)

Standar terkait ?

❖ Bagaimana persyaratan standar keamanan dasar


dan standar terkait untuk alkes dan alkes DIV.
Penerapan Standar dan Pengujian Keamanan
dan Mutu Alkes (Pre-Market & Post-Market)

TOPIK BAHASAN:
1. Pengawasan Alkes pada Pre-Market & Post-Market
untuk mendapatkan alat kesehatan yang baik
2. Standar Keamanan Dasar & Kinerja Esensial Alkes
3. Penerapan & Penggunaan Standar Keamanan Dasar
pada Pengembangan dan Realisasi Alat Kesehatan
4. Kendala dan Tantangan dalam Penerapan Standar
Kemanan dan Kinerja Esensial
Pemilihan Standar yang Diterapkan
Kecukupan dan Ruang Lingkup Standar yang Diterapkan pada Alkes

Basic Safety & Essential Requirements


Particular Function & Secondary Function &
Essential Performance Performance Requirements Performance Requirements
Basic Safety Requirements
Requirements

EE for Measurement, Control & Particular Req.Standard


Laboratory Use (IEC/ISO/SNI/ ***) Particular Function & Secondary Functions &
(Including In Vitro Diagnostic
Device) Performance Standards Performance Standards
Applied Collateral
(IEC/ISO/SNI/Others ***) (IEC/ISO/SNI/Others ***)
Standards
SNI IEC 61010-1 (IEC/ISO/SNI/ ***)

Particular Req.Standard
ME equipment (IEC/ISO/SNI/ ***) Particular Function & Secondary Functions &
(Mechanical & Electrical) Performance Standards Performance Standards
SNI IEC 60601-1 Applied Collateral (IEC/ISO/SNI/Others ***) (IEC/ISO/SNI/Others ***)
Standards
(IEC/ISO/SNI/ ***)

Active Implantable Medical KESESUAIAN DENGAN STANDAR:


Device → Pengujian Produk oleh Produsen dan Lembaga Uji
IEC14798-1 → Verifikasi Kecukupan terhadap Kesesuaian Standar oleh Regulator
Penerapan Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

Standar Referensi Produk:


❖ Standar Bersama (Collateral Standard)
❖ Standar Khusus (Particular Standard)
Penerapan Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

Standar Referensi Produk:


❖ Standar referensi yg tidak tercakup (excluded) dari standar keamanan dasar
& kinerja esensial → Kesesuaian terhadap Electro Magnetic Compatibility (EMC)
Penerapan Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

Standar Referensi Produk:


❖ Standar referensi yg tidak tercakup (excluded) dari standar keamanan dasar
& kinerja esensial → Kesesuaian terhadap Electro Magnetic Compatibility (EMC)

1. EMI (Electro Magnetic Interference) 2. EMS (Electro Magnetic Susceptibility)


(RE) (RI)

(CE) (CI)
EMISSION IMMUNITY
KENDALA PENGUJIAN:
→ Keterbatasan Kemampuan Fasilitas Laoratoriom Uji
→ Pengujian EMC dilakukan secara terpisah dengan Pengujian Kemanan Dasar
Penerapan Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

Kedalaman Pengujian dan Lingkup Kesesuaian


❖ Masih ada: Tidak semua aspek proteksi keamanan diverifikasi (hanya terbatas
pada proteksi terhadap bahaya sengatan listrik (electrical shock hazards)

PERLUNYA VERIFIKASI DAN PENGUJIAN:


→ Pengujian pada Aspek Lain (Mechanical, Excessive Temperature, Power Interruption, Interlocks, dll)
→ Pengujian atau Verifikasi pada Standar Bersama (Collateral)
→ Verifikasi Konstruksi dan & Jenis Bahan/Material
Penerapan Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

❖ Penerapan standar khusus yang terkait atau fungsi sekunder alkes

Diabetes Data Apps


(software - SiMD)
Glucose Meter Glucose Meter

VS

Diabetes Management
(software - SaMD)
IVD Device IVD Device
(with Bluetooth, linked
with Data Network)

❖ Standar Kemanan dan standar Kinerja produk terkait


apa yang digunakan ?
Penerapan Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

❖ Perlunya Pemahaman dan Penerapan Standar Kemanan Dasar


& Kinerja Esensial untuk Piranti Lunak Alkes (SiMD & SaMD)
SiMD
Scope of
IEC 62304 Software is part Software is part a
of a medical health product Health
For Specific device (including (including Out of Scope
Healthcare hardware) Software
hardware)

For general Standalone Standalone


computing Software as
platform Software in health Scope of
medical device sector IEC 82304-1 SaMD
IEC 62304 &
IEC 82304-1
Software for medical Software for other
intended use Health use
Penerapan Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

❖ Pemahaman dan Penerapan Standar Kemanan Dasar & Kinerja Esensial


untuk Programmable Electro Medical System (IEC 60601-1, IEC62304)

VALIDATION STEPS

Unique Device Identifier (UDI) untuk SOFTWARE dari PEMS


Penerapan Standar dan Pengujian Keamanan
dan Mutu Alkes (Pre-Market & Post-Market)

TOPIK BAHASAN:
1. Pengawasan Alkes pada Pre-Market & Post-Market
untuk mendapatkan alat kesehatan yang baik
2. Standar Keamanan Dasar & Kinerja Esensial Alkes
3. Penerapan & Penggunaan Standar Keamanan Dasar
pada Pengembangan dan Realisasi Alat Kesehatan
4. Kendala dan Tantangan dalam Penerapan Standar
Kemanan dan Kinerja Esensial
Kendala Terkait Pengujian Dalam Negeri
Pengembangan
PELAKU USAHA PABRIKAN ALKES
(R&D)
Universitas Produsen Alkes
Pemilik Produk
(ODM/ OEM/ EMS)
Lembaga Penelitian • Pemahaman Risiko & Komitmen •Sistem Majemen Mutu (CPAKB)
Manajemen Puncak •Pembelian dan Rantai Pasokan Hulu
• Skala Ekonomi Bisnis Alkes •Pemahaman & Penerapan Standar
Rumah Desain • Rantai Pasokan Hulu Produk Keamanan & Mutu Produk (IEC60601-1/
Dalam Negeri IEC601010-1/ SNI khusus)
•Terbatasnya Lembaga Uji Produk
❑ Pemahaman Desain Alkes
❑ Tempat/Tatacara Uji Klinis LEMBAGA UJI ALKES
❑ Terbatasnya Lembaga Uji
Desain Produk Pemerintah/ Pihak eksternal
❑ Penerapan Standar
Referensi (IEC/SNI 60601-1/
•Pemahaman Tatacara Pengujian
61010-1/ Standar Partikular/ •Pemahaman & Penerapan Standar Keamanan
Khusus) & Mutu Uji Produk (IEC60601-1/601010-1/
SNI khusus)
•Terbatasnya Fasilitas Lembaga Uji Produk
Pendekatan untuk Peningkatan Kemampuan dan
Penerapan Standar Alkes
DUKUNGAN ASPAKI

Kesadaran &
Komitmen Manajemen
Puncak Penerapan Standar
Keterlibatan
Seluruh Karyawan Produk & Pengujian
dan Stake Holder (IEC60601, IEC61010,
SNI, dll.)
Merealisasikan Alkes
Aman (S), Bermutu (Q)
& Bermanfaat (E)

Ketersediaan CPAKB
Infrastruktur dan
Sumber Daya SMM yang Efektif
g
Kompetensi & (CPAKB, ISO13485)
Kualifikasi SDM
tentang Standar dan
Pengujian Produk
Peningkatan Pemahaman Standar Keamanan Dasar
dan Kinerja Esensial Alkes
Pelatihan Pemahaman Standar Alkes

SASARAN:
1. Pelaku Usaha dan Produsen Alkes:
❖Bagaimana MERANCANG dan MENGUJI sistem
proteksi Keamanan, Kinerja & Mutu produk ?

2. Lembaga Uji Produk Alkes:


❖Bagaimana melakukan PENGUJIAN dan
KESESUAIAN dengan standar Keamanan,
Kinerja & Mutu produk?

3. Regulator (Persyaratan Ijin Edar):


❖Bagaimana Memverifikasi Kesesuaian dan
PERSYARATAN standar Keamanan, Kinerja dan
Mutu produk ?
Dukungan ASPAKI pada Peningkatan Pemahaman Standar
Kemanan dan Kinerja Esensial Alkes Dalam Negeri

ASPAKI ACADEMY: GROW TOGETHER, GROW STRONGER


1. Pelatihan Standar SNI IEC60601-1
& SNI IEC 61010-1 untuk Produsen
(Anggota & Non-Anggota Aspaki)

2. Pelatihan Standar SNI IEC60601-1


& SNI IEC61010-1 untuk Balai Uji

3. Pelatihan Standar SNI IEC60601-1


& SNI IEC61010-1 untuk Regulator
Bangga Menggunakan Produk Alkes Dalam Negeri

Terima Kasih

ASOSIASI PRODUSEN ALAT KESEHATAN INDONESIA

Anda mungkin juga menyukai