Penerapan Standar dan Pengujian Keamanan

dan Mutu Alkes (Pre-Market & Post-Market)

oleh:
Chasri Idham

22 November 2023

ASOSIASI PRODUSEN ALAT KESEHATAN INDONESIA

 Penerapan Standar dan Pengujian Keamanan
dan Mutu Alkes (Pre-Market & Post-Market)

TOPIK BAHASAN:
1. Pengawasan Alkes pada Pre-Market & Post-Market
untuk mendapatkan alat kesehatan yang baik
2. Standar Keamanan Dasar & Kinerja Esensial Alkes
3. Penerapan & Penggunaan Standar Keamanan Dasar
pada Pengembangan dan Realisasi Alat Kesehatan
4. Kendala dan Tantangan dalam Penerapan Standar
Kemanan dan Kinerja Esensial
 Penerapan Standar dan Pengujian Keamanan
dan Mutu Alkes (Pre-Market & Post-Market)

TOPIK BAHASAN:
1. Pengawasan Alkes pada Pre-Market & Post-Market
untuk mendapatkan alat kesehatan yang baik
2. Standar Keamanan Dasar & Kinerja Esensial Alkes
3. Penerapan & Penggunaan Standar Keamanan Dasar
pada Pengembangan dan Realisasi Alat Kesehatan
4. Kendala dan Tantangan dalam Penerapan Standar
Kemanan dan Kinerja Esensial
 Memilih Alat Kesehatan yang Baik

Penilaian Teknologi
Kesesuaian dengan Kesehatan
Tujuan Penggunaan (Health Technology
Kewajiban (Intended Used) dan Assessment – HTA)
mengikuti Peraturan Efikasi Penilaian tepat guna secara
sistematik & multidisipliner
Pemerintah (Produksi (Manfaat – dampak)
Dalam Negeri –
TKDN)
Alat Kesehatan yang
Bermutu (Q), Aman (S)
& Bermanfaat (E) Kesesuaian Standar
Keamanan & Mutu
Alkes (IEC60601, IEC61010,
Tersedianya Supply, ISO, SNI, dll.)
Suku Cadang dan
Pelayanan Purna Jual

CPAKB NIE AKD

Harga yang Produsen – Sistem
Kompetitif dan Sesuai Sistem Manajemen
dengan kebutuhan Mutu (CPAKB,
ISO13485)
 Pengendalian Pre-Market dan Post-Market Alat Kesehatan

Penelitian dan
Penerbitan Ijin Promosi Penjualan Instalasi dan Pemusnahan
Pengembangan Produksi
Edar (NIE) / Iklan dan Distribusi Pengggunaan
Alkes

KEMENKES KEMENKES
PRODUSEN (Penilaian) DISTRIBUTOR (Pengawasan)
Perijinan Berusaha (OSS RBA) &
Ijin Distribusi Alkes (IDAK) Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi
Sertfikat Standar

Sertifikat SMM CPAKB/ ISO13485 Sertifikat CDAKB Pengawasan Iklan dan Penandaan

Desain dan Produksi merujuk Evaluasi thd Pengguna berhak Pengawasan Post Border
Standar Keamanan Dasar & Kemanan (S), Mutu Mendapat Alkes yang Aman,
Kinerja Esensial (Q) dan Manfaat (E) Bermutu dan Bermanfaat
Audit Informasi Teknis dan Klinis

Pengujian Alkes Penilaian Kesesusian Produsen dan Importir Vigillance

(Persyaratan Umum/ bertanggungjawab atas
merujuk Standar Keamanan Dasar administrasi dan Alkes yang Aman, Bermutu
& Kinerja Esensial Sampling dan Pengujian Alkes yang
Khusus/Teknis) dan Bermanfaat
Beredar

: Pelunya Pengujian merujuk Standar

Keamanan Dasar & Kinerja Esensial
 Skema & Peran dalam Realisasi Alkes Dalam Negeri
Pengembangan
(R&D)
Universitas
Lembaga Penelitian
Rumah Desain
• Uji Klinis
• Paten Teknologi & Desain
• Usability
• Analisa Risiko Desain
• Desain Produk
• Purwarupa
• Dokumen Teknis (DMR)
• Pengujian Produk
(Keamanan & Mutu)
PELAKU USAHA
Pemilik Produk
• Pemilik Merek
• Pemilik Investasi
• Perijinan dan Legal
• Analisa Pasar dan Keekonomian
• Pengembangan Bisnis
• Perencaan Produk
• Tanggung Jawab Produk, Klaim, KTD
PENGGUNA
Kemenkes
• Inspeksi Sarana & Distribusi
• Vigillance & Post Border
• Sampling & Uji Produk
PABRIKAN ALKES
Produsen Alkes
(ODM/ OEM/ EMS)
•Sistem Majemen Mutu (CPAKB)
•Pembelian dan Rantai Pasokan
•Proses Produksi
•Pengujian Produk (Kemanan&Mutu)
•Rekaman (DHR) & Mampu telusur
•Tanggung Jawab Produk, Klaim, KTD
DISTRIBUTOR ALKES
Distributor Alkes
• Sistem Manajemen Mutu (CDAKB)
• Penjualan & Promosi/ Iklam
• Distribusi dan Logistik
• Layanan Purna Jual & Suku Cadang
• Ibstallasi dan Pelatihan
• Vigilance, Klaim & KTD
 Penerapan Standar dan Pengujian Keamanan
dan Mutu Alkes (Pre-Market & Post-Market)

TOPIK BAHASAN:
1. Pengawasan Alkes pada Pre-Market & Post-Market
untuk mendapatkan alat kesehatan yang baik
2. Standar Keamanan Dasar & Kinerja Esensial Alkes
3. Penerapan & Penggunaan Standar Keamanan Dasar
pada Pengembangan dan Realisasi Alat Kesehatan
4. Kendala dan Tantangan dalam Penerapan Standar
Kemanan dan Kinerja Esensial
 Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes
Medical Devices – General Safety Standards
(Basic Safety & Essential Requirements)

Mechanical equipment / Medical gas pipeline

M equipment systems
M & E equipment ISO7396-1
(Mechanical & Electrical) Medical Electrical
equipment (ME equipment/ Programmable Electrical
Electromedical) Medical System (PEMS)
IEC60601-1 (SNI IEC60601-1) IEC62304
Medical Devices
EE for Measurement, Control & Laboratory Use
(Including In Vitro Diagnostic Device/
Instrument)
IEC61010-1 (SNI IEC61010-1)
Non Active Implantable Device
Implantable Medical Device
Active Implantable Device
IEC14708-1
 Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

❖ Pemahaman Standar Kemanan Dasar & Kinerja Esensial Alkes

IEC60601-1 IEC 61010-1
(SNI IEC60601-1) atau
(SNI IEC61010-1)

Standar terkait ?

❖ Bagaimana persyaratan standar keamanan dasar

dan standar terkait untuk alkes dan alkes DIV.
 Penerapan Standar dan Pengujian Keamanan
dan Mutu Alkes (Pre-Market & Post-Market)

TOPIK BAHASAN:
1. Pengawasan Alkes pada Pre-Market & Post-Market
untuk mendapatkan alat kesehatan yang baik
2. Standar Keamanan Dasar & Kinerja Esensial Alkes
3. Penerapan & Penggunaan Standar Keamanan Dasar
pada Pengembangan dan Realisasi Alat Kesehatan
4. Kendala dan Tantangan dalam Penerapan Standar
Kemanan dan Kinerja Esensial
 Pemilihan Standar yang Diterapkan
Kecukupan dan Ruang Lingkup Standar yang Diterapkan pada Alkes

Basic Safety & Essential Requirements

Particular Function & Secondary Function &
Essential Performance Performance Requirements Performance Requirements
Basic Safety Requirements
Requirements

EE for Measurement, Control & Particular Req.Standard

Laboratory Use (IEC/ISO/SNI/ ***) Particular Function & Secondary Functions &
(Including In Vitro Diagnostic
Device) Performance Standards Performance Standards
Applied Collateral
(IEC/ISO/SNI/Others ***) (IEC/ISO/SNI/Others ***)
Standards
SNI IEC 61010-1 (IEC/ISO/SNI/ ***)

Particular Req.Standard
ME equipment (IEC/ISO/SNI/ ***) Particular Function & Secondary Functions &
(Mechanical & Electrical) Performance Standards Performance Standards
SNI IEC 60601-1 Applied Collateral (IEC/ISO/SNI/Others ***) (IEC/ISO/SNI/Others ***)
Standards
(IEC/ISO/SNI/ ***)

Active Implantable Medical KESESUAIAN DENGAN STANDAR:

Device → Pengujian Produk oleh Produsen dan Lembaga Uji
IEC14798-1 → Verifikasi Kecukupan terhadap Kesesuaian Standar oleh Regulator
 Penerapan Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

Standar Referensi Produk:

❖ Standar Bersama (Collateral Standard)
❖ Standar Khusus (Particular Standard)
 Penerapan Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

Standar Referensi Produk:

❖ Standar referensi yg tidak tercakup (excluded) dari standar keamanan dasar
& kinerja esensial → Kesesuaian terhadap Electro Magnetic Compatibility (EMC)
 Penerapan Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

Standar Referensi Produk:

❖ Standar referensi yg tidak tercakup (excluded) dari standar keamanan dasar
& kinerja esensial → Kesesuaian terhadap Electro Magnetic Compatibility (EMC)

1. EMI (Electro Magnetic Interference) 2. EMS (Electro Magnetic Susceptibility)

(RE) (RI)

(CE) (CI)
EMISSION IMMUNITY
KENDALA PENGUJIAN:
→ Keterbatasan Kemampuan Fasilitas Laoratoriom Uji
→ Pengujian EMC dilakukan secara terpisah dengan Pengujian Kemanan Dasar
 Penerapan Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

Kedalaman Pengujian dan Lingkup Kesesuaian

❖ Masih ada: Tidak semua aspek proteksi keamanan diverifikasi (hanya terbatas
pada proteksi terhadap bahaya sengatan listrik (electrical shock hazards)

PERLUNYA VERIFIKASI DAN PENGUJIAN:

→ Pengujian pada Aspek Lain (Mechanical, Excessive Temperature, Power Interruption, Interlocks, dll)
→ Pengujian atau Verifikasi pada Standar Bersama (Collateral)
→ Verifikasi Konstruksi dan & Jenis Bahan/Material
 Penerapan Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

❖ Penerapan standar khusus yang terkait atau fungsi sekunder alkes

Diabetes Data Apps

(software - SiMD)
Glucose Meter Glucose Meter

VS

Diabetes Management
(software - SaMD)
IVD Device IVD Device
(with Bluetooth, linked
with Data Network)

❖ Standar Kemanan dan standar Kinerja produk terkait

apa yang digunakan ?
 Penerapan Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

❖ Perlunya Pemahaman dan Penerapan Standar Kemanan Dasar

& Kinerja Esensial untuk Piranti Lunak Alkes (SiMD & SaMD)
SiMD
Scope of
IEC 62304 Software is part Software is part a
of a medical health product Health
For Specific device (including (including Out of Scope
Healthcare hardware) Software
hardware)

For general Standalone Standalone

computing Software as
platform Software in health Scope of
medical device sector IEC 82304-1 SaMD
IEC 62304 &
IEC 82304-1
Software for medical Software for other
intended use Health use
 Penerapan Standar Keamanan Dasar dan Kinerja Esensial Alkes

❖ Pemahaman dan Penerapan Standar Kemanan Dasar & Kinerja Esensial

untuk Programmable Electro Medical System (IEC 60601-1, IEC62304)

VALIDATION STEPS

Unique Device Identifier (UDI) untuk SOFTWARE dari PEMS

 Penerapan Standar dan Pengujian Keamanan
dan Mutu Alkes (Pre-Market & Post-Market)

TOPIK BAHASAN:
1. Pengawasan Alkes pada Pre-Market & Post-Market
untuk mendapatkan alat kesehatan yang baik
2. Standar Keamanan Dasar & Kinerja Esensial Alkes
3. Penerapan & Penggunaan Standar Keamanan Dasar
pada Pengembangan dan Realisasi Alat Kesehatan
4. Kendala dan Tantangan dalam Penerapan Standar
Kemanan dan Kinerja Esensial
 Kendala Terkait Pengujian Dalam Negeri
Pengembangan
(R&D)
Universitas
Lembaga Penelitian
Rumah Desain
❑ Pemahaman Desain Alkes
❑ Tempat/Tatacara Uji Klinis
❑ Terbatasnya Lembaga Uji
Desain Produk
❑ Penerapan Standar
Referensi (IEC/SNI 60601-1/
61010-1/ Standar Partikular/
Khusus)
PELAKU USAHA PABRIKAN ALKES
Produsen Alkes
Pemilik Produk
(ODM/ OEM/ EMS)
• Pemahaman Risiko & Komitmen •Sistem Majemen Mutu (CPAKB)
Manajemen Puncak •Pembelian dan Rantai Pasokan Hulu
• Skala Ekonomi Bisnis Alkes •Pemahaman & Penerapan Standar
• Rantai Pasokan Hulu Produk Keamanan & Mutu Produk (IEC60601-1/
Dalam Negeri IEC601010-1/ SNI khusus)
•Terbatasnya Lembaga Uji Produk
LEMBAGA UJI ALKES
Pemerintah/ Pihak eksternal
•Pemahaman Tatacara Pengujian
•Pemahaman & Penerapan Standar Keamanan
& Mutu Uji Produk (IEC60601-1/601010-1/
SNI khusus)
•Terbatasnya Fasilitas Lembaga Uji Produk
 Pendekatan untuk Peningkatan Kemampuan dan
Penerapan Standar Alkes
DUKUNGAN ASPAKI

Kesadaran &
Komitmen Manajemen
Puncak Penerapan Standar
Keterlibatan
Seluruh Karyawan Produk & Pengujian
dan Stake Holder (IEC60601, IEC61010,
SNI, dll.)
Merealisasikan Alkes
Aman (S), Bermutu (Q)
& Bermanfaat (E)

Ketersediaan CPAKB
Infrastruktur dan
Sumber Daya SMM yang Efektif
g
Kompetensi & (CPAKB, ISO13485)
Kualifikasi SDM
tentang Standar dan
Pengujian Produk
 Peningkatan Pemahaman Standar Keamanan Dasar
dan Kinerja Esensial Alkes
Pelatihan Pemahaman Standar Alkes

SASARAN:
1. Pelaku Usaha dan Produsen Alkes:
❖Bagaimana MERANCANG dan MENGUJI sistem
proteksi Keamanan, Kinerja & Mutu produk ?

2. Lembaga Uji Produk Alkes:

❖Bagaimana melakukan PENGUJIAN dan
KESESUAIAN dengan standar Keamanan,
Kinerja & Mutu produk?

3. Regulator (Persyaratan Ijin Edar):

❖Bagaimana Memverifikasi Kesesuaian dan
PERSYARATAN standar Keamanan, Kinerja dan
Mutu produk ?
 Dukungan ASPAKI pada Peningkatan Pemahaman Standar
Kemanan dan Kinerja Esensial Alkes Dalam Negeri

ASPAKI ACADEMY: GROW TOGETHER, GROW STRONGER

1. Pelatihan Standar SNI IEC60601-1
& SNI IEC 61010-1 untuk Produsen
(Anggota & Non-Anggota Aspaki)

2. Pelatihan Standar SNI IEC60601-1

& SNI IEC61010-1 untuk Balai Uji

3. Pelatihan Standar SNI IEC60601-1

& SNI IEC61010-1 untuk Regulator
Bangga Menggunakan Produk Alkes Dalam Negeri

Terima Kasih

ASOSIASI PRODUSEN ALAT KESEHATAN INDONESIA