Nomor SOP OT.02.02/E.

XIII/ /2024
Tanggal Pembuatan
Tanggal Revisi
Tanggal Efektif
Disahkan oleh Kepala BPAFK Surakarta

Ir. Rohmadi, ST., M.Si., MT., MM

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NIP.196808181999031002
SOP Penyusunan Rencana Kerja Pelayanan Uji Kesesuaian,
BALAI PENGAMANAN ALAT DAN FASILITAS KESEHATAN (BPAFK) SURAKARTA Nama SOP
Proteksi Radiasi, dan Pemantauan Dosis Personal

Dasar Hukum : Kualifikasi Pelaksana :

1. Undang - Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen; 1. Memahami regulasi/NSPK di bidang pelayanan uji kesesuaian, proteksi radiasi, dan
pemantauan dosis personal
2. Undang - Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan; 2. Memahami teknis pelaksanaan pelayanan uji kesesuaian, proteksi radiasi, dan
3. Peraturan Presiden Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; pemantauan dosis personal
4. Peraturan Pemerintah Nomor 64 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan
Pajak Yang Berlaku Pada Kementerian Kesehatan;
5. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko;

6. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

7. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan;

8. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan;
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 5 Tahun 2022 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 28 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelayanan
Teknis Bidang Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan.

Keterkaitan : Peralatan/perlengkapan :
1. Metode kerja pelayanan uji kesesuaian, proteksi radiasi, dan pemantauan dosis personal 1. ATK, komputer, internet
2. SOP Penyelenggaraan rapat 2. Peraturan perundang - undangan dan pedoman/juklak/juknis terkait

Peringatan : Pencatatan dan pendataan:

Apabila penyusunan rencana kerja pelayanan uji kesesuaian, proteksi radiasi, dan pemantauan dosis personal 1. Seluruh berkas disimpan sebagai arsip aktif di BPAFK Surakarta
tidak dilaksanakan dengan baik maka pelaksanaan pelayanan uji kesesuaian, proteksi radiasi, dan pemantauan 2. Disimpan sebagai data elektronik dan manual
dosis personal tidak dapat berjalan dengan baik
SOP Penyusunan Rencana Kerja Pelayanan Uji Kesesuaian, Proteksi Radiasi, dan Pemantauan Dosis Personal

Pelaksana Mutu Baku

No. Kegiatan Kepala Ketua Tim Kepala Pejabat Keterangan
Arsiparis Kelengkapan Waktu Output
BPAFK Kerja Instalasi Fungsional
1 Mengarahkan Ketua Tim Kerja untuk menyusun Data Permintaan 5 menit Catatan arahan
rencana kerja Pelayanan uji kesesuaian, Proteksi pelayanan tahun
Radiasi, dan Pemantauan Dosis Personal sebelumnya

2 Melaksanakan koordinasi dengan kepala instalasi Catatan arahan, Data 15 menit Hasil koordinasi
untuk menyusun rencana kerja Pelayanan uji Permintaan pelayanan
kesesuaian, Proteksi Radiasi, dan Pemantauan tahun sebelumnya
Dosis Personal

3 Menyusun usulan kebutuhan sumber daya dalam Hasil koordinasi, data 120 menit Hasil Analisis
penyusunan rencana kerja Pelayanan uji Data Permintaan
kesesuaian, Proteksi Radiasi, dan Pemantauan pelayanan tahun
Dosis Personal sebelumnya

4 Menyusun draft rencana kerja pelayanan uji Hasil Analisis 300 menit Hasil penyusunan draf Keterkaitan SOP
kesesuaian, Proteksi Radiasi, dan Pemantauan Rencana Kerja Penyelenggaraan
Dosis Personal rapat

5 Memperbaiki hasil penyusun draft rencana kerja Hasil penyusunan draf 60 Menit Draf Rencana Kerja
pelayanan uji kesesuaian, Proteksi Radiasi, dan Rencana Kerja
Pemantauan Dosis Personal

6 Memeriksa dan diperbaiki hasil penyusun draft Draf Rencana Kerja 15 menit Draf Rencana Kerja yang
rencana kerja Pelayanan uji kesesuaian, Proteksi T terlah diperiksa dan di
Radiasi, dan Pemantauan Dosis Personal Y perbaiki

7 Menetapkan rencana kerja penyusunan rencana Draf Rencana Kerja yang 15 menit Rencana Kerja
kerja Pelayanan uji kesesuaian, Proteksi Radiasi, T terlah diperiksa dan di
dan Pemantauan Dosis Personal perbaiki

8 Mensosialisasikan rencana kerja penyusunan Rencana Kerja 30 menit Laporan sosialisasi

rencana kerja pelayanan uji kesesuaian, proteksi Y
radiasi, dan pemantauan dosis personal

9 Mendokumentasikan berkas rencana kerja Laporan sosialisasi, 5 menit Arsip

penyusunan rencana kerja pelayanan uji berkas rencana rencana
kesesuaian, Proteksi Radiasi, dan Pemantauan kerja
Dosis Personal