PENGANTAR PENGEDALIAN

MUTU ALAT KESEHATAN

STATISTIK GLOBAL PRODUKSI
MEDICAL DEVICE TAHUN 2002
Indonesian Business Day Asia Pacific Weeks Berlin 2011
LIFE CYCLE OF MEDICAL DEVICES

KAPAN PROSES
PENGADAAN
DILAKUKAN ?
KAPAN PROSES
PENGUJIAN DAN
E-PROCUREMENT KALIBRASI DILAKUKAN
LIFE CYCLE OF MEDICAL DEVICES

SIAPA YANG
HARUS
MELAKUKAN
USULAN
PENGUJIAN DAN
KALIBRASI
 PENGAMANAN ALAT
KESEHATAN

PREMARKET POST MARKET

PENGAMANAN I PENGAMANAN II
Alat kes yg
aman
SERTIFIKAT IJIN IJIN bermutu
PRODUKSI PENYALUR EDAR SAMPLING VIGILLANCE bermanfaat
(1189) (1191) (1190) dan
terjangkau
PRE MARKET
PLACING ON MARKET
DOKUMEN PENGADAAN
Membuat surat penyataan sanggup menyediakan
dokumen tentang :
1. Sertifikat Kalibrasi yang dilakukan oleh lembaga
yang berwenang (dibuktikan dengan surat
penawaran kalibrasi dari institusi kalibrasi)
2. Operating Manual
3. SOP dalam bahasa indonesia
PLACING ON MARKET
DOKUMEN PENGADAAN
Membuat surat penyataan sanggup memberikan:

1. Jaminan Purna Jual (minimal 5 tahun)

2. Jaminan Asli dan 100% baru
3. Jaminan Instalasi
4. Jaminan Uji Fungsi dan Uji Coba
5. Jaminan Pelatihan
6. Garansi (minimal 1tahun)
PLACING ON MARKET
DOKUMEN PENGADAAN
Penyedia diharuskan melampirkan sertifikat/surat yang sah dan masih
berlaku :
1. Surat Dukungan Manufacure dan Distributor
2. Certificate of Origin dari Manufaktur
3. Sertifikat ISO/SNI 13485 dan ISO/SNI 9001(untuk Manufaktur)
4. Sertifikat CE Mark, FDA Clereance , IEC Compliance atau SNI
(Untuk Produk)
5. Certificate of free sale
6. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
7. Surat IPAK
8. Surat Ijin Edar (AKL atau AKD)
9. Sertifikat CDAKB
10. Test or Calibration Certificate (dari Manufaktur)
PROSES PENERIMAAN
1. PEMERIKSAAN FISIK
Kegiatan yang meliputi penilaian fisik alat, untuk
mengecek kesesuaian :
- Jumlah
- Merk,Model dan Nomor seri
- Kondisi Alat dan bagian-bagian alat
- Aksesori
- Kelengkapan dokumen teknis :CoO & Operating
Manual
PROSES PENERIMAAN
2. UJI FUNGSI
Dilakukan untuk mengetahui kinerja alat
- Pemeriksaan fungsi komponen/bagian alat
- Kinerja Alat
- Pengujian Aspek Keselamatan
PROSES PENERIMAAN
3. Pelatihan Operator dan Tenaga Teknik
(Elektromedik)
Pelatihan Operator meliputi :
- Prosedur penggunaan Alat yang benar dan
aman
- Pengoperasian Peralatan secara optimal
- Pemeliharaan harian
- Penyimpanan Alat
- Pengantian bahan habis Pakai (jika ada)
PROSES PENERIMAAN
3. Pelatihan Operator dan Tenaga Teknik
(Elektromedik)
Pelatihan Elektromedik meliputi :
- Penjelasan fungsi masing-masing bagian
alat
- Trouble Shooting
- Pemeliharaan Preventif
- Penggantian Suku Cadang
PROSES PENERIMAAN
4. Uji Coba
Kegiatan pengujian peralatan dengan
melakukan penggunaan langsung pada
pasien atau menggunakan alat simulator.
 TERJANGKAU
AMAN MANFAAT
MUTU TEPAT
GUNA

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

AKREDITASI PUSKESMAS

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 46 TAHUN 2015
TENTANG
AKREDITASI PUSKESMAS, KLINIK PRATAMA, TEMPAT
PRAKTIK MANDIRI DOKTER, DAN TEMPAT PRAKTIK MANDIRI
DOKTER GIGI
SASARAN AKREDITASI FKTP

KOMPONEN PENILAIAN
 KATEGORI KELULUSAN
AKREDITASI FKTP
HAL PUSKESMAS KLINIK DPM

Kategori • Terakreditasi Dasar • Terakreditasi • Terakreditasi

Tingkat • Terakreditasi Madya • Tidak Terakreditasi • Tidak terakreditasi
kelulusan • Terakreditasi Utama
• Terakreditasi
Paripurna

Jumlah 802 elemen penilaian 503 elemen penilaian 207 elemen penilaian
Elemen (EP)
Penilaian

24
 Ketentuan kelulusan akreditasi puskesmas

 Tidak terakreditasi Bab I, II ≤ 75 %, Bab IV, V, VII ≤ 60 %,

Bab III, VI, VIII, IX ≤ 20 %
 Terakreditasi dasar: Bab I, II ≥ 75 %, Bab IV, V, VII ≥ 60
%, Bab III, VI, VIII, IX ≥ 20 %
 Terakreditasi madya: Bab I, II, IV, V ≥75 %, Bab VII, VIII
≥ 60 %, Bab III, VI, IX ≥ 40 %
 Terakreditasi utama: Bab I, II, IV, V, VII, VIII ≥ 80 %, Bab
III, VI, IX ≥ 60 %
 Terakreditasi paripurna: semua Bab ≥ 80 %
Manajemen Peralatan
Standar
8.6. Peralatan Dikelola dengan Tepat

Kriteria
8.6.1. Peralatan ditempatkan di lingkungan
pelayanan dengan tepat
8.6.2 Peralatan dipelihara dan dikalibrasi secara
rutin
 Manajemen peralatan

Prosedur penyiapan alat medis

Prosedur sterilisasi dan pelaksanaannya
Bagaimana memastikan peralatan steril
Inventarisasi, jadual pemeliharaan alat medis,
prosedur dan pelaksanaan.
Kalibrasi peralatan medis
Monitoring peralatan yang rusak dan penggantiannya
Bagaimana memastikan ketersediaan alat medis
Petugas yang bertanggung jawab dalam pengelolaan
peralatan medis
MASALAH PERALATAN
KESEHATAN
ALAT KURANG
ALAT LEBIH
ALAT TIDAK DIPAKAI
ALAT DIPAKAI TIDAK BENAR
ALAT KURANG DIPAKAI
ALAT TIDAK DISIMPAM DENGAN BAIK
TIDAK ADA BATASAN UMUR TEKNIS ALAT
ALAT RUSAK BERTUMPUK
MANUAL ALAT TIDAK TERSEDIA
TIDAK ADA SOP ALAT
MASALAH MANAJEMEN
PERALATAN KESEHATAN
 PENGIRIMAN BARANG LANGSUNG
 PETUGAS TIDAK TAHU LANGKAH PENERIMAAN BARANG
 STATUS KEPEMILIKAN BARANG TIDAK JELAS
 BERITA ACARA BARANG TIDAK LENGKAP
 TIDAK ADA PENANGGUNG GUGAT
 PENANGGUNG JAWAB TIDAK JELAS DAN MEMILIKI
JABATAN RANGKAP
 KEMAMPUAN TEKNIS PETUGAS KURANG
 PENCATATAN DAN PELAPORAN TIDAK BERJALAN
 BIAYA PENDUKUNG KURANG
 PEMBINAAN DAN DUKUNGAN KURANG
 BIROKRASI PENGHAPUSAN SULIT
Thank You